EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Kulutustavarat Farmaseuttiset tuotteet Bryssel 9/1/2008 ENTR NR D(2007) Julkinen kiinnostuksenilmaisupyyntö komission nimittämien jäsenten valitsemiseksi Euroopan lääkeviraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan Taustaa 1. Tämä julkinen kiinnostuksenilmaisupyyntö koskee kliinikkoja ja potilasyhdistyksiä edustavien jäsenten ja varajäsenten nimittämistä Euroopan lääkeviraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan. Nimittämisestä vastaa Euroopan komissio. 2. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 1, jäljempänä asetus, vahvistetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (geeniterapia, somaattinen soluterapia ja kudosmuokkaus) lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt. Euroopan lääkeviraston yhteyteen perustetulla pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla (Committee for Advanced Therapies, CAT) on keskeinen asema asetuksen toimivuuden kannalta. 3. Viittausten selkeyttämiseksi tämän asiakirjan liitteessä on yhteenveto niistä asetuksen säännöksistä, jotka suoraan koskevat pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa. Erityisesti on huomattava asetuksen 21 artikla, jossa säädetään pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanosta. 4. Asetuksen 21 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetään, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan kliinikkoja. 5. Mainitun 21 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetään, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan potilasjärjestöjä. 6. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea kokoontuu Euroopan lääkevirastossa Lontoossa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Euroopan lääkevirasto vastaa komitean jäsenten matka- ja oleskelukustannuksista. Komitean työkieli on englanti. 7. Koska asetuksen soveltaminen alkaa 30. joulukuuta 2008, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean varsinainen toiminta alkaa vuonna Pitkälle 1 EUVL L 324, , s Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto: 10/128 BREY. Puhelin: vaihde (+32-2) , ohivalinta (+32-2) Sähköposti: nicolas.rossignol@ec.europa.eu

2 kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa. Kiinnostuksenilmaisupyyntö miten ja mihin mennessä? 8. Joko kliinikkoja tai potilasyhdistyksiä edustavina komission nimittäminä jäseninä toimimista koskevat kiinnostuksenilmaisut on toimitettava Euroopan komissioon Nicolas Rossignolille sähköpostiosoitteeseen Ilmoitusten on saavuttava perille viimeistään perjantaina 14. maaliskuuta 2008 klo Kiinnostuksenilmaisujen on koskettava kahta henkilöä: yhtä jäsentä ja yhtä varajäsentä. Vain yhtä henkilöä koskevia kiinnostuksenilmaisuja ei oteta huomioon. 10. Kiinnostuksenilmaisuissa on annettava seuraavat tiedot: I. Ryhmä: kliinikkojen edustaja tai potilasyhdistysten edustaja. II. Jäsenehdokkaan nimi, ammattinimike ja pätevyys. III. Varajäsenehdokkaan nimi, ammattinimike ja pätevyys. IV. Organisaatiot, joita ehdokkaat edustavat. V. Edustettujen organisaatioiden esittely, myös organisaation legitimiteetti (eli Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluvassa valtiossa rekisteröidyt säännöt), tehtävä ja tavoitteet, mikä pitkälle kehitetty terapia kohteena, kelpoisuus edustaa kliinikkoja tai potilaita, valitaanko hallintoelin äänestämällä, miten varmistetaan rahoituksen ja toiminnan vastuullisuus ja avoimuus. VI. Jäsen- ja varajäsenehdokkaan kokemus, myös asetuksen 21 artiklan 12 kohdassa (katso liite) tarkoitetuilta aloilta. VII. Jäsen- ja varajäsenehdokkaan kokemus asetuksen 23 artiklan 12 kohdan (katso liite) mukaisista komitean tehtävistä. VIII. Mahdolliset eturistiriidat farmasia- ja bioteknologia-alaan sekä lääkinnällisten laitteiden alaan nähden, jotka voisivat vaikuttaa puolueettomuuteen. IX. Syyt, joiden vuoksi jäsen- ja varajäsenehdokas pitää itseään sopivana valintana komitean jäseneksi edustamaan joko eurooppalaisia kliinikkoja tai potilasyhdistyksiä. X. Jäsen- ja varajäsenehdokkaan ansioluettelo. Arviointiperusteet 11. Kiinnostuksenilmaukset arvioidaan seuraavin perustein: I. Edustavatko jäsen- ja varajäsenehdokas Euroopan tasolla joko kliinikkoja tai potilasyhdistyksiä. II. Vastaako jäsen- ja varajäsenehdokkaan pätevyys ja kokemus asetuksen 23 artiklan 12 kohdassa lueteltuja komitean tehtäviä. III. Vastaako jäsen- ja varajäsenehdokkaan kokemus asetuksen 21 artiklan 2 kohdassa lueteltua komitealta edellytettävää pätevyyttä. IV. Komissio ottaa 21 artiklan mukaisesti huomioon komiteaan jo nimitettyjen jäsenten asiantuntemuksen. V. Kelpoisuus organisaatioiden edustamiseen ja siitä hankittu kokemus sekä edustettavan organisaation luonnehdinta. Nimitysmenettely 12. Euroopan komissio laatii kohdassa 11 lueteltujen arviointiperusteiden pohjalta kaksi nimitettävien jäsenten luetteloa, joista toinen koskee kliinikkoja ja toinen 2

3 potilasyhdistyksiä. Komission ehdotuksista pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan nimitettäviksi jäseniksi kuullaan Euroopan parlamenttia ennen nimitysten tekemistä. Lisätietoja: Nicolas Rossignol European Commission, DG Enterprise & Industry, Unit F2 Pharmaceuticals B-1049 Bryssel, Belgium, 45 Avenue d Auderghem, Office 10/128. Puhelin: ohivalinta (+32-2) Faksi: (+32-2) Sähköposti: nicolas.rossignol@ec.europa.eu LIITE Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 ne säännökset, jotka suoraan koskevat pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa 20 artikla Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea 1. Virastoon perustetaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea. 2. Ellei tässä asetuksessa muutoin säädetä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan sovelletaan asetusta (EY) N:o 726/ Viraston toimitusjohtajan on varmistettava asianmukainen yhteistyö pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien ja muiden tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien välillä. 21 artikla Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpano Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava seuraavat jäsenet: a) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean viisi jäsentä tai lisäjäsentä viidestä jäsenvaltiosta, sekä varajäsenet, jotka valitaan joko asianomaisen jäsenvaltion tai, lisäjäsenten tapauksessa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ehdotuksesta, jolloin tämä on valinnut varajäsenehdokkaan vastaavan lisäjäsenen neuvosta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea nimittää kyseiset viisi jäsentä ja näiden varajäsenet; b) yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka nimittää kukin jäsenvaltio, jonka toimivaltainen viranomainen ei ole edustettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimittämien jäsenten ja varajäsenten joukossa; c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan kliinikkoja; d) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan potilasjärjestöjä. 3

4 Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa. 2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosmuokkaus, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, kirurgia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka. Vähintään kahdella pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenellä ja kahdella varajäsenellä on oltava tieteellistä asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista. 3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokouksissa jäsenten mukana voi olla asiantuntijoita. 4. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea valitsee puheenjohtajansa jäsenten keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa kerran. 5. Virasto julkaisee kaikkien jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään erityisesti viraston kotisivuilla. 22 artikla Eturistiriidat Asetuksen (EY) N:o 726/ artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenillä ja varajäsenillä ei saa olla bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden alaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Kaikki näihin aloihin liittyvät välilliset sidonnaisuudet on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin. 23 artikla Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tehtävät Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tehtävät ovat seuraavat: a) laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista; b) antaa 17 artiklan mukaisesti neuvontaa siitä, onko kyseessä oleva lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen; c) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa kaikista lääkkeistä, joiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointi saattaa edellyttää asiantuntemusta yhdellä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tieteenaloista; d) antaa neuvoja kaikista pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä viraston toimitusjohtajan tai komission niitä pyytäessä; e) antaa tieteellistä apua tämän asetuksen tavoitteiden toteuttamiseen liittyvien asiakirjojen laatimisessa; 4

5 f) tarjota komission pyynnöstä tieteellistä asiantuntemusta ja neuvontaa innovatiivisten lääkkeiden ja terapioiden kehittämiseen liittyvissä yhteisöaloitteissa, joissa tarvitaan asiantuntemusta jollakin 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tieteenaloista; g) myötävaikuttaa tämän asetuksen 16 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettuihin tieteellisen neuvonnan menettelyihin. 5