PAKKAUSSELOSTE. Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry Co. Down Pohjois-Irlanti BT35 6JP 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle Marbofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini mg Apuaineet: Monotioglyseroli 1.0 mg Metakresoli 2.0 mg Kirkas, keltainen tai meripihkan värinen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Nauta Marbofloksasiinille herkkien Pasteurella multocida-, Mannheimia haemolytica- ja Mycoplasma bovis -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito. Marbofloksasiinille herkkien Escherichia coli -kantojen aiheuttaman akuutin mastiitin hoito lypsykauden aikana. Emakko Marbofloksasiinille herkkien bakteerikantojen aiheuttaman metritis-mastitis-agalaktiaoireyhtymän (post partum dysgalactia syndrooma, PDS) hoito. 5. VASTA-AIHEET Älä käytä jos taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille (ristiresistenssi). Älä käytä eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluorokinoloneille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET

2 Lihakseen antaminen saattaa aiheuttaa ohimeneviä paikallisia reaktioita, esim. injektiokohdan kipua ja turvotusta ja tulehdusreaktion, jotka voivat kestää ainakin 12 päivää injektion antamisen jälkeen. Nautojen havaittiin kuitenkin sietävän paremmin paikallista nahan alle antamista kuin lihakseen antamista. Siksi suurille naudoille suositellaan nahanalaista antotapaa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja sika 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostelun välttämiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Suositeltu annos on 2 mg/kg (1 ml / 50 kg) kerran päivässä naudoille lihakseen, nahan alle tai laskimoon ja sioille lihakseen. Injektio annetaan ensisijaisesti niskaan/kaulaan sekä naudoille että sioille. Hoidon kesto on 3 vuorokautta sioilla ja 3 5 vuorokautta naudoilla. 9. ANNOSTUSOHJEET Lääkepullo voidaan lävistää enintään 35 kertaa. Käyttäjän tulee valita hoidettavalle lajille sopiva pakkauskoko. 10. VAROAIKA Nauta: Sika: Teurastus: 6 vrk Maito: 36 tuntia Teurastus: 4 vrk 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C lämpötilassa. Säilytä valolta suojassa. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti, tai joiden odotetaan vastaavan huonosti, muilla mikrobilääkkeillä tapahtuvaan hoitoon. Mikäli mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää ainoastaan, herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa johtaa fluorokinolonille resistenttien bakteerien yleistymiseen ja heikentää muiden

3 kinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi. Tehotutkimusten mukaan valmiste ei ole tehokas grampositiivisten bakteerien aiheuttaman akuutin mastiitin hoidossa. Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana lehmillä ja emakoilla. Naudoilla ja sioilla ei odoteta ilmenevän vakavia haittavaikutuksia, kun niitä hoidetaan kolme kertaa (nauta) tai viisi kertaa (sika) ohjeannosta suuremmalla annoksella. Yliannostus voi aiheuttaa neurologisia oireita. Näitä oireita tulee hoitaa oireenmukaisesti. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Varoitukset käyttäjälle Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (fluoro)kinoloneille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele runsaalla vedellä. Älä juo, syö tai polta kun käsittelet eläinlääkevalmistetta. Pese kädet käytön jälkeen. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa lievää ärsytystä Jos valmistetta on vahingossa injisoitu itseen tai nielty, on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon ja näytettävä pakkausselostetta tai etikettiä lääkärille 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Valmiste on pakattu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml meripihkanvärisiin tyypin II lasista valmistettuihin injektiopulloihin tai 60 ml, 100 ml ja 250 ml meripihkanvärisiin co-ex (polypropeeni) polymeerimuovista valmistettuihin injektiopulloihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Marbofloksasiini on synteettinen, bakterisidinen, fluorokinoloneihin kuuluva mikrobilääke, joka vaikuttaa estämällä DNA-gyraasia. Sillä on laajakirjoinen vaikutus in vitro gramnegatiivisia (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli) ja grampositiivisia bakteereita sekä Mycoplasma spp. -bakteereita vastaan. Marbofloksasiinin in vitro teho vuonna 2004 naudan hengityselinsairauksista eristettyjä

4 patogeenejä vastaan oli hyvä Ranskassa, Saksassa, Espanjassa ja Belgiassa suoritetussa kliinisessä kenttätutkimuksessa: M. haemolyticalle ilmoitetut MIC-arvot olivat 0,015 ja 0,25 µg/ml (MIC 90 = 0,124 µg/ml; MIC 50 = 0,025 µg/ml) ja P. multocidalle 0,004 0,12 µg/ml (MIC 90 = 0,022 µg/ml; MIC 50 = 0,009 µg/ml). Kannat, joiden MIC-arvo on 1 μg/ml, ovat herkkiä marbofloksasiinille, kun taas kannat, joiden MIC-arvo on 4 μg/ml, ovat resistenttejä marbofloksasiinille. Bakteerien vastustuskyky fluorokinoloneille perustuu kolmeen kromosomimutaatiosta aiheutuvaan mekanismiin: bakteerien solukalvon läpäisevyyden väheneminen, ulosvirtauspumpun ilmaantuminen tai molekyylien sitoutumiseen liittyvien entsyymien mutaatio. Marbofloksasiini imeytyy nopeasti naudalle ihon alle tai lihakseen ja sialla lihakseen annetun ohjeannoksen 2 mg/kg jälkeen. Huippupitoisuus (1,5 μg/ml) saavutetaan tunnin kuluessa. Marbofloksasiinin biologinen hyötyosuus on lähes 100 %. Marbofloksasiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (alle 10 % sialla ja 30 % naudalla) ja jakautuu tehokkaasti. Useimmissa kudoksissa (maksassa, munuaisissa, ihossa, keuhkoissa, virtsarakossa, kohdussa ja ruoansulatuskanavassa) saavutetaan suurempia pitoisuuksia kuin plasmassa. Naudalla marbofloksasiini eliminoituu juottovasikoilla hitaasti (t 1/2 = 5 9 tuntia), mutta märehtivillä naudoilla nopeammin (t 1/2 = 4 7 tuntia). Juottovasikoilla vaikuttava lääkeaine erittyy pääasiassa virtsaan (¾ virtsaan, ¼ ulosteeseen). Märehtivillä naudoilla se erittyy samassa määrin virtsaan ja ulosteeseen. Sioilla marbofloksasiinin aktiivinen muoto eliminoituu hitaasti (t 1/2 = 8 10 tuntia) pääasiassa virtsaan (⅔) ja ulosteeseen (⅓).

5 BIPACKSEDEL Marbonor vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry Co. Down Nordirland BT35 6JP 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Marbonor vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin Marbofloxacin 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: Aktiv substans: Marbofloxacin Hjälpämnen: Monotioglycerol Metakresol 100,0 mg 1,0 mg 2,0 mg Klar gul eller bärnsten färgad vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Nöt: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av marbofloxacin-känsliga stammar av Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica och Mycoplasma bovis. Behandling av akut juverinflammation orsakad av marbofloxacin-känsliga Escherichia coli stammar under laktationsperiod. Svin: För behandling av metrit-mastit-agalakti syndrom (post partum dysgalactia syndrom, PDS) orsakad av bakteriestammar som är känsliga för marbofloxacin. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte för bakteriella infektioner med resistens mot andra fluorokinoloner (korsresistens). Skall inte användas på djur med känd överkänslighet mot marbofloxacin eller något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Administration intramuskulärt kan orsaka övergående lokala reaktioner som smärta eller ett ödem på

6 injektionsstället och inflammatoriska reaktioner som kan kvarstå under minst 12 dagar efter injektion. Hos nöt påvisades att subkutan administrering tolererades bättre lokalt än intramuskulär administrering. Därför rekommenderas subkutan administrering hos tung nöt. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nöt och svin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR För att garantera korrekt dosering ska djurets kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Rekommenderad dos är 2 mg/kg/dygn (1 ml/50 kg) som administreras som en intramuskulär, subkutan eller intravenös injektion dagligen för nöt och som en intramuskulär injektion dagligen för svin. Hos nöt och svin är det bästa injektionsstället nacken/halsen. Behandlingen pågår i 3 dygn för svin och i 3 5 dygn för nöt. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Injektionsflaskan kan perforeras upp till 35 gånger. Användaren bör välja den mest lämplig flaskstorleken enligt djurslaget som ska vårdas. 10. KARENSTID Nöt: Svin: Kött och slaktbiprodukter: 6 dygn Mjölk: 36 timmar Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Ljuskänsligt. Hållbarhet efter första öppnandet av den inre förpackningen: 28 dygn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Vid användning av preparatet ska officiella och lokala bestämmelser gällande användning av antimikrobiella läkemedel beaktas. Fluorokinolonerna ska reserveras för användning endast då andra klasser av antimikrobiella läkemedel givit eller förväntas ge dåligt behandlingssvar. Alltid då det är möjligt ska användningen av fluorokinoloner basera sig på resultaten av känslighetstet. Om preparatet används på ett sätt som avviker från instruktionerna i bipacksedeln, kan detta öka prevalensen av fluorokinolonresistenta bakterier och minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av

7 risken för korsresistens. Effektivitetsdata har visat att produkten har otillräcklig effekt för behandling av akuta former av mastit orsakade av grampositiva bakterier. Kan användas under dräktighet och laktation hos kor och suggor. Inga alvarliga kontraindikationer borde förekomma hos nöt och svin när man behandlar dom med 3 gånger (nöt) eller 5 gånger (svin) den rekommenderade dosen. Överdosering kan orsaka neurologiska symptom, som bör behandlas symptomatiskt. Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel. Varningar för användaren: Personer med känd överkänslighet mot (fluoro)kinoloner bör undvika kontakt med produkten. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj med mycket vatten. Det är förbjudet att äta, dricka eller röka under användning av detta preparat. Tvätta händerna efter användning. Oavsiktlig självinjektion kan föranleda en lätt irritation. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkare. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Preparatet är förpackad i bärnstensfärgade injektionsflaskor av typ II-glas på 20 ml, 50 ml, 100 ml 250 ml och 500 ml, och i bärnstensfärgade injektionsflaskor av co-ex (polypropen) polymerplast på 60 ml, 100 ml och 250 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Marbofloxacin är ett syntetiskt antibiotikum med baktericid effekt. Läkemedlet tillhör gruppen fluorokinoloner, som utövar sin effekt genom att hämma DNA-gyras. Det är verksamt in vitro mot ett brett spektrum gramnegativa bakterier (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli) och grampositiva bakterier samt Mycoplasma spp. Marbofloxacin har god in vitro-aktivitet mot patogener som år 2004 isolerades från nötkreatur med luftvägssjukdom under en klinisk fältstudie i Frankrike, Tyskland, Spanien och Belgien: MIC-värdena rapporterades vara 0,015 och 0,25 µg/ml för M. haemolytica (MIC 90 = 0,124 µg/ml; MIC 50 = 0,025 µg/ml) och 0,004 0,12 µg/ml för P. multocida (MIC 90 = 0,022 µg/ml; MIC 50 = 0,009 µg/ml).

8 Stammar med MIC 1 µg/ml är känsliga för marbofloxacin medan stammar med MIC 4 µg/ml är resistenta mot marbofloxacin. Resistens mot fluorokinoloner förekommer genom kromosommutation med tre mekanismer: minskning av bakterieväggens permeabilitet, effektivering av effluxpumparnas expression eller mutation av enzymer som binder molekyler. Efter subkutan eller intramuskulär administrering till nöt och efter intramuskulär administrering till svin av den rekommenderade dosen på 2 mg/kg absorberas marbofloxacin snabbt och uppnår en maximal plasmakoncentration på 1,5 µg/ml inom 1 timme. Biotillgängligheten för marbofloxacin är så gott som 100 %. Marbofloxacin är endast svagt bundet till plasmaproteiner (mindre än 10 % hos svin och 30 % hos nöt) och fördelas effetivt. I de flesta organen (lever, njurar, hud, lungor, urinvägar och matsmältningskanalen) blir koncentrationen högre än i plasmat. Marbofloxacin elimineras långsamt ur kalvar som inte ännu idisslar (t 1/2 = 5 9 timmar) men snabbare ur nöt som idisslar (t 1/2 = 4 7 timmar). Ur kalvar som inte ännu idisslar elimineras marbofloxacin i aktiv form huvudsakligen med urinen (3/4 med urinen, 1/4 med feces). Ur nöt som idisslar elimineras marbofloxacin i aktiv form i lika stor grad med urinen som med feces. Ur svin elimineras marbofloxacin i aktiv form långsamt (t 1/2 = 8 10 timmar) huvudsakligen med urinen (2/3) och med feces (1/3).