BIOTIE THERAPIES OYJ:N OSAVUOSIKATSAUS TAMMIKUU 1 KESÄKUU 30, 2007

Transkriptio

1 BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE BIOTIE THERAPIES OYJ:N OSAVUOSIKATSAUS TAMMIKUU 1 KESÄKUU 30, 2007 Tammi- kesäkuu 2007 lyhyesti Toukokuussa 2007 H. Lundbeck A/S:n lisenssisopimus astui voimaan nalmefeenin maailmanlaajuisista oikeuksista, poislukien Pohjois-Amerikka, Meksiko, Iso- Britannia, Irlanti, Turkki ja Etelä-Korea. Toukokuussa 2007 Biotie tarkisti näkymiään vuodelle 2007 ja ennakoi vuoden 2007 tuloksen paranevan vuoteen 2006 verrattuna, mutta koko vuoden 2007 tuloksen muodostuvan tappiolliseksi. Kesäkuussa 2007 Biotie veti pois nalmefeenin Ison-Britannian kansallisen myyntilupahakemuksen koko EU:n kattavan keskitetyn menettelyn myyntilupahakemuksen mahdollistamiseksi. Toiselle vuosineljännekselle 2007 on kirjattu liikevaihdoksi 4 miljoonaa euroa Lundbeckin maksamasta 12 miljoonan euron toimeenpanomaksusta. Toukokuussa 2007 sopimuksen astuttua voimaan maksettiin 2 miljoonaa euroa ja 10 miljoonaa euroa maksettiin sopimuksen allekirjoituksen yhteydessä marraskuussa Katsauskauden tulos oli 1,6 miljoonaa euroa positiivinen (-4,4 miljoonaa euroa vuonna 2006). Liiketoiminnan nettorahavirta oli -2,9 miljoonaa euroa ( 3,8 miljoonaa euroa vuonna 2006). Yhtiön likvidit varat olivat ,2 miljoonaa euroa (5,0 miljoonaa euroa ). Lääkekehitysprojektit Nalmefeeniprojekti Biotie tiedotti toukokuussa 2007, että nalmefeenin maailmanlaajuisia oikeuksia, poislukien Pohjois-Amerikka, Meksiko, Iso-Britannia, Irlanti, Turkki ja Etelä- Korea, koskeva H. Lundbeck A/S:n lisenssi on astunut voimaan. Kesäkuussa 2007 Biotie veti pois nalmefeenin Ison-Britannian kansallisen myyntilupahakemuksensa alkoholismi-indikaatiossa koko EU:n kattavan keskitetyn myyntilupamenettelyn mahdollistamiseksi. Myyntilupa keskitetyllä menettelyllä EU:ssa ei ole mahdollinen mikäli tuotteella jo on kansallinen myyntilupa tai kansallinen myyntilupahakemus on vireillä. Nalmefeenin potentiaalin maksimoimiseksi Biotie ja Lundbeck ovat yhdessä päättäneet hakea myyntilupaa nalmefeenille alkoholismin hoidossa keskitetyllä menettelyllä samanaikaisesti kaikissa EU-alueen 27 jäsenmaassa. Tätä varten Lundbeck tulee edelleen vahvistamaan nalmefeenin olemassa olevaa myyntilupadokumentaatiota alkoholismi-indikaatiossa uusilla vaiheen III kliinisillä tutkimuksilla ennen myyntilupahakemuksen jättämistä. Tutkimusten odotetaan käynnistyvän vuonna Lisenssisopimuksen ehtoja tarkistettiin heijastamaan Lundbeckin keskitettyä menettelyä varten kaavailemaa lisäinvestointia myyntilupadokumentaation vahvistamiseksi. Sopimuksen tarkistettujen ehtojen mukaan Biotie sai toimeenpanomaksuna 12 miljoonaa euroa, josta 10 miljoonaa euroa maksettiin allekirjoituksen yhteydessä marraskuussa 2006 ja 2 miljoonaa euroa maksettiin lisenssin astuttua voimaan toukokuussa Biotie on tiettyjen ennalta sovittujen rekisteröinti- ja/tai myyntitavoitteiden toteutuessa oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 80 miljoonaan euroon saakka ja

2 lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie rahoittaa osan kliinisten tutkimusten kustannuksista. Riippuvuussairauksien alan johtavan lehden "Alcoholism: Clinical and Experimental Research" vuoden 2007 kesäkuun 22. päivän numerossa julkaistiin tieteellinen artikkeli nalmefeenin käytöstä alkoholiongelmien hoidossa. Artikkeli raportoi tulokset yhtiön Suomessa tehdystä vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui n. 400 alkoholiongelmaista potilasta, joiden oli vaikea hallita alkoholinkäyttöään. Tulosten mukaan tarvittaessa käytetty nalmefeeni vähensi 28 viikon hoidon aikana tutkimushenkilöiden alkoholinkäyttöä tilastollisesti merkitsevästi. Lumelääkkeeseen verrattuna raskaiden juomapäivien lukumäärä väheni n. 32%. Yhtiö on tiedottanut tämän tutkimuksen päätuloksista ensimmäisen kerran vuonna VAP-1 vasta-aineohjelma Yhtiö on valmis aloittamaan ensimmäisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineellaan, kun tutkimus on saanut lääkeviranomaisen lopullisen hyväksynnän. Tutkimuksen alkamisesta julkaistaan erillinen pörssitiedote. Yhtiö vahvisti vasta-aineohjelman immateriaalioikeuksia jättämällä uuden patenttihakemuksen EU-alueella ja USA:ssa huhtikuussa Biotie ja F. Hoffmann La Roche (Roche) allekirjoittivat marraskuussa 2006 optiosopimuksen Biotien tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettuun VAP-1 (Vascular Adhesion Protein-1) vasta-aineohjelmaan liittyen. VAP-1 -reseptorin toiminnan estäminen vähentää tulehdusta säätelemällä veren valkosolujen kertymistä tulehduspaikalle. Prekliiniset ohjelmat Muut prekliiniset ohjelmat (VAP-1 SSAO pienmolekyylisalpaajaohjelma ja alfa2beta1-integriini pienmolekyylisalpaajaohjelma) ovat edenneet suunnitelmien mukaisesti. Yhtiö vahvisti alfa2beta1 integriiniohjelman immateriaalioikeuksia jättämällä uuden patenttihakemuksen EU-alueella ja USA:ssa huhtikuussa Yhtiö etsii biohepariiniprojektille partneria, joka vastaisi projektin jatkorahoituksesta. Liikevaihto Liikevaihto katsauskaudella muodostui Seikagaku Corporationin kanssa vuonna 2003 solmitun lisenssisopimuksen ja Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuonna 2004 solmitun nalmefeeni-projektin lisenssisopimuksen allekirjoitusmaksujen ja Rochen kanssa vuonna 2006 allekirjoitetun optiosopimuksen optiomaksujen jaksotuksista sekä Lundbeckin kanssa allekirjoitetun toukokuussa 2007 voimaan astuneen lisenssisopimuksen toimeenpanomaksun jaksotuksista. Lundbeckin maksamasta 12 miljoonan euron toimeenpanomaksusta liikevaihdoksi on kirjattu vuoden 2007 toiselle vuosineljännekselle 4 miljoonaa euroa. Loput 12 miljoonan euron toimeenpanomaksusta arvioidaan kirjattavan liikevaihdoksi vuonna kliinisten tutkimusten kulukertymää vastaan. Toukokuussa 2007 sopimuksen astuttua voimaan maksettiin 2 miljoonaa euroa ja 10 miljoonaa euroa maksettiin sopimuksen allekirjoituksen yhteydessä marraskuussa Liikevaihto katsauskaudella oli yhteensä 5,2 miljoonaa euroa. Liikevaihto kaudella muodostui Seikagaku Corporationin kanssa vuonna 2003 solmitun lisenssisopimuksen ja Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa

3 vuonna 2004 solmitun Nalmefeeni-projektin lisenssisopimuksen allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. Liikevaihto oli yhteensä 0,5 miljoonaa ja koostui siis vanhojen sopimusten jaksotuksista. Kauden aikana ei saatu uusia etappi- tai allekirjoitusmaksuja. Tulos Katsauskauden tulos oli 1,6 miljoonaa euroa positiivinen. Edellisenä vuonna saman ajanjakson tappio oli 4,4 miljoonaa euroa. Tutkimus- ja kehityskustannukset olivat katsauskaudella 3,5 miljoonaa euroa (3,3 miljoonaa euroa vuonna 2006). Patentointikustannukset on kirjattu vuosikuluksi. Rahoitus Biotien omavaraisuusaste oli -25,5 % ( ,0 %). Yhtiön likvidit varat olivat ,2 miljoonaa euroa (5,0 miljoonaa euroa ). Oma pääoma Biotien päättämän optio-ohjelman A-sarjan optio-oikeuksilla on merkitty yhteensä uutta osaketta. Osakkeiden merkintähinta oli 0,60 euroa osakkeelta. Uudet osakkeet on merkitty kaupparekisteriin Yhtiön osakkeiden kokonaismäärä korotuksen jälkeen oli kappaletta. Osakepääomaa ei korotettu. Tähän mennessä yhtiön päättämän optio-ohjelman A-sarjan optiooikeuksilla on merkitty yhteensä uutta osaketta. Biotien päättämän pääomalainan ehtoisen vaihtovelkakirjalainan nojalla on merkitty tähän mennessä yhteensä uutta osaketta. Uudet osakkeet on merkitty kaupparekisteriin ja Yhtiön osakkeiden kokonaismäärä näiden korotuksen jälkeen on kappaletta. Merkintöjen yhteydessä konvertoidun lainapääoman määrä oli yhteensä ,62 euroa. Osakkeiden merkintähinnat on kirjattu kokonaisuudessaan sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon. Yhtiö on allekirjoittanut tammikuussa 2007 osakelainasopimuksen EVLI Pankin kanssa liittyen Yhtiön optio-ohjelmiin. Investoinnit ja kassavirta Yhtiön investoinnit katsauskaudella olivat 10 tuhatta euroa (Vuonna tuhatta euroa). Investoinnit koostuivat pääosin tutkimus- ja kehitystoiminnan laitteista. Liiketoiminnan nettorahavirta oli -2,9 miljoonaa euroa (Vuonna ,8 miljoonaa euroa). Tutkimus- ja kehitystoiminnan menot on kirjattu kuluksi. Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella keskimäärin 35 (39 vuonna 2006) ja katsauskauden lopussa 33 ( ). Biotien kymmenen suurinta osakkeenomistajaa (tilanne ) Osakkeiden lkm % Pequot ryhmä: ,53

4 - Pequot Healthcare Fund, L.P. ( ) - Pequot Healthcare Offshore Fund, Inc. ( ) - Premium Series PCC Limited ( ) - Pequot Diversified Master Fund Ltd. ( ) - Pequot Healthcare Institutional Fund, L.P ( ) - Pequot Healthcare Emerging Markets Fund, Ltd. ( ) Suomen itsenäisyyden juhlarahasto (Sitra) ,32 Suomen Teollisuussijoitus Oy ,58 Juha Jouhki sekä hänen määräysvallassaan olevat yhteisöt: ,31 - Dreadnought Finance Oy ( ) - Jouhki Juha ( ) - Thominvest Oy ( ) BioFund Management Oy:n hallinnoimat rahastot: ,91 - BioFund Ventures III Ky ( ) - BioFund Ventures I Ky ( ) Harri Markkula sekä hänen määräysvallassaan oleva yhtiö: ,44 - Tilator Oy ( ) - Markkula Harri ( ) Oy H. Kuningas&Co Ab ,18 Oksanen Markku ,63 Aboa Venture Management Oy:n hallinnoimat rahastot: ,55 - Aboa Venture Ky I ( ) - Aboa Venture Ky II ( ) - Ganal Venture Ky (7 906) - Karhu Pääomarahasto Ky (7 871) Siven Pertti , ,85 Hallintarekisteröidyt yhteensä ,83 Muut ,32 Ulkona olevat osakkeet yhteensä Biotie Therapies Oyj:n hallussa olevat omat osakkeet Osakkeet yhteensä Liputusilmoitukset Biotie tiedotti saaneensa tietoonsa seuraavan arvopaperimarkkinalain 2 luvun 9 :n mukaisen ilmoituksen omistusosuuden muuttumisesta: Suomen Teollisuussijoitus Oy (y-tunnus ) on ilmoittanut yhtiölle, että Teollisuussijoitus Oy:n osuus Biotie Therapies Oyj:n äänimäärästä ja äänivallasta on laskenut alle kymmenesosan. Suomen Teollisuussijoitus Oy omistaa Biotie Therapies Oyj:n osaketta, joka vastaa 9,72 % Biotie Therapies Oyj:n osakepääomasta ja äänimäärästä. Biotie Therapies Oyj:n osakepääoma koostuu yhteensä osakkeesta, ja ääniä osakkeilla on yhteensä Lisäksi yhtiö sai tietoonsa seuraavan arvopaperimarkkinalain 2 luvun 9 :n mukaisen ilmoituksen omistusosuuksien muuttumisesta : Pequot Healthcare Fund, L.P., Pequot Healthcare Offshore Fund, Inc., Premium Series PCC Limited - Cell 32, Pequot Diversified Master Fund, Ltd., Pequot Healthcare Institutional Fund, L.P. ja Pequot Healthcare Emerging Markets Fund, Ltd. (yhdessä, "Rahastot") yhteenlaskettu osuus Biotien osakepääomasta ja äänimäärästä on noussut 23,16 prosentista 25,76 prosenttiin ottaen huomioon yhtiön osakkeiden kaupparekisterissä merkityn määrän. Yhdenkään Rahaston yksittäinen omistus ei ole laskenut tai noussut yli tai alle 5 prosentin Yhtiön osakepääomasta ja äänimäärästä.

5 IFRS ja osavuosikatsauksen laatimisperiaatteet Tämä osavuosikatsaus on laadittu IAS 34 osavuosikatsaukset standardin mukaisesti. Osavuosikatsauksen laatimisessa on sovellettu samoja laatimisperiaatteita kuin vuoden 2006 tilinpäätöksessä. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Merkittävimmät riskit ja epävarmuustekijät Strategiset riskit liittyvät lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, patenttisuojan hankintaan, ylläpitoon ja patenttisuojan pitävyyteen, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen. Esimerkiksi, vaikka yhtiön tuotekehitysprojekteista on solmittu kaupallistamis- ja yhteistyösopimuksia, ei ole varmuutta siitä, että sopimuskumppani toimii sopimuksen mukaisesti, viranomaiset tulevat hyväksymään kehitteillä olevan lääkkeen tai hyväksytty tuote kaupallistetaan. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on riippuvainen kolmansista osapuolista. Yhtiön toiminnalliset riskit liittyvät avainhenkilöihin, omaisuuteen ja partnereihin. Lähiajan näkymät Lundbeckin Biotielle maksamasta 12 miljoonan euron toimenpidemaksusta arviolta 6-7 miljoonaa euroa tullaan kirjaamaan liikevaihdoksi vuonna 2007 ja arviolta 5-6 miljoonaa euroa arvioidaan kirjattavan liikevaihdoksi vuosina Biotien vuoden 2007 IFRS-säännösten mukaisen liikevaihdon ennakoidaan olevan arviolta 8-9 miljoonaa euroa ja vuoden 2007 kustannusten odotetaan kasvavan jonkin verran korkeammiksi kuin vuonna Biotie ennakoi vuoden 2007 tuloksen paranevan vuoteen 2006 verrattuna, mutta koko vuoden 2007 tuloksen muodostuvan tappiolliseksi. Yhtiö on valmis aloittamaan ensimmäisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineellaan, kun tutkimus on saanut lääkeviranomaisen lopullisen hyväksynnän. Tutkimuksen alkamisesta julkaistaan erillinen pörssitiedote. Turussa Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antavat: Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj Puh , timo.veromaa@biotie.com JAKELU Helsingin Pörssi Keskeiset tiedotusvälineet

6 OSAVUOSIKATSAUKSEN LIITTEET: Tuloslaskelma Tase Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista Rahavirtalaskelma Tunnuslukuja

7 TULOSLASKELMA euroa 3 kk 3 kk 6 kk 6 kk 12 kk Liikevaihto Tutkimus- ja kehityskulut Hallinnon kulut Liiketoiminnan muut tuotot Liiketulos Rahoitustuotot Rahoituskulut Tulos ennen veroja Tuloverot Tilikauden tulos Jakautuminen Emoyhtiön omistajille Tulos/osake (EPS), EUR 0,03-0,04 0,02-0,08-0,16

8 TASE euroa Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat Lyhytaikaiset varat Korottomat saamiset Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat Rahavarat Varat yhteensä Oma pääoma ja velat Oma pääoma Osakepääoma Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Kertyneet voittovarat Tilikauden tulos Oma pääoma yhteensä Pitkäaikaiset velat Varaukset Korolliset velat Korottomat velat Lyhytaikaiset velat Varaukset Korolliset velat Ostovelat ja muut velat Velat yhteensä Oma pääoma ja velat yhteensä

9 LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma euroa Osakemäärä (1000 kpl) Osakepääoma Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Yli- Kurssirahasto Omat Osakkeet Kertyneet voittovarat Oma Pääoma Yhteensä Oma pääoma Kauden voitto / Tappio Myönnetyt optiot Tappioiden kattaminen OMA PÄÄOMA Kauden voitto / Tappio Myönnetyt optiot Osakeanti OMA PÄÄOMA Kauden voitto / Tappio Myönnetyt optiot Osakkeiden merkintä vaihtovelkakirjalainan nojalla Osakkeiden merkintä optiooikeuksien nojalla OMA PÄÄOMA

10 RAHAVIRTALASKELMA euroa 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan rahavirrat Tilikauden tulos Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity maksutapahtumaa Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen uudelleenarvostuksesta johtuva lisäys/vähennys Korkokulut ja muut Rahoituskulut Korkotuotot Verot Käyttöpääoman muutokset: Myynti- ja muiden saamisten muutos Ostovelkojen ja muiden velkojen Muutos Varausten muutos Maksetut korot Saadut korot Maksetut verot Liiketoiminnan nettorahavirta Investointien rahavirrat Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos Lisäykset Vähennykset Investoinnit Osakkuusyritysten myynti Investointien nettorahavirta Rahoituksen rahavirrat Osakeannista saadut maksut Pitkäaikaisten lainojen nostot Rahoitusleasingvelkojen maksut Rahoituksen nettorahavirta Rahavarojen muutos Rahavarat kauden alussa Rahavarat kauden lopussa

11 TUNNUSLUKUJA euroa 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto Henkilöstön lukumäärä keskimäärin Henkilöstö kauden lopussa Tutkimus- ja kehitysmenot Investoinnit Kannattavuus Liikevoitto/tappio Prosenttia liikevaihdosta, % 26,5-825,9-747,6 Voitto/tappio ennen veroja Prosenttia liikevaihdosta, % 30,4-891,0-800,9 Tase Rahavarat Oma pääoma Taseen loppusumma Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % Sijoitetun pääoman tuotto, % ,2-113,5 Omavaraisuusaste, % -25,5-366,0-46,5 Nettovelkaantumisaste, % 83,8-75,2 76,1 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS), EUR 0,02-0,08-0,16 Oma pääoma/osake, EUR -0,09-0,45-0,12 Osinko/osake, EUR Osinko/tulos, % Efektiivinen osinkotuotto, % Hinta/voitto suhde (P/E-luku) Osakekohtainen kurssikehitys alin kurssi 0,85 0,49 0,49 ylin kurssi 1,18 0,91 2,39 keskikurssi 0,99 0,63 1,10 kauden päätöskurssi 0,91 0,70 1,18 Osakekannan markkina-arvo kauden lopussa 82,1 36,9 105,6 EUR M Osakevaihto vaihdettujen osakkeiden lukumäärä, kpl Osuus osakkeista, % 28,5 16,1 36,3 Osakkeiden osakeantioikaistun määrän painotettu keskiarvo kaudella, kpl Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä kauden lopussa, kpl

12 LÄHIPIIRITAPAHTUMAT Liiketoimissa lähipiirin kanssa ei ole tapahtunut olennaisia muutoksia vuonna VASTUUSITOUMUKSET euroa Leasingvastuut