PAKKAUSSELOSTE. Cefimam 75 mg intramammaarivoide lypsäville lehmille

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Cefimam 75 mg intramammaarivoide lypsäville lehmille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Norbrook Laboratories Limited, Newry, County Down, Pohjois-Irlanti BT35 6JP 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefimam, 75 mg, intramammaarivoide lypsäville lehmille kefkinomi (sulfaattina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi esitäytetty 8 g ruisku sisältää: Vaikuttava aine: Kefkinomi 75 mg (kefkinomisulfaattina) Homogeeninen, luonnonvalkoinen, öljyinen voide 4. KÄYTTÖAIHEET Kliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsävällä lehmällä, kun aiheuttajabakteeri (Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli) on herkkä kefkinomille. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kefalosporiiniantibiooteille, muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Eläimillä on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu anafylaktisia reaktioita kefkinomia sisältävien intramammaarivalmisteiden antamisen jälkeen. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsävä lehmä)

2 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yhden ruiskun sisältö ruiskutetaan varovasti tulehtuneeseen neljänneksen vetimeen lypsyn jälkeen 12 tunnin välein kolmen perättäisen lypsyn yhteydessä. 9. ANNOSTUSOHJEET Maitorauhaseen. Ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Osittain käytetty ruisku tulee hävittää. Tulehtunut neljännes (tulehtuneet neljännekset) on lypsettävä tyhjäksi. Vetimen ja vedinaukon huolellisen puhdistuksen ja desinfektion jälkeen yhden ruiskun sisältö ruiskutetaan varovasti kuhunkin tulehtuneeseen neljännekseen. Valmistetta levitetään hieromalla vedintä ja utaretta varovasti. 10. VAROAIKA Teurastus: 4 vrk Maito: 5 vrk (120 tuntia) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa {EXP} jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Valmistetta tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat reagoineet huonosti tai joiden odotetaan reagoivan huonosti muiden mikrobilääkeryhmien lääkkeillä tai kapeakirjoisilla beetalaktaamiantibiooteilla toteutettuun hoitoon. Valmisteen käytön tulee perustua hoidettavasta eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä. Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja alueelliset ja kansalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Jos valmistetta käytetään valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla, kefkinomiresistenttien bakteerien esiintyvyys voi lisääntyä. Tällöin kefalosporiinihoidon teho voi heiketä mahdollisen ristiresistenssin takia. Puhdistuspyyhettä ei saa käyttää, jos vetimessä on ihomuutoksia. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmistetta infusoitaessa on aina käytettävä suojakäsineitä ihokontaktin välttämiseksi. Penisilliinien ja kefalosporiinien injisoiminen, inhaloiminen tai ottaminen suun kautta tai ihokontakti niiden kanssa voi aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa). Penisilliiniyliherkkyys voi aiheuttaa ristireaktioita kefalosporiineille ja päinvastoin. Näiden aineiden aiheuttamat allergiset reaktiot voivat joskus olla vakavia.

3 1. Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu välttämään tällaisten valmisteiden käsittelyä. 2. Käsittele valmistetta hyvin varovaisesti, jotta et altistuisi sille, ja huolehdi kaikista suositelluista varotoimista. 3. Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen oireita, esimerkiksi ihottumaa, käänny lääkärin puoleen ja näytä tämä varoitus. Kasvojen, huulten ja silmien alueen turvotus tai hengitysvaikeus ovat vakavia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa. Pese kädet puhdistuspyyhkeiden käytön jälkeen ja käytä suojakäsineitä, jos kyseessä on tiedossa oleva tai epäilty isopropyylialkoholista johtuva ihoärsytys. Laktaatio: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi laktaation aikana. Yliannostus: Oireita ei ole odotettavissa eikä hätätoimenpiteitä tarvita. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tiedetään, että kefalosporiinien lääkeryhmälle herkillä bakteereilla esiintyy ristireaktioita kefalosporiineille. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Esitäytetty 8 g intramammaariruisku, jossa valkoinen, läpinäkymätön LDPE-runko-osa, valkoinen, läpinäkymätön LDPE-mäntä ja valkoinen, läpinäkymätön LDPE-korkki. Kotelot, joissa 12, 24 tai 36 ruiskua ja 12, 24 tai 36 yksittäispakattua vetimen puhdistuspyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

4 BIPACKSEDEL FÖR Cefimam, 75 mg intramammär salva för lakterande kor 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited, Newry, County Down, Nordirland BT35 6JP 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cefimam, 75 mg intramammär salva för lakterande kor Cefquinom (som sulfat) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En förfylld spruta på 8 g innehåller: Aktiv substans: Cefquinom 75 mg (som cefquinomsulfat) Homogen benvit oljig salva 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av klinisk juverinflammation hos lakterande kor orsakad av bakterier som är känsliga för cefquinom, d.v.s. Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli. 5. KONTRAINDIKATIONER Får inte användas vid överkänslighet mot cefalosporinantibiotika, andra betalaktamantibiotika eller något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner setts hos djur efter administrering av intramammära produkter som innehåller cefquinom. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

5 7. DJURSLAG Nöt (lakterande kor) 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Innehållet i sprutan ska infunderas försiktigt in i den infekterade juverfjärdedelen var 12:e timme efter varje av tre på varandra följande mjölkningar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För intramammär administrering. Sprutan är endast för engångsanvändning. Delvis använda sprutor ska kasseras. Mjölka ut den infekterade juverfjärdedelen/de infekterade juverfjärdedelarna. Rengör och desinficera spenen och spenmynningen noga och tömm sedan försiktigt innehållet i sprutan in i varje infekterad juverfjärdedel. Sprid ut produkten genom att varsamt massera spenen och juvret. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn Mjölk: 5 dygn (120 timmar) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg. dat. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Produkten ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd där andra klasser av antimikrobiella läkemedel eller betalaktamantibiotika med smalt spektrum gett eller förväntas ge dåligt behandlingssvar. Användningen av läkemedlet ska basera sig på känslighetstester på bakterier som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt, ska behandlingen baserar sig på lokal (regional, gårdspecifik) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Vid användning av läkemedlet ska officiella, nationella och lokala bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel beaktas. Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén, kan detta öka förekomsten av cefquinomresistenta bakterier och minska behandlingseffekten av cefalosporiner på grund av risken för korsresistens. Använd inte rengöringsduken på spenar med hudförändringar. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddshandskar ska alltid användas vid infusion av produkten för att undvika kontakt med huden. Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intag

6 eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga. 1. Hantera inte detta läkemedel om du vet att du är överlänslig eller om du har fått rådet att inte hantera preparat som detta. 2. Hantera läkemedlet mycket försiktigt för att undvika exponering genom att iaktta alla försiktighetsåtgärder. 3. Om du efter exponering får symtom, såsom hudutslag, ska du uppsöka läkare och visa upp denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är mera allvarliga symtom och kräver omedelbar medicinsk vård. Tvätta händerna efter användning av rengöringsdukarna och använd skyddshandskar om hudirritation på grund av isopropylalkohol är känt eller misstänks. Laktation: För användning under laktation. Överdosering: Inga symtom förväntas och inga akuta åtgärder behövs. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Det är känt att det förekommer korskänslighet mot cefalosporiner för bakterier som är känsliga för cefalosporingruppen. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 10/11/ ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förfylld 8 g intramammär spruta som består av en vit ogenomskinlig LDPE-sprutkropp med en vit ogenomskinlig LDPE-kolv och en vit ogenomskinlig LDPE-kork. Kartonger med 12, 24 och 36 sprutor samt 12, 24 och 36 individuellt förpackade spenrengöringsdukar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.