PAKKAUSSELOSTE Letrolan 2,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti Letrotsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kun alat käyttää Letrolan-valmistetta. Säilytä tämä pakkausseloste, jotta voit tarvittaessa lukea sen uudelleen Lisätietoja lääkkeestä voit pyytää lääkäriltäsi tai apteekista Tämä lääke on määrätty henkilökohtaisesti eikä sitä tule luovuttaa muille Lääke voi olla haitallinen muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita, kuin sinulla Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Letrolan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kun käytät Letrolania 3. Miten Letrolan-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrolan-valmisteen säilytys 6. Lisätietoja 1. MITÄ LETROLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Letrolan on Letrolan kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan aromataasin estäjiin. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Rintasyövän kasvua stimuloivat usein estrogeenit, jotka ovat naisen sukupuolihormoneja. Letrolan pienentää estrogeenin määrää estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toiminnan, minkä seurauksena kasvainsolujen kasvu hidastuu tai loppuu ja/tai ne eivät leviä muualle kehoon. Mihin Letrolania käytetään: Letrolania käytettään rintasyövän uusiutumisvaaran vähentämiseksi. Sitä voidaan käyttää aloitushoitona rintasyöpäleikkauksen jälkeen tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrolania käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen kehon osiin sellaisilla potilailla, joilla on pitkälle edenyt sairaus. Letrolania tulisi käyttä vain: - hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon - vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
2. ENNEN KUN KÄYTÄT LETROLANIA Älä käytä Letrolania jos olet allerginen (yliherkkä) letrotsolille tai tablettien jollekin muulle aineosalle (ks. kohta 6 Lisätietoja ). jos sinulla on vielä kuukautiset esim. et ole vielä ohittanut vaihdevuosia jos olet raskaana tai imetät Ole erityisen varovainen Letrolanin suhteen: - jos sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus - jos sinulla on osteoporoosi (luukato) tai luunmurtumia. Letrotsoli voi aiheuttaa estrogeenin väheemisestä johtuvaa luukatoa (osteoporoosia). Lääkäri saattaa sen vuoksi mitata luuntiheyden ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lääkärisi saattaa määrätä lääkettä luukadon estämiseksi tai hoitamiseksi. Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi. Lääkäri ottaa sen huomioon Letrolan-hoidon aikana. Lapset ja nuoret Lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä. Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt voivat käyttää samoja annoksia tätä lääkettä, kun muut aikuiset. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Letrolan saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Muut lääkkeet saattavat puolestaan vaikuttaa siihen miten hyvin Letrolan toimii. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Letrolanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Letrolan tabletti voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai ruuan kera. Raskaus ja imetys Letrolania ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, koska se voi vahingoittaa lasta. Ota välittömästi yhteyttä lääkriisi, jos epäilet olevasi raskaana. Koska Letrolania suositellaan vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, raskautta ja imetystä koskevat rajoitukset eivät todennäköisesti koske sinua. Kuitenkin, jos äskettäin olet/tai et ole saavuttanut vaihdevuosi-iän lääkärisi tulee keskustella kanssassi raskaustestin tarpeesta ennen Letrolanin aloittamista sekä riittävästä ehkäisystä, koska saatat tulla raskaaksi.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Jos tunnet väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olo tuntuu taas normaalilta. Tärkeää tietoa Letrolanin sisältämistä aineista Letrolan sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen valmisteen käyttöä. 3. MITEN LETROLANIA KÄYTETÄÄN Käytä Letrolania juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta mikäli olet epävarma. Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen tai muun nesteen kera. Tavanomainen Letrolan annos on yksi tabletti kerran päivässä. Annosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on lievä munuaissairaus. Jos otat enemmän Letrolania kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian paljon Letrolan-tabletteja, tai joku muu on vahingossa ottanut niitä, ota ohjeiden saamiseksi heti yhteys lääkäriin tai sairaalahenkilökuntaan, ja näytä tablettipakkaus heille. Jos unohdat ottaa Letrolania: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtamasi kerta-annoksen korvaamiseksi. Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos seuraavana päivänä samaan aikaan kuin tavallisesti. Jos lopetat Letrolanin käytön: Jatka lääkitystä vaikka olosi tuntuisi hyvältä ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan. Jatka Letrolan-hoitoa niin kauan kuin lääkäri määrää. Voit joutua käyttämään Letrolania kuukausia tai jopa vuosia. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Letrolankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat havaituista haittavaikutuksista ovat olleet lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon hoidon jälkeen. Jotkut haittavaikutukset, esim. kuumat aallot, hiusten lähtö ja emätinvuoto voivat johtua estrogeenin puutteesta.
Jotkut haitavaikutukset voivat olla vakavia Harvinaiset tai melko harvinaiset haittavaikutukset (ainakin yhdellä 10.000, mutta harvemmalla, kun yhdellä 100 potilaasta) - voimattomuuden tunne, halvaus tai tunnon häviäminen käsistä tai jaloista tai muista kehon osista, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhetai hengitysvaikeudet (aivovaurion, esim. aivohalvauksen oire) - yhtäkkinen puristava rintakipu (sydänvaivojen oire) - hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho, äkkinäiset käsi- tai jalkakivut (mahdollisen verihyytymän oireita) - turvotus ja punoitus suonessa, joka on erittäin arka ja mahdollisesti koskettaessa kipeä - korkea kuume, vilunväreet, infektion aiheuttamat suuhaavat (valkoisten verisolujen puutos) - pysyvä paha näön hämärtyminen Kerro yllä mainituista haittavaikutuksista heti lääkärillesi Muita haitavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleisiä (ainakin yhdellä 10 potilaasta) - lisääntynyt hikoilu - luu- tai nivelkivut (artralgia) - kuumat aallot - väsymys, heikkous, voimattomuus Yleisiä (ainakin yhdellä100, mutta vähemmin kuin yhdellä10 potilaasta) - ihottuma ja hiusten lähtö - ruokahalun lisääntyminen tai ruokahaluttomuus, kolesteroliarvojen nousu - päänsärky, huimaus - alakuloisuus, masennus - pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatusvaivat, ummetus, ripuli - lihaskivut, luukivut, luukato (osteoporoosi), mikä johtaa joissakin tapauksissa luiden haurastumiseen (ks. myös kohta 2, Ennen kun käytät Letrolania) - painon nousu - yleinen huonovointisuus - kämmenten, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus (edeema) Melko harvinaisia (ainakin yhdellä1.000, mutta vähemmin kuin yhdellä100 potilasta) - virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamisen tarve - kasvainkivut - valkosolujen niukkuus - turvotus - ahdistus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt, uneliaisuus, unettomuus, muistihäiriöt
- aistien, erityisesti tuntoaistin heikkeneminen, makuhäiriöt - silmävaivat, kuten hämärtynyt näkö, silmien ärsytys, linssin sameutuminen - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, kohonnut verenpaine - kutina, kuiva iho - emätinvaivat esim. verenvuoto, vuodot tai kuivuminen - kuume - suun limakalvojen kuivuminen tai tulehtuminen, suun kuivuminen, jano - vatsakivut - hengenahdistus, yskä - laihtuminen - nivelten jäykkyys - rintakivut - laskimotulehdus - maksan entsyymiarvojen kohoaminen Harvinaisia (ainakin yhdellä10.000, mutta vähemmän kuin yhdellä1.000 potilaasta) - keuhkoveritulppa, valtimotukos, aivohalvaus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LETROLANIN SÄILYTYS Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Älä käytä Letrolania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. LISÄTIETOJA Mitä Letrolan sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli, jota on kalvopäällysteisessä tabletissa 2,5 mg. - Muut tabletin aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi. - Tabletin päällysten aineet ovat makrogoli, talkki, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset Letrolan tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja niissä on toisella puolella merkintä L900 ja toisella 2.5. Pakkauksessa on 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei vältämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14 02150 Espoo Valmistaja Synthon BV tai Synthon Hispania Microweg 22 Castello, 1 6545 CM Nijmegen Poligono Industrial Las Salinas Alankomaat 08830 Sant Boi de Llobregat Espanja tai Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Enningerloh Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 03.03.2009