PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s. Komenského Ivanovice na Hané Tšekin tasavalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vähintään 2,0 IU/ml inaktivoituja rabiesviruksia (kanta SAD Vnukovo-32), 2,0 mg/ml alumiinihydroksidia, 0,1 mg/ml tiomersaalia. Väriltään hieman vaaleanpunainen suspensio, joka saattaa sisältää hienojakoista sedimenttiä. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 12 viikon ikäisten koirien, kissojen, nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, hevosten ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen: vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta. Immuniteetin kesto: Koirat: vähintään kolme vuotta perusrokotussarjan jälkeen. Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: vähintään 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 2 vuotta tehosterokotusten jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin oireita tai joiden epäillään saaneen raivotautivirustartunnan. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kaikilla kohde-eläinlajeilla saattaa hyvin harvoin esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta ihonalaisen injektion jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 10 mm ja harvoissa tapauksissa siihen saattaa liittyä lievää ärsytystä. Nämä oireet häviävät yleensä 1

2 10 vuorokaudessa. Kaikilla muilla kohde-eläinlajeilla kuin koirilla saattaa hyvin harvoin esiintyä pistoskohdassa ohimenevää lievää kipua (johon harvinaisissa tapauksissa saattaa liittyä turvotusta) lihaksensisäisen injektion jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 2 cm. Nämä oireet häviävät yleensä 7 vuorokaudessa. Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, hyvin harvoin saattaa esiintyä yliherkkyysoireita. Tällöin tulee välittömästi ryhtyä tarvittaviin hoitotoimiin. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koira: annetaan injektiona ihon alle. Kaikki muut eläinlajit: annetaan injektiona ihon alle tai lihakseen. Annostus: Yksi rokoteannos (1 ml) on riittävä riippumatta eläimen iästä, painosta tai rodusta. Ensimmäinen rokotus: Kaikki kohde-eläinlajit voidaan rokottaa 12 viikon iästä alkaen. Ensimmäisellä rokotuskerralla annetaan yksi rokoteannos. Tehosterokotus: Koirat: Versiguard Rabies vet -rokoteannos on annettava 3 vuoden välein. Vasta-ainetitterit pienenevät 3 vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta koiralla on suoja altistusta vastaan. Riskialueille tai EU:n ulkopuolelle matkustettaessa eläinlääkäri saattaa haluta antaa ylimääräiset raivotautirokotteet, jotta rokotetun koiran vasta-ainetitteri on 0,5 IU/ml, jonka yleisesti katsotaan antavan riittävän suojan ja joka täyttää matkustamisen edellyttämän vaatimuksen (vasta-ainetitteri 0,5 IU/ml). Kissat, naudat, siat, lampaat, vuohet, hevoset ja fretit: eläimet on rokotettava uudelleen yhdellä rokoteannoksella vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta. Ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen (annettu vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta) eläimet on rokotettava uudelleen yhdellä rokoteannoksella 2 vuoden välein. Käyttö liuottimena Versican Plus -rokotteille: Versican Plus -rokotteen yhden injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon Versiguard Rabies vet -rokotteen yhden injektiopullon sisällöllä (liuottimen sijasta). Kun valmisteet ovat sekoittuneet, injektiopullon sisällön pitäisi olla väriltään vaaleanpunaista/punaista tai kellertävää ja hieman sameaa. Keskenään sekoitetut rokotteet on annettava välittömästi ihonalaisena injektiona. 2

3 Samanaikainen anto muiden koirille tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa Ennen rokotteiden sekoittamista Vanguard-rokotteet saatetaan käyttökuntoon niiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti. Käyttökuntoon saatetun rokotteen sisältävää injektiopulloa ravistetaan hyvin ja sen sisältö sekoitetaan sen jälkeen 1 ml:aan Versiguard Rabies vet - rokotetta joko Versiguard Rabies vet -rokotteen injektiopullossa tai ruiskussa. Versiguard Rabies vet - rokote ravistetaan hyvin ennen käyttöä. Keskenään sekoitetut rokotteet ravistetaan varovasti, minkä jälkeen ne annetaan välittömästi ihonalaisena injektiona. 9. ANNOSTUSOHJEET Rokote on ravistettava ennen käyttöä. 10. VAROAIKA Koira, kissa, fretti: Ei oleellinen. Nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen: Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika injektiotulpan lävistämisen jälkeen: 10 tuntia 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Voidaan käyttää tiineyden aikana. Rokotteella ei ole suoritettu laajoja tutkimuksia laktaation aikana. Saatavilla olevien vähäisten tietojen mukaan rokotteen anto laktaation aikana ei kuitenkaan lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Koira Turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot osoittavat, että rokotteen voi antaa koiralle ihonalaisena injektiona samana päivänä kuin muut kussakin maassa myyntiluvalliset Vanguard-rokotteet (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi +L, Vanguard Lepto ci). Rokotukset voi antaa eri kohtiin tai rokotteet voi sekoittaa keskenään ennen antoa. Muiden Vanguard-rokotteiden immuniteetin kestoa ei ole tutkittu, kun niitä käytetään Versiguard Rabies vet -rokotteen kanssa. Kun Versiguard Rabies vet rokotetta annetaan samanaikaisesti tai sekoitetaan muiden koirille tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa, rokotetuilla koirilla saattaa annon jälkeen esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta (korkeintaan 6 cm) ja leuanalus- ja/tai pre-skapulaari- 3

4 imusolmukkeiden ohimenevää turvotusta 4 tuntia rokottamisen jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä 24 tunnissa. Turvallisuus- ja tehotietojen mukaan tätä rokotetta voidaan käyttää liuottimena eläviä taudinaiheuttajia sisältäville Versican Plus -rokotteille (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P ja Pi) ja antaa ihon alle koiralle. Muut kohde-eläinlajit Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ihon alle annetut yliannokset rokotetta voivat aiheuttaa laajempia paikallisia reaktioita (halkaisija jopa 12 mm) kuin normaali annos. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta muita Vanguard penikkatautivirus- (CDV), koiran adenovirus- (CAV), koiran parvovirus- (CPV), koiran parainfluenssavirus- (CPiV)- ja leptospirarokotteita tai Versican Plus penikkatautivirus- (CDV), koiran adenovirus- (CAV), koiran parvovirus- (CPV) ja/tai koiran parainfluenssavirus- (CPiV) rokotteita. Raivotaudin vastustamista koskeva kansallinen lainsäädäntö voi edellyttää Suosituksesta poikkeavaa rokotusohjelmaa (esimerkiksi lyhyempiä rokotusvälejä) tai rajoittaa raivotautirokotteen käyttöä tietyillä eläinlajeilla. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet ja niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Lasinen injektiopullo, jonka lasi Ph.Eur.:n mukaisesti tyyppiä I tai II, suljettu kumisella tulpalla ja alumiinisinetillä. Pakkauskoot: 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 4

5 BIPACKSEDEL Versiguard Rabies vet injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioveta, a.s. Komenského Ivanovice na Hané Tjeckiska Republiken 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versiguard Rabies vet injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Minst 2,0 IE/ml inaktiverade rabiesvirus (stam SAD Vnukovo-32), 2,0 mg/ml aluminiumhydroxid, 0,1 mg/ml tiomersal. Svagt rosa lösning som kan innehålla finfördelat sediment. 4. INDIKATION Aktiv immunisering av hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller (12 veckor gamla och äldre) för att förebygga infektion och död på grund av rabiesvirus. Immunitetens inträdande: dagar efter den första vaccinationen. Immunitetens varaktighet: Hund: minst 3 år efter den första vaccinationsschemat. Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte på djur som visar tecken på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus. 6. BIVERKNINGAR Efter subkutan administrering kan sällsynta fall av övergående svullnad uppträda på injektionsstället hos alla djurslag. Svullnaden kan bli upp till 10 mm i diameter, och i sällsynta fall kan den medföra 5

6 lätta besvär. Dessa reaktioner brukar avta inom 10 dagar. Efter intramuskulär administrering kan sällsynta fall av övergående lätt smärta (i sällsynta fall tillsammans med svullnad) uppträda på injektionsstället hos alla andra djurslagän hundar. Svullnaden kan bli upp till 2 cm i diameter. Dessa reaktioner brukar avta inom 7 dagar. Liksom med alla vacciner, kan mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner inträffa. I sådana fall ska lämplig behandling sättas in utan dröjsmål. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) Mycket ovanliga (färre än 1 djur av djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). 7. DJURSLAG Hund, katt, nöt, svin, får, get, häst och iller. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Hund: administreras subkutant Alla andra djurslag: administreras subkutant eller intramuskulärt. Dos: En engångsdos på 1 ml är tillräcklig, oavsett ålder, vikt eller djurslag. Första vaccinationen: Alla djurslag kan vaccineras från 12 veckors ålder. Vid den första vaccinationen ges en engångsdos av vaccin. Revaccination: Hund: En engångsdos av Versiguard Rabies ska ges vart tredje år. Antikroppstitrarna minskar under de tre år som immuniteten varar, men hundar är ändå skyddade om de provoceras. Vid resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinärer önska ge extra rabiesvacciner för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på 0,5 IE/ml, som i regel anses utgöra ett tillräckligt skydd, och att hundarna uppfyller mätningskraven för resa (en antikroppstiter på 0,5 IE/ml). Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: Djur ska omvaccineras med en dos vaccin 1 år efter den första vaccinationen. Efter den första revaccinationen (som sker 1 år efter den första vaccinationen), ska djuren omvaccineras vartannat år med en dos vaccin. Användning som lösningsvätska för Versican Plus-vacciner Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus-vaccin kan beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versiguard Rabies vet (i stället för lösningsvätskan). När dessa har blandats, bör 6

7 innehållet i flaskan vara rosa/rött eller gulaktigt samt lätt grumligt. De blandade vaccinerna ska administreras omedelbart som subkutana injektioner. Samtidig administrering med övriga Vanguard-vacciner för hund Innan vaccinerna blandas med varandra bör båda Vanguard-vacciner beredas enligt anvisningarna i produktresumérna. Efter beredning bör injektionsflaskan omskakas väl och sedan blandas med 1 ml Versiguard Rabies vet i antingen injektionsflaskan med Versiguard Rabies vet eller i sprutan. Versiguard Rabies vet bör omskakas väl före användning. De blandade vaccinerna omskakas försiktigt och administreras sedan omedelbart som subkutana injektioner. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinet skall omskakas före administrering. 10. KARENSTID Hund, katt, iller: Ej relevant. Nöt, svin, får, get, häst: 0 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 10 timmar. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet. Vaccinet har inte studerats i någon större omfattning på lakterande djur. De begränsade data som finns tyder dock inte på någon ökad förekomst av biverkningar vid vaccination av lakterande djur. Andra läkemedel och Versiguard Rabies vet: Hundar Data avseende säkerhet och effekt påvisar på att detta vaccin kan administreras subkutant till hundar samma dag som övriga Vanguard-vacciner (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci i de länder där läkemedlen har försäljningstillstånd), antingen blandade med varandra eller på olika ställen. Immunitetens varaktighet för övriga Vanguard-vaccin har inte fastställts vid samtidig användning med Versiguard Rabies vet. När Versiguard Rabies vet och övriga Vanguard-vacciner för hundar ges samtidigt eller som blandning 7

8 kan vaccinerade hundar uppvisa övergående svullnad (upp till 6 cm) på injektionsstället och övergående svullnad i lymfkörtlarna under underkäken och/eller i skulderbladen inom 4 timmar efter vaccinationen. Symtomen försvinner inom 24 timmar. Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin också kan användas som lösningsvätska för levande försvagade vacciner av Versican Plus-vacciner (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P och Pi) och administreras subkutant till hundar. Övriga djurslag Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel ska därför tas i varje enskilt fall. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Lokala reaktioner tenderade att bli större (upp till 12 mm i diameter) efter subkutan vaccination med en överdos, jämfört med en standarddos. Blandbarhetsproblem: Blanda inte med övriga veterinärmedicinska läkemedel förutom med Vanguard-vaccin innehållande valpsjukevirus (CDV), hundadenovirus (CAV), hundparvovirus (CPV), hundparainfluensa (CPi) och Leptospira eller Versican Plus-vacciner innehållande valpsjukevirus (CDV), hundadenovirus (CAV), hundparvovirus (CPV) och/eller hundparainfluensa (CpiV). Nationell lagstiftning för rabieskontroll kan kräva annat vaccinationsprogram än vad som rekommenderas (t.ex. mer frekventa vaccinationer) eller begränsa rabiesvaccination till särskilda djurslag. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läkemedel ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vaccinet tillhandahålls i injektionsflaska av glas Typ I eller Typ II (Ph.Eur.), och är försluten med gummipropp och aluminiumhätta. Förpackningsstorlekar: 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 8