LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaShield, jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten Rotavirus, heikennetty rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Reesusapinan/ihmisen yhdistelmä rotavirus serotyyppi 1 1,0 x 10 5 pfu Reesusapinan/ihmisen yhdistelmä rotavirus serotyyppi 2 1,0 x 10 5 pfu Reesusapinan/ihmisen yhdistelmä rotavirus serotyyppi 4 1,0 x 10 5 pfu Rotavirus serotyyppi 3 1,0 x 10 5 pfu 2,5 ml:ssa käyttövalmista suspensiota Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet RotaShield on indikoitu A-ryhmän rotavirusserotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttamien gastroenteriitin vakavien kliinisten ilmenemismuotojen aktiiviseen immunisaatioon 6-30 viikon ikäisillä imeväisillä Annostus ja antotapa VAIN ORAALISEEN KÄYTTÖÖN: EI INJEKTIONA. Kolme rokoteannosta, 2,5 ml jokaisessa, annettuna vähintään kolmen viikon välein, ensimmäinen annos annettuna 6 viikon iässä ja viimeinen annos ennen 30 viikon ikää. RotaShield voidaan antaa ennenaikaisesti vastasyntyneille heidän kronologisen ikänsä mukaan (katso kohta 5.1). Rokote tulee antaa oraalisesti sekoittamatta sitä minkään muun rokotteen tai liuoksen kanssa. Imeväisen syömistä tai juomista, rintaruokinta mukaan lukien, ei tarvitse rajoittaa ennen rokotusta eikä sen jälkeen Vasta-aiheet Yliherkkyys aktiiviaineosille tai apuaineille mukaanlukien aminoglykosidiantibiootit kuten neomysiini tai amfoterisiini B. RotaShield-rokotetta ei saa antaa niille, joilla tiedetään olevan heikentynyt immuunivaste. Tämä koskee myös potilaita, joilla on primääri tai sekundääri immuunivajavuus. RotaShield-rokotetta ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on akuutti sairaus, itsepäinen oksennustauti tai ripuli. Päätös rokotuksen antamisesta tai siirtämisestä nykyisen tai äskettäisen kuumetaudin vuoksi tulee tehdä lähinnä oireiden vaikeusasteen ja aiheuttajan perusteella. Vaikka 1

3 vaikea tai jopa keskivaikea kuumetauti on riittävä syy rokotuksen siirtämiseen, vähäiset sairaudet, kuten lievä ylähengitystieinfektio ja siihen mahdollisesti liittyvä lievä kuume, eivät ole kontraindikaatioita. Koska rokottamaton henkilö voi saada tartunnan eläviä taudinaiheuttajia sisältävästä virusrokotteesta, RotaShield-rokotetta ei saa antaa imeväiselle, jonka perheessä on immuunivajavuutta sairastava henkilö. Jos perheessä on esiintynyt immuunivajavuutta, RotaShieldiä ei tule antaa ennen kuin rokotettavan ja muiden perheenjäsenten immuunivaste on todettu normaaliksi Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Henkilöille, jotka ovat kosketuksissa äskettäin rokotetun imeväisen kanssa, tulee kertoa käsien pesun tarpeellisuudesta vaipanvaihdon jälkeen. Tähän asti suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt liian vähän rotavirus serotyyppi 2 aiheuttamia gastroenteriittejä, joten tehoa tähän serotyyppiin ei voida arvioida. Saatavilla olevan rajoitetun seurantatiedon perusteella suoja vakavaa gastroentriittiä vastaan säilyy toiselle ja kolmannelle kaudelle rokotuksen jälkeen, vaikka suoja rotaviruksen aiheuttamaa minkä tahansa vakavuusasteen gastroenteriittiä vastaan näyttää vähenevän. Kahden RotaShield annoksen antamaa suojatasoa ei tiedetä: yhden annoksen tiedetään antavan riittämättömän suojan Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset RotaShield-rokotetta on kliinisissä tutkimuksissa annettu samanaikaisesti suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV), kurkkumätä-jäykkäkouristus-kokosoluhinkuyskä-rokotteen (DTPw), b-tyypin Haemophilus influenzae -rokotteen (Hib), inaktivoidun poliorokotteen, DTPw-IPV-Hib-rokotteen ja hepatiitti-b-rokotteen kanssa. Tutkimustulosten mukaan samanaikainen RotaShieldin anto ei vaikuta näiden rutiininomaisesti suositeltujen lasten rokotteiden immuunivasteisiin. Samanaikaisen DTPw- ja Hib-rokotteen annon on osoitettu lisäävän kuumeen esiintymistä (> 38 C) neljäntenä päivänä rokottamisesta (ks. kohta 4.8). RotaShieldin kanssa samanaikaisesti annettu OPV saattaa heikentää ensimmäisen RotaShield-annoksen immuunivastetta, mutta kolmannen annoksen jälkeen ei heikkenemistä havaita. Vaikka RotaShieldin ja kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä (DTPa)-rokotteiden samanaikaista käyttöä ei nimenomaisesti ole tutkittu, ei mitään interaktioita odoteta esiintyvän. RotaShield-rokotteen antamisesta henkilöille, jotka ovat saaneet äskettäin immunoglobuliineja suun kautta tai parenteraalisesti, ei ole tietoa. Vaikka rotaviruksen vasta-aineita voidaan todeta rintamaidosta, saatavilla oleva tieto ei osoita tehon heikkenemistä RotaShieldiä rintaruokinnassa oleville lapsille annettaessa Raskaus ja imetys Koska RotaShield-rokote ei ole tarkoitettu aikuisille, sen turvallisuudesta raskaus- tai imetysajan käytössä ei ole tietoa. (ks. kohta 4.2. Annostus ja antotapa.) 4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen Haittavaikutukset Useimpia RotaShield-rokotteella havaittuja haittavaikutuksia pidetään vähäisinä. Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa merkit ja oireet merkittiin muistiin viiden päivän ajan 2

4 jokaisen annoksen jälkeen. Yli 38 C-asteen kuumetta (21 %), yli 39 C-asteen kuumetta (2 %), ruokahalun heikentymistä (17 %), aktiivisuuden heikentymistä (20 %) ja ärtyneisyyttä (41 %) raportoitiin yleisemmin rokotetuilla lapsilla kuin lumelääkettä saaneilla ensimmäisen annoksen jälkeen. Yli 38 asteen kuume todettiin tavallisimmin 3-5 päivää ensimmäisen RotaShield-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5). Toisen annoksen jälkeen havaittiin rokotetuilla lapsilla yleisemmin yli 38 Casteen kuumetta (11 %) kuin lumelääkettä saaneilla. Kaikkia mainittuja oireita esiintyi yhtä paljon molemmissa ryhmissä kolmannen annoksen jälkeen. Vanhempia pyydettiin ilmoittamaan myös kaikki muut tapahtumat, joita esiintyi kutakin annosta seuranneiden 5 päivän aikana tai muulloin tutkimuksen aikana. Haittavaikutusten esiintyvyys oli sama rokote- ja lumelääkeryhmässä lukuun ottamatta kuumetta (6,8 % RotaShield -rokotetta saaneilla verrattuna 5,3 %:iin lumelääkettä saaneilla). Immunisaation jälkeen ulostaminen saattaa olla normaalia tiheämpää ja ulosteet normaalia löysempiä. Rokotuksen jälkeen raportoitiin harvoja vaikeita gastroenteriitin oireita (alle 0,1 %:lla imeväisistä jotka saivat rokotteen tai lumelääkettä). RotaShield-ryhmässä ilmenneistä episodeista vain yhtä kolmesta pidettiin luultavasti rokotteeseen liittyvänä. Koska vaikeaa gastroenteriittiä esiintyi yhtä paljon rokotetuilla ja lumelääkettä saaneilla, RotaShield ei todennäköisesti aiheuta vaikeaa gastroenteriittiä. Rokotetta saaneilla viidellä :stä (0,05 %) todettiin invaginatio verrattuna yhteen 4633:sta (0,02 %) lumelääkettä saaneista. Invagination suhteen ero näiden kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä Yliannostus Imeväisille on annettu kymmenkertainen annos ilman havaittavia turvallisuushaittoja. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi: JO7BH. Kliinisissä tutkimuksissa teho rokotteen sisältämien rotavirusserotyyppien aiheuttamiin gastroenteriitteihin vaihteli 49 %:sta 83 %:iin ja teho vaikeissa rokotteen sisältämien rotavirusserotyyppien aiheuttamissa rotavirusgastroenteriiteissä 70:stä 95 %:iin. Ei tiedetä, antaako RotaShield suojan rotavirusserotyyppejä kohtaan, joita rokotteessa ei ole. RotaShield ei anna suojaa gastroenteriittiä kohtaan, joka ei ole rotaviruksen aiheuttama, eikä infektiotai ei-infektioperäisiä ripuleja vastaan. Kehittyneissä maissa asuvilla lapsilla todettua RotaShieldin tehoa vaikeita rotavirusgastroenteriittejä vastaan ei välttämättä voida suoraan rinnastaa lapsiin, jotka asuvat tai matkustavat kehitysmaihin, joissa muut patogeenit saattavat olla gastroenteriittien pääasiallinen aiheuttaja, joissa ripuli on usein monien tekijöiden aiheuttama, ja joissa muut kuin rokotteen sisältämät G-serotyypit saattavat vallita. Immuunivastetta rotavirusinfektioille ja rokotteen suojamekanismia ei täysin ymmärretä. Ensimmäisen kliinisen rotavirusgastroenteriitin jälkeen lapset saattavat hankkia jonkinasteisen suojan seuraavaa vaikeaa sairastumista vastaan, vaikka tämä suoja ei ole täydellinen eikä elinikäinen. Immuunivasteen ja suojan välistä suhdetta ei ole vahvistettu; RotaShieldillä suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää yhteyttä tehon ja antirotaviraalisen IgA serokonversion (joka saattaa korreloida limakalvo IgA:n tuotannon kanssa) välillä. Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa RotaShieldiä on annettu ennenaikaisille vastasyntyneille heidän kronologisen ikänsä mukaan ja immunisaation jälkeisessä reaktogeenisyydessä muuten terveiden ennenaikaisten vastasyntyneiden (raskausikä < 36 viikkoa) ja täysiaikaisten 3

5 vastasyntyneiden välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa. Kliinisistä tutkimuksista saatu rajoitettu tieto immunogeenisyydestä ei ole osoittanut merkitsevää eroa täysiaikaisten ja ennenaikaisesti vastasyntyneiden välillä immunogeenisyyden tai rotavirusgastroenteriitin esiintymistiheyden suhteen Farmakokinetiikka Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä tiedoissa mukaanlukien apinoilla tehdyt neurovirulenssitutkimukset ja hiirillä tehdyt hepatiittitutkimukset ei ole paljastunut erityistä vaaraa ihmisille. Annoksesta riippuvainen reesusrotaviruksen aiheuttama hepatiitti on aiemmin raportoitu sisäsiittoisilla vastasyntyneillä hiirikannoilla. Tätä ilmiötä ei ole havaittu vanhemmilla hiirillä tai ulkosiittoisilla hiirikannoilla. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Jauhe: sakkaroosi, natriumglutamaatti, monokaliumfosfaatti, dikaliumfosfaatti ja natriumbikarbonaatti. Liuotin: natriumbikarbonaatti, sitruunahappo, puhdistettu vesi. Tuotantoprosessijäämät: amfoterisiini B, neomysiinisulfaatti Yhteensopimattomuudet Rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa Kestoaika Ulkopakkauksessa oleva tuote: 2 vuotta. Käyttövalmiiksi tuote: Välitön käyttö on suositeltavaa. (Yhden tunnin säilyvyys alle 25 C:n lämpötilassa ja neljän tunnin säilyvyys 2 C - 8 C:n lämpötilassa on kuitenkin osoitettu) Säilytys Säilytä 2 C - 8 C. SUOJATTAVA JÄÄTYMISELTÄ Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Injektiopullossa (lasi) oleva jauhe + 2,5 ml liuotinta ampullissa (polyeteeni) foliopussissa pakkauskoko Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet 1. Ota sekä injektiopullo (sisältää vaaleanpunaista jauhetta) että foliopussi pahvikotelosta. 2. Repäise pussi auki jommastakummasta lovetusta kohdasta vasta juuri ennen rokotteen käyttöönvalmistamista. 3. Ota muoviampulli pussista. Naputa ampullia varmistaaksesi, että kaikki neste on ampullin pohjalla. Avaa ampulli katkaisemalla sen kärkiosa (suojus). Suojusta voidaan käyttää ampullin sulkemiseen uudestaan. 4. Avaa injektiopullo. 5. Annostele neste ampullista avonaiseen injektiopulloon. Sulje injektiopullo uudestaan ja ravista pulloa varovasti; suspensio muodostuu heti. 6. Siirrä suspensio, jonka väri vaihtelee oranssinkeltaisesta lilaan, injektiopullosta takaisin ampulliin. 4

6 7. Anna ampullin sisältö lapsen suuhun. Tämän voi tehdä pieni määrä kerrallaan. Mikäli lapsi sylkee pois osan tai koko rokoteannoksen, älä anna sitä uudelleen. 8. Hävitä ampulli ja injektiopullo asianmukaisesti biologisena jätteenä. Ampulli tulee hävittää eikä sitä saa käyttää, mikäli pussissa on reikä, se on repeytynyt tai vahingoittunut. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 5

7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 6

8 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Wyeth Laboratories Inc., Wasp and Biddle Street, P.O Box 304, Marietta, PA 17547, USA Tarkastus tehtiin helmikuuta 1998 valmistuspaikassa Mariettassa (Pennsylvania, USA), ja Inspection & Enforcement Division of the Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, UK luovutti myönteisen tarkastuskertomuksen 24. marraskuuta 1998 Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH UK Valmistusluvan on 3. heinäkuuta 1993 myöntänyt Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, United Kingdom. B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste. MUUT EHDOT Virallinen erän vapauttaminen: Neuvoston direktiivi 89/342/EEC 4 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. 7

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9

11 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RotaShield, jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten. Rotavirusrokote Kun RotaShield on valmistettu käyttövalmiiksi sekoittamalla se yhteen ampulliin sitraattibikarbonaattiliuotinta, sisältää yksi 2,5 ml:n RotaShield-annos 1,0 x 10 5 plakkia muodostava yksikkö (pfu) jokaista rotaviruksen serotyyppiä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4). Jauhe: sakkaroosi, natriumglutamaatti, monokaliumfosfaatti, dikaliumfosfaatti ja natriumbikarbonaatti. Liuotin: natriumbikarbonaatti, sitruunahappo, puhdistettu vesi. Tuotantoprosessijäämät: amfoterisiini B, neomysiinisulfaatti. ORAALISEEN KÄYTTÖÖN. RotaShieldiä ei saa antaa parenteraalisesti. Ei lasten ulottuville. Valmistetaan käyttöön sekoittamalla mukana seuraavaan liuottimeen ja annetaan 60 minuutin sisällä valmistamisesta. Vain oraaliseen käyttöön, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen. Tarkemmat ohjeet käytöstä ja hävittämisestä mukana seuraavassa pakkausselosteessa. Huom. Liuotinpussi avataan vasta juuri ennen rokotteen käyttövalmiiksi sekoittamista. Jos pussi on repeytynyt, puhjennut tai sen sinetti on murtunut, liuotinta ei saa käyttää. Säilytä 2 ºC - 8 ºC (jääkaapissa). SUOJATTAVA JÄÄTYMISELTÄ. Ampulli ja injektiopullo hävitetään asianmukaisesti. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia EU:xx/ Eränumero: Käyt. viim.: Reseptilääke. 10

12 FOLIOPUSSIN MERKINNÄT Sitraattibikarbonaattiliuotin RotaShield -rokotetta varten Liuotin oraalisuspensiota varten. Yksi kerta-annosampulli sisältää: natriumbikarbonaatti 25,6 mg/ml, sitruunahappo 9,6 mg/ml, tislattu vesi 2,5 ml. Oraaliseen käyttöön. Ei lasten ulottuville. Huom: Avataan vasta juuri ennen rokotteen käyttövalmiiksi sekoittamista. Jos pussi on repeytynyt, puhjennut tai sen sinetti on murtunut, liuotinta ei saa käyttää. Valmistetaan käyttövalmiiksi sekoittamalla mukana seuraavaan liuottimeen ja annetaan 60 minuutin kuluessa. Säilytä 2 ºC - 8 ºC. SUOJATTAVA JÄÄTYMISELTÄ. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia EU:xx/ Eränumero: Käyt. viim.: Reseptilääke. 11

13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON MERKINNÄT RotaShield Rotavirus (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) 1,0 x 10 5 pfu jokaista serotyyppiä Kerta-annos = 2,5 ml Rokote: Oraaliseen käyttöön. Säilytä 2 C 8 C. SUOJATTAVA JÄÄTYMISELTÄ. Eränumero: Käyt. viim.: Wyeth Lederle Vaccines S.A. AMPULLIN MERKINNÄT RotaShield Citrate-Bicarbonate Solvent For Oral Use Lot: Exp.: Wyeth Lederle Vaccines S.A. 12

14 B. PAKKAUSSELOSTE 13

15 RotaShield VAIKUTTAVIEN AINEIDEN JA APUAINEIDEN TÄYDELLINEN KUVAUS Yhden sitraattibikarbonaattia sisältävän liuotinampullin avulla käyttöön valmistettu yksi 2,5 ml:n rokoteannos sisältää yhtä paljon jokaista rotaviruksen neljää elävää serotyyppiä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vaikuttavina aineina (1,0 x 10 5 PFU/serotyyppi). RotaShield sisältää myös seuraavat aineet: sakkaroosi, natriumglutamaatti, monokaliumfosfaatti, dikaliumfosfaatti, natriumbikarbonaatti sekä neomysiinisulfaatin ja amfoterisiini B:n jäämiä. Liuotin sisältää puhdistettua vettä, natriumbikarbonaattia ja sitruunahappoa. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten Rokote toimitetaan jauheena lasisessa kerta-annosinjektiopullossa yhdessä käyttöönvalmistamista varten tarkoitetun liuottimen kanssa, joka on muoviampullissa foliopussin sisällä. FARMAKOTERAPEUTTINEN RYHMÄ RotaShield-virusrokote suojaa lastasi rotavirustartunnan aiheuttamalta maha-suolitulehdukselta (ripulilta ja oksentelulta). Rokote auttaa elimistöä kehittämään luonnollisen vastustuskyvyn yleisimpiä rotavirustyyppejä vastaan, mikä suojaa lastasi taudilta. Rokote annetaan vähintään 6-viikkoisille lapsille. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Myyntiluvan haltija: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH-UK Yhdistynyt Kuningaskunta KÄYTTÖTARKOITUKSET RotaShield on rokote, joka estää rotavirusinfektion aiheuttamia vaikeita gastroenteriittejä. Rotavirus on vaikean ripulin ja oksentelun yleisin aiheuttaja imeväisillä ja pikkulapsilla. MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ RotaShieldistä Tämä pakkausseloste sisältää tärkeää tietoa. Ole hyvä ja lue se huolellisesti läpi. Jos sinulla on kysyttävää tai et ymmärrä jotakin, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Säilytä pakkausseloste rokotussarjan loppuun asti. Voit ehkä haluta lukea sen myöhemmin uudelleen. 14

16 Varmista että lapsesi saa koko rokotussarjan, muutoin hän ei ehkä saa parasta mahdollista tartuntasuojaa. Rokote ei estä rotavirusinfektiota, mutta mahdollisen infektion sattuessa se vähentää taudin vakavuutta. On suositeltavaa pestä kädet vaihdettuasi lapsesi vaipat, jos lapsesi on äskettäin rokotettu. Säilytä kaikki rokotteet lasten ulottumattomissa. ANNETAAN SUUN KAUTTA. Tätä rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa ruiskeena. RotaShieldiä voidaan antaa samalla kertaa kuin muut lasten rokotteet, mutta sitä ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin eikä liuoksiin. MITÄ TULEE TARKISTAA ENNEN KUIN LAPSESI SAA ROKOTTEEN Jos vastaat myöntävästi johonkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä rokote ei ehkä sovi lapsellesi tai rokotusajankohtaa on ehkä siirrettävä: onko rokotteen jokin aineosa (ks. edellä), erityisesti aminoglykosidiantibiootit, kuten neomysiini tai amfoterisiini B, aiheuttanut lapselle aiemmin allergiareaktion? onko lapsellasi jokin diagnoosi tai jokin sairaus, joka heikentää infektioiden vastustuskykyä tai saako lapsesi hoitoa joka heikentää sairauksien vastustuskykyä? onko jollakin perheenjäsenelläsi sairaus, joka alentaa vastustuskykyä infektiolle? onko lapsella akuutti sairaus, onko hänellä kuumetta nyt tai onko sitä ollut äskettäin, tai onko hänellä itsepintaista ripulia tai oksentelua? käyttääkö lapsesi jotain lääkkeitä? MAHDOLLISET YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, MUIDEN ROKOTTEIDEN, RUUAN TAI NESTEIDEN KANSSA RotaShieldiä voidaan antaa samalla kertaa muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa. Lapsesi ruoan tai nesteiden nauttimista ei tarvitse rajoittaa, rintaruokinta mukaan lukien, ennen rokotusta tai sen jälkeen. Vaikka lapsesi sylkisi pois osan rokotteesta tai koko rokotteen, lääkärisi ei tarvitse antaa tätä annosta uudelleen. KUINKA MONTA ANNOSTA ROKOTETTA ANNETAAN? Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa suositellun RotaShield-annoksen lapsellesi. Rokote (2,5 ml nestettä) annetaan oraalisesti. Lapsellesi annetaan kolme rokoteannosta, kukin eri kerralla niin, että annosten väliin jää vähintään 3 viikkoa. Ensimmäinen annos voidaan antaa jo 6-viikkoiselle lapselle, ja kaikki kolme annosta tulee yleensä antaa lapselle 30 viikon ikään mennessä. On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan muiden annosten aikataulusta. Jos unohdat viedä lapsen lääkäriin sovittuna aikana, käänny lääkärisi puoleen. ERITYISOHJEITA ROKOTTEEN ANTAJALLE 15

17 Jos rokotepullo on vaurioitunut, hävitä se. Avaa liuottimen sisältävä foliopussi vasta juuri ennen rokotteen käyttöönvalmistamista. Jos pussi on repeytynyt, puhjennut tai sen sinetti on murtunut, älä käytä liuotinta. Rokote saatetaan käyttövalmiiksi sekoittamalla se liuotinampullin koko sisältöön ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen annetaan. Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet (Katso kuvat 1-5) 1. Ota injektiopullo ja foliopussi pahvikotelosta. 2. Repäise pussi auki jommastakummasta lovetusta kohdasta vasta juuri ennen rokotteen käyttöönvalmistamista. (Kuva 1) 3. Ota muoviampulli pussista. (Kuva 1) Naputa ampullia varmistaaksesi, että kaikki neste on ampullin pohjalla. Avaa ampulli katkaisemalla sen kärkiosa (suojus) (Kuva 2). Suojusta voidaan käyttää ampullin sulkemiseen uudestaan. 4. Avaa injektiopullo. 5. Annostele neste ampullista avonaiseen injektiopulloon. Sulje injektiopullo uudestaan ja ravista tai kääntele injektiopulloa varovasti: suspensio muodostuu heti. (Kuva 3) 6. Siirrä valmis liuos, jonka väri vaihtelee oranssinkeltaisesta lilaan, injektiopullosta takaisin ampulliin. (Kuva 4) 7. Anna ampullin sisältö lapsen suuhun. Tämän voi tehdä pieni määrä kerrallaan. (Kuva 5) Mikäli lapsi sylkee pois osan tai koko rokotteen, älä anna uutta annosta. 8. Anna rokote mieluiten heti käyttöönvalmistamisen jälkeen. Käyttövalmiin rokotteen sisältävä muoviampulli voidaan kuitenkin sulkea uudelleen ja säilyttää enintään 60 minuuttia alle 25 ºC:ssa tai korkeintaan 4 tuntia jääkaapissa (2 ºC - 8 C), minkä jälkeen käyttövalmis valmiste on hävitettävä. 9. Hävitä ampulli ja injektiopullo asianmukaisesti. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Muiden rokotteiden tavoin myös RotaShieldin annostelu voi aiheuttaa epätoivottavia haittavaikutuksia, mutta ne eivät yleensä ole vakavia ja ne häviävät muutamassa päivässä. Mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia ovat: kuume, ruokahalun heikkeneminen, aktiivisuuden väheneminen, ärtyneisyys. Yli 38 asteen kuumetta on havaittu RotaShield-rokotteen annon jälkeen. Tämä havaittiin tavallisimmin 3-5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Yli 38 asteen kuumetta on myös havaittu toisen annoksen jälkeen. Rokottamisen jälkeen lapsi saattaa ulostaa useammin ja uloste saattaa olla normaalia löysempää. Jos oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos lapsellesi kehittyy muita oireita, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. KUINKA RotaShield TULEE SÄILYTTÄÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty ulkopakkauksen nimilippuun. Säilytä 2 ºC - 8 C (jääkaapissa). SUOJATTAVA JÄÄTYMISELTÄ. PÄIVÄMÄÄRÄ JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU 16

18 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg AHP Pharma S.A AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet, 15 Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve B-1348 Louvain-la-Neuve Tél: Tél: Danmark Nederland Wyeth lederle danmark AHP Pharma B.V. Produktionsvej 24 P.O. Box 255 DK-2600 Glostrup NL-2130 AG Hoofddorp Tlf: Tel: Deutschland Österreich Wyeth-Pharma GmbH Wyeth-Lederle Pharma GmbH Postfach 8808 Storchengasse 1/3 D Münster A-1150 Wien Tel: Tel: Ελλάδα Portugal Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε. Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου Rua Dr. António Loureiro Borges, Αργυρούπολη Arquiparque - Miraflores GR-Αθήνα P-1495 Algés Tηλ: Tel: España Suomi Wyeth Orfi SA Wyeth Lederle Finland Ctra. de Burgos, km.23 Rajatorpantie 41C E San Sebastian de Los Reyes FIN Vantaa Madrid Puh/Tfn: Tel: France Sverige Wyeth-Lederlé Wyeth Lederle Nordiska AB Le Wilson 2 Råsundavägen , Avenue du Général de Gaulle S SOLNA Puteaux Tfn: F Paris la Défense Cedex Tél: Ireland United Kingdom Wyeth Laboratories Wyeth Laboratories 765 South Circular Road Huntercombe Lane South Islandbridge Taplow, Maidenhead IRL-Dublin 8 Berkshire SL6 0PH-UK Tel: Tel: Italia Wyeth Lederle S.P.A. Via Nettunense, 90 I Aprilia (LT) Tel:

19 RotaShield Diagrams for Package Insert Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Kuva 4 Kuva 5 18