PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Equimoxectin vet. 18,92 mg/g oraaligeeli hevoselle ja ponille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1348 Louvain-la-Neuve Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L. Carretera Camprodon s/n La Riba Vall de Bianya Gerona, Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equimoxectin vet. 18,92 mg/g oraaligeeli hevoselle ja ponille moksidektiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Moksidektiini Apuaineet: Bentsyylialkoholi Dinatriumedetaatti 18,92 mg/g 37,84 mg/g 0,24 mg/g Keltainen geeli. 4. KÄYTTÖAIHEET Hevonen ja poni: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu seuraavien moksidektiinille herkkien kantojen aiheuttamien infektioiden hoitoon: Suuret strongylukset: Strongylus vulgaris (aikuiset ja valtimoissa vaeltavat toukkavaiheet) Strongylus edentatus (aikuiset ja sisäelimissä vaeltavat toukkavaiheet) Triodontophorus brevicauda (aikuiset) Triodontophorus serratus (aikuiset) Triodontophorus tenuicollis (aikuiset) Pienet strongylukset (aikuiset ja suolen sisällä elävät toukkavaiheet): Cyathostomum spp. Sivu 1/8

2 Cylicocyclus spp. Cylicostephanus spp. Cylicodontophorus spp. Gyalocephalus spp. Suolinkaiset: Parascaris equorum (aikuiset ja toukkavaiheet) Muut lajit: Parascaris equorum (aikuiset ja toukkavaiheet) Habronema muscae (aikuiset) Gasterophilus intestinalis (L2, L3) Gasterophilus nasalis (L2, L3) Strongyloides westeri (aikuiset) Trichostrongylus axei Eläinlääkevalmisteen teho pieniä strongyluksia vastaan säilyy kahden viikon ajan. Pienten strongylusten munien eritys estyy 90 vuorokauden ajan. Eläinlääkevalmiste tehoaa suolen limakalvon sisäisiin pienten strongylusten kehittyviin L4- toukkavaiheisiin. Pienten strongylusten varhaiset (hypobioottiset) EL3-toukkavaiheet eliminoituvat 8 viikon kuluessa hoidosta. 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa alle 4 kuukauden ikäisille varsoille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille milbemysiineille tai valmisteen apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Nuorilla eläimillä voidaan todeta harvoin ataksiaa (koordinaatiohäiriöitä), depressiota, vatsakipua, lihasvapinaa, alahuulen velttoutta ja turvan turpoamista. Nämä haittavaikutukset ovat ohimeneviä ja katoavat useimmiten itsestään. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen ja poni 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta mittaruiskulla annettava kerta-annos on 400 mikrogrammaa moksidektiinia/painokilo. Pidä ruiskua kädessäsi niin, että sen tulpallinen pää osoittaa vasemmalle, jotta näet painomitat ja asteikkomerkit (pienet, mustat viivat). Yksi painoasteikon viiva vastaa 25 painokiloa. Kierrä asteikkokiekkoa, kunnes kiekon vasen reuna on eläimen painon kohdalla. Oikean annoksen varmistamiseksi suositellaan käyttämään vaakaa tai painomittanauhaa. Yksi annosruiskullinen riittää 700 kg painavalle hevoselle. 2

3 9. ANNOSTUSOHJEET Yliannostuksen välttämiseksi on oltava erityisen huolellinen oikean annoksen antamisessa varsoille, erityisesti pienikokoisille varsoille tai ponivarsoille. Samaa ruiskua saa käyttää ainoastaan yhden eläimen hoitoon paitsi silloin, kun eläimet ovat suorassa kosketuksessa toisiinsa esimerkiksi laitumella tai samoissa tiloissa. Equimoxectin vet. on tarkoitettu käytettäväksi vain hevosille. Tämän eläinlääkevalmisteen moksidektiinipitoisuus saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia koirille tai kissoille, jos niillä on mahdollisuus syödä valmistetta esim. geeliroiskeista tai käytetyistä ruiskuista. Neurologisia oireita (kuten ataksiaa, lihasvapinaa ja kouristuksia) ja ruuansulatutukseen liittyviä kliinisiä oireita (kuten lisääntynyttä syljeneritystä) on todettu. 10. VAROAIKA Teurastus: 32 vuorokautta. Maito: Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C lämpötilassa. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja ruiskun etiketissä EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta. 12. ERITYISVAROITUKSET Vältä valmisteen joutumista suoraan iholle tai silmiin. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Pese kädet tai ihoalueet, jotka ovat olleet kosketuksessa valmisteen kanssa. Eläinlääkevalmisteen käsittelyn aikana ei saa tupakoida, juoda eikä syödä. Jos valmistetta joutuu silmään, huuhtele silmä runsaalla määrällä puhdasta vettä ja kysy neuvoa lääkäriltä. Haittavaikutuksia voi esiintyä, jos suositeltu annos ylitetään kaksinkertaisesti varsoilla tai kolminkertaisesti täysikasvuisilla hevosilla. Oireita ovat depressio, ruokahaluttomuus, ataksia ja alahuulen velttous 824 tunnin kuluessa annostelusta. Moksidektiinin yliannostuksen oireet ovat samat kuin suositellulla annoksella hyvin harvoin havaitut oireet. Lisäksi voi esiintyä alilämpöisyyttä ja ruokahaluttomuutta. Erityistä vasta-ainetta ei ole. Tiineys ja laktaatio: Valmiste soveltuu käytettäväksi tammoilla tiineyden ja laktaation aikana. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. Eläinlääkevalmiste on myrkyllistä kaloille ja vesieliöille. Älä saastuta vesistöjä tai ojia valmisteella tai käytetyillä ruiskuilla. 3

4 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT HDPE-ruisku, joka sisältää 14,8 g oraaligeeliä. Ruiskussa on mitta-asteikolla varustettu LDPE-mäntä ja -tulppa. Pakkaukset: Kotelo, jossa on yksi ruisku. Kotelo, jossa on 10 yksittäispakattua ruiskua. Kotelo, jossa on 20 ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 4

5 BIPACKSEDEL Equimoxectin vet. 18,92 mg/g oral gel för häst och ponny 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L. Carretera Camprodon s/n La Riba Vall de Bianya Gerona, Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equimoxectin vet. 18,92 mg/g oral gel för häst och ponny moxidektin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans Moxidektin Hjälpämnen Bensylalkohol Dinatriumedetat 18,92 mg/g 37,84 mg/g 0,24 mg/g Gul gel. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Häst och ponny: Det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för behandling av infektioner orsakade av följande stammar känsliga för moxidektin: Stora strongylider: Strongylus vulgaris (vuxna och arteriella stadier) Strongylus edentatus (vuxna and viscerala stadier) Triodontophorus brevicauda (vuxna) Triodontophorus serratus (vuxna) Triodontophorus tenuicollis (vuxna) Små strongylider (vuxna och intraluminala larvstadier): 5

6 Cyathostomum spp. Cylicocyclus spp. Cylicostephanus spp. Cylicodontophorus spp. Gyalocephalus spp. Askarider: Parascaris equorum (vuxna och larvstadier) Övriga arters: Oxyuris equi (vuxna och larvstadier) Habronema muscae (vuxna) Gasterophilus intestinalis (L2, L3) Gasterophilus nasalis (L2, L3) Strongyloides westeri (vuxna) Trichostrongylus axei Det veterinärmedicinska läkemedlets effekt mot små strongylider varar i två veckor. Utsöndring av ägg hämmas under 90 dygn. Det veterinärmedicinska läkemedlet är effektivt mot L4-larvstadier av små strongylider under utveckling i tarmslemhinnan. Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade EL3- stadier av små strongylider eliminerade. 5. KONTRAINDIKATIONER Behandla ej föl under 4 månaders ålder. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller någon annan milbemycin, eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Ataxi (koordinationsstörningar), depression, buksmärta, muskeldarrningar, slapp underläpp och svullen mule kan ses i mycket sällsynta fall. Dessa biverkningar är vanligtvis övergående och försvinner i de flesta fall spontant. 7. DJURSLAG Häst och ponny 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 400 mikrogram/kg kroppsvikt moxidektin som oral engångsdos ur den kalibrerade sprutan. Håll doseringssprutan så att den förslutna sprutöppningen pekar till vänster och viktmarkeringarna och doseringsskalan (små svarta linjer) syns. Varje steg på skalan motsvarar dosering för 25 kg kroppsvikt. Vrid doseringsringen tills den vänstra sidan av ringen är i linje med djurets vikt. Användning av våg eller viktmåttband rekommenderas för att säkerställa rätt dosering. En doseringsspruta räcker till en häst som väger 700 kg. 6

7 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika överdosering skall uppmärksamhet iakttas för korrekt dosering till föl, speciellt föl med låg kroppsvikt och ponnyföl. Använd inte samma spruta för att behandla flera djur, såvida dessa inte redan springer ihop eller har direkt kontakt inom samma stall eller bete. Equimoxectin vet. är enbart avsedd för användning till häst. Hundar eller katter kan få biverkningar av koncentrationen av moxidektin i detta veterinärmedicinska läkemedel om de får i sig utspillt gel eller kommer åt använda sprutor. Neurologiska symtom (såsom ataxi/koordinationsstörningar, muskeldarrningar och konvulsioner) samt symtom från matsmältningssystemet såsom hypersalivering (ökad salivering) har noterats. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 32 dagar. Mjölk: skall ej ges till lakterande ston vars mjölk används för human konsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten av sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Undvik direkt kontakt med hud och ögon. Användning av skyddshandskar rekommenderas. Tvätta händerna eller annan exponerad yta efter användning. Rök, ät och drick inte under hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare. Övergående symtom på överdosering kan uppträda vid den dubbla föreskrivna dosen till föl och vid 3 ggr den förskrivna dosen till vuxna. Symtomen är depression, inappetens, ataxi (koordinationsstörningar) och slapp underläpp under 824 timmar efter behandling. Symtomen på överdosering av moxidektin är desamma som i mycket sällsynta fall kan ses vid rekommenderad dos. Härutöver kan hypotermi och aptitbortfall även ses. Specifik antidot finns ej. Dräktighet och digivning: Ston kan behandlas under alla stadier av dräktighet och digivning. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL 7

8 Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. Det veterinärmedicinska läkemedlet är toxiskt för fiskar och vattenlevande organismer. Kontaminera inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller med tömda sprutor. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Spruta av polyeten med hög densitet innehållande 14,8 g gel försedd med graderad kolv och skyddshuv av polyeten med låg densitet. Kartong innehållande 1 spruta. Kartong innehållande 10 individuellt förpackade sprutor. Kartong innehållande 20 sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 8