PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ebastiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ebastiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja 3. Miten Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kestox 10 mg kalvopäällysteisten tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KESTOX 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Antihistamiini Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat lääkkeitä, jotka on tarkoitettu allergisten reaktioiden hoitoon. Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään: - kausittaisen heinänuhan oireiden ja jatkuvan allergisen nuhan oireiden helpottamiseen, mukaan lukien tapaukset, joissa on lisäoireena allerginen silmän sidekalvotulehdus. - kutinan ja epäselvää alkuperää olevan urtikarian (nokkosihottuman) yhteydessä kehittyvien iho-oireiden helpottamiseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT KESTOX 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA Älä käytä Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja - jos olet allerginen ebastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden nuorten urtikarian hoitoon, eikä niitä tule antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja:

2 - jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus. - kun EKG-muutoksia ilmenee (tunnettu QTc-ajan pitkittyminen EKG:ssa) joidenkin sydänsairauksien yhteydessä. - kun tiettyjä antibiootteja (makrolidi-antibiootit, kuten erytromysiini) tai lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (atsolisienilääkkeet, kuten ketokonatsoli) käytetään samanaikaisesti. - jos sinulla on vakavasti heikentynyt maksantoiminta (maksan vajaatoiminta). Muut lääkevalmisteet ja Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kestox 10 mg kalvopäällysteisten tablettien ja erytromysiinin (antibiootti) tai ketokonatsolin (vaikuttava aine sienitulehdusten hoidossa) samanaikainen käyttö voi johtaa korkeampiin veren ebastiinipitoisuuksiin. Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ruuan ja juoman kanssa Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoka-ajoista riippumatta. Raskaus ja imetys Ei ole kokemusta siitä, onko lääke turvallinen syntymättömälle lapselle. Siksi sinun tulee käyttää Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi on sitä mieltä, että odotettu hyöty voittaa mahdolliset riskit. Älä käytä Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, jos imetät vauvaa, sillä ei ole tiedossa siirtyykö vaikuttava aine äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Useimmat Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävät potilaat voivat ajaa tai tehdä muita toimia, jotka vaativat hyvää reaktiokykyä. Kuitenkin, kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden kanssa, sinun tulee selvittää yksilöllinen reaktiosi otettuasi Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, ennen kuin ajat tai teet monimutkaisia toimintoja. 3. MITEN KESTOX 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkasta ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Käyttöaihe Ikä Annos

3 Käyttöaihe Ikä Annos Allerginen nuha yli 12-vuotiaat lapset ja 1 kalvopäällysteinen aikuiset tabletti (vastaa 10 mg ebastiinia) päivässä Vaikeiden oireiden tapauksessa Jatkuvan allergisen nuhan tapauksessa Nokkosihottuma (urtikaria): yli 12-vuotiaat lapset ja aikuiset yli 18-vuotiaat aikuiset 2 kalvopäällysteistä tablettia (20 mg ebastiinia) kerran päivässä 1 2 kalvopäällysteistä tablettia (10 20 mg ebastiinia) kerran päivässä 1 kalvopäällysteinen tabletti (10 mg ebastiinia) kerran päivässä Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoito kestää enintään 5 päivää. Potilaat, joilla on heikentynyt maksantoiminta: Potilaille, joilla on lievästä kohtalaiseen oleva heikentynyt maksantoiminta, annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoito kestää enintään 7 päivää. Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt maksan toiminta, eivät saa ottaa yli 10 mg:n annosta päivittäin. Ota Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit pureskelematta nesteen kera. Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoka-ajoista riippumatta. Lääkäri päättää käytön kestosta. Jos Kestox 10 mg kalvopäällysteisten tablettien vaikutus on sinusta liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Jos otat enemmän Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja kuin sinun pitäisi Vaikuttavalle aineelle, ebastiinille, ei ole olemassa erityistä vastalääkettä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Myrkytyksen vakavuudesta riippuen lääkäri aloittaa asianmukaiset toimenpiteet (peruselintoimintojen valvonta, mukaan lukien EKG-valvonta vähintään 24 tunnin ajan, oireiden hoito ja mahanhuuhtelu) tarpeen mukaan. Jos unohdat ottaa Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Kestox 10 mg kalvopäällysteisten tablettien käytön Jos keskeytät tai lopetat hoidon ennen aikojaan, vaivan tyypilliset oireet ilmestyvät uudelleen pian.

4 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arvioinnissa seuraavat yleisyysluokitukset on otettu pohjaksi: Yleinen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä): Kuiva suu Päänsärky Uneliaisuus Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): Vatsakipu Pahoinvointi Ylämahan oireet (ruoansulatushäiriö) Heikkous (voimattomuus) Nielun limakalvojen ärtyminen (nielutulehdus) Nuha Huimaus Unettomuus Nenäverenvuodot Esiintymistiheys ei tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon valossa): Sydämentykytykset Kiihtynyt pulssi Poskiontelotulehdus Oksentelu Turvotus (veden kerääntyminen kudoksiin) Suurentuneet maksaentsyymiarvot veressä Häiriintynyt kosketusaisti Yleinen hermostuneisuus Kuukautishäiriöt Ihottuma, nokkosihottuma, rohtuma, ihotulehdus Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. KESTOX 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa suojassa valolta. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

5 Mitä Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät Vaikuttava aine on ebastiini 10 mg. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, viistettyjä kalvopäällystettyjä tabletteja, joissa on jakouurre yhdellä puolella, ja niiden läpimitta on 7,1 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Alu-PVC/PVDC -läpipainolevy Alkuperäinen pakkaus 10 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 15 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 20 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 30 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 50 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 100 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Oy Verman Ab PL Kerava Valmistaja Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str D Berliini, Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia Suomi Saksa Norja Ruotsi Ebastine Teva 10 mg film-coated tablets Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten Ebastin Orifarm 10 mg film-coated tablets Ebastin Orifarm 10 mg film-coated tablets Tämä seloste tarkastettiin viimeksi

6 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kestox 10 mg filmdragerade tabletter ebastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Kestox 10 mg filmdragerade tabletter är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kestox 10 mg filmdragerade tabletter 3. Hur du använder Kestox 10 mg filmdragerade tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kestox 10 mg filmdragerade tabletter ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KESTOX 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Antihistamin Kestox 10 mg filmdragerade tabletter är ett läkemedel för behandling av allergiska reaktioner. Kestox 10 mg filmdragerade tabletter används för: - lindring av symtomen vid säsongsbunden rinit (hösnuva) och perenn allergisk rinit, även fall med allergisk konjunktivit. - lindring av klåda och utveckling av utslag i urtikaria (nässelutslag) av oklart ursprung. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KESTOX 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Använd inte Kestox 10 mg filmdragerade tabletter - om du är allergisk mot ebastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Kestox 10 mg filmdragerade tabletter bör inte användas för behandling av urtikaria hos ungdomar under 18 år, och bör inte användas till barn under 12 år. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kestox 10 mg filmdragerade tabletter:

7 - om du har låga halter i blodet av kalium - i händelse av vissa EKG-förändringar (känd ökning av QTc-intervallet på EKG), som kan förekomma i vissa former av hjärtsjukdom - i händelse av samtidig användning av vissa antibiotika (makrolidantibiotika såsom erytromycin) eller läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (azolsvampmedel såsom ketokonazol) - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion (leversvikt). Andra läkemedel och Kestox 10 mg filmdragerade tabletter Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Samtidig administrering av Kestox 10 mg filmdragerade tabletter och erytromycin (antibiotika) eller ketokonazol (aktiv substans för behandling av svampinfektioner) kan leda till högre nivåer av ebastin i blodet. Kestox 10 mg filmdragerade tabletter med mat och dryck Kestox 10 mg filmdragerade tabletter kan intas oberoende av måltider. Graviditet och amning Det finns för närvarande ingen erfarenhet om säkerheten hos människor för det ofödda barnet. Av denna anledning bör du endast ta Kestox 10 mg filmdragerade tabletter under graviditet om din läkare anser att den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna. Ta inte Kestox 10 mg filmdragerade tabletter om du ammar ett spädbarn, eftersom det inte är känt om den aktiva substansen passerar över till modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner De flesta patienter som behandlas med Kestox 10 mg filmdragerade tabletter kan köra bil eller utföra andra aktiviteter som kräver en bra reaktionsförmåga. Såsom med alla läkemedel bör du emellertid kontrollera din individuella reaktion efter att du tagit Kestox 10 mg filmdragerade tabletter innan du kör bil eller utför komplicerade aktiviteter. 3. HUR DU ANVÄNDER KESTOX 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Tag alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Indikation Ålder Dos Allergisk rinit barn 12 år och över, samt 1 filmdragerad tablett vuxna dagligen (motsvarar 10 mg ebastin) Vid svåra symptom 2 filmdragerade tabletter en gång dagligen (20 mg ebastin)

8 Indikation Ålder Dos Vi perenn allergisk rinit barn 12 år och över, samt 1-2 filmdragerade vuxna tabletter en gång dagligen (10-20 mg ebastin) Nässelutslag (urtikaria): vuxna över 18 år 1 filmdragerade tablett en gång dagligen (10 mg ebastin) Patienter med nedsatt njurfunktion: Hos patienter med nedsatt njurfunktion behöver dosen inte ändras vid behandling i upp till 5 dagar. Patienter med nedsatt leverfunktion: Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion behöver dosen inte ändras vid behandling i upp till 7 dagar. Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion skall den dagliga dosen inte överstiga 10 mg. Intag Kestox 10 mg filmdragerade tabletter med vätska utan att tugga dem. Kestox 10 mg filmdragerade tabletter kan intas oberoende av måltider. Läkaren bestämmer hur länge de ska användas. Om du tycker att effekten av Kestox 10 mg filmdragerade tabletter är för stark eller svag, tala om det för din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Kestox 10 mg filmdragerade tabletter Det finns inget speciellt medel mot den aktiva substansen ebastin. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Beroende på graden av intoxikation kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder (övervakning av vitala kroppsfunktioner, inklusive EKG-övervakning under minst 24 timmar, symtomatisk behandling och ventrikelsköljning), om nödvändigt. Om du har glömt att ta Kestox 10 mg filmdragerade tabletter Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Kestox 10 mg filmdragerade tabletter Om du avbryter eller avlutar behandlingen i förtid, måste du räkna med att de typiska symptomen på störningen snart kommer att uppträda igen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid utvärderingen av biverkningar har följande förekomster lagts som grund: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):

9 Torr mun Huvudvärk Sömnighet Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer): Buksmärtor Illamående Epigastriska symptom (dyspepsi) Svaghet (asteni) Inflammation i slemhinnans mucosa (faryngit) Rinit Yrsel Sömnlöshet Näsblödningar Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Hjärtklappningar Ökad puls Bihåleinflammation Kräkning Ödem (vätskeansamling i vävnaderna) Ökade levervärden i blodet Störd känsel Allmän nervositet Menstruationsrubbningar Hudutslag, nässelutslag, eksem, dermatit Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. HUR KESTOX 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Kestox 10 mg filmdragerade tabletter Den aktiva susbstansen är ebastin 10 mg. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat Filmdragering:

10 hypromellos, titandioxid, makrogol 400 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kestox 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, fasade filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och en diameter på 7,1 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser. Alu-PVC/PVDC blisterförpackning Originalförpackning med 10 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 15 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 20 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 30 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 50 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 100 filmdragerade tabletter Alla förpackningsstorlekar kanske inte säljs. Innehavare av godkännande för försäljning Oy Verman Ab PL Kervo Tillverkare Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str D Berlin, Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Finland Tyskland Norge Sverige Ebastine Teva 10 mg film-coated tablets Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten Ebastin Orifarm 10 mg film-coated tablets Ebastin Orifarm 10 mg film-coated tablets Denna bipacksedel godkändes senast