BIOTIE THERAPIES OYJ:N OSAVUOSIKATSAUS TAMMIKUU 1 SYYSKUU 30, 2006

Transkriptio

1 BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE klo BIOTIE THERAPIES OYJ:N OSAVUOSIKATSAUS TAMMIKUU 1 SYYSKUU 30, 2006 Tammi- syyskuu 2006 lyhyesti Heinäkuussa 2006 BioTien Pohjois-Amerikan lisensointipartneri Somaxon Pharmaceuticals raportoi nalmefeenilla positiivisia tuloksia kliinisen vaiheen 2 pilottitutkimuksessa tupakoinnin lopettamisessa. Katsauskauden tulos oli -5,5 miljoonaa euroa (-6,2 miljoonaa euroa vuonna 2005). Liiketoiminnan nettorahavirta oli -4,9 miljoonaa euroa (-6,3 miljoonaa euroa vuonna 2005). Yhtiön likvidit varat olivat ,8 miljoonaa euroa (8,7 miljoonaa euroa ). Yhtiön likvidien varojen arvioidaan riittävän toiminnan rahoittamiseen noin vuoden 2007 helmikuun loppuun. Katsauskauden jälkeen Biotie Therapies Oyj:n hallitus on kokouksessaan 26.lokakuuta 2006 päättänyt kutsua koolle ylimääräisen yhtiökokouksen päättämään yhtiön oman pääoman vahvistamiseen ja taloudellisen aseman parantamiseen liittyvistä toimenpiteistä. Yhtiön tavoitteena on kerätä uutta pääomaa enimmillään arviolta miljoonaa euroa. Instituutioannissa tullaan saatujen sitoumusten perusteella merkitsemään osakkeita 13 miljoonalla eurolla. Omistajaannissa voidaan merkitä enintään 18,8 miljoonaa osaketta. Katsauskauden jälkeen BioTie on allekirjoittanut markkinointija jakelusopimukset koskien nalmefeenin oikeuksia Turkissa turkkilaisen Eczacibasi İlaç Pazarlama AŞ (Eczacibasi) -yhtiön kanssa ja Etelä- Koreassa etelä-korealaisen Whanin Pharmaceutical Co., Ltd. (Whanin) yhtiön kanssa. Nalmefeenin myyntilupahakemusta alkoholismin hoidossa ollaan jättämässä Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaiselle. Lääkekehitysprojektit Nalmefeeniprojekti Heinäkuussa 2006 BioTien Pohjois-Amerikan lisensointipartneri Somaxon Pharmaceuticals, Inc. raportoi nalmefeenilla positiivisia tuloksia kliinisen vaiheen 2 pilottitutkimuksessa tupakoinnin lopettamisessa (nikotiiniriippuvuudessa). Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin 76:lla tupakoitsijalla yhdessä tutkimuskeskuksessa. Nalmefeenia 40 mg päivässä saaneista potilaista oli suurempi osa tupakoimatta kaikissa tutkituissa aikapisteissä kuin lumelääkettä saaneista potilaista. Nalmefeenia 80 mg saaneista potilaista ei säännönmukaisesti ollut tupakoimatta suurempi osa kuin lumelääkettä saaneista potilaista. Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tilastollisia merkitsevyyksiä. Nalmefeeni oli tässä tutkimuksessa hyvin siedetty ja haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aiemmissa tutkimuksissa. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat unettomuus ja pahoinvointi. Haittavaikutukset olivat luonteeltaan ohimeneviä ja pääsääntöisesti hävisivät ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Maksaentsyymien nousuja havaittiin yhtä usein kaikissa ryhmissä. Lisäksi Somaxonilla on käynnissä vaiheen 2/3 kliininen tutkimus USA:ssa peliriippuvuudesta kärsivillä potilailla. Potilaiden rekrytointivaihe on saatu päätökseen ja tutkimuksen tuloksia odotetaan vuoden 2007 alussa. Somaxon on ilmoittanut, että päätökset jatkokehityksestä tullaan tekemään tämän tutkimuksen tulosten perusteella. Sekä nikotiiniriippuvuustutkimus että peliriippuvuustutkimus ovat Somaxonin rahoittamia. Katsauskauden jälkeen BioTie on allekirjoittanut markkinointi- ja jakelusopimukset koskien nalmefeenin oikeuksia Turkissa turkkilaisen Eczacibasi

2 İlaç Pazarlama AŞ (Eczacibasi) -yhtiön kanssa ja Etelä-Koreassa eteläkorealaisen Whanin Pharmaceutical Co., Ltd. (Whanin) yhtiön kanssa. Sopimuksen mukaan BioTie on myöntänyt Eczacibasille reseptilääkkeeksi tarkoitetun nalmefeenivalmisteen markkinointi- ja jakeluyksinoikeuden riippuvuussairauksien ja hillitsemishäiriöiden hoidossa Turkissa. Eczacibasi tulee ostamaan lopputuotteen BioTieltä ja on vastuussa tuotteen rekisteröinnistä, myynnistä ja markkinoinnista. Biotie saa allekirjoitusmaksun ja on oikeutettu etappimaksuihin ja rojaltituloon myynnistä. Sopimuksen mukaan BioTie on myöntänyt Whaninille reseptilääkkeeksi tarkoitetun nalmefeenivalmisteen markkinointi- ja jakeluyksinoikeuden riippuvuussairauksien ja hillitsemishäiriöiden hoidossa Etelä-Koreassa. Whanin on vastuussa tuotteen rekisteröinnistä, myynnistä ja markkinoinnista ja on sitoutunut toteuttamaan kliinisen ohjelman territoriollaan. BioTie saa allekirjoitusmaksun ja on oikeutettu etappimaksuihin ja rojaltituloon myynnistä. Etappimaksujen ehtona nyt solmituissa sopimuksissa on tiettyjen, ennalta sovittujen rekisteröinti- ja/tai myyntitavoitteiden toteutuminen. BioTie on pitkälle edenneissä neuvotteluissa mahdollisten lisensointi- ja jakeluyhteistyökumppaneiden kanssa ja yhtiön tavoitteena on solmia samankaltaisia sopimuksia muilla keskeisillä lääkemarkkinoilla vuoden 2007 puoliväliin mennessä. Tästä lähtien yhtiön tiedotuspolitiikkana on julkaista erillinen pörssitiedote ainoastaan merkittävillä markkina-alueilla solmituista uusista markkinointi- ja jakelusopimuksista. Pienillä markkina-alueilla solmituista sopimuksista tiedotetaan neljännesvuosikatsausten tai muiden pörssitiedotteiden yhteydessä, sillä niiden odotettu välitön taloudellinen vaikutus Yhtiöön on rajattu. BioTie on toimittanut Ison-Britannian markkinointipartnerilleen Britannia Pharmaceuticalsille kaiken rekisteröintidokumentaation tuotteen myyntilupahakemukseen alkoholismin hoidossa. Lopullista elektronista hakemusdokumentaatiota ollaan jättämässä Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaiselle, MHRA:lle. Lääkevalvontaviranomaisen (MHRA) päätöstä myyntiluvasta odotetaan vuoden 2007 toisella vuosipuoliskolla. Mikäli viranomaiset myöntävät myyntiluvan, Britannia Pharmaceuticalsin tavoitteena on lanseerata nalmefeeni Ison-Britannian markkinoille vuonna Ison-Britannian mahdollisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen muissa EU-jäsenvaltioissa pyritään hyödyntämään lääkevalmisteiden rekisteröinnin tunnustamismenettelyä. Alkoholismin hoitoon tarkoitetun nalmefeenivalmisteen odotetaan tulevan markkinoille muissa EU-maissa mahdollisesti vuonna BioTien suun kautta otettavan nalmefeenivalmisteen odotetaan saavan 10 vuoden markkinayksinoikeuden EU-alueella. VAP-1 vasta-aineohjelma BioTie tekee yhteistyötä alan johtavan teknologiayrityksen kanssa kokonaan ihmisperäisen VAP-1 vasta-aineen kehittämiseksi kroonisiin tulehdussairauksiin kuten nivelreuma. Suunnitellut prekliiniset tutkimukset on saatettu päätökseen katsauskauden aikana ja Yhtiön tarkoituksena on viedä vasta-aineohjelma kliiniseen kehitysvaiheeseen vuoden 2007 alussa. BioTie on pitkälle edenneissä neuvotteluissa kaupallisesta sopimuksesta vasta-aineohjelmassa. Yhteistyö Seikagaku Corporationin kanssa eteni katsauskaudella suunnitelmien mukaan. Muut prekliiniset ohjelmat Muut prekliiniset ohjelmat (VAP-1 SSAO (Vascular Adhesion Protein-1) pienmolekyylisalpaajaohjelma, Rekombinantti hepariiniprojekti, Alfa2beta1- integriini pienmolekyylisalpaajaohjelma) ovat edenneet suunnitelmien mukaisesti. Katsauskauden aikana edellä mainittujen prekliinisten ohjelmien osalta ei ole saavutettu merkittäviä virstanpylväitä.

3 Liikevaihto Liikevaihto katsauskaudella muodostui Seikagaku Corporationin kanssa vuonna 2003 solmitun lisenssisopimuksen ja Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuonna 2004 solmitun Nalmefeeni-projektin lisenssisopimuksen allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. Liikevaihto oli yhteensä 0,7 miljoonaa ja koostui siis vanhojen sopimusten jaksotuksista. Katsauskauden aikana ei saatu uusia etappi- tai allekirjoitusmaksuja. Liikevaihto oli yhteensä 1,0 miljoonaa euroa. Se muodostui Seikagaku Corporationin kanssa vuonna 2003 solmitun lisenssisopimuksen ja Aventiksen (sanofi-aventis) kanssa vuonna 2004 solmitun Biohepariini-projektin optio-sopimuksen allekirjoitusmaksun jaksotuksista sekä Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuonna 2004 allekirjoitetun Nalmefeeni lisenssisopimuksen allekirjoitusmaksun jaksotuksesta. Vuoden 2005 aikana ei saatu uusia etappi- tai allekirjoitusmaksuja. Tulos Katsauskauden tappio oli 5,5 miljoonaa euroa. Edellisenä vuonna samana ajanjaksona tappio oli 6,2 miljoonaa euroa. Tutkimus- ja kehityskustannukset olivat katsauskaudella 4,1 miljoonaa euroa (5,6 miljoonaa euroa vuonna 2005). Patentointikustannukset on kirjattu vuosikuluksi. BioTie myi maaliskuussa omistamansa 9,9 % osuuden Biovian Oy:ssä ja tuloutti 7 tuhannen euron voiton. Rahoitus BioTien omavaraisuusaste oli -474,0 % ( ,5 %). Yhtiön likvidit varat olivat ,8 miljoonaa euroa (8,7 miljoonaa euroa ). Tarkistetun tutkimus- ja tuotekehityssuunnitelman mukaan yhtiön likvidien varojen arvioidaan riittävän yhtiön toiminnan rahoittamiseen vuoden 2007 helmikuun loppuun. Oma pääoma Yhtiöllä oli ,1 miljoonaa ( ,0 miljoonaa euroa) Tekesin myöntämiä vieraan pääoman ehtoisia tuotekehityslainoja. Tekesin päätöksen perusteella mainitut lainat voivat olla konvertoitavissa pääomalainoiksi. Kunkin lainan konvertointi vaatii kuitenkin Tekesin hyväksynnän. Tekes on hyväksynyt toistaiseksi viiden lainan konvertoinnin pääomalainaksi, joiden määrä yhteensä on 5,8 miljoonaa euroa, josta 3,3 miljoonaa euroa on konvertoitu raportointikaudella. BioTien hallitus teki puoleltaan päätöksen kyseisten lainojen konvertoimisesta kokouksessaan , , ja Suomen kirjanpitolainsäädännön (FAS) mukaan Yhtiön oman pääoman määrä on alle puolet osakepääomasta ottamatta huomioon pääomalainoja. Investoinnit ja kassavirta Yhtiön investoinnit katsauskaudella olivat 57 tuhatta euroa (Vuonna tuhatta euroa). Investoinnit koostuivat pääosin tutkimus- ja kehitystoiminnan laitteista. Liiketoiminnan nettorahavirta oli -4,9 miljoonaa euroa (Vuonna ,3 miljoonaa euroa).

4 Henkilöstö BioTien henkilöstömäärä oli katsauskaudella keskimäärin 38 (47 vuonna 2005) ja katsauskauden lopussa 36 ( ). BioTien kymmenen suurinta osakkeenomistajaa (tilanne ) Osakkeiden määrä Omistus % Suomen Teollisuussijoitus Oy ,14 Suomen itsenäisyyden juhlarahasto (Sitra) ,35 Juha Jouhki sekä hänen määräysvallassaan olevat yhteisöt: ,30 - Dreadnought Finance Oy ( ) - Jouhki Juha ( ) - Thominvest Oy ( ) BioFund Management Oy:n hallinnoimat rahastot: ,24 - BioFund Ventures III Ky ( ) - BioFund Ventures I Ky ( ) Aboa Venture Management Oy:n hallinnoimat rahastot: ,63 - Aboa Venture Ky I ( ) - Aboa Venture Ky II ( ) - Ganal Venture Ky (7 906) - Karhu Pääomarahasto Ky (7 871) Oy H. Kuningas&Co AB ,22 Oksanen Markku ,77 Tilator Oy ,74 Lassila Markus ,64 Kymäläinen Olli , ,61 Muut ,39 Ulkona olevat osakkeet yhteensä Biotie Therapies Oyj:n hallussa olevat omat osakkeet Osakkeet yhteensä IFRS ja osavuosikatsauksen laatimisperiaatteet BioTie on siirtynyt IFRS-standardien mukaiseen raportointiin alkaen. Osavuosikatsaus ei ole laadittu noudattaen kaikkia IAS 34, Osavuosikatsaukset standardin vaatimuksia. Osavuosikatsauksen laatimisessa on sovellettu samoja laatimisperiaatteita kuin vuoden 2005 tilinpäätöksessä. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Vuoden 2006 näkymät Biotie Therapies Oyj:n hallitus on kokouksessaan 26. lokakuuta 2006 päättänyt kutsua koolle ylimääräisen yhtiökokouksen päättämään yhtiön oman pääoman vahvistamiseen ja taloudellisen aseman parantamiseen liittyvistä toimenpiteistä. Yhtiön tavoitteena on kerätä uutta pääomaa enimmillään arviolta miljoonaa euroa. Instituutioannissa tullaan saatujen sitoumusten perusteella merkitsemään osakkeita 13 miljoonalla eurolla. Omistaja-annissa voidaan merkitä enintään 18,8 miljoonaa osaketta. Yksityiskohtaisempi kuvaus suunnitellusta annista on julkaistu pörssitiedotteessa BioTien vuoden 2006 tutkimus- ja tuotekehityskulujen odotetaan olevan jonkin

5 verran alempia vuoteen 2005 verrattuna. Tämä johtuu päätöksestä lykätä tiettyjä merkittäviä ulkoistamiskustannuksia vuodesta 2006 vuoteen 2007 kunnes jatkorahoitus on varmistunut. Tällä päätöksellä ei odoteta olevan merkittäviä vaikutuksia pääprojektien kehitysaikatauluihin. Tarkistetun tutkimus- ja tuotekehityssuunnitelman mukaan yhtiön likvidien varojen arvioidaan riittävän yhtiön toiminnan rahoittamiseen vuoden 2007 helmikuun loppuun. Yhtiö ei odota saavansa etappimaksuja sopimuksistaan Seikagaku Corporationin ja Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuoden 2006 aikana. BioTien pisimmälle edenneet lääkekehitysprojektit ovat nalmefeeni riippuvuussairauksien hoitoon ja kokonaan ihmisperäinen VAP-1 vasta-aine tulehdussairauksien hoitoon. Lyhyellä aikavälillä Yhtiö pyrkii kaupallistamaan nalmefeeniprojektin Euroopan ja Aasian oikeudet ja keskittyy viemään VAP-1 vasta-aineen kliiniseen kehitysvaiheeseen. BioTie on pitkälle edenneissä neuvotteluissa uusista nalmefeenin markkinointija jakelusopimuksista avainmarkkina-alueille. Yhtiö on myös pitkälle edenneissä neuvotteluissa kaupallisesta sopimuksesta VAP-1 vasta-aineohjelmassa.

6 TULOSLASKELMA EUR kk 9 kk 12 kk Liikevaihto Tutkimus- ja kehityskulut Hallinnon kulut Liiketoiminnan muut tuotot Liiketulos Rahoitustuotot Rahoituskulut Osuus osakkuusyritysten tuloksesta 13 Tulos ennen veroja Tuloverot Tilikauden tulos Jakautuminen: Emoyhtiön omistajille Tulos/osake (EPS)laimentamaton ja laimennusvaikutuksella, EUR -0,10-0,13-0,17

7 TASE EUR Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet Osuudet osakkuusyrityksissä Lyhytaikaiset varat Myyntisaamiset ja muut saamiset Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat Rahavarat Varat yhteensä Oma pääoma ja velat Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma Osakepääoma Ylikurssirahasto Kertyneet voittovarat Tilikauden tulos Oma pääoma yhteensä Pitkäaikaiset velat Varaukset Korolliset velat Korottomat velat Lyhytaikaiset velat Varaukset Korolliset velat Ostovelat ja muut velat Velat yhteensä Oma pääoma ja velat yhteensä

8 Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista (IFRS) EUR Osakemäärä (1000 kpl) Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma Osake pääoma Ylikurssirahasto Omat osakkeet Kertyneet voittovarat Oma pääoma yhteensä Oma pääoma Kauden voitto / tappio Myönnetyt optiot Osakeanti Oma pääoma Kauden voitto / tappio Myönnetyt optiot OMA PÄÄOMA Kauden voitto / tappio Myönnetyt optiot Tappioiden kattaminen OMA PÄÄOMA

9 Rahavirtalaskelma EUR 9 kk 9 kk 12 kk Liiketoiminnan rahavirrat Tilikauden tappio Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity maksutapahtumaa Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen uudelleenarvostuksesta johtuva lisäys/vähennys Korkokulut ja muut rahoituskulut Korkotuotot Käyttöpääoman muutokset Myynti- ja muiden saamisten muutos Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos Varausten muutos Maksetut korot Saadut korot Liiketoiminnan nettorahavirta Investointien rahavirrat Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos Lisäykset Vähennykset Investoinnit käyttöomaisuushyödykkeisiin Osakkuusyritysten myynti 45 0 Investointien nettorahavirta Rahoituksen rahavirrat Osakeannista saadut maksut Pitkäaikaisten lainojen nostot Rahoitusleasingvelkojen maksut Rahoituksen nettorahavirta Rahavarojen muutos Rahavarat tilikauden alussa Rahavarat tilikauden lopussa

10 TUNNUSLUKUJA EUR 9 kk 9 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto Henkilöstön lukumäärä keskimäärin Henkilöstö kauden lopussa Tutkimus- ja kehitysmenot Investoinnit käyttöomaisuushyödykkeisiin Kannattavuus Liikevoitto (tappio) Prosenttia liikevaihdosta, % -662,4-595,5-601,3 Voitto (tappio) ennen veroja Prosenttia liikevaihdosta, % -729,5-638,6-647,0 Tase Rahavarat Oma pääoma Taseen loppusumma Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % Sijoitetun pääoman tuotto, % ,2-426,7 Omavaraisuusaste, % -474,0-168,5-219,3 Nettovelkaantumisaste, % -76,6-70,6-72,7 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS), EUR -0,10-0,13-0,17 Oma pääoma/osake, EUR -0,47-0,34-0,37 Osinko/osake, EUR Osinko/tulos, % Efektiivinen osinkotuotto, % Hinta/voitto suhde (P/E-luku) Osakekohtainen kurssikehitys alin kurssi 0,49 0,72 0,49 ylin kurssi 0,91 1,06 1,06 keskikurssi 0,64 0,83 0,75 kauden päätöskurssi 0,64 0,73 0,53 Osakekannan markkina-arvo, 33,7 38,5 27,9 EUR M Osakevaihto vaihdettujen osakkeiden lukumäärä, kpl Osuus osakkeista, % 18,3 11,6 17,1 Osakkeiden osakeantioikaistun määrän painotettu keskiarvo tilikaudella, kpl

11 Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä tilikauden lopussa, kpl VASTUUSITOUMUKSET EUR Leasingvastuut Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antavat: Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj Puh , timo.veromaa@biotie.com JAKELU Helsingin Pörssi Keskeiset tiedotusvälineet