Tietoa testatuista verensokerimittareista ja maahantuojien yhteystiedot Suomessa

Transkriptio

1 Tietoa testatuista verensokerimittareista ja maahantuojien yhteystiedot Suomessa Maa: Suomi (Finland) Tärkeää tuotetietoa Oheinen lista verensokerimittareista, joka on päivitetty , ei ole täydellinen. Listalta puuttuva verensokerimittari/testiliuska saattaa olla yhteensopiva tai ei-yhteensopiva peritoneaalidialyysihoidossa käytettävän EXTRANEAL-(ikodekstriini) peritoneaalidialyysinesteen kanssa. Niin ikään listalta puuttuvat muut veren glukoosia mittaavat teknologiat (kuten jatkuvatoimiset glukoosinseurantajärjestelmät), jotka saattavat olla yhteensopivia tai ei-yhteensopivia EXTRANEALin kanssa. Pyydämme teitä aina ottamaan yhteyden suoraan verensokerimittareiden ja testiliuskojen valmistajiin/maahantuojiin varmistaaksenne käyttämänne verensokerimittarin ja testiliuskojen sopivuuden EXTRANEALin (ikodekstriini) kanssa. Baxter ei suosittele, että Extranealia saavat potilaat käyttävät sellaisia tuotteita, joista tuotteen valmistaja/maahantuoja ei pysty antamaan tietoja ja vahvistamaan tuotteen yhteensopivuutta ikodekstriinin ja maltoosin kanssa. Baxter pidättää itsellään oikeuden muuttaa tätä listaa ilman ennakkoilmoitusta, eikä vastaa siitä, että lista ei ole täydellinen listaus kaikista mahdollisista yhteensopimattomista tuotteista. Listatut verensokerimittareiden valmistajat ovat vakuuttaneet Baxterille (2013 ISO mukaisesti), että he ovat testanneet verensokerimittarit ja että ne täyttävät maltoosin ja ikodekstriinin osalta Baxterin suosittelemat rajat: 278 mg/dl (maltoosi) ja 1094 mg/dl (ikodekstriini). Verensokerimittareiden valmistajat vakuuttavat, etteivät heidän alla mainitut vihreällä merkityt verensokerimittarit aiheuta virheellisiä verensokerinmittausarvoja yllämainitulla ehdolla. Tästä poikkeuksena ovat ne vihreällä merkityt verensokerimittarit, jotka ovat lisäksi merkitty viitteellä 6. Näiden tuotteiden osalta ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä testituloksia saatavilla. Tämän listan tiedot on koottu eri tietolähteistä mm. internetistä, kirjallisuudesta, Baxterin kansainvälisistä omista sisäisistä tutkimuksista, viranomaistiedotteista, verensokerimittareiden testiliuskojen esitteistä, turvallisuusmääräyksistä ja tuotteiden valmistajilta saaduista tiedoista. Pyrkimyksemme on tarjota täsmällistä ja ajantasaista tietoa verensokerimittareista ja testiliuskoista. Emme voi kuitenkaan taata saatujen tietojen virheettömyyttä ja ajantasaisuutta, koska Baxter ei valmista näitä verensokerimittareita tai testiliuskoja. Pyydämme teitä ottamaan yhteyden suoraan verensokerimittareiden ja testiliuskojen maahantuojiin varmistaaksenne käyttämänne verensokerimittarin ja testiliuskojen sopivuuden EXTRANEALin (ikodekstriini) kanssa peritoneaalidialyysihoidossa (PD). 1. EXTRANEAL (ikodekstriini) peritoneaalidialyysineste sisältää ikodekstriiniä. Maltoosi on ikodekstriinin metaboliatuote ja voi häiritä tiettyjen verensokerimittareiden ja testiliuskojen mittaustuloksia. Näillä mittareilla ja testiliuskoilla voidaan saada virheellisiä kohonneita verensokerin mittaustuloksia. 2. Virheellisen mittaustuloksen seurauksena todellinen hypoglykemia voi olla vaikea havaita tai hyperglykemiadiagnoosi voi olla virheellinen. Näillä mittareilla saatu normaali mittaustulos EXTRANEAL (ikodekstriini) peritoneaalidialyysinestettä voi peittää todellisen liian matalan verensokerin. Tällöin potilas tai hoitohenkilöstö voi virheellisesti olla ryhtymättä tarvittaviin toimenpiteisiin verensokerin nostamiseksi oikeaan pitoisuuteen. Virheellinen kohonnut verensokerin mittaustulos voi aiheuttaa sen, että potilas saa enemmän insuliinia kuin tarvitaan. Molemmissa tapauksissa voi seurauksena olla tajuttomuus, kooma, neurologiset oireet tai kuolema. 3. Kehotamme dialyysiyksikön henkilökuntaa tai potilasta ottamaan yhteyden verensokerimittareiden ja testiliuskojen maahantuojiin, jotta varmistutaan vaikuttaako ikodekstriini tai maltoosi verensokerimittareiden tai testiliuskojen mittaustuloksiin tai onko menetelmä glukoosispesifinen. Lue aina mittarin ja testiliuskan tuoteseloste. 4. Alla oleva lista on viitteellinen eikä sen tarkoitus ole suositella tietyn mittarin tai testiliuskan käyttöä. 5. Alla olevassa taulukossa on lueteltu sopivat mittarit. Kehotamme käyttämään AINOASTAAN glukoosispesifisiä verensokerimittareita ja testiliuskoja potilailla, jotka käyttävät EXTRANEAL (ikodekstriini) peritoneaalidialyysinestettä. Ottakaa yhteys maahantuojaan varmistaaksenne, että

2 käyttämänne verensokerimittarit ja testiliuskat ovat glukoosispesifisiä. Listassa on yleisimmin käytettyjen verensokerimittarien/testiliuskojen maahantuojien yhteystiedot. Verensokerimittarit Päivitetty 5 lokakuuta 2015 Verensokerimittarin nimi Maahantuoja Boots FreeStyle InsuLinx FreeStyle Optium FreeStyle Optium H FreeStyle Optium Neo FreeStyle Optimum Neo H FreeStyle Papillon InsuLinx FreeStyle Precision FreeStyle Precision H FreeStyle Precision Neo FreeStyle Precision Pro Omron HEA-214 Optium Optium Easy OptiumEZ Optium Xceed Optium Xido Optimum Xido Neo Precision PCx 1 Precision QID B Precision Xceed Precision Xceed Pro Precision Xtra Precision Xtra OK 1 ReliOn Ultima TrueSense 1 1, 1, 1 Abbott Diabetes Care Puh: FreeStyle Flash 2 FreeStyle Flash 2 FreeStyle Freedom 2 FreeStyle Freedom 2 FreeStyle Freedom Lite 2 FreeStyle Freedom Lite 2 FreeStyle Lite 2 FreeStyle Lite 2 FreeStyle Mini 2 FreeStyle Mini 2 FreeStyle Papillon Lite 2 FreeStyle Papillon Lite 2 FreeStyle Papillon Mini 2 FreeStyle Papillon Mini 2 FreeStyle Papillon Vision 2 FreeStyle Papillon Vision Advance Intuition Assure Platinum Assure Pro Assure 4 GLUCOCARD 01 GLUCOCARD 01-mini GLUCOCARD 01-mini plus GLUCOCARD Expression GLUCOCARD G Black GLUCOCARD MyDIA GLUCOCARD Prism 6 GLUCOCARD Vital GLUCOCARD Σ 6 6 Arkray, Inc.

3 Verensokerimittarin nimi GLUCOCARD Σ-mini PocketChem EZ ReliOn Confirm ReliOn micro ReliOn Prime GLUCOCARD X-meter C,3 GLUCOCARD X-mini 3 GLUCOCARD X-mini plus Ascensia Brio Ascensia Entrust Breeze 2 Contour Contour Link Contour Next Contour Next EZ Contour Next Link Contour Next Link 2.4 Contour Next USB Contour Plus Contour Plus Link 2.4 Contour TS Contour USB Contour XT ite ite XL Bayer Oy Diabetes Care diabetes@bayer.fi Puh: OneTouch InDuo One Touch Ping OneTouch Select OneTouch Select Mini OneTouch Select Simple OneTouch SureStep OneTouch Ultra D OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraEasy OneTouch UltraLink OneTouch UltraMini OneTouch UltraSmart OneTouch UltraVue OneTouch Verio OneTouch VerioIQ OneTouch VerioPro OneTouch VerioPro+ OneTouch VerioSync One Touch Verio Vue OneTouch Vita SureStep Flexx LifeScan Suomi Puh: Accu-Chek Active Accu-Chek Aviva Combo Accu-Chek Aviva Connect Accu-Chek Aviva Expert Accu-Chek Aviva Insight Accu-Chek Aviva Nano Accu-Chek Aviva Plus 5 Accu-Chek Compact Plus Accu-Chek Inform II Accu-Chek Nano 5 Accu-Chek Nano SmartView 5 Accu-Chek Mobile Accu-Chek Performa Accu-Chek Performa Combo Accu-Chek Performa Connect Accu-Chek Performa Insight Accu-Chek Performa Nano Mut-Q-GDH 5 5 Roche Diagnostics Oy Puh:

4 Verensokerimittarin nimi Accu-Chek Aviva 4 Accu-Chek Aviva 4 Accu-Chek Advantage A Accu-Chek Comfort Accu-Chek Compact Accu-Chek Complete System Accu-Chek Go/Go S System Accu-Chek GTS/GTS Plus Accu-Chek Inform System Accu-Chek Inform Accu-Chek Integra System Accu-Chek Plus Accu-Chek Sensor Accu-Chek Voicemate/Voice Mate Plus System 4 EI Kahden tyyppisiä yhteensopivia testiliuskoja Precision PCx:llä ja Precision Xtra OK:lla. 2 Nämä tuotemerkit voivat käyttää (ei-yhteensopiva) ja (yhteensopiva) testiliuskoja. Ota yhteys valmistajaan/maahantuojaan lisätietojen saamiseksi. 3 Nämä Arkray mittarit/testiliuskat eivät ole sopivia. Ota yhteys valmistajaan/maahantuojaan lisätietojen saamiseksi. 4 Nämä tuotemerkit voivat käyttää joko (yhteensopiva) ja (ei-yhteensopiva) testiliuskoja. (ei-yhteensopiva) testiliuskoja on saatavilla ainoastaan USA:n markkinoilla. Ota yhteys valmistajaan/maahantuojaan lisätietojen saamiseksi. 5 ACCU-CHEK Nano (ei Aviva eikä Performa) ja ACCU-CHEK Aviva Plus verensokerimittarit ovat saatavilla ainoastaan USA:n markkinoilla. Edellämainituissa verensokerimittareissa käytetään testiliuskoja, joita markkinoidaan nimellä ACCU-CHEK Smartview ja ACCU-CHEK Aviva Plus. Näiden testiliuskojen testausmenetelmä on (yhteensopiva). Ota yhteys valmistajaan/maahantuojaan lisätietojen saamiseksi. 6 Näistä verensokerimittareista ja testiliuskoista ei ole tätä listaa laadittaessa saatavilla hyväksyttyjä testituloksia siitä, että ne täyttävät maltoosin ja ikodekstriinin osalta Baxterin suosittelemat rajat. Ota yhteys valmistajaan/maahantuojaan lisätietojen saamiseksi. = glukoosioksidaasi = glukoosidehydrogenaasi -pyrrolokinoliinikinoni (huom: GDO, glukoosi-dye-oksidoreduktaasi ei ole yhteensopiva PQQ-pohjaisten menetelmien kanssa) = glukoosidehydrogenaasi-nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi = glukoosidehydrogenaasi-flaviiniadeniinidinukleotidi = modifioitu glukoosidehydrogenaasi-pyrrolokinoliinikinoni maltoosin aiheuttaman häiriön poistamiseksi Test Type* = glucose oxidase = glucose dehydrogenase with pyrroloquinolinequinone (note: GDO, glucose-dye-oxidoreductase, is an incompatible PQQ-based method) = glucose dehydrogenase with nicotinamide-adenine dinucleotide = glucose dehydrogenase with flavin-adenine dinucleotide = glucose dehydrogenase with pyrroloquinolinequinone modified to eliminate maltose interference

5 Viitteet: A Baxter studie Determination of potential interference of icodextrin and its metabolites on human blood glucose measurement using Accu-Chek compact and Advantage systems. B Baxter rapport REP-NIV-RE-366, Evaluation of potential interference in blood glucose determination (measured with enzymatic methods) for patients treated with icodextrin. C Baxter interim rapport 3, Determination of potential interference of icodextrin and its metabolites on human blood glucose measurement using chosen glucometer-glucocard X-Meter (Arkray). D Baxter report interrimrapport1, Determination of potential interference of icodextrin and its metabolites on human blood glucose measurement using chosen glucometers. Lisätietoja EXTRANEAL (ikodekstriini) peritoneaalidialyysinesteestä, ks. valmisteyhteenveto Baxter ja EXTRANEAL ovat Baxter International Inc:n rekisteröimiä tavaramerkkejä. Muut tuotemerkit ja tuotteet, jotka mainitaan tässä ovat kyseisten yritysten omaisuutta