Johdanto. Sisällysluettelo

Transkriptio

1 PISTOSOPAS Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0.8 ml asfotaasialfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tämä materiaali on tarkistettu viimeksi maaliskuu 2020.

2 Johdanto Sisällysluettelo Tämä pistosopas on tarkoitettu lapsipotilaiden vanhemmille ja hoitajille, kun potilaalla on lapsuusiässä ilmennyt hypofosfatasia, hän hyötyisi pitkäaikaisesta entsyymikorvaushoidosta ja hänelle on määrätty Strensiq -valmistetta. Oppaassa on yksityiskohtaiset ohjeet ja selkeät kuvat siitä, miten vauvan/lapsen pistoskohta valitaan, lääke pistetään ja pistoksen tiedot kirjataan. Tämä opas on tarkoitettu täydentämään lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta. Ota yhteys lastasi hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää. Tärkeää tietoa 4 Varoitukset 5 Mitä Strensiq on? 6 Miten vauvan/lapsen Strensiq -hoito aloitetaan? 6 Mitä Strensiq -annosta käytetään? 6 Miten Strensiq annetaan? 7 Strensiq -valmisteen pistäminen 8 Strensiq -valmisteen säilytys ja ottaminen mukaan matkalle 14 Paikalliset yhteystiedot 15

3 Tärkeää tietoa Älä anna Strensiq -pistosta vauvalle/lapselle ennen kuin olet saanut asianmukaisen opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta. Tarkista Strensiq -valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen kuin aloitat. ÄLÄ käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käytä aina uutta injektiopulloa ja tarkista huolellisesti, että neste on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä sisällä hiukkasia. Jos epäilet, että injektiopullossa oleva neste on pilaantunutta, ÄLÄ käytä sitä. Käytä toista injektiopulloa ja kysy neuvoa lastasi hoitavalta terveydenhuollon ammattilaiselta. Käytä aina lapsesi lääkärin määräämää annosta (ilmoitetaan milligrammoina). Injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää neulalla kuin kerran. Käytetyt injektiopullot on hävitettävä lääkkeen pistämisen jälkeen. Ruiskut ja neulat on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja niitä on käsiteltävä varoen. Pidä ne poissa lasten ulottuvilta ja hävitä ne turvallisesti terävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön. Neuloja ja ruiskuja ei saa panna tavallisen kotitalousjätteen sekaan. Säilytä Strensiq -injektiopulloja jääkaapissa 2 8 C:n lämpötilassa. ÄLÄ laita Strensiq -valmistetta pakastelokeroon tai sen lähelle, äläkä koskaan pistä Strensiq -valmistetta, jos tiedät tai epäilet sen jäätyneen. Säilytä lapsesi Strensiq -injektiopullot alkuperäispakkauksessa. Lääke on herkkä valolle. Varoitukset ja varotoimet Joillakin asfotaasialfaa saaneilla potilailla on esiintynyt lääkärinhoitoa vaativia, anafylaksiaa muistuttavia hengenvaarallisia allergisia reaktioita. Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja/tai huimaus. Reaktiot ovat ilmenneet joidenkin minuuttien kuluessa asfotaasialfan pistämisestä, ja niitä voi esiintyä potilailla, jotka ovat ottaneet asfotaasialfaa jo jonkin aikaa (esim. yli vuoden ajan). Jos vauvalla/lapsella ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Strensiq -hoito ja hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Jos vauva/lapsi saa anafylaktisen reaktion tai sitä muistuttavia oireita, lapsesi lääkäri keskustelee kanssasi jatkotoimenpiteistä ja mahdollisesta Strensiq -hoidon uudelleen aloittamisesta lääkärin valvonnassa. Noudata aina lapsesi lääkärin antamia ohjeita. Rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla (paikallista pistoskohdan lipodystrofiaa) on raportoitu Strensiq - valmistetta käyttävillä potilailla usean kuukauden jälkeen. Lue pistosten antoa koskevat suositukset huolellisesti kohdasta Miten Strensiq annetaan?. Lipodystrofian riskin pienentämiseksi on tärkeää vaihdella pistoskohtaa seuraavien paikkojen välillä: pakarat, vatsan alue, reidet ja olkavarret (hartialihakset). Jos vauvalle/lapselle annetaan Strensiq -hoitoa, hänelle saattaa ilmaantua pistoskohdan reaktio (esim. kipua, kyhmy, ihottumaa, värimuutoksia) lääkkeen pistämisen aikana tai sen jälkeisinä tunteina. Jos pistoskohdan reaktio on voimakas, kerro siitä heti lapsesi lääkärille. Lisätietoa Strensiq -valmisteesta on saatavissa Strensiq - pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta. 4 5

4 Mitä Strensiq on? Miten Strensiq annetaan? Strensiq on pitkäkestoiseen entsyymikorvaushoitoon tarkoitettu lääke potilaille, joilla on lapsuusiässä ilmennyt hypofosfatasia. Lääke annetaan ihon alle. Miten vauvan/lapsen Strensiq -hoito aloitetaan? Strensiq -hoidon määrää vauvan/lapsen lääkäri. Lastasi hoitava terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle koulutusmateriaaleista, joita on saatavilla hoidon tueksi. Tästä pistosoppaasta ja saatavilla olevista kuvitetuista ohjeista voi olla lisäapua, kun opettelet antamaan pistoksen vauvalle/lapselle. Kuvitettuja ohjeita pääsee tarkastelemaan skannaamalla pakkausselosteessa olevan QR-koodin. Strensiq -valmistetta annetaan joko kolme tai kuusi kertaa viikossa pistoksena ihonalaiseen rasvakudokseen. Tätä kutsutaan ihonalaiskudokseksi, ja se sijaitsee aivan lihaskudoksen päällä. Vauvoilla ja lapsilla tietyt alueet soveltuvat ihonalaisen pistoksen antoon, ja ne näkyvät alla olevassa kuvassa. Nämä ovat yleensä alueita, joissa ihonalainen rasvakerros on runsas. Reidet ja vatsan alue ovat yleensä sopivimmat kohdat vauvoilla ja lapsilla. Kun pistoksia annetaan säännöllisesti, pistoskohtaa on vaihdeltava, koska se saattaa vähentää kipua ja ärsytystä. Vauvan/lapsen kasvaessa myös muut alueet, kuten olkavarret ja pakarat, saattavat olla soveltuvia alueita. Keskustele lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa vauvalle/lapselle sopivimmista pistoskohdista. Mitä Strensiq -annosta käytetään? Kun vauvalle/lapselle on määrätty Strensiq -valmistetta, sinun on pistettävä lääkettä tietyn kokoinen annos (ilmoitetaan milligrammoina), jonka lapsesi lääkäri on määrännyt. olkavarret (hartialihakset) Pistettävä annos perustuu vauvan/lapsen painoon. Lapsesi lääkäri laskee sopivan annoksen, joka on yhteensä 6 mg Strensiq -valmistetta painokiloa kohden joka viikko ihonalaisena pistoksena. Lapsesi voi saada joko 1 mg/ kg Strensiq -valmistetta pistoksena kuusi kertaa viikossa tai 2 mg/kg Strensiq -valmistetta pistoksena kolme kertaa viikossa, lapsesi lääkärin suosituksesta riippuen. vatsa reidet pakarat Jos vauva/lapsi painaa esimerkiksi 6 kg, hän saa 6 mg kuusi kertaa viikossa tai 12 mg kolme kertaa viikossa. Lääkkeen määrä pistosta kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml. Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 ml, useita pistoksia voidaan antaa peräjälkeen. Muista, että tämä opas on tarkoitettu lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen antaman opastuksen tueksi. 6 7

5 Strensiq -valmisteen pistäminen Strensiq -valmisteen pistäminen Ennen kuin aloitat, ota injektiopullo(t) jääkaapista minuuttia ennen pistämistä, jotta neste ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin C). Älä lämmitä Strensiq -valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä). Kun injektiopullo on otettu jääkaapista, Strensiq -valmiste on käytettävä korkeintaan 3 tunnin kuluessa. Lisätietoa Strensiq -valmisteen säilytyksestä on sivulla 14. Muista, että injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää neulalla kuin kerran. Käytetyt injektiopullot on hävitettävä lääkkeen pistämisen jälkeen. Vaihe 1: Strensiq -annoksen valmistelu 1 1. Käytä aina uutta injektiopulloa ja tarkista huolellisesti, että neste on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä sisällä hiukkasia. Poista suojakorkki (näkyy kuvassa punaisena) injektiopullosta, jolloin steriili kumitulppa tulee näkyviin. Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla. Aseta kaikki tarvikkeet puhtaalle alustalle turvalliseen paikkaan. Tarvitset seuraavat tarvikkeet: lapsellesi tarkoitettu (tarkoitetut) injektionestettä sisältävä(t) injektiopullo(t) lapsellesi tarkoitettu (tarkoitetut) ruisku(t) yksi suurempi injektioneula (esim. 25 G) yksi pienempi injektioneula (esim. 27 G tai 29 G, joka soveltuu pituudeltaan ihon alle annettaviin pistoksiin) desinfiointipyyhkeitä (tarvittaessa) sideharsoa tai pumpulia terävän jätteen säiliö* laastari tai liimasidos (tarvittaessa) pistospäiväkirja (tai muu muistiinpanoväline) Valitse pistoskohta (ks. kuva sivulla 7) ja valmistele kohta lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen neuvojen mukaisesti. * Lastasi hoitava terveydenhuollon ammattilainen neuvoo, miten saat terävän jätteen säiliön ja miten tarvikkeet hävitetään Aseta suurempi injektioneula (esim. 25 G) suojakorkki kiinnitettynä tyhjän ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa. Poista neulan muovinen suojakorkki ja laita se terävän jätteen säiliöön. Varo satuttamasta itseäsi neulalla. Vedä ruiskuun lapsesi annosta vastaava määrä ilmaa vetämällä mäntää. Vaihe 2: Strensiq -liuoksen vetäminen injektiopullosta 1 1. Pidä kiinni ruiskusta ja injektiopullosta ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon. Työnnä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon työntämällä mäntä kokonaan sisään. 8 9

6 Strensiq -valmisteen pistäminen Strensiq -valmisteen pistäminen Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Kun neula on liuoksessa, vedä oikea annos ruiskuun vetämällä mäntää. 3. Ennen neulan poistamista injektiopullosta, tarkista ruisku ilmakuplien varalta. Vaihe 3: Pistämiseen käytettävän neulan kiinnittäminen ruiskuun 1. Poista neula injektiopullosta ja kiinnitä suojakorkki takaisin neulaan lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan Irrota suurempi injektioneula, joka on suojattu uudelleen korkilla, painamalla alaspäin ja kiertämällä vastapäivään. Hävitä neula suojakorkkeineen laittamalla se terävän jätteen säiliöön. 4 Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan. 4. Kun kaikki kuplat ovat ruiskun yläosassa, työnnä kuplat ruiskusta takaisin injektiopulloon työntämällä mäntää varovasti. Ilmakuplien poistamisen jälkeen tarkista ruiskussa oleva lääkeannos varmistaaksesi, että olet vetänyt ruiskuun oikean määrän lääkettä. Saatat tarvita useampia injektiopulloja oikeaan annokseen tarvittavan täyden määrän vetämiseksi ruiskuun Aseta pienempi injektioneula (esim. 27 G tai 29 G) suojakorkki kiinnitettynä täytetyn ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa. Irrota neulan korkki vetämällä suoraan ja laita se terävän jätteen säiliöön. 4. Pidä ruiskua neula ylöspäin ja poista mahdolliset ilmakuplat koputtamalla sormella ruiskun säiliötä. Ilmakuplien poistamisen jälkeen tarkista silmämääräisesti, että ruiskun sisältämä annos on oikea. Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen

7 Strensiq -valmisteen pistäminen Strensiq -valmisteen pistäminen Vaihe 4: Strensiq -valmisteen pistäminen Valitse vauvalle/lapselle sopivin pistoskohta (reidet, vatsa, olkavarret (hartialihakset), pakarat). Katso ohjeet kohdasta Miten Strensiq annetaan? sivulla Pitele vauvaa/lasta tukevasti paikallaan mukavassa asennossa. Lastasi hoitava terveydenhuollon ammattilainen neuvoo eri pistoskohtia koskevat parhaat asennot vauvalle/ lapselle Jatka ihosta kiinnipitämistä ja pistä lääke työntämällä ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti kokonaan sisään. Poista neula, vapauta ihopoimu, laita ruisku terävän jätteen säiliöön ja laita pumpulituppo tai sideharso varovasti pistoskohdan päälle muutamaksi sekunniksi. Tämä auttaa sulkemaan kudoksessa olevan pistoskohdan ja estämään mahdollisen vuodon. Älä hiero pistoskohtaa pistoksen jälkeen Nipistä valitun pistoskohdan (tässä tapauksessa vauvan/lapsen reisi) ihoa kevyesti peukalolla ja etusormella Hävitä ruisku, käytetty injektiopullo ja neula terävän jätteen säiliöön. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo, miten saat terävän jätteen säiliön Pidä ruiskusta kiinni kuten kynästä tai tikasta, työnnä neula koholla olevaan ihoon siten, että pistokulma on º ihon pintaan nähden. Pikkulapsille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45 asteen kulma olla parempi. 6. Jos lapsellesi määrätyn annoksen antamiseen tarvitaan toinen pistos, ota toinen Strensiq -injektiopullo ja toista kaikki edellä kuvatut vaiheet. Injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää neulalla kuin kerran. Peitä pistoskohta tarvittaessa pienellä laastarilla tai liimasidoksella

8 Strensiq -valmisteen pistäminen 7 7. Kirjaa kaikki pistostiedot muistiin lapsesi pistospäiväkirjaan tai muulla tavalla. Seuraavat tiedot on suositeltavaa kirjata muistiin: pistoskohta pistetty annos kaikki pistosreaktiot Jos sinulla on kysyttävää pistosreaktioista tai vauvan/lapsen lääkkeen valmistelusta tai antamisesta, keskustele asiasta lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Strensiq -valmisteen säilytys ja ottaminen mukaan matkalle Lapsesi Strensiq -injektiopullojen säilytys Säilytä lapsesi Strensiq -injektiopulloja jääkaapissa 2 8 C:n lämpötilassa. ÄLÄ laita Strensiq -valmistetta pakastelokeroon tai sen lähelle, äläkä koskaan pistä Strensiq -valmistetta, jos tiedät tai epäilet sen jäätyneen. Säilytä lapsesi Strensiq alkuperäispakkauksessa. Lääke on herkkä valolle. Ennen kuin aloitat, tarkista Strensiq -injektionesteen viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on mainittu injektiopullon etiketissä. ÄLÄ käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Strensiq -injektiopullojen mukaan ottaminen matkalle Laske, montako injektiopulloa lapsesi tarvitsee matkalla. Ota mukaan muutama ylimääräinen injektiopullo siltä varalta, että olette matkalla odotettua pidempään. Muista ottaa mukaan terävän jätteen säiliö ja muutama ylimääräinen ruisku. On suositeltavaa kuljettaa lapsen tarvikkeet käsimatkatavaroissa. Varmista, että määränpäässä on jääkaappi, jota voit käyttää. 14 On suositeltavaa, että mukaan otettavat lapsen injektiopullot säilytetään kylmälaukussa matkalla. Laukussa olevien kylmäpatruunoiden avulla lapsesi injektiopullot pysyvät oikeassa lämpötilassa. Säilytä kylmäpatruunoita pakastimessa, jotta ne ovat valmiina matkoja varten. Varmista, että jäätyneet kylmäpatruunat eivät ole suorassa kosketuksessa lapsesi lääkkeisiin. Lentomatkustaminen On suositeltavaa kuljettaa lapsen lääkkeet ja tarvikkeet käsimatkatavaroissa. On suositeltavaa ottaa mukaan vauvan/lapsen lääkärin laatima kirje, jossa on selitetty, että vauva/lapsi tarvitsee lääkkeitä matkustaessaan. Tarkista lentoyhtiöstä tai lentokentiltä, joiden kautta matkustat, liittyykö pistettävien lääkkeiden ja niihin liittyvien tarvikkeiden mukanapitoon matkalla mitään erityismääräyksiä. Jos sinulla on matkustamiseen liittyviä kysymyksiä, keskustele niistä lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Paikalliset yhteystiedot Alexion-yhtiön tarjoama potilaiden hoidonohjauspalvelu. Lisätietoa on saatavissa osoitteesta: Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset vauvalla/lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä oppaassa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 15

9 INJEKTIONSGUIDE för föräldrar/vårdare till spädbarn (asfotase alfa) 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml, injektionsvätska, lösning 80 mg/0.8 ml asfotas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning PAR/STR/FI/1/2020 Detta material reviderades senast mars 2020.

10 Inledning Innehåll Denna vägledning är avsedd för föräldrar och vårdare av spädbarn med hypofosfatasi som debuterat i barndomen, som behöver långtidsbehandling med enzymersättning och har ordinerats Strensiq. Här finns detaljerade anvisningar med tydliga illustrationer som visar hur man väljer injektionsställe, ger injektionen till barnet och gör noteringar om injektionen. Denna vägledning är avsedd som stöddokument till den träning som sker under översyn av hälso- och sjukvårdspersonal. Kontakta hälso- och sjukvårdspersonalen om du har frågor. Viktig information 20 Varningar 21 Vad är Strensiq? 22 Hur börjar jag med Strensiq till mitt barn? 22 Hur stor dos Strensiq ska jag ge? 22 Hur ger jag Strensiq? 23 Så här injicerar du Strensiq 24 Förvara och resa med Strensiq 30 Lokala kontakter 31 00

11 Viktig information Injicera inte Strensiq till ditt barn förrän du har fått ordentlig utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal. Kontrollera utgångsdatum för Strensiq innan du börjar. Använd INTE läkemedlet om utgångsdatum har överskridits. Använd alltid en ny injektionsflaska och undersök vätskan noga- den ska vara klar, färglös eller svagt gul och får inte innehålla partiklar. Om du misstänker att vätskan i injektionsflaskan har förorenats ska du INTE använda den. Ta en ny flaska och kontakta hälso- och sjukvårdspersonalen för råd. Ge alltid exakt den dos (i milligram) som läkaren har ordinerat. Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och får bara punkteras en gång. Använda flaskor måste kastas efter injektionen. Sprutor och nålar är avsedda för engångsbruk och ska hanteras försiktigt. Förvara dem utom räckhåll för barn och kasta dem i en särskild behållare för vassa föremål. Nålar och sprutor får inte kastas bland vanligt hushållsavfall. Strensiq injektionsflaskor ska förvaras i kylskåp i 2 C till 8 C. Strensiq får INTE placeras i eller nära frysfacket. Injicera aldrig Strensiq om du vet eller misstänker att det har varit fryst. Strensiq ska förvaras i originalförpackningen eftersom det är ljuskänsligt. Detaljerad information om Strensiq finns i bipacksedeln som medföljer i Strensiq -förpackningen. Varningar och försiktighet En del patienter som har fått asfotas alfa har fått livshotande allergiska reaktioner liknande anafylaktiska reaktioner, som har krävt medicinsk behandling. Patienter som fått anafylaxiliknande symtom har fått svårt att andas, kvävningskänsla, illamående, svullnad runt ögonen och/eller yrsel. Reaktionerna inträffade inom några minuter efter injektionen med asfotas alfa och kan förekomma hos patienter som fått asfotas alfa i mer än ett år. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ge Strensiq och uppsöka sjukvård. Om ditt barn får en anafylaktisk reaktion eller en reaktion med liknande symtom, kommer barnets läkare att diskutera vilka åtgärder som ska vidtas och om det är möjligt att börja med Strensiq igen under medicinsk övervakning. Följ alltid de instruktioner du får av läkaren. Fettknutor eller minskad mängd fettvävnad under huden (lokaliserad lipodystrofi) har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som använder Strensiq. Läs noga igenom avsnittet Hur ger jag Strensiq? för injektionsrekommendationer. Det är viktigt att växla mellan följande injektionsställen för att minska risken för lipodystrofi: skinkorna, magen, låren eller överarmarnas utsida. Om ditt barn behandlas med Strensiq kan det få en reaktion vid injektionsstället (t.ex. smärta, knuta, utslag, missfärgning) under injektionen eller de närmaste timmarna efter injektionen. Om barnet får svåra reaktioner vid injektionsstället ska du omedelbart tala med läkaren

12 Vad är Strensiq? Hur ger jag Strensiq? Strensiq är ett läkemedel som används som en långtidsbehandling med enzymersättning till patienter med hypofosfatasi som debuterat i barndomen. Det ges subkutant, dvs. under huden. Hur börjar jag med Strensiq till mitt barn? Strensiq måste ordineras av barnläkare. Hälso- och sjukvårdspersonalen visar dig vilket utbildningsmaterial som finns som kan hjälpa dig med behandlingen. Denna vägledning, tillsammans med de animerade instruktionerna, kan vara till hjälp när du lär dig att ge ditt barn en injektion. Animerade instruktioner hittar du genom att skanna in den QR-kod som finns på bipacksedeln. Hur stor dos Strensiq ska jag ge? Strensiq ges antingen tre eller sex gånger i veckan som subkutan injektion i fettvävnaden strax under huden. Detta är det så kallade subkutana skiktet och ligger precis ovanför musklerna. Det finns några speciella områden på kroppen som är lämpliga för att ge subkutana injektioner till barn, se bilden nedan. Rent allmänt är detta områden med en rejäl mängd fett under huden. Låren och magen brukar vara de bästa ställena på barn. Vid regelbundna injektioner ska du variera injektionsställe mellan olika delar av kroppen för att minska eventuell smärta och irritation. Efterhand som barnet växer kan andra områden bli lämpligare, t.ex. armarna och skinkorna. Diskutera med hälso- och sjukvårdspersonalen vilka ställen som är bäst för ditt barn. När ditt barn ordinerats Strensiq måste du ge läkemedlet i exakt den dos (i milligram) som barnets läkare ordinerat. Dosen baseras på barnets kroppsvikt. Läkaren beräknar rätt dos, vilket är totalt 6 mg Strensiq per kilo kroppsvikt varje vecka, givet som subkutan injektion. Barnet kan få antingen en injektion på 1 mg/kg Strensiq sex gånger i veckan, eller en injektion på 2 mg/kg Strensiq tre gånger i veckan. Detta beslutar läkaren. magen Armarna (överarmens utsida) skinkorna Ett exempel: om barnet väger 6 kg ska hen få 6 mg sex gånger i veckan eller 12 mg tre gånger i veckan. låren Den maximala volymen per injektion får inte överskrida 1 ml. Om barnet ordinerats mer än 1 ml kan flera injektioner ges efter varandra. Kom ihåg att denna vägledning är avsedd som stöddokument till den träning som sker under översyn av hälso- och sjukvårdspersonal

13 Så här injicerar du Strensiq Så här injicerar du Strensiq Ta ut injektionsflaskorna ur kylskåpet 15 till 30 minuter innan injektionen ska ges så att vätskan får anta rumstemperatur (cirka 23 C till 27 C). Värm inte upp Strensiq på något annat sätt (t.ex. i mikrovågsugn eller varmvatten). När Strensiq tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom 3 timmar. Mer information om förvaring av Strensiq finns på sidan 14. Kom ihåg att injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och bara får punkteras en gång. Använda flaskor måste kastas efter injektionen. Tvätta händerna noga med tvål och vatten. Placera allt du behöver på en ren yta där de står säkert. Du behöver: Injektionsflaska/-flaskor Spruta/sprutor En större injektionsnål för att dra upp läkemedel (t.ex. 25 G). En mindre injektionsnål (t.ex. 27 eller 29 G) med lämplig längd för subkutan injektion) Sprittorkar (eventuellt) Kompress eller bomull Behållare för vassa föremål* Plåster eller självhäftande bandage (om det behövs) Injektionsdagbok (eller annat anteckningsmaterial) Välj injektionsställe (se bilden på sidan 7) och förbered detta enligt anvisningarna från hälso- och sjukvårdspersonalen. * Hälso- och sjukvårdspersonalen informerar om hur du får tag i en behållare för vassa föremål och hur de ska kastas. Steg 1: Gör i ordning Strensiq -dosen Använd alltid en ny injektionsflaska och undersök vätskan noga - den ska vara klar, färglös eller svagt gul och får inte innehålla partiklar. Ta av skyddslocket (rött på bilden) från injektionsflaskan. Därunder finns det sterila gummimembranet. 2. Sätt fast en större injektionsnål (t.ex. 25 G) på den tomma sprutan, låt skyddshättan sitta kvar på nålen. Tryck och vrid fast nålen i medurs riktning på sprutan tills den sitter säkert. Ta av skyddshättan från nålen på sprutan och kasta den i behållaren för vassa föremål. Var försiktig så att du inte skadar dig på nålen. Dra ut kolven så att den mängd luft dras in i sprutan som motsvarar barnets dos. Steg 2: Dra upp Strensiq -lösning ur injektionsflaskan 1 1. Fatta tag i sprutan och injektionsflaskan och stick ner nålen genom det sterila gummimembranet och in i flaskan. Tryck in kolven helt så att all luft töms ut i injektionsflaskan

14 Så här injicerar du Strensiq Så här injicerar du Strensiq 2 2. Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ned. Nålen ska befinna sig i vätskan. Dra ut kolven tills du har rätt dos i sprutan. Steg 3: Sätt fast injektionsnålen på sprutan 1. Dra ut nålen ur injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddshättan på nålen så som hälso- och sjukvårdspersonalen har visat dig Ta bort den stora injektionsnålen med skyddshättan på genom att trycka in den och vrida moturs. Kasta den sedan i behållaren för vassa föremål Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan. 4 Om det finns bubblor i sprutan ska sprutan hållas med nålen pekande uppåt, knacka sedan försiktigt på sprutans sida så att bubblorna flyter upp till ytan. 4. När alla bubblorna befinner sig överst i sprutan trycker du försiktigt in kolven så att bubblorna trycks ut ur sprutan och tillbaka in i flaskan. När bubblorna har avlägsnats, kontrollera dosen läkemedel i sprutan och att du har dragit upp rätt mängd vätska. Du kan behöva använda flera injektionsflaskor för att dra upp den mängd som behövs för rätt dos Sätt fast en smalare injektionsnål (t.ex. 27 eller 29 G) på den fyllda sprutan. Låt skyddshättan sitta kvar på nålen, tryck fast den och vrid medurs tills nålen sitter säkert på sprutan. Dra skyddshättan rakt av från nålen och kasta den i behållaren för vassa föremål. 4. Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka på sprutan med ett finger för att avlägsna eventuella luftbubblor. När bubblorna har avlägsnats, kontrollera läkemedelsdosen i sprutan så att du säkert har dragit upp rätt mängd vätska. Du är nu redo att injicera korrekt dos

15 Så här injicerar du Strensiq Så här injicerar du Strensiq Steg 4: Injicera Strensiq Läs avsnittet Hur ger jag Strensiq? på sidan 7 för att bestämma vilket injektionsställe som är bäst för ditt barn (lår, mage, överarmens utsida, skinkorna) Håll barnet i en stadig men bekväm position. Hälso- och sjukvårdspersonalen visar dig vilken position som är den bästa för det injektionsställe du tänker använda Håll kvar greppet om huden och tryck in sprutkolven långsamt och stadigt, hela vägen in, för att injicera läkemedlet. Dra ut nålen, släpp hudvecket, lägg sprutan i behållaren för vassa föremål och tryck försiktigt med en bomullstuss eller kompress över injektionsstället i några sekunder. Detta bidrar till att försluta den punkterade vävnaden och förhindra läckage. Gnid inte på injektionsstället efter injektionen Nyp försiktigt ihop huden på det valda injektionsstället (i detta fall barnets lår) mellan tummen och pekfingret Kasta sprutan, den använda injektionsflaskan och nålen i behållaren för vassa föremål. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan informerar dig om hur du får tag i en sådan behållare Håll sprutan som en penna eller en pil och för in nålen i den upphöjda huden så att nålen har en vinkel mot hudytan på mellan 45 och 90 grader. Till små barn som har lite fett under huden eller tunn hud kan en vinkel på 45 grader vara bäst. 6. Om det behövs ytterligare en injektion för att barnet ska få hela den ordinerade dosen tar du fram en ny injektionsflaska med Strensiq och upprepar alla stegen ovan. Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och får bara punkteras en gång. Sätt ett litet plåster eller självhäftande bandage över injektionsstället om det behövs

16 Så här injicerar du Strensiq Skriv upp allt som gäller injektionen i injektionsdagboken eller på annan plats. Vi rekommenderar att du noterar: var du gav injektionen hur stor dos du injicerade eventuella injektionsreaktioner Om du undrar över något som gäller injektionsreaktioner, hur du gör i ordning eller injicerar läkemedlet till ditt barn, kan du fråga hälso- och sjukvårdspersonalen. Förvara och resa med Strensiq Förvara Strensiq injektionsflaskor Strensiq injektionsflaskor ska förvaras i kylskåp i 2 C till 8 C. Strensiq får INTE placeras i eller nära frysfacket. Injicera aldrig Strensiq om du vet eller misstänker att det har varit fryst. Strensiq ska förvaras i originalförpackningen eftersom det är ljuskänsligt. Kontrollera utgångsdatum för Strensiq innan du börjar (anges på etiketten på injektionsflaskan). Använd INTE läkemedlet om utgångsdatum har överskridits. Resa med Strensiq injektionsflaskor Räkna ut hur många injektionsflaskor ditt barn behöver under resan. Ta med några extra ifall du skulle vara borta längre än planerat. Kom ihåg att ta med behållaren för vassa föremål och några extra sprutor. Vi rekommenderar att du har allt detta i handbagaget. Kontrollera att det finns ett kylskåp som du kan använda på resmålet. Vi rekommenderar att du förvarar injektionsflaskorna i kylväska under resan. Kylväskan innehåller kylklampar som håller flaskorna vid rätt temperatur. Förvara kylklamparna i frysen så att de är klara när du ska ut och resa. Se till att kylklamparna inte kommer i direkt kontakt med läkemedlet. Flygresor Vi rekommenderar att du har läkemedlet och tillbehören i handbagaget. Det kan vara bra att ha med sig ett brev från barnets läkare som intygar att du måste ha med dig läkemedlet på resor. Kontrollera med flygbolaget, eller flygplatsen, om det finns några speciella regler för personer som medför läkemedel för injektion och tillbehören till detta. Om du undrar över något som gäller resor kan du rådgöra med hälsooch sjukvårdspersonalen som ansvarar för barnets behandling. Lokala kontakter Uppgifter lämnas som patientutbildning från Alexion. För ytterligare information, se: Rapportera biverkningar Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 31

17 00 PAR/STR/FI/1/2020