PAKKAUSSELOSTE. Kandex 150 mg kalvopäällysteinen tabletti bikalutamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Kandex 150 mg kalvopäällysteinen tabletti bikalutamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Kandex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Kandex-tabletteja 3. Miten Kandex-tabletit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kandex-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KANDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kandex 150 mg -tabletteja käytetään eturauhassyövän hoitoon. Eturauhassyövän kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista, androgeeneista. Kandex on nk. antiandrogeeni, joka estää luonnollisen androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävän vaikutuksen. 2. ENNEN KUIN OTAT KANDEX-TABLETTEJA Älä ota Kandex tabletteja, - jos olet allerginen (yliherkkä) bikalutamidille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle - jos olet nainen tai lapsi - jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät terfenadiinia tai astemitsolia (allergialääkkeitä) tai sisapridia (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke) Ole erityisen varovainen Kandex-tablettien suhteen - jos sinulla on jokin maksasairaus Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kandex ja muut lääkkeet samanaikaisesti käytettynä saattavat vaikuttaa toistensa tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät - antikoagulanttia (verenohennuslääkettä esim. varfariinia) - siklosporiinia (vaikuttaa immuunijärjestelmään) - kalsiuminestäjiä (sydän- ja verenpainelääkkeitä) - simetidiiniä (mahahaavalääke) - ketokonatsolia (sieni-infektiolääke) Kandex-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa. Raskaus ja imetys Naisten ei tule käyttää Kandex-tabletteja eikä niitä saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.

2 Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Kandex vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jotkut potilaat voivat tilapäisesti tuntea uneliaisuutta. Jos sinulla ilmenee uneliaisuutta, vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Kandex-tablettien sisältämistä aineista Kandex sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN KANDEX TABLETIT OTETAAN Noudata aina lääkärin antamia ohjeita. Annostus on yksilöllinen. Tavallinen annos on yksi tabletti kerran päivässä. Pyri ottamaan lääkkeesi suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Jos otat enemmän Kandex-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian suuren annoksen Kandex tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Kandex-tabletin Jos unohdat ottaa Kandex tabletin, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava tabletti silloin kun sen normaali ottoaika on. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin. Jos lopetat Kandex-tablettien käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisit olosi terveeksi, ellei lääkärisi tähän kehota. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Kandex voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia tai jos sinulla on muita ongelmia lääkityksen kanssa. Hyvin yleiset (yli 10 potilaalla sadasta): - ihottuma - rintojen arkuus tai rintojen suurentuminen - voimattomuus Yleiset (1 10 potilaalla sadasta): - anemia - ruokahaluttomuus - seksuaalisen halun ja kyvyn väheneminen, masennus - heitehuimaus, uneliaisuus - kuumat aallot - vatsakivut, ummetus, pahoinvointi, ruokailunjälkeiset vatsavaivat, ilmavaivat - muuttuneet maksa-arvot, ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti) - hiusten ja karvojen lähtö tai uudelleen kasvu, ihon kuivuminen, kutina - verivirtsaisuus - turvotus, rintakivut - painonnousu Melko harvinaiset (1-10 potilaalla tuhannesta)

3 - yliherkkyysreaktiot kuten kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, nokkosihottuma - keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkokuume) - ruoansulatushäiriöt Harvinaiset (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta) - maksan vajaatoiminta Maksan toimintaa kuvaavat veriarvot voivat muuttua Kandex hoidon aikana, jolloin on tarpeen ottaa verikokeita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. KANDEX -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kandex sisältää - Vaikuttava aine on bikalutamidi, jota on yhdessä tabletissa 150 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni K-25, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti ytimessä sekä Opadry OY-S-9622 (hypromelloosi, titaanidioksidi ja propyleeniglykoli) päällysteessä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Ruotsi Valmistaja: Genepharm S.A., 18th km Marathon Avenue, Pallini-Attiki, Kreikka Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kandex 150 mg filmdragerad tablett bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kandex är och vad det används för 2. Innan du tar Kandex 3. Hur du tar Kandex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kandex ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KANDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kandex 150 mg tabletter används för behandling av prostatacancer. För att växa behöver prostatatumörer bl.a. manliga könshormoner, androgener. Kandex är ett sk. antiandrogen och hämmar den stimulering, som utövas av naturligt androgen. 2. INNAN DU TAR KANDEX Ta inte Kandex tabletter - om du är överkänslig (allergisk) mot bikalutamid eller något av övriga innehållsämnen i preparatet - om du är kvinna eller barn - om du tar läkemedel som innehåller terfenadin eller astemizol (antiallergika), cisaprid (läkemedel mot matsmältningsproblem eller halsbränna) Var särskilt försiktig med Kandex tabletter - om du lider av någon sjukdom som påverkar din lever. Användning av andra läkemedel Kandex och andra läkemedel tillsammans kan påverka varandras effekt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Berätta särskilt för läkaren om du använder - antikoagulant (t.ex. warfarin, för att förebygga blodpropp) - ciklosporin (påverkar immunsystemet) - kalciumantagonister (läkemedel mot hjärt- och kärlsjukdom) - cimetidin (läkemedel mot magsår) - ketokonazol (läkemedel mot svampinfektion) Användning av Kandex med mat och dryck Tabletterna måste sväljas hela tillsammans med vatten. Graviditet och amning Kandex skall inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.

5 Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Kandex påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Vissa patienter kan tillfälligtvis uppleva sömnighet. Om du upplever sömnighet, undvika att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Kandex Kandex innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR KANDEX Använd alltid Kandex enligt läkarens anvisningar. Dosen är individuell. Vanlig dos är en tablett dagligen. Försök att ta dina mediciner vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Tabletterna sväljes hela tillsammans med vätska. Om du har tagit för stor mängd av Kandex Om du tar en för stor dos av Kandex tabletter, kontakta genast läkare eller Giftinformationscentral (tel ) Om du har glömt att ta Kandex Om du har glömt att ta Kandex, ta inte bortglömd dos utan ta nästa tablett vid normal tidpunkt. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de tabletter du glömt. Om du slutar att ta Kandex Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra, ifall inte din läkare inte uppmanar dig att sluta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kandex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare om du har haft några av följande biverkningar eller andra problem med din medicin. Mycket vanliga (över 10 patienter av hundra): - hudutslag - ömhet i brösten eller förstorade bröst - kraftlöshet Vanliga (1-10 patienter av hundra): - anemi - aptitlöshet - nedsatt sexuell lust och förmåga, depression - yrsel, sömnighet - värmevallningar - magsmärtor, förstoppning, illamående, magbesvär efter måltiden, gasbildning - förändrade levervärden, gulfärgad hud eller ögon (gulsot) - håravfall eller ökad hårväxt, torr hud, klåda - blod i urinen - svullnad, smärtor i bröstkorgen - viktökning Mindre vanliga (1-10 patienter av tusen): - överkänslighetsreaktioner såsom svullnad av ansikte, tunga eller svag, nässelfeber

6 - lungsjukdom (interstitiell lunginflammation) - matsmältningsrubbning Sällsynta (1-10 patienter av tiotusen): - leversvikt De blodvärden som återspeglar hur levern fungerar kan påverkas av behandling med Kandex, och då är det skäl att kontrollera detta med blodprov. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KANDEX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bikalutamid och varje tablett innehåller 150 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon K-25, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat i tablettkärnan samt Opadry OY-S-9622 (hypromellos, titandioxid och propylenglykol) i drageringen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund, filmdragerad tablett med en brytskåra. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Förpackningstorlekar: 28, 30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Sverige Tillverkare: Genepharm S.A., 18th km Marathon Avenue, Pallini-Attiki, Grekland Denna bipacksedel godkändes senast den