BIOTEKNOLOGINEN TUTKIMUS JA IMMATERIAALIOIKEUDET. Marjut Salokannel OTT, dosentti

Transkriptio

1 BIOTEKNOLOGINEN TUTKIMUS JA IMMATERIAALIOIKEUDET Marjut Salokannel OTT, dosentti

2 Immateriaalioikeudellinen suoja ja bioteknologia Tosiseikat ja ideat vapaasti käytettävissä, paitsi jos Liikesalaisuus Keksinnöt => patentit Tutkimusjulkaisut => tekijänoikeus Tietokannat => tietokantasuoja

3 Kansainvälinen säätely TRIPS sopimus (Agreement on Trade Related Intellectual Property rights) - WTO:n hallinnoima - säätelee kaikkia immateriaalioikeuksia - kansainvälisen suojan minimitaso - voimakkaat täytäntöönpanomekanismi Patent Cooperation Treaty Paris Convention for the Protection of Industrial Property Patent Law Treaty

4 European Patent Convention EU: direktiivi 98/44/EY, bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta Bernin yleissopimus kirjallisten ja taiteellisten teosten suojasta - suojaa tekijänoikeuksia, mukaan luettuna tietokoneohjelmat ja tietokannat

5 Unitary European Patent European Patent Package käsittää Regulation (EU) No 1257/2012 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2012 implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection Council regulation (EU) No 1260/2012 of 17 December 2012 implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection with regard to the applicable translation arrangements Agreement on the Unified Patent Court

6 Patentoinnin yhteiskunnallinen legitimaatio kannustaa keksinnöllistä toimintaa antamalla keksijälle mahdollisuuden saada korvaus keksintöönsä tekemistä investoinneista Edistää keksintöjen pohjana olevan tiedon julkistamista patenttihakemusten kautta Taloustieteilijät ovat voimakkaasti kyseenalaistaneet patenttijärjestelmän toimivuuden (esim. viimeksi Boldrin&Levine 2012)

7 Optimaalinen suojan taso Heikko patentointitaso voi lisätä keksinnöllistä toimintaa yhteiskunnassa, mutta liian voimakas suoja toimi innovaatiotoimintaa vastaan Tietoteknologiassa patentit toimivat kaupankäynnin välineinä; lääkepatentit puolestaan toimivat insentiivinä innovoinnille, mutta nostavat elintärkeiden lääkkeiden hintoja niin, että julkisen vallan on väliintulo on välttämätön

8 Markkinavetoinen suoja Alueilla, jossa rahallinen korvaus ei toimi suorana kannustuksena (esim. akateeminen perustutkimus) tai joilla markkinoilla ei ole ostovoimaa (kehitysmaiden lääkemarkkinat yleensä ja neglected diseases erityisesti, maailmanlaajuisesti rokotteiden ja antibioottien kehitys) patentit eivät toimi kannustinmekanismina

9 Globaali epätasa-arvo Jotta patenttisuojasta olisi yhteiskunnalle enemmän hyötyä kuin haittaa, se edellyttää yhteiskunnalta tiettyä taloudellista ja teollista kehitystasoa Yhdenmukainen kansainvälinen suojajärjestelmä vaikuttaa täysin eri tavoin teollisuusmaissa ja kehitysmaissa; Myös teollisuusmaissa esimerkiksi lääkepatenteilla on erilainen vaikutus riippuen siitä, onko maalla omaa alkuperäistä lääketeollisuutta

10 Suojan pääperiaate TRIPS-sopimus: tuotteille ja menetelmille kaikilla teknologian aloilla on periaatteessa myönnettävä patenttisuoja; esim. Yhdysvalloissa perinteisesti anything under the sun made by man on patentoitavissa Korjausliike nähtävissä kansainvälisellä tasolla

11 Patentoinnin edellytykset Patentoitavan keksinnön täytyy olla 1) Uusi 2) Ihmisen keksinnöllisen toiminnan tulos, vastaus teknologiseen ongelmaan (inventive step, keksinnöllisyys) 3) Teollisesti hyödynnettävissä - toisinnettavissa ja verifioitavissa - myös tunnetun tuotteen tai menetelmässä käytetyn aineen uusi käyttö voidaan patentoida

12 Biologisen materiaalin patentoitavuus biologinen materiaali eristettynä luonnollisesta ympäristöstään tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena ja patentoitavissa, vaikka se esiintyisi luonnossa; sen on kuitenkin täytettävä patentoinnin yleiset edellytykset (uutuus,keksinnöllisyys ja teollinen hyödynnettävyys); esim. pelkkä geenisekvenssin eristäminen ei ole patentoitavissa, koska se ei sisällä mitään uutta teknistä tietoa; sekvenssin teollinen hyödynnettävyys ja käyttötarkoitus on pystyttävä näyttämään toteen patenttihakemuksessa

13 Biologinen materiaali materiaali, joka sisältää geneettistä tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai jota voidaan lisätä biologisessajärjestelmässä Jos patentti koskee ihmisestä peräisin olevaa biologiselle materiaalia, henkilöllä, josta materiaali on otettu, on täytynyt olla mahdollisuus ilmaista vapaaehtoinen ja tietoinen suostumuksensa näytteenottoa ja sen käyttöä varten kansallisen lainsäädännön edellyttämällä tavalla (direktiivin 26 johtolause)

14 Biologisen materiaalin alkuperän ilmoittaminen kun patentti perustuu kasvi- tai eläinpohjaiselle biologiselle materiaalille tai siinä käytetään tällaista materiaalia, patenttihakemuksesta tulisi käydä ilmi asianomaisen materiaalin alkuperämaa, mikäli se on tiedossa (27 johtolause) Kansainvälinen voimaansaattaminen esillä WIPO:ssa

15 Patentin antama suoja Antaa patentinhaltijalle yksinoikeuden määrätä keksinnön ammattimaisesta hyödyntämisestä; kielto-oikeus Tuotepatentit, esim. kaikki biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä saatu samassa tai erikoistuneessa muodossa oleva biologinen materiaali

16 Menetelmäpatentti, esim. biologista materiaalia tuottavan menetelmän avulla saatu biologinen materiaali ja kaikki muu tästä materiaalista monistamalla tai lisäämällä saatu biologinen materiaali, jolla on samat piirteet

17 Geenipatentti Patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei kyseessä ole ihmiskehoon liittyvä patentoimiskelvoton keksintö. (Bioteknologisia keksintöjä koskeva direktiivi 9 artikla) EU:n tuomioistuin totesi jutussa Monsanto v Cefetra (July 2010), että soijajauhossa latentissa muodossa esiintyvä geenisekvenssi ei tuota sekvenssille alunperin myönnettyä patenttisuojaa, koska se ei enää toteuta patentin edellyttämää funktiota, ts. sitä, miten se toimi elävässä kasvissa. Bioteknologiadirektiviin 9 artiklassa toteutettu harmonisointi on täydellinen eikä jäsenmailla ole oikeutta antaa sen yli menevää suojaa geenisekvensseille.

18 Patentoinnin rajoitukset Patentoitava keksintö ei voi olla pelkästään 1) löytö, tieteellinen teoria tai matemaattinen menetelmä; 2) taiteellinen luomus; 3) suunnitelma, sääntö tai älyllistä toimintaa, peliä tai liiketoimintaa varten laadittu menetelmä taikka tietokoneohjelmaa; eikä 4) tietojen esittämistä, 5) ihmisiin tai eläimiin kohdistettava kirurginen menettely tai käsittely (paitsi näihin sisältyvä tuote).

19 Patenttia ei voida myöntää Kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun - jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun, se voidaan patentoida, esim. kylmänkestävyysgeeni TRIPS sopimus edellyttää pakollista sui generis suojaa kasvilajikkeille; Suomessa laki kasvinjalostajan oikeudesta

20 Biologisten menetelmien patentointi Patenttia ei voida myöntää biologiseen menetelmään kasvien tai eläinten jalostamiseksi mikrobiologinen menetelmä tai sellaisella valmistettu tuote on patentoitavissa luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voidaan patentoida vaikka sitä esiintyisi luonnossa; edellyttää patentoinnin yleisten edellytysten täyttymistä

21 Patentoida ei voi Ihmiskehoa tai sen osaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien ei voida patentoida (löytöjä) Mikäli geeni on eristetty luonnosta ja patentoinnin yleiset edellytykset täyttyvät, ihmiskehosta eristetty ainesosa, geeni ja sen sekvenssion patentoitavissa EU:n direktiivin mukaan Esim. Saksan, Ranskan ja Belgian patenttilait sallivat vain tietyn geenin käyttötarkoituksen patentoimisen Oikeuskäytäntö maailmalla tiukentumassa;

22 Geenipatentteja koskevaa oikeuskäytäntö tiukentumassa esim. Myriadin BRCA1 ja BRSCA patentteja kumottu ja rajoitettu Euroopassa ensimmäiset Myriadin patentit myönnettiin jo 2001, minkä jälkeen valtaosa vaatimuksista kumottiin; viimeinen EPO:n päätös BRCA2 patentin osalta on vuodelta 2010 Euroopassa patentit kyseenalaistettiin perinteisten patentoimiskriteerien kautta; uutuuden puute, keksinnöllisyyden puute; teollisen käytön puute ja epätäydellinen julkistaminen; geenin täydellinen eristäminen hakemisajankohtana myös kyseenalaistettiit Ammattijärjestöt (geneetiikot, syöpätutkijat) ja eräät valtiot esittivät myös, että patentit olivat kansanterveydellisten päämäärien vastaisia, ja vaaransivat potilaiden hengen, koska potilailla ei ollut mahdollista saada parhaita mahdollisia testejä: Patentit eivät mahdollistaneet Myriadin yksinoikeuden vuoksi vaihtoehtoisten testien kehittämistä

23 Myriadin patentit USA:ssa Heinäkuussa 2013 USA:n korkein oikeus päätti yksimielisesti, että keksinnön patentoinnin edellytyksenä on, että ihminen on luonut jotain uutta eikä vain eristänyt jotain jo luonnossa olemassa olevaa It is undisputed that Myriad did not create or alter any of the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes. The location and order of the nucleotides existed in nature before Myriad found them. Nor did Myriad create or alter the genetic structure of DNA. Päätöksessä säilytettiin kuitenkin ns. täydentävlle DNA:lle (cdna) myönnetty patentti; tulkinta jäi näiltä osin kuitenkin avoimeksii

24 Uusia rajanveto-ongelmia Diagnostisten metodien (biomarkkereiden) patentointi; Paradoxi; EU:n lainsäädäntö suojaa paremmin kuin USA:n, mutta patentinhaltijat eivät vaadi oikeuksiaan oikeusteitse Uusimmat EU:n patenttilait Ranskassa, Belgiassa ja Sveitsissä mahdollistavat nimenomaisesti mm. diagnostisten metodien pakkolisensoinnin kansanterveydellisistä syistä Geneettisiä testejä koskevan datan tallettaminen yrityksen omiin salaisiin tietokantoihin; data antaa etulyönnin testien tulkinnassa; tietokantoja suojaa tekijänoikeus ja data on liikesalaisuus Kansanterveyspolitiikan vaatimuksen tiedon avoimuudesta; esim. valmisteilla oleva kliinisiä kokeita koskeva EU:n regulaatio edellyttää periaatteessa, että kaikki kliinisiä kokeita koskeva data on talletettu anonyymissä muodossa avoimeen tietokantaan; lääkeyritykset vaativat kuitenkin liikesalaisuuksiensa suojaamista

25 Patentoimiskelvottomia ovat Keksintö, jonka kaupallinen hyödyntäminen on yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista, on patentoimiskelvoton Keksinnön kaupallista hyödyntämistä ei voida pitää yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaisena pelkästään siksi, että se on kielletty laissa

26 Luxemburgin tuomioistuimen päätös kantasolujen patentoinnista (Brüstle v Greenpeace) patentointi on kielletty, mikäli se vaarantaa ihmisarvon kunnioituksen; ihmisen sikiön käsitettä on tulkittava laajasti siten, että heti hedelmöittymisen jälkeen kyseessä on patenttisäännöstön tarkoittama ihminen; näin myös silloin, kun kyseessä on hedelmöittämätön sikiö, jos siitä voidaan keinotekoisesti kasvattaa ihminen an invention is excluded from patentability where the implementation of the process requires either the prior destruction of human embryos or their prior use as base material, even if, in the patent application the description of that process, does not refer to the use of human embryos.

27 Kantasolujen patentointi jatk. Patentointi edellyttää keksinnöltä teollista tai kaupallista hyödyntämistä; keksinnön käyttö tieteellisessä tutkimuksessa ei täytä patentoinnin edellytystä Kuitenkin the patentability of uses of human embryos for industrial or commercial purposes is not prohibited under the Directive where it concerns the use for therapeutic or diagnostic purposes which are applied to the human embryo and which are useful to it for example to correct a malformation

28 Patentoimiskelvottomia ovat 1) ihmisen kloonaamismenetelmät; 2) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; 3) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin; ja 4) menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että niistä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet.

29 Patentin myöntämä yksinoikeus ei koske 1) ei-ammattimaista hyödyntämistä 2) sellaisen tuotteen hyödyntämistä, joka on saatettu EU:n alueella vaihdantaan patentinhaltijan toimesta tai suostumuksella 3) Keksinnön käyttöä kokeissa, jotka koskevat itse keksintöä (tutkimuspoikkeus)

30 4) lääkevalmisteen myyntilupahakemusta varten tarvittavia tutkimuksia, kokeita tai käytännön vaatimuksista aiheutuvia toimia, jotka koskevat kyseiseen lääkevalmisteeseen kohdistuvaa keksintöä (ns. Bolar exception); eikä 5) lääkeaineen valmistusta apteekissa lääkärin määräyksen mukaisesti yksittäistapauksissa tai toimenpiteitä täten valmistetuilla lääkeaineilla.

31 Pakkolisenssi pakkolisenssin säätömahdollisuus tietyissä yleisen edun turvaamiseksi tärkeissä tapauksissa (patenttilaki 47 ) TRIPS sopimus 30 Artikla jäsenvaltion laissa oltava pakkolisenssin salliva säännös: pakkolisenssin käyttö harkitaan tapauskohtaisesti; ensin neuvoteltava oikeudenhaltijan kanssa, jos kohtuullisessa ajassa ei päästä yhteisymmärrykseen, voidaan säätää pakkolisenssi, jolloin viranomainen määrittelee oikeudenhaltijalle suoritettavan kohtuullisen korvauksen

32 Oikeudenhaltijan kanssa ei tarvitse neuvotella kansallisessa hätätilanteessa; muuten äärimmäisen kiireellisessä tilanteessa; tai kun kyseessä on julkisyhteisön toimesta tapahtuva, eikaupallinen käyttö

33 Pakkolisenssi jatkuu ilmoitusvelvollisuus oikeudenhaltijalle käytön laajuus ja kesto tulee rajoittaa siihen tarkoitukseen, johon lupa käyttöön on annettu, käyttö ei saa perustaa yksinoikeutta; oikeudenhaltijalle suoritettava riittävä korvaus

34 käyttö sallitaan pääasiassa käytön sallivan jäsenen kotimarkkinoille suunnattavaa tarjontaa varten; käytön sallimiseen liittyvän päätöksen oikeudellinen pätevyys ja korvauksen suuruus tulee voida saattaa oikeudelliseen tarkastukseen tai muuhun erillisen ylemmän viranomaisen riippumattomaan käsittelyyn kyseisen jäsenen alueella;

35 Pakkolisenssin nojalla valmistettujen lääkkeiden vieminen kolmansiin maihin Doha julkilausuma: TRIPS ja kansanterveys TRIPS sopimus ei saa olla esteenä kansanterveydellisten päämäärien toteuttamiselle ja jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus säätää pakkolisenssisäännöksiä tarpeelliseksi katsomissaan tapauksissa TRIPS:in neuvoston päätös ; TRIPS sopimuksessa päätöksellä;

36 Jäsenvaltiot voivat säätää pakkolisenssin, jonka perusteella valmistettuja lääkkeitä voidaan viedään maihin, joilla on sopimuksen mukainen oikeus tuoda niitä; TRIPS sopimuksen uusi 31 bis artikla ja sen liite määrittelee yksityiskohtaisesti ne menettelytavat, joiden perusteella voidaan pakkolisenssin nojalla valmistettuja lääkkeitä viedä toiseen jäsenmaahan

37 erittäin byrokraattinen prosessi eräät kehitysmaat sitoutuneet olemaan käyttämättä säännöstöä muuta kuin hätätilanteessa; Teollisuusmaat mukaan luettuna koko EU on sitoutunut olemaan käyttämättä sitä kokonaan; Käytännössä tämä tarkoittaa esimerkiksi sitä, että mikäli influenssa pandemian tapauksessa lääkkeitä ei ole saatavissa kotimaassa, Suomi ei voisi tuoda pakkolisenssillä valmistettuja lääkkeitä muista EU maista eikä EU:n ulkopuolelta

38 Patentin kesto 20 vuotta hakemuksen jättämisestä Lääkkeille ja kasvinsuojeluaineille mahdollista saada enintään 5 vuoden lisäsuojatodistus

39 Lääkkeiden dokumentaatiosuoja lääkkeen rekisteröimiseksi tarvittavalle materiaalille (pre-kliinisille ja kliinisille tutkimustuloksille ja muulle materiaalille, jonka avulla valmistaja voi näyttää lääkkeen olevan turvallinen sen kohderyhmälle ja täyttävän yleiset lääketurvallisuuden vaatimukset) myönnettävä suoja (lääkelaki 21a ); suoja-aika; uuden vastaavan lääkkeen rekisteröimistä viittaamalla alkuperäiseen tutkimusaineistoon voidaan hakea 8 vuoden kuluessa siitä, kun alkuperäinen lääke rekisteröitiin; Markkinointilupa aikaisintaan 10 vuoden kuluttua alkuperäisen valmisteen rekisteröimisestä; tietyissä tapauksissa alkuperäinen valmiste voi saada 1 vuoden lisäsuoja-ajan tutkimusaineistolleen (8+2+1) dokumentaatiosuoja on täysin riippumaton patenttisuojasta ja voi jatkua patentin umpeuduttua

40 Patentin alueellinen ulottuvuus Patentti voimassa siinä maassa mihin haettu TRIPS sopimuksessa määritellään suojan kansainvälinen minimitaso muista WTO:n jäsenvaltioista peräisin oleville keksinnöille on annettava vähintään TRIPS:in vähimmäissuojan mukainen suoja (national treatment, most favoured nation treatment

41 Tietokantasuoja EU:n tietokantasuoja, joka koskee muun muassa bioinformatiikka tietokantoja sui generis suojaa nauttivien tietokantojen suoja voi olla käytännössä rajaton; 15 vuoden suoja-aika jatkuu aina tietokannan oleellisen muuttamisen tuloksena;

42 Tietokannat jatkuu tekijänoikeuden suojaamien omaperäisten tietokantojen suoja on 70 vuotta tietokannan valmistajan kuolinvuodesta tietokannan käyttöön vaaditaan sen valmistajan lupa; Ei tutkimuspoikkeusta yksityinen käyttö kielletty tietokantasuoja ei koske kudospankkeja tai vastaavia fyysisistä objekteista koostuvia kokoelmia

43 Ongelmia Etenkin uuden teknologian aloilla patenttien antaman suojan alkuperäinen funktio ei toteudu Esim. bioteknologian alalla perustutkimusvälineisiin kohdistuvat patentit voivat pikemminkin estää kuin kannustaa tutkimusta Patenttien myöntäminen vähäpätöisiin keksintöihin; patenttien kasautuminen; tämän lisäksi muut tekijänoikeus perusteiset yksinoikeudet sekä liikesalaisuus Julkisen intressin turvaaminen; esim. kansanterveysnäkökohdat

44 Vaihtoehtoisia tapoja käyttää patentteja Defensiiviset patentit; pitää tiedon julkisesti käytössä estämällä muut patentit Patenttien avoin lisensiointi Humanitaariset lisenssit Patentoinnin estäminen tiedon julkistamisella

45 KIITOS!