PAKKAUSSELOSTE. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten koirille

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten koirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (1 ml) sisältää: Injektiokuiva-aine: Vaikuttavat aineet: Koiran penikkatautivirus*, kanta Onderstepoort TCID 50 Koiran adenovirus tyyppi 2*, kanta V TCID 50 Koiran parainfluenssavirus*, kanta FDL TCID 50 Koiran parvovirus*, kanta SAH TCID 50 *elävä, heikennetty Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml 4. KÄYTTÖAIHEET Koirien aktiivinen immunisointi: penikkatautiviruksen (CDV) ja koiran parvoviruksen (CPV) aiheuttamien kliinisten oireiden ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi koiran parvoviruksen (CPV) viruserityksen ehkäisemiseksi koiran adenoviruksen (CAV-1) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi koiran adenoviruksen (CAV-2) aiheuttaman infektion ja kliinisten oireiden vähentämiseksi

2 koiran parainfluenssaviruksen (CPi) aiheuttamien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi Immuniteetti saavutetaan kahden viikon kuluttua toisen rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto penikkatautia ja adenovirusta vastaan on vähintään kolme vuotta. Immuniteetin kestoa parainfluenssavirusta vastaan ei ole tutkittu riittävästi. Immuniteetin kesto parainfluenssavirusta vastaan voi olla vähemmän kuin yksi vuosi. Immuniteetti koiran parvovirusta vastaan kesti vähintään kolme vuotta, kun altistus tehtiin CPV2b-kannalla. Immuniteetti kesti vähintään vuoden kun altistus tehtiin CPV2a-kannalla. Immuniteetin kestoa CPV2c:tä vastaan ei ole tutkittu. Immuniteetin muodostuminen koiran parvovirusta vastaan osoitettiin tutkimuksissa, joissa käytettiin virulentteja CPV2a- ja CPV2b-kantoja 6 viikon iässä annetun rokotuksen jälkeen ja CPV2ckantaa 8 viikon iässä annetun rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ensimmäisen rokotuskerran jälkeen enintään 80 %:lle pennuista kehittyy injektiokohtaan läpimitaltaan enintään 2 cm:nnäkyvä turvotus, joka häviää yleensä kahden päivän kuluessa. Toisen rokotuskerran jälkeen voi yksittäisissä tapauksissa injektiokohdassa esiintyä näkyvä läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus, joka kestää enintään viisi päivää ja saattaa aiheuttaa kipua 1-2 päivän ajan. Useimmissa tapauksissa nämä vähäiset ja ohimenevät reaktiot injektiokohdassa menevät ohi ilman hoidon tarvetta. Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa reaktiossa tulee antaa adrenaliinia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokote annetaan ihon alle (sc) kuuden viikon ikäisille ja sitä vanhemmille koirille. Perusrokotus 6-7 viikon ikäiset pennut Pennut rokotetaan kolme kertaa kolmen viikon välein. 8 viikon ikäiset ja sitä vanhemmat pennut Pennut rokotetaan kaksi kertaa 4 viikon välein.

3 Tehosterokotus Ensimmäinen tehosterokotus annetaan vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen. Seuraavat tehosterokotukset annetaan vähintään yhden vuoden ja korkeintaan kolmen vuoden välein. Vuosittaista tehosterokotusta suositellaan parainfluenssakomponentin antaman suojan ylläpitämiseksi. Parainfluenssakomponentin suojan kestoa ei ole määritetty ja vuotuinen tehosterokotus ei ehkä ole riittävä, jos koira joutuu ympäristöön, jossa infektiopaine on suuri. Tehosterokotteiden annossa koiran parvovirusta vastaan tulee epidemiologinen tilanne ottaa huomioon. 9. ANNOSTUSOHJEET Sekoita aseptisesti kylmäkuivatun pullon sisältö käyttäen pakkaukseen kuuluvaa liuotinta. Ravista hyvin ennen käyttöä ja anna kerta-annoksena. Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta pakkaukseen kuuluvaa liuotinta. Valmis rokote tulee käyttää välittömästi. 10. VAROAIKA 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 o C 8 o C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana. Emältä saadut vasta-aineet voivat vähentää penikkatauti-, parvo- ja adenoviruskomponenttien tehoa. Rokotteen on osoitettu olevan hyödyllinen pennuilla, joilla emältä saadut vasta-ainetasot penikkatauti-, adeno- ja parvovirusta (2a ja 2b) vastaan ovat sellaisella tasolla, joita voidaan odottaa tavattavan kenttäolosuhteissa. Tehoa CPV2c:tä vastaan emältä saatujen vasta-aineiden läsnäollessa ei ole tutkittu. Tilanteissa, joissa odotetaan erityisen korkeita emältä saatuja vasta-ainetasoja pitää rokotusohjelma suunnitella vastaavasti. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT

4 Elävät viruskannat voivat levitä rokottamattomiin eläimiin, mutta ne eivät aiheuta tauteja. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.

5 BIPACKSEDEL Duramune DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Duramune DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En vaccindos (1 ml) innehåller: Frystorkat pulver: Aktiva substans: Valpsjukevirus*, stam Onderstepoort TCID 50 Hundadenovirus typ 2*, stam V TCID 50 Hundparainfluensavirus*, stam FDL TCID 50 Hundparvovirus*, stam SAH TCID 50 *levande attenuerade Vätska till injektionsvätska: Vatten för injektionsvätskor 1 ml 4. INDIKATIONER För aktiv immunisering av hundar: - -för att förebygga kliniska sjukdomssymptom och dödlighet orsakade av valpsjukevirus (CDV) och hundparvovirus (CPV). - -för att förebygga virusutsöndring av hundparvovirus (CPV). - -för att förebygga dödlighet och minska kliniska sjukdomssymptom hundadenovirus (CAV-1). - -för att reducera infektion och kliniska sjukdomssymptom orsakad av hundadenovirus (CAV-2).

6 - -för att förebygga kliniska sjukdomssymptom och minska virusutsöndring av hundparainfluensavirus (CPi). Skyddande immunitet uppnås inom 2 veckor efter den andra vaccinationen. Immuniteten kvarstår i minst tre år mot valpsjuke- och hundadenovirus. Varaktigheten av immuniteten för hundparainfluensa har inte undersökts tillräckligt och den kan vara kortare än ett år. Immuniteten mot hundparvovirus kvarstod i minst tre årefter exponering med hundparvovirus-2b. Immuniteten kvarstod i minst ett år efter exponering med CPV2a. Varaktigheten av immuniteten mot CPV2c har inte studerats. Inträdande av immuniteten mot hundparvovirus har bevisats i studier med virulent CPV2a och CPV2b stammar efter vaccination vid 6 veckor ålder och med CPV2c stam efter vaccination vid 8 veckors ålder. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Efter den första vaccinationen får högst 80 % av valparna en synlig svullnad vid injektionsstället, vilken är högst 2 cm i diameter och försvinner vanligen inom två dagar. Efter den andra vaccinationen kan vid enstaka fall en synlig svullnad ses vid injektionsstället. Denna svullnad är högst 5 cm i diameter, försvinner inom fem dagar och kan förorsaka smärta i 1 2 dagar. I de flesta fall försvinner dessa små och övergående reaktioner på injektionsstället utan behandling. I sällsynta fall kan vaccinet orsaka överkänslighetsreaktioner, även anafylaktiska reaktioner. Vid anafylaktisk reaktion skall adrenalin ges. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vaccinet skall ges subkutant (sc) till hundar från 6 veckors ålder. Grundvaccinering Valpar vid 6-7 veckors ålder Tre vaccinationer med 3 veckors intervall. Valpar från 8 veckors ålder Två vaccinationer med 4 veckors intervall.

7 Revaccination Den första revaccinationen skall ges ett år efter grundvaccinationen. Följande revaccinationer ges med minst ett års intervall och med högst tre års intervall. En årlig revaccination rekommenderas för att bibehålla immunitet mot parainfluensakomponenten. Varaktigheten av skyddet mot parainfluensaviruskomponenten har inte fastställts och en årlig revaccination kan vara otillräcklig om hunden vistas i en miljö där infektionstrycket är högt. Vid revaccinationen skall hundparvovirusets epidemiologiska situation beaktas. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Lös upp pulvret aseptiskt med solvens som ingår i förpackningen. Skaka väl före användningen och ge hela mängden upplöst vaccin som en engångsdos. Får inte blandas med något annat läkemedel förutom med solvens som ingår i förpackningen. Färdigberett vaccin skall användas omedelbart. 10. KARENSTID 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 o C - 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i skydd mot ljus. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Ska inte användas till dräktiga eller lakterande tikar. Effekten av valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan reduceras till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats vara till nytta vid förekomst av sådana maternala antikroppsnivåer mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus (2a och 2b) som det är troligt att man träffar på under fältförhållanden. Effekten mot hundparvovirus 2c har inte studerats vid förekomst av maternala antikroppar. I situationer där man förväntar sig högre nivåer av maternala antikroppar skall vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

8 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Levande virusstammar kan spridas till ovaccinerade djur, men de förorsakar dock inga sjukdomar. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin skall användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning.