KOMISSION DIREKTIIVI 2008/38/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2008, erityisravinnoksi tarkoitettujen rehujen käyttötarkoitusten luettelosta

Transkriptio

1 2008L0038 FI Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B KOMISSION DIREKTIIVI 2008/38/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2008, erityisravinnoksi tarkoitettujen rehujen käyttötarkoitusten luettelosta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (Kodifioitu toisinto) (EUVL L 62, , s. 9) sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla: virallinen lehti N:o sivu päivämäärä M1 Komission direktiivi 2008/82/EY, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2008 L M2 Komission asetus (EU) N:o 1070/2010, annettu 22 päivänä L marraskuuta 2010 M3 Komission asetus (EU) N:o 5/2014, annettu 6 päivänä L tammikuuta 2014 M4 Komission asetus (EU) N:o 1123/2014, annettu 22 päivänä L lokakuuta 2014

2 2008L0038 FI B KOMISSION DIREKTIIVI 2008/38/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2008, erityisravinnoksi tarkoitettujen rehujen käyttötarkoitusten luettelosta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (Kodifioitu toisinto) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitetuista rehuista 13 päivänä syyskuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/74/ETY ( 1 ) ja erityisesti sen 6 artiklan a alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Erityisravinnoksi tarkoitettujen rehujen käyttötarkoitusten luettelosta 25 päivänä heinäkuuta 1994 annettua komission direktiiviä 94/39/EY ( 2 ) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta ( 3 ). Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu direktiivi. (2) Direktiivissä 93/74/ETY säädetään erityisravinnoksi tarkoitettujen rehujen käyttötarkoitusten luettelon laadinnasta. Tässä luettelossa on mainittava tarkka käyttötarkoitus, erityinen ravitsemuksellinen tarkoitus, tärkeimmät ravitsemukselliset ominaisuudet, ilmoitus merkinnöistä ja tarvittaessa merkintöjä koskevat erityisohjeet. (3) Joitakin ravitsemuksellisia tarkoituksia ei tässä vaiheessa voida sisällyttää käyttötarkoitusten luetteloon lemmikkieläinten ruokien energia-arvoa ja rehujen ravintokuitupitoisuutta yleensä koskevien yhteisön valvontamenetelmien puuttumisen vuoksi. Luetteloa olisi täydennettävä heti kun nämä menetelmät on vahvistettu. (4) Laadittua luetteloa voidaan tarvittaessa muuttaa tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen perusteella. (5) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset. (6) Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä II olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, ( 1 ) EYVL L 237, , s. 23. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 806/2003 (EUVL L 122, , s. 1). ( 2 ) EYVL L 207, , s. 20. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2008/4/EY (EUVL L 6, , s. 4). ( 3 ) Katso liitteessä II oleva A osa.

3 2008L0038 FI B ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Jäsenvaltioiden on säädettävä, että direktiivin 93/74/ETY mukaisia erityisravinnoksi tarkoitettuja rehuja voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos niiden käyttötarkoitukset mainitaan tämän direktiivin liitteessä I olevassa B osassa ja jos ne täyttävät mainitussa liitteessä I olevan B osan muut määräykset. Niiden on lisäksi huolehdittava siitä, että liitteessä I olevan A osan Yleiset määräykset määräyksiä noudatetaan. 2 artikla Kumotaan direktiivi 94/39/EY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä II olevassa A osassa mainituilla direktiiveillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä II olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan 31 päivänä heinäkuuta artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

4 2008L0038 FI B LIITE I A OSA Yleiset määräykset 1. Jos B osan 2 sarakkeessa mainitaan tiettyjen ravitsemuksellisten tarkoitusten osalta useita ravitsemuksellisten ominaisuuksien ryhmiä erotettuina sanoilla ja/tai, valmistaja saa vapaasti käyttää yhtä tai useampaa tärkeimpien ominaisuuksien ryhmää 1 sarakkeessa määritellyn ravitsemuksellisen tarkoituksen saavuttamiseksi. Kunkin vaihtoehdon osalta vastaavat ilmoitukset merkinnöistä mainitaan 4 sarakkeessa. 2. Jäljempänä B osan 2 tai 4 sarakkeessa mainittavien lisäaineryhmien osalta erikoisruokavalioon kuuluvaan rehuun lisättävän ja määriteltyä tärkeää ominaisuutta vastaavan lisäaineen on oltava hyväksytty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ( 1 ) mukaisesti. 3. Jäljempänä B osan 4 sarakkeessa vaadittavan (vaadittavien) ainesosan (-osien) tai ravintoaineen (-aineiden) lähteen (lähteiden) osalta valmistajan on annettava tarkat tiedot (esimerkiksi ainesosan (-osien) tarkka nimi, eläinlaji tai eläimen osa), joiden avulla on mahdollista arvioida, onko rehu sitä vastaavien tärkeimpien ravitsemuksellisten ominaisuuksien mukaista. 4. Jos myös lisäaineeksi hyväksytyn aineen ilmoittamista vaaditaan B osan 4 sarakkeessa ja jos siihen liittyy ilmaisu kokonaispitoisuus, ilmoitettavan pitoisuuden on vastattava tapauksen mukaan joko luonnostaan esiintyvää määrää, jos ainetta ei ole lisätty, tai neuvoston direktiivin 70/524/ETY ( 2 ) säännöksistä poiketen luonnostaan esiintyvän ja lisäaineena lisätyn aineen kokonaismäärää. 5. Jäljempänä B osan 4 sarakkeessa vaaditut ilmoitukset, joihin liittyy maininta jos lisätty, ovat pakollisia, jos ainesosaa tai lisäainetta on käytetty rehussa tai sen määrää on lisätty nimenomaan erityisen ravitsemuksellisen tarkoituksen saavuttamiseksi. 6. Jäljempänä B osan 4 sarakkeen mukaisesti ravinto- ja lisäaineiden osalta annettavat ilmoitukset ovat luonteeltaan määrällisiä. 7. Jäljempänä B osan 5 sarakkeessa ilmoitettu suositeltava käyttöaika käsittää ajan, jonka kuluessa ravitsemuksellinen tarkoitus tavallisesti saavutetaan. Valmistajat voivat ilmoittaa tarkempia käyttöaikoja siinä vahvistetuissa rajoissa. 8. Jos rehun avulla on tarkoitus saavuttaa useita erityisiä ravitsemuksellisia tarkoituksia, on noudatettava kaikkia B osassa kunkin ravitsemuksellisen tarkoituksen osalta annettuja määräyksiä. 9. Erityisravinnoksi tarkoitettujen lisärehujen osalta etiketissä olevissa käyttöohjeissa on annettava päiväannoksen tasapainoisuutta koskevat ohjeet. ( 1 ) EUVL L 268, , s. 29. ( 2 ) EYVL L 270, , s. 1.

5 2008L0038 FI M3 10. Kun erityisravinnoksi tarkoitettu rehu saatetaan markkinoille boluksena, joka on rehuaine tai täydennysrehu ja tarkoitettu annettavaksi yksittäisesti suun kautta pakkoruokinnalla, rehun pakkausmerkinnöissä on tarvittaessa ilmoitettava boluksen liukenemisen enimmäisaika ja päivittäinen liukenemismäärä kunkin sellaisen lisäaineen osalta, jolle on vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Rehualan yrityksen, joka saattaa boluksen markkinoille, on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä osoitettava, että päivittäinen lisäaineen liukenevuus ruuansulatuskanavassa ei tapauksen mukaan ylitä lisäaineen enimmäispitoisuutta, joka on vahvistettu kohti kiloa täysrehua, koko ruokintakauden aikana (hidas liukeneminen). On suositeltavaa, että boluksen muodossa olevan rehun antaa eläinlääkäri tai muu pätevä henkilö.

6 B OSA Käyttötarkoitusten luettelo Erityinen ravitsemuksellinen tarkoitus Tärkeimmät ravitsemukselliset ominaisuudet Eläinlaji tai ryhmä Merkinnöissä ilmoitettavat tiedot Suositeltava käyttöaika Muut tiedot M4 Munuaisten toiminnan tukeminen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ( 1 ) Korkealaatuiset proteiinit ja alennettu fosforipitoisuus enintään 5 g/kg täysrehua lemmikkieläinten ruuassa, kun kosteuspitoisuus on 12 %, ja Koirat Proteiinin lähde (lähteet) Kalsium Fosfori Aluksi enintään 6 kuukautta ( 2 ) Rehu on saatettava markkinoille täysrehuna. Suositeltu proteiinien sulavuus: vähintään 85 %. raakaproteiinipitoisuus enintään 220 g/ kg täysrehua lemmikkieläinten ruuassa, kun kosteuspitoisuus on 12 % tai Fosforin imeytymisen vähentyminen lantaanikarbonaattioktahydraattia lisäämällä Täysikasvuiset koirat Välttämättömien rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) Proteiinin lähde (lähteet) Kalsium Fosfori Välttämättömien rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) Lantaanikarbonaattioktahydraatti Aluksi enintään 6 kuukautta ( 2 ) Merkinnässä on ilmoitettava: pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä: Vettä on oltava jatkuvasti saatavilla. Merkinnässä on ilmoitettava: Suositetaan eläinlääkärin lausunnon pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä: Vettä on oltava jatkuvasti saatavilla. 2008L0038 FI

7 M4 Korkealaatuiset proteiinit ja alennettu fosforipitoisuus enintään 6,2 g/kg täysrehua lemmikkieläinten ruuassa, kun kosteuspitoisuus on 12 %, ja Kissat Proteiinin lähde (lähteet) Kalsium Fosfori Aluksi enintään 6 kuukautta ( 2 ) Rehu on saatettava markkinoille täysrehuna. Suositeltu proteiinien sulavuus: vähintään 85 %. raakaproteiinipitoisuus enintään 320 g/ kg täysrehua lemmikkieläinten ruuassa, kun kosteuspitoisuus on 12 % tai Välttämättömien rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) Merkinnässä on ilmoitettava: pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä: Vettä on oltava jatkuvasti saatavilla. B liuotta Struviittikivien minen ( 3 ) Fosforin imeytymisen vähentyminen lantaanikarbonaattioktahydraattia lisäämällä Virtsaa happamoivat ominaisuudet, alhainen magnesiumpitoisuus ja alennettu proteiinipitoisuus; proteiinit kuitenkin korkealaatuisia Täysikasvuiset kissat Koirat Proteiinin lähde (lähteet) Kalsium Fosfori Välttämättömien rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) Lantaanikarbonaattioktahydraatti Proteiinin lähde (lähteet) Kalsium Fosfori Aluksi enintään 6 kuukautta ( 2 ) Merkinnässä on ilmoitettava: Suositetaan eläinlääkärin lausunnon pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä: Vettä on oltava jatkuvasti saatavilla viikkoa Käyttöohjeessa on oltava merkintä: Vettä oltava jatkuvasti saatavilla. Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: 2008L0038 FI

8 Magnesium pyytämistä ennen käyttöä. Kloridit Rikki Virtsaa happamoivat aineet Virtsaa happamoivat ominaisuudet ja alhainen magnesiumpitoisuus Kissat Kalsium Fosfori Magnesium Kloridit Rikki Tauriinin kokonaispitoisuus Virtsaa happamoivat aineet Struviittikivien uusiutumisen ehkäiseminen ( 3 ) Uraattikivien muodostumisen vähentäminen Virtsaa happamoivat ominaisuudet ja kohtalainen magnesiumpitoisuus Alhainen puriini- ja proteiinipitoisuus; proteiinit kuitenkin korkealaatuisia Koirat ja kissat Kalsium Fosfori Magnesium Kloridit Rikki Virtsaa happamoivat aineet Enintään 6 kuukautta Koirat ja kissat Proteiinin lähde (lähteet) Enintään 6 kuukautta, mutta koko elinajan jatkuva käyttö pysyvissä virtsahapon aineenvaihdunnan häiriöissä Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: pyytämistä ennen käyttöä. Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: pyytämistä ennen käyttöä. 2008L0038 FI

9 Oksalaattikivien muodostumisen vähentäminen Alhainen kalsiumpitoisuus, alhainen D vitamiinipitoisuus ja virtsaa alkalisoivat ominaisuudet Koirat ja kissat Fosfori Kalsium Enintään 6 kuukautta Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: Magnesium pyytämistä ennen käyttöä. Kloridit Rikki D-vitamiinin kokonaispitoisuus Hydroksiproliini Virtsaa alkalisoivat aineet Kystiinikivien muodostumisen vähentäminen Alhainen proteiinipitoisuus, kohtalainen rikkipitoisten aminohappojen pitoisuus ja virtsaa alkalisoivat ominaisuudet Tiettyjen ainesosien ja ravintoaineiden intoleranssien vähentäminen ( 4 ) Valikoidut proteiinin lähteet (lähde) ja/tai Valikoidut hiilihydraattilähteet (lähde) Koirat ja kissat Koirat ja kissat Rikkipitoisten aminohappojen kokonaispitoisuus Kloridit Rikki Virtsaa alkalisoivat aineet Proteiinin lähde (lähteet) Tärkeimpien rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) Hiilihydraattilähde (lähteet) Välttämättömien rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) Aluksi enintään yksi vuosi 3 8 viikkoa; jos intoleranssin oireet häviävät, tätä rehua voidaan käyttää jatkuvasti Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan pidentämistä. 2008L0038 FI

10 Äkillisten ruuan imeytymishäiriöiden vähentäminen Nostettu elektrolyytti-pitoisuus ja helposti sulavat ainesosat Koirat ja kissat Helposti sulavat valmistusaineet ja niiden mahdollinen käsittely 1 2 viikkoa Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkinnät: Äkillisen ripulin ja siitä toipumisen aikana. Limamaisten aineiden lähde (lähteet) (jos lisätty) pyytämistä ennen käyttöä. Ruuansulatushäiriöistä aiheutuvien haittojen pienentäminen ( 5 ) Helposti sulavat ainesosat ja alhainen rasvapitoisuus Koirat ja kissat Helposti sulavat ainesosat ja niiden mahdollinen käsittely 3 12 viikkoa, mutta koko elinajan jatkuva käyttö kroonisen haiman vajaatoiminnan yhteydessä Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: pyytämistä ennen käyttöä. M4 B Sydämen toiminnan tukeminen kroonisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä Glukoosin saannin sääntely (Diabetes mellitus) Alennettu natriumpitoisuus alle 2,6 g/ kg täysrehua lemmikkieläinten ruuassa, kun kosteuspitoisuus on 12 % Nopeasti sulavien hiilihydraattien pitoisuus alhainen Koirat ja kissat Koirat ja kissat Magnesium Hiilihydraattien lähde (lähteet) Hiilihydraattien mahdollinen käsittely Tärkkelys Sokerin kokonaispitoisuus Aluksi enintään 6 kuukautta Aluksi enintään 6 kuukautta Rehu on saatettava markkinoille täysrehuna. Merkinnässä on ilmoitettava: pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan pidentämistä. 2008L0038 FI

11 Fruktoosi (jos lisätty) Tärkeimpien rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) Lyhytketjuisten ja keskipitkien rasvahappojen lähde (lähteet) (jos lisätty) Maksan toiminnan tukeminen maksan vajaatoiminnan yhteydessä Korkealaatuinen valkuainen, kohtalainen valkuaispitoisuus, korkea välttämättömien rasvahappojen ja hyvin sulavien hiilihydraattien pitoisuus Koirat Valkuaislähde ( lähteet) Välttämättömien rasvahappojen pitoisuus Hyvin sulavat hiilihydraatit ja niiden käsittely mikäli tarpeellista Aluksi 6 kuukautta Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: Suositellaan eläinlääkärin lausunnon pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan pidentämistä. Käyttöohjeessa on oltava maininta: Korkealaatuinen valkuainen, kohtalainen valkuaispitoisuus ja korkea välttämättömien rasvahappojen pitoisuus Kissat Kuparin kokonaispitoisuus Valkuaislähde ( lähteet) Välttämättömien rasvahappojen pitoisuus Kuparin kokonaispitoisuus Aluksi 6 kuukautta Vettä oltava jatkuvasti saatavilla. Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: Suositellaan eläinlääkärin lausunnon pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan pidentämistä. Käyttöohjeessa on oltava maininta: Vettä oltava jatkuvasti saatavilla. 2008L0038 FI

12 Rasva-aineenvaihdunnan sääntely veren runsasrasvaisuuden yhteydessä Alhainen rasvapitoisuus ja korkea tärkeimpien rasvahappojen pitoisuus Koirat ja kissat Tärkeimpien rasvahappojen pitoisuus n-3-rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) Aluksi enintään 2 kuukautta Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan pidentämistä. M4 Rehun jodipitoisuuden alentaminen kilpirauhasen liikatoiminnan tapauksessa Alennettu jodipitoisuus: enintään 0,26 mg/kg täysrehua lemmikkieläinten ruuassa, kun kosteuspitoisuus on 12 % Kissat Jodin kokonaispitoisuus Aluksi enintään 3 kuukautta Rehu on saatettava markkinoille täysrehuna. Merkinnässä on ilmoitettava: pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. B Kuparin maksaan kertymisen vähentäminen Ylimääräisen elopainon vähentäminen Alennettu kuparipitoisuus: enintään 8,8 mg/kg täysrehua lemmikkieläinten ruuassa, kun kosteuspitoisuus on 12 % Koirat Kuparin kokonaismäärä Aluksi enintään 6 kuukautta Alhainen energiapitoisuus Koirat ja kissat Energia-arvo Kunnes tavoiteltu elopaino saavutetaan Rehu on saatettava markkinoille täysrehuna. Merkinnässä on ilmoitettava: pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. Käyttöohjeessa on suositeltava sopivaa päiväannosta. 2008L0038 FI

13 M3 Vahvistaminen ravinnon avulla, toipuminen ( 6 ) Korkea energiapitoisuus, suuria määriä välttämättömiä ravintoaineita ja erittäin sulavia ainesosia Koirat ja kissat Helposti sulavat valmistusaineet sekä tarvittaessa niiden käsittely Energia-arvo Kunnes vahvistuminen saavutetaan Jos rehu on nimenomaan tarkoitettu letkuruokintaan, merkinnässä on ilmoitettava: Annetaan eläinlääkärin valvonnassa. n-3- ja n-6-rasvahappopitoisuus (jos lisätty) M4 B Ihon toiminnan tukeminen ihotautien ja liiallisen karvanlähdön yhteydessä Täydennysrehu voi sisältää bakteeria Enterococcus faecium DSM 10663/ NCIMB pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100-kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Tärkeimpien rasvahappojen pitoisuus korkea Koirat Koirat ja kissat Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB mukaan luettuna lisätty määrä Välttämättömien rasvahappojen pitoisuus päivää Rehun käyttöohjeilla on varmistettava, että suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetun aineen/mikro-organismin lakisääteistä enimmäispitoisuutta täysrehussa noudatetaan. Enintään 2 kuukautta Merkinnässä on ilmoitettava: Suositetaan eläinlääkärin lausunnon pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: pyytämistä ennen käyttöä. 2008L0038 FI

14 M2 Nivelten aineenvaihdunnan tukeminen nivelrikon yhteydessä Koirat: Kuiva-aineessa kaikkien omega-3-rasvahappojen vähimmäispitoisuus 3,3 % ja eikosapentaeenihapon (EPA) vähimmäispitoisuus 0,38 % Koirat ja kissat Koirat: Omega-3-rasvahappojen kokonaispitoisuus EPA:n kokonaispitoisuus Aluksi enintään 3 kuukautta Suositetaan eläinlääkärin lausunnon pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan pidentämistä. Riittävä E-vitamiinipitoisuus Kissat: Kuiva-aineessa kaikkien omega-3-rasvahappojen vähimmäispitoisuus 1,2 % ja dokosaheksaeenihapon (DHA) vähimmäispitoisuus 0,28 % Nostettu metioniini- ja mangaanipitoisuus Riittävä E-vitamiinipitoisuus E-vitamiinin kokonaispitoisuus Kissat: Omega-3-rasvahappojen kokonaispitoisuus DHA:n kokonaispitoisuus Metioniinin kokonaispitoisuus Mangaanin kokonaispitoisuus B Poikimahalvausriskin vähentäminen Alhainen kalsiumpitoisuus Lypsylehmät Kalsium E-vitamiinin kokonaispitoisuus Fosfori Magnesium ja/tai Alhainen kationi/anionisuhde Kalsium Fosfori Kloridit Rikki 1 4 viikkoa ennen vasikoimista 1 4 viikkoa ennen vasikoimista Käyttöohjeessa on oltava maininta: Käyttö lopetettava vasikoimisen jälkeen. Käyttöohjeessa on oltava maininta: Käyttö lopetettava vasikoimisen jälkeen. 2008L0038 FI

15 tai Korkea zeoliittipitoisuus (synteettinen natriumalumiinisilikaatti Synteettisen natriumalumiinisilikaatin pitoisuus 2 viikkoa ennen vasikoimista Käyttöohjeessa on oltava maininta: Rehun määrää on rajoitettava, jotta varmistetaan, että natriumalumiinisilikaatin päivittäinen saanti eläintä kohden ei ylitä 500:aa grammaa. Käyttö lopetettava vasikoimisen jälkeen. tai Ketoosin vaaran vähentäminen ( 7 ) ( 8 ) Korkea kalsiumpitoisuus helposti käytettävissä olevien kalsiumsuolojen muodossa Glukogeenisiä energianlähteitä sisältävät ainesosat Lypsylehmät uuhet ja Kalsiumin kokonaispitoisuus, lähteet ja vastaava kalsiumin määrä Glukogeenisiä energianlähteitä sisältävät ainesosat Propaani-1,2-dioli (jos lisätty glukoosin esiasteeksi) Glyseroli (jos lisätty glukoosin esiasteeksi) Aloitetaan poikimisen ensimerkeistä ja jatketaan kaksi päivää poikimisen jälkeen 3 6 viikkoa vasikoimisen jälkeen ( 9 ) 6 viikon ajan ennen karitsoimista ja 3 viikkoa karitsoimisen jälkeen ( 10 ) Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava: käyttöohjeet eli antokertojen määrä ja käyttöaika ennen ja jälkeen vasikoimisen; teksti: Suositetaan eläinravitsemuksen asiantuntijan lausunnon pyytämistä ennen käyttöä. 2008L0038 FI

16 Kouristusten vaaran vähentäminen (magnesiumin puute) Korkea magnesium-pitoisuus, helposti käytettäviä hiilihydraatteja, kohtalainen proteiinipitoisuus ja alhainen kaliumpitoisuus Märehtijät Tärkkelys Sokerin kokonaispitoisuus Magnesium 3 10 viikkoa ruohon nopean kasvun aikana Käyttöohjeessa on annettava tietoja tasapainoisesta päiväannoksesta, mukaan lukien kuitulähteet ja helposti muuntuvan energian lähteet. Lampaiden rehujen osalta pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: Erityisesti imettäville uuhille. Asidoosin vaaran vähentäminen Helposti fermentoituvien hiilihydraattien pitoisuus alhainen ja puskurointikyky korkea Märehtijät Tärkkelys Sokerin kokonaispitoisuus Enintään 2 kuukautta ( 11 ) Käyttöohjeessa on annettava tietoja tasapainoisesta päiväannoksesta, mukaan lukien kuitulähteet ja helposti fermentoituvien hiilihydraattien lähteet. Lypsylehmien rehujen osalta pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: Erityisesti korkeatuottoisille lehmille. M3 Vitamiinien ja/tai hivenaineiden pitkäaikainen antaminen laiduneläimille Korkea pitoisuus hivenaineita ja/tai vitamiineja, provitamiineja ja kemiallisesti tarkkaan määriteltyjä aineita, joilla on samankaltainen vaikutus. Märehtijät, joilla on toimiva pötsi Kunkin lisätyn hivenaineen, vitamiinin, provitamiinin ja kemiallisesti tarkkaan määritellyn aineen, joilla on samankaltainen vaikutus, nimi ja kokonaispitoisuus. Enintään 12 kuukautta Lihotettaville märehtijöille tarkoitettujen rehujen osalta pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: Erityisesti tehoruokittaville ( 12 ) Antaminen boluksena on sallittu. Bolus saa sisältää enintään 20 % rautaa reagoimattomassa ei-biohyödynnettävässä muodossa sen ominaispainon lisäämiseksi. Rehun merkinnässä on ilmoitettava: 2008L0038 FI

17 M3 Täydennysrehu saa sisältää lisäaineita pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100-kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Kunkin hivenaineen ja/tai vitamiinin päivittäin liukeneva määrä, jos annetaan boluksena. Hivenaineen tai vitamiinin jatkuvan liukenemisen enimmäisaika, jos käytetään bolusta. Boluksen sisältämien lisäaineiden, joille on vahvistettu enimmäispitoisuus, samanaikaista antamista muista lähteistä, on tapauksen mukaan vältettävä. Ennen käyttöä suositetaan eläinlääkärin tai ravitsemusasiantuntijan lausunnon pyytämistä 1) hivenainetasapainosta päiväannoksessa; 2) lauman hivenainetilasta. Bolus sisältää x % reagoimatonta rautaa sen ominaispainon lisäämiseksi, jos tarpeen. Riittämättömien rautavarastojen täydentäminen syntymän jälkeen Korkea pitoisuus rautayhdisteitä, joka on sallittu funktionaalisessa ryhmässä hivenaineyhdisteet luokassa ravitsemukselliset lisäaineet, asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteen I mukaisesti. Täydennysrehu voi sisältää rautaa pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100-kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Imevät porsaat ja vasikat Raudan kokonaispitoisuus Enintään 3 viikkoa syntymän jälkeen Rehun käyttöohjeilla on varmistettava, että raudan lakisääteistä enimmäispitoisuutta täysrehussa noudatetaan. 2008L0038 FI

18 M3 Kavioiden, sorkkien ja nahan uudistumisen edistäminen Korkea sinkkipitoisuus. Täydennysrehu voi sisältää sinkkiä pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100-kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Hevoset, märehtijät ja siat Seuraavien kokonaispitoisuus: sinkki metioniini Enintään 8 viikkoa Rehun käyttöohjeilla on varmistettava, että sinkin lakisääteistä enimmäispitoisuutta täysrehussa noudatetaan. Kiimaan ja lisääntymiseen valmistautumisen tukeminen Korkea seleenipitoisuus ja vähimmäispitoisuus E-vitamiinia / kg täysrehua, kun kosteuspitoisuus on 12 %, sikojen osalta 53 mg, kaniinien osalta 35 mg, koirien, kissojen ja minkkien osalta 88 mg; vähimmäispitoisuus E-vitamiinia eläintä kohden päivässä, lampaiden osalta 100 mg, nautojen osalta 300 mg ja hevosten osalta mg tai korkea pitoisuus A- ja/tai D-vitamiinia ja/tai vähimmäispitoisuus beeta-karoteenia 300 mg eläintä kohden päivässä. Täydennysrehu voi sisältää seleeniä sekä A- ja D-vitamiinia pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100-kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Nisäkkäät Kunkin lisätyn hivenaineen ja vitamiinin nimi ja kokonaispitoisuus. Lehmät: tiineyden päättymistä edeltävistä 2 viikosta seuraavan tiineyden varmistumiseen saakka. Emakot: porsimista edeltävistä 7 päivästä porsimisen jälkeisiin 3 päivään ja siemennystä edeltävistä seitsemästä päivästä siemennyksen jälkeisiin 3 päivään. Muut naaraspuoliset nisäkkäät: tiineyden viimeisestä osasta seuraavan tiineyden varmistumiseen saakka. Urokset: lisääntymiskauden aikana. Rehun käyttöohjeilla on varmistettava, että asianmukaista lakisääteistä enimmäispitoisuutta täysrehussa noudatetaan. Rehun merkinnöissä on ilmoitettava: Neuvontaa on annettava tilanteista, joissa rehun käyttö on tarkoituksenmukaista. 2008L0038 FI

19 M3 Korkea pitoisuus A- ja/tai D-vitamiinia tai Korkea pitoisuus seleeniä ja/tai sinkkiä ja/tai vähimmäispitoisuus E-vitamiinia 44 mg / kg täysrehua, kun kosteuspitoisuus on 12 %. Linnut Kunkin lisätyn hivenaineen ja vitamiinin nimi ja kokonaispitoisuus. Naaraat: pariutumisen aikana Urokset: lisääntymiskauden aikana Täydennysrehu voi sisältää seleeniä, sinkkiä sekä A- ja D-vitamiinia pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100- kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. M4 Elektrolyytti- ja vesitasapainon vakauttaminen fysiologisen ruuansulatuksen tukemiseksi Ensisijaisesti elektrolyyttejä: natriumia, kaliumia ja klorideja Puskurointikyky ( 13 ): vähintään 60 mmol valmistettua rehuliuoslitraa kohti Helposti sulavia hiilihydraatteja Vasikat, siat, karitsat, kilit ja varsat Kloridit Hiilihydraattien lähde (lähteet) Bikarbonaatit ja/tai sitraatit (jos lisätty) 1 7 päivää Elektrolyyttien vaihteluväli litrassa valmistettua rehuliuosta: Natrium: 1,7 3,5 g Kalium: 0,4 2,0 g Kloridit: 1 2,8 g Merkinnässä on ilmoitettava: 1) Ruuansulatushäiriöiden (ripulin) ehkäisemiseksi, niiden aikana ja niiden jälkeen. 2008L0038 FI

20 M4 2) Suositetaan eläinlääkärin lausunnon pyytämistä ennen käyttöä ja käyttöajan pidentämistä. Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä: 1) Suositeltu päiväannos valmistettua rehuliuosta ja maitoa tarvittaessa. 2) Jos bikarbonaatti- ja/tai sitraattipitoisuudet ovat yli 40 mmol valmiiksi sekoitettua rehuliuoslitraa kohti: Samanaikaista ruokkimista maidolla olisi vältettävä eläimillä, joilla on juoksutusmaha. B Virtsakivien vaaran vähentäminen Alhainen fosfori- ja magnesiumpitoisuus, virtsaa happamoivat ominaisuudet Märehtijät Kalsium Fosfori Magnesium Kloridit Rikki Virtsaa happamoivat aineet Enintään 6 viikkoa Pakkauksessa, tölkissä tai etiketissä on oltava merkintä: Erityisesti tehoruokittaville nuorille eläimille. Käyttöohjeessa on oltava merkintä: Vettä oltava jatkuvasti saatavilla. 2008L0038 FI

21 lie Stressireaktioiden ventäminen Korkea magnesiumpitoisuus Siat Magnesium 1 7 päivää Määriteltävä tarkasti tilanteet, joissa tämän rehun käyttö on aiheellista. ja/tai Helposti sulavat ainesosat Helposti sulavat ainesosat ja niiden mahdollinen käsittely n-3-rasvahappojen pitoisuus (jos lisätty) M3 Fysiologisen ruuansulatuksen vakauttaminen Alhainen puskurointikyky ja helposti sulavat ainesosat Porsaat Hyvin sulavat ainesosat sekä tarvittaessa niiden käsittely Puskurointikyky Ruuansulatusnesteiden eritystä vähentävien aineiden lähde (lähteet) (jos lisätty) Limaa muodostavien aineiden lähde (lähteet) (jos lisätty) Hyvin sulavat ainesosat Siat Hyvin sulavat ainesosat sekä tarvittaessa niiden käsittely Ruuansulatusnesteiden eritystä vähentävien aineiden lähde (lähteet) (jos lisätty) Limaa muodostavien aineiden lähde (lähteet) (jos lisätty) 2 4 viikkoa Merkinnässä on ilmoitettava: Ruuansulatushäiriöiden ehkäisemiseksi, niiden aikana ja niiden jälkeen. 2008L0038 FI

22 M3 M4 B Ummetusvaaran vähentäminen Rasvamaksataudin vaaran korjaaminen Rehun lisäaineet, jotka kuuluvat funktionaaliseen ryhmään suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet luokassa eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet, asetuksen (EY) N:o 1831/ 2003 liitteen I mukaisesti, tai asetuksen (EY) N:o 1831/ artiklassa tarkoitetun hyväksynnän uusimismenettelyn ollessa kesken mikro-organismien ryhmään kuuluvat rehun lisäaineet. Täydennysrehu saa sisältää funktionaaliseen ryhmään suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet/mikro-organismit kuuluvia lisäaineita pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100-kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Suoliston toimintaa kiihdyttävät ainesosat Alhainen energiasisältö ja korkea muuntokelpoisen energian osuus, joka on peräisin runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävistä rasvoista Eläinlajit, joille suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitettu aine/mikroorganismi on hyväksytty Emakot Suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetun aineen/mikro-organismin nimi ja lisätty määrä Suoliston toimintaa kiihdyttävät ainesosat Munivat kanat Energiasisältö (EY-menetelmän mukaan laskettuna) Rasvoista peräisin olevan muuntokelpoisen energian prosenttiosuus Monityydyttymättömien rasvahappojen pitoisuus Enintään 4 viikkoa päivää ennen porsimista ja päivää sen jälkeen Enintään 12 viikkoa Merkinnässä on ilmoitettava: 1) Ruuansulatushäiriöiden ehkäisemiseksi, niiden aikana ja niiden jälkeen. 2) Tarvittaessa: Rehu sisältää suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitettua ainetta/mikro-organismia pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100-kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Rehun käyttöohjeilla on varmistettava, että suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetun aineen/mikro-organismin lakisääteistä enimmäispitoisuutta täysrehussa noudatetaan. 2008L0038 FI

23 Imeytymishäiriöistä aiheutuvien haittojen korjaaminen Alhainen tyydyttyneiden rasvahappojen pitoisuus ja korkea rasvaliukoisten vitamiinien pitoisuus Siipikarja, lukuun ottamatta hanhia ja kyyhkysiä Tyydyttyneiden rasvahappojen prosenttiosuus rasvahappojen kokonaispitoisuudesta 2 viikon ajan kuoriutumisen jälkeen A-vitamiinin kokonaispitoisuus D-vitamiinin kokonaispitoisuus E-vitamiinin kokonaispitoisuus K-vitamiinin kokonaispitoisuus Kroonisen ohutsuolen vajaatoiminnan korjaaminen Ennen umpisuolta helposti sulavat hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat Hevoseläimet ( 14 ) Helposti sulavien ainesosien, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan, lähteet sekä tarvittaessa niiden käsittely Aluksi enintään 6 kuukautta Neuvontaa on annettava tilanteista, joissa rehun käyttö on tarpeen, ja tavasta, miten sitä pitää antaa, kuten monta pientä ateriaa päivässä. Merkintä pakkauksessa, säiliössä tai etiketissä: Kroonisten paksusuolen toimintahäiriöiden korjaaminen Helposti sulavat kuidut Hevoseläimet Kuitulähde (-lähteet) n-3-rasvahappopitoisuus (jos lisätty) Aluksi enintään 6 kuukautta pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan jatkamista. Neuvontaa on annettava tilanteista, joissa rehun käyttö on tarpeen, ja tavasta, miten sitä pitää antaa. Merkintä pakkauksessa, säiliössä tai etiketissä: pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan jatkamista. 2008L0038 FI

24 lie Stressireaktioiden ventäminen Helposti sulavat ainesosat Hevoseläimet Magnesium Helposti sulavat ainesosat sekä tarvittaessa niiden käsittely 2 4 viikkoa Neuvontaa annettava niistä nimenomaisista tilanteista, joissa rehun käyttö on tarpeen. n-3-rasvahappopitoisuus (jos lisätty) Elektrolyyttitasapainon säilyttäminen runsaan hikoilun yhteydessä Ensisijaisesti elektrolyyttejä ja helposti imeytyviä hiilihydraatteja Hevoseläimet Kalsium Magnesium 1 3 päivää Neuvontaa on annettava tilanteista, joissa rehun käyttö on tarpeen. Jos rehu vastaa merkittävää osuutta päiväannoksesta, neuvontaa on annettava riskeistä, joita ruokinnan äkilliset muutokset aiheuttavat. M3 Urheilusuoritukseen valmistautumisen ja siitä palautumisen tukeminen Korkea seleenipitoisuus ja vähintään 50 mg E-vitamiinia / kg täysrehua, kun kosteuspitoisuus on 12 %. Täydennysrehu voi sisältää seleenin yhdisteitä pitoisuutena, joka on suurempi kuin 100-kertainen vahvistettu enimmäispitoisuus täysrehussa. Hevoseläimet Kloridit Glukoosi Seuraavien kokonaispitoisuus: E-vitamiini seleeni Enintään 8 viikkoa ennen urheilusuoritusta enintään 4 viikkoa urheilusuorituksen jälkeen Merkintä käyttöohjeissa: Vettä on oltava jatkuvasti saatavilla. Rehun käyttöohjeilla on varmistettava, että seleenin lakisääteistä enimmäispitoisuutta täysrehussa noudatetaan. 2008L0038 FI

25 Vahvistaminen ravinnon avulla, toipuminen Suuria määriä olennaisia ravintoaineita ja erittäin sulavia ainesosia Hevoseläimet Helposti sulavat ainesosat sekä tarvittaessa niiden käsittely n-3- ja n-6-rasvahappopitoisuus (jos lisätty) Kunnes vahvistuminen saavutetaan Neuvontaa on annettava tilanteista, joissa rehun käyttö on tarpeen. Jos rehu on nimenomaan tarkoitettu tehoruokintaan, merkintä pakkauksessa, säiliössä tai etiketissä: Hoito eläinlääkärin valvonnan alaisena. Maksan toiminnan tukeminen kroonisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä Alhainen, mutta hyvälaatuinen proteiinipitoisuus ja erittäin sulavia hiilihydraatteja Hevoseläimet Proteiini- ja kuitulähteet Erittäin sulavat hiilihydraatit sekä tarvittaessa niiden käsittely metioniini koliini n-3-rasvahappopitoisuus (jos lisätty) Aluksi enintään 6 kuukautta Neuvontaa on annettava tavasta, miten rehua on annettava, kuten monta pientä ateriaa päivässä. Merkintä pakkauksessa, säiliössä tai etiketissä: pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan jatkamista. 2008L0038 FI

26 Munuaisten toiminnan tukeminen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä Alhainen, mutta hyvälaatuinen proteiinipitoisuus ja alhainen fosforipitoisuus Hevoseläimet Proteiinilähteet Kalsium Fosfori Magnesium Aluksi enintään 6 kuukautta Merkintä pakkauksessa, säiliössä tai etiketissä: pyytämistä ennen käyttöä tai käyttöajan jatkamista. Merkintä käyttöohjeissa: Vettä on oltava jatkuvasti saatavilla. M4 ( 1 ) Valmistaja voi tarvittaessa suosittaa tuotteen käyttöä myös tilapäisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. ( 2 ) Jos rehua suositetaan käytettäväksi tilapäisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, suositeltavan käyttöajan on oltava 2 4 viikkoa. ( 3 ) Kissanruokien osalta erityistä ravitsemuksellista tarkoitusta voidaan täydentää maininnalla Alempien virtsateiden infektioihin tai Kissan virtsakivitautiin (FUS) ( 4 ) Erityisen intoleranssin hoitoon tarkoitettujen rehujen osalta tämä voidaan ilmoittaa ilmaisun tietyt ainesosat ja ravintoaineet asemesta. ( 5 ) Valmistaja voi täydentää erityistä ravitsemuksellista tarkoitusta maininnalla Haiman avoerityksen vajaatoimintaan. M3 ( 6 ) Valmistaja voi täydentää erityistä ravitsemuksellista tarkoitusta maininnalla Kissan maksan rasvoittuminen. ( 7 ) Ilmaisu ketoosi voidaan korvata ilmaisulla asetonitauti. ( 8 ) Valmistaja voi suosittaa rehun käyttöä myös ketoosin uusiutuessa. ( 9 ) Lypsylehmille tarkoitettujen rehujen osalta. ( 10 ) Uuhille tarkoitettujen rehujen osalta. ( 11 ) Lypsylehmille tarkoitettujen rehujen osalta: Enintään 2 kuukauden ajan maidonerityksen alkamisesta lukien. ( 12 ) Kyseinen märehtijäryhmä on täsmennettävä. M4 ( 13 ) Laskettu vahvojen ionien pitoisuuseromenetelmällä (SID-arvo): SID on vahvojen kationien ja vahvojen anionien kokonaispitoisuuksien erotus; [SID] = [mmol Na + /l] + [mmol K + /l] + [mmol Ca ++ /l] + [mmol Mg ++ /l] [mmol Cl - /l] [mmol muita vahvoja anioneja/l]. ( 14 ) Jos rehu on nimenomaan tarkoitettu täyttämään hyvin vanhoja eläimiä koskevat erityisedellytykset (helposti nautittavat ainesosat), eläinlajia tai ryhmää koskevaa kohtaa on täydennettävä viittauksella vanhoihin eläimiin. 2008L0038 FI

27 2008L0038 FI B LIITE II A OSA Kumottu direktiivi ja luettelo sen muutoksista (2 artiklassa tarkoitetut) Komission direktiivi 94/39/EY (EYVL L 207, , s. 20) Komission direktiivi 95/9/EY (EYVL L 91, , s. 35) Komission direktiivi 2002/1/EY (EYVL L 5, , s. 8) Komission direktiivi 2008/4/EY (EUVL L 6, , s. 4) B OSA Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle (2 artiklassa tarkoitetut) Direktiivi Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle 94/39/EY 30 päivä kesäkuuta /9/EY 30 päivä kesäkuuta /1/EY 20 päivä marraskuuta /4/EY 30 päivä heinäkuuta 2008

28 2008L0038 FI B LIITE III Vastaavuustaulukko Direktiivi 94/39/EY Tämä direktiivi 1 artikla 1 artikla 2 artikla 2 artikla 3 artikla 3 artikla 4 artikla Liite Liite I Liite II Liite III