ASETUKSET. (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Transkriptio

1 L 10/2 FI ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/49, annettu 4 päivänä tammikuuta 2019, natriumseleniitin, pinnoitetun rakeistetun natriumseleniitin ja sinkki-l-selenometioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ( 1 ) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY ( 2 ) mukaisesti. (2) Natriumseleniitti hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/ artiklan 1 kohdan mukaisesti. (3) Asetuksen (EY) N:o 1831/ artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee natriumseleniitin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Uudelleenarvioinnin yhteydessä jätettiin myös pinnoitettujen rakeiden muodossa olevaa natriumseleniittiä koskeva hakemus. (4) Asetuksen (EY) N:o 1831/ artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee sinkki-l-selenometioniini hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. (5) Hakijat pyysivät, että natriumseleniitti, pinnoitettu rakeistettu natriumseleniitti ja sinkki-l-selenometioniini luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ravitsemukselliset lisäaineet. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/ artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. (6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, totesi 20 päivänä lokakuuta 2015 ( 3 ), 28 päivänä tammikuuta 2016 ( 4 ), 8 päivänä maaliskuuta 2016 ( 5 ) ja 20 päivänä helmikuuta 2018 ( 6 ) antamissaan lausunnoissa, että natriumseleniitillä, pinnoitetulla rakeistetulla natriumseleniitillä ja sinkki- L-selenometioniinillä ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Muiden orgaanisten seleeniyhdisteiden osalta jo määritettyyn lisätyn orgaanisen seleenin enimmäismäärään liittyen elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että sitä olisi sovellettava myös sinkki-l-selenometioniiniin. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että natriumseleniittiä, pinnoitettua rakeistettua natriumseleniittiä ja sinkki-l-selenometioniinia voidaan pitää tehokkaana seleenin lähteenä kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden ä koskevan raportin. (7) Natriumseleniitin, pinnoitetun rakeistetun natriumseleniitin ja sinkki-l-selenometioniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/ artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. ( 1 ) EUVL L 268, , s. 29. ( 2 ) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, , s. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2015;13(11):4271. ( 4 ) EFSA Journal 2016;14(2):4398. ( 5 ) EFSA Journal 2016;14(3):4442. ( 6 ) EFSA Journal 2018;16(3):5197.

2 L 10/3 FI (8) Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä natriumseleniitin hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. (9) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Hyväksyntä Hyväksytään lisäaineluokkaan ravitsemukselliset lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään hivenaineyhdisteet kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin. 2 artikla Siirtymätoimenpiteet 1. Sallitaan natriumseleniitin ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää elokuuta 2019 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat. 2. Sallitaan natriumseleniittiä sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää helmikuuta 2020 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille. 3. Sallitaan natriumseleniittiä sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää helmikuuta 2021 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille. 3 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 4 päivänä tammikuuta Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER

3 Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet 3b801 Natriumseleniitti kuvaus Natriumseleniitti, jauheena, sisältää vähintään 45 % seleeniä Tehoaineen kuvaus Natriumseleniitti Kemiallinen kaava: Na 2 SeO 3 CAS-numero: Einecs-numero: Analyysimenetelmä ( 1 ) Natriumseleniitin kuvaus: titrimetria Euroopan farmakopean monografia 01/2008:1677 ja/tai gravimetrinen määritys Natriumin kokonaismäärän määrittäminen natriumseleniitistä: atomiabsorptiospektrometria (AAS) EN ISO 6869:2000; tai (ICP-AES) EN 15510:2007 esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa: hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen EN 16159:2012 LIITE Kaikki lajit 0,50 (yhteensä) 1. Natriumseleniittiä saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. 2. on sekoitettava rehuun esiseoksena. 3. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. 3. helmikuuta 2029 L 10/4 FI

4 3b802 Pinnoitettu rakeistettu natriumseleniitti kuvaus Pinnoitettu rakeistettu natriumseleniittivalmiste, jonka seleenipitoisuus on 1 4,5 % ja jossa pintakäsittely- ja dispergointiaineiden (polyoksietyleeni (20), sorbitaanimonolauraatti (E432), glyserolipolyetyleeniglykolirisiinioleaatti (E484), polyetyleeniglykoli (300), sorbitoli (E420ii) tai maltodekstriini) pitoisuus on enintään 5 % ja jossa rakeistusaineita (kalsiummagnesiumkarbonaatti, kalsiumkarbonaatti, maissintähkät) on enintään 100 painoprosenttia. Partikkelit < 50 μm: alle 5 % Tehoaineen kuvaus Natriumseleniitti Kemiallinen kaava: Na 2 SeO 3 CAS-numero: Einecs-numero: Analyysimenetelmä ( 1 ) rehun lisäaineessa (kalvopäällysteinen raemuodossa oleva valmiste): (ICP-AES), tai perustuva massaspektrometria (ICPMS). Kaikki lajit 0,50 (yhteensä) 1. on sekoitettava rehuun esiseoksena. 2. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. 3. helmikuuta FI L 10/5

5 3b818 Sinkki-L-selenometioniini Natriumin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineessa (kalvopäällysteinen raemuodossa oleva valmiste): atomiabsorptiospektrometria AAS EN ISO 6869:2000; tai (ICP-AES) EN 15510:2007 esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa: hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen EN 16159:2012 kuvaus Sinkki-L-selenometioniinin kiinteä valmiste, jonka seleenipitoisuus on 1 2 g/kg Tehoaineen kuvaus Sinkki-L-selenometioniinin muodossa oleva orgaaninen seleeni Kemiallinen kaava: C 5 H 10 ClNO 2 SeZn Kiteinen jauhe, jossa on L-selenometioniinia yli 62 %, seleeniä yli 24,5 % sinkkiä yli 19 % ja kloridia yli 20 %. Kaikki lajit 0,50 (yhteensä) 1. on sekoitettava rehuun esiseoksena. 2. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. 3. helmikuuta 2029 L 10/6 FI

6 Analyysimenetelmä ( 1 ) Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta: korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja fotometrinen havaitseminen (HPLC-FLD) rehun lisäaineesta: (ICP-AES) tai perustuva massaspektrometria (ICPMS). Seleenin kokonaispitoisuuden määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa: hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen EN Sinkin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta: (ICP-AES) EN tai (ICP-AES) painehajotuksen jälkeen EN 15621; 3. ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. 4. Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä: 0,20 mg Se/kg täysrehua, on 12 %. ( 1 ) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: FI L 10/7