Enjoy precision. mylife Pura helppokäyttöinen suuren testiliuskan ja näytön ansiosta.

Transkriptio

1 Enjoy precision. mylife Pura helppokäyttöinen suuren testiliuskan ja näytön ansiosta. Esiasetettu verensokerimittari on nopea käynnistää ja helppo oppia käyttämään Sivusuunnasta asetettavan testiliuskan poistaminen on hygieenistä ilman kosketusta vereen Kestävät testiliuskat pysyvät hyvin kädessä, ja niitä on helppo käsitellä Perustoiminnot takaavat helpon ja intuitiivisen käytön Automaattinen koodaus ja teräväpiirtoinen signaalinsiirto (HDST) takaavat erittäin korkean mittaustarkkuuden 1 More freedom. More confidence. With mylife.

2 Kehitetty helpottamaan sinun elämääsi.

3 Luotettava ja käyttäjäystävällinen laite Diabeetikoille, jotka haluavat yksinkertaisen ja helppokäyttöisen verensokerimittarin Verensokerin omaseurannalla ja siihen perustuvalla hoidon säädöllä on tärkeä merkitys diabeteksen hoidossa. Verensokerimittarien muotoilussa, teknologiassa ja suoritusominaisuuksissa voi olla suuria eroja: mylife Pura -verensokerilaitteessa on automaattinen koodaustoiminto sekä innovatiivinen ja häiriötön teräväpiirtoinen signaalinsiirtoteknologia (HDST). Näiden ominaisuuksien ansiosta se on yksi luokkansa tarkimmista verensokerimittareista. 1,2 mylife Pura -laitteen mittaustarkkuus on erinomainen myös sovellettaessa uuden ISO 15197:2013 -standardin hyväksymiskriteerejä. 1 mylife Pura sopii erinomaisesti diabeetikoille, jotka haluavat yksinkertaisen, helppokäyttöisen ja isolla näytöllä varustetun verensokerimittarin. Yli potilaalla suoritetussa tutkimuksessa 97 % potilaista piti mylife Pura -laitteen luotettavuutta erittäin hyvänä tai hyvänä. Parhaan arvosanan saivat näytön koko ja luettavuus: 99 % potilaista antoi niille arvosanan erittäin hyvä tai hyvä. Tyytyväisyys laitteen käyttäjäystävällisyyteen, mitä pidetään tärkeänä kriteerinä, oli 93 % mm 110 mm 90.6 mm Mittarin luonnollinen koko

4 Teräväpiirtoinen signaalinsiirto (High Definition Signal Transmission HDST) Erinomaisen mittaustarkkuuden ja tehokkuuden takaava teknologia Verensokerimittausten tarkkuus on lukuisten eri tekijöiden seurausta. Mittauksessa verinäytteiden glukoosimolekyylit muunnetaan biokemiallisten aineiden avulla elektroneiksi, jotka voidaan mitata luomalla sähköinen potentiaali (myös muita teknologioita on saatavilla, esim. fotometria). Mitä korkeampi mitattu jännite on, sitä suurempi on verensokeriarvo. Mittauksessa luotu jännite on kuitenkin erittäin matala ja siten herkkä häiriöille. Signaalinsiirto on mittaustulosten laadun kannalta kriittinen vaihe. Mitä lyhyempi johtumisreitti ja mitä parempaa johtava materiaali ovat, sitä tarkempi mittaustulos saadaan. 4 Innovatiivisen HDST-teknologiansa ansiosta mylife Pura -verensokerimittarin häiriönsieto on erinomainen, ja se on yksi luokkansa tarkimmista verensokerimittareista (vuosina 2009 ja 2013 tehtyjen tutkimusten mukaisesti). 1,2 Mahdollisimman lyhyen signaalireitin periaatetta on käytetty johdonmukaisesti. Johtumisreitti on tehty mahdollisimman lyhyeksi testiliuskoissa, ja laitteen ja testiliuskojen kullatut elektrodit saavat aikaan ihanteellisen signaalinsiirron. Lisäksi paristojen kullatut kontaktit takaavat aina vakaan käyttöjännitteen. 4 mylife Pura ja teräväpiirtoinen signaalinsiirto Tavanomainen testiliuska Perinteisiin testiliuskoihin veri levitetään etuosasta, mikä pidentää signaalireittiä huomattavasti ja tekee liuskoista herkempiä häiriöille. Mittarin ja testiliuskan väliset kontaktit on lisäksi valmistettu tavanomaisesta, nopeammin syöpyvästä metallista. Tämä vaikuttaa signaaliin ja tekee mittauksista epätarkkoja. 1 Signaalireitti 2 Kullatut kontaktit Häiriötön signaalinsiirto lyhyiden signaalireittien ansiosta. Kulta on yksi parhaiten syöpymistä kestävistä materiaaleista kaikista tunnetuista johtavista materiaaleista. Tämä takaa ihanteellisen signaalinsiirron testiliuskasta mittariin. 4

5 mylife Pura täyttää korkeat tarkkuus- ja luotettavuusstandardit ISO 15197:2013 -standardin tarkkuusvaatimukset täyttyvät 99.5 %:sesti 1 Järjestelmän tarkkuuden arviointi 1 DIN EN ISO standardin mukaan mylife Pura -verensokerimittarin tarkkuutta arvioitiin Uusimmat testitulokset osoittavat, että mylife mittaamalla eri henkilöiden 100 kapillaariverinäytettä Pura täyttää DIN EN ISO 15197:2003 -standardin ja vertaamalla tuloksia YSI 2300 STAT Plus -verensokerimittarilla saatuihin viitearvoihin. koskevat vaatimukset). Tämän lisäksi se vastaa myös vaatimukset (99.5 % testituloksista täyttää tarkkuutta Verinäytteiden jakautuminen vastasi ISO-standardissa tiukempia rajoja uudessa ISO 15197:2013 -standardissa, jossa vaaditaan, että vähintään 95 % mittaus- määriteltyjä verensokeripitoisuuden kategorioita. Näytteet mitattiin yhdellä testiliuskaerällä ja kahdella tuloksista 5.55 mmol/l:n ala- ja yläpuolella poikkeaa mittarilla. enintään 0.83 mmol/l tai 15 % viitearvosta. mylife Pura ylittää tämän vaatimuksen: 100 %:ssa mittaustuloksista poikkeama oli vähemmän kuin 0.83 mmol/l (verensokeri < 5.55 mmol/l) ja 99 % tuloksista on 15 %:n poikkea ma rajan sisäpuolella (verensokeri > 5.55 mmol/l). Consensus Error Grid -analyysi 1 Tietoihin perustuvassa Consensus Error Grid -analyysissä osoitettiin, että 100 % mylife Pura -verensokerimittarin tuloksista oli vyöhykkeellä A ja vyöhykkeellä B % tietopareista (199 / 200) oli vyöhykkeellä A, mikä vastaa poikkeuksellista kliinistä tarkkuutta. mylife Pura -verensokerimittarin poikkeuksellinen mittaustarkkuus on vahvistettu myös toisessa tutkimuksessa Mittausarvot Viitearvot Error grid -vyöhykkeiden määritelmät: Vyöhyke A Ei vaikutusta kliiniseen toimintaan Vyöhyke B Muuttunut kliininen toiminta vähän tai ei lainkaan vaikutusta kliiniseen tulokseen Vyöhyke C Muuttunut kliininen toiminta vaikuttaa todennäköisesti kliiniseen tulokseen Vyöhyke D Muuttunut kliininen toiminta saattaa johtaa merkittävään lääketieteelliseen riskiin Vyöhyke E Muuttunut kliininen toiminta saattaa johtaa vaarallisiin seurauksiin Toistettavuuden arviointi 1 TNO-ohjeistuksen mukaan Mittaustarkkuutta arvioitiin TNO-ohjeistuksen saatiin vapaaehtoisilta henkilöiltä 5 eri verensokeritasoalueella. Tutkimus osoitti, että mylife Pura -laitteen kriteerien perusteella 6. Laatukriteereissä vaaditaan vakiopoikkeama 0.56 mmol/l verensokeritasolle enimmäis vakiopoikkeama 0.11 mmol/l (verens okeritaso < 5.55 mmol/l ja variaatiokerroin 5 % verensokeritasolle 5.55 mmol/l. Tutkimus suoritettiin okeritaso 5.55 mmol/l) alittavat rajat hyvin ja saavu- < 5.55 mmol/l) ja enimmäisvariaatiokerroin 2.4 % (verenskahdella testiliuskaerällä ja 10 verinäytteellä, jotka ttavat erittäin korkean mittaustarkkuuden.

6 mylife Pura Helppokäyttöinen ja veretön testiliuskan irrotus Automaattinen käynnistystoiminto kytkee laitteen päälle, kun testiliuska on paikallaan Testiliuskan koodin automaattinen tunnistus automaattisen koodauksen avulla mylife Pura sopii ihanteellisesti kaikenikäisille potilaille turvallisen ja helpon käyttötapansa ansiosta. Kun testiliuska työnnetään laitteeseen, laite kytkeytyy auto maattisesti päälle ja tunnistaa automaattisesti testiliuskan koodin. Merkkiääni vahvistaa, että iso ja kestävä testiliuska on asetettu oikein paikalleen. Testiliuska ilmaisee visuaalisesti, kun sille on asetettu riittävä määrä verta. Mittaustulokset on helppo lukea suurten numeroiden ja valaistun näytön ansiosta. Helppo veren levitys Testiliuskan poistaminen ilman kosketusta vereen Testiliuskojen ainutlaatuinen muotoilu helpottaa käyttöä: mylife Pura on ensimmäinen verensokerimittari, jossa testiliuskat asetetaan sivusuunnasta paikalleen ja voidaan poistaa verettömästi. Tämä mahdollistaa turvallisen ja hygieenisen testiliuskan käsittelyn. mylife Softlance -lansetti takaa verinäytteiden ottamisen helposti ja hellävaraisesti. Tärinää vaimentava lamelli mahdollistaa lansetin tarkan käytön ja minimoi siten neulanpistostapaturmat. Pistossyvyyden säädössä on seitsemän vaihtoehtoa. Pistossyvyyden säätö Lansetin poisto Turvallisuuskonsepti on sekä ainutlaatuinen että nerokas: mylife Softlance -lansetin poistomenetelmä ja turvallisuustoiminto takaavat turvallisen ja helpon lansetin vaihdon. Lisäksi mylife Softlance -lansettien mukana toimitetaan sovitin, jonka ansiosta verinäytteet voidaan ottaa vaihtoehtoisista paikoista. Turvallisuustoiminto Sovitin vaihtoehtoisia näytteenottopaikkoja varten

7 Tekniset tiedot Kilpailukykyiset tuoteominaisuudet Tuoteominaisuudet Mittausteknologia Signaalinsiirto Kalibrointi Näyte Glukoosioksidaasi, sähkökemiallinen anturi HD-signaalinsiirto (HDST) kullattujen elektrodien kautta Plasma Kapillaarikokoveri Näytteen vähimmäiskoko 1.0 µl Koodaus Mittausalue /-aika Muistin kapasiteetti Paristonsäästötila Automaattinen koodaus mmol/l ( mg/dl) / 5 sekuntia 500 verensokeriarvoa ml. päivämäärä ja aika Automaattinen sammutus 2 minuutin kuluttua viimeisestä toiminnosta Käyttölämpötila C Suhteellinen kosteus % Hematokriittialue % Virtalähde / pariston käyttöikä Mitat / paino 2 paristoa CR2032 / noin testiä 90.6 mm 46 mm 16.5 mm (K L S) / 53 g ml. paristot Näyttö / näytön koko LCD / 47 mm 33.5 mm (K L) Mittarin säilytys C Testiliuskojen säilytys 4 30 C, suhteellinen kosteus < 90 % Tietokoneohjelma Tiedot voidaan lukea mylife Diabass, mylife SiDiary-, SiDiary-, DiaSend -järjestelmillä (vaatii erikoisjohdon) mylife Pura ja lisävarusteet Tuotteet Tuote Tuotenumero Verensokerimittarin perussarja mylife Pura -sarja mmol/l Testiliuskat mylife Pura -testiliuskat (2 25 kpl) Lansetit mylife Lancets, standard mylife Lancets, multicolor Freckmann G. et al.: Evaluation of 12 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Testing: System Accuracy and Measurement Reproducibility. Diab Tech Ther 2014, 16(2): Baumstark A. et al.: Assessment of the system accuracy of the new Pura blood glucose monitoring system in accordance with EN ISO and comparison with the established system OneTouch Ultra 2. (Bewertung der Systemgenauigkeit des neuen Blutglukosemesssystems mylife Pura nach EN ISO und Vergleich mit dem etablierten System OneTouch Ultra 2). Juliste nro 325, DDG Leipzig, Survey Ypsomed GmbH, Germany in 2009 (patients using mylife Pura ). Data on file. 4 Cheng-Teng Hsu et al.: Zensor R & D, BIONIME Corporation, and Department of Chemistry, National Chung Hsing University, Taiwan. Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Analytical Chemistry, 11/ Hasslacher C. et al.: Analytical Performance of Glucose Monitoring Systems at Different Blood Glucose Ranges and Analysis of Outliers in a Clinical Setting. J Diabetes Sci Technol 2014, 8(3) : Post H et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / Delft: TNO, Vastuuvapauslauseke: Tässä käytetyt kolmannen osapuolen tavaramerkit ovat vastaavien omistajien tavaramerkkejä.

8 More freedom. More confidence. With mylife. Verensokerimittarit Kynäneulat ja turvakynäneulat Infuusiomenetelmät Tarvikkeet ja palvelu mylife on tuote - ja palveluohjelma diabeetikoille. Se tarjoaa kaikki mitä tarvitaan helppoon ja luotettavaan itsehoitoon ja antaa enemmän vapautta ja muka vuutta elämään / FI-fi/V02 Ypsomed AB // Eteläinen Salmitie 1 // Masala // // // Asiakaspalvelu: +358 (0)