Korkein hallinto-oikeus päätti esittää unionin tuomioistuimelle SEUT 267 artiklassa tarkoitetun ennakkoratkaisupyynnön.

Transkriptio

1 Vuosikirjanumero KHO:2012:12 Antopäivä Taltionumero 367 Diaarinumero 4346/3/10 Ennakkoratkaisupyyntö unionin tuomioistuimelle - Lääke - Terveydenhuollon laite tai tarvike - CE-merkintä - Valmisteen luokittelu - Maitohappobakteerivalmiste - Viranomaisen omaaloitteinen luokittelu - Suojalausekemenettely - Myyntilupa - Tuonnin määrällinen este Korkeimmassa hallinto-oikeudessa vireillä olevassa asiassa Lääkelaitos oli valmistetta markkinoivaa yritystä kuultuaan oma-aloitteisesti määrännyt, että terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena markkinoitua CE-merkittyä valmistetta oli pidettävä lääkkeenä, jolta edellytettiin lääkevalmisteelta vaadittava myyntilupa. Asiassa oli kysymys siitä, asettiko unionin oikeus, erityisesti neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista siinä säädettyine menettelytapoineen esteen sille, että kansallinen toimivaltainen viranomainen luokittelee oma-aloitteisesti lääkkeeksi Suomen markkinoilla lääkinnällisenä laitteena tai tarvikkeena olevan valmisteen, johon oli kiinnitetty CE-merkintä. Korkein hallinto-oikeus päätti esittää unionin tuomioistuimelle SEUT 267 artiklassa tarkoitetun ennakkoratkaisupyynnön. 1. Onko yhdessä jäsenvaltiossa tehty laitedirektiivin 93/42/ETY mukainen määrittely, jossa valmisteen on katsottu olevan laitedirektiivin mukainen terveydenhuollon laite tai tarvike ja se on varustettu CE-merkinnällä, esteenä sille, että toisen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen määrittelee kysymyksessä olevan valmisteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi; 2. Mikäli edelliseen kysymykseen annetaan kielteinen vastaus, voiko tämä kansallinen toimivaltainen viranomainen määritellä valmisteen lääkkeeksi noudattaen yksinomaan lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisia menettelytapoja, vai onko ennen lääkedirektiivin mukaiseen lääkkeeksi määrittelyä koskevaan menettelyyn ryhtymistä noudatettava laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan suojalausekemenettelyä tai 18 artiklan säännöksiä koskien perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää; 3. Asettaako lääkedirektiivi 2001/83/EY, laitedirektiivi 93/42/ETY tai unionin oikeus muutoin (ml. ihmisten terveyden ja elämän suojelu ja kuluttajansuoja) esteitä sille, että saman jäsenvaltion alueella on markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita samanlaisin vaikutustavoin yhtäältä lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisena myyntilupaa edellyttävänä lääkkeenä ja toisaalta laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) 3 1 ja 2 momentti, 4 2 momentti, 19 1 ja 3 momentti Lääkelaki (395/1987) 3, 6 ja 20 a Edellä mainittuja lakeja sovelletaan sellaisina kuin nämä lait olivat voimassa Lääkelaitoksen antaessa päätöksensä SEUT 34 ja 36 artikla Neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista 1 artikla 1 ja 2 kohta, 5 kohta c alakohta, 4 artikla 1 kohta, 8 artikla 1 ja 3 kohta, 18 artikla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 1 artikla 2 kohta, 2 artikla 1 ja 2 kohta, 6 artikla 1 kohta Päätös, josta valitetaan Helsingin hallinto-oikeus nro 10/1689/3 1 Oikeudenkäynnin kohde ja merkitykselliset tosiseikat

2 1. Esillä olevassa asiassa on kysymys siitä, asettaako unionin oikeus, erityisesti neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (jäljempänä laitedirektiivi 93/42/ETY) siinä säädettyine menettelytapoineen esteen sille, että kansallinen toimivaltainen viranomainen luokittelee omaaloitteisesti lääkkeeksi Suomen markkinoilla lääkinnällisenä laitteena tai tarvikkeena olevan valmisteen, johon on kiinnitetty luokan III CE-merkintä. 2. Gynocaps-valmistetta on Suomessa markkinoitu vuodesta 2006 lähtien CE-merkittynä terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena. Tätä aiemmin valmiste on ollut Suomen markkinoilla Gynophilus-nimisenä rohdosvalmisteena vuodesta Gynocaps-valmiste on emätinkapseli, jonka käyttöaihe on emättimen häiriintyneen bakteeritasapainon normalisoiminen. Valmiste on tarkoitettu kaikenikäisille naisille ja sitä voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Se palauttaa emättimen normaalin suojaavan bakteerikasvuston. Valmisteen koostumus on seuraava: Lactobacillus caseihin kuuluvaa rhamnosus Döderlein bakteeria vähintään 1 x 10 9 jokaisessa grammassa 341 mg Apuaineet: Laktoosi 5,59 mg Magnesiumstearaatti 3,41 mg Kapselin suojakuorena gelatiini 3. Valmistetta myydään ja markkinoidaan CE-merkittynä terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena muun ohella Itävallassa, Espanjassa, Italiassa ja Ranskassa. 4. Euroopan lääkevirasto (EMA) ei ole ottanut erikseen kantaa Gynocaps-valmisteen luokitteluun. EMA on kuitenkin katsonut erään maitohappobakteereita sisältävän tamponivalmisteen täyttävän käyttötarkoituksensa ja vaikutustensa vuoksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (jäljempänä lääkedirektiivi 2001/83/EY) tarkoitetun lääkkeen edellytykset. Gynocaps-valmisteen kaltaisille eläviä maitohappobakteereja sisältäville vagitoriotuotteille ei toistaiseksi ole myönnetty Euroopan unionin laajuisesti ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 tarkoitettua myyntilupaa. 5. Lääkelaitos on omasta aloitteestaan tekemällään päätöksellä (LL Dnro 5327/3.4.1./2007) Gynocaps-valmisteen valmistajayhtiö Laboratoires Lyocentreä kuultuaan ensinnä katsonut, ettei Gynocaps-valmiste ole koostumuksensa ja vaikutusmekanisminsa vuoksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 :n mukainen terveydenhuollon laite tai tarvike. Mainitulla lailla on pantu täytäntöön neuvoston direktiivi 93/42/ETY. Lääkelaitos on päätöksellään toiseksi katsonut, että valmiste soveltuu käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 :ssä tarkoitetulla tavalla. Lääkelailla on pantu täytäntöön lääkedirektiivi 2001/83/EY. Lääkelaitoksen päätöksen mukaan eläviä maitohappobakteereita sisältävän valmisteen käyttötarkoituksen perusteella sen pääasiallinen vaikutus saavutetaan farmakologisen ja metabolisen vaikutusmekanismin perusteella. Valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja. Valmisteen myynti ja markkinointi edellyttää siten lääkevalmisteen myyntilupaa. 6. Lääkelaitoksen tehtävät ovat lääkkeeksi luokittelua koskevilta osin siirtyneet lähtien Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea) ja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevilta osin Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira). 7. Asiassa saadun selvityksen mukaan Lääkelaitos on ryhtynyt tässä asiassa lääkkeeksi luokittelua koskeviin toimenpiteisiin omasta aloitteestaan sen vuoksi, että eräs toinen yritys oli tehnyt Lääkelaitokselle ilmoituksen Gynocaps-valmisteen kaltaisen eläviä maitohappobakteereja sisältävän vagitoriotuotteen kotimaisesta valmistuksesta. Lääkelaitos oli luokitellut myös kyseisen valmisteen lääkkeeksi. Asiassa annetusta Hämeenlinnan hallinto-oikeuden päätöksestä on valitettu korkeimpaan hallinto-oikeuteen. 8. Lääkelaitos on ilmoittanut päätöksestään Euroopan komission Kosmetiikka ja lääkinnälliset laitteet - yksikölle Lääkelaitos on tulkinnut laitedirektiiviä 93/42/ETY siten, ettei väärin perustein kiinnitetyn CE-merkinnän tapauksessa direktiivin 8 artiklan suojalausekemenettelyä sovelleta, sillä kysymys ei ole varsinaisesta vaatimuksenvastaisuudesta. Komission yksiköstä on tullut Lääkelaitokselle epävirallinen sähköpostitiedustelu liittyen Euroopan unionissa vireillä ja keskustelun alla

3 olevaan aloitteeseen päättää lactobasillus-tuotteiden luokitteluluokasta. Lääkelaitoksella ei ole tietoa asian jatkokäsittelystä. 9. Gynocaps-valmisteen valmistajayhtiö, ranskalainen Laboratoires Lyocentre (jäljempänä yhtiö) on valittanut Lääkelaitoksen päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen. Helsingin hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt valituksen ja katsonut muun ohella, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan tuotteen luokitteleminen yhdessä jäsenvaltiossa esimerkiksi elintarvikkeeksi ei estä sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa lääkkeenä. Hallinto-oikeus on edelleen katsonut, että Lääkelaitos on voinut luokitella Gynocaps-valmisteen Suomessa lääkkeeksi siitä huolimatta, että sitä myydään useissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena. Hallinto-oikeus on edelleen todennut, ettei maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia tuotteelle myyntilupa ennen sen markkinointia pidetä missään tapauksessa SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena, jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu lääkkeen määritelmän soveltamisalaan. 10. Yhtiö on valittanut hallinto-oikeuden päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Asiaa korkeimmassa hallinto-oikeudessa käsiteltäessä on noussut esille kysymys siitä, onko toisessa jäsenvaltiossa tehty määrittely, jossa valmisteen on katsottu olevan CE-merkinnällä varustettu laitedirektiivin 93/42/ETY mukainen terveydenhuollon laite tai tarvike, esteenä sille, että toisen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen määrittelee kysymyksessä olevan valmisteen lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaiseksi lääkkeeksi. 11. Yhtiö on myös kiistänyt sen seikan, että Gynocaps-valmiste voitaisiin farmakologisten ja metabolisten vaikutustensa vuoksi ylipäätään luokitella lääkkeeksi. 2 Kansallinen lainsäädäntö 12. Esillä olevassa asiassa sovelletaan yhtäältä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia (1505/1994) ja toisaalta lääkelakia (395/1987) sellaisina kuin nämä lait olivat voimassa Lääkelaitoksen antaessa päätöksensä Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 :n 1 momentin 1 kohdan mukaan terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta sekä sen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai d) hedelmöitymisen säätelyyn. Pykälän 2 momentin mukaan edellä 1 momentissa tarkoitetun laitteen ja tarvikkeen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla. 14. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 4 :n 2 momentin mukaan lääkkeistä säädetään lääkelaissa. 15. Mainitun lain 19 :ssä säädetään valmistukseen ja myyntiin kohdistuvista rajoituksista. Pykälän 1 momentin mukaan, jos terveydenhuollon laite ja tarvike on mainitun lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen taikka jos siihen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä, Lääkelaitos voi: 1) velvoittaa valmistajan ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saattamiseksi tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten mukaiseksi; tai 2) kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksen, myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen. Pykälän 3 momentin mukaan, mitä edellä säädetään, sovelletaan myös silloin, kun terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskeva CE-merkintä on kiinnitetty tuotteisiin, jotka eivät ole terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.

4 16. Lääkelain 3 :n 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Pykälän 2 momentin mukaan lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi. Pykälän 3 momentin mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty. 17. Lääkelain 6 :n mukaan Lääkelaitoksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä, perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai homeopaattisena valmisteena. 18. Lääkelain 20 a :n mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkelaitos on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa. 3 Unionin oikeuden merkitykselliset oikeussäännöt ja unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö 3.1 Tavaroiden vapaa liikkuvuus, laitedirektiivi 93/42/ETY ja lääkedirektiivi 2001/83/EY 19. SEUT 34 artiklan (joka asiallisesti vastaa Lääkelaitoksen antaman päätöksen aikaan voimassa ollutta EY 28 artiklaa) mukaan jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä. 20. SEUT 36 artiklan (joka vastaa EY 30 artiklaa) mukaan, mitä 34 (ja 35) artiklassa määrätään, ei estä sellaisia tuontia, vientiä tai kauttakuljetusta koskevia kieltoja ja rajoituksia, jotka ovat perusteltuja muun muassa ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden ja elämän suojelemiseksi. Nämä kiellot tai rajoitukset eivät kuitenkaan saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. 21. Seuraavassa on esitetty laitedirektiivin 93/42/ETY ja lääkedirektiivin 2001/83/EY esillä olevassa asiassa olennaiset säännökset sellaisina kuin ne olivat voimassa Lääkelaitoksen antaessa päätöksensä Laitedirektiivin 93/42/ETY 1 artiklan 1 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. [...] 23. Laitedirektiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan direktiivissä tarkoitetaan lääkinnällisellä laitteella kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten: sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun, hedelmöitymisen säätelyyn ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. 24. Laitedirektiivin 93/42/ETY 1 artiklan 5 kohdan c alakohdan mukaan direktiiviä ei sovelleta lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 65/65/ETY. Mainittua alakohtaa on sittemmin muutettu direktiivillä 2007/47/EY, jossa lääkkeisiin sovellettavan säännöksen osalta on viitattu lääkedirektiiviin 2001/83/EY, ja johon on lisätty seuraava virke: "Päätös siitä, kuuluuko tuote mainitun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa."

5 25. Laitedirektiivin 93/42/ETY 4 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. 26. Laitedirektiivin 93/42/ETY suojalausekemenettelyä koskevan 8 artiklan 1 kohdan mukaan, jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa (...) tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu: a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä; b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun; c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään. 27. Laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan 3 kohdan mukaan, jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 28. Laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklassa on säännös koskien perusteettomasti kiinnitettyä CEmerkintää. Artiklan ensimmäisen kohdan mukaan sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista: a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti; b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 29. Laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan toisen kohdan mukaan kyseisiä säännöksiä sovelletaan myös, jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. 30. Lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan mukaan "lääkkeellä" tarkoitetaan: a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi. 31. Lääkedirektiivin 2001/83/EY 2 artiklan 1 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia. 32. Lääkedirektiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää. 33. Lääkedirektiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaan lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 luettuna yhdessä lastenlääkkeistä 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 kanssa. 3.2 Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä

6 3.2.1 Lääkkeeksi luokittelua koskevasta oikeuskäytännöstä 34. Unionin tuomioistuin on vakiintuneessa oikeuskäytännössään katsonut, että yhteisön oikeuden nykytilassa on vielä mahdollista, että jäsenvaltioiden välillä on eroavuuksia tuotteiden luokittelussa lääkkeiksi tai elintarvikkeiksi. Siten se seikka, että yksi jäsenvaltio katsoo todistetuksi, että tuote on vaikutuksensa perusteella lääke, ei estä sitä, että toinen jäsenvaltio katsoo, ettei nykyisen tieteellisen tiedon valossa ole voitu esittää näyttöä siitä, että kyseessä on lääke vaikutuksensa perusteella (asia C- 140/07, Hecht-Pharma, tuomio , 28 kohta). Oikeuskäytännön mukaan se, että tuote luokitellaan toisessa jäsenvaltiossa elintarvikkeeksi tai ravintolisäksi ei voi estää sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lääkkeenä, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet (asia C-88/07, komissio v. Espanja, tuomio , 69 kohta, yhdistetyt asiat C-211/03, C-299/03 ja C-316/03 - C-318/03, HLH Warenvertriebs ja Orthica, tuomio , 56 kohta). 35. Edelleen unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava tapauskohtaisesti se, onko tuote luokiteltava yhteisön lainsäädännössä tarkoitetuksi lääkkeeksi vai elintarvikkeeksi, ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (mainittu asia Hecht-Pharma, 39 kohta sekä mainitut yhdistetyt asiat HLH Warenvertriebs ja Orthica, 30 kohta siinä tehtyine viittauksineen sekä 51 kohta). 36. Oikeuskäytännöstä johtuu myös, että tuotetta ei voida pitää lääkkeenä vaikutuksensa perusteella silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä ovat sellaiset, ettei sillä voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen (asia C-27/08, BIOS Naturprodukte, tuomio , 21 ja 23 kohta sekä mainittu asia Hecht-Pharma, 42 kohta). 37. Unionin tuomioistuin on katsonut, että tuotetta, joka on direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu lääke, voidaan tuoda toiseen jäsenvaltioon ainoastaan kyseisen direktiivin säännösten mukaisesti myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella, vaikka kyseistä tuotetta myydään laillisesti elintarvikkeena toisessa jäsenvaltiossa (mainitut yhdistetyt asiat HLH Warenvertriebs ja Orthica, 60 kohta). 38. Vielä oikeuskäytännöstä johtuu, että jos tuote kuuluu lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän soveltamisalaan, ei kyseisen tuotteen maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia lääkedirektiivin mukainen myyntilupa ennen kyseisen tuotteen kaupan pitämistä tuontijäsenvaltiossa voida missään tapauksessa pitää EY 28 artiklassa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena (mainittu asia komissio v. Espanja, 68 kohta). 39. Unionin tuomioistuin on asiassa C-421/09, Humanplasma, johon valittajayhtiö on viitannut, katsonut, että EY 28 artiklaa yhdessä EY 30 artiklan kanssa on tulkittava siten, että se on esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jonka mukaan toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevan veren tai veren komponenttien maahantuonti on laillista vain sillä myös kansallisiin tuotteisiin sovellettavalla edellytyksellä, ettei verenluovuttajille ole suoritettu mitään maksua näiden tuotteiden perustana olevista verieristä eikä myöskään korvausta heille luovutuksesta aiheutuneista kuluista (asia C-421/09, Humanplasma, tuomio , tuomiolauselma). Mainitussa asiassa ei ollut kysymys lääkedirektiivin 2001/83/EY tai laitedirektiivin 93/42/ETY tulkinnasta. Korkeimman hallinto-oikeuden näkemyksen mukaan kyseisestä tuomiosta ei ole johdettavissa olennaista tulkinta-apua esillä olevan asian ratkaisemiselle CE-merkittyjen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinoilta poistamista koskevasta oikeuskäytännöstä 40. Unionin tuomioistuin on ottanut oikeuskäytännössään kantaa niihin menettelytapoihin, joita on noudatettava, jotta hankintaviranomainen voi julkisia hankintoja toteutettaessa kumota laitedirektiivissä 93/42/ETY tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimuksenmukaisuutta koskevan olettaman. 41. Tuomioistuin on tältä osin katsonut, että paitsi direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan sanamuoto, myös direktiivillä käyttöön otetun yhdenmukaistamisjärjestelmän tarkoitus ovat esteenä sille, että hankintaviranomaisella olisi mainitun suojamenettelyn ulkopuolella oikeus hylätä teknisiin puutteisiin

7 liittyvistä syistä tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukaisiksi todistetut lääkinnälliset laitteet. Tuomioistuin on edelleen katsonut, että direktiivin 93/42/ETY tarkoituksena (...) on edistää tämän direktiivin mukaisiksi todistettujen lääkinnällisten laitteiden vapaata liikkuvuutta nimenomaan jäsenvaltioiden tällä alalla toteuttamien sellaisten eri toimenpiteiden korvaamiseksi, jotka voivat muodostaa esteen tälle vapaalle liikkuvuudelle (asia C-6/05, Medipac - Kazantzidis, tuomio , 50 ja 51 kohta sekä asia C-288/08, Kemikalieinspektionen, tuomio , 20 kohta). 4 Asianosaisten lausumat 42. Korkein hallinto-oikeus on kuullut asianosaisia asiassa unionin tuomioistuimelle esitettävästä SEUT 267 artiklan mukaisesta ennakkoratkaisupyynnöstä. 43. Laboratoires Lyocentre on lausunnossaan esittänyt muun ohella, että yhtiö pitää tarpeellisena unionin oikeuden tulkintaa tilanteessa, jossa saman jäsenvaltion alueella on markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita sekä lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisena lääkkeenä että laitedirektiivin mukaisena lääkinnällisenä laitteena. Yhtiö on myös pitänyt tarpeellisena ennakkoratkaisun pyytämistä siitä, miten laitedirektiivin 93/42/ETY, lääkedirektiivin 2001/83/EY ja unionin oikeuden mukaan luettuna komission MEDDEV 2.1/3 rev. 3 ohje on tulkittava farmakologista ja metabolista vaikutustavan käsitettä sekä estävätkö ne sen, että elävät organismit voisivat olla lääkinnällisiä laitteita. Vielä yhtiö on pitänyt tarpeellisena selvittää, onko metabolisen vaikutustavan käsite rajoitettu ihmiskehossa tapahtuvaan vaikutukseen, vai kattaako se myös ihmiskehoon tuoduissa mikroorganismeissa tapahtuvan vaikutuksen. 44. Fimea ei ole erikseen ottanut kantaa ennakkoratkaisun pyytämiseen. Se on korkeimmassa hallintooikeudessa esittänyt muun ohella, että toisessa jäsenvaltiossa tehty määrittely ei ole esteenä valmisteen lääkkeeksi luokittelulle. Jos CE-merkittyä valmistetta ei ole voitu pitää laitteena, vaan lääkkeenä, on siitä ilmoitettu laitteen valmistajalle/edustajalle ja tarvittaessa samalla käynnistetty lääkkeeksi luokittelua koskeva menettely. Asiassa ei Fimean mukaan tule sovellettavaksi laitedirektiivin 93/42/ETY mukainen suojalausekemenettely. 45. Valvira on todennut, että unionin tuomioistuimen tulkinta voi olla tilannetta selkiyttävä. Lisäksi se on lausunut, ettei jonkin yksittäisen tuotteen CE-status itsessään voi olla esteenä lääke- ja/tai laitevalvontaviranomaisen tekemälle luokitteluharkinnalle ja -päätökselle. Nyt kysymyksessä olevien valmisteiden osalta Valvira on valmis käynnistämään laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaisen menettelyn, koska se katsoo, että nimenomaisesti tuotteiden luokitusstatukseen pohjautuen näiden valmisteiden kohdalla on kyse "väärin perustein kiinnitetystä CE-merkinnästä". 5 Ennakkoratkaisupyynnön tarve 46. Mitä tulee lääkedirektiivistä 2001/83/EY - sellaisena kuin unionin tuomioistuin on sitä tulkinnut - johtuviin aineellisiin edellytyksiin luokitella Gynocaps-valmiste lääkkeeksi, korkein hallinto-oikeus viittaa unionin tuomioistuimessa vireillä olevaan asiaan C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v. John O. Butler GmbH. Unionin tuomioistuimen internet-sivuilta ( saatavilla olevien tietojen mukaan Saksan liittotasavallan Oberlandesgericht Frankfurt am Main on pyytänyt kyseisessä asiassa unionin tuomioistuimelta SEUT 267 artiklan mukaista ennakkoratkaisua yhtäältä siitä, voidaanko lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaan, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, sisältyvän käsitteen "farmakologinen vaikutus" määrittelemisessä turvautua komission suuntaviivoihin "Medical devices: Guidance document", joissa edellytetään asianomaisen aineen molekyylien ja yleensä reseptoriksi kutsutun solun osan vuorovaikutusta, joka johtaa suoraan reaktioon tai estää jonkin muun aineen reaktion. Toisaalta ennakkoratkaisua on pyydetty siitä, edellyttääkö farmakologisen vaikutuksen käsite vuorovaikutusta asianomaisen aineen molekyylien ja käyttäjän solujen osien välillä, vai riittääkö vuorovaikutus asianomaisen aineen molekyylien ja ihmiskehoon kuulumattomien solujen osien välillä. Korkein hallinto-oikeus tulee sikäli kuin sillä on merkitystä esillä olevassa asiassa ottamaan tässä asiassa annettavassa lopullisessa päätöksessään huomioon unionin tuomioistuimen mainitussa asiassa annettavan tuomion. Ennakkoratkaisupyynnön esittäminen aineellisista edellytyksistä luokitella valmiste lääkkeeksi ei ole tarpeen. 47. Korkeimman hallinto-oikeuden näkemyksen mukaan ennakkoratkaisupyynnön esittäminen ei ole tarpeen myöskään siltä osin kuin kysymys on siitä, onko SEUT 34 artikla / EY 28 artikla esteenä lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisen luokittelupäätöksen tekemiselle. Mainitun asiassa C-88/07,

8 komissio v. Espanja annetun tuomion mukaisesti lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisen myyntiluvan edellyttämistä ei voida pitää kiellettynä tuonnin määrällisenä esteenä (ks. tuomion 68 kohta). 48. Edellä kohdassa "3.2.1 Lääkkeeksi luokittelua koskevasta oikeuskäytännöstä" selostetusta ilmenee, että unionin tuomioistuin on katsonut kansallisella toimivaltaisella viranomaisella olevan toimivalta luokitella tuote vaikutustensa perusteella lääkkeeksi, vaikka vastaavaa tuotetta myydään ja markkinoidaan toisessa jäsenvaltiossa elintarvikkeena tai ravintolisänä. 49. Korkeimman hallinto-oikeuden tietojen mukaan unionin tuomioistuin ei ole oikeuskäytännössään ottanut nimenomaista kantaa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen toimivaltaan luokitella lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaiseksi lääkkeeksi laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena CE-merkittynä terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena toisen jäsenvaltion markkinoilla oleva valmiste. Tiedossa ei myöskään ole oikeuskäytäntöä, joka koskee sitä, minkälaista menettelyä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee tällaista luokittelupäätöstä tehdessään noudattaa. 50. Gynocaps-valmisteen kaltaisia, eläviä maitohappobakteereja sisältäviä vagitoriotuotteita ei ole unionin tasolla luokiteltu lääkkeeksi. Tämän vuoksi, mikäli edellä kohdassa selostettua oikeuskäytäntöä sovellettaisiin analogisesti lääkkeen ja terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen väliseen rajanvetoon, olisi kansallisella toimivaltaisella viranomaisella lähtökohtaisesti toimivalta luokitella valmiste lääkkeeksi, mikäli valmiste vaikutuksiltaan ja käyttötarkoitukseltaan täyttää lääkkeelle unionin oikeudessa asetetut edellytykset, vaikka tuote on toisen jäsenvaltion markkinoilla terveydenhuollon laitteena. 51. Tältä osin ei kuitenkaan ole nimenomaista unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä. Lisäksi laitedirektiivin 93/42/ETY 8 ja 18 artiklassa on säädetty erityisistä menettelytavoista CE-merkityn laitteen vaatimustenmukaisuutta koskevan olettaman poistamiseksi. Korkein hallinto-oikeus ei siksi pidä täysin selvänä, voidaanko mainittua oikeuskäytäntöä analogisesti soveltaa esillä olevassa asiassa. 52. Tähän nähden on olennaista arvioida, onko toisessa jäsenvaltioissa tehty laitedirektiivin 93/42/ETY mukainen määrittely, jossa valmisteen on katsottu olevan laitedirektiivin mukainen terveydenhuollon laite, joka on varustettu CE-merkinnällä, esteenä sille, että kansallinen toimivaltainen viranomainen määrittelee kysymyksessä olevan valmisteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi. 53. Jos kansallisen toimivaltaisen viranomaisen katsotaan voivan tällaisessa tilanteessa määritellä valmisteen lääkkeeksi, korkein hallinto-oikeus pitää edelleen tarpeellisena unionin tuomioistuimen tulkintaa siihen, onko toimivaltaisen viranomaisen noudatettava yksinomaan lääkedirektiivin mukaisia menettelytapoja, vai onko ennen lääkedirektiivin mukaiseen lääkkeeksi määrittelyä koskevaan menettelyyn ryhtymistä noudatettava laitedirektiivin 8 artiklan suojalausekemenettelyä tai 18 artiklan säännöksiä koskien perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää. 54. Asian käsittelyn aikana on esille noussut myös kysymys siitä, asettaako lääkedirektiivi, laitedirektiivi tai unionin oikeus muutoin (ml. ihmisten terveyden ja elämän suojelu ja kuluttajansuoja) esteitä sille, että saman jäsenvaltion alueella on markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita samanlaisin vaikutustavoin yhtäältä lääkkeenä ja toisaalta terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena. 6 Ennakkoratkaisukysymykset Korkein hallinto-oikeus on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja pyytää unionin tuomioistuimelta SEUT 267 artiklan nojalla ennakkoratkaisun lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY (jäljempänä laitedirektiivi 93/42/ETY) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY sellaisena kuin sitä on muutettu direktiivillä 2004/27/EY (jäljempänä lääkedirektiivi 2001/83/EY) tulkinnasta. Ennakkoratkaisun pyytäminen on tarpeen korkeimmassa hallinto-oikeudessa olevan asian ratkaisemiseksi. 1. Onko yhdessä jäsenvaltiossa tehty laitedirektiivin 93/42/ETY mukainen määrittely, jossa valmisteen on katsottu olevan laitedirektiivin mukainen terveydenhuollon laite tai tarvike ja se on varustettu CEmerkinnällä, esteenä sille, että toisen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen määrittelee kysymyksessä olevan valmisteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi;

9 2. Mikäli edelliseen kysymykseen annetaan kielteinen vastaus, voiko tämä kansallinen toimivaltainen viranomainen määritellä valmisteen lääkkeeksi noudattaen yksinomaan lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisia menettelytapoja, vai onko ennen lääkedirektiivin mukaiseen lääkkeeksi määrittelyä koskevaan menettelyyn ryhtymistä noudatettava laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan suojalausekemenettelyä tai 18 artiklan säännöksiä koskien perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää; 3. Asettaako lääkedirektiivi 2001/83/EY, laitedirektiivi 93/42/ETY tai unionin oikeus muutoin (ml. ihmisten terveyden ja elämän suojelu ja kuluttajansuoja) esteitä sille, että saman jäsenvaltion alueella on markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita samanlaisin vaikutustavoin yhtäältä lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisena myyntilupaa edellyttävänä lääkkeenä ja toisaalta laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena. Saatuaan unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun yllä oleviin kysymyksiin korkein hallinto-oikeus antaa lopullisen päätöksensä täällä vireillä olevassa valitusasiassa. Asian ovat ratkaisseet hallintoneuvokset Kari Kuusiniemi, Matti Pellonpää, Timo Viherkenttä, Alice Guimaraes-Purokoski ja Tuomas Lehtonen. Asian esittelijä Marja-Terttu Savolainen.