1000 ml:ss a ml:ss a

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutriflex Omeg 38/120/40 infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttövlmiin infuusionesteen sisältö kmmioiden sekoittmisen jälkeen: yläkmmiost (glukoosiliuos) 1000 ml:ss 1250 ml:ss 1875 ml:ss 2500 ml:ss Glukoosimonohydrtti 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g vst glukoosi 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Ntriumdivetyfosfttidihydrtti 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Sinkkisetttidihydrtti 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg keskikmmiost (rsvemulsio) 1000 ml:ss 1250 ml:ss 1875 ml:ss 2500 ml:ss Keskipitkäketjuiset triglyseridit 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Soijöljy, puhdistettu 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g Omeg-3-hppotriglyseridit 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g lkmmiost (minohppoliuos) 1000 ml:ss 1250 ml:ss 1875 ml:ss 2500 ml:ss Isoleusiini 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g Leusiini 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g Lysiinihydrokloridi 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g vst lysiiniä 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g Metioniini 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g Fenyylilniini 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Treoniini 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g Tryptofni 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g Vliini 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Arginiini 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g Histidiinihydrokloridimonohydrtti 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g vst histidiiniä 1,202 g 1,503 g 2,254 g 3,005 g Alniini 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g Asprgiinihppo 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g Glutmiinihppo 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Glysiini 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g Proliini 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g Seriini 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g Ntriumhydroksidi 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Ntriumkloridi 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Ntriumsetttitrihydrtti 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Kliumsettti 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Mgnesiumsetttitetrhydrtti 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Klsiumklorididihydrtti 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g

3 1000 ml:ss 1250 ml:ss 1875 ml:ss 2500 ml:ss Aminohpot [g] Typpi [g] 5,4 6,8 10,2 13,7 Hiilihydrtit [g] Lipidit [g] Elektrolyytit [mmol] 1000 ml:ss 1250 ml:ss 1875 ml:ss 2500 ml:ss Ntrium Klium ,5 70 Mgnesium 3,2 4,0 6,0 8,0 Klsium 3,2 4,0 6,0 8,0 Sinkki 0,024 0,03 0,045 0,06 Kloridi ,5 90 Asettti ,5 90 Fosftti ,5 30 Täydellinen puineluettelo, ks. koht LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, emulsio Aminohppo- j glukoosiliuokset: kirkkit, värittömiä ti oljenkeltisi liuoksi Rsvemulsio: öljy-vesiemulsio, midonvlkoinen 1000 ml:ss 1250 ml:ss 1875 ml:ss 2500 ml:ss Lipidienergi [kj (kcl)] 1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Hiilihydrttienergi [kj (kcl)] 2010 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) Aminohppoenergi [kj (kcl)] 635 (150) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) Ei-proteiinienergi [kj (kcl)] 3600 (860) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Kokonisenergi [kj (kcl)] 4235 (1010) 5300 (1265) 7950 (1900) (2530) Osmolliteetti [mosm/kg] 1540 Teoreettinen osmolriteetti [mosm/l] 1215 ph 5,0 6,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöiheet Energin, välttämättömien rsvhppojen, kuten omeg-3- j omeg-6-rsvhppojen, minohppojen, elektrolyyttien j nesteiden ntminen prenterlisess rvitsemuksess potilille, joill on keskivike ti vike ktboli j joill suun kutt nnettvn ti enterlisen rvitsemuksen käyttö on mhdotont, riittämätöntä ti vst-iheist. Nutriflex Omeg 38/120/40 on trkoitettu ikuisille.

4 4.2 Annostus j ntotp Annostus Annostus sovitetn potiln yksilöllisten trpeiden mukn. Nutriflex Omeg 38/120/40 suositelln nnettvksi jtkuvn infuusion. Mhdollisten kompliktioiden välttämiseksi infuusionopeutt lisätään steittin ensimmäisten 30 minuutin jn, kunnes hluttu nopeus svutetn. Aikuiset Enimmäisvuorokusinnos on 40 ml/kg, mikä vst 1,54 g: minohppoj/kg/vrk 4,8 g: glukoosi/kg/vrk 1,6 g: lipidejä/kg/vrk Suurin sllittu infuusionopeus on 2,0 ml/kg/tunti, mikä vst: 0,08 g: minohppoj/kg/tunti 0,24 g: glukoosi/kg/tunti 0,08 g: lipidejä/kg/tunti 70 kg pinvlle potillle enimmäisinfuusionopeus on siten 140 ml/tunti. Annettu substrttimäärä on silloin 5,4 g minohppoj/tunti, 16,8 g glukoosi/tunti j 5,6 g lipidejä/tunti. Peditriset potilt Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteen käyttö on vst-iheist vstsyntyneiden, imeväisten j lle 2 vuoden ikäisten pikkulsten hoidoss (ks. koht 4.3). Turvllisuutt j teho yli 2-vuotiiden lsten hoidoss ei ole vielä vrmistettu. Tietoj ei ole stvill. Munuisten ti mksn vjtoimint sirstvt potilt Annokset pitää sovitt yksilöllisesti potilille, joill on mksn ti munuisten vjtoimint (ks. myös koht 4.4). Hoidon kesto Hoidon kesto minittuihin käyttöiheisiin ei ole rjoitettu. Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteen nnon ikn potillle on nnettv trvittv määrä hivenineit j vitmiinej. Yhden pussin infuusion kesto Yhden prenterliseen rvitsemukseen käytettävän pussin suositeltv infuusioik on enintään 24 h. Antotp Lskimoon. Infuusion vin keskuslskimoon. 4.3 Vst-iheet Yliherkkyys vikuttville ineille, knnmunlle, kllle, mpähkinälle ti soijproteiinille ti kohdss 6.1 minituille puineille. Synnynnäiset minohppojen ineenvihdunnn häiriöt. Vike hyperlipidemi, joss tyypillinen piirre on hypertriglyseridemi ( 1000 mg/dl ti 11,4 mmol/l). Vike kogulopti. Hyperglykemi, jok ei regoi insuliiniin nnoksell korkeintn 6 yksikköä/tunti. Asidoosi.

5 Mksnsisäinen kolestsi. Vike mksn vjtoimint. Vike munuisten vjtoimint, jos potils ei s munuiskorvushoito. Phenev verenvuototipumus. Akuutit tromboemboliset tphtumt, rsvemboli. Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett ei s sen koostumuksen vuoksi nt vstsyntyneille, imeväisille eikä lle 2-vuotiille pikkulpsille. Yleisiä vst-iheit prenterliselle rvitsemukselle ovt: epävk, hengenvrllinen verenkierron til (tjunnnmenetys, sokki) kuutti sydäninfrkti j ivohlvus epävk metbolinen til (esim. vike ggression jälkeinen oireyhtymä; tuntemttomst syystä iheutunut koom) solujen riittämätön hpensnti elektrolyytti- j nestetspinon häiriöt kuutti keuhkoedeem epätspinoss olev sydämen vjtoimint. 4.4 Vroitukset j käyttöön liittyvät vrotoimet Vrovisuutt on noudtettv seerumin osmolriteetin suuretess. Neste-, elektrolyytti- j hppo-emästspinon häiriöt on korjttv ennen infuusion loittmist. Liin nope infuusio stt joht liilliseen nesteen määrään, ptologiseen seerumin elektrolyyttipitoisuuteen, hyperhydrtioon j keuhkoedeemn. Infuusio on keskeytettävä välittömästi, jos ilmenee mitä thns nfylktisen rektion merkkejä (kuten kuumett, vilunväristyksiä, ihottum ti hengenhdistust). Seerumin triglyseridipitoisuutt on seurttv Nutriflex Omeg 38/120/40 -infuusion ikn. Tilpäistä hypertriglyseridemi voi esiintyä riippuen potiln metbolisest tilst. Jos plsmn triglyseridipitoisuus ylittää 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lipidien nnon ikn, on suositeltv lske infuusionopeutt. Infuusio on lopetettv, jos plsmn triglyseridipitoisuus ylittää 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), sillä sitä korkemmt pitoisuudet on liitetty kuuttiin himtulehdukseen. Potilt, joiden rsv-ineenvihdunt on heikentynyt Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett on nnettv vroen potilille, joill on rsv-ineenvihdunnn häiriöitä j joiden seerumin triglyseridipitoisuus on kohonnut, esim. potilille, joill on munuisten vjtoimint, dibetes, himtulehdus, mksn vjtoimint, kilpiruhsen vjtoimint (johon liittyy hypertriglyseridemi), sepsis ti metbolinen oireyhtymä. Jos Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett nnetn edellä minituille potilille, seerumin triglyseridipitoisuutt on seurttv usemmin j vrmistettv triglyseridien elimintio j triglyseridipitoisuuden pysyminen rvon 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) lpuolell. Kombinoituneess hyperlipidemiss j metbolisess oireyhtymässä glukoosi, lipidit j liikrvitsemus vikuttvt triglyseridipitoisuuteen. Muut nnost sen mukisesti. Arvioi j seur muit lipidien j glukoosin lähteitä sekä niiden metbolin vikuttvi lääkkeitä. Myös hypertriglyseridemin esiintyminen 12 tunti lipidien nnon jälkeen on merkki rsvineenvihdunnn häiriintymisestä.

6 Kuten muidenkin hiilihydrttej sisältävien liuosten ntminen, myös Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteen ntminen voi joht hyperglykemin. Veren glukoosipitoisuutt on seurttv. Jos hyperglykemi ilmenee, infuusionopeutt on lskettv ti potillle on nnettv insuliini. Jos potillle nnetn smnikisesti muit glukoosiliuoksi lskimoon, lisäglukoosin määrä on otettv huomioon. Emulsion nnon lopettminen voi oll iheellist, jos veren glukoosipitoisuus suurenee infuusion ikn yli 14 mmol:iin/l (250 mg:n/dl). Jos potilll on vjrvitsemustil ti hänen elimistönsä rvintoinevrstot ovt tyhjentyneet, rvitsemushoidon loittminen ti rvintoinevrstojen täyttäminen uudelleen voi iheutt hypoklemi, hypofosftemi j hypomgnesemi. Seerumin elektrolyyttien trkk seurnt on välttämätöntä. Elektrolyyttilisää pitää nt sen mukn, miten rvot poikkevt normlirvoist. Seerumin elektrolyyttejä, nestetspino, hppo-emästspino, verisolumääriä, veren hyytymistä sekä mksn j munuisten toimint on seurttv. Elektrolyyttien, vitmiininen j hivenineiden nto stt oll trpeen. Kosk Nutriflex Omeg 38/120/40 sisältää sinkkiä, mgnesiumi, klsiumi j fosftti, vrovisuutt on noudtettv, kun sitä nnetn näitä ineit sisältävien liuosten knss. Nutriflex Omeg 38/120/40 on moniineksinen yhdistelmävlmiste. Siihen ei ole sen tki suositeltv lisätä muit liuoksi (ellei yhteensopivuutt ole vrmistettu ks. koht 6.2). Pseudogglutintion riskin vuoksi Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett ei s nt smnikisesti veren knss smn infuusiolitteiston kutt (ks. myös koht 4.5). Kuten in nnettess liuoksi lskimoon, erityisesti prenterlisess rvitsemuksess, on Nutriflex Omeg 38/120/40 -infuusion yhteydessä ehdottomsti noudtettv septisi menetelmiä. Peditriset potilt Tällä hetkellä Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteen käytöstä lpsille j nuorille ei ole kliinistä kokemust. Iäkkäät potilt Iäkkäille potilille voidn peritteess käyttää sm nnostust kuin muillekin ikuisille. Vrovisuutt on kuitenkin noudtettv, jos potilll on muit, iäkkäillä yleisesti esiintyviä siruksi, kuten sydämen ti munuisten vjtoimint. Potilt, joill on dibetes ti sydämen ti munuisten vjtoimint Kuten kikki suurivolyymisi infuusioliuoksi, Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett on nnettv vroen potilille, joill on sydämen ti munuisten vjtoimint. Käyttökokemus vlmisteest dibetest ti munuisten vjtoimint sirstvien hoidoss on vähäinen. Vikutus lbortoriokoetuloksiin Rsvsisältö voi vikutt joidenkin lbortoriokokeiden tuloksiin (esim. bilirubiini, lktttidehydrogensi, hppisturtio), jos verinäyte otetn ennen kuin rsv on poistunut verenkierrost riittävästi. 4.5 Yhteisvikutukset muiden lääkevlmisteiden knss sekä muut yhteisvikutukset

7 Jotkin lääkkeet, kuten insuliini, sttvt vikutt elimistön lipsijärjestelmään. Tällisten yhteisvikutusten kliininen merkitys vikutt kuitenkin olevn vähäinen. Kliinisinä nnoksin nnettu hepriini iheutt lipoproteiinilipsin ohimenevän vputumisen verenkiertoon. Tämä stt luksi joht lisääntyneeseen lipolyysiin plsmss, mitä seur triglyseridin puhdistumn tilpäinen pieneneminen. Soijöljy sisältää luontisesti K 1 -vitmiini. Se stt vikutt kumriinijohdnnisten hoitovikutukseen. Jos potilst hoidetn kumriinijohdnnisill, niiden vikutust on seurttv trkoin. Kliumi sisältäviä liuoksi, kuten Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett, on käytettävä vroen potilille, jotk svt seerumin kliumin pitoisuutt lisäävää lääkettä. Tällisi lääkkeitä ovt mm. kliumi säästävät diureetit (trimtereeni, miloridi, spironolktoni), ACE:n estäjät (esim. kptopriili, enlpriili), ngiotensiini II -reseptorin slpjt (esim. losrtni, vlsrtni), siklosporiini j tkrolimuusi. Kortikosteroidi- j ACTH (kortikotropiini) -hoitoon voi liittyä ntrium- j nesteretentiot. Pseudogglutintion riskin vuoksi Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett ei s nt smnikisesti veren knss smn infuusiolitteiston kutt (ks. myös koht 4.4). 4.6 Hedelmällisyys, rskus j imetys Rskus Ei ole olemss tietoj ti on vin vähän tietoj Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteen käytöstä rskn oleville nisille. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeit lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. koht 5.3). Prenterlinen rvitsemus voi oll trpeen rskuden ikn. Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett s nt rskn oleville nisille vin huolellisen hrkinnn pohjlt. Imetys Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteen inesost/metboliitit erittyvät ihmisen rintmitoon, mutt hoitonnoksi käytettäessä ei ole odotettviss vikutuksi vstsyntyneisiin/imeväisiin. Imetys ei kuitenkn ole suositeltv prenterlisen rvitsemuksen ikn. Hedelmällisyys Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteen käytöstä ei ole tietoj. 4.7 Vikutus jokykyyn j koneiden käyttökykyyn Nutriflex Omeg 38/120/40 -liuoksell ei ole hitllist vikutust jokykyyn j koneiden käyttökykyyn. 4.8 Hittvikutukset Hittvikutuksi voi ilmetä myös käytettäessä vlmistett nnostust j seurnt sekä turvllisuutt koskevien rjoitusten j ohjeiden mukisesti. Seurvss on lueteltu systeemisiä rektioit, joit Nutriflex Omeg 38/120/40 -liuoksen käyttöön voi liittyä.

8 Hittvikutukset on lueteltu esiintymistiheyksien mukn seurvsti: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, < 1/10) Melko hrvininen ( 1/1000, < 1/100) Hrvininen ( 1/10 000, < 1/1000) Hyvin hrvininen (< 1/10 000) Tuntemton (kosk stviss olev tieto ei riitä rviointiin) Veri j imukudos Hrvininen: Tuntemton: Immuunijärjestelmä Hrvininen: Aineenvihdunt j rvitsemus Hyvin hrvininen: Hermosto Hrvininen: Verisuonisto Hrvininen: Hyperkogultio Leukopeni, trombosytopeni Allergiset rektiot (esim. nfylktiset rektiot, iho-oireet, nielun, suun j ksvojen edeem) Hyperlipidemi, hyperglykemi, metbolinen sidoosi Kyseisten hittvikutusten esiintymistiheys on suhteess nnokseen, j se voi oll suurempi bsoluuttisen ti suhteellisen lipidiylinnostuksen yhteydessä. Päänsärky, uneliisuus Hypertensio ti hypotensio, punstuminen Hengityselimet, rintkehä j välikrsin Hrvininen: Dyspne, synoosi Ruonsultuselimistö Melko hrvininen: Aineenvihdunt j rvitsemus Melko hrvininen: Mks j sppi Tuntemton: Iho j ihonlinen kudos Hrvininen: Luusto, lihkset j sidekudos Hrvininen: Phoinvointi, oksentelu Ruokhluttomuus Kolestsi Eryteem, hikoilu Kipu selässä, luustoss, rintkehässä j lntion lueell Yleisoireet j ntopikss todettvt hitt Hrvininen: Kohonnut ruumiinlämpö, vilu, vilunväristykset Hyvin hrvininen: Rsvrsitusoireyhtymä (ks. trkemmin jäljempänä) Jos hittvikutuksi ilmenee, infuusio on lopetettv.

9 Jos triglyseridipitoisuus suurenee infuusion ikn yli 11,4 mmol:iin/l (1000 mg:n/dl), infuusio on lopetettv. Jos pitoisuus on yli 4,6 mmol/l (400 mg/dl), infuusiot voidn jtk pienemmällä nnostuksell (ks. koht 4.4). Jos infuusio loitetn uudelleen, potiln til on seurttv trksti etenkin lkuviheess j seerumin triglyseridipitoisuus on määritettävä tiheästi. Tieto tietyistä hittvikutuksist Phoinvointi, oksentelu j ruokhluttomuus liittyvät usein siruksiin, joiden hoitmiseksi prenterlist rvitsemust nnetn, j ne voivt liittyä myös prenterliseen rvitsemukseen. Rsvrsitusoireyhtymä (ft overlod syndrome) Elimistön heikentynyt kyky eliminoid triglyseridejä voi joht niin kutsuttuun rsvrsitusoireyhtymään, jonk syynä stt oll ylinnostus. Mhdolliset metbolisen ylikuormituksen merkit on huomioitv. Syy voi oll geneettinen (yksilöllisen ineenvihdunnn erot), ti rsv-ineenvihdunt voi oll heikentynyt nykyisen ti iemmn siruden vuoksi. Oireyhtymä voi ilmetä myös viken hypertriglyseridemin yhteydessä jo suositellull infuusionopeudell ti potiln kliinisen tiln muuttuess äkillisesti, kuten munuisten toiminnn heikkenemisen ti infektion yhteydessä. Rsvrsitusoireyhtymään liittyy tyypillisesti hyperlipidemi, kuume, rsvoittuminen, heptomegli (johon stt liittyä ikterus), splenomegli, nemi, leukopeni, trombosytopeni, hyytymishäiriö, hemolyysi j retikulosytoosi, poikkevt mksn toimintkokeiden tulokset j koom. Yleensä oireet häviävät, kun rsvemulsion infuusio lopetetn. Jos merkkejä rsvrsitusoireyhtymästä ilmenee, Nutriflex Omeg 38/120/40 -infuusion nto on lopetettv välittömästi. Epäillyistä hittvikutuksist ilmoittminen On tärkeää ilmoitt myyntiluvn myöntämisen jälkeisistä lääkevlmisteen epäillyistä hittvikutuksist. Se mhdollist lääkevlmisteen hyöty hitt-tspinon jtkuvn rvioinnin. Terveydenhuollon mmttilisi pyydetään ilmoittmn kikist epäillyistä hittvikutuksist seurvlle tholle: www sivusto: Lääkeln turvllisuus j kehittämiskeskus Fime Lääkkeiden hittvikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Ylinnostus Neste- j elektrolyyttiylinnostukseen liittyvät oireet Hyperhydrtio, elektrolyyttitspinon häiriöt j keuhkoedeem. Aminohppojen ylinnostukseen liittyvät oireet Aminohppojen menetys munuisten kutt j sen seuruksen minohppotspinon häiriöitä, phoinvointi, oksentelu j vilunväristyksiä. Glukoosiylinnostuksen oireet Hyperglykemi, glukosuri, dehydrtio, hyperosmolliteetti, hyperglykeemis-hyperosmolrinen koom. Lipidiylinnostuksen oireet Ks. koht 4.8.

10 Hoito Ylinnostuksen yhteydessä infuusio on lopetettv välittömästi. Jtkotoimenpiteet määräytyvät ilmenevien oireiden j niiden vikeussteen mukisesti. Kun infuusio loitetn uudelleen oireiden lievennyttyä, on suositeltv, että infuusionopeutt nostetn steittin j että potiln til seurtn tiheästi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Frmkodynmiikk Frmkoterpeuttinen ryhmä: prenterliset rvintovlmisteet, yhdistelmävlmisteet ATC-koodi: B05BA10 Vikutusmeknismi Prenterlisen rvitsemuksen trkoituksen on nt elimistölle kikki välttämättömät rvintoineet j energi, joit trvitn kudosten ksvuun j/ti uusiutumiseen sekä kikkien elintoimintojen ylläpitoon. Erityisen merkittäviä ovt minohpot, sillä jotkut niistä ovt proteiinisynteesin olennisi ineosi. Energinlähteiden (hiilihydrtit/lipidit) smnikinen nto on välttämätöntä, jott vältettäisiin minohppojen hyväksikäyttö energin j vrmistettisiin niiden käyttö kudosten uusiutumiseen j nbolin. Glukoosi metboloituu kikkill elimistössä. Jotkut kudokset j elimet, kuten keskushermosto, luuydin, punsolut j tiehyiden epiteeli, svt kiken trvitsemns energins glukoosist. Lisäksi glukoosi toimii rkennusineen moniss soluineiss. Lipidit ovt tehoks energinlähde suuren energitiheytensä nsiost. Pitkäketjuisist triglyserideistä elimistö s välttämättömiä rsvhppoj solun rkenneosien synteesiin. Sitä vrten rsvemulsio sisältää keskipitkä- j pitkäketjuisi triglyseridejä (soijöljystä j klöljystä). Pitkäketjuiset omeg-6- j omeg-3-triglyseridit ovt monityydyttymättömien rsvhppojen lähteitä. Ne on pääsiss trkoitettu välttämättömien rsvhppojen puutteen ennltehkäisyyn j hoitoon, mutt myös energinlähteeksi. Nutriflex Omeg 38/120/40 -infuusioneste sisältää välttämättömiä omeg-6- rsvhppoj, pääosin linoleenihppo, j omeg-3-rsvhppoj, pääosin lflinoleenihppo, eikospenteenihppo j dokoshekseenihppo. Omeg-6- j omeg-3-rsvhppojen suhde Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteess on noin 2,5:1. Keskipitkäketjuiset triglyseridit hydrolysoituvt, eliminoituvt verenkierrost j hpettuvt täydellisesti pitkäketjuisi triglyseridejä nopemmin. Ne ovt suosittu energinlähde, erityisesti jos pitkäketjuisten triglyseridien pilkkoutumisess j/ti hyväksikäytössä on häiriöitä, esim. lipoproteiinilipsin puutoksen j/ti lipoproteiinilipsin kofktorien puutoksen yhteydessä. 5.2 Frmkokinetiikk Imeytyminen Kosk Nutriflex Omeg 38/120/40 nnetn infuusion lskimoon, sen substrtit ovt välittömästi ineenvihdunnn käytettävissä.

11 Jkutuminen Annos, infuusionopeus, metbolinen tilnne j potiln yksilölliset tekijät (pston tso) ovt rtkisevi svutettujen enimmäistriglyseridipitoisuuksien knnlt. Käytettäessä vlmistett nnostusohjeiden mukisesti triglyseridipitoisuus ei yleensä ylitä tso 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Keskipitkäketjuisten rsvhppojen sitoutuminen lbumiiniin on vähäistä. Eläinkokeiss, joiss käytettiin pelkästään keskipitkäketjuisi triglyseridejä sisältävää emulsiot, hvittiin, että ylinnoksen nnetut keskipitkäketjuiset rsvhpot voivt läpäistä veri-ivoesteen. Käytettäessä keskipitkä- j pitkäketjuisist triglyserideistä koostuv emulsiot ei hvittu hittvikutuksi, sillä pitkäketjuisill triglyserideillä on keskipitkäketjuisten triglyseridien hydrolyysi estävä vikutus. Siksi toksiset vikutukset ivoihin voidn Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteen nnon yhteydessä sulke pois. Aminohpot yhdistyvät moniin proteiineihin eri elimissä. Lisäksi kutkin minohppo esiintyy vpn veressä j solujen sisällä. Kosk glukoosi on vesiliukoist, se kulkeutuu veren mukn kikkille elimistöön. Glukoosiliuos jkutuu ensin intrvskulriseen tiln, jost se siirtyy intrsellulritiln. Tietoj ei ole stviss ineosien kulkeutumisest istukkn. Biotrnsformtio Ne minohpot, joit ei käytetä proteiinisynteesiin, metboloituvt seurvsti: minoryhmä erottuu hiilirungost trnsmintioss, j hiiliketju joko hpettuu suorn CO 2 :ksi ti se hyödynnetään mksss glukoneogeneesin substrttin. Aminoryhmä metboloituu myös mksss ureksi. Glukoosi metboloituu CO 2 :ksi j H 2 O:ksi tunnettujen metbolireittien kutt. Os glukoosist käytetään lipidisynteesiin. Infuusion jälkeen triglyseridit hydrolysoituvt glyseroliksi j rsvhpoiksi. Molemmt yhdistyvät energintuotnnon, biologisten vikuttvien molekyylien synteesin, glukoneogeneesin j lipidien uuden synteesin fysiologisiin reitteihin. Pitkäketjuiset monityydyttymättömät omeg-3-rsvhpot korvvt eikosnoidien esisteen rkidonihpon soluklvoiss j vähentävät tulehduksellisten eikosnoidien j sytokiinien tuotnto elimistössä. Tästä voi oll hyötyä hoidettess potililt, joill on hyperinflmmtoristen tilojen j sepsiksen kehittymisen vr. Elimintio Vin vähäisiä määriä minohppoj erittyy muuttumttomn virtsn. Ylimääräinen glukoosi erittyy virtsn vin, jos glukoosin munuiskynnys on svutettu. Sekä soijöljyn triglyseridit että keskipitkäketjuiset triglyseridit metboloituvt täydellisesti CO 2 :ksi j H 2 O:ksi. Pieniä määriä lipidejä menetetään inostn kun soluj irto ihost j muist epiteeliklvoist. Erittymistä munuisten kutt ei tphdu käytännössä linkn. 5.3 Prekliiniset tiedot turvllisuudest Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmisteell ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksi.

12 Toksisi vikutuksi ei ole odotettviss, kun rvinneseoksi nnetn korvushoiton suositeltuin nnoksin. Lisääntymistoksisuus Fytoestrogeenej, kuten ß-sitosteroli, stt oll erilisiss ksviöljyissä, erityisesti soijöljyssä. Kun ß-sitosteroli nnettiin rotille j kneille ihon lle j emättimeen, hvittiin hedelmällisyyden heikkenemistä. Puhtn ß-sitosterolin ntmisen jälkeen todettiin kivesten pinon vähenemistä j spermn siittiöpitoisuuden lsku urosrotill sekä rskuksien määrän lsku nrskneill. Tämänhetkisten tietojen mukn elämillä hvituill vikutuksill ei kuitenkn näytä olevn kliinistä merkitystä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuineet Sitruunhppomonohydrtti (ph:n säätämiseen) Glyseroli Knnmunlesitiini Ntriumoletti Ntriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) All-rc-α-tokoferoli Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimttomuudet Tätä lääkevlmistett ei s sekoitt muiden sellisten lääkevlmisteiden knss, joiden yhteensopivuutt ei ole vrmistettu. Ks. koht 6.6. Nutriflex Omeg 38/120/40 -vlmistett ei s nt smnikisesti veren knss, ks. koht 4.4 j Kestoik Avmton 2 vuott Suojpkkuksen poistmisen j pussin sisällön sekoittmisen jälkeen Aminohppo-glukoosi-rsvseoksen kemilliseksi j fysiklis-kemilliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 vuorokutt 2 8 C:ss j lisäksi 2 vuorokutt 25 C:ss. Yhteensopivien lisäineiden sekoittmisen jälkeen Mikrobiologiselt knnlt vlmiste on käytettävä heti lisäineiden lisäämisen j sekoittmisen jälkeen. Ellei sitä käytetä välittömästi lisäineiden lisäämisen j sekoittmisen jälkeen, käytönikinen säilytys j käyttöä edeltävät olosuhteet ovt käyttäjän vstuull. Ensimmäisen vmisen (infuusioportin lävistämisen) jälkeen Emulsio on käytettävä välittömästi pkkuksen vmisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä lle 25 C. Ei s jäätyä. Jos pkkus on vhingoss jäätynyt, hävitä se. Pidä pussi suojpkkuksess. Herkkä vlolle.

13 6.5 Pkkustyyppi j pkkuskoot Nutriflex Omeg 38/120/40 toimitetn tipuisiss monikmmiopusseiss, jotk on vlmistettu monikerroksisest mterilist. Alosn kksoisportti on vlmistettu polypropeenist j styreenieteenibuteenistyreenistä. Sisempi, liuoksen knss kosketuksiss olev kerros on polypropeeni. Monikmmiopussit sisältävät: 1250 ml (500 ml minohppoliuost ml rsvemulsiot ml glukoosiliuost) 1875 ml (750 ml minohppoliuost ml rsvemulsiot ml glukoosiliuost) 2500 ml (1000 ml minohppoliuost ml rsvemulsiot ml glukoosiliuost). Kuv A Kuv B Kuv A: Monikmmiopussi on pkttu suojpkkukseen. Pussin j suojpkkuksen välissä on hpensitoj j hppi-indikttori. Hpensitojn pussi on tehty inertistä mterilist j sisältää ruthydroksidi. Kuv B: Yläkmmioss on glukoosiliuost, keskikmmioss rsvemulsiot j lkmmioss minohppoliuost. Ylä- j keskikmmiot voidn yhdistää lkmmioon vmll välisumt. Pussin muotoilu mhdollist minohppojen, glukoosin, lipidien j elektrolyyttien sekoittmisen yhdessä inoss kmmioss. Kun välisum vtn, sekoittuvt liuokset keskenään septisesti emulsioksi. Erikokoiset pussit on pkttu 5 pussi sisältäviin phvikoteloihin. Pkkuskoot: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml j 5 x 2500 ml Kikki pkkuskokoj ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset vrotoimet hävittämiselle j muut käsittelyohjeet Ei erityisvtimuksi hävittämisen suhteen. Prenterliseen rvitsemukseen trkoitetut vlmisteet on ennen käyttöä trkstettv silmämääräisesti vurioiden, värjääntymisen j emulsion epästbiiliuden vrlt. Älä käytä vurioituneit pussej. Suojpkkuksen, pussin j kmmioit erottvien välisumojen on oltv ehjät. Käytä vin, jos minohppo- j glukoosiliuokset ovt kirkkit j värittömiä ti oljenkeltisi j jos lipidiemulsio on homogeeninen, midonvlkoinen neste. Älä käytä, jos liuokset sisältävät hiukksi.

14 Kolmen kmmion sekoittmisen jälkeen vlmistett ei s käyttää, jos emulsio on värjääntynyt ti siinä on nähtävissä fsierottumist (öljypisroit, öljykerros). Lopet infuusion nto heti, jos emulsio on värjääntynyt ti siinä on nähtävissä fsierottumist. Ennen kuin vt suojpkkuksen, trkist hppi-indikttorin väri (ks. kuv A). Älä käytä vlmistett, jos hppi-indikttori on vlenpuninen. Käytä vlmistett vin, jos hppi-indikttori on keltinen. Sekoitetun emulsion vlmistelu Vlmisteen käsittelyssä on noudtettv trksti septist tekniikk. Avminen: Repäise suojpkkus uki loittmll repäisylovist (kuv 1). Poist infuusiopussi suojpkkuksest. Hävitä suojpkkus, hppi-indikttori j hpensitoj. Trkist silmämääräisesti, ettei pussiss näy vuotoj. Vuotvt pussit on hävitettävä, kosk niiden steriiliydestä ei void oll vrmoj. Av kmmiot j sekoit niiden sisältö järjestyksessä seurvsti: rull pussi molemmin käsin j v ensin yläkmmion (glukoosi) j lkmmion (minohpot) välinen välisum (kuv 2). Jtk sitten pinmll sisältöä niin, että keskikmmiot (lipidit) j lkmmiot erottv välisum vutuu (kuv 2b). Lisäineiden lisääminen Kun lumiinisinetti on poistettu (kuv 3), yhteensopivi lisäineit voidn lisätä lääkelisäysportin kutt (kuv 4). Nutriflex Omeg 38/120/40 -infuusionesteeseen voidn sekoitt seurvi lisäineit jäljempänä minittuihin enimmäispitoisuuksiin ti lisäineen enimmäislisäyksen jälkeiseen määrään skk. Näin vlmistetut seokset säilyvät 7 vuorokuden jn 2 8 C:ss j lisäksi 2 vuorokutt 25 C:ss. - Elektrolyytit: pussin sisältämän elektrolyytit on otettv huomioon; säilyvyys on osoitettu enimmäismäärällä 200 mmol/l ntriumi + kliumi (yhteensä), 9,6 mmol/l mgnesiumi j 6,4 mmol/l klsiumi kolmen inesosn sekoituksess. - Fosftti: epäorgnisen fosftin oslt säilyvyys on osoitettu enimmäispitoisuudell 20 mmol/l. - Alnyyliglutmiini: enintään 24 g/l. - Hivenineet j vitmiinit: säilyvyys on osoitettu kupllisten monihivenine- j monivitmiinivlmisteiden (esim. Nutritrce, Cernevit) oslt kunkin vlmistjn suosittelemll tvnomisell nnostuksell.

15 Lisätietoj edellä minituist lisäineist j tällisten sekoitusten kestojoist s pyydettäessä vlmistjlt. Sekoit pussin sisältö kunnoll (kuv 5) j trkist seos silmämääräisesti (kuv 6). Seoksess ei s oll merkkejä emulsion fsierottumisest. Seos on midonvlkoinen, homogeeninen öljy-vesiemulsio. Infuusion vlmistelu Emulsion on in nnettv lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiot. Poist lumiinifolio infuusioportist (kuv 7) j liitä infuusiolitteisto siihen (kuv 8). Käytä venttiilitöntä infuusiolitteisto ti jos käytössä on venttiilillä vrustettu litteisto, sulje ilmventtiili. Ripust pussi infuusiotelineeseen (kuv 9) j nn infuusio tvnomiseen tpn. Vin kertkäyttöön. Pussi j käyttämättä jäänyt vlmiste on hävitettävä käytön jälkeen. Älä yhdistä osittin käytettyjä pussej uudestn. Jos suodttimi käytetään, niiden on oltv lipidejä läpäiseviä (huokoskoko 1,2 mikrom). 7. MYYNTILUVAN HALTIJA B. Brun Melsungen AG Crl-Brun-Strsse Melsungen Sks Postiosoite

16 34209 Melsungen Sks 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvn myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistmisen päivämäärä: 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ