Lyhytkestoinen dialyysi katetri. Uusia tärkeitä tietoja: Varjoaine on lämmitettävä kehonlämpöiseksi (37 C) ennen tehoinjektointia.

Transkriptio

1 Suomi * SHORT-TERM DIALYSIS CATHETER Lyhytkestoinen dialyysi katetri Käyttöohjeet 27 Uusia tärkeitä tietoja: Varjoaine on lämmitettävä kehonlämpöiseksi (37 C) ennen tehoinjektointia. Varoitus: Mikäli varjoainetta ei lämmitetä kehonlämpöiseksi (37 C) ennen tehoinjektointia, se voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön (esim. katetrin repeämisen). Huuhtele katetri perusteellisesti käyttäen vähintään 10 ml:n ruiskua ja tavallista steriiliä suolaliuosta ennen tehoinjektiotutkimuksia ja heti niiden päättymisen jälkeen. Tämä varmistaa katetrin avoimuuden ja estää katetrin vahingoittumisen. Huuhteluvastus voi olla merkki katetrin tukkeutumisesta osittain tai kokonaan. Älä jatka tehoinjektiotutkimusta, ennen kuin tukos on poistettu. Varoitus: Mikäli katetrin avoimuutta ei varmisteta ennen tehoinjektiotutkimuksia, se saattaa aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. Käytä vain varjoaineen tehoinjektiot salliviksi merkittyjä luumeneita. Varoitus: Luumeneita, joita ei ole merkitty tehoinjektoitaviksi, ei saa käyttää varjoaineen tehoinjektointiin. Suurinta virtausnopeutta 5 ml/s ei saa ylittää. Varoitus: tehoinjektointilaitteen paineenrajoitus ei ehkä estä

2 tukkeutuneen katetrin ylipaineistusta, mikä voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. Varoitus: suurimman virtausnopeuden 5 ml/s tai suurimman tehoinjektorien paineen 300 psi ylittäminen voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön ja/tai katetrin kärjen siirtymisen pois paikoiltaan. Varoitus: Katetrin varjoaineen tehoinjektion käyttöaihe viittaa katetrin kykyyn kestää toimenpide, ei toimenpiteen sopivuuteen tietylle potilaalle. Asianmukaisesti koulutettu lääkäri on vastuussa potilaan terveydentilan arvioinnista tehoinjektointia suunniteltaessa. Varoitus: älä tehoinjektoi sellaisen katetrin läpi, jossa näkyy merkkejä solisluun ja ensimmäisen kylkiluun väliin painautumisesta tai puristumisesta, koska se voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. Varoitus: jos havaitaan paikallista kipua, turvotusta tai merkkejä suonista ulos tihkumisesta, injektio on pysäytettävä välittömästi. Tehoinjektointi 1. Poista päätykorkki katetrista. 2. Kiinnitä vähintään 10 ml:n kokoinen ruisku, joka on täytetty tavallisella steriilillä suolaliuoksella. 3. Varmista aspiroimalla riittävä veren palautuminen ja huuhtele porttia perusteellisesti vähintään 10 ml:lla tavallista steriiliä suolaliuosta. Varoitus: mikälikatetrin avoimuutta ei varmisteta ennen tehoinjektiotutkimuksia, se saattaa aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. 4. Irrota ruisku. 5. Kiinnitä tehoinjektointilaite katetriin valmistajan suositusten mukaisesti. 6. Varjoaine on lämmitettävä kehonlämpöiseksi (37 ) ennen tehoinjektointia. Varoitus: Mikäli varjoainetta ei lämmitetä kehonlämpöiseksi (37 ) ennen tehoinjektointia, se voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. 7. Käytä vain varjoaineen tehoinjektiot salliviksi merkittyjä luumeneita. Varoitus: mikäli käytetään luumeneita, joita ei ole merkitty varjoaineen tehoinjektioita varten, se voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. 8. Suorita tehoinjektiotutkimus varmistaen, etteivät virtausnopeusrajoitukset ylity. Varoitus: suurimman virtausnopeuden 5 ml/s tai suurimman tehoinjektorien paineen 300 psi ylittäminen voi aiheuttaa katetrin toimintahäiriön ja/tai katetrin kärjen siirtymisen. Varoitus: tehoinjektointilaitteen paineenrajoitus ei ehkä estä tukkeutuneen katetrin ylipaineistusta, mikä voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. 9. Irrota tehoinjektointilaite. 10. Huuhtele katetri 10 ml:lla tavallista steriiliä keittosuolaliuosta vähintään 10 ml:n kokoisella ruiskulla. Lisäksi lukitse tehoinjektoitavaksi merkitty luumen laitoksen keskuslaskimokatetreja koskevan käytännön mukaisesti. Tavallisesti yksi ml riittää. 11. Sulje puristin ja aseta päätykorkki takaisin katetriin. Kuvaus Power-Trialysis* Lyhytkestoiset dialyysikatetrit on tehty lämpöherkästä polyuretaanista, joka pehmenee altistuksesta ruumiinlämmölle. Katetri on jaettu kolmeen erilliseen luumeniin, mikä mahdollistaa jatkuvan verenvirtauksen. Sekä laskimoluumenia (sininen) että valtimoluumenia (punainen) voidaan käyttää hemodialyysiin, hemoperfuusioon ja afereesihoitoihin. Distaalinen (violetti) luumen on täysin erillinen kahdesta dialyysiluumenista ja sitä voidaan käyttää laskimohoitoon, varjoaineen tehoinjektointiin ja keskuslaskimopaineen seurantaan. Distaalista luumenia voidaan käyttää myös verinäytteiden ottoon ja lääkkeiden infusointiin. Käyttöaiheet Power-Trialysis* Lyhytkestoinen dialyysikatetri, jossa on kolmas sisäinen luumen laskimonsisäiseen hoitoon, varjoaineen tehoinjektointiin ja keskuslaskimopaineen seurantaan, on tarkoitettu käytettäväksi lyhytkestoiseen (alle 30 päivän) verisuoniyhteyteen hemodialyysiä, hemoperfuusiota ja afereesihoitoja varten. Katetri on tarkoitettu vietäväksi kaula-, reisi- tai solislaskimoon tarpeen mukaan. Suurin suositeltu infuusionopeus on 5 ml/s varjoaineen tehoinjektiossa. Vasta-aiheet Katetri on tarkoitettu vain lyhytkestoiseen verisuoniyhteyteen eikä sitä saa käyttää muihin tarkoituksiin kuin mitä näissä ohjeissa on mainittu. Laite on vasta-aiheinen myös seuraavissa tapauksissa: Laitteeseen liittyvä infektio, bakterikemia tai septikemia on varma tai sitä epäillään. Potilaan kehon koko on riittämätön implantoidun laitteen kokoon nähden. Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille. Jos aiottua sisäävientipaikkaa on säteilytetty aiemmin. Jos aiotussa asetuspaikassa on aiemmin ollut laskimotromboosia tai siihen on tehty verisuonikirurgiatoimenpiteitä. Jos paikalliset kudostekijät estävät laitteen oikeanlaisen vakautuksen ja/tai yhteyden. Yksivaiheisen ChloraPrep*-applikaattorin vasta-aiheet Vain USA Varoitukset Ei saa käyttää alle kaksi kuukautta vanhoille lapsille liiallisen ihoärsytyksen mahdollisuuden ja lääkkeen lisääntyneen imeytymisen takia. Ei saa käyttää potilaille, joilla on tunnettu allergia klooriheksidiiniglukonaatille tai isopropyylialkoholille. Ei saa käyttää lannepistoon eikä päästää koskemaan aivo- ja selkäydinkalvoihin. Ei saa käyttää avoimiin ihohaavoihin tai yleisenä ihonpuhdistusaineena. VAIN SOLISSUONIIN. Katetri on asetettava ihon alle aksilla-solislaskimoon solisluun ulkoreunan ja keskikolmanneksen liittymäkohtaan lateraalisesti rintakehän ulostuloon nähden. Katetria ei saa asettaa solislaskimoon mediaalisesti, Solislaskimo Solisluu Kainalolaskimo Ensimmäinen kylkikuu Puristusalue Nikama Sisempi kaulalaskimo Yläonttolaskimo Rintalasta Solisluun alainen kuoppa koska se voi johtaa katetrin puristumiseen ensimmäisen kylkiluun ja solisluun väliin ja vahingoittaa katetria tai murtaa sen ja aiheuttaa embolisaation. Katetrin kärjen sijoitus on tarkistettava läpivalaisulla tai radiografisesti. Tämä osoittaa, onko katetri ensimmäisen kylkiluun ja solisluun väliin puristuneena. 1 Puristumisen merkkejä Kliinisiä: Vaikeudet verinäytteen otossa. Vastus nesteinfuusiolle. Potilaan asennon muutokset, joita tarvitaan nesteiden infusoinnissa tai verinäytteiden otossa. Radiologiset: (katso taulukko) Luokan 1 tai 2 vääristymä rintakehän röntgentutkimuksessa. Luokka 0 Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3 Radiologiset merkit puristumisesta Ei vääristymää Vääristymä ilman luumeniin kapenemista Näkyvä vääristymä ja luumenin kapeneminen Katetrin transsektio tai murtuminen Ei toimenpidettä. Puristuman etenemistä luokan 2 vääristymäksi on seurattava rintakehän röntgentutkimuksella. Olkapään asettelu on otettava huomioon rintakehän röntgentutkimuksen aikana, koska se voi myötävaikuttaa vääristymäluokkamuutoksiin. Katetrin poistamista on harkittava. Katetrin nopea poisto Puristumista on arvioitava vakavuusaste ennen katetrin poistamista. Potilaita, joilla esiintyy merkkejä jonkinasteisesta katetrin vääristymästä solisluun / ensimmäisen kylkiluun alueella, on seurattava tarkasti. On olemassa puristumisasteita, jotka on tunnistettava asianmukaisella rintakehän röntgentutkimuksella seuraavasti: 2, 3 Katetria ei saa jättää reisilaskimoon yli kolmeksi vuorokaudeksi. On suositeltavaa, että kaula- ja soliskatetrit vaihdetaan neljän viikon jälkeen. Alkoholia tai alkoholia sisältäviä antiseptisiä aineita (kuten klooriheksidiiniglukonaattia) voidaan käyttää puhdistamaan katetrin asetuskohdan iho. Pitkittynyttä tai liiallista kosketusta liuokseen/liuoksiin on kuitenkin vältettävä. Liuosten on annettava kuivua kokonaan ennen tukkivan sidetaitoksen asettamista. Asetonia ja polyeteeniglykolia (PEG) sisältävät voiteet voivat aiheuttaa tämän laitteen pettämisen eikä niitä pidä käyttää polyuretaanikatetrien kanssa. Klooriheksidiinilaastarit tai basitrasiinisinkkivoiteet ovat parempi vaihtoehto. Katetria tai komponentteja ei saa steriloida uudelleen millään menetelmällä. Valmistaja ei ole vastuussa mistään vahingoista, jotka aiheutuvat katetrin tai lisälaitteiden uudelleenkäytöstä. Tarkoitettu kertakäyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Uudelleenkäyttö ja/tai -pakkaus voivat aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle infektioriskin sekä vaarantaa laitteen rakenteen eheyden ja/tai oleelliset materiaali- ja suunnitteluominaisuudet, mikä voi johtaa laitevikaan ja/tai potilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. Aseta kaikki puristimet lähelle polyuretaanin jatkokappaleiden keskusta. Polyuretaaniin voi tulla viiltoja tai repeämiä, jos ne altistuvat liialliselle vetämiselle tai koskevat karkeisiin reunoihin. Toistuva puristinten sulkeminen Luer-lukkoliittimien lähellä tai kohdalla voi aiheuttaa letkussa väsymistä ja liittimien mahdollisen irtoamisen. Toistuva veriletkujen, ruiskujen ja korkkien ylikiristys lyhentää liittimen käyttöikää ja voi aiheuttaa mahdollisen toimintahäiriön liittimessä. Veren ja hepariinin entsyymit voivat aiheuttaa jatkokappaleiden väliaikaista tarttumista, kun ne suljetaan puristimella pitkiksi ajoiksi. Vapauta ne avaamalla puristin ja liu uttamalla se pois pyörittäen letkua varovasti sormen ja peukalon välissä, kunnes letku irtoaa. Jotta verisuonet ja sisäelimet eivät vaurioidu, pitkäaikaiset infuusiopaineet eivät saa olla yli 25 psi (172 kpa). Vähintään 10 ml:n kokoisen ruiskun käyttö on suositeltavaa, koska pienemmät ruiskut luovat enemmän painetta kuin suuremmat. HUOMAUTUS: 13,3 Newtonin (kolmen paunan) voima 3 ml:n ruiskun mäntään luo yli 30 psi:n (206 kpa:n) paineen, kun taas sama 13,3 Newtonin (kolmen paunan) voima 10 ml:n ruiskun mäntään aiheuttaa alle 15 psi:n (103 kpa:n) paineen. Tämän katetrin kanssa käytetyissä lisälaitteissa ja komponenteissa on oltava Luerlukko-liittimet, jotta tahaton irtoaminen voidaan estää. Katetrit on implantoitava varovasti välttäen teräviä tai jyrkkiä mutkia, jotka voivat vaarantaa katetrin luumenien avoimuuden. Ennen dialyysin aloittamista kaikki kehon ulkopuolisen kierron liitännät on tarkistettava huolellisesti. Kaikkien dialyysitoimenpiteiden aikana on suoritettava silmämääräisiä tarkastuksia usein, jotta vuodot voidaan havaita ja verenhukka tai ilman pääseminen kehon ulkopuoliseen kiertoon voidaan estää. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa potilaalle sokin. Mikäli esiintyy vuoto, katetri on suljettava puristimella välittömästi. Tarvittavat korjaustoimet on suoritettava ennen dialyysin jatkamista. Jos katetria ei käytetä heti hoitoon, noudata ehdotettuja ohjeita katetrin avoimuudesta. Mikäli jatkeita ei suljeta puristimilla, kun niitä ei käytetä, se voi aiheuttaa ilmaembolian. Katetrin kärjen sijainti on varmistettava röntgenillä. Hepariiniliuos on aspiroitava pois luumeneista juuri ennen katetrin käyttöä, jotta potilaan systeeminen heparinisointi voidaan estää. Sisäänvietäessä kaula- ja solislaskimoon potilas täytyy kytkeä sydänmonitoriin tämän toimenpiteen ajaksi. Seurauksena voi olla rytmihäiriöitä, jos ohjauslanka koskee oikean eteisen seinämiin. Ohjauslankaa on pidettävä tiukasti toimenpiteen aikana. Infektiovaara lisääntyy reisilaskimoasetuksessa. Reisikatetrien uudelleenkierrätys oli raportoidusti merkittävästi suurempaa kuin sisempien kaulasuonien katetrien. 7 Ennen kuin yrität katetrin sisäänvientiä, varmista, että olet tutustunut mahdollisiin alla lueteltuihin komplikaatioihin ja niiden kiireelliseen hoitoon siltä varalta, että niitä esiintyy. Vasemman sisemmän kaulalaskimon kanylointiin liittyy raportoidusti suurempi komplikaatioiden esiintyvyys verrattuna katetrin sijoittamiseen oikeaan sisempään kaulalaskimoon. 4 Mikäli varjoainetta ei lämmitetä kehonlämpöiseksi (37 C) ennen tehoinjektointia, se voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. Mikäli katetrin avoimuutta ei varmisteta ennen tehoinjektiotutkimuksia, se saattaa aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. Luumeneita, joita ei ole merkitty tehoinjektoitaviksi, ei saa käyttää varjoaineen tehoinjektointiin. Tehoinjektointilaitteen paineenrajoitus ei ehkä estä tukkeutuneen katetrin ylipaineistusta, mikä voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. Suurimman virtausnopeuden 5 ml/s tai tehoinjektointilaitteiden 300 psi:n enimmäispaineen ylitys voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön ja/tai katetrin kärjen siirtymisen pois paikoiltaan. Katetrin varjoaineen tehoinjektion käyttöaihe viittaa katetrin kykyyn kestää toimenpide, ei toimenpiteen sopivuuteen tietylle potilaalle. Asianmukaisesti koulutettu lääkäri on vastuussa potilaan terveydentilan arvioinnista tehoinjektointia suunniteltaessa. Älä tehoinjektoi sellaisen katetrin läpi, jossa näkyy merkkejä solisluun ja ensimmäisen kylkiluun väliin painautumisesta tai puristumisesta, koska se voi aiheuttaa katetrissa toimintahäiriön. Jos havaitaan paikallista kipua, turvotusta tai merkkejä suonista ulos tihkumisesta, injektio on pysäytettävä välittömästi. Käytön jälkeen tämä tuote voi olla mahdollinen biovaara. Käsittele tuotetta ja hävitä se hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja sovellettavien paikallisten, alueellisten ja kansallisten lakien ja säädösten mukaisesti. Keskuslaskimopaine Arvioitaessa sydämen toimintaa on aina käytettävä seurantaa yhdessä muiden potilaan arviointimenetelmien kanssa. Keskuslaskimopaine Seurantaa ei saa suorittaa hemolyysin, hemoperfuusion tai afereesin aikana. Jotta tuote toimii optimaalisesti ja komplikaatioita ei esiinny, älä vie mitään osaa kaaresta laskimoon. Yksivaiheiseen ChloraPrep*-applikaattoriin liittyvät varoitukset Syttyvää. Pidettävä poissa tulesta ja liekeistä. Ei saa käyttää diatermiatoimenpiteiden yhteydessä. Vain ulkoiseen käyttöön. Tuote on pidettävä poissa silmistä, korvista ja suusta käytön aikana. Voi aiheuttaa vakavan tai pysyvän vamman, jos päästetään elimistöön ja annetaan jäädä sinne. Jos kontaktia tapahtuu, huuhtele kylmällä vedellä välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. 28

3 Lopeta käyttö ja kysy ohjeita lääkäriltä, jos ärsytystä, herkistymistä tai allergisia reaktioita ilmenee. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta. Pidettävä poissa lasten ulottuvilta. Jos ainetta niellään, on hakeuduttava lääkärinhoitoon tai otettava yhteyttä myrkytyskeskukseen välittömästi. Huomiot Yhdysvaltain laki rajoittaa tämän laitteen myytäväksi lääkärin toimesta tai tilauksesta. Lue huolellisesti kaikki käyttöohjeet ennen käyttöä ja noudata niitä. Vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asettaa, käsitellä ja poistaa näitä laitteita. Tiukkaa aseptista tekniikkaa on käytettävä katetrin sisäänviennin, ylläpidon ja poiston aikana. Älä vedä ohjauslankaa taakse neulan särmän yli, koska tämä voi irrottaa ohjauslangan pään. Sisäänviejäneula on poistettava ensin. Myös jos epätavallista vastusta tuntuu ohjauslangan käsittelyn aikana, toimenpide on lopetettava ja vastuksen syy määritettävä ennen jatkamista. Vedä neulaa ja ohjauslankaa pois, jos vastuksen syytä ei voida määrittää. Älä anna ohjauslangan tahattomasti edetä kokonaan verisuoneen. Sisäänviennissä kaula- ja solislaskimoihin katetrin kärkeä ei saa sijoittaa oikeaan eteiseen. Steriili ja pyrogeeniton, jos pakkaus on vahingoittumaton tai avaamaton. Erityisesti vasemmanpuoleinen sijoitus voi aiheuttaa haasteita käsivarren ja pään laskimorungon sekä yläonttolaskimon ja olkavarren ja pään vasemman liitäntäkohdan muodostamien suorien kulmien takia.5, 6 Noudata kaikkien infusointiaineiden, kuten varjoaineen, valmistajan antamia vastaaiheita, varoituksia, varotoimia ja ohjeita. Mahdolliset komplikaatiot Kestokeskuslaskimokatetrin käyttö tarjoaa tärkeän laskimoyhteyden luontitavan tehohoitoa vaativille potilaille. Vakavien komplikaatioiden, kuten seuraavien, mahdollisuus on kuitenkin olemassa: Ilmaembolia Valtimopunktio Verenvuoto Hartiapunoksen vamma Sydämen rytmihäiriö Sydäntamponaatio Katetrin kulkeutuminen ihon läpi Katetriembolia Katetrin tukos Katetrin tukos, vahingoittuminen tai murtuminen solisluun ja ensimmäisen kylkiluun väliin puristumisesta 1 Katetriin liittyvä verenmyrkytys Sydänlihastulehdus Infektio ulostulopaikassa Nekroosi ulostulopaikassa Ekstravasaatio Fibriinitupen muodostus Hematooma Verivälikarsina Veririnta Vesirinta Tulehdus, nekroosi tai ihon arpeutuminen implantointikohdassa Intoleranssireaktio implantoituun laitteeseen Verisuonten tai sisäelinten haavauma Verisuonten tai sisäelinten perforaatio Ilmarinta Spontaani katetrin kärjen virhesijainti tai vetäytyminen Rintakehän tiehytvamma Tromboembolia Laskimostenoosi Laskimotromboosi Kammiotromboosi Verisuonen eroosio Paikallispuudutukseen ja nukutukseen, leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen normaalisti liittyvät riskit Nämä ja muut komplikaatiot ovat hyvin dokumentoituja lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja niitä on harkittava huolellisesti ennen katetrin asettamista. Katetrin saavat sijoittaa ja sitä saavat hoitaa vain henkilöt, jotka tuntevat siihen liittyvät vaarat ja jotka ovat päteviä suorittamaan toimenpiteet. Ohjeet katetrin asettamisesta KATETRIT ON ASETETTAVA VAIN ASEPTISISSA OLOSUHTEISSA. VAROITUS: Vasemman sisemmän kaulalaskimon kanylointiin liittyy raportoidusti suurempi komplikaatioiden esiintyvyys verrattuna katetrin sijoittamiseen oikeaan sisempään kaulalaskimoon. 4 HUOMIO: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, vasemmanpuoleinen sijoitus voi aiheuttaa haasteita käsivarren ja pään laskimorungon sekä yläonttolaskimon ja olkavarren ja pään liitäntäkohdan muodostamien suorien kulmien takia. 5,6 1. Katetri on vietävä sisään vain tiukan aseptisissa olosuhteissa, joissa lääkärin täytyy käyttää päähinettä, maskia, steriilejä vaatteita ja steriilejä käsineitä sekä suurta steriiliä peitettä potilaan peittämiseen. Kaula- tai solislaskimosisäänviennissä potilaan täytyy olla muokatussa Trendelenburgin asennossa pää käännettynä sisäänvientipuolta vastakkaiselle puolelle. Lapaluiden väliin voidaan asettaa pieni rullalle kääritty pyyhe. Reisilaskimosisäänviennissä potilas on asetettava selinmakuulle, jotta nivusten käytettävä puoli paljastuu. 2. Valmistele yhteyskohta standardilla leikkaustekniikalla ja peitä valmisteltu alue steriileillä liinoilla. Jos karvojen poisto on tarpeen, käytä leikkureita tai karvanpoistajaa. Pese seuraavaksi koko alue mielellään klooriheksidiiniglukonaatilla, ellei se ole vastaaiheista. Jos on, voit käyttää povidonijodiliuosta. Hankaa edestakaisin vähintään 30 sekunnin ajan. 9. Älä pyyhi tai kuivaa aluetta. Anna antiseptisen liuoksen kuivua kokonaan, ennen kuin teet punktion. Poista ja hävitä käsineet. Jos käytät yksivaiheista ChloraPrep*-applikaattoria, valmistele iho seuraavien ohjeiden mukaan: Valmistele paikka yksivaiheisella ChloraPrep*-applikaattorilla tai laitoksen käytännön mukaisesti käyttämällä steriiliä tekniikkaa. Purista yksivaiheisen ChloraPrep*-applikaattorin siivekkeitä, jotta ampulli murtuu ja desinfiointiaine vapautuu. Älä koske sieneen. Kastele sieni painelemalla sientä toistuvasti hoitoaluetta vasten, kunnes iholla näkyy nestettä. Käytä toistuvia edestakaisia sienen liikkeitä vähintään 30 sekunnin ajan. Kastele hoitoalue kokonaan desinfiointiaineella. Anna alueen kuivua noin 30 minuuttia. Älä pyyhi tai kuivaa aluetta. Yhden applikaattorin suurin hoitoalue on noin 130 cm2 (noin 4 x 5 tuumaa). Hävitä applikaattori yhden käyttökerran jälkeen. Poista ja hävitä käsineet. 3. Valmistele steriili alue. 4. Etsi sisäänvientipaikka. Injektoi paikallispuudutetta paikkaan. 5. Kiinnitä sisäänviejäneulaan ruisku, mikä mahdollistaa ohjauslangan kuljettamisen. Suurin käytettävä ohjauslanka on 0,89 mm. 6. Vie sisäänviejäneula tunnistettuun laskimoon. 7. Poista ruisku ja jätä sisäänviejäneula paikoilleen. VAROITUS: Sisäänvietäessä kaula- ja solislaskimoon potilas täytyy kytkeä sydänmonitoriin tämän toimenpiteen ajaksi. Seurauksena voi olla rytmihäiriöitä, jos ohjauslanka koskee oikean eteisen seinämiin. Ohjauslankaa on pidettävä tiukasti toimenpiteen aikana. 8. Ohjauslanka voidaan työntää neulan rumpuun ja kuljettaa neulan läpi. Työnnä ohjauslanka haluttuun kohtaan verisuonessa. HUOMIO: Älä vedä ohjauslankaa taakse neulan särmän yli, koska tämä voi irrottaa ohjauslangan pään. Sisäänviejäneula on poistettava ensin. Myös jos epätavallista vastusta tuntuu ohjauslangan käsittelyn aikana, toimenpide on lopetettava ja vastuksen syy määritettävä ennen jatkamista. Vedä neulaa ja ohjauslankaa pois, jos vastuksen syytä ei voida määrittää. 9. Pidä ohjauslankaa tiukasti paikoillaan ja poista sisäänviejäneula. HUOMIO: Älä anna ohjauslangan tahattomasti edetä kokonaan verisuoneen. 10. Sisäänviejäneulan kanavaa voidaan laajentaa tekemällä pieni kirurginen viilto ihoon ulostulopaikkaan. Viillon pitää olla hieman suurempi kuin katetrin leveä/litteä puoli. 11. Käytä Dualator*-verisuonidilataattoreita laajentamaan ihonalaiset kudokset. Laajenna 2 3 kertaa hitailla asteittaisilla liikkeillä. Dualator*-dilataattorilaitteen suuremman osan täytyy päästä laskimoon ennen katetrin sisäänvientiä. 12. Huuhtele katetrin jokainen luumen keittosuolaliuoksella tai heparinisoidulla keittosuolaliuoksella täytetyillä ruiskuilla ja sulje puristimella laskimoluumen (sininen) ja valtimoluumen (punainen). 13. Kuljeta katetri ohjauslangan proksimaalisen pään yli viemällä ohjauslangan kärki katetrin kapenevaan päähän. Distaalisen (violetin) luumenpuristimen pitää olla avoimessa asennossa, jotta katetri voi kulkeutua kokonaan ohjauslanjan yli laskimoon. Aseta katetri litteä puoli ihoon päin. 14. Purista ohjauslanka ja katetri yhteen ja työnnä niitä eteenpäin 5 10 cm:n lisäyksin (vedä lankaa taakse tarpeen mukaan). Älä väännä katetria asettaessasi sitä ohjauslangan yli Yhden senttimetrin välein olevia syvyysmerkkejä voidaan käyttää määrittämään sisäänvientisyvyys. 16. Katetrin kärjen täytyy olla alaonttolaskimossa, jotta suorituskyky on optimaalinen. Jos se asetetaan reiteen, katetrin kärki on asetettava alaonttolaskimoon uudelleenkiertämisen minimointia varten. 7 HUOMIO: Sisäänviennissä kaula- ja solislaskimoihin katetrin kärkeä ei saa sijoittaa oikeaan eteiseen. VAROITUS: katetrin kärjen sijainti on varmistettava röntgenillä. 17. Poista ohjauslanka ja sulje distaalinen (violetti) luumen puristimella. Huuhtele luumenit uudelleen keittosuolaliuoksella tai heparinisoidulla keittosuolaliuoksella täytetyillä ruiskuilla. Jatkoletkujen puristimet täytyy avata huuhtelutoimenpiteen aikana. Sulje kaikkien luumenien puristimet ja aseta korkki kunkin Luer-lukkoliittimen päähän. 18. Kierrettävä, esikiinnitetty ommelsiiveke on suunnattava ihon pinnan mukaisesti ja katetri kiinnitettävä ompeleella. 19. Asettaessasi katetria käytä irrotettavaa ommelsiivekettä minimoimaan liike ulostulokohdassa. 1. Purista ommelsiiveke yhteen sormien avulla niin, että se avautuu, ja aseta siiveke katetrin ympärille lähelle laskimopunktiokohtaa. 2. Kiinnitä siiveke katetriin sitomalla ompeleet siivekkeen ympärille ommelurien avulla. 3. Kiinnitä irrotettava siiveke paikoilleen ompelemalla reikien läpi tai käyttämällä liimapintaisia haavansulkuvälineitä. VAROITUS: jotta tuote toimii optimaalisesti ja komplikaatioilta vältytään, älä työnnä kaarevaa osaa ollenkaan laskimoon. 20. Käytä steriiliä, läpinäkyvää, puoliläpäisevää sidetaitosta peittämään ulostulopaikan iho. VAROITUS: katetrin kärjen sijainti on varmistettava röntgenillä. 21. Katetri on nyt valmis käytettäväksi. Hemodialyysiä, hemoperfuusiota tai afereesia varten katetrin valtimoluumen (punainen) on kytkettävä kehon ulkopuolisen kierron valtimopuolelle. Katetrin laskimoluumen (sininen) on kytkettävä kehon ulkopuolisen kierron laskimopuolelle. SUORITUSKYKYOHJEITA: (Kuten In Vitro -tiedoissa on viitattu.) Laskimo (mmhg) Valtimo (mmhg) Virtausnopeus vs. luumenin paine (vritausnopeus 400 ml/min) 30 cm suora cm kaareva jatkokappale Kolmannen luumenin painovoimavirtausnopeus (1 metri vettä infuusiopaineena) Sisäänvientipituus (cm) Painovoimainen virtausnopeus (ml/h) 30 cm cm cm cm ,5 cm 3721 Keskuslaskimopaineen seuranta Ennen keskuslaskimopaineen seurantaa. Varmista katetrin kärjen oikea sijainti. Huuhtele katetri perusteellisesti tavallisella normaalilla keittosuolaliuoksella. Varmista, että paineanturi on oikean eteisen tasolla. On suositeltavaa ylläpitää jatkuvaa keittosuolaliuosinfuusiota (3 ml/h) katetrin läpi mitattaessa keskuslaskimopainetta keskuslaskimopainetulosten tarkkuuden parantamista varten. Keskuslaskimoseuranta on tarkoitettu suoritettavaksi distaalisen (violetin) luumenin läpi. Noudata laitoksesi käytäntöjä keskuslaskimopaineen seurannasta. VAROITUS: keskuslaskimopaineen seurantaa on aina käytettävä yhdessä muiden potilasarviointitekniikoiden kanssa arvioitaessa sydämen toimintaa. VAROITUS: keskuslaskimopaineen seurantaa ei saa suorittaa hemolyysin, hemoperfuusion tai afereesin aikana. HOITO JA HUOLTO Katetrin hoito ja huolto edellyttää hyvin koulutettua, taitavaa henkilöstöä, joka noudattaa tarkkaa käytäntöä. Käytännön täytyy sisältää ohje, ettei katetria saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin määrättyyn käyttötarkoitukseen. Katetrin käyttäminen, korkin vaihtaminen, sidetaitoksen vaihtaminen 10 Kokenut henkilöstö Käytettävä aseptista tekniikkaa Asianmukainen käsihygienia Puhtaat käsineet katetrin käsittelyssä ja sidetaitoksen poistamisessa ja steriilit käsineet sidetaitosten vaihtamisessa Leikkausmaski (1 potilaalle ja 1 terveydenhoitohenkilölle) Katetrin ulostulokohta on tutkittava infektion merkkien varalta ja sidetaitokset on vaihdettava jokaisen dialyysihoidon yhteydessä. Katetrin Luer-lukkoliittimiä päätykorkit kiinnitettyinä on liotettava 3 5 minuuttia povidonijodissa ja sitten annettava kuivua ennen erotusta. Poista sidetaitos varovasti ja tarkasta ulostulokohta tulehduksen, turvotuksen ja arkuuden varalta. Ilmoita lääkärille heti, jos infektion merkkejä esiintyy. Ulostulokohdan puhdistaminen 12 Käytä aseptista tekniikkaa (määritetty yllä). Puhdista ulostulokohta jokaisen dialyysihoidon yhteydessä klooriheksidiiniglukonaatilla, ellei se ole vasta-aiheista. Käytä antiseptistä ainetta valmistajan suositusten mukaisesti. Avaa ilmaan kuivua kokonaan. Peitä ulostulokohta steriilillä, läpinäkyvällä, puoliläpäisevällä sidetaitoksella tai sairaalan käytännön mukaisesti. Suositellut puhdistusliuokset Katetrin Luer-lukkoliittimet/päätykorkit: Ulostulokohta: Povidonijodi Klooriheksidiiniglukonaatti, 2-prosenttinen liuos (suositeltu) 10, 11, 12, 13, 14 (anna liittimien/päätykorkkien liota 3 5 minuuttia) 6 VAROITUS: Alkoholia ei saa käyttää lukitsemaan tai liottamaan polyuretaanista valmistetut dialyysikatetrit tai poistamaan niistä tukoksia, koska alkoholi tunnetusti huonontaa polyuretaanikatetreja ajan myötä toistuvan ja pitkittyneen altistuksen takia. Käsienpuhdistusliuoksia ei ole tarkoitettu käytettäväksi dialyysikatetrin Luer-lukkoliittimien desinfiointiin. Klooriheksidiiniglukonaatti, 4-prosenttinen liuos Laimennettu natriumhypokloriitti-vesiliuos 0,55-prosenttinen natriumhypokloriittiliuos Povidonijodi Vetyperoksidi Klooriheksidiinilaastarit Basitrasiinisinkkivoiteet (vaseliinipohjaiset) VAROITUS: Asetonia ja polyeteeniglykolia (PEG) sisältävät voiteet voivat aiheuttaa tämän laitteen pettämisen eikä niitä pidä käyttää polyuretaanikatetrien kanssa. Klooriheksidiinilaastarit tai basitrasiinisinkkivoiteet (esim. Polysporin*-voide) ovat parempi vaihtoehto. DIALYYSIN JÄLKEEN Käytä aseptista tekniikkaa (määritetty yllä). 1. Huuhtele valtimo- ja laskimoluumenit vähintään 10 ml:lla steriiliä keittosuolaliuosta. VAROITUS: Jotta verisuonet ja sisäelimet eivät vaurioidu, infuusiopaineet eivät saa olla yli 25 psi (172 kpa). Vähintään 10 ml:n kokoisen ruiskun käyttö on suositeltavaa, koska pienemmät ruiskut luovat enemmän painetta kuin suuremmat. 2. Injektoi hepariiniliuosta katetrin valtimo- ja laskimoluumeniin. Sopivan hepariiniliuospitoisuuden ja huuhtelutiheyden tulee perustua sairaalan käytäntöön yksikön/ml vahvuisen hepariiniliuoksen on havaittu olevan tehokas hemodialyysi- ja afareesikatetrien avoimuuden ylläpitämisessä. Kun injektoit hepariiniliuosta, injektoi nopeasti ja sulje haara puristimella ylipaineen aikana. Kunkin luumenin lukitsemiseen tarvittavan hepariiniliuoksen määrän tulee olla sama kuin kunkin luumenin täyttötilavuus. Täyttötilavuudet on merkitty kuhunkin luumeniin. Useimmissa tapauksissa hepariinin lisäinjektointi ei ole tarpeen tuntiin, kunhan katetria ei ole aspiroida tai huuhdella.

4 3. Ylläpidä distaalisen (violetin) luumenin avoimuutta laitoksen keskuslaskimoyhteyksiä koskevan käytännön mukaisesti. 4. Puhdista katetrin Luer-lukkoliittimet sairaalan käytännön mukaisesti. Kiinnitä steriilejä päätykorkkeja valtimon ja laskimon jatkekappaleisiin. VAROITUS: hepariiniliuos on aspiroitava pois molemmista luumeneista juuri ennen katetrin käyttöä, jotta potilaan systeeminen heparinisointi voidaan estää. TEHOINJEKTIOT Katetrin testaus sisälsi 10 tehoinjektiojaksoa. KATETRIN POISTAMINEN Arvioi katetri säännöllisesti ja poista tarpeeton katetri nopeasti 12 lääkärin ohjeiden mukaan. Kun katetri on poistettu, kohdista manuaalista painetta punktiokohtaan minuutin ajan, kunnes merkkejä verenvuodosta ei esiinny. Aseta sitten kohtaan steriili, läpinäkyvä, puoliläpäisevä sidetaitos tai sairaalan käytännön mukainen sidetaitos vähintään kahdeksaksi tunniksi. Noudata sairaalan käytäntöjä vuodelevosta katetrin poiston jälkeen. HÄVITTÄMINEN Käytön jälkeen tämä tuote voi olla mahdollinen biovaara. Käsittele tuotetta ja hävitä se hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja sovellettavien paikallisten, alueellisten ja kansallisten lakien ja säädösten mukaisesti. VIANMÄÄRITYS KUUMEINEN POTILAS Jos potilaalla ilmenee kuumetta ja vilunväreitä toimenpiteen jälkeen, se voi olla merkki katetriin liittyvästä bakteremiasta. Jos bakteremiaa ilmenee, katetrin poistaminen voi olla tarpeen. RIITTÄMÄTÖN VIRTAUS Tukkeutuneen luumenin huuhtelemiseen ei saa käyttää liiallista voimaa. Riittämätön verenvuoto voi johtua tukkeutuneesta kärjestä, joka puolestaan johtuu hyytymästä tai kosketuksesta laskimon seinämään. Jos katetrin käsittely tai valtimo- ja laskimoletkujen vaihtaminen ei auta, lääkäri voi yrittää liuottaa hyytymän trombolyyttisellä aineella (esim. TPA, Cathflo* Activase* -trombolyytti). Lääkäriä neuvotaan varovaisuuteen. KATETRIN VAIHTAMINEN Älä vaihda dialyysikatetreja usein, jotta katetriin liittyvät infektiot voidaan estää. 14. Voi olla tarpeen vaihtaa kestokatetri, jos esiintyy paineiden nousua tai virtausnopeuksien laskua, jota ei voida korjata vianmäärityksellä. Katetrit on vaihdettava vain aseptisissa olosuhteissa, joissa lääkärin täytyy käyttää päähinettä, maskia, steriilejä vaatteita ja steriilejä käsineitä sekä suurta steriiliä peitettä potilaan peittämiseen. VIITTEET 1 Aitken, D.R. and Minton, J.P.; The Pinch-Off Sign: A Warning of Impending Problems with Permanent Subclavian Catheters, American Journal of Surgery, 1984 Nov; 148: Hinke, D.H.; Zandt-Stastny, D.A.; Goodman, L.R.; et al. Pinch-off Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices, Radiology, 1990, 177: Ingle, R., Nace, C., Venous Access Devices: Catheter Pinch-off and Fracture, 1993, Bard Access Systems. 4 Sulek, C.A., Blas, M.L., Lobato, E.B., A Randomized Study of Left Versus Right Internal Jugular Vein Cannulation in Adults, J Clin Anesth, 2000 Mar; 12(2): Mickely, V., Central venous catheters: Many questions: Few answers, Nephrol Dial Transplant, 2002, 17: Tan, P.L., Gibson, M., Central Venous Catheters: The Role of Radiology, Clin Rad, 2006 ; 61: National Kidney Foundation K/DOQI GUIDELINES 2000, Octavio, Bella, Colemenares, Garcia, and Flores; Right Verses Left Internal Vein Catheterization for Hemodialysis: Complications and Impact on Ipsilateral Access Creation, Artifical Organs; 2004, 28(8): The Institute for Healthcare Improvement, How-to-Guide: Prevent Central Line Infections, National Kidney Foundation K/DOQI Guidelines, The Institute for Healthcare Improvement, How-to-Guide: Prevent Central Line Infections, The Joint Commission Hospital Accreditation Organization, National Patient Safety Goals, Center for Disease Control and Prevention, Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections, Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51(RR-10), The Society for Healthcare Epidemiology of America, Strategies to Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections in Acute Care Hospitals, Infection Control and Hospital Epidemiology, Oct. 2008, 29(S1): S22-S30. Muita viitteitä on saatavana pyynnöstä. Bard Access Systems, Inc. takaa alkuperäiselle ostajalle, että tämä tuote on vapaa materiaali- ja valmistusvioista yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä. Jos tämä tuote osoittautuu tämän mukaisesti vialliseksi, ostaja voi palauttaa sen Bard Access Systems, Inc. -yhtiölle korjausta tai vaihtoa varten Bard Access Systems, Inc:n päätöksen mukaan. Kaikki palautukset on valtuutettava etukäteen Bard Access Systems, Inc:n palautettavien tuotteiden käytännön mukaisesti (löytyy ajantasaisesta hintaluettelosta). Bard Access Systems, Inc. -yhtiön vastuu tämän rajatun tuotetakuun alaisena ei ulotu mihinkään tämän tuotteen väärinkäyttöön tai sen korjaamiseen muun kuin valtuutetun Bard Access Systems, Inc:n edustajan toimesta. TÄMÄ RAJATTU TUOTETAKUU ANNETAAN KAIKKIEN MUIDEN TAKUIDEN, SUORIEN TAI VIITATTUJEN (MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN) SIJASTA. TÄSSÄ RAJATUSSA TUOTETAKUUSSA MAINITTU VASTUU JA MUUTOKSENHAKUKEINO ON AINOASTAAN BARD ACCESS SYSTEMS, INC:N VASTUULLA JA AINOA OSTAJAN TÄTÄ TUOTETTA KOSKEVA MUUTOKSENHAKUKEINO, OLIPA SE SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN (MYÖS LAIMINLYÖNTIIN) TAI MUUHUN PERUSTUVA, JA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. EI OLE OSTAJILLE VASTUUSSA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA AIHEUTUVAT TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ. Jotkin maat eivät salli viitattujen takuiden tai satunnaisten tai välillisten vahinkojen pois sulkemista. Sinulla voi olla oikeus lisävaateisiin oman maasi lakien mukaisesti. Näiden käyttöohjeiden julkaisu- tai muuttamispäivämäärä on ilmoitettu käyttäjän tiedoksi. Jos tämän päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksi vuotta, käyttäjän on pyydettävä Bard Access Systems, Inc:ltä lisätuotetietoja. Muutospäivämäärä: Lokakuu 2011 *Bard, Dualator ja Power-Trialysis ovat C. R. Bard, Inc:n tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat omien omistajiensa omaisuutta C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Bard Access Systems, Inc:ltä 605 North 5600 West Salt Lake City, UT Yhdysvallat EC REP Bard Limited Forest House, Brighton Road Crawley, West Sussex RH11 9BP UK Kliiniset tiedot: TIlaustiedot:

5 Attention, See Instructions For Use / Attention, voir le mode d emploi / Achtung! Gebrauchsanweisung beachten / Leggere attentamente le istruzioni per l uso / Atención, consulte las instrucciones de uso / Raadpleeg de instructies voor gebruik / Atenção, Consulte as Instruções de Utilização / Προσοχή, Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης / Bemærk! Se brugsvejledningerne / Varning, se bruksanvisningarna / Huomio! Lue käyttöohjeet. / OBS! Se bruksanvisningen/ Figyelem, lásd a használati útmutatót / Pozor, čtěte návod k použití / Uwaga, patrz Sposób użytkowania / Dikkat, Kullanım Talimatlarına bakınız / Внимание, смотрите инструкции по использованию / 주의, 사용지침참조. / 注意, 請參閱使用說明 Reorder Number / Code article / Bestellnummer / Numero di codice / Número para pedidos / Bestelnummer / Número de encomenda / Αριθμός Νέας Παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Beställningsnummer / Lisätilausnumero / Etterbestillingsnummer/ Újrarendelési szám / Číslo doobjednávky / Numer katalogowy / Tekrardan Sipariş Numarası / Номер повторного заказа / 재주문번호 / 再訂購編號 Lot Number / Numéro du lot / Chargennr. / Numero di lotto / Número de lote / Serienummer. / Número de Lote / Αριθμός Παρτίδας / Lot-nummer / Produktionsnr. / Eršnumero / Partinummer / Sorozatszám / Číslo šarže / Numer serii / Lot Numarası / Номер партии / 로트번호 / 批號 Do Not Reuse / Ne Pas Réutiliser / Nicht Wiederverwenden / Non Riutilizzare / No Debe Reutilizarse / Niet Hergebruiken / Não Reutilizar / Απαγορέυεται η Επαναχρησιμοποίηση / Må Ikke Genbruges / Får Ej Återanvändas / Ei Saa Käyttää Uudelleen / Ikke for Gjenbruk / Nie Używać Ponownie / Csak Egyszer Használja / Nepoužívejte Opakovaně / Tekrar Kullanmayın / ВНе подлежит повторному использованию / 재사용하지마십시오. / 請勿重複使用 Use By / Date limite d utilisation / Verfallsdatum / Data di scadenza / Utilizar antes de / Te gebruiken voor / Usar até / Χρήση Πριν / Anvendes inden / Använd före / Käytettävä ennen / Brukes innen / Felhasználható / Použitelné do / Data ważności / Kullanan / Использовать до / 사용자 / 使用者 Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren. / Non risterilizzare / No reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Να μην επαναποστειρωθεί / Må ikke resteriliseres / Får inte omsteriliseras / Älä steriloi uudelleen / Skal ikke resteriliseres / Nem újrasterilizálható / Nesterilizujte / Nie resterylizować / Tekrar Sterilize Etmeyiniz / Повторная стерилизация запрещена / 다시멸균하지마십시오. / 請勿重新消毒 The Greendot / Point vert / Der Grüne Punkt / Numero Verde / El punto verde / De Groene Stip / Ponto Verde / Ανακυκλώσιμο / Svanemærket / Gröna punkten / Vihreä merkkipallo / Grønt punkt / Környezetbarát / Zelený bod / Produkt ekologiczny / Yeşil Nokta İşareti / Зеленая точка (символ вторсырья) / The Greendot / 綠點 Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisé à l oxyde d éthylène / Sterilisiert mit Äthylenoxid / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con oxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxyde / Esterilizado por óxido de etileno / Αποστειρωμένος με Οξείδιο του Αιθυλενίου / Steriliseret med ethylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Sterilisert med etyloksid / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizováno etylenoxidem / Sterylizowane tlenkiem etylenu / Etilen Okdit ile sterilize edilmiştir / Стерилизовано этиленоксидом. / 산화에틸렌으로멸균처리됨. / 采用环氧乙烷灭菌 / 使用環氧乙烷消毒 Sterile, Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l emballage est endommagé. / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. / Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está dañado. / Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada. / Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. / Använd inte produkten om förpackningen är skadad. / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. / Må ikke brukes dersom pakningen er skadet. / A készüléket ne használja, ha a csomagolása megsérült. / Nepoužívejte, pokud je obal poškozen. / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Paket hasarlıysa kullanmayınız. / Не стерилизуйте повторно. / 포장이손상된경우사용하지마십시오. / 如果包裝損壞, 絕不可以使用 Non-pyrogenic / Apyrogène. / Pyrogenfrei. / Apirogeno. / Apirógeno. / Niet-pyrogeen. / Apirogénico. / Μη πυρετογόνο. / Pyrogenfri. / Icke-pyrogen. / Pyrogeeniton. / Pyrogenfri. / Nem pirogén. / Apyrogenní. / Produkt niepirogenny. / Pirojenik değildir. / Однократное использование. / 비발열성. / 無熱原 Rx Only Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. / La loi fédérale (E.-U.) n autorise la délivrance de ce système qu à un médecin ou sur prescription d un médecin. / Gemäß den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. / In base alla legge federale (U.S.A.) La vendita di questo dispositivo è consentita solo da parte o su prescrizione di un medico. / La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo, que debe ser realizada por un médico opor prescripción facultativa. / Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. / As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo seja vendido somente por médicos ou por ordem destes. / Τo Ομoσπoνδιακό Δίκαιo των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση από γιατρούς γιατρού. / Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge. / Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast av läkare eller enligt läkares ordination. / Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller ordineres av en lege. / Ezen eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi rendelvényre értékesíthető, az Egyesült Államok vonatkozó szövetségi törvénye értelmében. / Federálni zákony USA omezují prodej tohoto zařízení jen na prodej na objednávku lékaře. / Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie. / A.B.D. Federal Yasalarına göre bu cihaz bir hekim tatafından veya izniyle satılabilir. / Pirojenik değildir. / Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача. / 미연방법은이기구의판매를의사가직접, 또는의사의주문에의한것으로제한하고있습니다. / 聯邦 ( 美國 ) 法律規定本設備僅限醫師銷售或訂購 Length / Longueur / Länge / Lunghezza / Longitud / Lengte / Comprimento / Μήκος / Længde / Längd / Pituus / Lengde / Hosszúság / Délka / Długość / Uzunluk / Длина / 길이 / 長度 Curved Curved Extension Legs / Branches d extension courbées / Gebogene Verlängerungen / Gambe di prolunga curve / Patas de extensión curvadas / Gebogen extensiepoten / Pernas com extensões curvas / Κυρτά σκέλη προέκτασης / Buede forlængerben / Böjda förlängningsben / Käyrät jatkohaarat / Kurvede forlengelsesben / Hajlított hosszabbítók / Zakřivené prodlužovací nožky / Zakrzywione elementy przedłużające / Изогнутые удлинители / Изогнутые удлинители / 곡선형연장레그 / 彎曲擴展腳 After use, the catheter and accessories may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and all applicable laws and regulations. / Après utilisation, le cathéter et ses accessoires peuvent représenter un danger biologique potentiel. Il convient donc de les manipuler et de les éliminer conformément à la pratique médicale acceptée et aux lois et réglementations en vigueur. / Nach Verwendung birgt der Katheter und das Zubehör ein Kontaminationsrisiko. Die weitere Behandlung und Entsorgung müssen gemäß etablierter medizinischer Praxis und unter Berücksichtigung der zutreffenden Gesetze und Erlasse erfolgen. / Dopo l uso, il catetere e gli accessori possono rappresentare fonti di contaminazione biologica. Maneggiare ed eliminare in conformità alle pratiche mediche correnti e alle normative e leggi locali e statali vigenti in materia. / Tras su uso, el catéter y sus accesorios pueden suponer un peligro potencial biológico. Manéjelo y deséchelo de acuerdo con la práctica médica habitual y las correspondientes leyes y regulaciones locales y nacionales. / Na gebruik kunnen de katheter en hulpstukken een potentieel besmettingsgevaar vormen. Behandel ze en werp ze weg op gangbare medische wijze en volgens alle van toepassing zijnde wetten en regels. / Após a utilização, o cateter e acessórios podem constituir potenciais bioriscos. Manuseie e elimine de acordo com a prática médica aprovada e com a legislação e regulamentos aplicáveis. / Μετά τη χρήση, ο καθετήρας και τα εξαρτήματά του είναι πιθανό να αποτελούν δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς. / Efter brug kan kateteret og tilbehøret udgøre en potentiel biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og med alle gældende love og bestemmelser. / Efter användning ska kateter och tillbehör behandlas som riskavfall. Hantera dem därför i enlighet med gällande lag, föreskrifter och praxis. / Käytön jälkeen katetri ja muut välineet voivat olla tartuntavaarallisia. Niiden käsittelyssä ja hävittämisessä on noudatettava hyväksyttyjä lääkinnällisiä käytäntöjä sekä soveltuvia lakeja ja määräyksiä. / Etter bruk kan kateteret og tilbehøret være en mulig biologisk fare. Håndter og kasser i henhold til akseptert medisinsk praksis og alle gjeldende lover og vedtekter. / Használat után a katéter és a kellékek biológiailag veszélyesek lehetnek. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó törvényeknek kell kezelni és megsemmisíteni. / Katetr a doplňky představují po použití potenciální biologické riziko. Používejte je a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a s příslušnými státními a federálními zákony a předpisy. / Po użyciu cewnik i akcesoria stwarzają potencjalnie zagrożenie biologiczne. Należy obchodzić się z nimi i pozbyć się zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami. / Kullanımdan sonra kateter ve eklentileri gizil biyolojik tehlike içerebilir. Ürünü yalnızca yerleşik tıbbi uygulamalara uygun ve geçerli yasa ve yönetmelikleri dikkate alan bir biçimde kullanıp atınız. / После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской практикой и всеми действующими законами и постановлениями. / 사용한후카테터와부속품은생물학적으로위험할수있습니다. 용인되는의료관행및모든해당법과규정에따라취급및폐기하십시오. / 使用後導管及附件可能是潛在的生物危害 請根據公認的醫療實踐和所有適用法律法規處理和丟棄 This product and packaging do not contain natural rubber latex. This product and packaging do not contain natural rubber latex. / Ce produit et son emballage ne contiennent aucune trace de latex en caoutchouc naturel. / Dieses Produkt und die Verpackung enthalten kein Naturlatex. / Il prodotto e la confezione non contengono lattice di gomma naturale. / Este producto y su embalaje no contienen látex de goma natural. / Dit product en de verpakking bevatten geen natuurlijke rubberlatex. / Este produto e respectiva embalagem não contêm látex de borracha natural. / To παρόν πρoϊόν και η συσκευασiα δευ περιέχoυν λάτεξ από φυσικό καουτσούκ. / Dette produkt indeholder ikke naturgummilatex. / Denna produkt och förpackning innehåller inte naturligt gummilatex. / Tämä tuote ja sen pakkaus eivät sisällä luonnonkumilateksia. / Dette produktet og emballasjen inneholder ikke naturlig gummilateks. / Ez a termék és csomagolása nem tartalmaz természetes gumilatexet. / Výrobek a obal neobsahují prírodní kaucukový latex. / Produkt i opakowanie nie zawieraja kauczuku lateksu naturalnego. / Bu ürün ve ambalaj, dogal lastik lateks içermez. / Данное изделие и его упаковка не содержат натурального латекса. / 이제품및포장에는천연고무라텍스가함유되어있지않습니다. / 本產品和包裝不含天然橡膠乳膠 Contents / Contient: / Inhalt / Contenuto / Contenido / Inhoud / Conteúdo / Περιεχόμενα / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Tartalom / Obsah / Zawartość / Içindekile / Содержимое / 내용물 / 內容 Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabrikant / Fabricante / Кατασκευαστής / Producent / Tilverkare / Valmistaja / Produsent / Gyártó / Výrobce / Producent / Űretici / Изготовитель / 제조업체 / 製造商 This product and packaging do not contain DEHP This product and packaging do not contain DEHP / Ne contient pas de DEHP / Enthält kein DEHP / Non contiene DEHP / No contienen DEHP / Bevat geen diethylhexylftalaat (DEHP) / Não contém DEHP / Δεν περιέχει DEHP / Indeholder ikke DEHP / Innehåller ej DEHP / Ei sisällä DEHP:tä / Inneholder ikke DEHP / Nem tartalmaz DEHP-t (dietil-hexil-ftalátot) / Neobsahuje DEHP / Nie zawiera DEHP / DEHP içermez / Данное изделие и его упаковка не содержат диэтилгексилфталата / 이제품및포장에는 DEHP 가들어있지않습니다. / 本產品和包裝不含 DEHP 53

6 R