Ohje täydentämisilmoituksen tekemisestä

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Ohje täydentämisilmoituksen tekemisestä"

Transkriptio

1 Esittelijä Marjo Misikangas Sivu/sivut 1 / 6 Vitamiineilla ja kivennäisaineilla täydennetyn elintarvikkeen markkinoille saattaminen ja markkinoilta poistuminen Eviran ohjeet ilmoituksen tekemisestä Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin. Tässä ohjeessa on sekä suoria lainauksia lainsäädännöstä että tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Lainsäädäntö on erotettu selkeästi muusta tekstistä. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Eviran näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa. 1 Lainsäädäntö Elintarvikkeiden täydentämisellä tarkoitetaan ravintoaineiden eli tavallisimmin yhden tai useamman vitamiinin ja/tai kivennäisaineen lisäämistä elintarvikkeeseen valmistuksen yhteydessä. Täydennettyjä elintarvikkeita säätelevää lainsäädäntöä: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (myöhemmin täydentämisasetus). Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus (726/2007) vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 voimaantulon edellyttämistä kansallisista järjestelyistä. Euroopan komission asetus (EY) N:o 1170/2009 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse sellaisten vitamiinien ja kivennäisaineiden ja niiden muotojen luetteloista, joita voidaan lisätä elintarvikkeisiin. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006 elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (myöhemmin väiteasetus). Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä (1084/2004, myöhemmin pakkausmerkintäasetus) Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä (588/2009, myöhemmin ravintoarvomerkintäasetus) Elintarvikelaki (23/2006) EY lainsäädäntö löytyy osoitteesta Kansallisesta lainsäädännöstä löytyy osoitteesta

2 Esittelijä Marjo Misikangas Sivu/sivut 2 / 6 2 Ilmoitusvelvollisuus (lomakkeen kohta 1) KTM:n asetuksen 726/2007 mukaisesti elintarvikealan toimija joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan vitamiineilla ja/tai kivennäisaineilla täydennettyä elintarviketta on tehtävä siitä kirjallinen ilmoitus Elintarviketurvallisuusvirasto Eviralle. Täydentämisilmoitus vaaditaan elintarvikkeista, jotka itsessään ovat täydennettyjä. Sen sijaan elintarvikkeesta, jonka ainesosana on käytetty täydennettyä elintarviketta, ei tule tehdä täydentämisilmoitusta. Esimerkiksi vitaminoidun vehnäjauhon käyttäminen leivän raaka-aineena ei aiheuta ilmoitusvelvollisuutta. Erityisruokavaliovalmisteilla ja ravintolisillä on omat ilmoitusjärjestelmänsä. Niistä ei tule tehdä täydentämisilmoitusta. Moniin erityisruokavaliovalmisteisiin lisätään ravintoaineita, jotta ne ravintosisällöltään sopisivat siihen käyttötarkoitukseensa. Vitamiineja ja/tai kivennäisaineita lisätään usein mm. seuraaviin erityisruokavaliovalmisteisiin: urheiluvalmisteet, lastenruoat, laihdutusvalmisteet sekä kliiniset ravintovalmisteet. Esimerkiksi täydennetystä vähälaktoosisesta tai laktoosittomasta maitovalmisteesta tulee tehdä erityisruokavaliovalmisteilmoitus. Lisätietoa erityisruokavaliovalmisteista ja niiden ilmoitusmenettelystä aliovalmisteet/ Lisätietoa ravintolisistä ja niiden ilmoitusmenettelystä Ilmoitus tehdään käyttäen lomaketta Ilmoitus täydennetyn elintarvikkeen markkinoille saattamisesta tai markkinoilta poistumisesta : Lomake löytyy Eviran internetsivuilta osoitteesta: lmisteet ravintolisat_ja_taydennetyt_elintarvikkeet/ Ilmoitus tulee lähettää Eviran kirjaamoon: kirjaamo@evira.fi Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Kirjaamo Mustialankatu Helsinki Täydentämisilmoituksen ajankohtaa ei ole säädöksissä määritelty, mutta tehokkaan valvonnan mahdollistamiseksi se tulisi tehdä ennen elintarvikkeen kaupanpidon aloittamista. Ilmoitus vaaditaan myös, kun valmiste poistuu markkinoilta. Ilmoitus suositellaan tehtäväksi, kun tieto elintarvikkeen poistumisesta markkinoilta on käytettävissä. Tällöin tulee ilmoittaa myös ajankohta, jolloin tuote tulee poistumaan markkinoilta eli esimerkiksi viimeisen erän parasta ennen päivämäärä. Kun elintarvikkeen koostumus muuttuu lisättyjen vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden osalta, katsotaan että kyseessä on uusi tuote, josta tulee tehdä uusi ilmoitus. Vanhan

3 Esittelijä Marjo Misikangas Sivu/sivut 3 / 6 koostumuksen mukaisen tuotteen poistumisesta markkinoilta tulee myös tehdä ilmoitus. Ilmoitus on tehtävä myös aina valmistajan, valmistuttajan, maahantuojan tai muun markkinoille saattavan tahon muuttuessa. Mikäli elintarvikkeella on useita vastuussa olevia elintarvikealan toimijoita (esim. useita maahantuojia), tulee heidän kaikkien tehdä ilmoitus ko. täydennetystä elintarvikkeesta. Myös elintarvikkeen kaupallisen tuotenimen, ns. brändinimen, muuttuessa tulee tehdä ilmoitus, vaikka elintarvikkeen koostumus pysyisikin ennallaan. Evira katsoo ilmoitusvelvollisuuden täytetyksi, kun ilmoitus saapuu virastoon kaikkine vaadittavine tietoineen ja liitteineen. Pakollinen liite on malli täydennetyn elintarvikkeen pakkausmerkinnöistä, jonka tulee olla selkeä ja luettava. Mikäli ilmoitus on puutteellinen, esimerkiksi pakollinen malli pakkausmerkinnöistä puuttuu tai pakkausmerkinnät ovat vaikeasti luettavia, Evira pyytää täydentämään ilmoitusta Evira lähettää elintarvikealan toimijalle vastauskirjeen. Vastaanotettu ilmoitus liitteineen lähtee tiedoksi ja valvontaa varten kuntaan ja aluehallintovirastolle. Lisäksi Evira voi tarvittaessa lähettää tietoja muille valvontaviranomaisille. Elintarvikealan toimija vastaa itse siitä, että elintarvike on täydentämisasetuksen sekä muun elintarvikkeita koskevan lainsäädännön mukainen. Tätä edellyttää myös elintarvikelaissa elinkeinonharjoittajalle säädetty velvollisuus suorittaa omavalvontaa. Evira ei arvioi ilmoituksen perusteella vitamiineilla ja/tai kivennäisaineilla täydennetyn elintarvikkeen koostumuksen tai pakkausmerkintöjen säädöstenmukaisuutta. Ilmoituksen vastaanottaminen ja vastaanottokirjeen lähettäminen ei tarkoita sitä, että Evira olisi hyväksynyt täydennetyn elintarvikkeen elintarvikemääräysten mukaiseksi. Markkinoille saattamisilmoituksen vastaanottamisesta peritään maa- ja metsätalousministeriön antaman Elintarviketurvallisuusviraston maksullisia suoritteita koskevan asetuksen mukainen maksu. Markkinoilta poistumisilmoituksista ei kuitenkaan peritä maksua. 3 Tiedot täydennetystä elintarvikkeesta (lomakkeen kohta 2) Täydentämisasetuksen liitteet on uudistettu komission asetuksella 1170/2009. Liitteet I ja II määrittelevät vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin seuraavasti: Liite I: Mitä vitamiineja ja kivennäisaineita elintarvikkeisiin saa lisätä Liite 2: Minä kemiallisina yhdisteinä vitamiineja ja kivennäisaineita saa lisätä. Lisäksi täydentämisasetuksen artiklan 17(1) mukaisesti yhteisön rekisterin (artikla 9) kohdassa f) mainittuja vitamiini- ja kivennäisaineita, jotka eivät ole saaneet kielteistä lausuntoa, voi käyttää täydennetyissä elintarvikkeissa. Muiden vitamiini- ja kivennäisaineyhdisteiden lisääminen on kiellettyä, koska niiden ei ole katsottu soveltuvan elintarvikkeiden täydentämiseen tai niiden turvallisuusarviointia ei ole tehty.

4 Esittelijä Marjo Misikangas Sivu/sivut 4 / 6 Euroopan komission ylläpitämä rekisteri vitamiinien ja kivennäisaineiden sekä tiettyjen muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin löytyy komission internetsivuilta osoitteesta: Jos täydentämisasetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita on täydennetty muilla vitamiini- ja kivennäisaineyhdisteillä kuin edellä mainituilla, kyseessä on vakava virhe, joka johtaa elintarvikkeen takaisinvetoon. Täydentämisasetuksessa määritellään myös lisättyjen vitamiini- ja kivennäisaineyhdisteiden puhtausvaatimukset. Ensisijaisesti noudatetaan yhteisölainsäädännössä määriteltyjä puhtausvaatimuksia. Mikäli puhtausvaatimuksia ei ole yhteisölainsäädännössä määritelty, sovelletaan kansainvälisten elinten suosittamia yleisesti hyväksyttäviä puhtausvaatimuksia. Lisätietoa käytettyjen ravintoaineyhdisteiden puhtausvaatimuksista: hjeet_ravintolisina_kaytettyjen_yhdisteiden_puhtausvaatimuksista/ Vitamiineja ja kivennäisaineita ei saa lisätä 1. Käsittelemättömiin elintarvikkeisiin, joihin kuuluvat muun muassa hedelmät, vihannekset, liha, siipikarjanliha ja kala 2. Juomiin, jotka sisältävät yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia 4 Pakkausmerkinnät (lomakkeen kohta 2) Elintarvikkeiden yleisistä pakkausmerkinnöistä säädetään kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksessa elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä (1084/2004 ja muutokset 724/2007, 1224/2007). Yleiset pakkausmerkintävaatimukset koskevat myös täydennettyjä elintarvikkeita. Elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä saa lisätietoa Eviran julkaisemasta Pakkausmerkintäoppaasta (5/2010) Täydentämisasetuksen artiklassa 7 säädetään täydennettyjen elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä, esillepanosta ja mainonnasta. Lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnät eivät saa johtaa kuluttaja harhaan eivätkä antaa kuluttajalle väärää käsitystä täydennetyn elintarvikkeen ravitsemuksellisista ominaisuuksista. Siten täydennettyjen elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä ei esimerkiksi saa olla viittausta, jonka mukaan tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei saisi riittävästi ravintoaineita. Elintarvikkeen nimi Elintarvikkeen nimenä on käytettävä elintarvikkeelle Euroopan yhteisön lainsäädännössä säädettyä nimeä tai tällaisen puuttuessa Suomessa käytettäväksi säädettyä nimeä. Jos tällaista nimeä ei ole, on käytettävä Suomessa yleiseen käyttöön vakiintunutta nimeä tai nimeä, joka kuvaa elintarviketta ja tarvittaessa sen käyttöä niin, että nimi yksilöi täsmällisesti kyseessä olevan elintarvikkeen ja erottaa sen elintarvikkeista, joihin se muuten voitaisiin sekoittaa. Esimerkiksi: riisijuoma, rasvaton piimä, appelsiinitäysmehu, kivennäisvesi, kasviöljyvalmiste, riisi-vehnähiutale, omenasose

5 Esittelijä Marjo Misikangas Sivu/sivut 5 / 6 Kaupallinen tuotenimi (esim. Namis ) Tarkoittaa tuotteen ns. brändiä. Alkuperämaa Käytännössä tarkoittaa elintarvikkeen valmistusmaata. Ainesosaluettelo Elintarvikkeen ainesosat luetellaan yhtenä kokonaisuutena (ainesosaluettelo) valmistusajankohdan mukaisen painon mukaan alenevassa järjestyksessä. Luettelon edellä on oltava otsikko valmistus- ja lisäaineet tai ainesosat tai aineosat tai ainekset tai lause ja johdanto, johon edellä mainittu otsikko sisältyy. Lisättyjen ravintoaineiden määrä lopputuotteessa /100 g tai 100 ml Elintarvikkeeseen lisättyjen vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden määrä ilmoitetaan lomakkeessa pyydettyinä yksikköinä 100 grammaa tai 100 ml kohden. Ravintoarvomerkinnät Ravintoarvoja koskevat merkinnät ovat pakollisia täydennetyissä elintarvikkeissa. Pakkausmerkinnöissä on mainittava energiasisältö, proteiinin, hiilihydraatin, sokerien, rasvan, tyydyttyneiden rasvahappojen, ravintokuidun, natriumin sekä lisättyjen vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden määrät 100 grammaa tai 100 millilitraa kohden. Lisättyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät on ilmoitettava myös prosenttiosuutena päivittäisen saannin vertailuarvosta (ks. ravintoarvomerkintäasetuksen liite). Ravintoarvomerkintäasetuksen mukaisesti ravintoarvotiedot voi ilmoittaa yksinomaan nautintavalmiista elintarvikkeesta, jos annetaan riittävän yksityiskohtaiset valmistusohjeet ja tiedot koskevat näin valmistettua elintarviketta. Esimerkiksi laimennettavassa tiivistemehussa olisi informatiivista kertoa nautintavalmiin mehun ravintosisältö. Mahdolliset vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden lisäämistä koskevat erilliset merkinnät (esim. lisätty C-vitamiinia) Elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä voi olla ravintoaineiden lisäämistä koskeva erillinen merkintä. Sen edellytyksistä on säädetty väiteasetuksen, kohdassa 21 ja liitteessä. [Vitamiinin tai kivennäisaineen nimi] lähde, sisältää [ravintoaineen nimi] tai muu väite, jolla on kuluttajalle sama merkitys (esim. lisätty., täydennetty. ) Käytön ehdot: tuote sisältää väitteen kohteena olevaa ravintoainetta vähintään 15 % päivittäisen saannin vertailuarvosta 100 grammassa, 100 millilitrassa tai yhden annoksen pakkauksessa. Sisältää runsaasti [vitamiinin tai kivennäisaineen nimi] tai muu väite, jolla on kuluttajalle sama merkitys. Käytön ehdot: tuote sisältää väitteen kohteena olevaa ravintoainetta vähintään 30 % päivittäisen saannin vertailuarvosta 100 grammassa, 100 millilitrassa tai yhden annoksen pakkauksessa Mahdolliset varoitusmerkinnät (esim. Ei suositella raskaana oleville, lapsille eikä kofeiiniherkille henkilöille ) ja Mahdolliset käyttöohjeet (esim. enintään 5 purkillista päivässä)

6 Esittelijä Marjo Misikangas Sivu/sivut 6 / 6 Kuluttajan suojaamiseksi mahdollisilta terveysvaaroilta kauppa- ja teollisuusministeriön pakkausmerkintäasetuksessa 1084/2004 on säädetty, että elintarvikkeen pakkauksessa tulee tarvittaessa olla varoitusmerkintä ja/tai käyttöohje (6 ). Varoitusmerkinnän ja/tai käyttöohjeen tekemisestä on lisäksi erikseen säädetty eräissä tuotekohtaisissa säädöksissä. Muilta osin näiden merkintöjen tarpeellisuuden arviointi kuuluu elintarvikealan toimijalle, koska toimijalla on vastuu valmistamiensa tai käsittelemiensä elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamisesta. Tämän lisäksi Elintarviketurvallisuusvirasto Evira on katsonut, että tietyissä elintarvikkeissa tulee olla määrätyt varoitusmerkinnät/käyttöohjeet. Lisää tietoa näistä löytyy linkistä: itusmerkinnat_ja_kayttoohjeet/ Pakkausmerkintäasetuksen 3 :n mukaan pakolliset pakkausmerkinnät on tehtävä pysyvällä tavalla helposti havaittavaan paikkaan käyttämällä selkeää kirjasintyyppiä ja riittävän suurikokoisia kirjasimia siten, että merkinnät ovat helposti luettavia ja ymmärrettäviä. Jos normaalin näkökyvyn omaava kuluttaja ei pysty vaivatta havaitsemaan ja lukemaan varoitusmerkintöjä, tuote on määräysten vastainen pakkausmerkintöjen osalta. 5 Liitteet Ilmoitukseen tulee liittää malli elintarvikkeen pakkausmerkinnöistä, joista ilmenevät sekä lakisääteiset että vapaaehtoiset pakkausmerkinnät ja mahdollisuuksien mukaan myös pakkaukseen suunnitellut kuvat. Pakkausmerkintämallin tulee olla selkeä ja helposti luettava. Jos ilmoituksen allekirjoittajalla/allekirjoittajilla ei ole oikeutta toiminimen kirjoittamiseen, liitteenä tulee olla myös valtakirja. Muita ilmoitukseen liitettäviä liitteitä voi olla esim. tuote-esite. 6 Muuta huomioon otettavaa Elintarvikealan toimija vastaa siitä, että tuote on täydennettyjä elintarvikkeita koskevien säädösten ja muiden elintarvikkeita koskevien määräysten mukaisia. Yksityiskohtaisissa ja tuotekohtaisissa ongelmissa elintarvikealan toimijat voivat kääntyä alan asiantuntijapalveluita tarjoavien konsulttien tai yritysten puoleen.