BIOTEKNOLOGIA JA IMMATERIAALIOIKEUDET DOS. MARJUT SALOKANNEL

Transkriptio

1 BIOTEKNOLOGIA JA IMMATERIAALIOIKEUDET DOS. MARJUT SALOKANNEL

2 2 IMMATERIAALIOIKEUDELLINEN SUOJA JA BIOTEKNOLGIA - bioteknologian alan keksintöjä voidaan suojata patenteilla; - tutkimusjulkaisuja suojaa tekijänoikeus (esim. riisin genomikartta) - tietokantoja suojaa tekijänoikeuspohjainen tietokantasuoja

3 3 KANSAINVÄLINEN SÄÄTELY TRIPS (Trade-related intellectual property rights) sopimus - säätelee kaikkia immateriaalioikeuksia Patent Cooperation Treaty - mahdollistaa kansainväliset patenttihakemukset Paris Convention for the Protection of Industrial Property - sisältää mm. säännökset kansallisesta kohtelusta ja etusijan antamisesta patenttihakemuksille haettaessa patenttia useassa jäsenmaassa Patent Law Treaty harmonisoi patenttihakemusten muodollista perustaa Substantial Patent Law Treaty - valmisteilla WIPO:ssa; harmonisoisi kansainvälisesti patenttilainsäädännön materiaalisen sisällön; neuvottelut umpikujassa European Patent Convention - harmonisoi eurooppalaista substantiivista patenttioikeutta; kaikki EU:n jäsenvaltiot ovat jäseniä

4 4 Kirjallisia ja taiteellisia teoksia suojaava Bernin sopimus - suojaa tekijänoikeuksia, mukaan luettuna tietokoneohjelmat ja tietokannat Wipo Copyright Treaty ja WIPO Performances and Phonograms Treaty - sisältää mm. teknisten suojakeinojen kiertämistä koskevan sanktioinnin

5 5 A PATENTOINTI Tarkoituksena kannustaa keksinnöllistä toimintaa yhteiskunnassa antamalla keksijälle mahdollisuus saada korvaus keksintöönsä tekemistä investoinneista. Toisaalta edistää keksintöjen pohjana olevan tiedon julkistamista patenttihakemusten kautta. ONGELMIA - yhä laajempia patenttivaatimuksia; patentoidun keksinnön ympäri keksiminen ei mahdollista; esim. monet geeneille ja geenisekvensseille myönnetyt patentit - voidaan kysyä täyttääkö patenttijärjestelmä kannustustehtävänsä kaikilla alueilla; esim. trooppiset sairaudet, perustutkimus, diagnostiset menetelmät

6 6 - patentteja käytetään yhä enenevässä määrin estämään kilpailijoiden tulemista markkinoille ja kaupan käynnin välineinä - tiedon julkistaminen ei välttämättä toteudu patenttihakemusten välityksellä, jotka on tarkoituksellisesti laadittu siten, etteivät ulkopuoliset pysty niitä hyödyntämään

7 7 I SUOJAN PÄÄPERIAATE TRIPS -sopimuksen pääperiaate: tuotteille ja menetelmille kaikilla teknologian aloilla on periaatteessa myönnettävä patenttisuoja; esim. Yhdysvalloissa anything under the sun made by man on patentoitavissa Patentoinnin edellytyksenä on, että keksintö on 1) uusi 2) sen täytyy olla ihmisen keksinnöllisen toiminnan tulos; vastaus tiettyyn teknologiseen ongelmaan 3) sen täytyy olla teollisesti hyödynnettävissä

8 8 - keksinnön täytyy olla toisinnettavissa ja verifioitavissa - löytö ei ole patentoitavissa - biologinen materiaali eristettynä luonnollisesta ympäristöstään tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla EU:ssa keksinnön kohteena ja patentoitavissa, vaikka se esiintyisi luonnossa, - sen on kuitenkin täytettävä patentoinnin yleiset edellytykset (uutuus, keksinnöllisyys ja teollinen hyödynnettävyys); esim. pelkkä geenisekvenssin eristäminen ei ole patentoitavissa, koska se ei sisällä mitään uutta teknistä tietoa; sekvenssin teollinen

9 9 hyödynnettävyys ja käyttötarkoitus on pystyttävä näyttämään toteen patenttihakemuksessa Biologinen materiaali - materiaali, joka sisältää geneettistä tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai jota voidaan lisätä biologisessa järjestelmässä - kun patentti perustuu ihmisestä peräisin olevalle biologiselle materiaalille tai jos siinä käytetään tällaista materiaalia, henkilöllä, josta materiaali on otettu, on täytynyt olla mahdollisuus ilmaista vapaaehtoinen ja tietoinen suostumuksensa näytteenottoa ja sen käyttöä varten kansallisen lainsäädännön edellyttämällä tavalla (direktiivin 26 johtolause) - kun patentti perustuu kasvi- tai eläinpohjaiselle biologiselle materiaalille tai siinä käytetään tällaista

10 10 materiaalia, patenttihakemuksesta tulisi käydä ilmi asianomaisen materiaalin alkuperämaa, mikäli se on tiedossa (27 johtolause) (ainoastaan suositus EU:ssa; esim. Tanskassa otettu asetukseen) - ongelmana miten saattaa nämä määräykset kansainvälisesti voimaan;

11 11 II Patenttisuojan rajoitukset 1. Ajallisesti rajoitettu 20 vuotta patenttihakemuksen tekemisestä; Yhdysvalloissa "first to invent doktriini 2. Sisällöllisesti rajoitettu Patentin antama yksinoikeus ei koske muun muassa 1) hyväksikäyttöä, joka ei tapahdu ammattimaisesti 2) keksinnön käyttöä kokeissa, jotka koskevat itse keksintöä (experimentation on the invention)

12 12 3. Alueellisesti rajoitettu - suoja koskee vain sitä aluetta, mihin patentti on myönnetty - voidaan Pariisin konvention ja Euroopan patenttikonvention kautta helposti ulottaa myös muihin maihin TRIPS sopimuksen mukaan "Patents shall be available and patent rights enjoyable without discrimination as to the place of invention, the field of technology and whether products are imported or locally produced."

13 13 - muista WTO:n jäsenvaltioista peräisin oleville keksinnöille on annettava vähintään TRIPS:in vähimmäissuojan mukainen suoja (national treatment, most favoured nation treatment)

14 14 4. TRIPS sopimuksessa sallitut yksinoikeuksien rajoitukset a) kaikkia yksinoikeuksia koskevat rajoitusmahdollisuudet Jäsenvaltiot voivat lainsäädännössään rajoittaa yksinoikeuksia seuraavia yleisen edun toteuttamiseksi seuraavissa tapauksissa (8 art.): 1) yleisen terveyden ja ravintohuollon suojelemiseksi; sekä 2) yleisen edun edistämiseksi sellaisilla aloilla, jotka ovat elintärkeitä niiden yhteiskunnallis-taloudelliselle ja teknologiselle kehitykselle. - näiden (rajoitus)toimien täytyy olla sopusoinnussa TRIPS sopimuksen yleisten periaatteiden kanssa

15 15 b) patentointia voidaan rajoittaa TRIPS sopimuksen mukaan seuraavissa tapauksissa 27.2 artikla: Jäsenet voivat sulkea patenttisuojan ulkopuolelle keksinnöt, joiden kaupallisen hyödyntämisen estäminen niiden alueella on välttämätöntä i) yleisen järjestyksen tai moraalin suojelemiseksi, mukaan lukien ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden suojeleminen; ii) tai ympäristölle aiheutuvan vakavan haitan välttäminen - tämä edellyttää, että suojan ulkopuolelle sulkeminen ei perustu yksinomaan siihen, että kansallinen laki kieltää asianomaisen hyödyntämisen.

16 16 - globaalilla tasolla kiistanalainen on sopimuksen 27.3 artikla, jonka mukaan jäsenet voivat myös sulkea patenttisuojan ulkopuolelle (a) diagnostiset, terapeuttiset tai kirurgiset menetelmät, joita käytetään ihmisiin tai eläimiin; (b) kasvit ja eläimet, ja olennaisesti biologiset menetelmät kasvien ja eläinten valmistamiseksi. - mikrobiologiset organismit ja olennaisesti ei-biologiset menetelmät ja mikrobiologiset menetelmät täytyy olla patentoitavissa - kasvilajikkeita on suojattava joko patenttien avulla tai tehokkaalla tätä varten luodulla erityisellä järjestelmällä (esim. UPOV:in mukainen suoja) taikka niiden yhdistelmällä. - tämä mahdollistaa esimerkiksi luonnossa esiintyvän geenimateriaalin sulkemisen pois patentoinnin piiristä; näin tehty esim. useissa Latinalaisen Amerikan maissa

17 17 - kansallisella tasolla on mahdollisuus säätää myös muita rajoitettuja patenttioikeuden rajoituksia edellyttäen, etteivät ne kohtuuttomasti haittaa patentin tavanmukaista hyödyntämistä tai aiheuta kohtuutonta haittaa patentinhaltijan eduille ottaen huomioon kolmansien osapuolien oikeutetut edut. (30 artikla) Suomen patenttilain 3 :n mukaan patentin tuoma yksinoikeus ei kata keksinnön ei-ammattimaista käyttöä tai keksinnön käyttöä kokeissa, jotka koskevat itse keksintöä (tutkimuspoikkeus)

18 18 Pakkolisenssi - pakkolisenssin säätömahdollisuus tietyissä yleisen edun turvaamiseksi tärkeissä tapauksissa (artikla 31) - esim. lääkeaineiden saatavuus kehitysmaissa - jäsenvaltion laissa oltava pakkolisenssi salliva säännös: o pakkolisenssin käyttö harkitaan tapauskohtaisesti; o ensin neuvoteltava oikeudenhaltijan kanssa, jos kohtuullisessa ajassa ei päästä yhteisymmärrykseen, voidaan säätää pakkolisenssi, jolloin viranomainen määrittelee oikeudenhaltijalle suoritettavan kohtuullisen korvauksen - oikeudenhaltijan kanssa ei tarvitse neuvotella:

19 19 a) kansallisessa hätätilanteessa; b) muuten äärimmäisen kiireellisessä tilanteessa; tai kun c) kyseessä on julkisyhteisön toimesta tapahtuva, ei-kaupallinen käyttö - ilmoitusvelvollisuus oikeudenhaltijalle - käytön laajuus ja kesto tulee rajoittaa siihen tarkoitukseen, johon lupa käyttöön on annettu, - käyttö ei saa perustaa yksinoikeutta; - käyttö ei ole luovutettavissa, paitsi milloin se on osa yritystä tai liikearvoa, johon käyttöoikeus kuuluu; - käyttö sallitaan pääasiassa käytön sallivan jäsenen kotimarkkinoille suunnattavaa tarjontaa varten;

20 20 - oikeudenhaltijalle suoritettava riittävä korvaus kulloistenkin olosuhteiden mukaan ottaen huomioon käytön sallimiseen liittyvät taloudelliset arvot; - käytön sallimiseen liittyvän päätöksen oikeudellinen pätevyys tulee voida saattaa oikeudelliseen tarkastukseen tai muuhun erillisen ylemmän viranomaisen riippumattomaan tarkasteluun kyseisen jäsenen alueella; - käytöstä maksettavaan korvaukseen liittyvä päätös tulee voida saattaa oikeudelliseen tarkasteluun tai muuhun erillisen ylemmän viranomaisen riippumattomaan tarkastukseen kyseisen jäsenen alueella; - Suomen lain mukaan 47 :n mukaan [e]rityisen merkittävän yleisen edun niin vaatiessa on sillä, joka tahtoo ammattimaisesti käyttää hyväksi keksintöä, johon toisella on patentti, oikeus saada siihen pakkolupa.

21 21 Pakkolisenssin nojalla valmistettujen tuotteiden vieminen muihin maihin Doha julkilausuma: TRIPS ja kansanterveys - TRIPS sopimus ei saa olla esteenä kansanterveydellisten päämäärien toteuttamiselle ja jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus säätää pakkolisenssisäännöksiä tarpeelliseksi katsomissaan tapauksissa - TRIPS:in neuvoston päätös 30. elokuuta 2003; saatettiin voimaan TRIPS sopimuksessa päätöksellä; - Jäsenvaltiot voivat säätää pakkolisenssin, jonka perusteella valmistettuja lääkkeitä voidaan viedään maihin, joilla on sopimuksen mukainen oikeus tuoda niitä; TRIPS sopimuksen uusi 31 bis artikla ja sen liite määrittelee yksityiskohtaisesti ne menettelytavat, joiden perusteella voidaan pakkolisenssin nojalla valmistettuja lääkkeitä viedä toiseen jäsenmaahan - saatettu voimaan EU:ssa (Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and of the council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems. OJ May 17, 2006)

22 22 Ongelmia: - erittäin byrokraattinen prosessi - eräät kehitysmaat sitoutuneet olemaan käyttämättä säännöstöä muuta kuin hätätilanteessa; teollisuusmaat mukaan luettuna koko EU on sitoutunut olemaan käyttämättä sitä kokonaan; Käytännössä tämä tarkoittaa esimerkiksi sitä, että mikäli influenssa pandemian tapauksessa lääkkeitä ei ole saatavissa kotimaassa, Suomi ei voisi tuoda pakkolisenssillä valmistettuja lääkkeitä muista EU maista eikä EU:n ulkopuolelta

23 23 5. Patentoinnin kielto Euroopan yhteisön piirissä ei voida myöntää patenttia 1) kasvilajikkeille ja eläinlajeille; - TRIPS sopimus edellyttää pakollista sui generis suojaa kasvilajikkeille - Suomessa laki kasvinjalostajan oikeudesta 2) oleellisesti biologisille menetelmille kasvien ja eläinten jalostamiseksi

24 24 - keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit tai eläimet, voidaan kuitenkin patentoida, jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun.; esim. tietty kylmänkestävyysgeeni, jota voidaan käyttää useissa eri kasvilajikkeiden yhteydessä - keksinnät, joiden kohteena on mikrobiologinen menetelmä tai muut tekniset menetelmät tai näillä menetelmillä tuotettu tuote voidaan patentoida - muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö ei voi olla patentoitavissa oleva keksintö.

25 25 - ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. - pelkkä geenin sekvenssin eristäminen ei riitä vaan geenin sekvenssin tai osasekvenssin teollinen käyttö on esitettävä havainnollisesti patenttihakemuksessa. - keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä.

26 26 - esimerkiksi seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavissa: a) ihmisen kloonaamismenetelmät; b) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; c) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, d) menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet.

27 27 III SUOJAN LAAJUUS 1. Patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää kaiken sellaisen monistamalla tai lisäämällä tästä biologisesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen materiaalin, jolla on nämä samat piirteet. 2. Patentin antama suoja menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää tällä menetelmällä välittömästi saadun biologisen materiaalin ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin, joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistuneessa muodossa ja jolla on nämä samat piirteet.

28 28 3. Patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei 5 artiklan 1 kohdasta muuta johdu (ihmiskehoon liittyvät patentoimiskelvottomat keksinnöt).

29 29 LÄÄKKEIDEN LISÄSUOJA - lisäsuojatodistus antaa 5 vuoden lisäsuojan DOKUMENTAATIOSUOJA - lääkelaissa säädetään suojasta, mikä myönnetään lääkkeen rekisteröimiseksi tarvittavalle materiaalille (pre-kliinisille ja kliinisille tutkimustuloksille ja muulle materiaalille, jonka avulla valmistaja voi näyttää lääkkeen olevan turvallinen sen kohderyhmälle ja täyttävän yleiset lääketurvallisuuden vaatimukset);

30 30 - suoja-aika; uuden vastaavan lääkkeen rekisteröimistä viittaamalla alkuperäiseen tutkimusaineistoon voidaan hakea 8 vuoden kuluessa siitä, kun alkuperäinen lääke rekisteröitiin; geneerinen valmiste voi kuitenkin saada markkinointiluvan aikaisintaan 10 vuoden kuluttua alkuperäisen valmisteen rekisteröimisestä; tietyissä tapauksissa alkuperäinen valmiste voi saada 1 vuoden lisäsuoja-ajan tutkimusaineistolleen (8+2+1) - dokumentaatiosuoja on täysin riippumaton patenttisuojasta ja voi jatkua patentin umpeuduttua - harmonisointiin EU:n lääkelainsäädännössä; aikaisemmin 6 vuotta; USA:ssa 5 vuotta - TRIPS sopimus ei edellytä; se vaatii vain tutkimusaineiston kilpailuoikeudellista suojaa; ei koske

31 31 tapausta, jolloin kansallinen lääketurvallisuusviranomainen arvioi tietyn lääkkeen turvallisuutta D NYKYISEEN PATENTTIJÄRJESTELMÄÄN LIITTYVIÄ ONGELMIA 1. Kansainvälisen immateriaalioikeusjärjestelmän epäoikeudenmukaisuus - kansainvälisellä tasolla on käynyt selväksi, että yhdenmukaisen järjestelmän soveltaminen eri teollistumisen asteilla olevissa maissa ei toimi varsinkaan köyhimpien kehitysmaiden eduksi - ongelmia etenkin bioteknologian alalla; lääkeainepatentit: tuotepatentit vs. menetelmäpatentit perusruoka-aineisiin liittyvät patentit

32 32 2. Lääkkeiden saatavuus ja lääketieteellinen tutkimus 3. Bioteknologinen tutkimus ja immateriaalioikeudet - perustutkimusvälineiden patentointi voi pikemminkin haitata tutkimusta kuin edistävän sitä; ongelmia etenkin julkisen rahoituksen varassa tehtävässä tutkimuksessa - liian laajat patentit; esim. geenejä koskevat tuotepatentit 4. Bioteknologian alan patentteihin liittyvät eettiset ongelmat - elämänmuotojen patentointi; esim. kantasolututkimuksen yhteydessä

33 33 B Bioteknologista materiaalia sisältävien tietokantojen tekijänoikeudellinen suoja EU:n tietokantasuoja, joka koskee muun muassa bioinformatiikka -tietokantoja sui generis suojaa nauttivien tietokantojen suoja voi olla käytännössä rajaton; 15 vuoden suoja-aika jatkuu aina tietokannan oleellisen muuttamisen tuloksena; tekijänoikeuden suojaamien omaperäisten (author's own intellectual creation) tietokantojen suoja on 70 vuotta tietokannan valmistajan kuolinvuodesta - tietokannan käyttöön vaaditaan sen valmistajan lupa - yksityinen käyttö kielletty

34 34 - tietokantasuoja ei koske kudospankkeja tai vastaavia fyysisistä objekteista koostuvia kokoelmia

35 35 C BIOTEKNOLOGIAN ALAN JULKAISUJEN TEKIJÄNOIKEUDELLINEN SUOJA - julkaisua suojataan 70 vuotta tekijän kuolinvuodesta - esimerkiksi riisin genomin kartoituksen yhteydessä Syngenta perusti oman julkaistun versionsa käytön rajoitukset sille kuuluvaan yksinomaiseen tekijänoikeuteen; muut riisin genomin kartoituksen osallistuvat tahot asettivat uuden tiedon julkiseen yleisön saatavissa olevaan tietokantaan