PAKKAUSSELOSTE. Para-Tabs 500 mg tabletit Parasetamoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Para-Tabs 500 mg tabletit Parasetamoli Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää lääkettä huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Para-Tabs on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Para-Tabsia 3. Miten Para-Tabsia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Para-Tabsin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PARA-TABS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Para-Tabsin vaikuttava aine, parasetamoli, on kuumetta alentava kipulääke. Sitä käytetään kuume- ja kiputilojen oireenmukaiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PARA-TABSIA Älä käytä Para-Tabsia, jos: olet allerginen (yliherkkä) parasetamolille tai Para-Tabsin jollekin muulle aineelle sinulla on todettu maksan ja/tai munuaisten toiminnan häiriöitä. Ole erityisen varovainen Para-Tabsin suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Para-Tabsia, jos: käytät runsaasti alkoholia käytät maksan toimintaa heikentäviä lääkeaineita (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ) Vain tilapäiseen ja lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä. Pitkäaikaiskäytössä parasetamoli saattaa lisätä riskiä munuaisvaurioihin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro kaikista käyttämistäsi lääkkeistä sinua hoitavalle lääkärille ja noudata niiden käytössä lääkärisi antamia ohjeita. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Voit kysyä neuvoa myös apteekista, mikäli olet epävarma lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä. Parasetamolilla tunnetaan yhteisvaikutuksia seuraavien lääkeaineiden kanssa: probenesidi (kihtilääke) saattaa lisätä parasetamolin pitoisuutta elimistössä metoklopramidi (pahoinvointi- ja vatsalääke) voi nopeuttaa parasetamolin imeytymistä

2 fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) saattavat vähentää parasetamolin pitoisuutta elimistössä kolestryamiini (kolesterolilääke) saattaa vähentää parasetamolin imeytymistä maksaa kuormittavat aineet esim. alkoholi, barbituraatit (uni- ja epilepsialääkkeitä), tsidovudiini (HIV-infektiolääke) voivat lisätä parasetamolin haitallisuutta maksalle kloramfenikolin (antibiootti) pitoisuus elimistössä saattaa muuttua parasetamolin vaikutuksesta. Verenohennuslääkkeiden (antikoagulanttien) teho saattaa lisääntyä, jos parasetamolia käytetään pitkiä aikoja päivittäin. Jos käytät parasetamolia tilapäisesti suositusannoksilla, sillä ei pitäisi olla vaikutusta verenohennuslääkkeiden tehoon. Muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti. Raskaus ja imetys Parasetamolin käyttöön raskauden aikana ei ole liittynyt haittavaikutuksia. Sitä pidetäänkin yhtenä turvallisimmista kipulääkkeistä raskauden aikana. Parasetamoli erittyy äidinmaitoon, mutta pitoisuudet ovat niin pieniä, että sillä ei ole todettu haitallisia vaikutuksia lapseen käytettäessä annostusohjeiden mukaisia annoksia. Ajaminen ja koneiden käyttö Parasetamolilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai muihin tarkkuutta vaativiin tehtäviin. 3. MITEN PARA-TABSIA KÄYTETÄÄN Aikuisille 1-2 tablettia ( mg) suun kautta tarvittaessa 1-3 kertaa päivässä. Lapsille kerta- ja vuorokausiannos on suhteutettava painoon. Lasten tavallinen kerta-annos on 15 mg/kg. Vuorokauden aikana ei tule ylittää kokonaisannosta 45 mg/kg: 4-8 v kg ½ tablettia 1-3 kertaa vuorokaudessa 9-16 v > 25 kg 1 tabletti 1-3 kertaa vuorokaudessa Alle 4-vuotiaille ja jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeiden mukaan. Alle 4-vuotiaille soveltuvat parhaiten Para-Suppo -peräpuikot. Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin ohjetta. Maksimiannosta ei saa ylittää. Jos otat enemmän Para-Tabsia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä. Ensiapuna tulee antaa lääkehiiltä. Parasetamoli voi aiheuttaa maksavaurion, jos kerralla otettu annos on huomattavan suuri tai jos selvästi suositeltuja suurempia annoksia on käytetty pitkään. Yliannostuksen aiheuttama maksavaurio on havaittavissa vasta 1 4 vuorokauden kuluttua annostelusta. Yliannostustapauksissa samanaikainen alkoholin ja muiden maksatoksisten aineiden käyttö lisää maksavaurion riskiä.

3 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Para-Tabskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (alle yhdelle 100:sta, mutta useammalle kuin yhdelle 1 000:sta): vatsavaivat. Harvinaiset (alle yhdelle 1 000:sta, mutta useammalle kuin yhdelle :sta): maksavauriot. Hyvin harvinaiset (alle yhdelle :sta): verisolujen niukkuus, liian alhainen verensokeri, allergiset reaktiot (kuten nokkosihottuma, ihon punoitus, lämmön nousu ja limakalvovauriot, anafylaktinen sokki). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PARA-TABSIN SÄILYTTÄMINEN Säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Para-Tabs sisältää - vaikuttava aine on parasetamoli, jota on 500 mg yhdessä tabletissa. - muut aineet ovat liivate, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C), talkki, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen ristikkäisuurteellinen päällystämätön pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 12,9 13,3 mm. Pakkauskoot: 10, 20 ja 30 tablettia. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orionintie Espoo Tengströminkatu Turku

4 Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL Para-Tabs 500 mg tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Läkemedlet måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotek om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Para-Tabs är och vad det används för 2. Innan du använder Para-Tabs 3. Hur du använder Para-Tabs 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Para-Tabs ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PARA-TABS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Para-Tabs-tabletterna, paracetamol, är en febernedsättande smärtmedicin. Det används vid symtomatisk behandling av feber- och smärttillstånd. 2. INNAN DU ANVÄNDER PARA-TABS Använd inte Para-Tabs om: du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol eller något övrigt innehållsämne i Para-Tabs du har konstateras lida av störningar i lever- och/eller njurfunktioner. Var särskilt försiktig med Para-Tabs Konsultera läkaren innan du använder Para-Tabs om: du använder rikligt med alkohol du använder läkemedel som nedsätter leverfunktionen (se Användning av andra läkemedel ) Bara för tillfälligt och kortvarigt bruk utan läkarens ordination. Långvarig använding av paracetamol kan öka risken för njurskador. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Följ läkarens instruktioner för dessa läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfira mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Man känner till samverkningar mellan paracetamol och följande läkemedel: probenecid (giktmedicin) kan öka halten av paracetamol i kroppen metoklopramid (magmedicin som motverkar illamående) kan göra att upptagningen av paracetamol blir snabbare fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (epilepsimediciner) kan minska halten av paracetamol i kroppen

6 kolestryamin (kolesterolmedel) kan minska upptagningen av paracetamol andra medel som belastar levern t.ex. alkohol, barbiturater (sömn- och epilepsimediciner) och zidovudin (HIV-läkemedel) kan medföra en ökad risk för leverskador kloramfenikol (ett antibiotikum); paracetamol kan förändra halten av kloramfenikol i kroppen. Effekten av blodförtunnande medel (antikoagulantia) kan öka om paracetamol dagligen används långvarigt. Om du tillfälligt använder paracetamol enligt doseringsanvisningar, borde detta inte påverka effekten av blodförtunnande medel. Andra läkemedel som innehåller paracetamol skall inte användas samtidigt. Graviditet och amning Biverkningar har inte förekommit vid användning av paracetamol under graviditeten. Paracetamol anses vara en av de tryggaste smärtlindrande medicinerna som kan användas under graviditeten. Paracetamol utsöndras i modersmjölken, men koncentrationen är så liten att negativa verkningar på barnet inte har konstaterats vid doser som är i enlighet med doseringsanvisningarna. Körförmåga och användning av maskiner Paracetamol påverkar inte prestationsförmågan trafiken eller i annat precisionsbetonat arbete. 3. HUR DU ANVÄNDER PARA-TABS För vuxna 1 2 tabletter ( mg) oralt vid behov 1 3 gånger per dygn. Hos barn skall engångs- och dygnsdoseringen avpassas efter kroppsvikten. Den vanliga engångsdosen för barn är 15 mg/kg. Dygnsdosen skall inte överskrida i helhetsdos om 45 mg/kg: 4 8 år kg ½ tablett 1 3 gånger per dygn 9 16 år > 25 kg 1 tablett 1 3 gånger per dygn För barn under 4 år och för kontinuerligt bruk endast enligt läkarens anvisningar. För barn under 4 år är Para-Suppo suppositorier mest lämpliga. Läkaren kan ha ordinerat en annan doseringsanvisning för läkemedlet. Följ alltid läkarens ordination. Den maximala dosen får inte överskridas. Om du har tagit för stor mängd av Para-Tabs Kontakta omedelbart läkare eller Giftinformationscentralen (tel ) om du eller någon annan tar en för stor dos av läkemdelet. Medicinskt kol skall ges som första hjälp. Paracetamol kan förorsaka leverskada, om den dos som intas vid ett och samma tillfälle är mycket stor eller om doser, som klart överskrider de rekommenderade, intagits under en längre tid. Leverskada förorsakad av överdosering kan observeras först 1 4 dygn efter intaget. Vid överdoseringsfall är risken för leverskada större om man samtidigt använder alkohol eller andra levertoxiska medel. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Para-Tabs orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100, men hos flera än 1 av 1000): magbesvär.

7 Sällsynta (hos färre än 1 av 1000, men hos flera än 1 av ): leverskador. Mycket sällsynta (hos färre än 1 av ): minskat antal blodceller, för lågt blodsocker, allergiska reaktioner (såsom nässelfeber, rodnader, lätt feber och slemhinneskador, anafylaktisk shock). Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipackssedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PARA-TABS SKA FÖRVARAS Förvaras i rumstemperatur (15-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är paracetamol, varav det ingår 500 mg i en tablett. - Övriga innehållsämnen är gelatin, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ C), talk, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit, jämn, rund, odragerad tablett med sneda kanter och krysskåra. Diameter 12,9 13,3 mm. Förpackningsstorlekar: 10, 20 och 30 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orionvägen Esbo Tengströmsgatan Åbo Bipacksedeln reviderad