Yhteenveto opastavan terveysväitteiden valvontaprojektin tuloksista (EVO 2013-14) 8.5.2014 1
Sisällys Yhteenveto opastavan terveysväitteiden valvontaprojektin tuloksista (EVO 2013-14)... 1 1 Johdanto... 3 2 Projektin tavoite... 5 3 Tarkastuskohteiden valinta... 5 4 Tarkastettavat asiat ja arviointiasteikko... 6 4.1 Tarkastettavat asiat... 6 4.2 rviointiasteikko... 7 5 Tulokset... 8 5.1 Toimintatavat terveysväitteiden määräystenmukaisuuden varmistamiseksi omavalvontasuunnitelmassa... 8 5.2 Kiellettyjen väitteiden käyttö... 9 5.2.1 Lääkkeelliset väitteet... 9 5.2.2 rtiklan 3 kieltämät väitteet... 10 5.2.3 rtiklan 12 kieltämät väitteet... 10 5.3 Käytettyjen terveysväitteiden arviointi... 11 5.3.1 Hyväksyttyjen terveysväitteiden käyttö... 11 5.3.2 Päätöksissä hyväksyttyjen sanamuotojen käyttö... 12 5.3.3 Yleisluontoisten, täsmentämättömien väitteiden täydentäminen hyväksytyllä... 13 5.3.4 Väitteiksi katsottavien symbolien, kuvien, tuotenimien, tavaramerkkien, graafisten esitysten huomioiminen ja täydentäminen hyväksytyllä terveysväitteellä... 14 5.4 Väitteiden käytön ehtojen toteutuminen... 14 5.5 Pakkausmerkintävaatimusten täyttyminen... 15 5.5.1 Ravintoarvomerkintä... 15 5.5.2 Terveysväitteen kohteena olevan aineen määrän ilmoittaminen... 16 5.5.3 rtiklan 10(2) a -lisämerkintä... 17 5.5.4 rtiklan 10(2) b -lisämerkintä... 17 5.5.5 rtiklan 10(2) c-d -lisämerkinnät... 18 5.5.6 rtiklan 14(2) -lisämerkintä sairauden riskitekijän vähentämistä koskevissa väitteissä... 19 5.6 Takaisinvedon tarpeen arviointi... 20 5.7 Kokonaisarvio lainsäädännön vaatimusten toteutumisesta terveysväitteiden käytössä... 20 6 Johtopäätökset ja jatkotoimenpiteet... 21 2
1 Johdanto Terveysväitteiden käyttöä elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa säätelee Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006 elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (=väiteasetus). Se annettiin 20.12.2006 ja sitä alettiin soveltaa 1.7.2007. Väiteasetuksen mukaan terveysväitteellä tarkoitetaan väitettä, joka antaa ymmärtää että elintarvikkeen ja terveyden välillä on yhteys. Terveysväitteet luokitellaan alla olevan taulukon mukaisesti (ks. taulukko 1). Taulukko 1. Terveysväitteiden luokittelu Terveysväitteet rtikla 13 rtikla 14 = toiminnalliset väitteet (1)(a) Kasvuun, kehitykseen ja elimistön toimintaan liittyvät väitteet (1)(b) Psykologisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen liittyvät väitteet (1)(a) Sairauden riskitekijän vähentämistä koskevat väitteet (1)(b) Lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavat väitteet (1)(c) Laihtumiseen, painon kontrollointiin jne. liittyvät väitteet (5) Uuteen tieteelliseen näyttöön perustuvat tai kun halutaan tietosuojaa Terveysväitteillä ennakkohyväksymisvaatimus Väiteasetuksen artiklan 10 mukaan terveysväitteet ovat kiellettyjä, jolleivät ne täytä II luvun yleisiä edellytyksiä ja IV luvun erityisiä edellytyksiä, jolleivät ne ole saaneet väiteasetuksen mukaista hyväksyntää ja jolleivät ne sisälly 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuihin hyväksyttyjen terveysväitteiden luetteloihin. Kun terveysväitteitä käytetään pakkausmerkinnöissä tai markkinointiaineistoissa pitää tuotteen pakkausmerkinnöissä olla ravintoarvoilmoitus, väitteen kohteena olevien ravintoaineen tai muun aineen määrä pitää ilmoittaa sekä artiklan 10(2) lisämerkinnät ja sairauden riskitekijän vähentämistä koskevilla terveysväitteillä artiklan 14(2) edellyttää lisämerkintä. Terveysväitteiden ennakkohyväksymisjärjestelmän rakentaminen lähti liikkeelle siitä, että jokainen EU:n jäsenmaa keräsi kansallisesti käytetyt artiklan 13(1) toiminnalliset terveysväitteet ja niiden taustalla olleen tieteellisen näytön ja toimitti omaan maan luettelon Euroopan komissiolle 31.1.2008 mennessä. Komissio yhdisti ja kokosi jäsenmaista tulleet väiteluettelot yhdeksi listaksi ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFS:n arvioitavaksi. rvioitavien terveysväitteiden suuren määrän vuoksi hyväksyttyjä artiklan 13(1) toiminnallisia terveysväitteitä koskeva asetus (EU) 432/2012 hyväksyttyjen terveysväitteiden luettelosta julkaistiin vasta 16.5.2012 ja sitä alettiin soveltaa 14.12.2012. Luettelo käsitti 222 hyväksyttyä terveysväitettä ja noin 1700 ei-hyväksyttyä terveysväitettä. Hyväksymättömiä art. 13(1) mukaisia terveysväitteitä ei voinut enää 14.12.2012 jälkeen käyttää. Hyväksyttyjä terveysväitteitä sai käyttää, mikäli elintarvike täytti väitteen käytölle asetetut vaatimuksen koostumuksen ja pakkausmerkintöjen osalta. Kuitenkin noin 2000 pääasiassa kasviperäisiin aineisiin 3
liittyvää terveysväitettä jäi vielä luettelon ulkopuolelle. Näiden osalta EFS:n tieteellinen arviointityö on vielä kesken tai komissio ei ole antanut terveysväitteen hyväksymisestä/hylkäämisestä päätöstä. Näiden terveysväitteiden käyttöä voivat toimijat edelleen omalla vastuullaan jatkaa, kunnes niitä koskeva arviointi ja päätös ovat valmistuneet. Väitteiden tulee kuitenkin olla väiteasetuksen ja niihin sovellettavien kansallisten säädösten mukaisia. Sairauden riskitekijän vähentämiseen sekä lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavia väitteitä ei kerätty, vaan toimijoiden piti suoraan tehdä hakemus niiden saattamiseksi hyväksymiseksi. Lisäksi uuteen tieteelliseen tietoon perustuvia terveysväitteitä tai tietosuojapyynnön sisältäviä terveysväitteitä (ns. artiklan 13(5)) terveysväitteitä voi saattaa hyväksyttyjen terveysväitteiden luetteloon hakemuksella. Komissio on perustanut kaikista tähän mennessä hyväksytyistä ja hylätyistä artiklan 13 ja 14 terveysväitteistä rekisterin, joka löytyy komission internetsivulta http://ec.europa.eu/nuhclaims/. Kansalliset toimet väiteasetuksen saattamiseksi käytäntöön Väiteasetuksen voimaan tulon jälkeen on Evira perustanut ravitsemus- ja terveysväitetietoa antavat internetsivut, tuottanut sekä elintarvikevalvojille että elintarvikealan toimijoille tarkoitetun Ravitsemus- ja terveysväiteoppaan (Eviran ohje 17052) väitteiden käytön lainsäädännön vaatimusten mukaisuuden valvonnan ja omavalvonnan avuksi sekä Ravitsemus- ja terveysväitteiden valvontaohjeen (Eviran ohje 17060). Kun kansallisia terveysväitteitä vuosina 2006-2008 kerättiin, Evira järjesti useita kuulemistilaisuuksia toimijoille. Lisäksi Evira on vuosina 2010-2013 järjestänyt terveysväitteistä neljä erillistä sekä elintarvikealan valvojille ja toimijoille tarkoitettua koulutustilaisuutta (29.11.2010, 13.12.2011, 10.10.2012 ja 27.11.2013). Valvonnan aloittaminen Väiteasetuksen vaatimuksienmukaisuuksien toteutumisen arviointiin liittyvä valvonta aloitettiin vuonna 2010 toteuttamalla elintarvikkeista esitettävien ravitsemusväitteiden valvontaan liittyvä valtakunnalliseen elintarvikevalvontaohjelmaan kuuluva EVO-valvontahanke. Valtakunnallinen elintarvikevalvontaohjelma (EVO) on elintarvikelain mukaan osa ympäristöterveydenhuollon yhteisestä valtakunnallista valvontaohjelmaa ja valvonta-asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaista alkutuotannosta alkavaa ja koko tuotantoketjun kattavaa monivuotista kansallista valvontasuunnitelmaa (VSU). Tarkastuksia tehtiin 41 elintarvikealan yritykseen, joiden tuotteista löytyi yhteensä 511 ravitsemusväitettä. Yleisimmin käytettyjä ravitsemusväitteitä olivat kuidunlähde, runsaskuituinen, vähärasvainen, rasvaton, ei lisättyjä sokereita, vähäsuolainen ja proteiinin lähde. Kiellettyjä ravitsemusväitteitä löytyi 17 tuotteesta, joista yleisin oli kolesteroliton-merkintä. Pääsääntöisesti ravitsemusväitteitä oli käytetty väiteasetuksen ehtojen mukaisesti. Terveysväitteiden vaatimustenmukaisuuksien valvonta käynnistettiin opastavalla terveysväitteiden EVOvalvontahankkeella, joka toteutettiin 1.10.2013-15.4.2014. Tässä raportissa esitellään valvontahankkeen tuloksia. 4
2 Projektin tavoite Terveysväitteiden valvontaprojektin tavoitteena oli saattaa väiteasetuksen vaatimukset toimijoiden tietoon ja edesauttaa terveysväitteiden omavalvontaa sekä yhtenäistää terveysväitteiden valvontaa Suomessa. Tavoitteena oli myös poistaa elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä ja mainonnasta terveysväitteet, jotka eivät ole väiteasetuksen mukaisia. Tässä projektissa käytetty työtapa oli opastava tarkastus. Siinä kuntien valvojat tekivät yhdessä Eviran asiantuntijan kanssa tarkastuskäyntejä yrityksiin, joissa tarkastettiin yrityksen käyttämien terveysväitteiden määräystenmukaisuutta sekä neuvottiin ja opastettiin toimijoita. Eviran projektihenkilö veti tarkastukset ja laati tarkastuskertomuksen. Myös aluehallintovirastojen elintarvikevalvonnan asiantuntijat ja Eviran väitteistä vastaava ylitarkastaja osallistui osaan tarkastuksista. Eviran asiantuntijana toimi projektipäällikkö, ylitarkastaja Emilia Savolainen. Opastavat tarkastuskäynnit ovat Eviran tuoteturvallisuusyksikön kehittämä työtapa, jota on menestyksekkäästi käytetty myös aikaisemmissa Eviran valvontaprojekteissa, kuten kontaktimateriaalien ja lisäaineiden määräystenmukaisuuksien valvonnassa. 3 Tarkastuskohteiden valinta Opastavien tarkastuksien tavoitemäärä ajalla 1.10.2013 31.3.2014 oli 40 50 yritystä. Muutamien peruuntumisien takia projekti päättyi 15.4.2014. Evira pyysi aluehallintovirastojen elintarvikevalvojia yhteistyössä kuntien kanssa organisoimaan oman alueensa tarkastukset. Ohjaavia suuntaviivoja tarkastuskohteiden valitsemiseen olivat: - merkittävät kotimaiset valmistajat, valmistuttajat tai maahantuojat, jotka käyttävät paljon terveysväitteitä tuotteissaan - sekä tavanomaisia elintarvikkeita että ravintolisiä - yritykset, joilla on ollut ongelmia markkinoinnissa - kuntien omat ehdotukset - tarkastuksien olisi hyvä jakautua tasapuolisesti eri valvontayksikköihin, jotta mahdollisimman moni tarkastaja saisi oppia terveysväitteiden valvonnasta Tarkastuskäynnit aloitettiin Pohjois-Suomesta ja Lapista. Sen jälkeen Länsi- ja Sisä-Suomi, Itä-Suomi, Lounais-Suomi sekä Etelä-Suomi. Tarkastuksia tehtiin 2-3 viikossa, 1 yritys päivässä. Projektin loppupuolelle oli varattu muutamia varapäiviä, jos sovittuja tarkastuksia jouduttiin sairastumisten ym. syiden takia perumaan. 5
4 Tarkastettavat asiat ja arviointiasteikko 4.1 Tarkastettavat asiat Tarkastuksilla käytettiin Eviran laatimaa terveysväitteiden valvontalomaketta ja ravitsemus- ja terveysväitteiden valvontaohjetta. vuksi tarkastuksille tuotettiin myös ohje siitä, miten komission väiterekisteristä ja EFS:n kysymysrekisteristä pystyy etsimään tietoa hyväksytyistä terveysväitteistä tai arvioitavana olevista terveysväitteistä. Tarkastuskäynnillä tarkastettiin aluksi, oliko toimijan omavalvontasuunnitelmaan kirjattu yrityksessä käytettävät toimintatavat terveysväitteiden määräystenmukaisuuden varmistamiselle ja oliko tehtävään valtuutettu henkilöä. Tämän jälkeen tarkastettiin pistokoeluontoisesti 3-4 tuotteen pakkausmerkinnöissä ja markkinointiaineistoissa (esitteet, tuotekuvastot, internetsivut yms.) käytetyt terveysväitteet, joista tarkastettiin seuraavat asiat: - Kiellettyjen väitteiden käyttö: o Elintarvikelain 23/2006 9 :n vastaiset lääkkeelliset väitteet o Väiteasetuksen artiklan 3 mukaan kielletyt väitteet o Väiteasetuksen artiklan 12 mukaan kielletyt väitteet - Käytettyjen terveysväitteiden arviointi: o Käytetäänkö hyväksyttyjä terveysväitteitä eli kuuluuko väite joko 1. Hyväksyttyjen terveysväitteiden listalle (komission väiterekisteri) 2. Odotuslistalle (EFS:n kysymysrekisterin mukaan arvioitavana tai komissio ei antanut väitteen hyväksymisestä/hylkäämisestä päätöstä) 3. Väitteen käytön lopettamiselle on annettu siirtymäaika (ei-hyväksytyllä väitteellä 6 kk:n poistumisaika) o Käytetäänkö päätöksessä hyväksyttyä sanamuotoa? Jos käytetään muita vastaavia sanamuotoja, tarkoittavatko ne kuluttajalle samaa asiaa? o Onko yleistä täsmentämättömään hyötyyn liittyvää ilmaisua täydennetty hyväksytyllä terveysväitteellä (artikla 10(3))? Sijaitsevatko ne komission antaman täytäntöönpanopäätöksen (2013/63/EU) mukaisesti toisiinsa nähden vieressä tai jälkeen? o Onko väitteiksi katsottavat tavaramerkit, tuotenimet, kuvat, symbolit, graafiset esitykset huomioitu ja täydennetty hyväksytyllä terveysväitteellä? - Terveysväitteiden käytön ehtojen toteutuminen: o Onko väitteen kohteena olevaa ainetta tuotteessa riittävä määrä ja käytetäänkö väitettä vain hyväksytyssä tuoteryhmässä? o Miten pakkausmerkinnöissä ilmoitetut ravintosisältötiedot on varmistettu? - Terveysväitteiden pakkausmerkintävaatimusten toteutuminen: o Onko pakkauksessa vaaditunlainen ravintoarvomerkintä? o Onko pakkauksessa ilmoitettu väitteen kohteena olevan ravintoaineen tai muun aineen määrä? o Onko pakkauksessa vaaditunlainen artiklan 10(2)a lisämerkintä? 6
o o o Onko pakkauksessa vaaditunlainen artiklan 10(2)b lisämerkintä? Onko pakkauksessa tarvittaessa artiklan 10(2)c-d lisämerkinnät? Jos käytetään sairauden riskitekijän vähentämistä koskeva väite, onko pakkauksessa artiklan 14(2) lisämerkintä? - Onko takaisinvetoon johtavia syitä? o Elintarviketta markkinoidaan tietyn sairauden hoitoon tai on epäilys, että markkinoinnin vuoksi asianmukainen lääkkeellinen hoito korvataan elintarvikkeen nauttimisella. 4.2 rviointiasteikko Tarkastuksella käytettiin arviointiasteikkoa - (taulukko 2.), jossa tarkoitti, että terveysväitteiden käyttö oli hyvää eli väiteasetuksen vaatimuksienmukaista. rvosanan sai, jos väitteiden vaatimuksienmukaisuuksissa oli pieniä puutteita. rvosanan antamisen kohdalla oli jo kohtalaisia korjattavia puutteita ja arvosanan antamisessa vakavia välittömästi korjattavia puutteita. Taulukko 2. Kokonaisarvosana muodostumisen kriteerit Hyvä Terveysväitteet, niiden käytön edellyttämät ehdot sekä pakkausmerkinnät ovat lainsäädännön vaatimusten mukaisia. Pieniä puutteita Terveysväitteet, niiden käytön edellyttämät ehdot sekä pakkausmerkinnät ovat pääsääntöisesti lainsäädännön vaatimusten mukaisia ja epäkohtien sellaisia, ettei elintarviketurvallisuus heikenny eikä kuluttajaa johdeta harhaan. Esimerkiksi esitetyt terveysväitteet ovat pääasiallisesti väitelainsäädännön mukaisia, mutta osa käytetyistä sanamuodoista ei vastaa alkuperäistä hyväksyttyä väitettä tai väitteiden käytön yhteydessä vaaditut artiklan 10(2) lisämerkinnät ovat puutteelliset. Kohtalaisia korjattavia puutteita Havaittu epäkohta vaatii korjaavien toimenpiteiden käyttöä. Käytetään esimerkiksi ei-hyväksyttyjä terveysväitteitä, väitteiden käytön ehdot eivät toteudu, väitteiden kohteena olevien aineiden määrää ei ole ilmoitettu. Ravintoarvomerkintää ei ole tehty, eikä väitteiden käytön vaatimia artiklan 10(2)a-b lisämerkintöjä. Huono tai puuttuu kokonaan, korjattava välittömästi Esimerkiksi artiklan 10(2)c-d vaatimat käyttöohjeet tai varoitusmerkinnät puuttuvat. Elintarvikkeesta esitetään lääkkeellisiä tai muita kiellettyjä väitteitä tai on takaisinvetoa vaativia virheitä. 7
Kaikkien tarkastettujen tuotteiden osalta ei jokaista tarkastettavaa asiaa voitu arvioida. Tähän kohtaan kirjattiin arvioksi Ei arvioida. Esimerkiksi terveysväitteen käytön ehtojen toteutumista ei voitu arvioida sellaisten tuotteiden osalta, joissa ei käytetty hyväksyttyä terveysväitettä tai käytön ehtoja ei ole säädöksissä asetettu. Lisäksi ravintoarvomerkinnän esiintymistä ei voitu arvioida ravintolisissä, joilta ravintoarvomerkintää ei vaadita. 5 Tulokset Valvontaprojektiin osallistui yhteensä 33 kunnallista valvontayksikköä eri puolilta Suomea kaikilta kuudelta aluehallintoalueelta eli noin puolet kaikista valvontayksiköistä. Tarkastus tehtiin 45 yritykseen ja yhteensä tarkastettiin 152 tuotteen pakkausmerkinnöissä tai markkinointiaineistoissa käytettyjä terveysväitteitä. Taulukossa 3 on lueteltu tarkastuksen kohteena olleet elintarvikkeet tuotetyypeittäin. Pääosa tarkastetuista tuotteista (65 %) oli ravintolisänä myytävänä olevia tuotteita. Ravintolisiä valikoitui tarkastettaviksi tuotteiksi paljon, koska niissä myös käytetään tyypillisesti paljon terveysväitteitä ja niiden valvonta koetaan haasteellisiksi. Seuraavaksi eniten tarkastettiin maito-, urheilu- ja marjavalmisteita sekä virvoitusjuomia. Taulukko 3. Tarkastetut elintarvikkeet tuotetyypeittäin TUOTETYYPIT Kpl % Hunajavalmiste 2 1,3 Kasviöljyvalmiste 1 0,7 Koivunmahla 1 0,7 Maitovalmiste 10 6,6 Marjavalmiste 9 5,9 Mehiläistuote 4 2,6 Papuvalmiste 1 0,7 Pellavavalmiste 1 0,7 Ravintolisä 99 65,1 Urheiluvalmiste 9 5,9 Viljavalmiste 2 1,3 Virvoitusjuoma 8 5,3 Yrttitee 5 3,3 Yhteensä 152 100 5.1 Toimintatavat terveysväitteiden määräystenmukaisuuden varmistamiseksi omavalvontasuunnitelmassa Toimijoiden omavalvontasuunnitelmien tarkastuksien perusteella 53 %:ia toimijoista oli omavalvontasuunnitelmassaan kirjannut yrityksen toimintatavat terveysväitteiden käytön määräystenmukaisuuden varmistamiseksi. Kolmasosalla toimijoista toimintatavat olivat osittain kirjattuna ja 16 %:lla ei ollut lainkaan kuvausta toimintatavoista (Kaavio 1). 8
Kaavio 1. Toimintatavat väitteiden määräystenmukaisuuden varmistamiselle omavalvontasuunnitelmassa Ei 16 % Osittain 31 % Kyllä 53 % 5.2 Kiellettyjen väitteiden käyttö 5.2.1 Lääkkeelliset väitteet Elintarvikelain 23/2006 9 :n mukaan elintarvikkeella ei saa esittää olevan ihmisen sairauksia hoitavia, ennaltaehkäiseviä tai parantavia vaikutuksia tai viitata sellaisiin ominaisuuksiin. Lääkkeellisiä väitteitä todettiin tässä projektissa tarkastetuissa tuotteissa käytettävän noin 24 %:ssa (37 kpl) tarkastetuista tuotteista (Kaavio 2). Näille tuotteille annettiin arvosana, joka edellyttää virheen välitöntä korjausta. Eniten lääkkeellisiä väitteitä käytettiin ravintolisänä myytävissä tuotteissa (30 kpl). Lääkkeellisiä väitteitä käytettiin myös kolmessa yrttiteetuotteessa sekä lisäksi mehiläisvalmisteessa, hunajatuotteessa, marjavalmisteessa ja kasviöljyvalmisteessa. Kaavio 2. Lääkkeellisten väitteiden käyttö 1 % 24 % 75 % 9
5.2.2 rtiklan 3 kieltämät väitteet Väiteasetuksen artikla 3 kieltää, ettei terveysväite saa: - olla totuudenvastainen, moniselitteinen tai harhaanjohtava - saattaa epäilyksenalaiseksi muiden elintarvikkeiden turvallisuutta ja/tai ravitsemuksellista riittävyyttä - rohkaista elintarvikkeen liialliseen kulutukseen tai suvaita sitä - sisältää sellaista toteamusta, esitystä tai viittausta, jonka mukaan tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleensä saa riittävästi ravintoaineita - viitata sellaisiin elintoimintojen muutoksiin, jotka voivat aiheuttaa tai lisätä pelkoa kuluttajassa Tarkastuksissa todettiin vain kolmessa tuotteessa olevan artiklan 3 vastaisia väitteitä (Kaavio 3.). Kaavio 3. rtiklan 3 kiellettyjen väitteiden käyttö 1 % 1 % 98 % 5.2.3 rtiklan 12 kieltämät väitteet Väiteasetuksen artikla 12 kieltää väitteet: - joilla esitetään, että elintarvikkeen nauttimatta jättämisellä voi olla terveysvaikutuksia - joissa mainitaan painonpudotuksen nopeus tai määrä - joissa viitataan yksittäisten lääkäreiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja muiden kuin 11 artiklassa tarkoitettujen lääketieteen ja ravinto- ja ravitsemusalan ammattilaisia edustavien kansallisten järjestöjen tai terveysalan yleishyödyllisten järjestöjen suosituksiin Tässä projektissa vain 5 %:ssa tarkastetuista tuotteista (7 kpl) todettiin olevan artiklan 12 kieltämiä väitteitä. Näistä yleisin oli valkotakkisen lääkärin kuvan käyttäminen tuotteen markkinoinnissa (Kaavio 4.). Tästä kohtaa annettiin kokonaistilanteesta riippuen arvosanaksi tai. 10
Kaavio 4. rtiklan 12 kiellettyjen väitteiden käyttö 1 % 4 % 95 % 5.3 Käytettyjen terveysväitteiden arviointi 5.3.1 Hyväksyttyjen terveysväitteiden käyttö Käytettyjen terveysväitteiden katsottiin tässä projektissa olevan hyväksyttyjä, jos väitteet löytyivät komission väiterekisteristä http://ec.europa.eu/nuhclaims/ hyväksyttyinä. Hyväksytyksi katsottiin myös kaikki ns. odotuslistalla olevat väitteet eli väitteet, jotka olivat Efsan kysymysrekisterin http://registerofquestions.efsa.europa.eu tietojen mukaan vielä arvioitavana olevina (Under onsideration). Hyväksytyiksi katsottiin myös sellaiset terveysväitteet, joista Efsa oli arviointinsa jo antanut, mutta komissio ei ollut antanut terveysväitteen hyväksymisestä tai hylkäämisestä vielä päätöstä, riippumatta siitä, oliko Efsan arviointi myönteinen vai kielteinen. Toimijoille kuitenkin huomautettiin, että väite oli saanut kielteisen arvioinnin ja velvoitettiin seuraamaan tilannetta. Myös sellaiset terveysväitteet hyväksyttiin, jotka olivat komission kielteisen päätöksen jälkeen saaneet siirtymäajan terveysväitteen käytön lopettamiselle, mikäli siirtymäaikaa oli vielä jäljellä. Tässä projektissa tarkastetuista tuotteista 32 %:ssa (48 kpl) voitiin käytetyt terveysväitteet katsoa hyväksytyiksi (arvosana ). Sen sijaan 56 %:ssa (88 kpl) tuotteista käytettiin hyväksymättömiä terveysväitteitä (arvosana ). Kymmenessä prosentissa (16 kpl) tarkastuksen kohteiksi valituissa tuotteissa ei arviointia voitu tehdä lainkaan johtuen joko siitä, että kaikki käytetyt väitteet olivat lääkkeellisiä tai että terveysväitteitä ei käytetty lainkaan (Kaavio 5.). 11
Kaavio 5. Hyväksyttyjen terveysväitteiden käyttö 1 32 % 56 % 2 % 5.3.2 Päätöksissä hyväksyttyjen sanamuotojen käyttö Väiteasetuksen mukaan terveysväitteistä voi käyttää hyväksytyn sanamuodon lisäksi vastaavia sanamuotoja, jotka merkitsevät kuluttajalle samaa. Tässä projektissa vastaavuutta voitiin tarkastella 82 tuotteessa käytettyjen terveysväitteiden osalta ja niistä 62 tuotteessa käytetty terveysväite vastasi hyväksyttyä tai kuluttajalle riittävästi samaa asiaa (arvosana ). Tarkastajat toimivat tarkastuksilla kuluttajan asemassa arvioiden vastaavuutta. Osittainen vastaavuus todettiin 11 tuotteessa (arvosana ) ja 9 tuotteessa käytetty terveysväite ei vastannut hyväksyttyä (arvosana ). Vastaavuutta ei voitu arvioida, jos hyväksyttyjä terveysväitteitä ei ollut (Kaavio 6.). Kaavio 6. Päätöksessä hyväksyttyjä sanamuotoja käytetään 46 % 41 % 6 % 7 % 12
5.3.3 Yleisluontoisten, täsmentämättömien väitteiden täydentäminen hyväksytyllä Väiteasetuksen artiklan 10 kohdan 3 mukaan yleistä täsmentämättömään hyötyyn liittyvää ilmaisua on täydennettävä hyväksytyllä terveysväitteellä. Komission antaman täytäntöönpanopäätöksen (2013/63/EU) mukaan hyväksytty terveysväite tulee sijoittaa yleisluontoisen ilmaisun viereen tai jälkeen. Tässä projektissa niissä 50 tuotteessa, joissa yleisluontoisia ilmaisuja käytettiin, 18 tuotteessa hyväksytty terveysväite sijaitsi selkeästi yleisluontoisen ilmaisun vieressä tai jälkeen (arvosana ). Sen sijaan 29 tuotteessa yleisluontoinen väite ja hyväksytty terveysväite eivät sijainneet toisiinsa nähden viereen tai jälkeen (arvosana ), kolmessa tuotteessa oli lieviä puutteita (arvosana ) (Kaavio 7.). Kaavio 7. Yleisluontoisen/täsmentämättömän väitteen sijainnin huomioiminen hyväksyttyyn väitteeseen nähden 12 % 2 % 67 % 19 % Evira selkeytti vieressä ja jälkeen vaatimusta ja katsoi, että ehto viereen tai jälkeen täyttyy, kun hyväksytty terveysväite sijaitsee samassa nähtävissä olevassa näkökentässä kuin yleisluontoinen, täsmentämätön ilmaisu. Elintarviketietoasetuksessa (EU) N:o 1169/2011 artiklan 2 kohdassa 2.k) nähtävissä olevalla kentällä tarkoitetaan kaikkia pakkauksen pintoja, jotka voidaan lukea yhdestä ja samasta katselukulmasta. Suorakaiteen tai laatikon muotoisissa pakkauksissa yleisluontoinen ja hyväksytty terveysväite sijaitsevat samalla pakkaussivulla. Sylinterimäisissä pakkauksissa tai pulloissa ne sijaitsevat niin, että kuluttaja voi yhdellä silmäyksellä nähdä samanaikaisesti sekä yleisluontoisen että hyväksytyn terveysväitteen. Yleisluontoinen väite ja hyväksytty terveysväite voivat sijaita myös eri puolella pakkausta, jos ne on liitetty yhteen esimerkiksi asteriskin (*) kanssa, kuitenkin niin, että kuluttaja pystyy helposti ja vaivatta yhdistämään ne ja täten ymmärtämään yleisluontoisen terveysväitteen antaman tarkan hyödyn. Tulkinta julkaistaan väiteoppaan päivityksessä. 13
5.3.4 Väitteiksi katsottavien symbolien, kuvien, tuotenimien, tavaramerkkien, graafisten esitysten huomioiminen ja täydentäminen hyväksytyllä terveysväitteellä Väiteasetuksen artiklan 2(2.1) mukaan väitteeksi katsotaan myös esitykset tai kuvaukset, mukaan luettuina graafiset sekä kuvia tai symboleita kaikissa muodoissa sisältävät esitykset, ja joissa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikkeella on erityisominaisuuksia. Väiteasetusta sovelletaan myös tavaramerkkeihin ja tuotenimiin, jotka voidaan katsoa väitteiksi. Myös näihin sovelletaan samaa vaatimusta kuin yleisluontoisia ilmauksia, että niitä voi käyttää, mikäli niitä täydennetään yksittäisellä hyväksytyllä terveysväitteellä. Tässä projektissa 32 tuotteessa käytettiin sellaista kuvaa, symbolia, tuotemerkkiä jne., jotka voitiin katsoa terveysväitteeksi. Niistä 14 kohdalta voitiin katsoa käytettävän hyväksyttyä terveysväitettä kuvan tai symbolin vieressä (arvosana ). Sen sijaan 13 tuotetta ei ollut täydennetty hyväksytyllä terveysväitteellä (arvosana ) (Kaavio 8.). Niiden tuotteiden osalta, jotka sisälsivät ennen 1.1.2005 olemassa olevia tavaramerkkejä tai tuotenimiä, jotka eivät ole väiteasetuksen mukaisia, huomioitiin väiteasetuksen artiklan 28(2) antama siirtymäaika. Niitä voi markkinoida 19.1.2022 saakka, jonka jälkeen väiteasetuksen vaatimuksia sovelletaan. Kaavio 8. Väitteiksi katsottavien tuotenimien, tavaramerkkien, kuvien, symbolien jne. huomioiminen 9 % 3 % 9 % 79 % 5.4 Väitteiden käytön ehtojen toteutuminen Terveysväitteille asetettujen käytön ehtojen toteutumista voitiin arvioida 95 tuotteen osalta. Niiden osalta tarkastettiin, että terveysväitteen kohteena olevaa ainetta oli tuotteessa riittävä määrä. Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta katsottiin, että tuotteessa vitamiinien ja kivennäisaineiden määrä oli merkitsevä verrattuna päivittäisen saannin vertailuarvoon, joka on asetettu maa- ja metsätalousministeriön asetuksessa 588/2009. Muiden aineiden osalta tarkastettiin, sisälsikö tuote terveysväitettä koskevassa päätöksessä asetetun määrän verran. 14
Väitteen kohteena olevan aineen määrän riittävyyttä voitiin arvioida 95 tuotteen osalta. Niistä suurimmassa osassa terveysväitteen kohteen olevaa ainetta oli riittävä määrä. Sen sijaan 12 tuotteessa määrä ei ollut riittävä (arvosana ) (Kaavio 9.). Kaavio 9. Väitteen kohteena olevaa ainetta riittävä määrä 37 % 53 % 8 % 2 % 5.5 Pakkausmerkintävaatimusten täyttyminen 5.5.1 Ravintoarvomerkintä Väiteasetuksen artiklan 7 mukaan, kun elintarvikkeesta esitetään terveysväite, on direktiivin 90/496/EY mukainen ravintoarvomerkintä pakollinen. Tietojen on sisällettävä direktiivin 90/496/ETY 4 artiklan 1 kohdassa määritellyssä ryhmässä 2 mainitut tiedot eli ns. pitkän mallin mukainen ravintoarvomerkintä. Jo nyt on mahdollista, mutta viimeistään 13.12.2014 lähtien, on ravintoarvomerkintä annettava elintarviketietoasetuksen (EY) N:o 1169/2011 edellytysten mukaisesti. Tämä vaatimus ei koske ravintolisiä, joista tiedot on ilmoitettava direktiivin 2002/46/EY 8 artiklan mukaisesti. Koska suurin osa tarkastetuista tuotteista oli ravintolisiä, ravintoarvomerkintäedellytys voitiin tarkastaa 58 tuotteen osalta. Näistä 47 tuotteessa oli vaaditun mukainen ravintoarvomerkintä (arvosana ). inoastaan 10 tuotteesta se puuttui kokonaan (arvosana ) (Kaavio 10). 15
Kaavio 10. Ravintoarvomerkintä oli pakkausmerkinnöissä 31 % 62 % 1 % 6 % 5.5.2 Terveysväitteen kohteena olevan aineen määrän ilmoittaminen Väiteasetuksen artiklan 7 mukaan, jos ravitsemus- tai terveysväite koskee ainetta, jota ei ole mainittu ravintoarvomerkinnässä, sen määrä on ilmoitettava samassa kentässä ravintosisältöä koskevien tietojen kanssa direktiivin 90/496/ETY 6 artiklan mukaisesti. Jos kyseessä on ravintolisä, tiedot on ilmoitettava direktiivin 2002/46/EY 8 artiklan mukaisesti eli ominaisten aineiden luettelossa. Tämä vaatimus voitiin arvioida 104 tuotteen osalta ja niistä 92 tuotteessa oli terveysväitteiden kohteena olevan aineet ilmoitettu ravintoarvomerkinnässä tai ominaisten aineiden luettelossa (arvosana ), neljässä tuotteessa tiedot oli annettu osittain (arvosana ). Kokonaan ne puuttuivat 8 tuotteesta (arvosana ). Niissä tuotteissa, joissa ei ollut hyväksyttyä väitettä, tätä kohtaa ei arvioitu (Kaavio 11.). Kaavio 11. Väitteen kohteena olevan aineen määrä ilmoitettu 32 % 5 % 3 % 6 16
5.5.3 rtiklan 10(2) a -lisämerkintä Väiteasetuksen artiklan 10(2) a -kohdan mukaan terveysväitteet ovat sallittuja vain, mikäli pakkausmerkintöihin tai niiden puuttuessa esillepanoon tai mainostamiseen sisältyy seuraavat tiedot: a) maininta tasapainoisen ja monipuolisen ruokavalion ja terveiden elämäntapojen tärkeydestä; MMM:n ravintolisäasetuksen (78/2010) 5 :n mukaan ravintolisän pakkaukseen on tehtävä maininta siitä, että ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. Väiteasetuksen artiklassa 10(2)a puolestaan edellytetään, että elintarvikkeen pakkausmerkintöihin tai niiden puuttuessa esillepanoon tai mainostamiseen sisältyy maininta tasapainoisen ja monipuolisen ruokavalion ja terveiden elämäntapojen tärkeydestä. Evira on katsonut, että esimerkiksi seuraava lause täyttää sekä ravintolisäasetuksen 5 :n että väiteasetuksen artiklan 10(2)a vaatimuksen: Ravintolisä ei korvaa monipuolista ja tasapainoista ruokavaliota eikä terveitä elämäntapoja. rtiklan 10(2) a -kohdan lisämerkinnän esiintymistä arvioitiin 111 tuotteen osalta ja niistä 51 tuotteesta vaadittu merkintä puuttui kokonaan (arvosanan ) ja 27 tuotteesta se oli annettu osittain (arvosana ). Lisämerkintä oli ilmoitettu 33 tuotteen pakkausmerkinnöissä (arvosana ). Lisämerkintää ei arvioitu niiden tuotteiden osalta, joissa ei hyväksyttyä terveysväitettä edes ollut (Kaavio 12). Kaavio 12. rtiklan 10(2)a lisämerkintä tehty 27 % 22 % 18 % 33 % 5.5.4 rtiklan 10(2) b -lisämerkintä Väiteasetuksen artiklan 10(2) b -kohdan mukaan terveysväitteet ovat sallittuja vain, mikäli pakkausmerkintöihin tai niiden puuttuessa esillepanoon tai mainostamiseen sisältyy seuraavat tiedot: b) kuinka paljon ja kuinka usein elintarviketta on nautittava väitetyn hyödyn saamiseksi; 17
Useiden hyväksyttyjen terveysväitteiden käytön edellytyksenä on, että elintarvike sisältää merkittävän määrän kyseistä vitamiinia tai kivennäisainetta eli täyttää vitamiinin/kivennäisaineen lähde - ravitsemusväitteen ehdot. Evira on katsonut, että tällaisten terveysväitteiden kohdalla voi olla mahdotonta määritellä, kuinka paljon ja kuinka usein kyseistä elintarviketta on nautittava väitetyn hyödyn saamiseksi. Jos terveysväitettä hyväksyttäessä tätä vaatimusta ei ole määritelty EFS:ssa tai Euroopan komissiossa, ei elintarvikealan toimijakaan välttämättä pysty määrittelyä tekemään. Tämän tyyppisissä tilanteissa Evira ei edellytä artiklan 10(2)b mukaista merkintää. Tämän lisämerkinnän käyttöä voitiin arvioida tässä projektissa 102 tuotteessa. Suurimmassa osassa tuotteista (92 tuotetta) asia oli kunnossa (arvosana ). Kahdeksassa tuotteessa, jossa merkinnän olisi pitänyt olla, se puuttui (arvosana ) ja kahdessa tuotteessa lisämerkintä oli annettu osittain (arvosana ) (Kaavio 13.). Kaavio 13. rtiklan 10(2)b lisämerkintä tehty 33 % 5 % 1 % 61 % 5.5.5 rtiklan 10(2) c-d -lisämerkinnät Väiteasetuksen artiklan 10(2) c-d -kohdan mukaan terveysväitteet ovat sallittuja vain, mikäli pakkausmerkintöihin tai niiden puuttuessa esillepanoon tai mainostamiseen sisältyy seuraavat tiedot: c) tarvittaessa huomautus henkilöille, joiden olisi vältettävä elintarvikkeen nauttimista; ja d) asianmukainen varoitus niissä tuotteissa, joiden liiallisesta nauttimisesta todennäköisesti aiheutuu terveysriski. Tämän merkinnän vaatimuksenmukaisuuksien täyttymistä voitiin arvioida 30 tuotteen osalta ja niistä 4 tuotteesta puuttui väitteen käytön edellytyksiin päätöksessä kirjattu varoitusmerkintä (arvosana ). Yhdessä tuotteessa lisämerkintä oli puutteellinen (arvosana ) (Kaavio 14.). 18
Kaavio 14. rtiklan 10(2)c-d lisämerkintä tehty 16 % 1 % 3 % 8 5.5.6 rtiklan 14(2) -lisämerkintä sairauden riskitekijän vähentämistä koskevissa väitteissä Väiteasetuksen artiklan 14(2) mukaisesti sairauden riskitekijän vähentämistä koskevien väitteiden osalta on pakkausmerkinnöissä tai niiden puuttuessa esillepanossa tai mainonnassa ilmoitettava, että väitteessä tarkoitettuun sairauteen liittyy useita riskitekijöitä eikä yhden tekijän muuttumisesta välttämättä ole hyötyä. Tässä projektissa ainoastaan yhdessä tuotteessa käytettiin sairauden riskitekijän vähentämistä koskevaa hyväksyttyä terveysväitettä. Tuotteesta kuitenkin puuttui artiklan 14(2) lisämerkintä kokonaan (arvosana ) (Kaavio 15.). Kaavio 15. rtiklan 14(2) lisämerkintä 1 % 99 % 19
5.6 Takaisinvedon tarpeen arviointi Tuotteen takaisinvetoa markkinoilta vaativaksi virheeksi katsoo Evira sellaista markkinointia, jossa elintarvikkeesta esitetään sellaisia lääkkeellisiä väitteitä, joista voi olla vaaraa kuluttajan terveydelle sen vuoksi, että elintarviketta markkinoidaan tietyn sairauden hoitoon tai on epäilys että markkinoinnin vuoksi asianmukainen lääkkeellinen hoito korvataan elintarvikkeen nauttimisella. Tässä projektissa yhtäkään tarkasteltua tuotetta ei markkinoitu niin räikein lääkkeellisin väittein, että takaisinvedon kynnys olisi ylittynyt. 5.7 Kokonaisarvio lainsäädännön vaatimusten toteutumisesta terveysväitteiden käytössä Kokonaisarvio lainsäädännön vaatimusten toteutumisesta terveysväitteiden käytössä elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa väiteprojektin tarkastuksien kohteina olevissa tuotteissa tuo ilmi, että 152 tarkastetusta tuotteesta 57 %:ia sisälsi -arvosanan mukaisia kohtalaisia korjattavia puutteita, joista tyypillisin oli hyväksymättömien terveysväitteiden käyttäminen. Vakavia - arvosanan mukaisia välittömästi korjattavia puutteita oli 26 %:ssa tuotteista. Välittömästi korjattavat virheet liittyivät pääsääntöisesti lääkkeellisten väitteiden käyttöön pakkausmerkinnöissä tai markkinointiaineistoissa. Noin 11 %:ia tuotteista sai arvosanan eli niissä terveysväitteiden käyttö ja niiden edellyttämät pakkausmerkintävaatimukset olivat lainsäädännön vaatimusten mukaisia. Kuudessa prosentissa tuotteista oli pieniä puutteita, kuten käytetyt terveysväitteet eivät sanamuodoltaan täysin vastanneet hyväksyttyä tai artiklan 10(2)a edellyttämä lisämerkintä oli puutteellinen (Kaavio 1). Kaavio 16. Terveysväitetarkastusten kokonaistulos 26 % 11 % 6 % 57 % 20
6 Johtopäätökset ja jatkotoimenpiteet Toteutettu terveysväitteiden valvontaprojekti osoittaa, ettei väitelainsäädännön vaatimuksia ole vielä merkittävästi alettu noudattaa yrityksissä, koska hyväksymättömiä terveysväitteitä käytettiin yli puolessa tarkastetuista tuotteista. Lisäksi väiteasetuksen edellyttämät lisämerkinnät, etenkin artiklan 10(2)a - lisämerkintä maininta tasapainoisen ja monipuolisen ruokavalion ja terveiden elämäntapojen tärkeydestä puuttui 51 % prosentista tarkastetuista tuotteista. Tämä osoittaa sen, ettei väiteasetuksen tuomia vaatimuksia terveysväitteiden käytölle ja pakkausmerkinnöille joko tunneta tai niiden käytön määräystenmukaisuuden varmistamiseksi ei ole tehty riittäviä toimintaohjeita yrityksissä tai sitten väitelainsäädännön vaatimuksia ei haluta noudattaa. Kuitenkin yli puolessa yrityksistä omavalvontasuunnitelmiin oli kirjattu toimintatavat terveysväitteiden käytön määräystenmukaisuuden varmistamiseksi. Suurin osa (99 kpl, 65 %) tarkastetuista tuotteista oli ravintolisiä, koska niissä käytetään paljon terveysväitteitä ja niiden valvontaan kunnat kaipaavat haasteellisuuden takia apua. Näistä 99 ravintolisätuotteesta 67 %:ssa käytettiin hyväksymättömiä terveysväitteitä. Osa tarkastuksen kohteena olleista toimijoista oli toki pieniä yrityksiä, joille lainsäädännön vaatimusten tunteminen on haasteellista vähäisten resurssien takia. Toisaalta ohjeistusta on paljon ja helposti Eviran sivuilta saatavissa. Osa toimijoista oli kuitenkin isoja ja merkittäviä yrityksiä, joissa resurssien ja toimintatapojen voisi kuvitella olevan kunnossa. Erityisen huolestuttavana on pidettävä sitä, että lääkkeellisiä väitteitä (sairauden ennaltaehkäisy, hoitaminen tai parantaminen) käytettiin yli neljäsosassa tuotteista, vaikka lääkkeellisten väitteiden käyttö elintarvikkeista on ollut kiellettyjä aina vuodesta 1941 eli ensimmäisen elintarvikelain voimaanastumisesta lähtien. Lääkkeellisiä väitteitä saa esittää vain lääkevalmisteista lääkelainsäädännön edellytysten mukaisesti. Väiteasetus ei ole tuonut lääkkeellisten väitteiden kieltoon mitään muutosta. Eniten lääkkeellisiä väitteitä käytettiin ravintolisissä. Ongelma on siis pääasiassa ravintolisäsektorin, joka lääkkeellisien väitteiden käytöllä pyrkii ehkä korostamaan ravintolisiä vaihtoehtona lääkkeille. Evira on useina vuosina järjestänyt koulutusta sekä toimijoille että valvojille. Perusteellisia ja esimerkkejä sisältävää ohjeistusta on laadittu sekä kattavia internetsivuja aiheesta tuotettu sekä annettu neuvontaa pyydettäessä. Toimijoiden on nyt syytä tehostaa terveysväitteiden käytön määräystenmukaisuuden varmistamista omavalvonnassaan ja turvata toimivilla työkäytännöillä, että käytetyt terveysväitteet ja pakkausmerkinnät ovat säädösten mukaisia. Toimijan velvollisuutena on varmistaa, että elintarvikkeesta esitetään riittävät ja oikeat tiedot, jotta kuluttaja ei tule harhaanjohdetuksi. Myös viranomaisvalvontaa on tarvetta tehostaa. Terveysväitteitä tarkastetaan jo nyt kuntien elintarvikevalvojien suurkeittiöihin ja myymälöihin tekemissä Oiva-järjestelmän mukaisissa tarkastuksissa. Vuonna 2015 Oiva laajenee koskemaan myös laitoksia ja kaikkia niitä elintarvikehuoneistoja, joista tulee tehdä ilmoitus valvovalle viranomaiselle ennen toiminnan aloittamista. Eviran koordinoimassa järjestelmässä tarkastuksen kohteena on muun muassa yleinen hygieniataso, elintarvikkeiden lämpötilat ja pakkausmerkinnät, joiden osana ovat myös väitteet. Oiva-valvontajärjestelmässä tarkastustiheys on määritelty ja virheet arvioidaan ja luokitellaan niiden laadun mukaisesti. Valvontatulokset julkaistaan internetissä ja sekä hymiöinä yritysten sisäänkäyntien yhteydessä. On toivottavaa, että Oiva-järjestelmän myötä väitteiden valvonta tehostuu. On tärkeää, että myös terveysväitteet ovat osa suunnitelmallista ja säännöllistä valvontaa. 21