Eviran julkaisuja 6/2008 Eviran laboratorioselvitys 2008
Eviran laboratorioselvitys 2008
Kiitokset Elintarviketurvallisuusvirasto Evira, Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus ja Suomen Kuntaliitto esittävät parhaimmat kiitokset kaikille, jotka vastasivat tämän laboratorioselvityksen yhteydessä tehtyihin kyselyihin. Kiitämme vastanneita ympäristöterveydenhuollon valvontayksiköitä, elintarvikealan yrityksiä ja laboratorioita arvokkaista tiedoista. Evira kiittää hyvästä yhteistyöstä Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskusta ja Suomen kuntaliittoa. Yhteistyö mahdollisti koko ympäristöterveydenhuollon sektorin tarvitsemien laboratoriopalveluiden tarpeen, tarjonnan ja saatavuuden selvittämisen.
Kuvailulehti Julkaisija Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Julkaisun nimi Eviran laboratorioselvitys 2008 Tekijät Hatakka Maija (Evira), Hartikainen Tarja (Suomen Kuntaliitto), Rapala Jarkko (STTV) Tiivistelmä Elintarviketurvallisuusvirasto Evira teki laboratorioselvityksen yhteistyössä Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen (STTV) ja Suomen Kuntaliiton kanssa. Selvityksessä tarkastellaan erityisesti ympäristöterveydenhuollon laboratorioverkon nykytilaa sekä analyysipalvelujen tarvetta ja saatavuutta Suomessa. Laboratorioverkosto koostui 21 kunnallisesta ja 12 yksityisestä laboratoriosta tammikuussa 2008. Laboratorioverkoston perustan muodostivat pienet, suppeaa elintarvikkeiden sekä talous- ja uimaveden mikrobiologista analytiikkaa tekevät kunnalliset laboratoriot, jotka sijaitsivat kohtuullisen matkan päässä valvontayksiköistä. Vaativampaa mikrobiologista ja kemiallista analytiikkaa tehtiin suurissa kunnallisissa ja yksityisissä laboratorioissa. Kyselyt valvontaviranomaisille ja laboratorioille osoittivat, että laboratoriopalvelujen kysyntä oli nykyiseen tarjontaan nähden vähäistä ja että tavallisimpien analyysien osalta esiintyi ylitarjontaa. Selvityksessä esitetään useita ehdotuksia laboratoriotoimintojen järjestämiseksi valtakunnallisesti. Elintarvikevalvonnan viranomaisnäytteitä tutkiville paikallislaboratorioille esitetään tietyn perusanalyysivalikoiman ylläpitoa, jotta testaukset voidaan käynnistää nopeasti ja tarkoituksenmukaisesti epidemiatilanteissa. Julkaisuaika Syyskuu 2008 Asiasanat Elintarvikelaboratorio, ympäristöterveydenhuollon laboratorio, Eviran laboratoriorekisteri, hyväksytty laboratorio Julkaisusarjan nimi ja numero Eviran julkaisuja 6/2008 Sivuja 70 Kieli Suomi Luottamuksellisuus Julkinen Julkaisija Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Julkaisun kustantaja Elintarviketurvallisuusvirasto Evira ISSN 1797-299X ISBN 978-952-225-015-5 (pdf)
Beskrivning Utgivare Livsmedelssäkerhetsverket Evira Publikationens titel Eviras laboratorieutfrågning 2008 Författare Hatakka Maija (Evira), Hartikainen Tarja (Finlands Kommunförbund), Rapala Jarkko (STTV) Resumé Livsmedelssäkerhetsverket Evira gjorde en laboratorieutfrågning i samarbete med Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral (STTV) och Finlands Kommunförbund. I utfrågningen ville man särskilt granska miljöhälsovårdslaboratoriernas nuläge och behovet av och tillgången på analystjänster i Finland. Laboratorienätverket bestod av 21 kommunala och 12 privata laboratorier i januari 2008. Grunden för laboratorienätverket utgjorde små kommunala laboratorier som utför begränsad analys av livsmedel och hushålls- och badvatten och som ligger på ett skäligt avstånd från tillsynsenheterna. Mer krävande mikrobiologiska ocjh kemiska analyser utfördes vid stora kommunala och privata laboratorier. Utfrågningen till tillsynsmyndigheterna och laboratorierna visade att efterfrågan på laboratorietjänster var blygsam i förhållande till det nuvarande utbudet och att överutbud förekom i fråga om de vanligaste analyserna. I utfrågningen framförs flera förslag till hur laboratorieverksamheten kunde ordnas på riksnivå. För lokala laboratorier som analyserar livsmedelsprover från myndigheterna föreslås upprätthållande av ett visst grundläggande analysurval så att testningar snabbt och ändamålsenligt kan inledas i epidemisituationer. Utgivningsdatum September 2008 Referensord Livsmedelslaboratorium, miljöhälsovårdslaboratorium, Eviras laboratorieregister, godkänt laboratoriums Publikationsseriens namn och nummer Eviras publikationer 6/2008 Antal sidor 70 Språk Finska Konfidentialitet Offentlig handling Utgivare Livsmedelssäkerhetsverket Evira Förläggare Livsmedelssäkerhetsverket Evira ISSN 1797-299X ISBN 978-952-225-015-5 (pdf)
Description Publisher Finnish Food Safety Authority Evira Title Evira s laboratory survey 2008 Authors Hatakka Maija (Evira), Hartikainen Tarja (Association of Finnish Local and Regional Authorities), Rapala Jarkko (STTV) Abstract Finnish Food Safety Authority Evira conducted the laboratory survey in collaboration with the National Product Control Agency for Welfare and Health (STTV) and the Association of Finnish Local and Regional Authorities. The survey particularly focuses on the current status of the network of environmental health laboratories as well as on the need for and availability of analytical services in Finland. The network of the laboratories consisted of 21 municipal and 12 private laboratories in January 2008. The foundation of the laboratory network consists of small municipal laboratories that carry out concise microbiological analyses on foodstuffs as well as on potable water and swimming water. These laboratories are located at reasonable distances from the control units. More demanding microbiological and chemical analyses were carried out by large municipal laboratories and private laboratories. Enquiries addressed to the control authorities and the laboratories showed that the demand for laboratory services is low in comparison with the existing supply, and there is oversupply of the most common analyses. The survey presents several proposals for the organisation of laboratory activies on national level. Local laboratories that analyse samples submitted by food control authorities are recommended to maintain a certain selection of basic analyses to facilitate swift and purposeful testing activities in the event of epidemics. Publication date September 2008 Keywords Food laboratory, environmental health laboratory, Evira s register of laboratories, approved laborator Name and number of publication Evira publications 6/2008 Pages 70 Language Finnish Confidentiality Public Publisher Finnish Food Safety Authority Evira Publisher Finnish Food Safety Authority Evira ISSN 1797-299X 978-952-225-015-5 (pdf)
Sisällysluettelo LUETTELO KUVISTA JA TAULUKOISTA...7 LYHENTEET...9 1 JOHDANTO...10 2 TUOMISEN JA KARJALAISEN SELVITYS 2006...11 3 EVIRAN LABORATORIOSELVITYS 2008...12 3.1 Toimeksianto...12 3.2 Selvityksen toteututs...12 4 TOIMINTAKENTÄN MUUTOKSET...14 4.1 Muutokset ympäristöterveydenhuollon laboratoriokentässä... 14 4.2 Muutokset ympäristöterveydenhuollon valvontayksiköissä... 16 4.3 Muutoksia markkinoilla... 16 4.4 Viranomaisten vastuu... 17 5 EVIRAN LABORATORIOSELVITYKSEN TULOKSET... 18 5.1 Laboratorioverkon nykytila... 18 5.1.1 Eviran laboratoriorekisteri... 18 5.2 Kyselyiden tulokset... 22 5.2.1 Kysely paikallisille ympäristöterveydenhuollon yksiköille alueentoimijoiden ja viranomaisten tarvitsemista laboratoriopalveluista... 22 5.2.2 Kysely suurille elintarvikealan yrityksille omavalvontaan liittyvistä analyysitarpeista... 25 5.2.3 Kysely Eviran rekisterissä oleville hyväksytyille laboratorioille... 26 6 ASIANTUNTIJALABORATORIOT... 29 6.1 Evira...29 6.1.1 Laboratoriotoiminnan sisältö ja laajuus... 29 6.1.2 Vertailulaboratoriotoiminta... 31 6.1.3 Laboratoriotoiminnan laatujärjestelmät... 32 6.1.4 MMM:n hallinnonalan tutkimuslaitosten yhteinen laboratorio-osaamiskeskus,virlab... 32 6.2 Tullilaboratorio... 32 6.3 Kansanterveyslaitos... 32 6.4 Työterveyslaitos... 33 6.5 Helsingin yliopisto... 33 6.6 Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus... 33 7 MUITA SELVITYKSIÄ... 34
8 LABORATORIOPALVELUJEN TARVE JA SAATAVUUS... 35 8.1 Laboratoriopalvelujen tarve... 35 8.2 Laboratoriopalvelujen saatavuus... 36 8.3 Erityisanalytiikan saatavuus... 38 8.4 Erityistilanteet ja poikkeusolot... 39 8.5 Yhteenveto laboratoriopalvelujen saatavuudesta... 40 9 LABORATORIOIDEN HYVÄKSYMISMENETTELYN TARPEELLISUUS... 41 10 EHDOTUKSET LABORATORIOTOIMINTOJEN JÄRJESTÄMISEKSI SUOMESSA... 42 LIITTEET... 45
Luettelo kuvista ja taulukoista Eviran laboratorioselvitys 2008 Kuva 1. Kunnallisten ja yksityisten laboratorioiden lukumäärät vuosina 1990-2008. Kuva 2. Ympäristöterveydenhuollon laboratoriot vuonna 2008. Taulukko 1. Taulukko 2. Taulukko 3. Taulukko 4. Taulukko 5. Taulukko 6. Eri säädösten nojalla hyväksytyt laboratoriot. Elintarvikelain nojalla hyväksytyt laboratoriot. Viranomais- ja omavalvonta-analyysien arvioitu vuosittainen valtakunnallinen tarve. Ympäristöterveydenhuollon laboratorioiden, jotka tekevät elintarvike-, rehu-, lannoitevalmisteanalytiikkaa, trikiinitestauksia ja salmo nellavalvontaohjelman näytteitä, määrät vuonna 2007 ja 2012. Terveydensuojelulain mukaisia analyysejä tekevien laboratorioiden määrät vuonna 2007 ja 2012. Eri säädösten perusteella tehtävien analyysien arvioitu vuosittainen valtakunnallinen tarve. Liite 3 Laboratorioverkon nykytila Kuva 1. Kuva 2. Kuva 3. Kuva 4. Kuva 5. Elintarvikelain nojalla viranomaisnäytteitä tutkimaan hyväksytyt laboratoriot. Hyväksytyt lihantarkastuslaboratoriot. Laboratoriot, jotka hyväksytty tekemään rehujen salmonella-analyysejä. Salmonellavalvontaohjelmaan hyväksytyt laboratoriot. Terveydensuojelulain nojalla hyväksytyt laboratoriot. 8
Kysely 1 Taulukko 1. Taulukko 2. Taulukko 3. Taulukko 4. Taulukko 5. Taulukko 6. Taulukko 7. Viranomaisvalvonnan mikrobiologiset analyysit, omavalvonnan toimivuuden todentaminen (elintarvikevalvonta). Viranomaisvalvonnan mikrobiologiset analyysit, projektit (elintarvikevalvonta). Omavalvonnan mikrobiologiset analyysit (elintarvikevalvonta). Viranomaisvalvonnan ja omavalvonnan kemialliset analyysit (elintarvikevalvonta). Talousvedestä tehdyt analyysit vuonna 2006 (EU-laitoksilta saadut tiedot eivät perustu laboratorioselvityksen kyselyyn, vaan ne on saatu Kansanterveyslaitoksen tilastoista). Uimavesistä tehdyt analyysit vuonna 2006 (EU-rantojen tiedot eivät perustu laboratorioselvityksen kyselyyn, vaan ne on saatu Kansanterveyslaitoksen tilastoista). Uima-allasvesistä tehdyt analyysit ja asumisterveyteen liittyneet tutkimukset vuonna 2006. Kysely 2 Taulukko 8. Taulukko 9. Omavalvonnan mikrobiologiset analyysit, suuret elintarvikealan yritykset (n=16). Omavalvonnan kemialliset analyysit, suuret elintarvikealan yritykset (n=16). 9
Lyhenteet CRL EN Community Reference Laboratory, yhteisön vertailulaboratorio Eurooppalainen standardi EVIRA Elintarviketurvallisuusvirasto FINAS Finnish Accreditation Service, Suomen kansallinen akkreditointipalvelu htv IEC ISO henkilötyövuosi International Electrotechnical Commission, kansainvälinen sähköalan standardisointiorganisaatio International Organization for Standardization, kansainvälinen standardisointiorganisaatio Metla Metsäntutkimuslaitos KTM Kauppa- ja teollisuusministeriö MMM Maa- ja metsätalousministeriö MTT OIE RKTL STM STTV VM YM Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus World Organisation for Animal Health, Maailman eläintautijärjestö Riista- ja kalatalouden tutkimuskeskus Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Valtiovarainministeriö Ympäristöministeriö 10
1 Johdanto Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran laboratorioselvityksessä käsitellään Suomen laboratorioverkostoa, jossa tehdään valvontaviranomaisille ja toimijoille elintarvike-, rehu-, lannoitevalmiste-, talousvesi- ja uimavesianalytiikkaa sekä asumisterveyteen ja kansalliseen salmonellavalvontaohjelmaan liittyvää analytiikkaa. Laboratorioita, jotka tarjoavat paikallisille ympäristöterveydenhuollon yksiköille sekä elintarvikevalvontaan että terveydensuojelun valvontaan liittyvää viranomaisnäytteiden analytiikkaa, käsitellään tässä selvityksessä ympäristöterveydenhuollon laboratorioina. Selvityksessä kuvataan myös Eviran oman ja muiden alan asiantuntijalaboratorioiden toimintaa ja erityisanalytiikan saatavuutta niistä. Laboratoriopalvelujen saatavuudesta on huolehdittava, jotta lainsäädännön velvoitteet voidaan täyttää. Yhteisölainsäädännön mukaan toimivaltaisen viranomaisen on nimettävä ne laboratoriot, jotka saavat suorittaa virallisen elintarvike- ja rehuvalvonnan yhteydessä otettujen näytteiden analyysin. Kansallinen lainsäädäntömme edellyttää yhteisölainsäädäntöä tiukempaa laboratorioiden hyväksymismenettelyä. Kunnan valvontaviranomaisen tulee ympäristöterveydenhuollon valvontasuunnitelmassaan osoittaa, mihin Eviran hyväksymiin laboratorioihin elintarvikelain ja terveydensuojelulain mukainen valvonta tukeutuu. Selvityksen tarkoituksena oli kartoittaa laboratoriopalvelujen tämän hetkinen tarve ja saatavuus sekä ehdottaa, miten analyysipalvelujen saatavuus voidaan turvata nopeasti muuttuvassa laboratoriokentässä. Eviran selvitys 2008 on jatkoa Tuomisen ja Karjalaisen ympäristöterveydenhuollon laboratorioita koskeneelle selvitykselle vuonna 2006 1. 1 Tuominen J. ja Karjalainen L.: Laboratorioselvitys (2006) 11
2 Tuomisen ja Karjalaisen selvitys 2006 Valtioneuvoston periaatepäätöksessä elintarvikevalvonnan kehittämisestä (2003) todettiin, että Paikallisella ja alueellisella tasolla toimivien elintarvike- ja ympäristölaboratorioiden yhteistoiminnan tehostamisesta laaditaan erillinen selvitys Suomen Kuntaliiton kanssa. Hankkeen toteutuksesta vastasi Elintarviketeollisuusliiton ja ministeriöiden (STM, KTM, MMM, YM, VM) sekä Suomen Kuntaliiton edustajista koottu seurantaryhmä sekä laaja joukko eri sidosryhmistä koottuja asiantuntijoita. Laboratoriohankkeen toteuttajiksi valittiin Jari Tuominen (FT, laboratorionjohtaja) ja Lasse Karjalainen (FK, konsultti). Maaliskuussa 2006 julkaistu selvitys keskittyi kuntien omistamiin 38 laboratorioon. Kuntalaboratorioiden ongelmina nähtiin liian pienet yksikkökoot, markkinaehtoisten palvelujen tarjoaminen verovaroin tuetuin hinnoin sekä hallinnon näkökulmasta tehoton toiminta. Perinteisen kuntalaboratorion toimintatavan nähtiin kiristyvässä markkinatilanteessa tulleen tiensä päähän. Selvitysmiehet esittivät kunnan päättäjille tilanteen selkeyttämiseksi kolmea vaihtoehtoa: 1. 2. 3. Laboratorio jää palvelemaan oman kunnan tarpeita ns. in-house -laboratoriona Laboratorio muutetaan osakeyhtiöksi tai liitetään jo toimivaan osakeyhtiöön Laboratorio myydään tai lopetetaan 12
3 Eviran laboratorioselvitys 2008 3.1 Toimeksianto Vuosina 2006 ja 2007 moni kuntalaboratorio lopetti toimintansa. Sen seurauksena käynnistyi keskustelu ympäristöterveydenhuollon analyysipalvelujen saatavuudesta Suomessa, vaikka markkinoille oli jo tullut yksityisiä laboratoriopalvelujen tarjoajia. Paikalliset valvontaviranomaiset kokivat näytteiden kuljettamisen tai lähettämisen entistä kauempana sijaitsevaan laboratorioon hankalaksi. Edelleen, monien laboratorioiden karsiessa analyysivalikoimiaan kustannustehokkuuden vaatimusten sanelemina, nousi esiin huoli ns. kannattamattomien ja harvoin tilattujen, mutta välttämättömien analyysien saatavuudesta. Toimivan paikallislaboratorioverkon säilyminen kohtuullisella etäisyydellä valvontayksiköistä koettiin välttämättömäksi paitsi normaalitilanteissa, erityisesti elintarvike- ja vesivälitteisten epidemioiden selvittämisessä. MMM:n toimialalla nähtiin tärkeäksi tehdä yksityiskohtainen selvitys, jonka pohjalta laboratoriopalvelujen turvaaminen voidaan suunnitella valtakunnallisesti. Ministeriön ja Eviran välinen tulossopimus vuodelle 2007 edellytti asian selvittämistä seuraavasti: Selvitetään koko Eviran toimialan laboratorioverkon nykytila ja tehdään ehdotus laboratoriotoimintojen tarkoituksenmukaisesta järjestämisestä huomioiden koko hallinnonalan laboratoriotoiminnan kehittämistarpeet. 3.2 Selvityksen toteutus Evira käynnisti tulossopimuksen mukaisen laboratorioselvityksen toukokuussa 2007. Tässä yhteydessä katsottiin tarkoituksenmukaiseksi tarkastella myös ympäristöterveydenhuollon laboratoriopalvelujen tarvetta ja saatavuutta. Tehtävän laajentumisen vuoksi selvitys päätettiin tehdä Eviran, Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen (STTV) ja Suomen Kuntaliiton yhteistyönä. Kuluttajaviraston ohjaama tuoteturvallisuusvalvonta on myös osa ympäristöterveydenhuoltoa. Kuluttajavirasto ei osallistunut selvitykseen, koska kuntien tekemässä tuoteturvallisuusvalvonnassa ei yleensä tarvita laboratoriopalveluita. Kuluttajavirasto teettää tuoteturvallisuusvalvontaan liittyvät tutkimukset akkreditoiduissa laboratorioissa, jotka eivät pääsääntöisesti ole paikallisia ympäristöterveydenhuollon laborato- 13
rioita. Tuoteturvallisuuslainsäädäntöön ei myöskään sisälly laboratorioiden hyväksymismenettelyä toisin kuin elintarvike- ja terveydensuojelulainsäädäntöön. Laboratorioverkon nykytila Nykytilan selvittäminen perustui Eviran ylläpitämään laboratoriorekisteriin tammikuulta 2008. Rekisteriin on merkitty eri säädösten nojalla laboratorioille myönnetyt hyväksynnät. Viranomaisille, toimijoille ja laboratorioille suunnatut kyselyt Seuraavat kyselyt lähetettiin kesällä 2007: 1. 2. 3. Paikallisille ympäristöterveydenhuollon yksiköille alueen toimijoiden ja viranomaisten tarvitsemista laboratoriopalveluista Suurille elintarvikealan yrityksille omavalvontaan liittyvistä analyysitarpeista Eviran rekisterissä kesällä 2007 olleille laboratorioille niiden nykyisistä analyysivalmiuksista sekä tulevaisuudensuunnitelmista 5 ja 10 vuoden tähtäimellä Laboratoriokäynnit Useiden laboratorioiden tilanteeseen tutustuttiin tarkemmin laboratoriokäynneillä. Eviran ja muiden asiantuntijalaboratorioiden toiminta Selvityksessä tarkastellaan myös Eviran, Kansanterveyslaitoksen, Työterveyslaitoksen, Tullilaboratorion, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskuksen ja Helsingin yliopiston suorittamaa erityisanalytiikkaa siltä osin kuin se liittyy tähän laboratorioselvitykseen. 14
4 Toimintakentän muutokset 4.1 Muutokset ympäristöterveydenhuollon laboratoriokentässä Kunnalliset laboratoriot Suomessa elintarvikevalvontaan liittyvät rutiinitutkimukset on tehty perinteisesti kuntien omistamissa laboratorioissa. Monet niistä perustettiin aikoinaan palvelemaan maidontarkastuksen analytiikkatarpeita. Ensimmäiset maidontarkastamot perustettiin Suomeen jo 1900-luvun alussa. Vuosien saatossa useiden maidontarkastamoiden toiminta laajeni paikallisen elintarvikevalvonnan tarvitsemiin laboratoriopalveluihin. Uusia kunnallisia elintarvike- ja vesilaboratorioita perustettiin Suomeen 1970-1980- luvuilla. 80-luvun lopussa laboratorioita oli noin 60 kpl. Niiden analyysivalikoimien kehittämistä ohjasivat pitkälti paikallisten ympäristöterveydenhuollon yksiköiden sekä alueen toimijoiden tarpeet elintarvike-, talousvesi-, uimavesi- ja uima-allasvesivalvonnassa sekä asumisterveyden valvonnassa. Kunnalliset laboratoriot muodostivat tällöin valtakunnallisesti kattavan ympäristöterveydenhuollon laboratorioverkoston. Ne toimivat läheisessä yhteistyössä alueensa valvontayksiköiden kanssa, ja näin laboratoriohenkilöstön asiantuntemusta voitiin hyödyntää laajalti myös valvonnassa. Analyysipalveluja myytiin oman kunnan viranomaisten lisäksi myös toimijoille ja muiden kuntien viranomaisille. 1990-luvulla laatujärjestelmien rakentaminen ja akkreditointi sekä niiden ylläpidosta aiheutuneet lisääntyneet vaatimukset ja kustannukset olivat eräänä syynä kunnallisten laboratorioiden määrän nopeaan vähentymiseen. Vuoden 2006 selvityksen mukaan kuntalaboratorioita oli 38. Sen jälkeen kunnallinen laboratorioverkosto on edelleen harventunut siten, että tammikuussa 2008 Eviran hyväksyttyjen laboratorioiden rekisterissä oli 21 kuntalaboratoriota (Kuva 1). (Lapuan kaupungin elintarviketutkimuslaitos ja Loviisanseudun elintarvikelaboratorio eivät sisälly enää tähän lukuun, koska niitä koskevat päätökset yhdistymisistä on tehty.) Viisi kuntalaboratoriota (Kouvola, Mikkeli, Savonlinna, Kuopio ja Joensuu) ovat lopettaneet toimintansa kuntalaboratorioina ja liittyneet perustettuihin osakeyhtiöihin. Näitä on perustettu yhdessä vesiensuojeluyhdistysten, alueellisten ympäristökeskusten (valtio) ja yksityisten laboratorioiden kanssa. Lohjan laboratorio on yhdistynyt vesiensuojeluyhdistyksen laboratorioon. 15
Muutostahti on ollut erittäin nopea pelkästään tämän selvityksen aikana toukokuusta 2007 kesäkuuhun 2008. Lahden yritys- ja tiedepuiston tutkimuslaboratorio yhdistyi Ramboll Finlandin laboratorion kassa. Salon ja Forssan laboratoriot lopettivat toimintansa. Helsingin ja Vantaan laboratoriot yhdistyivät kunnalliseksi liikelaitokseksi 2 (MetropoliLab). KCL metsäteollisuuden tutkimus- ja palveluyhtiö osti Ewica laboratoriot Oy:n, Kotkan laboratorio myytiin ALS Finland Oy:lle. Kokkolan laboratorio myytiin Maintpartner Oy Laboratorio- ja ympäristöpalveluille, Raahen laboratorio Labtium Oy:lle (valtion omistama). Päätökset Lapuan laboratorion yhdistymisestä Seinäjoen laboratorion kanssa ja Loviisan laboratorion yhdistymisestä Porvoon kanssa on tehty. Yksityiset laboratoriot Merkittävä muutos toimintakentässä viimeisten 10 vuoden aikana on ollut yksityisten laboratorioiden tulo Suomen markkinoille. Muutos on samansuuntainen kuin muissa Pohjoismaissa, mutta Suomessa muutos on tapahtunut huomattavasti hitaammin. Seurauksena on ollut kilpailun kiristyminen laboratorioiden välillä, sillä ympäristöterveydenhuollon laboratoriopalvelujen kysyntä ei ole kasvanut. Yksityisiä laboratorioita, jotka tarjoavat ympäristöterveydenhuollon sektorille analyysipalveluja, oli Eviran rekisterin mukaan (tammikuu 2008) 12 kpl (Kuva 1). Osa niistä kuuluu suuriin kansainvälisiin ketjuihin, joiden etuna on konsernin sisäinen laaja analyysivalikoima sekä elintarvike- ja terveydensuojelusektorin että eri teollisuuden alojen tarpeisiin. Mikäli tarvittavaa analyysivalmiutta ei löydy Suomessa sijaitsevasta laboratoriosta, voidaan näyte lähettää analysoitavaksi ketjun muuhun toimipisteeseen. Tämä menettely on tosin mahdollista pääsääntöisesti vain kemiallisen analytiikan osalta. Ympäristöterveydenhuollon laboratoriot 70 Laboratorioiden lukumäärä 60 50 40 30 20 10 Kunnalliset Yksityiset 0 1990 1996 1999 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Vuosi Kuva 1. Kunnallisten ja yksityisten ympäristöterveydenhuollon laboratorioiden lukumäärät vuosina 1990-2008. 2 Raulos P. ja Ahonen S.: Helsingin ympäristölaboratorion ja Vantaan kaupungin elintarvike- ja ympäristölaboratorion yhteistyöselvitys (20.6.2005) 16
4.2 Muutokset ympäristöterveydenhuollon valvontayksiköissä Ympäristöterveydenhuollon viranomaistoimintaa ollaan kokoamassa suurempiin alueellisiin yhteistoimintayksiköihin, joissa tulee olla riittävästi valvontahenkilöstöä (10 htv). Valtioneuvoston periaatepäätöksen mukaan kunnan tulee tehdä päätös yhteistoimintayksikköön liittymisestä 1.6.2009 mennessä ja yhteistoimintayksikön olisi aloitettava toimintansa viimeistään vuoden 2013 alusta. Yhteistoiminta-alueiden muodostumisen myötä laboratoriopalvelujen hankinta viranomaisnäytteiden osalta tulee jatkossa keskittymään entistä suurempiin yksiköihin.mikäli viranomaisella ei ole käytössä omaa in-house -laboratoriota, tulee viranomaisen hankintalain mukaan kilpailuttaa laboratoriopalvelujen tarjoajia. Kunta vastaa näytteiden analysoinnin kustannuksista epidemia- ja epidemiaepäilytapauksissa ja toiminnanharjoittaja vastaa kunnan valvontasuunnitelman mukaisten viranomaisnäytteiden analysointikustannuksista. Viranomaisen tekemän kilpailutuksen tavoitteena on turvata toiminnanharjoittajalle kokonaisedulliset analyysit. Substanssilainsäädännön osalta tulee vaatimus, että viranomaisnäytteet on tutkittava viranomaisnäytteitä tutkimaan hyväksytyssä laboratoriossa tai kansallisessa vertailulaboratoriossa. Palveluiden hankinnassa tulee useimmissa tapauksissa sovellettavaksi hankintalain (348/2007) 5 6 kohta; palveluja koskeva käyttöoikeussopimus, jossa palvelujen vastikkeena on joko oikeus hyödyntää palvelua tai tällainen oikeus ja maksu yhdessä (Liite 2). 4.3 Muutoksia markkinoilla Suomen EU-jäsenyys on vaikuttanut olennaisesti kuntien toimintaympäristöön ja siten sekä kunnallisten laboratorioiden että valvontaviranomaisten toimintaan. EU:n kilpailulainsäädännön vaikutus alkaa näkyä myös kuntakentällä ja sen seurauksena markkinoilla tapahtuvalle kuntien toiminnalle haetaan pelisääntöjä. Kuntalaboratorioiden kilpaileminen vapailla markkinoilla verovaroin tuetuin hinnoin on herättänyt paljon arvostelua. Tämän vuoksi Kilpailuvirasto pyysi Länsi-Suomen lääninhallitusta selvittämään alueensa elintarvike- ja ympäristölaboratorioiden kilpailutilannetta. Vuonna 2005 julkaistussa selvityksessä 3 nostettiin esiin kuntalaboratorioiden palveluiden alihinnoittelu ja kustannuslaskennan puute. Käytännössä kaikki kunnan laboratoriot myyvät palvelujaan myös ulkopuolisille, mikä johtaa siihen, että kuntalaboratorioilla ei ole sidosyksikköasemaa ja kunta joutuu kilpailuttamaan laboratoriopalvelujen hankinnan hankintalain mukaisesti. Kuntalaboratorion palvelut tulisi nykyisen lainsäädännön perusteella hinnoitella siten, että suoritteen hinta kattaa sen tuotantokustannukset. Kustannuslaskentaa tarvitaan avuksi myös siinä vaiheessa, kun kunnassa pohditaan sitä, tuotetaanko laboratoriopalvelut omassa yksikössä vai hankitaanko ne ulkopuolelta. Pääsääntönä voitaneen pitää, ettei kuntien tule kilpailla palveluntarjonnasta aktiivisesti elinkeinonharjoittajina vapailla markkinoilla yksityisten kanssa. Yksityisten palveluntarjoajien määrän lisääntyessä kunnan itse tuottamien palvelujen määrä tulee vähenemään, koska laboratoriopalvelujen kysyntä ei ole lisääntynyt - pikemminkin 3 Karakorpi M. ja Kourusuo P.: Elintarvike- ja ympäristölaboratorioiden kilpailutilanne Länsi-Suomen läänissä (12.10.2005) 17
päinvastoin. Liitteessä 2 tarkastellaan yksityiskohtaisemmin kunnan ympäristöterveydenhuollon laboratoriopalvelujen tuotantoa ja hankintaa. 4.4. Viranomaisten vastuu Viranomaisilla (valtio ja kunnat) on viime kädessä vastuu markkinoiden häiriöttömästä pitkäjänteisestä toiminnasta, johon eivät saa vaikuttaa konkurssit, omistajanvaihdokset, yksityisen laboratoriotoiminnan lopettaminen tai haluttomuus suorittaa hitaita ja kalliita analyysejä, jotka voivat kiireellisyydellään sivuuttaa jonkin taloudellisesti kannattavamman käynnissä olevan työn. Yksityisten yritysten taloudellinen vastuu ei riitä turvaamaan tärkeitä yhteiskunnallisia arvoja. Kuntaliiton vuonna 2000 antaman lausunnon 4 mukaan julkisyhteisöillä on järjestämisvastuunsa ohella viime kädessä taloudellinen vastuu ja myös perustuslaissa asetettu virkavastuu. Koska kunnallinen laboratorioverkosto harvenee yhä, on valtion syytä seurata valtakunnallisesti laboratorioverkostoa ja ryhtyä yhdessä kuntien kanssa aktiivisiin toimenpiteisiin niillä seuduilla, joilla laboratorioverkostoon näyttää syntyvän aukkoja. Aukot syntyvät harvaan asutuille alueille, missä kysyntä on vähäistä, välimatkat pitkiä eikä palvelua voida ylläpitää kustannustehokkaasti. Myös kunnan edellytykset palvelun tuottajana voivat olla heikot. 4 Suomen kuntaliiton lausunto (111/90/2000): Laboratorioalan kilpailutilanne 18
5 Eviran laboratorioselvityksen tulokset 5.1 Laboratorioverkon nykytila 5.1.1 Eviran laboratoriorekisteri Evira pitää yllä rekisteriä elintarvikelain (23/2006), terveydensuojelulain (763/1994), lannoitevalmistelain (539/2006) ja sivutuoteasetuksen (1774/2002) nojalla hyväksytyistä laboratorioista. Rekisteriin kuuluvat myös laboratoriot, jotka on hyväksytty tutkimaan kansallisen salmonellavalvontaohjelman mukaisia näytteitä sekä salmonellan analysointiin kasviperäisistä tuontirehuista hyväksytyt laboratoriot (määräaikainen hyväksyntä 31.12.2008 saakka). Rehulaki (86/2008) tuli voimaan 1.3.2008. Myös se edellyttää hyväksyntää viranomaisvalvonnan tutkimuksia tekeviltä laboratorioilta. Kaikki edellä mainittuihin lakeihin ja säädöksiin perustuvat laboratorioiden hyväksyntähakemukset osoitetaan Eviralle, jolloin useimpia Eviran toimialaan sekä ympäristöterveydenhuollon kokonaisuuteen liittyviä tutkimusoikeuksia voidaan hakea yhdestä paikasta. Eri lakeihin ja säädöksiin perustuvat hyväksytyille laboratorioille asetetut vaatimukset on esitetty liitteessä 1. Vastustettavien eläintautien tutkimukset tehdään salmonellaa lukuun ottamatta Evirassa. Evira on siis ainoa toimija Suomessa tällä sektorilla. Maa- ja metsätalousministeriön eläintautilakityöryhmässä mietitään parhaillaan ei-lakisääteisesti vastustettavien eläintautien (esim. mastiitti) diagnostisten tutkimusten järjestämistä sekä Eviran tehtäviä näiden eläintautien vertailulaboratoriona. Hyväksytyt laboratoriot Eviran laboratoriorekisterissä oli yhteensä 103 laboratoriota (tammikuu 2008). Laboratorioita on hyväksytty eniten elintarvikelain nojalla 86 kpl (83 %). Terveydensuojelulain nojalla hyväksyttyjä laboratorioita oli 47 kpl (46 %). Eri säädösten nojalla hyväksyttyjen laboratorioiden lukumäärät on esitetty taulukossa 1 ja liitteen 3 kartoissa. Lapuan kaupungin elintarviketutkimuslaitos ja Loviisanseudun elintarviketutkimuslaboratorio eivät sisälly rekisterin lukuihin, koska niiden osalta oli tehty päätökset yhdistymisistä toisiin laboratorioihin. 19
Useimmilla Eviran rekisterin laboratorioilla oli useita eri säädöksiin perustuvia hyväksyntöjä. Monissa elintarvikelain nojalla hyväksytyissä laboratorioissa tehtiin myös terveydensuojelulain mukaisia tutkimuksia. Kaikilla salmonellavalvontaohjelman näytteitä tutkivilla laboratorioilla oli myös elintarvikelain mukainen hyväksyntä. Lannoitevalmistelain ja sivutuoteasetuksen nojalla hyväksyttyjä laboratorioita oli 13 kpl, joista 11 oli hyväksytty myös elintarvikelain nojalla. Rehujen salmonellatutkimuksia tehtiin yhtä poikkeusta lukuun ottamatta elintarvikelain nojalla hyväksytyissä laboratorioissa. Yleisin laboratorioiden hyväksyntää koskeva yhdistelmä oli elintarvikelain mukaiset viranomaistutkimukset, salmonellavalvontaohjelman tutkimukset ja terveydensuojelulain mukaiset talousvesi-, uimavesi- ja uima-allasvesitutkimukset. Taulukko 1. Eri säädösten nojalla hyväksytyt laboratoriot. Hyväksyntä Laboratorioiden lukumäärä Elintarvikelaki 86 Terveydensuojelulaki 47 Salmonellavalvontaohjelma 39 Lannoitevalmistelaki ja sivutuoteasetus 13 Rehujen salmonellatutkimukset 7 Elintarvikelain nojalla hyväksytyt laboratoriot Elintarvikelain nojalla on mahdollisuus hakea kolmea eritasoista hyväksyntää seuraavasti: viranomaisnäytteitä tutkimaan hyväksytty laboratorio, hyväksytty omavalvontalaboratorio ja hyväksytty lihantarkastuslaboratorio (Taulukko 2). Taulukko 2. Elintarvikelain nojalla hyväksytyt laboratoriot. Hyväksyntä elintarvikelain nojalla Laboratorioiden lukumäärä Viranomaisnäytteitä tutkimaan hyväksytyt laboratoriot 47 Hyväksytyt omavalvontalaboratoriot 23 Hyväksytyt lihantarkastuslaboratoriot 33* *Näistä 16 on hyväksytty myös joko viranomaisnäytteitä tutkiviksi laboratorioiksi tai omavalvontalaboratorioiksi Viranomaisnäytteitä tutkimaan oli hyväksytty 47 laboratoriota. Näistä 4 oli valtion omistamaa, 21 kuntien omistamia ja 22 yksityistä laboratoriota. Valtion omistamista laboratorioista elintarvikelain mukaisia viranomaisnäytteitä oli hyväksytty tekemään Kansanterveyslaitoksen ympäristöterveyden osaston kemian laboratorio, Maaja elintarviketalouden tutkimuskeskuksen peruskoostumus- ja kromatografiaryhmän laboratorio, Tullilaboratorio ja Valtion teknillisen tutkimuskeskuksen elintarvikkeiden biotekniikka. Yksityisten laboratorioiden joukossa oli muutamia elintarviketeollisuuden omavalvontalaboratorioita, jotka olivat akkreditoituja ja sillä perusteella lainsäädännön mahdollistamia viranomaislaboratorioita sekä Alko Oy:n kaksi alkoholintarkastuslaboratoriota ja yksi vesiensuojeluyhdistyksen laboratorio. 20