Lääkeväärennösdirektiivin implementointi ja lääkevarmennusjärjestelmä
|
|
- Kaisa Seppälä
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Lääkeväärennösdirektiivin implementointi ja lääkevarmennusjärjestelmä Sairaala-apteekkarien neuvottelupäivät Laura Labart, Lääketeollisuus ry
2 Sisältö Lääkeväärennoksiä Lääkeväärennösdirektiivi ja delegoidut säädökset Eurooppalainen lääkevarmennusjärjestelmä European Medicines Verification System EMVS Järjestelmän rakenne Hallinnointi Euroopassa ja Suomessa Kustannukset Missä mennään, mihin mennään?
3 Lääkeväärennöksiä
4 Laillisesta jakeluketjusta löytyneitä lääkeväärennöksiä
5
6
7 Falsified Genuine
8 Viagra
9 Lääkeväärennösdirektiivi ja delegoidut säädökset
10 Lääkeväärennösdirektiivi Tavoite Suojella potilaita lääkeväärennöksiltä laillisessa jakeluketjussa Heinä 2011 FMD julkaisu 36 kk Tammi 2013 Q FMD:n Delegoitujen implementointi säädöskset lääkevarmennusta hyväksytty lukuunottamatta komissiossa Q4 2015/Q12016 Delegoitujen säädösten julkaisu 2018 (2015+3) Complete Implementation
11 Lääkeväärennösdirektiivi (2) Vaikuttavat aineet Vaikuttavien aineiden GMP-säännökset ja maahantuonti kolmansista maista Lääkkeiden jakelu GDP-säännösten tiukentaminen, lääkkeiden välittäjät Verkkoapteekit Laillisten verkkoapteekkien sivuille virallinen tunnus ja linkki viranomaisen verkkosivustolle Lääkepakkausten turvamerkinnät Peukaloinnin eston mekanismit Lääkepakkauksen yksilöllinen tunnistaminen
12 Delegoidut säädökset määrittelevät lääkevarmennusjärjestelmän toteutuksen Yksilöivän tunnisteen tekniset määrittelyt Miten ja missä tunniste tarkistetaan Tietokantojen perustaminen ja hallinnointi Mitä valmisteita koskee: musta ja valkoinen lista 7.2
13 Delegoidut säädökset Yksilöllinen tunniste Voimassa vähintään 5 vuotta tai yksi vuosi viimeisestä käyttöpäivästä (suositus: ei uudelleenkäyttöä) Painetaan 2D-datamatriisiin, jonka oltava laadultaan sellainen, että helposti luettavissa Matriisiin voidaan sisällyttää myös muita tietoja Muitakin koodeja (esim. QR) voidaan käyttää mutta ei tunnistamistarkoituksessa (suositus: ei useampia koodeja)
14 Delegoidut säädökset Tukut tarkastavat tunnisteen jos kyseessä lääkeväärennösepäily palautus toiselta tukkukauppiaalta yms. tulleet valmisteet Tukut kirjaavat tunnisteen ulos esim. kun toimitetaan tiettyihin terveydenhuollon laitoksiin, ihmislääkkeitä eläinlääkäreille... Kansallisesti vahvistettava!
15 Delegoidut säädökset Apteekit tarkastavat ja uloskirjaavat tunnisteen lääkkeen toimitustilanteessa Uloskirjaus myös esim. jos: lääkettä ei voi palauttaa tukkuun tai valmistajalle viranomaisen pyytämistä näytteistä tutkimuslääkkeistä Uloskirjaus voidaan peruuttaa 10 päivän sisällä, jos valmiste ei ole fyysisesti poistunut apteekin tiloista Sairaala-apteekeissa uloskirjaus voidaan tehdä tavaran saapuessa apteekkiin
16 Delegoidut säädökset Yksilöllisiä tunnisteita hallinnoivan järjestelmän rakentamisesta, ylläpidosta ja kustannuksista vastaa lääketeollisuus apteekkeja ja tukkuja kuultava viranomaisilla valvontaoikeus Hallinnointi tapahtuu kansallisesti voittoa tuottamattoman organisaation kautta Lääkevarmennusjärjestelmän sijaittava EUalueella Järjestelmän vastausaika 300 millisekuntia Jokainen omistaa omat tietonsa tarkat säännöt siitä, milloin ja kuka tietoja voi tarkastaa
17 Delegoidut säädökset Musta lista Ne itsehoitolääkkeet, joita vaatimus koskee Nyt 20mg ja 40mg omepratsolikapselit Valkoinen lista Ne reseptilääkkeet, joita vaatimus ei koske Esim. lääkkeelliset kaasut, tietyt nesteet Lähinnä sairaalakäytössä olevia valmisteita Kansallisten viranomaisten informoitava komissiota muutostarpeista
18 European Medicines Verification System Eurooppalainen lääkevarmennusjärjestelmä
19 Yksilöivä tunniste Data-Matrix code, developed to ISOstandards Key data elements: Product code (GTIN/NTIN or PPN) Randomised unique serial number Expiry date Batch number National health number (where necessary) Product #: Batch: A1C2E3G4I5 Expiry: S/N: 12345AZRQF
20 Lääkealan toimijat yhteistyössä! Järjestelmän rakentaminen ja hallinnointi Euroopassa: EMVO (European Medicines Verification Organisation)
21 Tunnisteen verifionti
22 Järjestelmän rakenne
23 National System National System National System National System Pharmaceutical Manufacturer European Hub Parallel Distributor National System National System Pharmacy Wholesaler
24 Hallinnointi Euroopassa ja Suomessa
25 EU-taso European Medicines Verification Organisation (EMVO) Kansallinen taso National Medicines Verification Organisations (NMVO), Suomessa: FiMVO Perustaa ja hallinnoi Hubia Huolehtii järjestelmien yhteensopivuudesta Asettaa standardit järjestelmälle Tukee kansallisia organisaatiota Hallinnoi joitakin kansallisia toimintoja jos NMVO haluaa Perustaa ja hallinnoi kansallista järjestelmää Määrittelee prosessit ja SOP:it Poikkeustilanteiden analysointi Sopimukset käyttäjien kanssa Raportointi kansallisille viranomaisille
26 Viranomaisten valvontarooli ja pääsy tietoihin Valvonta Max. 1/3 NMVO:n hallituspaikoista Pääsy tietoihin Lääkekorvauksiin, lääketurvallisuuteen ja farmakoepidemiologisista syistä Järjestelmän turvallisuuden edellyttäessä Säännöllinen raportointi EU:n ja kansallisten toimijoiden toimesta
27 Kustannukset
28 Kuka maksaa? Tietokannat (EU ja kansallinen) Muutokset pakkauslinjoihin Tunnisteen verifikaatio Pharmaceutical Manufacturer European Hub Parallel Distributor Pharmacy Wholesaler Myyntiluvan haltijat Myyntiluvan haltijat Apteekit, tukut Kussakin maassa toimivat myyntiluvan haltijat maksavat osuuden kansallisesta järjestelmästä ja Euroopan tietokannasta (Hub)
29 Yleistä kustannusrakenteesta järjestelmän pystyttäminen FiMVO:n hallinnolliset & toiminnalliset kustannukset IT-järjestelmän rakentaminen n. 2 miljoonaa 2019 FiMVO:n hallinnolliset & toiminnalliset kustannukset N. 2 miljoonaa p.a.? N /MAH p.a.
30 Missä ollaan, mihin mennään Suomessa?
31 Tilanne Suomessa Lääkealan toimijoiden yhteistyö aloitettu Lääketeollisuuden ohjausryhmä (Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Suomen lääkerinnakkaistuojat ry, Orion Oyj) Hallintotyöryhmä: Kansallisen organisaation FIMVOn perustaminen Juridinen muoto Päätöksenteko Jäsenyys Ryhmässä jäseniä lääketeollisuudesta, apteekkisektorilta, tukuista
32 Tilanne Suomessa (2) IT-ryhmä: IT-toimijan valinta Teknisten vaatimusten määrittely Keskustelut 3 esivalitun toimijan kanssa (Arvato, Aegate, Solidsoft Reply) IT-sopimukset Ryhmässä jäseniä lääketeollisuudesta, apteekkisektorilta, tukuista Valinta 2016 alussa? Pohjoismainen yhteistyö Yhteistyö viranomaisten kanssa FiMVO 2016 alussa? Päätös IT-toimijasta 2016 alussa?
33 Lisätietoja Maija Gohlke-Kokkonen Lääketeollisuus ry
Lääkevarmennus verikeskuksissa
Lääkevarmennus verikeskuksissa Verikeskuspäivä 17.5.2018 Marja Iso-Mustajärvi vastuualuejohtaja, sairaala-apteekkari Lääkeväärennösdirektiivi Reseptilääkepakkauksiin lisätään turvamerkinnät Pakkauksen
LisätiedotLääkevarmennusprosessit jakeluketjussa. Informaatiotilaisuus loppukäyttäjille, Helsinki, Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy
Lääkevarmennusprosessit jakeluketjussa Informaatiotilaisuus loppukäyttäjille, Helsinki, 19.9.2018 Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy Lainsäädäntö Direktiivi 2011/62/EU (Lääkeväärennösdirektiivi) Komission
LisätiedotGTIN Mistä on kyse? Kariaho Essi
GTIN Mistä on kyse? 18.5.2015 Kariaho Essi Sisältö GS 1 GTIN NTIN/Vnr Yksilöllinen tunnistaminen Tiedon tasot Mitä tehdä lääkeyrityksissä nyt? Lääketietokeskus Oy 2 GS1 Puolueeton, voittoa tavoittelematon
LisätiedotLääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen
Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat
LisätiedotTurvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea
Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta 17.1.2017 Johanna Linnolahti Fimea Delegoitu asetus turvaominaisuuksia koskevista säännöistä Euroopan komission delegoitu asetus 2016/161, 2.10.2015 julkaistu 9.2.2016
LisätiedotSuomen lääkevarmennusjärjestelmä FiMVS (Finnish Medicines Verification System)
1 Versio 2.0 17.12.2018 Suomen lääkevarmennusjärjestelmä FiMVS (Finnish Medicines Verification System) Prosessikuvaukset 2 Johdanto Lääkevarmennusjärjestelmä perustuu EU-lainsäädännön vaatimukseen. Tavoitteena
LisätiedotLääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan. Anne Junttonen 22.11.2010
Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan Anne Junttonen 22.11.2010 Taustaa direktiivimuutokselle Lääkeväärennöksiä löytynyt laillisesta jakeluketjusta
LisätiedotProjektin tilanne. Tero Vesa Tekninen projektipäällikkö, FiMVO
Projektin tilanne Tero Vesa Tekninen projektipäällikkö, FiMVO Key Performance Indicators by Arvato (14.9) Lääkevarmennus yleisprojektisuunnitelma 27.3 ja 18.4.2018 PharmaData perustestaus 7.5.2018 Receptum
LisätiedotInfotilaisuus loppukäyttäjille
Infotilaisuus loppukäyttäjille 10.1.2019 Tilaisuuden ohjelma 09.00 Tervetuloa! Maija Gohlke-Kokkonen, toimitusjohtaja, Suomen Lääkevarmennus Oy 09.10 Projektin tilannekatsaus Tero Vesa, Operations Manager,
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 7. lokakuuta 2015 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 7. lokakuuta 2015 (OR. en) 11804/15 ADD 2 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 2. lokakuuta 2015 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Asia: PHARM 32 SAN 269 MI 549 DELACT 120 ECO 106
LisätiedotLääkevarmennusprosessit jakeluketjussa miten voimme parantaa? Lääkevarmennuksen koulutustilaisuus Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy
Lääkevarmennusprosessit jakeluketjussa miten voimme parantaa? Lääkevarmennuksen koulutustilaisuus 13.6.2019 Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy Esityksen rakenne FiMVS-järjestelmän hälytykset Katsaus
LisätiedotLÄÄKKEIDEN SAATAVUUS JA LÄÄKEVÄÄRENNÖKSET. Riikka Hollo Kirjoittaja on vapaa toimittaja
LÄÄKKEIDEN SAATAVUUS JA LÄÄKEVÄÄRENNÖKSET Riikka Hollo Kirjoittaja on vapaa toimittaja Lääketeollisuuden globalisoituessa paikallisen yhteistyön merkitys korostuu Lääketeollisuuden globalisaatio on tuonut
LisätiedotTulevaisuuden lääkehuolto 4.10 Rovaniemi. Toimitusjohtaja Laura Simik, Apteekkitavaratukkukauppiaiden liitto ATY ry
Tulevaisuuden lääkehuolto 4.10 Rovaniemi Toimitusjohtaja Laura Simik, Apteekkitavaratukkukauppiaiden liitto ATY ry ATY ry: 80 vuotta työtä turvallisen ja varman lääkehoidon puolesta Koko lääkehoidonketju
Lisätiedot5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 15.03.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotJOHDANTO FARMAKOLOGIAAN. Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto
JOHDANTO FARMAKOLOGIAAN Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto Farmakologian opetuksen tavoite L2/H2-lukuvuonna: Oppia perusteet rationaalisen lääkehoidon
LisätiedotApteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset
Apteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset Kysymys: Sairaala-apteekkien IT-järjestelmissä yksilöllinen tunniste voidaan poistaa käytöstä lääkkeitä vastaanotettaessa. Tämän tekee käytännössä tekninen
LisätiedotSuomen Lääkevarmennus. Uutiskirje 1/2019 (English version on page 4) Alku häämöttää vihdoin!
Suomen Lääkevarmennus Uutiskirje 1/2019 (English version on page 4) Alku häämöttää vihdoin! Lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönottoa on valmisteltu pitkään, välillä hartaastikin. Päivämäärä 9.2. on tuntunut
LisätiedotX/2019 TUOTEVIRHEIDEN JA LÄÄKEVÄÄREN- NÖSEPÄILYJEN ILMOITTAMINEN. Määräys ja ohje x.x.2019 Dnro / /2018
Määräys ja ohje x.x.2019 Dnro 007540/00.01.02/2018 X/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys TUOTEVIRHEIDEN JA LÄÄKEVÄÄREN- NÖSEPÄILYJEN ILMOITTAMINEN Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
LisätiedotLääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö
Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje APTEEKIN LÄÄKEKAAPPI
Ohje xx.xx.2012 Dnro 3835/03.01.01/2012 x/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje APTEEKIN LÄÄKEKAAPPI Kohderyhmät Apteekit Voimaantulo Ohje tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2013 ja
LisätiedotKYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA TURVAOMINAISUUKSISTA. Kysymys: Voidaanko yksilöllinen tunniste lisätä pakkauksiin tarralla?
1 (2) KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA TURVAOMINAISUUKSISTA Kysymys: Voidaanko yksilöllinen tunniste lisätä pakkauksiin tarralla? Vastaus: Komission Q&A kysymyksen 2.21 mukaan yksilöllinen tunniste täytyy painaa
LisätiedotATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
LisätiedotGMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet
Lisätiedot1(22) (Luonnos ) STM081:00/2018. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
(Luonnos 12.9.2018) 1(22) Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan uutta sääntelyä lääkelakiin. Ehdotetulla lailla pantaisiin
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM STO Närhi Ulla(STM) Eduskunta
Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM2013-00035 STO Närhi Ulla(STM) 30.01.2013 Eduskunta Viite Asia EU; terveys; komission täytäntööpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa
LisätiedotAihe: Marraskuun 6. päivä 2012 ensimmäisen kerran valtakunnallinen Lääkehoidon päivä. Tiedoksi kaikille,
Aihe: Marraskuun 6. päivä 2012 ensimmäisen kerran valtakunnallinen Lääkehoidon päivä Tiedoksi kaikille, Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko teki alkuvuodesta aloitteen, jonka mukaisesti 6.11.2012
LisätiedotLääkefakta Lääkkeen arvo yhteiskunnalle on korvaamaton
Lääkefakta 2019 Lääkkeen arvo yhteiskunnalle on korvaamaton Terveyttä, säästöjä ja uusia työpaikkoja Lääkehoito kehittyy voimakkaasti, ja uusien lääkkeiden avulla pystytään hoitamaan sellaisia sairauksia,
LisätiedotUudistuvat lääkehuollon tietojärjestelmät. Marjo Uusitalo Projektipäällikkö YTM, erikoisfarmaseutti
Uudistuvat lääkehuollon tietojärjestelmät Marjo Uusitalo Projektipäällikkö YTM, erikoisfarmaseutti Taysin hoitoyksiköiden lääkehuollon automatisointi (1) o Taysin Uudistamisohjelma 2020: kymmenen vuoden
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN
Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut
LisätiedotKYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA TURVAOMINAISUUKSISTA
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA TURVAOMINAISUUKSISTA Kysymys: Voidaanko yksilöllinen tunniste lisätä pakkauksiin tarralla? Vastaus: Komission Q&A kysymyksen 2.21 mukaan yksilöllinen tunniste täytyy painaa pakkaukseen
LisätiedotKansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet
Kansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet Itsehoitolääkintä Suomessa nykytila ja kehittäminen / Itsehoitolääkeohjelman julkistaminen 26.1.2015 Marjo-Riitta Helle Yksikön
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika
LisätiedotTakana on reilu kuukausi virallista lääkevarmennusaikaa. Päällimmäinen kokemuksemme on, että järjestelmä on toiminut hienosti.
Suomen Lääkevarmennus Uutiskirje 2/2019 (English version on page 5) Se toimii sittenkin! Takana on reilu kuukausi virallista lääkevarmennusaikaa. Päällimmäinen kokemuksemme on, että järjestelmä on toiminut
LisätiedotLÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille
LÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille Tähän tiedostoon on kerätty Lääkehoidon päivän toteuttajia varten erilaisia työkaluja ja ideoita, miten lääkehoidon seuranta
LisätiedotEU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri
EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri Leena Räsänen, Evira 7.5.2015 EU:n eläinlääkeasetusehdotus Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä annettu 10.9.2014 yhdessä lääkerehuasetusehdotuksen
LisätiedotEuroopan unionin virallinen lehti. (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
9.2.2016 L 32/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston
LisätiedotMÄÄRÄYS 8/ Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom.
MÄÄRÄYS 8/2007 17.12.2007 LÄÄKEKAAPIT Valtuutussäännökset Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom. Kohderyhmä Apteekit Voimassaoloaika 1.1.2008 31.12.2012 Kumottava normi Lääkelaitoksen määräys 6/2002; 5.12.2002
LisätiedotSuhdannekatsaus. Lääketeollisuus ry
Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 7.4.2017 Suhdannekatsauksessa keskitymme: Lääketeollisuuden investoinnit Suomeen vuonna 2016 Lääketeollisuus ry:n kyselyn saldoa Viennin kehitys Katsaus lääkemarkkinoihin
LisätiedotSairaaloiden lääkehuollon haasteet
Sairaaloiden lääkehuollon haasteet Lääkepolitiikka 2020 asiakirjan valossa Neuvotteleva virkamies STM Lääkepolitiikka 2020 julkaistiin helmikuussa 2011 mukana työssä viranomaisia sekä ammattijärjestöjen,
LisätiedotA7-0290/84
17.11.2010 A7-0290/84 84 KOM(2008)0663 C6-0516/2008 2008/0256(COD) 100 b artikla Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
LisätiedotHE 267/2018 vp. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutoksia lääkelakiin. Ehdotetulla lailla pantaisiin täytäntöön lääkedirektiivin lääkkeiden
LisätiedotMiten EU vaikuttaa Suomen itsehoitolääkevalikoimaan? Farmasian Päivät / Lehdistöinfo
Miten EU vaikuttaa Suomen itsehoitolääkevalikoimaan? Farmasian Päivät 20.11.2009 / Lehdistöinfo Yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle Fimea Itsehoitolääkkeiden tilanne Suomessa 2009 Lähtökohtaisesti lääkkeiksi
LisätiedotLyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen
Lyhyt historia 10.9.2008 Projektin asettaminen (STM105:00/2008) 19.1.2009 Perustamispäätös: Kuopio (STM/298/2009) 24.7.2009 Laki (593/2009) vahvistettiin (VN+TP) 13.8.2009 Asetus hyväksyttiin valtioneuvostossa
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.4.2019 C(2019) 2910 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 23.4.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 30.3.2015 COM(2015) 138 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001
LisätiedotXX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys xx.xx.2019 Dnro 007317/00.01.02/2018 XX/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotLIITE. asiakirjaan. Komission delegoitu asetus
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.3.2019 C(2019) 1789 final ANNEX 5 LIITE asiakirjaan Komission delegoitu asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/40/EU täydentämisestä yhteistoiminnallisten
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 2.10.2015,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 2.10.2015 C(2015) 6601 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 2.10.2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.4.2015 COM(2015) 149 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE arvopapereiden yleisölle tarjoamisen tai kaupankäynnin kohteeksi ottamisen yhteydessä julkistettavasta
LisätiedotEurooppalaiset lainsäädännön ja oikeuskäytännön standardit. Aki Hietanen, oikeusministeriö
Eurooppalaiset lainsäädännön ja oikeuskäytännön standardit Aki Hietanen, oikeusministeriö Eurooppalaisista oikeudellisten aineistojen standardeista - ELI ja ECLI Semanttisen Finlexin säädös- ja oikeustapausaineistojen
LisätiedotKuka tietää lääkityksesi?
Kuka tietää lääkityksesi? Tunne lääkkeesi valtakunnallinen Lääkehoidon päivä 16.3.2017 Diasarjassa kuvataan Mikä on lääkityslista Miksi ajantasainen lääkityslista on tärkeä Miten ajantasaista lääkitystietoa
LisätiedotOhje. pp.kk.vvvv Dnro
Ohje pp.kk.vvvv Dnro 004690/00.01.02/2016 /2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMINEN ERITYISTAPAUKSISSA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
Lisätiedot9665/15 vp/sj/jk 1 DGD 1C
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 9. kesäkuuta 2015 (OR. en) 9665/15 ENFOPOL 135 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Puheenjohtajavaltio Valtuuskunnat Ed. asiak. nro: 5729/2/15 REV 2 Asia: Ehdotus neuvoston
LisätiedotMÄÄRÄYS 6/ LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA
MÄÄRÄYS 6/2007 28.11.2007 LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA Valtuutussäännökset Lääkelaki 95 Kohderyhmät Lääkkeellisen kaasun valmistajat Lääkkeellisen kaasun maahantuojat
LisätiedotDIGITAALINEN APTEEKKI
DIGITAALINEN APTEEKKI NYT JA TULEVAISUUDESSA Iiro Salonen Asiantuntijaproviisori Suomen Apteekkariliitto iiro.salonen@apteekkariliitto.fi 4.10.2017 Iiro Salonen / Suomen Apteekkariliitto 1 ESITYKSEN SISÄLTÖ
LisätiedotKansainvälisesti ainutlaatuinen lääkeinformaatioverkosto järkevän lääkehoidon tukena
Kansainvälisesti ainutlaatuinen lääkeinformaatioverkosto järkevän lääkehoidon tukena Katri Hämeen Anttila, FaT, dosentti tutkimus ja kehittämispäällikkö Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.3.2019 C(2019) 2031 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 14.3.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 täydentämisestä vahvistamalla
LisätiedotLaakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje
Ohje 26.4.2017 Dnro Fimea 004690/00.01.02/2016 2/2017 Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje HAKEMUSMENETTELYISTA VARASTOINTI- VELVOITTEEN JARJESTAMISEKSI ERITYISTA- PAUKSISSA Laakealan tun/allisuus-ja
LisätiedotVIASOL EP-C3044 ESD Nr. / no
Säädöksen (EU) No 305/2011 liitteen III mukaisesti According Attachment III Regulation (EG) No. 305/2011 (Building Product Regulations) Tuotteelle / for the product VIASOL EP-C3044 ESD Nr. / no. 01304402
LisätiedotVIASOL PU-S6000P Nr. / no
Säädöksen (EU) No 305/2011 liitteen III mukaisesti According Attachment III Regulation (EG) No. 305/2011 (Building Product Regulations) Tuotteelle / for the product VIASOL PU-S6000P Nr. / no. 02600002
LisätiedotEuroopan unionin virallinen lehti L 373/1. (Säädökset, jotka on julkaistava)
21.12.2004 Euroopan unionin virallinen lehti L 373/1 I (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 2182/2004, annettu 6 päivänä joulukuuta 2004, eurometallirahojen kaltaisista mitaleista
LisätiedotPÄIHTEET JA LIIKENNE. EU päihteet liikenteessä tutkimusrintamalla: mitä odotettavissa? Kaarina Langel
PÄIHTEET JA LIIKENNE EU päihteet liikenteessä tutkimusrintamalla: mitä odotettavissa? Kaarina Langel 15.5.2008 Liikenneonnettomuuksista Maailmassa Yli kaksi miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain liikenneonnettomuuksissa
LisätiedotGMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 17.1.2017 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 25. helmikuuta 2014 (OR. en) 6971/14 ADD 1 MI 215 ENT 65 COMPET 139 DELACT 42.
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 25. helmikuuta 2014 (OR. en) 6971/14 ADD 1 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 21. helmikuuta 2014 Vastaanottaja: MI 215 ENT 65 COMPET 139 DELACT 42 Euroopan komission pääsihteerin
LisätiedotLentoliikenteen turvallisuus Ilmailun turvallisuuskulttuuri. Kim Salonen Ylijohtaja 7.9.2009
Lentoliikenteen turvallisuus Ilmailun turvallisuuskulttuuri Kim Salonen Ylijohtaja 7.9.2009 Ilmailun turvallisuus Ilmailu on perusluonteeltaan riskialtista toimintaa Turvallisuuden parantaminen ja ylläpitäminen
LisätiedotVIASEAL UREA 50/80 FLNr. / no
Säädöksen (EU) No 305/2011 liitteen III mukaisesti According Attachment III Regulation (EG) No. 305/2011 (Building Product Regulations) Tuotteelle / for the product VIASEAL UREA 50/80 FLNr. / no. 02350800
LisätiedotLääkkeiden tuonti ja tilaaminen netistä
Lääkkeiden tuonti ja tilaaminen netistä Ajankohtaista eläinten terveydestä ja lääkitsemisestä 20.9.2018 Yliproviisori Sami Paaskoski Sidonnaisuudet Proviisori Päätoimi: yliproviisori, Fimea Sivutoimet:
LisätiedotX/2019 APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU. Määräys Dnro Fimea / /2019
Määräys 08.02.2019 Dnro Fimea 000612/00.01.02/2019 X/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
LisätiedotX/2013 LÄÄKKEIDEN TOIMITTAMINEN EUROOPPA- LAISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN PERUSTEELLA. Määräys pp.kk.vvvv Dnro
Määräys pp.kk.vvvv Dnro X/2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN TOIMITTAMINEN EUROOPPA- LAISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN PERUSTEELLA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
LisätiedotMerja Hirvonen Suomen Apteekkariliitto
Merja Hirvonen Suomen Apteekkariliitto 13.3.2018 Uusi APTEEKKI on enemmän, ei vähemmän, kuin vanha. Apteekki on käytetyin terveyspalvelu Miljoonaa käyntiä / vuosi 7 10 18 60 TK-lääkäri Yksityishammaslääkäri/
LisätiedotTilastotietoja lääkäreistä ja terveydenhuollosta Statistics on physicians and the health care system 2
Tilastotietoja lääkäreistä ja terveydenhuollosta Statistics on physicians and the health care system 2 Tilastotietoja lääkäreistä ja terveydenhuollosta Statistics on physicians and the health care system
LisätiedotEASA Regional Workshop 27.2.2013. Tervetuloa! Welcome! Vastuullinen liikenne. Yhteinen asia.
EASA Regional Workshop 27.2.2013 Tervetuloa! Welcome! Vastuullinen liikenne. Yhteinen asia. Katsaus lentomiehistöjä koskeviin säädöksiin (Komission asetukset (EU) N:o 1178/2011 ja 290/2012) 08:30 09:00
LisätiedotLentokelpoisuustarkastajien kertausseminaari 28.1.2014
Lentokelpoisuustarkastajien kertausseminaari 28.1.2014 Lentokelpoisuustarkastuksen dokumentointi Jukka Parviainen Vastuullinen liikenne. Yhteinen asia. M.A.710 Lentokelpoisuustarkastus Dokumenttien tarkastus
LisätiedotVastuullinen hankintaketju - kemikaalijakelijan näkökulma
Vastuullinen hankintaketju - kemikaalijakelijan näkökulma 19.10.2012 Tuula Sokka Algol Chemicals Oy ALGOL: KANSAINVÄLINEN AMMATTILAINEN. Teknisen kaupan ja terveydenhuollon monialakonserni, jolla pitkät
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. joulukuuta 2014 (OR. en) 16988/14 ADD 1 SAN 490 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 12. joulukuuta 2014 Vastaanottaja: Asia: Neuvoston pääsihteeristö LIITTEET
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 4.5.2015 COM(2015) 186 final 2015/0097 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset
LisätiedotPuhtauden ylläpito sairaala-apteekissa. Hygieniahoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät Jyväskylä
Puhtauden ylläpito sairaala-apteekissa Hygieniahoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät 19.5.2017 Jyväskylä Tiina Tiitinen Puhdastilasiivousprojekti Lähtötilanne: Kolme puhdastilaa: aseptisen lääkkeenvalmistuksen
LisätiedotKestävyyskriteerit kiinteille energiabiomassoille?
Forest Energy 2020 -vuosiseminaari 8.10.2013, Joensuu Kestävyyskriteerit kiinteille energiabiomassoille? Kaisa Pirkola Maa- ja metsätalousministeriö 1 Kestävyyskriteerit kiinteille biomassoille? Komission
LisätiedotEU:n uusi tuotetietokanta ja sen velvoitteet valmistajille ja maahantuojille - miten tietokanta palvelee suomalaista teollisuutta?
EU:n uusi tuotetietokanta ja sen velvoitteet valmistajille ja maahantuojille - miten tietokanta palvelee suomalaista teollisuutta? Maria Holmi Energiavirasto SISÄLTÖ 1 2 3 4 energiamerkintä -asetus EPREL
LisätiedotSaako lääkkeitä turvallisesti verkosta?
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta? Sami Paaskoski, Liisa Näveri / Kirjoitettu 16.10.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Lääkkeiden verkkokauppa
LisätiedotEdistetään yhdessä järkevää lääkehoitoa
Edistetään yhdessä järkevää lääkehoitoa Leena Reinikainen Kehittämissuunnittelija Lääkehoitojen arviointi -prosessi Fimea Sidonnaisuudet Päätoimi Kehittämissuunnittelija, Fimea Työnantajan edustaja lääkealan
LisätiedotEdistetään yhdessä järkevää lääkehoitoa
Edistetään yhdessä järkevää lääkehoitoa Leena Reinikainen Kehittämissuunnittelija Lääkehoitojen arviointi -prosessi Fimea Sidonnaisuudet Päätoimi Kehittämissuunnittelija, Fimea Työnantajan edustaja lääkealan
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Joni Palmgren Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Sivu: 1(5) Korvaa ohjeen: B.10net.2 Liitteet:
LisätiedotTARKISTUKSET 1-15. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI 2013/2130(INI) 17.12.2013. Lausuntoluonnos Nuno Melo. PE524.619v01-00
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta 17.12.2013 2013/2130(INI) TARKISTUKSET 1-15 Nuno Melo (PE524.605v01-00) Lissabonin sopimuksen täytäntöönpanosta
LisätiedotGMP:N MUUTOKSIA. Fimean GMP-tilaisuus Farmasian oppimiskeskus Ritva Haikala
GMP:N MUUTOKSIA Fimean GMP-tilaisuus Farmasian oppimiskeskus 2010-11-22 Ritva Haikala GMP:n tulevaisuudesta GMP-vaatimukset ja niiden toteuttamisen valvonta pysyvät GMP-vaatimukset harmonisoituvat ja yhteistyö
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.7.2016 C(2016) 4407 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 14.7.2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 600/2014 täydentämisestä kolmansien maiden
Lisätiedotwww.hoitopaikanvalinta.fi uusi verkkopalvelu terveydenhuollon valinnanvapaudesta 30.9.2015
www.hoitopaikanvalinta.fi uusi verkkopalvelu terveydenhuollon valinnanvapaudesta 30.9.2015 Noora Heinonen Rajat ylittävän terveydenhuollon yhteyspisteen päällikkö 12.3.2015 Potilas tekee valinnan palveluntuottajastaan
LisätiedotDnro 3042/ /2010. Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Elintarviketurvallisuusvirasto
Määräys 2/2010 1 (7) 21.10.2010 Dnro 3042/03.01.01/2010 Eläinlääketurvatoiminta Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 30 :n 7 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmät Lääketehtaat
LisätiedotANNEX LIITE. asiakirjaan. Komission täytäntöönpanopäätös
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.10.2018 C(2018) 6559 final ANNEX LIITE asiakirjaan Komission täytäntöönpanopäätös saavutettavuusselosteen mallista julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten
Lisätiedot