Miten diabeteshoitaja varmistaa glukoosipikamittarin tuloksen luotettavuuden?

Transkriptio

1 Miten diabeteshoitaja varmistaa glukoosipikamittarin tuloksen luotettavuuden? Linnéa Linko

2 Diabetes - merkittävä kansansairaus Tyyppi 1: Suomessa n , Tyyppi 2: n Diabeteksen hoidon tavoitteena ehkäistä diabeteksen komplikaatioita taata potilaan oireettomuus sekä hyvä elämänlaatu.

3 Diabeteksen hyvä hoitotasapaino Mahdollista saavuttaa mm. veren (plasman) glukoosipitoisuuden seurannan ja insuliiniannostelun avulla. Plasman glukoosin omamittaukset oleellinen ja välttämätön osa diabeteksen hoitoa parantavat potilaan mahdollisuuksia vaikuttaa myönteisesti sairauteensa.

4 Hoidonohjaus Päävastuu hoidonohjauksesta on diabeteshoitajalla ja lääkärillä. Diabeteshoitaja avainasemassa potilaan opastuksessa glukoosin omaseurannan toteutumiseen. merkittävä rooli ja vastuu informaation jakamisessa glukoosimittareista ja mittaukseen tarvittavista välineistä.

5 Esimerkki: Pohjois-Karjalan sairaanhoito- ja sosiaalipalvelujen kuntayhtymä, Sisätautien klinikka, TYYPIN 1 DIABETEKSEN HOITOPOLKU (2007) Verensokerin mittaus Verensokeriseurannan ohjaus ja merkitys; mittaus ennen ja jälkeen aterioiden (tavoitteena että diabeetikko ymmärtää hiilihydraattien ja insuliinin yhteen sovittamisen) Osastolla valittavana erilaisia diabeetikolle maksuttomia verensokerimittareita käyttötarpeen ja liuskasaatavuuden mukaan (huomioitava liuskasaatavuus kunnista) Mittarin käytön ohjaus ja opetus Verensokerin omaseurantatulosten kirjaaminen ja mittaustulosten hyödyntäminen (tarvittaessa ohjaus tietokonepohjaisen ohjelman käyttämiseen).

6 Glukoosipikamittarit luotettavia Vieritestauslaitteet ja -menetelmät arvioidaan ja validoidaan jo ennen niiden valintaa ja käyttöönottoa Standardeja ym.: SFS-EN ISO 22870, Vieritestaus. Laatu- ja pätevyysvaatimukset SFS-EN ISO 15189, Vaatimukset lääkinnällisille laboratorioille EN ISO 15197, In vitro diagnostic test systems Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Tukilaboratorion tehtävät Analyyttinen laatu referenssimenetelmä - jäljitettävyys tarkkuus toistuvuus liuskojen (reagenssien) laatu mittarin käytettävyys mittarille asetettavat vaatimukset Hoitoyksiköissä saatu tulostaso verrattuna referenssilaboratorioon.

7 Labqualityn Glukoosimittarikierros 3/2008 (1/2) Accu-Chek Active Accu-Chek Aviva/Accu-Chek Aviva Accu-Chek Sensor/Acc.Sens.Comfort-liuska Accu-Chek Compact Plus/Accu-Chek Compact Accu-Chek Inform/Accu-Chek Inform Accutrend GCT/Accutrend GCT Ascensia Elite/ Ascensia Elite Ascensia Elite XL/ Ascensia Elite Ascensia Dex 2/Ascensia Autodisc Ascensia Breeze/2/Ascensia Autodisc Ascensia Contour (15 sek) Ascensia Contour (5 sek.) Ebio, Biosen FreeStyle Mini, Freedom/Freestyle-liuska FreeStyle Lite, Freedom Lite/Freestyle Lite Glucocard II, Super Glucocard II/Glucocard II Glucocard X-Meter/X-Sensor Glucometer : II, GX, M/Glucostix-liuska One Touch: Basic, II, Profile/One Touch-liuska One Touch Ultra/One Touch Ultra One Touch Ultra 2/One Touch Ultra 2 One Touch Ultra Easy/One Touch Ultra Easy One Touch Ultra Smart/One Touch Ultra Smart Precision Xseed,Xtra/Prec. Xtra 5 sek. liuska Precision Xseed,Xtra/Prec. Xtra 3 sek. liuska Precision Xseed,Xtra/Precision H liuska PCX (POC) instr. (vers 2.0,2.1,2.2)/PCX liuska PCX (POC) instr. (vers 2.2)/PCX Plus liuska

8 Labqualityn Glukoosimittarikierros 3/2008 (2/2) Hemoque, kokoverikalibraatio Hemoque, plasmakalibraatio

9 Jokapäiväinen käyttö Miten laitteella saadaan jokapäiväisessä käytössä tuloksia, joiden suurin sallittava kokonaisvirhe on sallituissa rajoissa? Glukoosi: ± 10 % vaatimus pitää täyttyä sekä terveydenhuollon ammattilaisen että potilaan käytössä.

10 Tuloksen oikeellisuuteen vaikuttavat mm. preanalyyttiset seikat laboratorioprosessin vaiheita, jotka tapahtuvat potilaalle tai näytteelle ennen näytteen analysointia ja jotka vaikuttavat analyysin lopputulokseen. käsittää tutkimuksen tarpeen määrittelyn, tutkimuspyynnön teon ja tutkimusten valinnan, potilaan ohjauksen ja valmistautumisen tutkimukseen, näytteenoton, näytteiden käsittelyn, säilytyksen ja kuljetuksen sekä näytteen kelpoisuuden toteamisen laatuvaatimusten mukaiseksi. reagenssien (mittarissa käytettävien liuskojen) käyttökelpoisuus, mittarin vakiointi ja mittauksen suoritus.

11 Uusi vieritestaussuositus/labquality suositeltua perustietoa vieritestauksista esimerkkejä ja toimintamalleja, joista mm. diabetestiimi ja diabeteshoitaja voi yhdessä laboratoriotukihenkilöiden kanssa valita sopivan toimintatavan omaan terveydenhuollon yksikköönsä myös esimerkkilomakkeita laadunvarmistuksen dokumentointiin.

12 Luotettavat tulokset Käyttäjän perehdytys Mittauksen suoritus pitää hallita Mittauksen tulos pitää osata tulkita Tulokseen virheellisesti vaikuttavat tekijät pitää tietää Näytteenottoon liittyvät virhelähteet pitää tuntea. Laadunvarmistuksen keinot Sisäiset: kontrollien käyttö Ulkoiset: ulkoinen laadunarviointi: Labquality Oy: Glukoosimääritys pikamittarilla, 3/v Tms.

13 Sisäisen laadunvarmistus Mittarien kontrolloimiseksi laitevalmistajilta hankittavissa mittarien omia kontrolleja ja esim. Labqualitystä useille mittarityypeille sopivia kontrolleja. Epäiltäessä mittalaiteen tulostasoa tulee ensin toistaa mittaus mikäli toistonkin jälkeen mittaaja on epävarma laitteen toiminnasta: on mietittävä mahdollisia virhelähteitä (likaiset kädet, eiasianmukaiset välineet) mittaus uudelleen virhelähdemahdollisuuksien poiston jälkeen liuskojen vaihto uusiin yhteydenotto laboratorion tukihenkilöön.

14 Kontrollien käyttö Tekotiheydeksi määritys kerran päivässä tai kerran viikossa, mikäli potilasnäytteitä < 1/ päivä kun uusi liuskaerä/liuskapurkki avataan epäiltäessä, että mittari tai liuskat eivät toimi asianmukaisesti Kontrollin tavoiteväli pitää tarkistaa liuskaerä/kontrollieräkohtainen tavoiteväli liuskatai kontrollipakkauksesta tai tukilaboratoriosta. Tulosten merkitseminen Kontrollien tulokset pitää merkitä erilliseen kontrollilomakkeeseen.

15 GLUKOOSIPIKAMITTARIN KONTROLLILISTA Osasto: Mittarin numero: Kontrolli: Huom.Tavoiteväli on liuskaeräkohtainen; ilmoitettu liuskapurkin kyljessä Pvm. Liuskaerä Kontrollierä Tavoiteväli Kontrollitulos Tekijä Huom. (lot.) (lot.) (mmol/l) (mmol/l)

16 Ulkoinen laadunvarmistus/labquality

17

18 Vastuut vieritestauksessa Hallinnollinen vastuu on osaston ylilääkärillä Diabeteshoitajalla on vastuukäyttäjän vastuut. Tukilaboratorion vastuulla on nimetä tukija yhteyshenkilöt, joihin diabeteshoitaja tarvittaessa ottaa yhteyttä.

19 Diabeteshoitajan koulutusvastuu glukoosin omaseurannasta Diabeteshoitajalla on oltava hyvät tiedot tuloksen luotettavuuteen vaikuttavista seikoista. Koulutuksessa on huomioitava näytteenoton teoria virhelähteineen mittalaitteen ja menetelmien toiminta lääkityksen ja potilaan ominaisuuksien aiheuttamat rajoitukset tutkimusten suorittamiselle mittalaitteen ja tarvikkeiden säilytykseen sekä huoltoon liittyvät asiat. mittausliuskat tulee säilyttää oikeassa lämpötilassa ja alkuperäisessä pakkauksessa liuskapurkin avaamispäivä tulee merkitä vanhentuneita liuskoja ei saa käyttää mittaamiseen. näytteenottolaitteen lansetti vaihdetaan myös omaseurannassa mielellään jokaisella pistokerralla. lansetin pistosyvyys tulee olla asennettu niin, että pistoskohtaan muodostuu helposti riittävä pisara vaihtoehtoiset näytteenottopaikat.

20 Opastus näytteenottoon Optimaalisessa tilanteessa tulee istua minuutiksi ennen näytteenottoa verenkierron tasaamiseksi, näytteenottoalueen ihon lämpötilan tulee olla normaali, mittaus tulisi suorittaa huoneenlämmössä. Näytteenottokohta tulee puhdistaa ja kuivata ennen näytteenoton aloittamista. Näytteenottokohta pestään kädenlämpöisellä vedellä näytteenottokohdan puhdistamiseksi mahdollisista mittausta haittaavista aineista sekä ääreisverenkierron vilkastuttamiseksi ja näytteenottokohdan lämmittämiseksi.

21 Näytteen analysointi Laitevalmistajan ohjeen mukaisesti Mahdolliset virheilmoitukset tulee huomioida ennen tuloksen hyödyntämistä.

22 Glukoosipikamittarin tulostason varmistaminen voidaan esimerkiksi järjestää mittaamalla diabeteshoitajan vastaanottokäynnillä tai laboratoriokäynnillä vertailumittaus samasta verinäytteestä. Tätä tarkoitusta varten hoitajalla tulisi olla tukilaboratorion laadunvarmistuksen piiriin kuuluva vertailumittari, jonka tulostason ero laboratorion tulostasoon tunnetaan. Hoitajalla tulee myös olla tieto tulostasoerosta, joka potilaan mittarin ja vertailumittarin välillä keskimäärin on. Tukilaboratorion tulisi määritellä poikkeamalle raja-arvot, jonka perusteella ryhdytään mittarin tai liuskojen vaihtoon.

23 Laiteohjeessa Valmistajan yhteystiedot jne. Kemialliset periaatteet Selostus mittarista Ohjeistus verensokerin mittaamiseksi Tulokset, HI, LO, jne. Muisti Laadunvarmistus Kontrolli (liuos) Mahdolliset virhelähteet Viitealueet Kontraindikaatiot Vianetsintä Mittarin käyttö, puhdistus jne.

24 Pikamittarin spesifikaatiot Näyte Mittausalue Kalibrointi Näytteen määrä Mittausaika Muistin kapasiteetti Paristotyyppi Käyttölämpötila Kosteus Mitat Paino Kieli Äänimerkit Yksiköt Symbolit Päivämäärä Tietokoneliitettävyys Muut.

25 Havaintoja eräästä terveyskeskuksesta Mittarissa näkyviä ilmoituksia ei osata tulkita/hyödyntää Esim. Clean test area tai Lo, Hi Mittaria puhdistetaan väärin Puhdistus spriillä, vaikka se vahingoittaa mittaria Ihopistotekniikkaa ei hallita Kontrolliliuokset ovat vanhentuneita Kontrollien tekeminen satunnaista Kontrollitulosten dokumentointi puutteellista Ulkoista laadunvarmistusta ei hyödynnetä.

26 Haasteita Vierianalytiikan laadunvarmistus Tavoitearvoissa pysyminen (cv % < 10) Vierianalytiikkaopetuksen järjestäminen jo perusopinnoissa Vierianalytiikkavastuiden määrittäminen.

27 Kiitos!