LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaTeq, oraaliliuos Rotavirus-rokote (elävä, oraalinen) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1 ei alle 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotaviruksen serotyyppiä* G2 ei alle 2,8 x 10 6 IU 1, 2 rotaviruksen serotyyppiä* G3 ei alle 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotaviruksen serotyyppiä* G4 ei alle 2,0 x 10 6 IU 1, 2 rotaviruksen serotyyppiä* P1[8] ei alle 2,3 x 10 6 IU 1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1 Infektoivaa yksikköä 2 Alempi luotettavuusraja (p = 0,95) Apuaine: Tämä tuote sisältää sukroosia mg (katso osa 4.4). Täydellinen luettelo apuaineista, ks. osa LÄÄKEMUOTO Oraalinen liuos Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman vaaleanpunainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet RotaTeq on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriitiä vastaan (ks. osa 4.2). Kliinisissä tutkimuksissa sen teho on osoitettu rotavirustyyppejä G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] vastaan. Ks. osat 4.4 ja 5.1. RotaTeqiä on käytettävä kansallisten suositusten mukaisesti. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus RotaTeqia annetaan kolme annosta. Ensimmäisen annoksen voi antaa 6-12 viikon ikäiselle, ei 12-viikkoa vanhemmalle lapselle. Annosten välissä tulee olla vähintään 4 viikkoa. 2

3 On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta ennen kuin rokotettava täyttää 22-24viikkoa. Kaikki kolme annosta on annettava siihen mennessä, kun lapsi on enintään 26 viikon ikäinen. Koska RotaTeqin yhteensopivuudesta muiden rotavirusrokotteiden kanssa ei ole tietoa, on suositeltavaa, että vauvat, joiden ensimmäinen rokotus rotavirusta vastaan on ollut RotaTeq-rokotteella, pitäisi saada jatkoannokset tällä samalla rokotteella. Jos havaitaan tai epäillään vahvasti, että lapsi on niellyt vajaan annoksen (hän esimerkiksi sylkee tai oksentaa rokotteen), hänelle voidaan antaa yksi korvaava annos samalla rokotuskäynnillä. Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kliinisesti. Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää. Kolmen annoksen sarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä). Antotapa Vain suun kautta. RotaTeqia EI SAA MISSÄÄN OLOSUHTEISSA INJISOIDA. RotaTeqia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä. Katso anto-ohjeet osasta Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. Viimeksi annetun RotaTeqin jälkeen saatu yliherkkyysreaktio Aiemmat suolentuppeumat. Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle. Lapset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus. Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeqin turvallisuuteen tai tehokkuuteen. Mutta koska riittäviä tietoja ei ole, RotaTeqin antamista oireettomille HIV-lapsille ei suositella. RotaTeqin antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville lapsille tulee lykätä. Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle. RotaTeqin antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet RotaTeqin antamisesta immuunivajavaisille lapsille, HIV-positiivisille lapsille tai 42 vuorokauden kuluessa annostuksesta verensiirron tai immunoglobuliineja saaneille lapsille ei ole saatavilla turvallisuustai tehokkuustietoja. 3

4 Kokeissa RotaTeqia havaittiin 8,9 %:lla rokotteen saajista ulosteissa lähes pelkästään annoksen 1 jälkeisellä viikolla ja vain yhdellä rokotteen saajalla (0,3 %) annoksen 3 jälkeen. Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta, ja on teoreettisesti mahdollista, että rokotevirus saattaa siirtyä seronegatiivisessa kontaktissa. Siksi RotaTeqia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajavaisiin henkilöihin (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa). Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä keskosesta saatujen rajoitettujen tietojen mukaan RotaTaqia voidaan antaa keskosille. Kliinistä suojatehoa ei kuitenkaan tunneta. Turvallisuus- tai tehokkuustietoja ei ole saatavissa lapsista, joilla on aktiivinen ruuansulatuselimistön sairaus (ml. krooninen ripuli) tai kasvun hidastuma. RotaTeqin varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski. RotaTeqin antama suojateho perustuu kaikkien 3 annoksen ottamiseen. Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, RotaTeq-rokote ei välttämättä tarjoa täydellistä suojaa kaikilla rokotteen saajilla. RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan. Rokotteen tehokkuutta rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä kokeissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa. Näiden kokeiden aikana yleisimmin levinnyt serotyyppi oli G1P1[8], kun taas serotyyppejä G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] tavattiin harvemmin. RotaTeqin antaman mahdollisen suojan laajuutta muita serotyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta. Suojan kestoa kolmen annoksen sarjan jälkeen ei ole tutkittu rokotuksen jälkeisen toisen kauden jälkeen (ks. kohta 5.1). RotaTeqin käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta. RotaTeq sisältää sukroosia. Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, vakava fruktoosi-intoleranssi, glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö tai sukroosi-isomaltaasi-insuffisienssi, ei tule ottaa tätä rokotetta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset RotaTeqin antamisesta useiden muiden lasten rutiinirokotteiden kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, osoittivat, että immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina. Sen vuoksi RotaTeqia voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien yksivalenssisten tai yhdistelmärokotteiden kanssa (ml. heksavalentit rokotteet [DTaP-HBV-IPV/Hib]): kurkkumätä- /jäykkäkouristus-/soluton hinkuyskärokote (DtaP), Haemophilus influenzae -tyypin brokote (HIB), inaktivoitu poliorokote (IPV), hepatiitti B -rokote (HBV) ja pneumokokkiyhdistelmärokote. RotaTeqin ja oraalisen poliorokotteen (OPV) samanaikaista antamista ei ole tutkittu. RotaTeqia ei tule antaa kahden viikon sisällä OPV-annoksesta. 4.6 Raskaus ja imetys RotaTeq on tarkoitettu vain vauvoille. Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty. 4

5 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti. 4.8 Haittavaikutukset Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen kokeeseen osallistuneiden lasten alasarjassa (n=6 130 RotaTeqin saajaa ja lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittavaikutusten osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta. Tilanteeseen liittyi tai ei liittynyt muiden pediatristen rokotteiden käyttö. Kaikkiaan 47 % RotaTeqia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta. Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %). Rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elimistön järjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan. Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa imeväisikäistä sai RotaTeqia ja imeväisikäistä sai lumelääkettä, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten lisäesiintyvyys oli RotaTeqia saaneilla 0,2 2,5 % suurempi kuin lumelääkettä saaneilla. Tiheysluokitukset ovat seuraavat: Erittäin yleinen ( 1/10); Yleinen ( 1/100, <1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100); Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) Infektiot Yleinen: ylähengitysteiden tulehdus Melko harvinainen: nasofaryngiitti Ruoansulatuskanavanhäiriöt Erittäin yleiset: ripuli, oksentelu Melko harvinaiset: ylävatsan alueen kipu Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset: ihottuma Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleiset: kuume Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla ( RotaTeqin saajaa ja lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä kokeessa. Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0,1 % RotaTeqin saajilla ja 0,2 % lumerokotteen saajilla. Otitis mediaa ja bronkospasmia raportoitiin huomattavasti useammin rokotteen kuin lumerokotteen saajilla yleisesti. Jos tutkija piti tapausta rokotteeseen liittyvänä, esiintyvyys oli otitis median (0,3 %) ja bronkospasmin (<0,1 %) osalta kummassakin ryhmässä sama. Suolentuppeuma Lasten suolentuppeumariski tutkittiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Kutakin annosta seuranneen yhdistetyn 42 vuorokauden jakson jälkeen oli 6 suolentuppeumatapausta RotaTeqin saajalla verrattuna 5 tapaukseen lumerokotteen saajilla. Suhteellisen riskin 95 %:n luottamusvälit olivat 0.4, 6.4. Tapausten klusteroitumista ei ollut RotaTeqin saajilla millään aikavälillä minkään annoksen jälkeen. 5

6 Pitkän aikavälin seurannassa 365 vuorokauteen asti yhden annoksen jälkeen oli yhteensä 13 suolentuppeumatapausta rokotteen saajilla ja 15 tapausta lumerokotteen saajilla [suhteellinen riski (95 %:n luottamusväli) 0,9 (0.4, 1.9)]. 4.9 Yliannostus Yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet ATC-koodi: Ei ole vielä määritetty. Teho RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuuskokeessa (REST). 1. Rokoteen suojateho määritettiin rokotetun lapsen joukossa (2 834 rokoteryhmässä) rokoteserotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien indsidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen, rokotusta seuranneen rotaviruskauden rokotetun lapsen keskuudessa ( rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannesta rokotuksesta lukien ja kesti aina kahteen vuoteen asti. Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa. RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2 834) % [95 %:n luottamusväli] Serotyyppi Vakava* sairaus (G1-G4) Voimakkuudeltaan kaikentasoiset sairaudet (G1-G4) 98,0 % 74,0 % 74,9 % [88,3, 100,0] [66,8, 79,9] [67,3, 80,9] G1 G2 G3 G4 G9 63,4 % 82,7 % [2,6, 88,2] [<0, 99,6] 48,1 % [<0, 91,6] 65,4 % [<0, 99,3] RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli] G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5 % 95,1 % [91,2, 96,6] [91,6, 97,1] 87,6 % [<0, 98,5] 93,4 % [49,4, 99,1] 89,1 % [52,0, 97,5] 100 % [67,4, 100] 6

7 *Vakavuus määritetään pisteytyksellä >16/24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden voimakkuuteen ja kestoon (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen) Tilastollisesti merkittävä Todisteet suojauksesta rotavirustyyppejä G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] vastaan ovat vähäisempiä kuin tyyppiä G1P1[8] vastaan. Tähän liittyen on kuitenkin huomattava, että tapausmäärät, joihin tehokkuus tyyppiä G2P[4] vastaan perustui, olivat erittäin pieniä. Tyyppiä G2P[4] vastaan arvioitu tehokkuus johtui todennäköisesti rokotteen G2-komponentista. G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3, 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa. Immunogeenisuus Vielä ei täysin tunneta immunologista mekanismia, jolla RotaTeq suojelee rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan. Rotavirusrokotteille ei ole tällä hetkellä tunnistettu mitään immunologista suojauskorrelaattia. III asteen tutkimuksissa RotaTeqin saajista 92,5 % %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA nousu kolmen annoksen hoito-ohjelman jälkeen. Rokote aiheuttaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P1 [8]). 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden farmakokineettisiä ominaisuuksia ei tarvitse arvioida. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille. Hiirille annettu annos oli noin 2,79 X 10 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen). RotaTeq ei todennäköisesti aiheuta ympäristövaaraa. Katso osa FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sukroosi Natriumsitraatti Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi Polysorbaatti 80 Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 7

8 2 vuotta RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C) Suojaa valolta pitämällä annosteluputkilo ulkopakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 2 ml liuosta esitäytetyssä puristusputkilossa (pienen tiheyden polyeteeniä) irti kierrettävällä korkilla (suuren tiheyden polyeteeniä) suojapussissa. Pakkauskoot 1 ja 10. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa. Älä laimenna. 8

9 Rokotteen antaminen: Revi suojapussi auki ja irrota annosteluputkilo. Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia. Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä: 1. Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireä. 2. Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään. Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä. (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.) Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan. Noudata paikallisia säännöksiä. Käyttämätön tuote ja jätemateriaali tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F LYON Ranska 9

10 8. MYYNTILUVAN NUMEROT 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10

11 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 11

12 A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Nimi Merck & Co. Inc. Osoite Sumneytown Pike Postbus 4 - West Point - Pennsylvania Postitoimipaikka USA Puheli Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nimi Merck Sharp & Dohme B.V. Osoite Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 Haarlem Postitoimipaikka Alankomaat Puheli Fax Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen. MUUT EHDOT Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. 12

13 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 13

14 A. MYYNTIPÄÄLLYSTEMERKINNÄT 14

15 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RotaTeq Pakkauskoko 1 kerta-annos (2 ml). Putkilo RotaTeq Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml). Putkiloita 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaTeq, oraaliliuos Rotavirusrokote, (elävä, oraalinen) 2. VAIKUTTAVAT AINEET Yksi 2 ml:n annos sisältää rotavirusserotyyppiä*: G1 2,2 x 10 6 IU 1 G2 2,8 x 10 6 IU 1 G3 2,2 x 10 6 IU 1 G4 2,0 x 10 6 IU 1 P1[8] 2,3 x 10 6 IU 1 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1 Infektoivaa yksikköä 3. LUETTELO APUAINEISTA Sukroosi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 ml:n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkauskoko 10 putkilon pakkauskoko 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AINOASTAAN ORAALISEEN KÄYTTÖÖN Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 15

16 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa. Pidä annostusputkilo ulkopakkauksessa valolta suojattuna. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Lue pakkausselosteesta tarpeettomien lääkkeiden hävittämisohje. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Ranska 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/001-1 putkilon pakkaus EU/0/00/000/ putkilon pakkaus 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojapussin teksti 16

17 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaTeq, oraaliliuos Rotavirusrokote, (elävä, oraalinen) 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sanofi Pasteur MSD, SNC 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. MUUTA 1 annos 17

18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT putkilon pakkausmerkintä 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) RotaTeq Oraaliliuos Oraalinen käyttö 2. ANTOTAPA Oraalinen käyttö 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (2 ml) 6. MUUTA SANOFI PASTEUR MSD, SNC 18

19 B. PAKKAUSSELOSTE 19

20 PAKKAUSSELOSTE: SELOSTE KÄYTTÄJÄLLE RotaTeq, oraaliliuos Rotavirus-rokote, (elävä, oraalinen) Lue tämä seloste kokonaan, ennen kuin lapsesi rokotetaan. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisää kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan. - Tämä rokote on määrätty lapsellesi henkilökohtaisesti. Älä anna sitä muille. - Jos jotkin haittavaikutukset ilmenevät vakavina tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lapsesi saa RotaTeqia 3. Kuinka RotaTeq annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. RotaTeqin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RotaTeq ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen tyyppi: rokote virusta vastaan RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan pikkulapsia ja nuoria gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio. Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa. Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vasta-aineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan. Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan. 2. ENNEN KUIN LAPSESI SAA RotaTeqia Älä käytä RotaTeqia, jos - lapsesi on allerginen rokotteen jollekin ainesosalle (katso osa 6). - lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen. - lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka peittää osan suolta suolitaitoksen alle). - lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle. - lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan. - lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut. Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. - lapsellasi on ripulia tai oksentelua. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut. Ole erityisen varovainen RotaTeqin suhteen: 20

21 Ilmoita lääkärille/hoitohenkilökunnalle, jos lapsesi: - on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia viimeisen kuuden viikon aikana. - on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä. - kärsii jostakin ruuansulatusjärjestelmän häiriöstä. - - painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia. - on syntynyt ennenaikaisesti, koska suojauksen tasoa ei tunneta. Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen. Katso myös alla oleva kohta Tärkeitä tietoja joistakin RotaTeqin ainesosista. Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta. Tällä hetkellä suojaa ei ole tutkittu koko rokotussarjan päättymisestä kuluneen kahden vuoden jakson jälkeen. Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion muttei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista. RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus,. Muiden lääkkeiden ja rokotteiden käyttäminen: RotaTeqia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b - rokotteen, inaktivoidun poliorokotteen, hepatiitti B - ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen kanssa. Jos lapsen tarvitsee saada poliorokote suun kautta, RotaTeq-annoksen ja poliorokoteannoksen välillä on oltava 2 viikon väli. Ilmoita lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Ilmoita myös sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. RotaTeqin ottaminen ruuan ja juoman kanssa: Lapsen ruuan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole rajoitettu ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen. Tärkeitä tietoja joistakin RotaTeqin ainesosista: RotaTeq sisältää sakkaroosia. Jos lapsesi on ilmoitettu olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin/hoitohenkilökuntaan ennen tämän rokotteen antamista. 3. KUINKA RotaTeq ANNETAAN RotaTeq ON TARKOITETTU VAIN ORAALISEEN KÄYTTÖÖN. Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeqia lapsellesi. Rokote (2 ml nestettä annoksessa) annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun. RotaTeqia annettaessa ruoan, nesteen tai 21

22 äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä. Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla. Rokotetta ei saa missään olosuhteissa injisoida. Ensimmäinen RotaTeq-annos voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää. Lapsesi saa 3 annosta RotaTeqia vähintään neljän viikon välein. On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan. On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta viikon ikään mennessä. Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 26 viikon ikään mennessä.. Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeqia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta). Jos unohdat RotaTeqin antokäynnin: On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi. Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä neuvoja. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, RotaTeqilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka niitä ei ilmene kaikilla. RotaTeqin käytöstä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Erittäin yleinen (useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä): kuumetta, ripulia, oksentelua. Yleinen (useammalla kuin yhdellä lapsella sadasta): ylähengitysteiden tulehdus. Melko harvinainen (alle yhdellä lapsella sadasta): vatsakipuja, vuotava nuha, kurkun arkuus, korvatulehdukset, ihottuma. Harvinainen (alle yhdellä lapsella tuhannesta): bronkospasmia (vinkuvaa hengitystä ja yskää). Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeqin haittavaikutuksista. Jos jotkin haittavaikutukset ilmenevät vakavina tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Jos tila jatkuu tai pahenee, ota yhteyttä lääkäriin. 5. RotaTeqin SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa suojassa valolta. Älä käytä RotaTeqin annosteluputkiloa viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka näkyy heti EXPmerkinnän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei saa hävittää viemärin kautta tai kotitalousjätteen mukana. Kysy apteekista ohjeet tarpeettomien tai vanhentuneiden lääkkeiden hävittämiseen. Nämä toimenpiteet auttavat suojaamaan ympäristöä. 22

23 6. MUUTA TIETOA Mitä RotaTeq sisältää RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 X 10 6 infektoivaa yksikköä G2 2,8 X 10 6 infektoivaa yksikköä G3 2,2 X 10 6 infektoivaa yksikköä G4 2,0 X 10 6 infektoivaa yksikköä P1[8] 2,3 X 10 6 infektoivaa yksikköä RotaTeqin muut ainesosat ovat: sukroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, viljelyaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä. Miltä RotaTeq näyttää ja pakkauksen sisältö Oraaliliuos Rokote on yhden annoksen putkilossa. Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman vaaleanpunainen. RotaTeqia on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F Lyon, Ranska. Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, BN Haarlem, Alankomaat. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.:

24 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: Malta: MSD Interpharma, Tel: Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: Slovenija: Merck Sharp & Dohme Limited, Tel: Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, puh/tel: Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääke- ja terveysviranomaisten käyttöön: Ohjeet 24

25 Rokotteen antaminen: Revi suojapussi auki ja irrota annosteluputkilo. Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia. Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä: 1. Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä. 2. Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään. Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä. (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.) Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan. Noudata paikallisia säännöksiä. Kaikki käyttämättömät tuotteet ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. Katso myös osa 3. MITEN RotaTeq ANNETAAN. 25

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaTeq, oraaliliuos Rotavirusrokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (2 ml) sisältää: rotavirustyyppiä* G1 ei alle 2,2 x 10

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 45

B. PAKKAUSSELOSTE 45 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis RT inac 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per 0,5 ml annos: Vaikuttava aine: Inaktivoituja avian rhinotracheitis -viruksia, kanta But 1 #8544: Adjuvantti:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri PAKKAUSSELOSTE Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri PAKKAUSSELOSTE Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä,

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Liite 1 VALMISTEYHTEENVETO

Liite 1 VALMISTEYHTEENVETO Liite 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. zoster-rokote (elävä) 2. VAIKUTTAVA AINE JA SEN MÄÄRÄ Valmistelun jälkeen 1 annos (0,65

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani PAKKAUSSELOSTE Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi

VALMISTEYHTEENVETO. Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,4 ml) käyttökuntoon

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail:

Lisätiedot

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää Vaikuttavat aineet: Oksanteeli Pyranteeli Pratsikvanteli

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/ 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini 9.0

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi PAKKAUSSELOSTE Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi PAKKAUSSELOSTE Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

Lisätiedot