Tutkija säätelyn viidakossa. Salla Lötjönen

Transkriptio

1 Lääketieteellisen tutkimuksen etiikka Salla Lötjönen Viimeisen neljän vuoden aikana lääketieteellistä tutkimusta koskeva säätely on lisääntynyt rajusti. Tutkijoiden on hallittava suuri joukko uusia säädöksiä, joiden sisältö ja yhteensopivuus aukeavat vaikeasti. Säätelyn takana on hyvin perusteltu lähtökohta: tutkittavan henkilökohtaisen koskemattomuuden ja yksityisyyden turvaaminen. Hyvin suunniteltu tutkimus, joka täyttää lainsäädännön ja eettisen toimikunnan sille asettamat vaatimukset, on myös tutkijan etu. Tutkittavan tietoon perustuva suostumus ja eettisen toimikunnan lausunto eivät ole vaatimuksina uusia, mutta uudeksi ja vieraaksi koetaan muotoedellytysten ja tietosuoja-asioiden aiempaa voimakkaampi painottuminen sekä eri säännöstöjen yhteen sovittaminen. Koulutusta lisäämällä voidaan näistäkin ongelmista päästä yli ja keskittyä taas juridiikan sijasta tutkimuksen tieteellisyyden ja eettisyyden pohdintaan. Lääkäreiden parissa työskentelevä juristi kohtaa usein suoraan tai epäsuorasti esitetyn kysymyksen siitä, mikä oikeuttaa lääketiedettä tuntemattomat lainvalmistelijat, eettisten toimikuntien juristijäsenet tai yhteiskunnan yleensä puuttumaan lääkäreiden toimintaan. Lääkärithän ovat kautta aikojen vannoneet toimivansa potilaansa parhaaksi, lievittävänsä kipua ja kärsimystä ja tästä lähtökohdasta käsin yrittäneet löytää yhä uusia ja parempia hoitoja sairauden voittamiseksi. Mikä voisi olla ohjeena parempi ja mihin lainsäädännön puuttumisella lääketieteelliseen tutkimukseen oikein pyritään? Ja jos toimintaa pitää säädellä, eikö yksi laki riitä? Vastauksia on monia ja monentasoisia. Helpoin tie kiemurrella ulos kysymyksestä on viitata Suomea sitoviin kansainvälisiin velvoitteisiin ja sanoa, ettei muuta mahdollisuutta ollut kuin säätää meillekin oma laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, TutkimusL) Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen asettamien velvoitteiden täyttämiseksi (taulukko). Sopimus ratifioitaneen Suomessa tämän vuoden aikana. Sama koskee eurooppaoikeudellista lainsäädäntöä. Suomen henkilötietolaki (523/1999, HetiL) pohjautuu EY:n tietosuojadirektiiviin (95/46/EY), ja julkaistiin lääketutkimuksia koskeva EY:n direktiivi (2001/20/EY), jonka edellyttämät säädökset tulee saattaa Suomessa voimaan viimeistään Juridiset ja poliittiset kansainväliset velvoitteet ovat olleet vahvasti viimeaikaisen sääntelyn taustalla. Tämä vastaus tuskin kuitenkaan motivoi tutkijaa tutustumaan tarkemmin henkilötietolain vaatimuksiin rekisteriselosteen sisällöstä tai keskustelemaan perusteellisemmin tutkittavan kanssa suostumuksen vapaaehtoisuudesta tai tutkimukseen liittyvistä riskeistä ja haitoista. Siksi on tarpeen käydä tarkemmin läpi lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lainsäädäntöön liittyviä tavoitteita ja pyrkimyksiä, joiden ymmärtäminen voi viitoittaa tietä viidakossa tai ainakin lievittää ahdistusta. Duodecim 2002;118:

2 Taulukko. Luettelo tärkeimmistä säädöksistä, jotka koskevat lääketieteellistä tutkimusta. Kansallinen lainsäädäntö ( Suomen perustuslaki (731/1999) Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999) Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (594/2001) Henkilötietolaki (523/1999) Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) Asetus eettisen toimikunnan ja lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä tutkittaville suoritettavista maksuista (600/2000) Asetus valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta (494/1998, muutos 309/2000) Kansainvälinen lainsäädäntö, suositukset ja muut ohjeet Euroopan neuvoston biolääketiedettä ja ihmisoikeuksia käsittelevä yleissopimus (ETS 164) Euroopan unionin kliinisiä lääketutkimuksia säätelevä direktiivi 2001/20/EY Lääkelaitoksen määräys: Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2001 Lääkelaitoksen ohje terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavista ihmisiin kohdistuvista kliinisistä tutkimuksista N:o 2/1997 (ei verkossa) International Conference on Harmonisation. ICH E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline, CPMP/ICH/135/95 (ICH GCP) Euroopan neuvoston suositus R (90) 3 WMA:n Helsingin julistus 1964 ja siihen myöhemmin hyväksytyt muutokset ( CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects WHO: Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research Henkilökohtaisen koskemattomuuden suoja Lainsäädännöllä tavoitellaan yleensä jonkun tai joidenkin intressien suojelua. Suojeltava intressi voi olla taloudellinen tai ulkopoliittinen, maan sisäinen turvallisuus tai ympäristönsuojelu. Yksi tärkeimmistä valtion velvollisuuksista on kuitenkin sen kansalaisten henkilökohtaisen koskemattomuuden turvaaminen, mikä mainitaan myös perustuslaissa (PeL 7 ). Henkilökohtaista koskemattomuutta tulee suojata sekä valtiovallan että toisten kansalaisten tekemiltä oikeudettomilta loukkauksilta. Tärkeimmät suojamekanismit sisältyvät rikoslainsäädäntöön ja oikeudenkäyntimenettelyyn, mutta ihmisen henkilökohtaista koskemattomuutta ja itsemääräämisoikeutta turvataan myös lääkintäoikeudellisella lainsäädännöllä. Kansalaisten koulutus- ja tietotason noustessa asiantuntijavalta on saanut väistyä ja sekä potilailla että tutkittavilla katsotaan olevan oikeus osallistua itseään koskevien päätösten tekoon henkisen kelpoisuutensa tai kypsyytensä asettamissa rajoissa. Puhtaasti hoitotarkoituksessa ja asianmukaisesti suoritettua toimenpidettä ei Suomessa pidetä rikoksena, vaikka kaikkia komplikaatiomahdollisuuksia ei olisi potilaan kanssa käyty läpi ennen toimenpidettä (Lahti 1994). Jos sama toimenpide tehdään osana lääketieteellistä tutkimusta eikä tutkittavaa informoida mahdollisista haittavaikutuksista, rikosoikeudellinenkin sanktio on mahdollinen. Miksi? Sama toimenpide, sama lääkäri, sama hoito-osasto, ehkäpä vierekkäisissä vuoteissa makaavat potilaat. Vastaus on useimmille tuttu: toimenpiteen motiivi on osa sen hyväksyttävyyttä. Puhtaasti hoidollinen toimenpide tehdään vain potilaan oman intressin mukaisesti, kun taas tutkimukseen osallistuva potilas usein satunnaistetaan verrokki- tai tutkimusryhmään hänen omista henkilökohtaisista toiveistaan tai indikaatioistaan riippumatta. Tutkimukseen osallistuminen on osa laajempaa projektia tieteellisen tiedon tai tutkijan uran edistämiseksi, eivätkä potilaan henkilökohtaiset olosuhteet ole tutkijalle ainut prioriteetti. Tutkimuksiin liittyy usein myös normaalihoitoa suurempi terveydellinen riski. Tämän vuoksi TutkimusL:n 27 :ssä on kriminalisoitu mm. suostumusta koskevien säädösten rikkominen, vaikka normaalihoitoon sovellettavasta, potilaan asemaa ja oikeuksia koskevasta laista (785/1992) erityiskriminalisointi puuttuu. Viime aikoina on julkisuudessakin nähty, kuinka tutkijan oikeus- ja suhteellisuudentaju voi hämärtyä kiristyvän kilpailun ja menestyksen tavoittelun kautta. Vaikka taloudellisia väärinkäytöksiä ei tule yleisesti samaistaa potilasturvallisuuden vaarantamiseen, on selvää, että julkinen luottamus lääketieteelliseen tutkimustoimintaan on vaarassa kaikilla sektoreilla. Suomalaisten tilanne on edelleen kuitenkin kansainvälisesti katsoen erittäin hyvä (Hoppu 1999, Tiedebarometri 2001). Selkeät, ammattikunnan ulkopuolelta tulevat säännöt ovat tässä suhteessa tutkijan ja 718 S. Lötjönen

3 koko tutkimustoiminnan kannalta julkista luotettavuutta edistävä tekijä. Seuraavaksi tutkijalääkäri takarivissä puuskahtaa: vai selkeät, kattia kanssa! On totta, että kieli, jolla lait kirjoitetaan, ei vastaa arkikieltä. Lainvalmistelijan ja -säätäjän ongelmana on muotoilla säännökset siten, että ne olisivat mahdollisimman selkokielisiä menettämättä kuitenkaan tarkkarajaisuuttaan. Kompromissin lopputulos ei aina ole paras mahdollinen edes juristin silmin. Ammattikielen ongelma on myös lääkäreille tuttu. Kaikille termeille ei ole yleiskielistä vastinetta, ja kuitenkin asiat pitäisi usein saada sanottua samalla sekä tarkasti että yleispätevästi. Toinen kysymys liittyykin säännösten yleispätevyyteen. Vaikka lainvalmistelutyöhön osallistuu varsinaisten ministeriön virkamiesten lisäksi runsaasti asiantuntijoita, kaikkea ei ole mahdollista ottaa huomioon ennakolta. Lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain soveltamisalaan liittyy nykyisen tietämyksen valossa runsaasti ongelmia esimerkiksi epidemiologisen, patologisen tai geenitutkimuksen kannalta katsottuna. Lainsoveltajan kuten eettisten toimikuntien tehtäväksi jää säännösten tulkitseminen kunkin erityistapauksen edellyttämällä tavalla. Joskus on kuitenkin tilanteita, jolloin säännöksen sanamuoto ei anna tulkinnanvaraa, kuten kirjallisen suostumuksen edellytys (TutkimusL 6 ). Henkilö, joka ei halua henkilöllisyytensä tulevan ilmi, ei nykyisen lain mukaan voi osallistua tutkimukseen, jossa puututaan hänen henkilökohtaiseen koskemattomuuteensa (Leinikki, tässä numerossa). Lain ja etiikan rajat eivät ole aina yhteneväiset, ja vaikka yleensä ajatellaan lain sallivan myös eettisesti kyseenalaisia projekteja, tässä kohdin lain sallimien tutkimusten piiri on poikkeuksellisesti eettisesti hyväksyttävien tutkimusten piiriä suppeampi. Yksityisyyden suoja Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta edellyttää, että myös henkilötietoja koskevan lainsäädännön säännökset otetaan huomioon. Henkilötietolaki on henkilötietojen rekisteröintiä koskeva yleislaki. Ei itse asiassa ole kovinkaan yllättävää, että sen tulkinnassa on ollut vaikeuksia, koska lakia ei ole valmisteltu yksinomaan lääketieteellisen tutkimuksen tarpeet huomioon ottaen. Vaikka tutkimustoiminta mainitaan erikseen lain sisällössä, eivät erityissäännökset tutkittavan suostumuksen tarpeettomuudesta tule kliinisissä tutkimuksissa sovellettaviksi. Epidemiologiset tutkimuksetkaan eivät tule poikkeussäännöksen piiriin, jos tutkimukseen kuuluu Henkilötietojen koodiavaimen hallinta voi määrittää sen, onko tutkimuksessa noudatettava henkilötietolakia vai ei. kliininen osuus tai jos rekisteröityjen suostumus on muuten mahdollista hankkia rekisteröityjen määrän, iän tai muun syyn vuoksi (HetiL 14.1 ). Henkilötietolain tavoitteena näet on, että jokainen, jonka henkilötietoja on rekisteröity esimerkiksi sairauskertomusten muodossa tai erilliseen tutkimusrekisteriin, olisi tietoinen niistä periaatteista, joilla häneen liittyviä tietoja kerätään, talletetaan, siirretään, muokataan tai hävitetään. Jos tutkimukseen liittyy yksikin suora kontakti tutkittavaan joko henkilökohtaisesti tai kirjeitse, tieto tutkimusrekisterin toimintaperiaatteista on mahdollista antaa tutkittavalle henkilötietolain 12.1 :n mukaisesti ja tutkittavan nimenomainen suostumus hänen henkilötietojensa käsittelyyn on tarpeen. Tutkittavan oikeus määrätä itse yksityisyytensä suojasta on aina ensisijainen verrattuna poikkeusjärjestelyihin. Rekisteriselosteen tekoa varten on olemassa lukuisia malleja esimerkiksi tietosuojavaltuutetun toimiston ja eri yliopistosairaalojen verkkosivuilla, jotka auttavat alkuun tietosuojan edellytysten täyttämisessä. Jos tutkimus voidaan tehdä ilman henkilötietoja ja linkki yksittäiseen henkilöön tai hänen perheeseensä katkeaa, ei henkilötietolainsäädäntöä tarvitse soveltaa, ja näin ollen tutkimuksen tekeminen yksinkertais- 719

4 tuu. Tutkimuksissa, joissa käytetään koodattuja henkilötietoja, koodiavaimen hallinta voi määrittää sen, onko tutkimuksessa noudatettava henkilötietolakia vai ei. Jos koodiavain ei ole tutkimusryhmän käytettävissä tai saatavilla eikä yksittäinen henkilö ole tunnistettavissa ilman koodiavainta, koodattu tutkimustietokanta ei ole sellainen henkilörekisteri, johon tietosuojasäännöksiä tarvitsee soveltaa (Lehtonen 2001). Tieteen vapaus ei ole henkilökohtaiseen koskemattomuuteen tai yksityisyyden suojaan verrattava vapausoikeus. Yksityisyyden ja itsemääräämisen suojaa turvataan myös lailla ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001). Vaikka suurin osa lain säännöksistä koskee lähinnä kudos- ja elinsiirtotoimintaa, sisältyy lain lukuihin 5 ja 6 myös tutkimusta koskevia säännöksiä, kuten 19 ja 20 elimien, kudoksien tai kudosnäytteiden muuttuneesta käyttötarkoituksesta. Hoidon- tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä saa käyttää tutkimukseen yleensä vain luovuttajan suostumuksella. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus voi kuitenkin antaa luvan näytteiden käyttöön, jos suostumusta ei näytteiden suuren määrän, iän tai muun sellaisen syyn tai henkilön kuoleman vuoksi voida hankkia. Alun perin lääketieteelliseen tutkimukseen otettuja kudosnäytteitä varten Terveydenhuollon oikeusturvakeskus voi myöntää vastaavan luvan tutkittavan puolesta vain silloin, kun tutkittava on kuollut. Säätelyn sisäinen hierarkia Entä jos kaksi normia on ristiriidassa keskenään ja eettinen toimikunta on vielä kolmatta mieltä? Ketä tutkijan tulee uskoa? Henkilökohtainen koskemattomuus ja yksityisyyden suoja ovat Suomen perustuslailla turvattu (PeL 7 ja 10 ). Perustuslain antamaa suojaa voidaan rajoittaa vain laintasoisella sääntelyllä, joten mikään lakia alemmantasoinen säännös ei voi yksinään sallia henkilökohtaisen koskemattomuuden ja yksityisyyden suojan loukkauksia. Toisaalta myös tieteen vapaus on perustuslain tasolla määritelty (PeL 16.3 ). Valtiosääntöoikeudellisesti tieteen vapaus ei kuitenkaan ole henkilökohtaiseen koskemattomuuteen tai yksityisyyden suojaan verrattava vapausoikeus, joten ristiriitatilanteessa tutkimuksen ja tieteen intressit väistyvät yksilön perusoikeuksien edessä (Tuori 1999). Ihmisoikeussopimukset ja eurooppaoikeudellinen sääntely velvoittavat Suomea ennen kaikkea muokkaamaan oman kansallisen lainsäädäntönsä niitä vastaavaksi, mutta riittävän tarkat kansainväliset säännökset voivat mennä kansallisen lainsäädännön yli, ja epäselvissä tilanteissa kansallista lakia tulee tulkita ihmis- ja perusoikeuksien kannalta myönteisesti. Kansallisella tasolla perustuslain jälkeen autoritaarisin on laki, sitten presidentin, valtioneuvoston tai ministeriön asetus tässä hierarkkisessa järjestyksessä ja viimeisinä ovat hallinnolliset määräykset ja ohjeet, kuten Lääkelaitoksen antama ohjeistus (Saraviita 2001). Vasta näiden säännösten jälkeen voivat tulla sovellettavaksi eettiset ohjeet tai koodistot, kuten Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus tai kansainvälisen myyntilupadokumentaation teknisten vaatimusten yhdenmukaistamisohjeet (ICH GCP -ohjeisto). Eettisillä toimikunnilla on velvollisuus olla selvillä voimassa olevan lainsäädännön olemassaolosta ja tulkinnasta, mutta jos tutkija havaitsee normiristiriidan, jolla on vaikutuksia hänen tutkimussuunnitelmaansa, hän voi luonnollisesti ottaa asian esille suunnitelmansa käsittelyn yhteydessä. Jos tutkijan ja eettisen toimikunnan näkökannat eroavat toisistaan, tutkija voi pyytää eettistä toimikuntaa käsittelemään asian uudelleen, jolloin toimikunnan tulee pyytää asiassa valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan (ETENE) lääketieteellisen tutkimusjaosto TUKIJAn lausunto (TutkimusL 3.4 ). 720 S. Lötjönen

5 Vaikka edellä esitetyn pohjalta saattaa vaikuttaa siltä, että eettisissä toimikunnissa ei enää jää aikaa pohtia eettisiä kysymyksiä vaan kaikki voimavarat menevät lainsäädännön tulkintaan, on etiikalle edelleen runsaasti tilaa. Kun tutkijat ovat riittävästi perehtyneet keskeisiin säännöksiin ja lainsäädännön asettamat perusvaatimukset saadaan iskostettua tutkimussuunnitelmiin alusta alkaen, jää eettisille toimikunnille enemmän aikaa perinteisesti eettisen tarkastelun alaan kuuluviin kysymyksiin, kuten hyötyjen ja haittojen vertailuun, lumeryhmien eettisyyden punnintaan ja tutkittavien tiedotteiden tarkasteluun. Edellytyksenä on, että tutkijat koulutetaan tai he kouluttautuvat ottamaan alusta asti huomioon lainsäädännön tutkimuksilleen asettamat ehdot niin, että ne tulevat osaksi tutkimuksen suunnittelurutiinia (Huttunen, tässä numerossa). ETENEn lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto pyrkii resurssivaikeuksistaan huolimatta olemaan mukana antamassa ohjeita. Tähän mennessä on jo julkaistu esimerkiksi lausuntopyyntölomakkeen malli, toimintaohjeet ja tutkijan ja eettisen toimikunnan jäsenen muistilista ( shtml). Lähitulevaisuudessa julkaistaan myös ns. mallisuostumuslomake, jota on valmisteltu yhteistyönä Lääketeollisuus ry:n ja tietosuojaviranomaisten kanssa. Kirjallisuutta Hoppu K. Patient recruitment European perspective. Pediatrics 1999; 104(3): Lahti R. Towards a comprehensive legislation governing the rights of patients: The Finnish experience. Kirjassa: Westerhäll L, Phillips C, toim. Patient s rights Informed consent, access and equality. Stockholm: Nerenius & Santerus Publishers, 1994, s Lehtonen L. Potilaan yksityisyyden suoja. Suomalaisen Lakimiesyhdistyksen julkaisuja, A-sarja N:o 230. Helsinki Tuori K. Sivistykselliset perusoikeudet (PL 16 ja 123 ). Kirjassa: Hallberg P, ym. Perusoikeudet. Oikeuden perusteokset. WSOY Lakitieto Oy Tiedebarometri Tutkimus suomalaisten suhtautumisesta tieteeseen ja tieteellis-tekniseen kehitykseen. Helsinki: Tieteen tiedotus ry, SALLA LÖTJÖNEN, OTK, M.A., pääsihteeri salla.lotjonen@tsv.fi Tutkimuseettinen neuvottelukunta Mariankatu Helsinki 721