PAKKAUSSELOSTE. Suvaxyn M.hyo Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn M.hyo Parasuis, injektioneste, suspensio sialle. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L C/Camprodon s/n La Riba Vall de Bianya Girona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn M.hyo Parasuis, injektioneste, suspensio sialle. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 2 ml inaktivoitu rokoteannos sisältää: M. hyopneumoniae, kanta P (RP* 1 1.9) ja H. parasuis serotyyppi 4, kanta 2170B (RP* 1 8.1) ja serotyyppi 5, kanta IA (RP* 1 3.4). Sisältää myös adjuvanttina karbopooli 941, säilytysaineena tiomersaalia ja väriaineena amaranttia. *Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen in vitro ELISA- testin avulla. Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisaatio Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttamien keuhkomuutosten vähentämiseksi ja Haemophilus parasuis -bakteerin (serotyypit 4 ja 5) aiheuttamien muutosten ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin Mycoplasma hyopneumoniae -bakteeria vastaan on osoitettu alkavan viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin Haemophilus parasuis -bakteeria (serotyypit 4 ja 5) vastaan on osoitettu alkavan 3,5 viikon kuluttua toisesta rokotuksesta. Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokote suojaa sikoja Mycoplasma hyopneumoniae - ja Haemophilus parasuis -bakteereilta (serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 1

2 6. HAITTAVAIKUTUKSET* Rokotetuilla eläimillä esiintyy hyvin yleisesti lieviä pistoskohdan reaktioita (läpimitta enintään 3,7 cm), jotka häviävät 15 päivässä. Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä injektiokohdan reaktioita, joiden läpimitta on yli 9 cm tai jotka kestävät yli 15 päivää. Rokotetuilla eläimillä saattaa esiintyä hyvin yleisesti lievää, ohimenevää lämmönnousua, joka normalisoituu 24 tunnissa. Harvinaisissa tapauksissa ruumiinlämpö saattaa pysyä koholla pidempään. Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokotuksen jälkeen voi esiintyä anafylaktisia reaktioita. * Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ravistetaan hyvin ennen käyttöä. 2,0 ml lihakseen (niskaan). Toisella rokotuskerralla rokote on suositeltavaa antaa toiselle puolelle kaulaa. Rokotusohjelma: Siat voidaan rokottaa, kun ne ovat vähintään 7 päivän ikäisiä. Toinen rokotus annetaan päivää myöhemmin. Lihasiat tulisi rokottaa mieluiten ennen 10 viikon ikää, kun ne ovat alttiimmillaan tartunnalle. Tartunnalle alttiit siitoseläimet tulisi rokottaa 2 kertaa 2-3 viikon välein ennen kuin niiden annetaan olla kontaktissa lauman muiden eläinten kanssa. 9. ANNOSTUSOHJEET On hyvä antaa rokotteen lämmetä ruumiinlämpöiseksi kädessä tai taskussa ennen annostusta välttääkseen kylmän liuoksen aiheuttamaa epämukavuutta. 10. VAROAIKA Nolla vuorokautta. 2

3 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä välittömästi. 12. ERITYISVAROITUKSET Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutus saattaa heikentää rokotteen H. parasuis -komponenttien tehoa. Kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa emältä saatujen vasta-aineiden tiitteri H. parasuista vastaan on laskenut merkittävästi 3 viikon ikään mennessä. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkun muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa saatavilla. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Vain terveet eläimet tulee rokottaa. Lihasiat tulisi rokottaa mieluiten ennen 10 viikon ikää, kun ne ovat alttiimmillaan tartunnalle. Tartunnalle alttiit siitoseläimet tulisi rokottaa 2 kertaa 2-3 viikon välein ennen kuin niiden annetaan olla kontaktissa lauman muiden eläinten kanssa. Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana. Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen sioilla esiintyy samanlaisia reaktioita kuin kertaannoksenkin antamisen jälkeen, mutta injektiokohdan reaktiot voivat kestää pidempään (hyvin yleisesti jopa yli 14 päivää) ja olla suurempia. Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT ATCVet koodi: QI09AB17 Pakkauskoot: 3

4 Pahvikotelo, jossa 1 tai 10 HDPE-injektiopulloa. Injektiopullot: 25 ml sisältäen 10 annosta, 60 ml sisältäen 25 annosta, 120 ml sisältäen 50 annosta, 250 ml sisältäen 125 annosta. Pahvikotelo, jossa 1 tai 10 LDPE-annospussia, joissa 100 ml rokotetta (50 annosta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 4

5 BIPACKSEDEL Suvaxyn M. hyo Parasuis, injektionsvätska, suspension för svin. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsingfors Tillverkare som ansvarar för frisläppande av satsen Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L C/Camprodon s/n La Riba Vall de Bianya Girona Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn M. hyo Parasuis. injektionsvätska, suspension för svin. 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En 2 ml dos av inaktiverat vaccin innehåller: M. hyopneumoniae, stam P (RP* 1 1,9) och H. parasuis serotyp 4, stam 2170B (RP* 1 8,1) och serotyp 5, stam IA (RP* 1 3,4). Innehåller också karbopol 941-adjuvant, förvaringsämnet tiomersal och färgämnet amarant. *Relativ potens i relation till referensvaccinet enligt in vitro ELISA-test. Delvis genomskinligt, homogen, ljusröd lösning. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering av svin för att reducera lungförändringar förorsakade av bakterien Mycoplasma hyopneumoniae och för att reducera förändringar och kliniska symtom förorsakade av bakterien Haemophilus parasuis (serotyp 4 och 5). Man har påvisat att immunitet mot bakterien Mycoplasma hyopneumoniae uppstår efter en vecka efter den andra vaccindosen. Man har påvisat att immunitet mot bakterien Haemophilus parasuis (serotyp 4 och 5) uppstår efter 3,5 veckor efter den andra vaccindosen. Resultaten av undersökningar som gäller durationen av immuniteten antyder att vaccinet skyddar svin mot bakterierna Mycoplasma hyopneumoniae och Haemophilus parasuis (serotyp 4 och 5) i 6 månaders tid efter den andra vaccindosen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 5

6 6. BIVERKNINGAR* Hos vaccinerade djur förekommer mycket vanligt lindriga reaktioner på stickstället (diameter högst 3,7 cm) vilka försvinner inom 15 dagar. I sällsynta fall kan reaktioner på injektionsstället av mer än 9 cm i diameter, eller kvarstående mer än 15 dagar, observeras. Hos vaccinerade djur kan förekomma mycket vanligt lindrig, övergående temperaturstigning som normaliseras inom 24 timmar. I sällsynta fall kan kroppstemperaturen bibehållas förhöjd under en längre tid. I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter vaccinationen. * Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Skakas väl före användning. 2,0 ml intramuskulärt (i nacken). Rekommenderas att den andra vaccindosen ges på andra sidan nacken. Vaccinationsprogram: Svin kan vaccineras sedan de nått minst 7 dagars ålder. Den andra vaccindosen ges dagar senare. Slaktsvinen bör helst vaccineras före 10 veckors ålder, då de är som mest utsatta för smitta. Avelsdjur som är utsatta för smitta bör vaccineras 2 gånger med 2 3 veckors intervall innan de tillåts vara i kontakt med andra djur inom flocken. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det är bäst att låta vaccinet nå kroppstemperatur i handen eller fickan före administration. Detta undviker obehag som kall vaccinvätska kan ge. 10. KARENSTID Noll dagar. 6

7 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 o C 8 o C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Hållbarhet i oöppnad förpackning : 2 år. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: Ska användas omedelbart 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Inverkan av maternella antikroppar kan minska effekten av H. parasuis -komponenterna i vaccinet. Fältstudier har visat att titern av de maternella antikropparna mot H. parasuis oftast sjunkit signifikant, då djuret nått 3 veckors ålder. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Endast friska djur får vaccineras. Slaktsvinen bör helst vaccineras före 10 veckors ålder, då de är som mest utsatta för smitta. Avelsdjur som är utsatta för smitta bör vaccineras 2 gånger med 2 3 veckors intervall innan de tillåts vara i kontakt med andra djur inom flocken. Får inte användas under dräktighet eller laktation. Efter administration av dubbel dos förekommer hos svin likadana reaktioner som efter administration av enkel dos, men reaktionerna på injektionsstället kan kvarstå längre (mycket vanligt upp till mer än 14 dagar) och kan vara mer omfattande. Får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt lokala bestämmelser. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR ATCVet kod: QI09AB17 Förpackningstorlekar: Kartong med 1 eller 10 HDPE-injektionsflaska. Injektionsflaskor: 25 ml innehåller 10 7

8 doser, 60 ml innehåller 25 doser, 120 ml innehåller 50 doser, 250 ml innehåller 125 doser. Kartong med 1 eller 10 LDPE-dospåser som innehåller 100 ml vaccin (50 doser). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 8