Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oxcarbazepine STADA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen. okskarbatsepiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oxcarbazepine STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oxcarbazepine STADA 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oxcarbazepine STADA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen okskarbatsepiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxcarbazepine Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxcarbazepine Stada -valmistetta 3. Miten Oxcarbazepine Stada -valmiste otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxcarbazepine Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxcarbazepine Stada on ja mihin sitä käytetään Mitä Oxcarbazepine Stada on Oxcarbazepine Stada -valmisteen vaikuttava aine on okskarbatsepiini. Oxcarbazepine Stada kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään. Mihin Oxcarbazepine Stada -valmistetta käytetään Oxcarbazepine Stada -valmistetta ja muita samankaltaisia lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon. Potilaat, joilla on todettu epilepsia, ovat saaneet toistuvia kohtauksia tai kouristuksia. Kohtaukset johtuvat aivojen sähköisen viestinkulun tilapäisestä häiriöstä. Aivosolut ohjaavat normaalisti elimistön liikkeitä lähettämällä hermojen kautta viestejä lihaksille järjestelmällisellä tavalla. Epilepsiassa aivosolut lähettävät liikaa signaaleja epäjärjestelmällisellä tavalla. Tuloksena voi olla koordinoimatonta lihasten toimintaa, jota kutsutaan epileptiseksi kohtaukseksi. Oxcarbazepine Stada -valmiste on tarkoitettu paikallisalkuisten kohtausten hoitoon. Tällaisten kohtausten yhteydessä saattaa esiintyä myös toissijaisesti yleistyneitä tajuttomuuskouristuskohtauksia. Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat tietyltä aivoalueelta, mutta saattavat levitä koko aivojen alueelle ja aiheuttaa yleistyneen tajuttomuus-kouristuskohtauksen. Paikallisalkuiset kohtaukset voidaan jakaa yksinkertaisiin ja monimuotoisiin kohtauksiin. Yksinkertaisten paikallisalkuisten kohtausten aikana potilas on tajuissaan, mutta monimuotoisten paikallisalkuisten kohtausten aikana myös tajunnan taso muuttuu. Oxcarbazepine Stada -valmiste normalisoi hermosolujen viestintää ja estää näin kohtauksia tai vähentää niiden määrää. Oxcarbazepine Stada -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa. 1

2 Hoidossa pyritään yleensä käyttämään vain yhtä, sinulle tai lapsellesi parhaiten sopivaa lääkettä. Jos epilepsia on vaikea, kohtausten estämiseen saatetaan kuitenkin tarvita kahta tai useampaa lääkettä. Oxcarbazepine Stada -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla. Noudata tarkasti kaikkia lääkärin antamia ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tämän pakkausselosteen ohjeista. Okskarbatsepiiniä, jota Oxcarbazepine Stada -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxcarbazepine Stada -valmistetta Älä ota Oxcarbazepine Stada -valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxcarbazepine Stada - valmistetta. - jos olet joskus saanut yliherkkyysoireita (ihottumaa tai muita allergiaoireita) karbamatsepiinista tai muista lääkkeistä. Noin neljännes (25 %) karbamatsepiinille allergisista henkilöistä saattaa saada allergisia reaktioita myös okskarbatsepiinin käytön yhteydessä. - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsamäärää ja edistävät näin nesteen ja suolojen poistumista elimistöstä) - jos sinulla on jokin sydäntauti, hengenahdistusta ja/tai jalkojen tai jalkaterien turvotusta (nesteen kertyminen elimistöön) - jos verikokeet ovat osoittaneet, että veresi natriumpitoisuus on alhainen (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ) - jos olet nainen ja käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisytabletteja), sillä okskarbatsepiini voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa. Käytä jotakin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tai ei-hormonaalista lisäehkäisyä Oxcarbazepine Stada -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi. Kerro lääkärille välittömästi, jos kuukautisesi muuttuvat epäsäännöllisiksi tai sinulla esiintyy tiputteluvuotoa. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos sinulle Oxcarbazepine Stada -hoidon aloittamisen jälkeen kehittyy seuraavia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen: - jos sinulle okskarbatsepiinihoidon aloittamisen jälkeen kehittyy allerginen reaktio. Reaktion oireina voi esiintyä esim. huulien, silmäluomien, kasvojen, kurkun tai suun turpoamista tai äkillisiä hengitysvaikeuksia, kuumetta, johon liittyy imusolmukkeiden turvotusta, ihottumaa tai rakkulamaista ihottumaa. - jos sinulle kehittyy hepatiitin eli maksatulehduksen oireita kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - jos kouristuskohtaustesi määrä lisääntyy. Tämä varoitus koskee etenkin lapsipotilaita, mutta ilmiö saattaa esiintyä myös aikuisilla. - jos sinulle kehittyy veren häiriöihin viittaavia oireita (esim. väsymys, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, kalpeus, päänsärky, vilunväreet, huimaus, usein toistuvat kuumeiset infektiot, kurkkukipu, suun haavaumat, epätavallinen alttius mustelmille tai verenvuodoille, nenäverenvuoto, punoittavia tai sinertäviä läiskiä iholla tai selittämättömiä ihomuutoksia) 2

3 - pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten okskarbatsepiinilla, on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos sinulle Oxcarbazepine Stada -hoidon aloittamisen jälkeen kehittyy seuraavia oireita, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin: - jos sydämesi syke on nopea tai epätavallisen hidas. Han-kiinalaista ja thaimaalaista alkuperää olevien potilaiden riskiä saada vakava ihoreaktio karbamatsepiinin tai kemiallisesti samankaltaisten yhdisteiden käytön yhteydessä voidaan ennustaa verikokeella. Lääkäri osaa ottaa kantaa, onko verikoe tarpeen ennen okskarbatsepiinilääkityksen aloittamista. Lapset ja nuoret Lapsipotilaiden hoidossa lääkäri saattaa suositella kilpirauhasen toiminnan tarkastamista ja seurantaa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana. Muut lääkevalmisteet ja Oxcarbazepine Stada Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia: - hormonaalinen ehkäisy, esim. ehkäisytabletit (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ) - muut epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini tai lamotrigiini - veren natriumarvoja pienentävät lääkkeet, esim. diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsamäärää ja edistävät näin nesteen ja suolojen poistumista elimistöstä), desmopressiini tai tulehduskipulääkkeet kuten indometasiini - litium ja MAO:n estäjät (mielialan tasaamiseen ja masennuksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä) - immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, esim. siklosporiini ja takrolimuusi. Oxcarbazepine Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Oxcarbazepine Stada -tabletit voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan. Alkoholi voi lisätä Oxcarbazepine Stada -valmisteen sedatiivista vaikutusta. Vältä alkoholia mahdollisimman tarkoin ja kysy neuvoa lääkäriltä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. On tärkeää, että epilepsiakohtaukset pysyvät hallinnassa raskauden aikana. Toisaalta epilepsialääkkeiden käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa lapselle. Lääkäri kertoo sinulle hoidon eduista ja riskeistä. Keskustele hänen kanssaan siitä, onko sinun aiheellista jatkaa Oxcarbazepine Stada -valmisteen käyttöä. Älä keskeytä Oxcarbazepine Stada -hoitoa raskauden ajaksi keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Imetys Oxcarbazepine Stada -hoidon aikana ei saa imettää. Oxcarbazepine Stada -valmisteen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. 3

4 Ajaminen ja koneiden käyttö Oxcarbazepine Stada saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. On tärkeää keskustella lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita hoidon aikana. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma 3. Miten Oxcarbazepine Stada -valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, vaikka ohjeet eroaisivatkin tämän pakkausselosteen ohjeista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus Aikuiset Oxcarbazepine Stada -valmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisilla (myös iäkkäillä potilailla) on 600 mg vuorokaudessa. Ota yksi 300 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa tai kaksi 150 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes hän löytää sinulle sopivimman annoksen. Parhaat hoitotulokset saavutetaan yleensä mg okskarbatsepiiniannoksilla vuorokaudessa. Jos käytät myös muita epilepsialääkkeitä, annostus pysyy silti samana. Jos sinulla on munuaissairaus (ja munuaisten vajaatoiminta), aloitusannos on puolet tavanomaisesta aloitusannoksesta. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annosta. Lapset Oxcarbazepine Stada -valmistetta voidaan antaa 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lasten annostus lasketaan painon mukaan. Aloitusannos on 8-10 mg/kg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Esimerkiksi30 kg painoisen lapsen aloitusannos on yksi 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes hän löytää lapsellesi sopivimman annoksen. Parhaat hoitotulokset saavutetaan yleensä 30 mg/kg okskarbatsepiiniannoksilla vuorokaudessa. Lasten maksimiannos on 46 mg/kg vuorokaudessa. Miten Oxcarbazepine Stada -valmistetta otetaan Nielaise tabletit pienen vesimäärän kera. Tabletit voidaan tarvittaessa puolittaa nielemisen helpottamiseksi. Tabletteja ei saa jakaa osiin annoksen puolittamista varten, sillä jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin jakamiseen yhtä suuriin osiin. Jos pienet lapset eivät pysty nielemään tabletteja tai heille sopivaa annosta ei voida antaa tablettimuodossa, heidän hoidossaan voidaan käyttää okskarbatsepiinioraalisuspensiota. Milloin ja kuinka kauan Oxcarbazepine Stada -valmistetta käytetään Oxcarbazepine Stada -valmistetta otetaan kahdesti vuorokaudessa joka päivä aina suurin piirtein samaan aikaan päivästä, ellei lääkäri anna sinulle muita ohjeita. Näin epilepsian hoitotasapaino pysyy mahdollisimman hyvänä. Tällöin on myös helpompi muistaa, milloin lääke tulee ottaa. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tai lapsesi Oxcarbazepine Stada -hoitoa jatketaan. Hoidon kesto riippuu sinun tai lapsesi kohtaustyypistä. Hoitoa tulee ehkä jatkaa useiden vuosien ajan kohtausten ehkäisemiseksi. Älä muuta annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. 4

5 Jos otat enemmän Oxcarbazepine Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Oxcarbazepine Stada -valmisteen yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, tahdosta riippumattomien liikkeiden lisääntyminen, tajunnan tason lasku, sekavuus, lihasten nykiminen tai kouristusten huomattava paheneminen, koordinaatiohäiriöt ja/tai tahdosta riippumattomat silmien liikkeet. Jos unohdat ottaa Oxcarbazepine Stada -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. Jatka tavanomaisen annosteluaikataulun noudattamista. Älä ota missään tapauksessa kaksinkertaista annosta. Jos olet epävarma tai olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys lääkäriin. Jos lopetat Oxcarbazepine Stada -valmisteen oton Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Älä koskaan lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä se voi johtaa kohtausten nopeaan pahenemiseen. Jos hoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon Seuraavat oireet voivat olla merkkejä hyvin harvinaisista, mutta mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista, jotka saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: - huulten, silmäluomien, kasvojen, kurkun tai suun turvotus, johon liittyy hengitys-, puhumis- tai nielemisvaikeuksia (anafylaktisen reaktion ja angioödeeman merkkejä) tai muita yliherkkyysreaktion oireita, kuten ihottumaa, kuumetta tai lihas- ja nivelkipua - vaikeat rakkulamaiset muutokset iholla ja/tai huulten, silmien, suun, nenän tai sukuelinten limakalvoilla (vakavan allergisen reaktion merkkejä, Lyellin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme mukaan lukien) - väsymys, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, kalpeus, päänsärky, vilunväreet, huimaus, usein toistuvat kuumeiset infektiot, kurkkukipu, suun haavaumat, epätavallinen alttius mustelmille tai verenvuodoille, nenäverenvuoto, punoittavia tai sinertäviä läiskiä iholla tai selittämättömiä ihomuutoksia (verihiutaleiden tai verisolujen vähenemisen merkkejä) - lähinnä kasvoilla esiintyvä punoittava, laikukas ihottuma, jonka yhteydessä saattaa esiintyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia tai ruokahaluttomuutta (lupuksen eli punahukan merkkejä). - tajunnan tason lasku, sekavuus, lihasten nykiminen tai kouristusten huomattava paheneminen (mahdollisia veren alhaisen natriumpitoisuuden oireita) (ks. Varoitukset ja varotoimet kohta 2) - flunssan kaltaiset oireet, joihin liittyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (maksatulehduksen merkkejä) - vaikea ylävatsakipu, oksentelu, ruokahaluttomuus (haimatulehduksen merkkejä). - painonnousu, väsymys, hiusten lähtö, lihasheikkous, paleleminen (kilpirauhasen vajaatoiminnan merkkejä). 5

6 Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista. Lääkäri päättää myös, tuleeko Oxcarbazepine Stada -lääkitys lopettaa heti ja miten hoitoa jatketaan tulevaisuudessa. Muut haittavaikutukset: kerro lääkärille näistä haittavaikutuksista mahdollisimman pian. Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - vapina, koordinaatiohäiriöt, tahdosta riippumattomat silmien liikkeet, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, masentuneisuus, ihottuma. Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta): - epäsäännöllinen sydämen syke tai hyvin nopea tai hidas syke. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - puheen häiriöt. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista. Ne saattavat vaatia lääkärinhoitoa. Muut haittavaikutukset: kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset huolestuttavat sinua. Nämä Oxcarbazepine Stada -valmisteen haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne ovat useimmiten tilapäisiä ja lievittyvät yleensä ajan myötä. Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - väsymys, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, kahtena näkeminen. Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - heikotus, muistihäiriöt, keskittymiskyvyn heikkeneminen, apatia, kiihtyneisyys, sekavuus, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, ummetus, ripuli, vatsakipu, akne, hiustenlähtö, tasapainohäiriöt. Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): - nokkosihottuma. Oxcarbazepine Stada -hoidon aikana saattaa esiintyä myös maksaentsyymiarvojen kohoamista. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - kohonnut verenpaine; vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (tietyn tyyppisten valkosolujen) lisääntymistä, vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (DRESS-reaktio); ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)). Kerro lääkärille, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea. Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja osteoporoosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Oxcarbazepine Stada -valmisteen säilyttäminen 6

7 - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai se on avattu. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxcarbazepine Stada sisältää - Vaikuttava aine on okskarbatsepiini. - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: piidioksidi (hammaslääkintään, E551), selluloosa, mikrokiteinen (E460), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E470b). - Tabletin päällys: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172, vain 150 mg:n tabletissa), talkki (E553b). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 150 mg: vaalean harmaanvihreä, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, noin 4,4 mm paksu, noin 11,1 mm pitkä ja noin 5,6 mm leveä, jakouurre molemmilla puolilla ja tabletin toiselle puolelle jakouurteen viereen on merkitty mg: keltainen, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, noin 5,4 mm paksu, noin 15,1 mm pitkä ja noin 6,6 mm leveä, jakouurre molemmilla puolilla ja tabletin toiselle puolelle jakouurteen viereen on merkitty mg: vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, noin 7,0 mm paksu, noin 18,6 mm pitkä ja noin 8,1 mm leveä, jakouurre molemmilla puolilla ja tabletin toiselle puolelle jakouurteen viereen on merkitty 600. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 50, 100 ja 200 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa Valmistaja PSI Supply nv Guldensporenpark 22, block C 9820 Merelbeke Belgia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa 7

8 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL Helsinki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

9 Bipacksedel: Information till användaren Oxcarbazepine STADA 150 mg filmdragerade tabletter Oxcarbazepine STADA 300 mg filmdragerade tabletter Oxcarbazepine STADA 600 mg filmdragerade tabletter oxkarbazepin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Oxcarbazepine Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Oxcarbazepine Stada 3. Hur du tar Oxcarbazepine Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxcarbazepine Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxcarbazepin Stada är och vad det används för Vad Oxcarbazepine Stada är Den aktiva substansen i Oxcarbazepine Stada är oxkarbazepin. Oxcarbazepine Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas antikonvulsiva eller antiepileptika. Vad Oxcarbazepine Stada används för Läkemedel såsom Oxcarbazepine Stada är standardbehandling av epilepsi. Patienter som fått diagnosen epilepsi har haft återkommande krampanfall eller konvulsioner. Krampanfallen uppkommer på grund av ett tillfälligt fel i hjärnans elektriska överföringssystem. Normalt samordnar hjärnceller kroppsrörelser genom att sända ut signaler genom nerverna till musklerna på ett organiserat och välordnat sätt. Vid epilepsi sänder hjärncellerna ut för många signaler på ett oorganiserat sätt. Resultatet kan bli en okoordinerad muskelaktivitet som kallas för ett epileptiskt anfall. Oxcarbazepine Stada används för behandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Partiella anfall berör en begränsad del av hjärnan, men kan spridas till hela hjärnan och orsaka ett generaliserat toniskt-kloniskt anfall. Det finns två typer av partiella anfall: enkla och komplexa. Vid enkla partiella anfall är patienten vid medvetande, medan patientens medvetande däremot är påverkat vid komplexa partiella anfall. Oxcarbazepine Stada verkar genom att hjälpa till att normalisera överföringen av information mellan hjärnans överstimulerade nervceller. Detta undertrycker eller minskar frekvensen av krampanfall. Oxcarbazepine Stada kan användas ensamt eller som tillägg till andra antiepileptika. Vanligen försöker läkaren att hitta det läkemedel som fungerar bäst för dig eller ditt barn. Vid svårare epilepsi kan dock en kombination av två eller fler mediciner vara nödvändig för att kontrollera anfallen. Oxcarbazepine Stada används för behandling av vuxna och barn från 6 år och uppåt. 9

10 Följ noggrant alla anvisningar som du fått av din läkare, även om de skiljer sig från informationen i denna bipacksedel. Oxkarbazepin som finns i Oxcarbazepine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Oxcarbazepine Stada Ta inte Oxcarbazepine Stada: - om du är allergisk mot oxkarbazepin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxcarbazepine Stada, om du tidigare visat tecken på överkänslighet (fått utslag eller andra tecken på allergi) mot ämnet karbamazepin eller andra läkemedel. För personer som är överkänsliga mot karbamazepin, är risken att cirka en av fyra patienter (25 %) också får en allergisk reaktion mot oxkarbazepin. om du har en njursjukdom. om du har en allvarlig leversjukdom om du tar vattendrivande läkemedel (läkemedel som hjälper njurarna att bli av med salt och vatten genom att öka urinmängden). om du har någon hjärtsjukdom, besväras av andfåddhet eller om dina fötter eller ben är svullna pga att kroppen behåller vatten. om blodprov visat att natriummängden i blodet är för låg (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). om du är kvinna och tar hormonella preventivmedel, t ex p-piller. Oxkarbazepin kan medföra att ditt preventivmedel inte fungerar. Använd en annan eller en kompletterande (icke-hormonell) preventivmetod när du tar Oxcarbazepine Stada för att förhindra oönskad graviditet. Kontakta omedelbart din läkare, om du får oregelbundna blödningar eller genombrottsblödningar. Fråga din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har några frågor angående detta. Kontakta omedelbart din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du utvecklar något av följande symtom när du börjat ta Oxcarbazepine Stada: om du får en allergisk reaktion när du börjat ta oxkarbazepin. Symtomen omfattar svullna läppar, ögonlock, ansikte, hals, mun eller plötsliga problem med att andas, feber och svullna lymfkörtlar, utslag eller blåsbildning på huden. om du får symtom på leversjukdom, som t ex gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor). om du får en ökad anfallsfrekvens. Detta är särskilt viktigt när det gäller barn, men kan också inträffa hos vuxna. om du får troliga symtom på blodsjukdomar, t ex om du lider av trötthet, blir andfådd vid lätt ansträngning, ser blek ut, får huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blöder eller får blåmärken lättare än normalt, blöder näsblod, får rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag. ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex oxkarbazepin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. Kontakta din läkare snarast möjligt om du utvecklar följande symtom när du börjat ta Oxcarbazepine Stada: om du har en snabb eller ovanligt långsam hjärtrytm. Risken för allvarliga hudbiverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser kan bestämmas genom ett 10

11 blodprov hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta oxkarbazepin. Barn och ungdomar Läkaren kan rekommendera kontroller av sköldkörtelfunktionen innan och under behandling hos barn. Andra läkemedel och Oxcarbazepine Stada Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller särskilt: Hormonella preventivmedel, t ex p-piller (se Varningar och försiktighet). Andra antiepileptika, t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller lamotrigin. Läkemedel som sänker natriummängden i blodet, t ex vattendrivande läkemedel (hjälper njurarna att bli av med salt och vatten genom att öka urinmängden), desmopressin och icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, t ex indometacin. Litium och MAO-hämmare (läkemedel mot humörsvängningar och vissa former av depressioner). Läkemedel som hämmar kroppens immunsystem, t ex ciklosporin och takrolimus. Oxcarbazepine Stada med mat, dryck och alkohol Oxcarbazepine Stada kan intas såväl med som utan mat. Alkohol kan förstärka Oxcarbazepine Stadas lugnande effekt. Undvik därför alkohol i så stor utsträckning som möjligt och rådfråga din läkare vid behov. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är viktigt att epileptiska anfall hålls under kontroll under graviditet. Om du tar läkemedel mot epilepsi under graviditeten, kan det dock utgöra en risk för barnet. Din läkare kommer att berätta om fördelarna med behandlingen och eventuella risker, och hjälpa dig besluta om du ska ta Oxcarbazepine Stada. Avbryt inte behandlingen med Oxcarbazepine Stada under graviditet utan att först ha diskuterat med din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet. Amning Du bör inte amma när du tar Oxcarbazepine Stada. Det aktiva ämnet i Oxcarbazepine Stada passerar över i modersmjölken, och kan orsaka biverkningar hos barn som ammas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel när du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Oxcarbazepine Stada kan göra dig sömnig eller yr. Det är viktigt att du diskuterar med din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner när du tar detta läkemedel. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 11

12 3. Hur du tar Oxcarbazepine Stada Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar, även om de skiljer sig från informationen som anges i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket du ska ta Dos för vuxna Den vanliga startdosen av Oxcarbazepine Stada för vuxna (inklusive äldre patienter) är 600 mg dagligen. Ta en tablett à 300 mg två gånger dagligen eller två tabletter à 150 mg två gånger dagligen. Din läkare kan gradvis öka denna dosering för att finna den bästa dosen för dig. Underhållsdosen ligger vanligen mellan 600 och mg per dag. Doseringen är densamma om du tar andra antiepileptika. Om du har en njursjukdom (nedsatt njurfunktion) är startdosen hälften av den vanliga startdosen. Om du har en svår leversjukdom kan din läkare anpassa doseringen. Dos för barn Oxcarbazepine Stada kan tas av barn från 6 års ålder. Dosen till barn beror på barnets kroppsvikt. Startdosen är 8 till 10 milligram per kilogram kroppsvikt per dag uppdelat på två doser. Till exempel inleds behandlingen av ett barn på 30 kg med en tablett à 150 mg två gånger dagligen. Läkaren kan gradvis öka denna dosering för att finna den bästa dosen för ditt barn. Underhållsdosen är vanligen 30 milligram per kilogram kroppsvikt per dag. Maximaldosen för barn är 46 milligram per kilogram kroppsvikt per dag. Hur du tar Oxcarbazepine Stada Svälj tabletterna med lite vatten. Tabletterna kan delas för att göra det lättare att svälja dem. Dela inte tabletterna för att ta endast halv dos. Brytskåran är inte gjord för att tabletten ska kunna delas i lika stora doser. För små barn som inte kan svälja tabletter, eller de som inte kan ges nödvändig dos i tablettform, finns oxkarbazepin också som oral suspension. När och hur länge ska du ta Oxcarbazepine Stada Ta Oxcarbazepine Stada två gånger om dagen varje dag vid ungefär samma tidpunkt, om inte läkaren anvisar något annat. Den bästa effekten mot epilepsi uppnås då. Det gör det också lättare för dig att komma ihåg, när du ska ta ditt läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn ska behandlas med Oxcarbazepine Stada. Behandlingens längd beror på vilken typ av anfall du eller ditt barn har. Det kan vara nödvändigt att behandla i många år för att hålla anfallen under kontroll. Du ska inte ändra dosen eller avbryta behandlingen utan att tala med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Oxcarbazepine Stada Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid överdosering med Oxcarbazepine Stada ses tecken som sömnighet, yrsel, illamående, kräkningar, ökning av okontrollerade rörelser, slöhet, förvirring, muskelryckningar eller betydande försämring av kramperna, koordinationsproblem och/eller ofrivilliga ögonrörelser. Om du har glömt att ta Oxcarbazepine Stada 12

13 Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer på det. Om det dock har hunnit bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta aldrig dubbla doser samtidigt. Kontakta din läkare om du är osäker eller har glömt att ta flera doser. Om du slutar att ta Oxcarbazepine Stada Sluta aldrig själv att ta din medicin, om inte din läkare har sagt att du ska sluta. För att förhindra en plötslig försämring av din anfallsbild får du aldrig sluta tvärt med medicinen. Om behandlingen ska avbrytas, ska det göras gradvis enligt anvisningar från din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En del biverkningar kan vara allvarliga: sök omedelbart medicinsk vård Följande tecken är mycket sällsynta, men det kan röra sig om allvarliga biverkningar som kan kräva omedelbar medicinsk behandling. Svullnad av läppar, ögonlock, ansikte, hals eller mun, tillsammans med svårigheter att andas, tala eller svälja (tecken på så kallad anafylaktisk reaktion och angioödem) eller andra tecken på överkänslighetsreaktioner, t ex utslag, feber samt muskel- och ledsmärtor. Kraftig blåsbildning på hud och/eller slemhinnor på och omkring läppar, ögon, mun, näsöppningar och könsorgan (tecken på allvarlig allergisk reaktion inklusive Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme). Trötthet, andfåddhet vid lätt ansträngning, blekhet, huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blödningar eller blåmärken som uppträder lättare än normalt, näsblödningar, rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag (tecken på en minskning av antalet blodplättar eller minskning av antalet blodkroppar). Röda, fläckvis uppträdande hudutslag, främst i ansiktet, vilka kan uppträda samtidigt som trötthet, feber, illamående eller aptitlöshet (tecken på systemisk lupus erythematosus). Slöhet, förvirring, muskelryckning eller betydande försämring av kramperna (dessa symtom kan vara tecken på en låg natriummängd i blodet) (Se Varningar och försiktighet ). Influensaliknande symtom med gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna) (tecken på leversjukdom). Svår smärta i övre magområdet, kräkningar, aptitlöshet (tecken på bukspottkörtelinflammation). Viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frusenhet (tecken på nedsatt sköldkörtelfunktion). Ta omedelbart kontakt med läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar. Läkare kommer då också att ta beslut om behandlingen med Oxcarbazepine Stada måste avbrytas direkt och hur den fortsatta medicinska behandlingen ska se ut. Andra biverkningar: ta kontakt med läkare så snart som möjligt Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): darrningar, försämrad muskelkoordination, ofrivilliga ögonrörelser, oro eller nervositet, nedstämdhet, utslag. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): oregelbundna hjärtslag eller en mycket snabb eller långsam hjärtrytm. Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare): 13

14 talsvårigheter. Ta kontakt med din läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar. Medicinsk behandling kan vara nödvändig. Andra biverkningar: ta kontakt med läkare om de bekymrar dig Dessa är vanligen lätta till måttliga biverkningar av Oxcarbazepine Stada. De flesta är övergående och avtar vanligtvis med tiden. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): trötthet, huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, kräkningar, dubbelseende. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): kraftlöshet, minnesstörningar, koncentrationssvårigheter, likgiltighet, upprördhet, förvirring, dimsyn, synstörningar, förstoppning, diarré, buksmärtor, akne, håravfall, balansstörning. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): nässelfeber. Du kan också få förhöjda nivåer av leverenzymer när du tar Oxcarbazepine Stada. Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare): högt blodtryck, svåra utslag, som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökning av eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekter på lever, njure eller lunga (en reaktion som kallas DRESS); hudutslag med blåsor och feber (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)). Ta kontakt med din läkare om någon av ovanstående biverkningar blir svåra. Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. i Finland: webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA i Sverige: Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Oxcarbazepine Stada ska förvaras - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Inga särskilda förvaringsanvisningar. - Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats. 14

15 - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxkarbazepin - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: kiseldioxid, (dental användning, E551), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E470b) - Tabletthölje: hypromellos (E464), titandioxid (E 171), makrogol 8000, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172, endast i 150 mg tabletter), talk (E553b) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 150 mg tabletterna är bleka grågröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, med en tjocklek på ca 4,4 mm, ca 11,1 mm lång och ca 5,6 mm bred, med skåra på båda sidor, märkta med '150 ' på ena sidan av skåran på den ena sidan av tabletten. 300 mg tabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med en tjocklek på ca 5,4 mm, ca 15,1 mm lång och ca 6,6 mm bred, med skåra på båda sidor och märkta med '300 'på ena sidan av skåran på ena sidan av tabletten. 600 mg tabletterna är rosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med en tjocklek på ca 7,0 mm, ca 18,6 mm lång och ca 8,1 mm bred, med skåra på båda sidor och märkta med '600 'på ena sidan av skåran på ena sidan av tabletten. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. De filmdragerade tabletterna finns tillgängliga i blister med 50, 100 och 200 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland Tillverkare PSI Supply nv Guldensporenpark 22, block C 9820 Merelbeke Belgien STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: i Finland: STADA Nordic ApS, filial i Finland PB Helsingfors 15

16 i Sverige: STADA Nordic ApS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Danmark Denna bipacksedel ändrades senast i Finland i Sverige 16