EU:n kemikaalisääntely Kemikaalilainsäädäntö ja -hallinto 6.-7.2.2012 Joonas Alaranta Sisältö EU:n kemikaalilainsäädäntö REACH-asetus Pääasiallinen sisältö Keskeiset menettelyt CLP-asetus EU-oikeuslähteet Primäärioikeus Perustamissopimukset Sekundäärioikeus Direktiivit Jäsenmaalla velvollisuus toteuttaa direktiivin sisältö lainsäädännössään valitsemassaan muodossa ja valitsemillaan keinoilla = implementointi Asetukset Suoraan sovellettavia Eivät edellytä implementointia EU-tuomioistuimen oikeuskäytännöllä korostunut merkitys 1
EU:n kemikaalisääntely Yleissäädökset REACH-asetus 1907/2006/EU CLP-asetus 1272/2008/EY Tiettyjä kemikaaleja koskeva sääntely Esim. lannoitteet, torjunta-aineet, pesuaineet, räjähdysaineet, lääkeaineet, kasvinsuojeluaineet, biosidit Muuta kemikaaleja koskevaa EU-sääntelyä Kemikaalien aiheuttamien onnettomuuksien ehkäiseminen ja teollisuuslaitosten sijoittaminen (Seveso II-direktiivi, 96/82/EY) Vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS II direktiivi, 2011/65/EU) Kansainvälinen kemikaalikauppa (Asetus vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, 689/2008/EY) Koe-eläinten suojelu (2010/63/EU) REACH-asetus REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006 Maailman kunnianhimoisin kemikaalilainsäädäntö Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettely ja rajoitukset Euroopan kemikaaliviraston perustaminen 2
REACH korvasi vain osan kemikaaleja koskevasta lainsäädännöstä poistuvat uudet R E A C H ainedirektiivi CLP seosdirektiivi EU-asetus olemassa olevista aineista kielto & rajoitusdirektiivi mm. nämä jäävät lääkkeet ruoka, rehut ja lisäaineet biosidit torjunta-aineet lannoitteet kosmetiikka pesuaineet tuoteturvallisuus vaarallisten aineiden kuljetus prosessiturvallisuus työsuojelu tuottajanvastuu kansainväliset kemikaalisopimukset jäte ympäristöluvat Lähde: www.reachneuvonta.fi kansallinen tuoterekisteri 1. helmikuuta 2012 Lähde: www.reachneuvonta.fi Joonas Alaranta REACHin soveltamisala REACH sovelletaan kemiallisiin aineisiin sellaisenaan valmisteissa esineissä REACH kattaa kemikaalien valmistuksen maahantuonnin markkinoille saattamisen käytön 3
REACH-asetuksen tavoitteet Artikla 1: Ihmisten terveyden ja ympäristön suojeleminen Vaihtoehtoisten keinojen edistäminen aineiden vaarojen arvioimiseksi Kemikaalien vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla Kilpailukyvyn ja innovoinnin edistäminen REACH-järjestelmä Rekisteröinti - aineen valmistaja tai EU-maahantuoja kerää tiedot ja rekisteröi aineen kemikaalivirastolle - kaikki toimijat välittävät tietoa - aineen valmistajan tai maahantuojan tekemästä turvallisuusarvioinnista tiedot ja ohjeet uusittuun käyttöturvallisuustiedotteeseen Arviointi - EU:n kemikaalivirasto ja jäsenmaiden viranomaiset arvioivat asiakirjoja, aineita ja testausehdotuksia Lupamenettely - valmistaja, maahantuoja, jatkokäyttäjä hakee lupaa erityistä huolta aiheuttavan aineen käyttöön - luvan myöntää komissio - tavoitteena haitallisimpien aineiden korvaaminen Tavoitteena kemikaalien turvallisen käytön varmistaminen T u r v a v e r k k o n a k i e l l o t j a r a j o i t u k s e t Lähde: www. reachneuvonta.fi REACHin yleiset oikeusperiaatteet Huolellisuusvelvoite ja varovaisuusperiaate Toiminnanharjoittaja velvollinen osoittamaan etukäteen, ettei toiminnasta aiheudu vaaraa käänteinen todistustaakka Kaikki tieteelliset selvitykset riskeistä toiminnanharjoittajien vastuulla Huolellisuusvelvoitteen toimitusketjuulottuvuus! 4
REACHin yleiset oikeusperiaatteet o Substituutioperiaate Erityistä huolta aiheuttavat aineet korvataan asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla tekniikoilla Lupamenettely Luvan myöntämisen edellytyksenä korvaamissuunnitelman esittäminen Luvat määräaikaisia Lupamenettelyssä REACH menee pisimmälle Lupamenettely vs. rajoitussäännökset REACH-rekisteröinti (osasto II) Rekisteröintivaatimus koskee kemiallisia aineita sellaisenaan, valmisteissa ja niitä esineiden sisältämiä aineita joiden on tarkoitus vapautua kun maahantuodaan tai valmistetaan enemmän kuin 1 tonni vuodessa per maahantuoja/valmistaja Rekisteröinnissä toimitettavat tiedot määräytyvät pääsääntöisesti tuotanto- tai maahantuontimäärän perusteella REACH-rekisteröinti Kemikaaliturvallisuusraportti kun yli 10 tonnia/vuosi/valmistaja tai maahantuoja Altistumisen arviointi, jos aine luokiteltu vaaralliseksi tai PBT- tai vpvb-aine. PBT: hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen vpvb: erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä 5
Rekisteröinti - kemikaaliturvallisuusraportti (artikla 14, liite I) Kemikaaliturvallisuusarviointi sisältö ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi; fysikaalis-kemiallinen vaaran arviointi; ympäristövaarojen arviointi; hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT) ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien (vpvb) aineiden arviointi Altistumisen arviointi (liite I) Ns. altistumisskenaariot on tehtävä osana kemikaaliturvallisuusarviointi, jos aine on luokiteltu vaaralliseksi tai on PBT/vPvB Altistumisskenaariossa kuvataan aineen valmistus ja käyttö koko elinkaaren aikana miten ihmisten ja ympäristön altistumista kontrolloidaan/miten sitä tulisi kontrolloida Oikeat riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet riskit hallinnassa Huolellisuusvelvoitteen toimitusketju-ulottuvuus ulottuvuus REACHissa käänteinen todistustaakka ulottuu osittain koko toimitusketjuun Kemiallisen aineen valmistaja tai EUmaahantuoja Velvollinen selvittämään käyttöolosuhteet toimitusketjusta Laatimaan käyttötarkoituskohtaiset riskinarvionnit Osoittamaan rekisteröinnissä, että riskit voidaan hallita kaikissa käyttötarkoituksissa Laatimaan käyttötarkoituskohtaiset suositukset riskinhallintatoimenpiteiksi 6
European Union Huolellisuusvelvoitteen toimitusketju- ulottuvuus REACH- toimitusketjukommunikaatio REACH edellyttää aiempaa laajempaa tietojenvaihtoa toimitusketjussa Valmistajalta/maahantuojalta jatkokäyttäjille Ohjeet kemikaalien turvallisesta käytöstä Käyttöturvallisuustiedotteet, joissa käyttökohtaiset altistumisenarvioinnit Esineiden sisältämät erityistä huolta aiheuttavat aineet Jatkokäyttäjiltä valmistajalle/maahantuojalle Oikeus tehdä pyyntö tunnistetusta käytöstä Velvollisuus ilmoittaa uudet tiedot vaarallisista ominaisuuksista Käyttöturvallisuustiedote (Liite II) 7
Tietojenvaihtofoorumit (artiklat 28 ja 29) Asetuksessa säädetty, että saman aineen rekisteröijät (=esirekisteröineet) muodostavat tietojenvaihtofoorumin (SIEF) 1. Eläinkokeiden välttäminen Periaatteena että samaa eläinkoetta ei tehdä kahta kertaa Eläinkokeiden tulokset pakko jakaa 2. OSOR-tavoite: One substance, one registration Kustannusten kohtuullistaminen Useiden toiminnanharjoittajien laaja yhteistyö tai yhteisrekisteröinti Aineen samuuden määrittelystä päätetään rekisteröijien kesken REACH-konsortiot Käytännössä saman aineen rekisteröijät tavallisesti muodostavat sopimustekstiin perustuvan konsortion REACHyhteistyötä varten (sopimusoikeus) Talous, päätöksentekoelimet jne. Tavoitteena nimetyn päärekisteröijän konsortion jäsenten puolesta tekemä yhteisrekisteröinti Kilpailevassa asemassa olevat yritykset vaihtavat tietoja keskenään Kilpailuoikeudellinen haaste REACH ja keskeyttämisuhka No data, no market periaate: rekisteröimätöntä ainetta ei saa saattaa markkinoille Vrt. esim. YSL 88 keskeyttämisuhka, joka asetetaan erikseen 8
Toimivaltaiset viranomaiset (Osasto XIII) Jokaisen jäsenvaltion piti nimetä toimivaltaiset viranomaiset: Suomessa uusi Kemikaali- ja turvallisuusvirasto vuoden (TUKES) 2011 alusta alkaen Toimivaltaisten viranomaisten tehtävät: Täytäntöönpano Neuvontapalvelut Prioriteettiaineiden arviointi rajoitukset tai lupamenettely Erityistä huolta aiheuttavien aineiden määrittäminen lupamenettely Arviointi (osasto VI) Valmistuksen ja käytön turvallisuus osoitettava rekisteröinnissä Käänteinen todistustaakka Rekisteröintiaineiston arviointi: Kemikaalivirasto arvioi rekisteröintiasiakirjojen vaatimustenmukaisuutta Aineiden arviointi: Yksittäisen jäsenvaltion viranomainen käy läpi kaikki yksittäisestä aineesta kemikaalivirastolle toimitetut tiedot Tehdään ns. prioriteettiaineille Seurauksena voi olla aineen alistaminen rajoitus- tai lupamenettelyyn Lupamenettely (osasto VII) Lupamenettelyyn alistetaan niin sanottuja erityistä huolta aiheuttavia aineita (Substances of Very High Concern) Karsinogeeninen, mutageeninen tai lisääntymismyrkyllinen (CMR-aineet); Pysyvä, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT-aineet) tai Erittäin pysyvä ja erittäin biokertyvä (vpvb-aineet) Lupamenettelyn tavoite: Erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskit hallussa ja nämä aineet korvataan asteittain vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla 9
Lupamenettely 1. Erityistä huolta aiheuttavien aineiden identifiointi 2. Aineiden priorisointi Tarkempi selvitys aineesta (jäsenvaltio tai kemikaalivirasto) Sidosryhmien mahdollisuus esittää näkemyksiään Aine kandidaattilistalle Kemikaaliviraston lopullinen ehdotus 3. Komission päätös lupavaatimuksesta Lupamenettely 4. Lupahakemukset teollisuudelta sisältäen Vaihtoehtoanalyysi (luvan edellytys) Sosio-ekonominen analyysi (vapaaehtoinen) 5. Komission lupapäätös 6. Luvat määräaikaisia uudelleentarkastelu määräajan jälkeen Luvan edellytykset Artikla 60.2: Lupa on myönnettävä jos ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski on riittävän hyvin hallinnassa Artikla 60.4: Jos riskit eivät ole riittävän hyvin hallinnassa lupa voidaan myöntää jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän riskin eikä soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ole saatavilla 10
Luvan edellytysten tulkinta Turvallisempia vaihtoehtoja arvioidaan vain, jos riskit eivät ole hallinnassa Riskit riittävän hyvin hallinnassa? Sosioekonomisten hyötyjen ja riskin punninta? Vaihtoehtojen käyttökelpoisuus? Korvaamisen edellytyksenä varmuus siitä, että vaihtoehto on turvallisempi (vrt. Miljöbalken) Rajoitukset (osasto VIII) Rajoituksia käytöille, jotka aiheuttavat ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä Turvaverkko, jolla puututaan riskeihin, joihin muut REACH-menettelyt eivät ulotu Lupamenettely vs. rajoitus Esimerkki rajoitussäännöksestä: Tolueenia ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää aineena tai seoksissa 0,1 painoprosentin tai sitä suurempina pitoisuuksina, kun ainetta tai seosta käytetään yleiseen kulutukseen tarkoitetuissa liimoissa tai spraymaaleissa. Rajoitusmenettely 1. Jäsenvaltio tai komissio ehdottaa rajoitusta 2. Jäsenvaltio tai kemikaalivirasto valmistelee asiakirja-aineiston Rajoitusehdotus perusteluineen Tiedot vaaroista ja riskeistä Tiedot vaihtoehdoista Sosioekonominen arviointi Sidosryhmäkonsultaatio 11
Rajoitusmenettely 3. Avoin mahdollisuus esittää mielipiteitä 4. Riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean mielipiteet 5. Komission päätös rajoituksista Esineiden sisältämät aineet (artikla 7) Esineiden sisältämät aineet rekisteröitävä, jos: Esineet sisältävät yhtä ainetta enemmän kuin yhden tonnin vuodessa ja ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa olosuhteissa Mikä on esine? on REACH-asetuksen soveltamisen kannalta merkittävä lainopillinen tulkintakysymys! Esineen määritelmä Artikla 3(3): Esine vai kemiallisten aineiden seos? Esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. 12
I-B:n viranomaisten havainnollistava esimerkki Esineen määritelmä Esineiden sisältämiä aineita koskeva ohjeistus: Aineen pitoisuuden kynnysraja 0,1 painoprosenttia (p/p) koskee tuotettua tai maahantuotua esinettä. Se ei koske homogeenisia materiaaleja tai esineen osia, kuten mahdollisesti muussa lainsäädännössä,vaan esinettä sellaisenaan (eli siinä muodossa kuin se on tuotettu tai maahantuotu). Kaikki jäsenmaat eivät ole hyväksyneet tulkintaa Mielenkiintoinen esimerkki siitä millaista normatiivista merkitystä ei-sitovat ohjeet voivat saada Tiedottaminen esineiden sisältämistä aineista (artikla 33) Esine sisältää yli 0,1 painoprosenttia ns. kandidaattilistan ainetta: Tiedotettava vastaanottajalle (esim. marketkauppiaalle) aina Kuluttajalle (esim. marketin asiakkaalle) erillisestä pyynnöstä 13
Luokitukset, merkinnät ja pakkaaminen CLP-asetus (1272/2008/EY) Maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmän täytäntöönpano EU:ssa TaustallaYK:n yhteinen Globally Harmonised System (GHS) Tavoitteena maailmanlaajuisesti yhtenäiset kemikaalien luokitukset ja merkinnät kemikaaliturvallisuus paranee kemikaalikauppa yli rajojen helpottuu CLP-asetus Säännökset koskien kemikaalien luokittelua, merkintöjä ja pakkaamista Kemikaalin aiheuttamat vaarat arvioitava säännösten mukaan ja kerrottava merkinnöillä Koskee mitä tahansa ainetta tai seosta Merkintävaatimukset asetuksen mukaisen vaaraluokituksen saaville aineille Uudet piktorgammit EU:n kemikaalisääntelyn tuleva kehitys Nanomateriaalien sääntely Hormonihäiriköt Kemikaalien yhteisvaikutukset 14
Yhteissääntely Yhteissääntely (myötäsääntely) on lainsäädännön säätämissä puitteissa toteutettua itsesääntelyä Komission tiedonanto lainsäädännön yksinkertaistamista ja parantamista koskeva toimintasuunnitelmasta, KOM(2002) 278 lopull. Velvoittavassa säädöksessä annetaan raamit ja tavoitteet, sääntelyn kohteilla ja alan muilla toimijoilla (yritykset, teollisuus- ja ympäristöjärjestöt jne.) mahdollisuus osallistua yksityiskohtien määrittelyyn, Jos tavoitteita ei saavuteta velvoittavaa sääntelyä Yhteissääntely kemikaalioikeudessa Yhteissääntelyn tavoitteena lainsäädännön keventäminen alan toimijoiden tiedon hyödyntäminen sääntelyn kohteiden sitouttaminen REACH-asetuksen täytäntöönpanohankkeet Julkiset konsultaatiot rajoitus- ja lupamenettelyissä Tiedonlähteitä www.echa.eu (Euroopan kemikaalivirasto) http://www.reachneuvonta.fi (Kansallinen REACH-neuvontapalvelu) www.kemikaalineuvottelukunta.fi www.finlex.fi (Valtion säädöstietopankki) 15