PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Equip FT vet. injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde Burgwedel Saksa tai Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equip FT vet. injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml:n rokoteannos sisältää: Vaikuttavat aineet: A/equine/Newmarket/77 (H7N7) antigeeni 1,2 log 10 HAI* A/equine/Borlänge/91 (H3N8) antigeeni 2,1 log 10 HAI* A/equine/Kentucky/98 (H3N8) antigeeni 2,4 log 10 HAI* Cl. tetanustoksoidi 30 IU/ml $ * HAI: Haemagglutination inhibition titre $ IU: International units (kansainvälinen yksikkö) Adjuvantit: ISCOM-adjuvantti: Quil A (saponiiniglykosidi) Fosfatidyylikoliini Kolesteroli Alumiinifosfaattiadjuvantti max. 580 mikrogrammaa max. 200 mikrogrammaa max. 200 mikrogrammaa max 5,5 mg Apuaineet: Ammoniumasetaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti. 1

2 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi hevosinfluenssan alatyyppejä H7N7 ja H3N8 vastaan (eurooppalaiset tai amerikkalaiset linjat, Florida-tyyppisen kannan alakannat 1 ja 2 mukaan lukien) kliinisten oireiden ja virusten erittymisen vähentämiseksi infektion jälkeen ja jäykkäkouristusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Joillakin eläimillä voi esiintyä lievää lämmön nousua yleensä 9-12 tunnin kuluttua rokotuksesta. Pistokohdassa voi esiintyä ensimmäisen vuorokauden aikana lievää turvotusta. Jos rokotus aiheuttaa kuumeen nousua, hevosta tulee lepuuttaa eläinlääkärin ohjeen mukaan. Rokotteet saattavat harvoissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Anafylaktisen reaktion ilmetessä hevoselle on aloitettava välittömästi asianmukainen oireenmukainen hoito. Joskus injektiokohtaan voi tulla paikallisreaktio. Se voi olla pieni, näkyvä kohouma, joka yleensä häviää 3 päivän kuluessa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annos: 2 ml. Antotapa: Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Injisoidaan syvälle lihakseen. Rokotusohjelma: Perusrokotus: Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 5 kuukauden iässä. Toinen rokotus annetaan 6 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Tehosterokotus: Ensimmäinen tehosterokotus tulee antaa 5 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta. Seuraavat rokotukset annetaan joka 12. kuukausi (influenssa) ja joka 36. kuukausi (jäykkäkouristus). 9. ANNOSTUSOHJEET VAROAIKA 2

3 Teurastus: Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Hevosinfluenssakomponenttien osalta rokotteen tehoon nuorilla varsoilla vaikuttaa emältä saatujen vasta-aineiden pitoisuus. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana, mutta rasitusta on vältettävä rokotettaessa kantavia tammoja tiineyden loppuvaiheessa. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Immunosupressiivisia lääkkeitä, esimerkiksi glukokortikoideja, saaneen hevosen saa rokottaa aikaisintaan neljän viikon kuluttua niiden antamisesta. Valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kaksoisannosta koskevassa turvallisuustutkimuksessa joillakin eläimillä ilmeni lievää ja ohimenevää lämmönnousua sekä ohimeneviä reaktioita pistokohdassa rokotuksen jälkeen. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden/immunologisten valmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti. Pakkaus: Ulkopakkauksessa on 10 kerta-annosinjektiopulloa. Pakkaus sisältää lisäksi 10 steriiliä 2 ml:n kertakäyttöinjektioruiskua ja -neulaa. 3

4 Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on bromobutyylikumimäntä ja kärkisuojus. Pakkaus: Ulkopakkauksessa on 10 esitäytettyä kerta-annosruiskua ja injektioneulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Vain eläinlääkärin määräyksestä. 4

5 BIPACKSEDEL FÖR Equip FT vet. injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning : Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde Burgwedel Tyskland eller Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip FT vet. injektionvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 2 ml innehåller: Aktiva substanser: A/equine/Newmarket/77 (H7N7) antigen 1,2 log 10 HAI* A/equine/Borlänge/91 (H3N8) antigen 2,1 log 10 HAI* A/equine/Kentucky/98 (H3N8) antigen 2,4 log 10 HAI* Cl. tetanus toxoid 30 IU/ml $ * HAI: Haemagglutination inhibition titre $ IU: International units (internationell enhet) Adjuvans: ISCOM-adjuvans: Quil A (saponinglycosid) Fosfatidylkolin Kolesterol Aluminfosfatadjuvans max. 580 mikrogram max. 200 mikrogram max. 200 mikrogram max 5,5 mg Hjälpämnen: Ammoniumacetat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) 5

6 För aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa subtyp H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska linjer inklusive substammen 1 och 2 av Florida-typ stammen) för att reducera kliniska symtom och virusutskiljning efter infektion samt mot tetanus för att förhindra dödlighet. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En lätt höjning av kroppstemperaturen kan uppträda vanligen 9-12 timmar efter vaccinationstillfället hos somliga djur. En lindrig svullnad kan förekomma på injektionsstället under det första dygnet. Om vaccinationen orsakar feber bör hästen vilas enligt veterinärens anvisningar. Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i enstaka fall. I händelse av en anafylaktisk reaktion skall lämplig symptomatisk behandling börjas omedelbart. I sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma på injektionsstället i form av en liten synlig svullnad som försvinner vanligtvis under 3 dagar. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Dos: 2 ml. Administrering: Skakas väl före användning och injiceras djupt intramuskulärt. Vaccinationsprogrammet: Grundvaccination: Första vaccinationen kan ges vid 5 månaders ålder. Den andra vaccinationen ges efter 6 veckor från den första vaccinationen. Revaccination: Första revaccinationen skall ges 5 månader efter den andra grundvaccinationen. Därefter bör revaccination ges med 12 månaders intervall (mot influensa) och med 36 månaders intervall (mot tetanus). 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING KARENSTID Slakt: Noll dygn. 6

7 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Effekten av vaccinet hos unga föl med avseende på hästinfluensakomponenterna i vaccinet påverkas av halten maternala antikroppar. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Dräktighet och laktation: Kan användas under dräktighet och laktation men onödig stress bör undvikas vid vaccination av högdräktiga ston. Andra läkemedel och Equip FT: Hästar som har behandlats med någon typ av immunsuppressiva läkemedel, t ex glukokortikoider, skall inte vaccineras förrän tidigast fyra veckor efter sådan behandling. Information saknas angående samtidigt användning av vaccinet med något annat vaccin. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Efter vaccination med dubbel dos i säkerhetsstudierna fick enstaka djur en övergående och lätt temperaturförhöjning och övergående reaktioner i injektionsstället. Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat vaccin/immunologiska läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Injektionsflaska av typ I glas med klorbutyl gummipropp och aluminiumförsegling. Förpackning: Den yttre förpackningen innehåller 10 injektionsflaskor och 10 sterila injektionssprutor av 2 ml och injektionsnålar. Förfylld spruta av typ I glas med brombutyl gummikolv och spetsskydd. Förpackning: Den yttre förpackningen innehåller 10 förfyllda endossprutor och injektionsnålar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 7

8 Endast på ordination av veterinär. 8