PAKKAUSSELOSTE. Torbugesic Vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, koiralle ja kissalle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Torbugesic Vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, koiralle ja kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya Girona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Torbugesic Vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, koiralle ja kissalle Butorfanoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Butorfanoli 10 mg (vastaa 14,58 mg/ml butorfanolitartraattia) Apuaineet: Bentsetoniumkloridi 0,1 mg Kirkas, väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET HEVONEN Kivun lievittäminen Ruoansulatuskanavan koliikista johtuvan kivun lievitykseen. Rauhoittaminen Rauhoitukseen tiettyjen alfa2-adrenoseptoriagonistien (detomidiini, romifidiini) antamisen jälkeen. Hoitotoimenpiteiden ja diagnostisten toimenpiteiden, kuten pienten kirurgisten toimenpiteiden tekeminen seisovalle hevoselle. KOIRA Kivun lievittäminen Lievän tai kohtalaisen viskeraalisen kivun lievitykseen sekä leikkauksenjälkeisiin toimenpiteisiin liittyvän kivun lievitykseen. 1

2 Rauhoittaminen Yhdistelmänä medetomidiinihydrokloridin kanssa. Anestesian esilääkityksenä Eläinlääkevalmisteen käyttö anestesian esilääkityksenä on annoksesta riippuvaisella tavalla johtanut induktioanestesia-aineiden, kuten tiopentaalinatriumin, annoksen pienenemiseen Osana anestesiaa medetomidiinin ja ketamiinin kanssa. KISSA Kivun lievittäminen Lievän tai kohtalaisen viskeraalisen kivun lievitykseen. Leikkausta ennen leikkauksenaikaisen analgesian saavuttamiseksi. Leikkauksenjälkeiseen kivunlievitykseen erityyppisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Rauhoittaminen Yhdistelmänä medetomidiinihydrokloridin kanssa. Osana anestesiaa medetomidiinin ja ketamiinin kanssa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää eläimille, joilla on aivovaurio tai elimellinen aivovamma eikä eläimille, joilla on hengitysteitä ahtauttava hengitystiesairaus, sydämen vajaatoiminta tai spastinen tila. HEVONEN Butorfanolin ja detomidiinin yhdistelmä Yhdistelmää ei tule käyttää hevosilla, joilla on todettu sydämen rytmihäiriö tai harvalyöntisyys. Yhdistelmä aiheuttaa ruoansulatuskanavan motiliteetin vähentymistä, joten sitä ei tule käyttää koliikkitapauksissa, joihin liittyy tukos. Mahdollisen hengityselimiä lamaavan vaikutuksen vuoksi valmistetta ei saa käyttää hevosille, joilla on keuhkolaajentuma (emfyseema). 6. HAITTAVAIKUTUKSET Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Lihakseen annettu injektio voi aiheuttaa pistoskohtaan kipua. HEVONEN Yleisin haittavaikutus on lievä liikkeiden haparointi, joka voi kestää 3 10 minuuttia. Lievää tai vaikeaa haparointia saatetaan havaita, kun valmistetta annetaan yhdessä detomidiinin kanssa, mutta kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet hevosten kaatumisen olevan epätodennäköistä. Normaaleja varotoimia on noudatettava käyttäjän turvallisuuden takia. Lievää rauhoittumista voi esiintyä noin 15 prosentilla hevosista pelkän butarfanolin antamisen jälkeen. Butorfanoli saattaa myös aiheuttaa ruuansulatuskanavan motiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia hevosilla, vaikka ravinnon läpikulkuaika ruoansulatuskanavan läpi ei lyhene. Nämä vaikutukset ovat annosriippuvaisia ja yleensä vähäisiä ja ohimeneviä. Butorfanoli saattaa aiheuttaa liikuntaelinten levottomuutta (tepastelua). Yhteiskäytössä α2-adrenoseptoriagonistien kanssa voi esiintyä sydän-keuhko- järjestelmän lamaantumista, mikä harvinaisissa tapauksissa voi johtaa kuolemaan. KOIRA Hengityselinten ja sydämen lamaantumista (mikä näkyy hengitystiheyden hidastumisena, sydämen harvalyöntisyytenä ja diastolisen paineen laskuna) saattaa esiintyä. Lamaantumisen aste on annoksesta 2

3 riippuvainen. Lievää rauhoittumista voi esiintyä. Ohimenevää haparointia, syömättömyyttä ja ripulia on raportoitu esiintyvän harvoin. Ruuansulatuskanavan motiliteetin vähenemistä saattaa esiintyä. KISSA Hengityksen lamaantumista saattaa esiintyä. Butorfanoli voi aiheuttaa kiihottumista, ahdistuneisuutta, sekavuutta, huonovointisuutta ja mustuaisten laajentumista. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen, koira ja kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevonen: Laskimoon (i.v.). Koira ja kissa: Laskimoon (i.v.), ihon alle (s.c.) ja lihakseen (i.m.). Valmistetta ei saa antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona. Jos tarvitaan toistuvia annoksia ihon alle tai lihakseen, on käytettävä eri injektiokohtaa. Nopeaa laskimonsisäistä injektiota on vältettävä. Kumitulpan saa puhkaista korkeintaan 40 kertaa. Hoitoa seuraavan kivunlievityksen kestoa koskevan tiedon osalta katso myös kohta Erityisvaroitukset. HEVONEN Kivun lievittäminen Yksilääkehoito: 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg) i.v. Annos voidaan tarvittaessa uusia. Kipua lievittävät vaikutukset ovat havaittavissa 15 minuutin kuluessa injektiosta. Rauhoittaminen Detomidiinin kanssa: Detomidiinihydrokloridi: 0,012 mg/kg i.v., jonka jälkeen 5 minuutin kuluessa Butorfanoli: 0,025 mg/kg i.v. Romifidiinin kanssa: Romifidiini: 0,04 0,12 mg/kg i.v., jonka jälkeen 5 minuutin kuluessa Butorfanoli: 0,02 mg/kg i.v. KOIRA Kivun lievittäminen Yksilääkehoito: 0,2 0,3 mg/kg (0,02 0,03 ml/kg) i.v., i.m., tai s.c. injektiona. Heräämisvaiheen kivun hoitoon tarkoitettu injektio tulee antaa 15 minuuttia ennen anestesian päättymistä. Toista annos tarvittaessa. Rauhoittaminen Medetomidiinin kanssa: Butorfanoli: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v. tai i.m. Medetomidiini: 0,01 0,025 mg/kg i.v. tai i.m. Odota 20 minuuttia, jotta riittävä rauhoittuminen ehtii kehittyä ennen toimenpiteen aloittamista. Esilääkitys/anestesian esilääkitys 3

4 Rauhoittamiseen ja esilääkityksenä ennen barbituraattianestesiaa: Butorfanoli: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v. tai i.m. Medetomidiini: 0,01 mg/kg i.v. tai i.m. Anestesian esilääkitys Yksilääkehoito koiran kivun lievittämiseen: Butorfanoli: 0,1 0,2 mg/kg (0,01 0,02 ml/kg) annettuna i.v., i.m. tai s.c. 15 minuuttia ennen induktiota. Osana anestesiaa yhdessä medetomidiinin ja ketamiinin kanssa: Butorfanoli: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.m. Medetomidiini: 0,025 mg/kg i.m., jonka jälkeen 15 minuutin kuluttua Ketamiini: 5 mg/kg i.m. Koirilla tämän yhdistelmän vaikutuksen kumoamista atipametsolilla ei suositella. KISSA Kivun lievittäminen Ennen leikkausta: Butorfanoli: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg) i.m. tai s.c. Anna minuuttia ennen induktioanesteettien antamista laskimoon. Anna 5 minuuttia ennen induktioanesteettien, esim. asepromatsiini/ketamiini- tai ksylatsiini/ketamiini -yhdistelmien antamista lihakseen. Kivun lievityksen kestoa koskevan tiedon osalta katso myös kohta Erityisvaroitukset. Leikkauksen jälkeen: 15 minuuttia ennen heräämistä anna: butorfanolia joko: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg) s.c. tai i.m. tai: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v. Rauhoittaminen Medetomidiinin kanssa: Butorfanoli: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg) i.m. tai s.c. Medetomidiini: 0,05 mg/kg s.c. Haavan ompeluun suositellaan lisäksi paikallispuudutetta. Osana anestesiaa Yhdessä medetomidiinin ja ketamiinin kanssa: i.m. anto: Butorfanoli: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg) i.m. Medetomidiini: 0,08 mg/kg i.m. Ketamiini: 5 mg/kg i.m. i.v. anto: Butorfanoli: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v. Medetomidiini: 0,04 mg/kg i.v. Ketamiini: 1,25 2,50 mg/kg i.v. (riippuen tarvittavan anestesian syvyydestä). 9. ANNOSTUSOHJEET Ei oleellinen. 10. VAROAIKA 4

5 Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet KAIKKI KOHDE-ELÄINLAJIT Butorfanoli on morfinaanijohdannainen, joten sillä on opioidivaikutus. Butorfanoli on tarkoitettu käytettäväksi silloin, kun tarvitaan lyhytkestoista kivunlievitystä. Hoitoa seuraavan kivunlievityksen kestoa koskevan tiedon osalta katso kohta Kivunlievityksen alkaminen ja kesto alla. Butorfanolin annostus voidaan tarvittaessa uusia. Tapauksissa, joissa todennäköisesti tarvitaan pidempikestoista kivunlievitystä, on käytettävä muita lääkeaineita. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koiranpennuilla, kissanpennuilla eikä varsoilla. Näillä ryhmillä käytön tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon. Yskänärsytystä vähentävistä vaikutuksista johtuen butorfanoli voi saada aikaan liman kertymisen hengitysteihin. Tästä johtuen butorfanolia tulisi käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella eläimillä, joilla on hengityselinsairaus, johon liittyy lisääntynyt limaneritys. Ennen käytön aloittamista on tehtävä rutiiniluonteinen sydämen kuuntelu, jos butorfanolia käytetään yhdessä α2-adrenoseptoriagonistien kanssa. Butorfanolin ja α2-adrenoseptoriagonistien yhdistelmää tulee käyttää harkiten eläimille, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Antikolinergisen lääkkeen, kuten atropiinin, samanaikaista käyttöä tulisi harkita. Kissoilla ei esiinny huomattavaa rauhoittumista, kun eläinlääkevalmistetta käytetään yksinään. Jos riittävää kivunlievitysvastetta ei saavuteta, on harkittava vaihtoehtoisen kipua lievittävän aineen käyttöä. Kivunlievityksen alkaminen ja kesto: Hevosella, koiralla ja kissalla kivunlievitys alkaa yleensä 15 minuutin kuluessa annosta. Hevosella kivunlievitys kestää yleensä minuuttia yksittäisen laskimonsisäisen annon jälkeen. Koiralla se kestää minuuttia yksittäisen laskimonsisäisen annon jälkeen. Kissoilla, joilla on viskeraalista kipua, on osoitettu 15 minuutista korkeintaan kuuteen tuntiin kestävä analgeettinen vaikutus butorfanolin annostelun jälkeen. Kissoilla, joilla on somaattista kipua, kivunlievityksen kesto on ollut huomattavasti lyhyempi. HEVONEN Valmisteen käyttö suositellulla annoksella voi johtaa ohimenevään liikkeiden haparointiin ja/tai kiihtyneisyyteen. Täten paikka, jossa hoitoa annetaan, tulee valita huolella, jotta vältytään hevosen ja ihmisten loukkaantumisilta. KISSA Kissat tulee punnita, jotta varmistutaan oikeasta annoksesta. Ruiskuksi suositellaan joko insuliiniruiskua tai mitta-asteikollista 1 ml:n ruiskua. 5

6 Kissoilla butorfanolia käytetään, kun tarvitaan lyhytkestoista tai keskipitkäkestoista kivunlievitystä. Hoitoa seuraavan kivunlievityksen kestoa koskevan tiedon osalta katso kohta Kivunlievityksen alkaminen ja kesto yllä. Riippuen kliinisestä vasteesta, valmistetta voidaan annostella uudestaan kuuden tunnin kuluessa. Jos riittävää kivunlievitysvastetta ei saavuteta, on harkittava vaihtoehtoisen kipua lievittävän aineen, kuten toisen opioidianalgeetin ja/tai ei-steoidaalisen tulehduskipulääkkeen käyttöä. Annoksen lisääminen ei välttämättä lisää kivunlievityksen voimakkuutta tai kestoa. Kaikessa vaihtoehtoisessa kivunlievityksessä on otettava huomioon butorfanolin vaikutus opioidireseptoreissa, mikä on kuvattu kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa. Kissoilla ei esiinny huomattavaa rauhoittumista, kun eläinlääkevalmistetta käytetään yksinään. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Varovaisuutta on noudatettava vahinkoinjektion välttämiseksi. Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. ÄLÄ AJA AUTOA. Huuhtele roiskeet iholta ja silmistä välittömästi. Vaikutukset voidaan kumota opioidiantagonistilla, kuten naloksonilla. Käyttö tiineyden tai laktaation aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen / maidontuotannon aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajeilla. Butorfanolin käyttöä ei suositella tiineyden tai imetyksen / maidontuotannon aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Butorfanolia voidaan käyttää samanaikaisesti muiden rauhoitusaineiden, kuten α2- adrenoseptoriagonistien (esim. hevosilla romifidiinin tai detomidiinin sekä koirilla ja kissoilla medetomidiinin) kanssa, jolloin synergistiset vaikutukset ovat todennäköisiä. Annosta on näin ollen muutettava tarpeen mukaan, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa. Yskänärsytystä vähentävistä vaikutuksista johtuen butorfanolia ei saa käyttää yhdessä limaa irrottavien yskänlääkkeiden kanssa, sillä yhteiskäyttö voi saada aikaan liman kertymisen hengitysteihin. Koska butorfanoli on myy (µ)-opioidireseptorin salpaaja, se voi poistaa kipua lievittävän vaikutuksen eläimillä, jotka ovat jo aiemmin saaneet puhdasta myy (µ)-opioidireseptorin agonistia (morfiinia/oksimorfiinia). Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Yliannostus: Yliannostuksen pääoire on hengityslama. Hengityslama voidaan kumota opioidiantagonistilla (esim. naloksoni). Muita mahdollisia yliannostusoireita hevosella ovat levottomuus/kiihottuneisuus, lihasvärinä, haparointi, lisääntynyt syljeneritys, ruoansulatuskanavan motiliteetin vähentyminen ja kouristuskohtaukset. Kissalla yliannostuksen pääoireet ovat koordinaatiohäiriöt, syljeneritys ja lievät kouristukset. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

7 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoot: Pahvirasia, jossa yksi 10 ml:n tai 50 ml:n injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Vain eläinlääkärin määräyksestä. 7

8 BIPACKSEDEL Torbugesic Vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning till häst, hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya Girona Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torbugesic Vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning till häst, hund och katt Butorfanol 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller : Aktiv substans: Butorfanol 10 mg (som butorfanoltartrat 14,58 mg/ml) Hjälpämnen: Bensetoniumklorid 0,1 mg Klar, färglös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) HÄST Som analgetikum (smärtlindring) För lindring av smärta i samband med kolik med ursprung i mag-tarmkanalen. Som sedativum (lugnande) För sedering efter administrering av särskilda alfa2-adrenoreceptoragonister (detomidin, romifidin). För behandling och diagnos, såsom mindre kirurgiska ingrepp av stående häst. HUND Som analgetikum (smärtlindring) För lindring av mild till måttlig smärta i de inre organen (visceral smärta) och smärta i samband med procedurer efter operation. Som sedativum (lugnande) I kombination med medetomidinhydroklorid. Som preanestetikum (förmedicinering inför bedövning) 8

9 Preanestesisk användning av läkemedlet har resulterat i en dosrelaterad minskning av dosen av induktionsanestesimedel såsom tiopentalnatrium. Som en del av en anestesiregim i kombination med medetomidin och ketamin. KATT Som analgetikum (smärtlindring) För lindring av mild till måttlig visceral smärta. Som förbehandling för att ge smärtlindring (analgesi) under operation. För smärtlindring efter olika kirurgiska ingrepp. Som sedativum (lugnande) I kombination med medetomidinhydroklorid. Som en del av en anestesiregim i kombination med medetomidin och ketamin. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Skall inte användas för behandling av djur med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion. Butorfanol får inte användas vid hjärnskada eller organiska hjärnlesioner eller till djur med sjukdomar med förhindrad andning (obstruktiv lungsjukdom), försämrad hjärtfunktion eller tillstånd av ökade muskelspänningar (spasticitet). HÄST Kombination av butorfanol/detomidin Kombinationen skall inte användas till hästar med befintlig hjärtrytmrubbning eller långsam hjärtrytm (bradykardi). Kombinationen orsakar en minskning av rörligheten i mag-tarmsystemet och skall följaktligen inte användas vid kolik i samband med foderöverfyllnad. På grund av en eventuell hämmande effekt på andningssystemet får läkemedlet inte användas till hästar med emfysem. 6. BIVERKNINGAR Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. I samband med intramuskulär injektion kan viss smärta förekomma. HÄST Den vanligaste biverkningen är mild förmåga att koordinera muskelrörelser (ataxi) som kan bestå i3 till 10 minuter. Mild till svår ataxi kan förekomma i kombination med detomidin, men kliniska studier har visat att det är osannolikt att hästar kollapsar. Normala försiktighetsåtgärder bör vidtas för att förhindra skada. Mild sedering kan förekomma hos ca 15 % av hästarna efter administrering av butorfanol som ensamt preparat. Butorfanol kan också ge oönskade effekter på rörligheten i mag-tarmsystemet hos hästar, även om det inte sker någon minskning i genomloppstid i mag-tarmsystemet. Dessa effekter är beror på dosen (dosrelaterade) och vanligen lindriga och övergående. Butorfanol kan resultera i lokomotorisk stimulering (trampande). I kombination med α2-adrenoreceptoragonister kan dämpande effekt på hjärt-lungsystemet förekomma, vilket i sällsynta fall kan ha dödlig utgång. HUND Hämning av andnings- och hjärtfunktion (i form av minskad andningsfrekvens, utveckling av långsam hjärtrytm och minskat diastoliskt blodtryck) kan förekomma. Graden av hämning beror på dosen. Mild sedering kan förekomma. 9

10 Övergående oförmåga att koordinera muskelrörelser, aptitlöshet och diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall. Minskad rörlighet i mag-tarmsystemet kan förekomma. KATT Hämning av andningsfunktionen kan förekomma. Butorfanol kan orsaka upphetsning, oro, desorientering, nedstämdhet (dysfori) och utvidgning av pupillen (mydriasis). 7. DJURSLAG Häst, hund och katt 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Häst: Intravenös användning (i.v.). Hund och katt: Intravenös (i.v.), subkutan (s.c.) och intramuskulär (i.m.) användning. Injicera inte som bolus vid administrering som en intravenös injektion. Använd olika injektionsställen ifall upprepade s.c. eller i.m. administreringar krävs. Snabb intravenös injektion skall undvikas. Antalet perforeringar av proppen bör begränsas till 40. För information gällande varaktigheten för den analgesi som kan förväntas efter behandling, se avsnitt Särskilda varningar. HÄST Som analgetikum (smärtlindring) Monoterapi: 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg kroppsvikt) i.v. Dosen kan upprepas vid behov. Smärtlindrande effekt inträder inom 15 minuter efter injektion. Som sedativum (lugnande) Med detomidin: Detomidinhydroklorid: 0,012 mg/kg i.v., åtföljt inom 5 minuter av Butorfanol: 0,025 mg/kg i.v. Med romifidin: Romifidin: 0,04 0,12 mg/kg i.v., åtföljt inom 5 minuter av Butorfanol: 0,02 mg/kg i.v. HUND Som analgetikum (smärtlindring) Monoterapi: 0,2 0,3 mg/kg (0,02 0,03 ml/kg kroppsvikt) som i.v., i.m. eller s.c. injektion. Administrera 15 minuter före avslutning av anestesi för att uppnå analgesi under uppvakningsfasen. Upprepa dosen vid behov. Som sedativum (lugnande) Med medetomidin: Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.v. eller i.m. Medetomidin: 0,01 0,025 mg/kg i.v. eller i.m. Räkna med 20 minuter för utväckling av tillräcklig sedering innan proceduren kan påbörjas. 10

11 Som premedicinering/preanestetikum (förmedicinering inför bedövning) För sedering och som premedicinering inför barbituratanestesi Butorfanol : 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.v. eller i.m. Medetomidin: 0,01 mg/kg i.v. eller i.m. Som preanestetikum Monoterapi för analgesi hos hund Butorfanol: 0,1 0,2 mg/kg (0,01 0,02 ml/kg kroppsvikt) i.v., i.m., eller s.c. 15 minuter för induktion. Som en del av en anestesiregim i kombination med medetomidin och ketamin: Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.m. Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m., åtföljt efter 15 minuter av Ketamin: 5 mg/kg i.m. Atipamezol rekommenderas inte för upphävning av denna kombination hos hund. KATT Som analgetikum (smärtlindring) Preoperativt: Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kroppsvikt) i.m. eller s.c. Administrera minuter före administrering av i.v. induktionsanestesimedel. Administrera 5 minuter före induktion med i.m. induktionsanestesimedel såsom kombinationer av i.m. acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin. Se även avsnitt Särskilda varningar för information gällande varaktigheten för analgesin. Postoperativt: Administrera 15 minuter före uppvakning: butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kroppsvikt) s.c. eller i.m. eller: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.v. Som sedativum (lugnande) Med medetomidin: Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kroppsvikt) i.m. eller s.c. Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c. Ytterligare lokalanestesi bör användas för suturering av sår. Som en del av en anestesiregim I kombination med medetomidin och ketamin: i.m. administrering: Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg kroppsvikt) i.m. Medetomidin: 0,08 mg/kg i.m. Ketamin: 5 mg/kg i.m. i.v. administrering: Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg kroppsvikt) i.v. Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v. Ketamin: 1,25 2,50 mg/kg i.v. (beroende på nödvändigt anestesidjup). 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga. 10. KARENSTID 11

12 Kött och slaktbiprodukter: noll dagar. Mjölk: noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg. dat. Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur FÖR ALLA DJURSLAG Butorfanol är ett morfinanderivat och har därför opioidaktivitet. Butorfanol är avsett att användas då kortvarig analgesi erfordras. För information gällande varaktigheten för den analgesi som kan förväntas efter behandling, se Inträdande och varaktighet av analgesin nedan. Behandlingen med butorfanol kan upprepas. Ett alternativt läkemedel bör dock användas i situationer där analgesi med längre varaktighet sannolikt krävs. Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos valpar, kattungar eller föl. Användningen av läkemedlet på dessa grupper skall göras på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär. På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. Till djur med respiratoriska sjukdomar med ökad slemproduktion skall butorfanol endast användas på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär. Rutinmässig hjärtauskultation skall utföras före användning i kombination med α2- adrenoreceptoragonister. Kombinationen av butorfanol och α2-adrenoreceptoragonister skall användas med försiktighet till djur med kardiovaskulär sjukdom. Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, skall övervägas. Uttalad sedering förekommer inte då det veterinärmedicinska läkemedlet används som ensamt preparat till katter. Om en tillräcklig analgetisk respons inte observeras skall användning av ett alternativt analgetikum övervägas. Inträdande och varaktighet av analgesin: Analgesin inträder vanligen inom 15 minuter efter administrering hos häst, hund och katt. Hos häst varar den analgetiska effekten efter en enkel intravenös administrering vanligen i minuter. Hos hund varar effekten i minuter efter en enkel intravenös administrering. Hos katter med visceral smärta har smärtlindrande effekt från 15 minuter upp till 6 timmar efter butorfanoladministrering visats. Hos katter med somatisk smärta har varaktigheten av smärtlindring varit avsevärt kortare. HÄST Användning av läkemedlet vid rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller upphetsning. För att förhindra skador på hästen och på personer vid behandling av hästar bör behandlingsplatsen därför väljas med omsorg. KATT Katter skall vägas för att säkerställa att korrekt dos beräknas. Användning av en insulinspruta eller en graderad 1 ml spruta rekommenderas. 12

13 Hos katter är butorfanol avsett att användas i situationer där analgesi med kort eller medellång varaktighet krävs. För information gällande varaktigheten för den analgesi som kan förväntas efter behandling, se Inträdande och varaktighet av analgesin ovan. Beroende på klinisk respons kan administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet upprepas inom sex timmar. Om en tillräcklig analgetisk respons inte observeras skall användning av ett alternativt analgetikum, såsom ett annat lämpligt opioidanalgetikum och/eller ett antiinflammatoriskt läkemedel av ickesteroid natur, övervägas. En ökning av dosen behöver inte innebära en ökning av intensiteten eller varaktigheten av analgesin. Vid alternativ analgesi bör man ta hänsyn till butorfanols verkan på opioidreceptorer enligt beskrivning i avsnitt Interaktioner med andra läkemedel. Uttalad sedering förekommer inte då det veterinärmedicinska läkemedlet används som ensamt preparat till katter. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Försiktighet skall iakttas för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR INTE BIL. Skölj bort stänk från hud och ögon omedelbart. Effekterna kan upphävas med en opioidantagonist såsom naloxon. Användning under dräktighet eller laktation Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts för djurslagen under dräktighet och digivning. Användning av butorfanol rekommenderas inte under dräktighet och digivning. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Butorfanol kan användas i kombination med andra sedativa såsom α2-adrenoreceptoragonister (t.ex. romifidin eller detomidin till hästar, medetomidin till hundar och katter) då synergieffekter är att förvänta. En lämplig dosreduktion är därför nödvändig då butorfanol används i kombination med sådana läkemedel. På grund av dess hostdämpande egenskaper skall butorfanol inte användas tillsammans med slemlösande medel, eftersom detta kan ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. På grund av dess antagonistiska egenskaper på opiat-my (µ)-receptorer kan butorfanol ta bort den analgetiska effekten hos djur som tidigare har fått rena opioid-my (µ)-agonister (morfin/oximorfin). Inkompatibiliteter: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Överdosering: Huvudsymptom vid överdosering är andningsdepression. Detta kan upphävas med en opioidantagonist (t.ex. naloxon). Andra möjliga tecken på överdosering hos häst är rastlöshet/upphetsning, muskeldarrningar, ataxi, hypersalivering, minskad rörlighet i mag-tarmsystemet och krampanfall. Hos katt är de huvudsakliga tecknen på överdosering en bristande koordination, salivering och milda krampanfall. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

14 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Kartongförpackning innehållande 1 injektionsflaska om 10 eller 50 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Endast på ordination av veterinär. 14