HYVÄKSYTYT TEKSTIT. Moninaisuudessaan yhtenäinen. Istunto. keskiviikko 19. toukokuuta 2010 EUROOPAN PARLAMENTTI

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI HYVÄKSYTYT TEKSTIT Istunto keskiviikko 19. toukokuuta 2010 P7_TA-PROV(2010)05-19 VÄLIAIKAINEN PAINOS PE Moninaisuudessaan yhtenäinen

2

3 SISÄLTÖ PARLAMENTIN HYVÄKSYMÄT TEKSTIT P7_TA-PROV(2010)0177 Euroopan pakolaisrahaston perustaminen vuosiksi (päätöksen N:o 573/2007/EY muuttaminen) ***II (A7-0117/ Esittelijä: Claude Moraes) Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 19. toukokuuta 2010 neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen antamiseksi Euroopan pakolaisrahaston perustamisesta vuosiksi tehdyn päätöksen N:o 573/2007/EY muuttamisesta tiettyjen yhteisön toimien rahoituksen lopettamiseksi ja toimien rahoitusosuuden ylärajan muuttamiseksi (16627/1/2009 C7-0051/ /0026(COD))... 1 P7_TA-PROV(2010)0178 Energiaan liittyvien tuotteiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittaminen merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin (uudelleenlaatiminen) ***II (A7-0128/ Esittelijä: Anni Podimata) Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 19. toukokuuta 2010 neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi energiaan liittyvien tuotteiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittamisesta merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin (uudelleenlaadittu toisinto) (05247/1/2010 C7-0094/ /0222(COD))... 3 P7_TA-PROV(2010)0179 Lisätalousarvio nro 1/2010: Pääluokka I - Euroopan parlamentti (A7-0158/ Esittelijä: Vladimír Maňka) Euroopan parlamentin päätöslauselma 19. toukokuuta 2010 neuvoston kannasta esitykseen Euroopan unionin lisätalousarvioksi nro 1/2010 varainhoitovuodeksi 2010, pääluokka I Euroopan parlamentti (09807/2010 C7-0125/ /2045(BUD))... 7 P7_TA-PROV(2010)0180 Vastuuvapaus 2008: EU:n yleinen talousarvio, Neuvosto (A7-0096/ Esittelijä: Ryszard Czarnecki) Euroopan parlamentin päätös 19. toukokuuta 2010 vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan unionin yleisen talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2008, pääluokka II Neuvosto (C7-0174/ /2070(DEC))... 9 P7_TA-PROV(2010)0181 Elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimukset ***I (A7-0106/ Esittelijä: Miroslav Mikolášik) PE \ I

4 Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 19. toukokuuta 2010 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (KOM(2008)0818 C6-0480/ /0238(COD)) P7_TA-PROV(2010)0182 Elintarvikkeiden muut lisäaineet kuin väri- ja makeutusaineet (naudan ja/tai sian trombiini) (B7-0264/2010) Euroopan parlamentin päätöslauselma 19. toukokuuta 2010 luonnoksesta komission direktiiviksi elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja Euroopan unionin neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamisesta ja päätöksen 2004/374/EY kumoamisesta P7_TA-PROV(2010)0183 Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma ( ) (A7-0103/ Esittelijä: Andres Perello Rodriguez) Euroopan parlamentin päätöslauselma 19. toukokuuta 2010 komission tiedonannosta "Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma ( ): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen" (2009/2104(INI)) P7_TA-PROV(2010)0184 Euroopan unionin liittymistä ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehtyyn eurooppalaiseen yleissopimukseen koskevat institutionaaliset näkökohdat (A7-0144/ Esittelijä: Ramón Jáuregui Atondo) Euroopan parlamentin päätöslauselma 19. toukokuuta 2010 Euroopan unionin liittymistä ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehtyyn eurooppalaiseen yleissopimukseen koskevat institutionaaliset näkökohdat (2009/2241(INI)) P7_TA-PROV(2010)0185 Kansainvälisen rikostuomioistuimen Rooman perussäännön tarkistuskonferenssi Kampalassa, Ugandassa (B7-0265/2010) Euroopan parlamentin päätöslauselma 19. toukokuuta 2010 Kampalassa, Ugandassa pidettävästä kansainvälisen rikostuomioistuimen Rooman perussäännön tarkistuskonferenssista II /PE

5 P7_TA-PROV(2010)0177 Euroopan pakolaisrahaston perustaminen vuosiksi (päätöksen N:o 573/2007/EY muuttaminen) ***II Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 19. toukokuuta 2010 neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen antamiseksi Euroopan pakolaisrahaston perustamisesta vuosiksi tehdyn päätöksen N:o 573/2007/EY muuttamisesta tiettyjen yhteisön toimien rahoituksen lopettamiseksi ja toimien rahoitusosuuden ylärajan muuttamiseksi (16627/1/2009 C7-0051/ /0026(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: toinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan (16627/1/2009 C7-0051/2010), ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2009)0067), ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 63 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0070/2009), ottaa huomioon kantansa ensimmäisessä käsittelyssä 1, ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle "Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutukset käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin" (KOM(2009)0665), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 7 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon työjärjestyksen 72 artiklan, ottaa huomioon kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A7-0117/2010), 1. hyväksyy neuvoston kannan; 2. toteaa, että säädös annetaan neuvoston kannan mukaisesti; 1 Hyväksytyt tekstit, , P6_TA(2009)0375. PE \ 1

6 3. kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan säädöksen yhdessä neuvoston puheenjohtajan kanssa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 297 artiklan 1 kohdan mukaisesti; 4. kehottaa pääsihteeriä allekirjoittamaan säädöksen tarkistettuaan, että kaikki menettelyt on suoritettu asianmukaisesti, ja julkaisemaan sen yhteisymmärryksessä neuvoston pääsihteerin kanssa Euroopan unionin virallisessa lehdessä; 5. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle, komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 2 /PE

7 P7_TA-PROV(2010)0178 Energiaan liittyvien tuotteiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittaminen merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin (uudelleenlaatiminen) ***II Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 19. toukokuuta 2010 neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi energiaan liittyvien tuotteiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittamisesta merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin (uudelleenlaadittu toisinto) (05247/1/2010 C7-0094/ /0222(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: toinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan (05247/1/2010 C7-0094/2010), ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0778), ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0412/2008), ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665) ja siihen tehdyn lisäyksen (KOM(2010)0147), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 7 kohdan ja 194 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta, ottaa huomioon kantansa ensimmäisessä käsittelyssä 1, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 24. maaliskuuta 2009 antaman lausunnon 2, on kuullut alueiden komiteaa, ottaa huomioon työjärjestyksen 72 ja 37 artiklan, 1 2 Hyväksytyt tekstit, , P6_TA(2009)0345. EUVL C 228, , s. 90. PE \ 3

8 ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A7 0128/2010), 1. hyväksyy neuvoston kannan; 2. hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission yhteisen lausuman; 3. panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevat komission lausumat; 4. toteaa, että säädös annetaan neuvoston kannan mukaisesti; 5. kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan säädöksen yhdessä neuvoston puheenjohtajan kanssa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 297 artiklan 1 kohdan mukaisesti; 6. kehottaa pääsihteeriä allekirjoittamaan säädöksen tarkistettuaan, että kaikki menettelyt on suoritettu asianmukaisesti, ja julkaisemaan sen yhteisymmärryksessä neuvoston pääsihteerin kanssa Euroopan unionin virallisessa lehdessä; 7. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 4 /PE

9 LIITE Lausumat energiaan liittyvien tuotteiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittamisesta merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin 19 päivänä toukokuuta 2010 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2010/30/EU (uudelleenlaadittu toisinto) Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuma SEUT-sopimuksen 290 artiklasta "Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ilmoittavat, että direktiivin 2010/30/EU säännökset eivät vaikuta toimielinten tuleviin kantoihin liittyen SEUT-sopimuksen 290 artiklan tai vastaavia säännöksiä sisältävien yksittäisten säädösten täytäntöönpanoon." Komission lausumat tietyistä direktiivin 2010/30/EU säännöksistä 1 artiklan 2 kohta "Laatiessaan johdanto-osan 7 kappaleessa tarkoitetun luettelon ensisijaisista energiaan liittyvistä tuotteista komissio kiinnittää asianmukaista huomiota myös energiaan liittyviin rakennusalan tuotteisiin ottaen erityisesti huomioon mahdolliset energiansäästöt, jotka eräiden tällaisten tuotteiden merkinnöillä voitaisiin saavuttaa, kun pidetään mielessä, että rakennukset aiheuttavat 40 prosenttia energian kokonaiskulutuksesta EU:ssa." 10 artikla "Valmistellessaan delegoituja säädöksiä direktiivin 2010/30/EU nojalla komissio varmistaa, että päällekkäistä lainsäädäntöä vältetään ja tuotteita koskevan EU-lainsäädännön yleinen johdonmukaisuus säilytetään." 10 artiklan 4 kohdan d alakohta Merkintäluokitusten tarkistamista edellyttävä merkittävä osuus tuotteista "Komissio katsoo, että kahteen korkeimpaan energiatehokkuusluokkaan kuuluvien tuotteiden osuutta on pidettävä merkittävänä, kun voidaan arvioida, että sisämarkkinoilla saatavilla olevien, luokkaan A+++ tai A++ kuuluvien mallien määrä on vähintään kolmasosa saatavilla olevien vastaavien mallien kokonaismäärästä, tai luokkaan A+++ tai A++ kuuluvien tuotteiden vuotuisen myynnin osuus sisämarkkinoilla on vähintään kolmasosa, tai molemmat." Komission lausuma kuluttajatiedotuksesta "Komissio tukee yhteisön välineiden kuten Älykäs energiahuolto Euroopassa -ohjelman käyttöä edistämään aloitteita, joilla lisätään loppukäyttäjien tietoisuutta energiamerkinnän hyödyistä, PE \ 5

10 aloitteita, joissa seurataan markkinoiden ja teknologian kehitystä, joka johtaa entistä energiatehokkaampiin tuotteisiin, erityisesti yksilöimällä suorituskyvyltään parhaat mallit eri tuoteryhmissä ja antamalla tiedot kaikkien asiaan liittyvien tahojen, kuten kuluttajajärjestöjen, toimialajärjestöjen ja ympäristöjärjestöjen, käyttöön, jotta niitä voidaan levittää laajasti kuluttajille. Tällaista seurantaa voitaisiin myös käyttää indikaattorina direktiiveihin 2010/30/EU ja 2009/125/EY perustuvien merkintöjä ja/tai ekologista suunnittelua koskevien toimenpiteiden uudelleentarkastelussa." Komission lausuma lomakausista "Euroopan komissio panee merkille, että lukuun ottamatta tapauksia, joita varten säädöksessä on säädetty kiireellisestä menettelystä, Euroopan parlamentti ja neuvosto katsovat, että delegoitujen säädösten tiedoksiantamisessa on otettava huomioon toimielinten lomakaudet (talvisin, kesäisin ja Euroopan parlamentin vaalien aikaan) sen varmistamiseksi, että Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat käyttää oikeuksiaan asianomaisten säädösten mukaisissa määräajoissa; komissio on valmis toteuttamaan tämän edellyttämät toimenpiteet." 6 /PE

11 P7_TA-PROV(2010)0179 Lisätalousarvio nro 1/2010: Pääluokka I - Euroopan parlamentti Euroopan parlamentin päätöslauselma 19. toukokuuta 2010 neuvoston kannasta esitykseen Euroopan unionin lisätalousarvioksi nro 1/2010 varainhoitovuodeksi 2010, pääluokka I Euroopan parlamentti (09807/2010 C7-0125/ /2045(BUD)) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 314 artiklan, ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen omien varojen järjestelmästä 7. kesäkuuta 2007 tehdyn neuvoston päätöksen 2007/436/EY, Euratom 1, ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25. kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 2, ottaa huomioon talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta ja moitteettomasta varainhoidosta 17. toukokuuta 2006 tehdyn Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen 3 ja erityisesti sopimuksen I osassa määritellyn ja liitteessä I olevan monivuotisen rahoituskehyksen, ottaa huomioon 17. joulukuuta 2009 lopullisesti vahvistetun Euroopan unionin yleisen talousarvion varainhoitovuodeksi , ottaa huomioon parlamentin 25. helmikuuta 2010 hyväksymän ennakkoarvioesityksen 5, ottaa huomioon komission 19. maaliskuuta 2010 laatiman lisätalousarvioesityksen nro 1/2010 (KOM(2010)0107), ottaa huomioon neuvoston 18. toukokuuta 2010 vahvistaman kannan lisätalousarvioesitykseen nro 1/2010 (09807/2010), ottaa huomioon työjärjestyksen 75 b ja 75 e artiklan, ottaa huomioon budjettivaliokunnan mietinnön (A7-0158/2010), A. ottaa huomioon, että vuoden 2010 talousarviomenettelyssä sovittiin, että kaikista erityisesti Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja Euroopan yhteisön perustamissopimuksen muuttamisesta tehdyn Lissabonin sopimuksen voimaantuloon 1 EUVL L 163, , s EYVL L 248, , s EUVL C 139, , s EUVL L 64, Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2010)0038. PE \ 7

12 liittyvistä menoista huolehditaan vuoden 2010 alkuperäisen talousarvion hyväksymisen jälkeen käyttämällä tarvittaessa olemassa olevia budjettivälineitä, kuten lisätalousarviota, B. ottaa huomioon, että tällöin korostettiin, että siinä tapauksessa olisi mahdollisimman kattavasti tutkittava mahdollisuuksia järjestää olemassa olevia resursseja uudelleen ennen lisärahoitusta koskevien pyyntöjen esittämistä, C. ottaa huomioon, että erityisesti painotettiin, että parlamentin talousarvion alkuperäiseen kokonaismäärään, jonka osuus monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeen 5 (hallintomäärärahat) hyväksytyistä menoista on 19,87 prosenttia, ei sisältynyt Lissabonin sopimuksen vuoksi tehtäviä mukautuksia etenkään lainsäädännön alalla, D. ottaa huomioon, että samaan aikaan myönnettiin, että rajallisen liikkumavaran vuoksi tarvittaisiin lisäsäästöjä ja siirtoja, jotta lisätarpeet voidaan tyydyttää, 1. pitää myönteisenä komission lisätalousarvioesitystä nro 1/2010, joka vastaa täysin 25. helmikuuta 2010 laadittua parlamentin ennakkoarviota; 2. panee merkille 18. toukokuuta 2010 vahvistetun neuvoston kannan, jossa ehdotus hyväksytään sellaisenaan täysin herrasmiessopimuksen mukaisesti; 3. korostaa, että ennakkoarviovaiheessa tammi-helmikuussa 2010 käytiin jo laaja poliittinen keskustelu ja tehtiin perinpohjainen analyysi esitetyistä toimenpiteistä; 4. hyväksyy sellaisenaan neuvoston kannan esitykseen lisätalousarvioksi nro 1/2010 ja kehottaa puhemiestä julistamaan lisätalousarvion nro 1/2010 lopullisesti vahvistetuksi ja huolehtimaan sen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä; 5. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle. 8 /PE

13 P7_TA-PROV(2010)0180 Vastuuvapaus 2008: EU:n yleinen talousarvio, Neuvosto Euroopan parlamentin päätös 19. toukokuuta 2010 vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan unionin yleisen talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2008, pääluokka II Neuvosto (C7-0174/ /2070(DEC)) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon Euroopan unionin yleisen talousarvion varainhoitovuodeksi , ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen lopullisen tilinpäätöksen varainhoitovuodelta 2008 Nide I (C7-0174/2009) 2, ottaa huomioon neuvoston vuosikertomuksen vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle vuonna 2008 toimitetuista sisäisistä tarkastuksista, ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen vuosikertomuksen talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2008 ja toimielinten vastaukset 3, ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen EY:n perustamissopimuksen 248 artiklan mukaisesti antaman tarkastuslausuman tilien luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta 4, ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 272 artiklan 10 kohdan sekä 274, 275 ja 276 artiklan ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 314 artiklan 10 kohdan sekä 317, 318 ja 319 artiklan, ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25. kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/ ja erityisesti sen 50, 86, 145, 146 ja 147 artiklan, ottaa huomioon yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan korkeana edustajana toimivan neuvoston pääsihteerin päätöksen N:o 190/2003 neuvoston jäsenvaltioiden valtuuskuntien jäsenten matkakulujen korvaamisesta 6, ottaa huomioon talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta ja moitteettomasta varainhoidosta 17. toukokuuta 2006 tehdyn Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen 7, EUVL L 71, EUVL C 273, , s. 1. EUVL C 269, , s. 1. EUVL C 273, , s EYVL L 248, , s. 1. Neuvoston 22. heinäkuuta 2002 vahvistamasta työjärjestyksestä johtuva päätös (EYVL L 230, , s. 7). EUVL C 139, , s. 1. PE \ 9

14 ottaa huomioon työjärjestyksen 77 artiklan ja liitteen VI, ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön (A7-0096/2010), 1. myöntää neuvoston pääsihteerille vastuuvapauden neuvoston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2008; 2. esittää huomautuksensa päätöslauselmassa *, joka on erottamaton osa päätöstä vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan unionin yleisen talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2008, pääluokka II - Neuvosto; 3. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöksen ja siihen erottamattomasti kuuluvan päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, Euroopan unionin tuomioistuimelle, tilintarkastustuomioistuimelle, Euroopan oikeusasiamiehelle ja Euroopan tietosuojavaltuutetulle sekä huolehtimaan niiden julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä (L-sarja). * Työjärjestyksen liitteessä VI olevan 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti parlamentin äänestystä päätöslauselmasta, joka sisältää huomautukset, lykätään myöhempään ajankohtaan. 10 /PE

15 P7_TA-PROV(2010)0181 Elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimukset ***I Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 19. toukokuuta 2010 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (KOM(2008)0818 C6-0480/ /0238(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0818), ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0480/2008), ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan ja 168 artiklan 4 kohdan, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. kesäkuuta 2009 antaman lausunnon 1, on kuullut alueiden komiteaa, ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon (A7-0106/2009), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. hyväksyy Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuman ja panee merkille liitteenä olevan komission lausuman, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä yhdessä lopullisen säädöksen kanssa; 1 EUVL C 306, , s. 64. PE \ 11

16 3. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; 4. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 12 /PE

17 P7_TC1-COD(2008)0238 Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 19. toukokuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin.../2010/eu antamiseksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 4 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 1, ovat kuulleet alueiden komiteaa, ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon 2, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä 3, sekä katsovat seuraavaa: (1) Elinsiirrot ovat yleistyneet 50 viime vuoden aikana maailmanlaajuisesti ja tuoneet valtavaa hyötyä sadoille tuhansille potilaille. Ihmiselinten käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti kahden viime vuosikymmenen aikana. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito. (2) Siirtoelinten käyttöön liittyy kuitenkin riskejä. Laajamittainen ihmiselinten terapeuttinen käyttö elinsiirroissa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus ovat sellaiset, että minimoidaan kaikki tautien tarttumiseen liittyvät riskit. Hyvin organisoidut kansalliset ja kansainväliset elinsiirtojärjestelmät ja parhaan saatavilla olevan asiantuntemuksen, teknologian ja innovatiivisen lääketieteellisen hoidon käyttö voivat vähentää huomattavasti siirtoelimiin liittyviä riskejä potilaille. (3) Lisäksi terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmiselinten saatavuus riippuu unionin kansalaisista, jotka ovat valmiita luovuttamaan niitä. Jotta suojellaan kansanterveyttä ja ehkäistään tautien tarttumista siirtoelinten kautta, näiden elinten talteenoton, kuljetuksen ja käytön aikana olisi toteuttava varotoimenpiteitä. (4) Jäsenvaltioiden kesken välitetään siirtoelimiä vuosittain. Elinten välitys on tärkeä keino laajentaa käytettävissä olevien elinten kantaa ja varmistaa luovuttajan ja vastaanottajan EUVL C 306, , s. 64. EUVL C 192, , s. 6. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 19.toukokuuta PE \ 13

18 parempi yhteensopivuus, ja näin sillä parannetaan elinsiirtojen laatua. Tämä on erityisen tärkeää, jotta voidaan tarjota mahdollisimman hyvää hoitoa erityspotilaille, kuten kiireellisille, erittäin herkille tai lapsipotilaille. Käytettävissä olevat siirtoelimet pitäisi pystyä viemään toiseen maahan ilman tarpeettomia ongelmia ja viiveitä. (5) Elinsiirtoprosessissa ovat kuitenkin mukana sairaalat ja hoitohenkilöstöt, jotka kuuluvat eri oikeusjärjestelmien alaisuuteen, ja jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroavaisuuksia laatu- ja turvallisuusvaatimusten suhteen. (6) Tämän vuoksi ihmisistä saatavien elinten talteenottoa, kuljetusta ja käyttöä varten tarvitaan yhteisiä unionin tasoisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Näillä vaatimuksilla voidaan edistää elinten välitystä, mistä on hyötyä vuosittain tuhansille eurooppalaisille potilaille, jotka tarvitsevat tämänkaltaista hoitoa. Unionin lainsäädännöllä pitäisi varmistaa, että ihmiselimet täyttävät yleisesti hyväksytyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Näin ollen tällaisten vaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jostakin muusta jäsenvaltiosta saaduilla elimillä on aina samat laatuun ja turvallisuuteen liittyvät perustakuut kuin heidän omasta maastaan saaduilla. (7) Elinten luovutusta ja siirtoa koskeviin sopimattomiin toimintatapoihin kuuluu esimerkiksi elinten poistamista varten käytävä elinkauppa, joka joskus liittyy ihmiskauppaan ja joka on perusoikeuksien ja erityisesti ihmisarvon ja fyysisen koskemattomuuden vakava loukkaus. Tällä direktiivillä vaikka sen ensisijaisena tavoitteena onkin taata siirtoelinten laatu ja turvallisuus edistetään välillisesti myös laittoman elinkaupan torjumista, koska siinä vahvistetaan toimivaltaiset viranomaiset, edellytetään elinsiirtokeskusten hyväksymistä sekä vahvistetaan talteenottoa koskevat edellytykset ja jäljitettävyysjärjestelmät. (8) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaan kyseisen artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti hyväksytyt toimenpiteet eivät vaikuta elinten lääketieteellistä käyttöä ja täten elinsiirtoa kirurgisena toimenpiteenä koskeviin kansallisiin säännöksiin. Koska tavoitteena on kuitenkin siirtoelimiin liittyvien riskien vähentäminen, tämän direktiivin soveltamisalaan on tarpeen sisällyttää tiettyjä elinsiirtoprosessia koskevia säännöksiä ja etenkin säännöksiä sellaisten elinsiirtoprosessissa tapahtuvien epätoivottujen ja odottamattomien tilanteiden varalta, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen. (9) Elinsiirtoprosessin riskien vähentämiseksi ja hyötyjen maksimoimiseksi jäsenvaltioiden on toteutettava tehokas laatua ja turvallisuutta koskeva kehys. Kehys olisi pantava täytäntöön ja toteutettava elimen luovutuksesta siirtoon tai hävittämiseen ulottuvan koko ketjun ajan, ja sen olisi katettava terveydenhuoltohenkilöstö ja -organisaatio, tilat, laitteet, materiaalit, dokumentaatio ja rekistereiden pitäminen. Laatu- ja turvallisuuskehyksen olisi tarpeen mukaan sisällettävä auditointi. Jäsenvaltioiden pitäisi voida siirtää laatu- ja turvallisuuskehyksessä vahvistettujen toimien toteuttaminen kansallisten säännösten mukaisesti asianmukaisiksi katsotuille erityiselimille, myös eurooppalaisille siirtoelinten välitysjärjestöille. (10) Toimivaltaisten viranomaisten olisi valvottava elinten talteenottoa koskevia edellytyksiä yksilöityjen talteenotto-organisaatioiden hyväksymisen kautta. Hyväksynnässä olisi 14 /PE

19 oletettava, että käytössä ovat asianmukainen organisointi, pätevä tai koulutettu ja asiantunteva henkilöstö sekä riittävät tilat ja materiaalit. (11) Elinsiirroissa yksi keskeinen kysymys on riskien ja hyötyjen suhde. Siirtoelinten puutteen ja niiden tautien, joiden vuoksi elinsiirtoa tarvitaan, kuolemanvakavan luonteen vuoksi elinsiirroista saatavat hyödyt ovat suuret ja niiden suuremmat riskit ovat hyväksyttävämpiä kuin verihoidoissa ja useimmissa kudos- ja soluhoidoissa. Kliinikolla on merkittävä asema tässä yhteydessä, koska hän päättää, ovatko elimet sopivia elinsiirtoa varten, minkä vuoksi direktiivissä säädetään tällaisen arvioinnin tekemiseksi vaadittavista tiedoista. (12) Mahdollisten luovuttajien arviointi ennen elinsiirtoa on olennainen osa elinsiirtoprosessia. Arvioinnin on tarjottava riittävästi tietoa, jotta elinsiirtokeskus voi tehdä asianmukaisen analyysin riskeistä ja hyödyistä. Elimen riskit ja ominaisuudet on kartoitettava ja dokumentoitava, jotta voidaan löytää sopiva vastaanottaja. Terveydentilaa koskevilla taustatiedoilla, lääkärintarkastuksella ja täydentävillä kokeilla kerättävien tietojen avulla olisi laadittava asianmukainen kuvaus elimestä ja luovuttajasta. Tarkkojen, luotettavien ja objektiivisten taustatietojen saamiseksi hoitohenkilöstön olisi haastateltava elävää luovuttajaa tai tarvittaessa kuolleen luovuttajan omaisia. Tämä johtuu siitä, että kuolleelta luovuttajalta saatavan elimen tapauksessa aikarajoitteet pienentävät mahdollisuuksia poissulkea mahdollisia vakavia tartuntatauteja. Haastattelussa henkilöstön olisi asianmukaisesti ilmoitettava haastateltavalle luovutuksen mahdollisista riskeistä ja seurauksista. (13) Siirtoelinten puutteen ja elinten luovutus- ja siirtoprosessin aikarajoitusten takia on otettava huomioon tilanteet, joissa elinsiirrosta vastaavalla hoitohenkilöstöllä ei ole kaikkia luovuttajan ja elimen kuvausta koskevia tietoja, jotka on vahvistettu liitteen A osassa, jossa täsmennetään pakolliset vähimmäistiedot. Kyseisissä erikoistapauksissa hoitohenkilöstön on arvioitava mahdolliselle vastaanottajalle tietojen puuttumisesta ja kyseisen elimen siirtämättä jättämisestä aiheutuva vaara. Tästä syystä, jos elimen täydellinen kuvaus liitteen A osan mukaisesti ei ole mahdollista ajoissa tai erityisten olosuhteiden vuoksi, elimen siirtämistä voidaan harkita, jos siirtämättä jättäminen saattaa aiheuttaa mahdolliselle vastaanottajalle suuremman vaaran. Liitteen B osa, jossa vahvistetaan lisätiedot, mahdollistaa elimen ja luovuttajan yksityiskohtaisemman kuvauksen. (14) Olisi säädettävä elinten kuljetusta koskevista toimivista säännöistä, joilla optimoidaan iskemia-aika ja vähennetään elinvaurioita. Siirtoelimen sisältävä säiliö on merkittävä selvästi, ja sen mukana on oltava tarvittavat asiakirjat, niin että samalla kuitenkin säilytetään lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus. (15) Elinsiirtojärjestelmässä on varmistettava elimen jäljitettävyys luovutuksesta vastaanottoon, ja siinä on oltava valmius tehdä hälytys, jos odottamattomia komplikaatioita ilmenee. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön järjestelmä, jolla havaitaan ja tutkitaan vakavia vaaratilanteita tai haittavaikutuksia, jotta suojataan asianosaisten elintärkeät edut. (16) Elinluovuttaja on erittäin usein myös kudosluovuttaja. Elinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksilla olisi täydennettävä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja PE \ 15

20 turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY 1 säädettyä kudoksia ja soluja koskevaa nykyistä unionin järjestelmää, ja vaatimukset olisi yhdistettävä siihen. Tämä ei merkitse välttämättä sitä, että järjestelmät olisi yhdistettävä sähköisesti. Toimivaltaisten viranomaisten olisi jäljitettävä elimen luovuttajalle tai vastaanottajalle aiheutunut odottamaton haittavaikutus ja ilmoitettava siitä kyseisessä direktiivissä säädettyyn kudoksia käsittelevään valvontajärjestelmään. (17) Ihmiselinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla terveydenhoitohenkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys tai koulutus ja asiantuntemus. Euroopan neuvosto on tunnustanut sairaaloiden tasolla nimettävien luovuttajien koordinoijien merkityksen. Luovuttajien koordinoijat tai koordinointiryhmät olisi tunnustettava keskeiseksi tekijäksi pyrittäessä parantamaan paitsi luovutus- ja siirtoprosessin tehokkuutta myös siirrettävien elinten laatua ja turvallisuutta. (18) Toimivaltaisen viranomaisen olisi valvottava elinten välitystä yhteisön ulkopuolisista maista ja yhteisön ulkopuolisiin maihin. Lupa olisi myönnettävä vain, jos tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia vastaavat vaatimukset täyttyvät. Nykyisten eurooppalaisten elinluovutusjärjestöjen merkittävä rooli näihin järjestöihin kuuluvien jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kesken tapahtuvassa elinten välityksessä olisi kuitenkin otettava huomioon. (19) Pyyteettömyys on tärkeä tekijä elinten luovutuksissa. Elinten laadun ja turvallisuuden takaamiseksi elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisiin ja maksutta tapahtuviin luovutuksiin. Tämä on olennaisen tärkeää, sillä näiden periaatteiden noudattamatta jättäminen saattaa tuoda mukanaan vaaroja, joita ei voida hyväksyä. Jos luovutus ei ole vapaaehtoinen ja/tai jos siitä on taloudellista hyötyä, luovutusprosessin laatu voi heikentyä, koska ihmisten elämänlaadun parantaminen tai hengen pelastaminen ei ole pääasiallinen tai ainoa päämäärä, johon pyritään. Vaikka prosessi onkin kehitetty asianmukaisten laatunormien mukaisesti, joko mahdolliselta elävältä luovuttajalta tai mahdollisen kuolleen luovuttajan omaisilta saatavat potilasta koskevat taustatiedot eivät ehkä ole riittävän tarkkoja luovuttajasta vastaanottajaan mahdollisesti tarttuvien tautien havaitsemiseksi, jos luovuttajat pyrkivät hyötymään taloudellisesti tai ovat pakon alaisia. Tämä merkitsisi turvallisuusongelmaa mahdollisille vastaanottajille, sillä hoitohenkilöstöllä olisi rajalliset kyvyt asianmukaisen riskinarvioinnin toteuttamiseen. Olisi palautettava mieliin Euroopan unionin perusoikeuskirja, erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan kolmas luetelmakohta. Tämä periaate on vahvistettu myös ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen 21 artiklassa, ja monet jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet kyseisen yleissopimuksen. Se näkyy myös Maailman terveysjärjestön periaatteellisissa ohjeissa, joiden mukaan ihmiskeholla ja sen osilla ei saa käydä kauppaa. (20) Muita kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka ohjaavat elinten luovutusta ja siirtoa koskevia käytäntöjä, ovat muun muassa kuoleman vahvistaminen kansallisten säännösten mukaisesti ennen elinten talteenottoa kuolleista henkilöistä sekä elinten jakelu avointen, syrjimättömien ja tieteellisten perusteiden mukaisesti. Nämä 1 EUVL L 102, , s /PE

21 periaatteet olisi palautettava mieliin ja otettava huomioon elinten luovutuksia ja siirtoja koskevan toimintasuunnitelman yhteydessä. (21) Unionissa on käytössä monia erilaisia luovutussuostumuksen malleja, esimerkiksi järjestelmiä, joissa suostumus elimen luovutukseen on ilmoitettava nimenomaisesti, sekä järjestelmiä, joissa luovutus voi tapahtua, jos ei ole todisteita sen vastustamisesta. Antaakseen kansalaisille mahdollisuuden ilmaista luovutusta koskevan toiveensa ja henkilökohtaisen päätöksensä jotkut jäsenvaltiot ovat kehittäneet erityisiä rekistereitä tätä tarkoitusta varten. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioissa jo käytössä oleviin suostumuksen antamista koskeviin erilaisiin järjestelmiin. Lisäksi komissio pyrkii elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskevalla toimintasuunnitelmalla lisäämään kansalaisten tietoisuutta elinten luovutuksista ja erityisesti kehittämään mekanismeja, joilla helpotetaan elinten luovuttajien tunnistamista kaikkialla Euroopassa. (22) Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY 1 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY vaaditaan lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. Direktiivin 95/46/EY mukaisesti olisi varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen suojaksi on käytössä tiukat salassapitosäännökset ja turvatoimet. Toimivaltainen viranomainen voi myös kuulla kansallista tietosuojaviranomaista asioissa, jotka koskevat kehyksen luomista siirtoelimiä koskevien tietojen siirtämiselle kolmansiin maihin ja kolmansista maista. Yleisenä periaatteena on, että vastaanottajan tai vastaanottajien henkilöllisyyttä ei koskaan pitäisi paljastaa luovuttajalle tai tämän omaisille, eikä myöskään toisin päin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, jossa kyseisten tietojen ilmoittaminen luovuttajalle tai tämän omaisille ja elimen vastaanottajille saatetaan sallia tietyin edellytyksin. (23) Useimmissa jäsenvaltioissa käytetään sekä elävien että kuolleiden luovuttajien luovutuksia. Elävien luovuttajien luovutukset ovat kehittyneet vuosien myötä, ja niillä päästään hyviin tuloksiin, vaikka luovuttajan ja vastaanottajan välillä ei olisikaan geneettistä sidettä. Eläviä luovuttajia olisi arvioitava riittävästi siten, että määritetään heidän sopivuutensa luovutukseen, jotta minimoidaan riski tautien tarttumisesta vastaanottajaan. Lisäksi eläviin elinten luovuttajiin kohdistuu riskejä, jotka liittyvät sekä sopivuuden varmistamista koskevaan testaukseen että elimen saamista koskevaan toimenpiteeseen. Komplikaatiot voivat olla lääketieteellisiä, kirurgisia, sosiaalisia, taloudellisia tai psykologisia. Riskin taso riippuu erittäin paljon luovutuksen kohteena olevasta elimestä. Sen vuoksi eläviltä luovuttajilta saadut luovutukset on suoritettava niin, että minimoidaan fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset riskit luovuttajalle ja vastaanottajalle eikä vaaranneta kansalaisten luottamusta terveydenhuoltoyhteisöön. Elävän luovuttajan on voitava tehdä itsenäinen päätös kaiken asiaan liittyvän tiedon 1 EYVL L 281, , s. 31. PE \ 17

22 perusteella 1, ja hänelle olisi ilmoitettava etukäteen luovutuksen tarkoituksesta ja luonteesta, seurauksista ja riskeistä. Tässä yhteydessä ja sen varmistamiseksi, että noudatetaan luovutusta koskevia periaatteita, olisi taattava elävien luovuttajien mahdollisimman korkeatasoinen suojelu. Lisäksi on pantava merkille, että osa jäsenvaltioista on allekirjoittanut Euroopan neuvoston ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn yleissopimuksen sekä lisäpöytäkirjan ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirrosta. Täydelliset tiedot, asianmukainen arviointi sekä tarkoituksenmukainen seuranta ovat kansainvälisesti tunnustettuja toimia elävien luovuttajien suojelemiseksi, ja ne edistävät omalta osaltaan myös elinten laadun ja turvallisuuden varmistamista. (24) Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla pitäisi olla keskeinen asema elinten laadun ja turvallisuuden varmistamisessa elinluovutuksesta elinsiirtoon ulottuvan koko ketjun ajan ja arvioitaessa niiden laatua ja turvallisuutta potilaan koko toipumisajan ja tämän jälkeen tapahtuvan seurannan ajan. Tätä varten vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamista koskevan järjestelmän lisäksi olisi kerättävä asian kannalta merkityksellisiä tietoja elinsiirron jälkeen, jotta voitaisiin arvioida kattavammin elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatua ja turvallisuutta. Kyseisten tietojen vaihto jäsenvaltioiden kesken auttaisi edelleen parantamaan luovutus- ja siirtoprosessia Euroopan tasolla. Euroopan neuvoston ministerikomitea on antanut jäsenvaltioille suosituksen 2 kansallisen elinsiirtojärjestön taustasta, tehtävistä ja vastuusta, ja sen mukaan on suositeltavampaa, että on yksi ainoa voittoa tuottamaton taho, joka on virallisesti tunnustettu, kattavasti vastuussa elinten luovutuksesta, jakamisesta ja jäljitettävyydestä ja tilivelvollinen. Riippuen erityisesti siitä, miten toimivalta jakautuu jäsenvaltioissa, paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden. (25) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän direktiivin säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (26) Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti liitteen mukauttamiseksi. Komission olisi täydennettävä tai tarkistettava liitteen A osassa täsmennettyjä vähimmäistietoja sellaisissa poikkeuksellisissa tilanteissa, joissa tämä on perusteltua ihmisten terveydelle aiheutuvan vakavan vaaran takia, ja täydennettävä tai tarkistettava liitteen B osassa täsmennettyjä tietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen ja elinsiirtoihin tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön. On erityisen tärkeää, että komissio toteuttaa valmistelutyön aikana asianmukaisia kuulemisia myös asiantuntijatasolla. 1 2 Seuraavissa foorumeissa annetut elävien luovuttajien hoitoa koskevat yhteiset lausumat: Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum on the care of the non kidney living donor. Rec(2006) /PE

23 (27) Siirtoelinten välittäminen jäsenvaltioiden kesken edellyttää, että komissio hyväksyy yhdenmukaiset ehdot menettelyille, joita noudatetaan toimitettaessa elimiä ja luovuttajan kuvausta koskevia tietoja ja varmistettaessa elinten jäljitettävyys sekä ilmoitettaessa vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotta voidaan varmistaa, että välitettävät elimet täyttävät mahdollisimman korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Uuden asetuksen antamista odotettaessa sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY 1, poikkeuksena valvonnan käsittävä sääntelymenettely, jota ei sovelleta. (28) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli elinsiirtoihin tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT 1 artikla Kohde Tässä direktiivissä annetaan säännöt ihmisistä peräisin olevien ja ihmiseen siirrettäväksi tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi, jotta taataan ihmisten terveyden suojelun korkea taso. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoon. 1 EYVL L 184, , s. 23. PE \ 19

24 2. Jos tällaisia elimiä käytetään tutkimustarkoituksiin, tätä direktiiviä sovelletaan vain, jos elimet on tarkoitettu siirrettäväksi ihmiseen. Tässä direktiivissä 3 artikla Määritelmät a) 'hyväksymisellä' tarkoitetaan hyväksymistä, akkreditointia, nimeämistä, lisenssin myöntämistä tai rekisteröintiä kussakin jäsenvaltiossa käytettyjen käsitteiden ja sovellettavien käytäntöjen mukaan b) 'toimivaltaisella viranomaisella' tarkoitetaan yhtä (tai useampaa) viranomaista, elintä, järjestöä ja/tai laitosta, joka on vastuussa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta c) 'hävittämisellä' tarkoitetaan elimen loppusijoituspaikkaa, jos sitä ei käytetä elinsiirtoon d) 'luovuttajalla' tarkoitetaan henkilöä, joka luovuttaa yhden tai useamman elimen joko elinaikanaan tai kuoltuaan e) 'luovutuksella' tarkoitetaan ihmisen elimen luovuttamista elinsiirtoa varten f) 'luovuttajan kuvauksella' tarkoitetaan sellaisten luovuttajan ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan hänen elinten luovutukseen soveltuvuutensa arvioimiseksi, jotta tehdään asianmukainen riskinarviointi ja vältetään vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoidaan elinten jakaminen g) 'eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä' tarkoitetaan voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet kansalliseen ja valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen; tällaiseen järjestöön kuuluvat valtiot ovat enimmäkseen unionin jäsenvaltioita h) 'elimellä' tarkoitetaan ihmiskehon erilaistunutta osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja; elimen osan katsotaan myös kuuluvan tämän määritelmän piiriin, jos sitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin kokonaista ihmiskehon elintä ja jos rakennetta ja vaskularisaatiota koskevat edellytykset täyttyvät i) 'elimen kuvauksella' tarkoitetaan sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen soveltuvuuden arvioimiseksi, jotta voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi ja vältetään vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoidaan elinten jakaminen j) 'talteenotolla' tarkoitetaan prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön k) 'talteenotto-organisaatiolla' tarkoitetaan terveydenhuoltolaitosta, sairaalassa toimivaa ryhmää tai yksikköä, henkilöä tai mahdollista muuta laitosta, joka harjoittaa tai 20 /PE

25 koordinoi ihmiselinten talteen ottamista ja jolla on toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan sääntelyjärjestelmän nojalla l) 'säilömisellä' tarkoitetaan kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla pyritään estämään tai hidastamaan ihmisen elinten biologista tai fysikaalista heikkenemistä talteenoton ja siirron välillä m) 'vastaanottajalla' tarkoitetaan henkilöä, jolle elin siirretään n) 'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen o) 'vakavalla haittavaikutuksella' tarkoitetaan luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen mahdollisesti liittyvässä elävässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tartuntatauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen p) 'menettelyillä' tarkoitetaan kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputulos q) 'elinsiirrolla' tarkoitetaan prosessia, jossa on tarkoitus palauttaa ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä elin luovuttajasta vastaanottajaan r) 'elinsiirtokeskuksella' tarkoitetaan terveydenhuoltolaitosta, sairaalan ryhmää tai yksikköä tai mahdollista muuta laitosta, joka toteuttaa ihmiselinten siirron ja jolla on toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan sääntelyjärjestelmän nojalla s) 'jäljitettävyydellä' tarkoitetaan kykyä paikallistaa ja tunnistaa elin luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna kyky tunnistaa luovuttaja ja talteenotto-organisaatio tunnistaa vastaanottaja(t) elinsiirtokeskuksessa tai -keskuksissa paikallistaa ja tunnistaa kaikki asiaan liittyvät ei-henkilökohtaiset tiedot, jotka liittyvät elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin. II LUKU ELINTEN LAATU JA TURVALLISUUS 4 artikla PE \ 21

26 Laatu- ja turvallisuuskehys 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perustetaan laatu- ja turvallisuuskehys, joka kattaa kaikki luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheet direktiivissä säädettyjen sääntöjen mukaisesti. 2. Laatu- ja turvallisuuskehyksessä on määrättävä seuraavien hyväksymisestä ja täytäntöönpanosta: a) menettelyt luovuttajien henkilöllisyyden varmistamiseksi b) menettelyt luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta, hyväksyntää tai vastustamatta jättämistä koskevien tietojen varmistamiseksi luovutus- ja talteenottopaikassa sovellettavien kansallisten sääntöjen mukaisesti c) menettelyt elimen ja luovuttajan täydellisen kuvauksen varmistamiseksi 7 artiklan ja liitteen mukaisesti d) menettelyt elinten talteenottoa, säilömistä, pakkaamista ja merkintää varten 5, 6 ja 8 artiklan mukaisesti e) menettelyt ihmiselinten kuljettamista varten 8 artiklan mukaisesti f) menettelyt, joilla taataan jäljitettävyys 10 artiklan mukaisesti sekä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien oikeudellisten vaatimusten noudattaminen g) menettelyt, joilla taataan tarkka, nopea ja luotettava raportointi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti h) menettelyt, joilla taataan vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Edellä f, g ja h alakohdassa tarkoitetuissa menettelyissä on täsmennettävä muun muassa talteenotto-organisaatioiden, eurooppalaisten elinluovutusorganisaatioiden ja elinsiirtokeskusten velvoitteet tässä yhteydessä. 3. Lisäksi laatu- ja turvallisuuskehyksessä on varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, on asianmukainen pätevyys tai koulutus ja asiantuntemus ja että kyseiselle henkilöstölle kehitetään erityisiä koulutusohjelmia. 5 artikla Talteenotto-organisaatiot 22 /PE

27 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto tapahtuu sellaisissa talteenottoorganisaatioissa tai sellaisten talteenotto-organisaatioiden toteuttamana, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia. 2. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot talteenotto-organisaatioiden hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista. 6 artikla Elinten talteenotto 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto-organisaatioiden lääketieteellinen toiminta, kuten luovuttajien valinta ja arviointi, suoritetaan ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/36/EY 1 määritellyn lääkärin neuvojen mukaisesti ja ohjauksessa. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto suoritetaan leikkaussaleissa, jotka on suunniteltu ja rakennettu ja joita pidetään yllä ja käytetään asiaankuuluvien vaatimusten ja parhaiden lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti, jotta voidaan varmistaa talteen otettujen elinten laatu ja turvallisuus. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotossa käytettäviä materiaaleja ja laitteita käsitellään ottaen huomioon unionin, kansainväliset ja kansalliset säännökset, standardit ja ohjeistot, jotka koskevat sterilointia ja lääkinnällisiä laitteita. 7 artikla Elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista talteenotetuista elimistä ja niiden luovuttajista on annettu kuvaus ennen elinsiirtoa keräämällä tiedot, jotka on vahvistettu liitteessä. Liitteen A osassa täsmennetyt tiedot ovat vähimmäistietoja, jotka on kerättävä kaikista luovutuksista. Liitteen B osassa täsmennetyt tiedot ovat lisätietoja, jotka on kerättävä vähimmäistietojen lisäksi hoitohenkilöstön päätöksen perusteella, kun otetaan huomioon kyseisten tietojen saatavuus ja kunkin tapauksen erityiset olosuhteet. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos riski-hyötyanalyysi osoittaa yksittäisessä tapauksessa, potilaan henkeä uhkaavat hätätilanteet mukaan luettuina, että vastaanottajalle oletettavasti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin vaara, joka 1 EUVL L 255, , s. 22. PE \ 23