Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen , Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Transkriptio

1 Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen , Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä I Imatinib Stada-lääkkeen vaikuttava aine on imatinibi. Tämä lääke estää moniin sairauksiin liittyvää epänormaalien solujen kasvua. Tällaista kasvua ilmenee joidenkin syöpätyyppien yhteydessä. Philadelphia-kromosomi-(bcr-abl)-positiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (KML) Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Tavallisesti nämä valkosolut auttavat elimistöä infektioiden torjunnassa. Krooninen myelooinen leukemia on leukemiamuoto, jossa tietyt epänormaalit valkosolut (myelooiset solut) alkavat lisääntyä hallitsemattomasti. Tämä solujen liiallinen lisääntyminen johtuu kromosomimutaatiosta (geenimutaatiosta). Myelooista leukemiaa todetaan vuosittain 1,6 tapausta ihmistä kohti. Kroonisen myelooisen leukemian osuus kaikista leukemiatapauksista on 20 % ja sitä ilmenee lähinnä aikuisilla. Taudin toteamisen mediaani-ikä on 65 vuotta. Miehet sairastuvat tähän tautiin hieman naisia useammin. Taustalla olevan kromosomimutaation riskitekijöitä ovat mm. altistus ionisoivalle säteilylle ja tietyille kemikaaleille. Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastileukemia (ALL) Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Tavallisesti nämä valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfoblastileukemia on leukemiamuoto, jossa tietyt epänormaalit valkosolut (lymfoblastit) alkavat lisääntyä hallitsemattomasti. Tämä solujen liiallinen lisääntyminen johtuu kromosomimutaatiosta (geenimutaatiosta). Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua. Vuosittain lymfoblastileukemiaa todetaan 1,5 tapausta ihmistä kohti. Akuuttia lymfoblastileukemiaa ilmenee pääasiassa lapsilla (6,5 tapausta uutta todettua akuutin lymfoblastileukemian tapausta kohti todetaan alle 4-vuotiailla lapsilla). Akuutti lymfoblastileukemia on lasten yleisin syöpä, kun sen osuus aikuisten syövistä on puolestaan alle 1 %. Taustalla olevan kromosomimutaation riskitekijöitä ovat mm. altistus ionisoivalle säteilylle ja tietyille kemikaaleille, mutta usein yksittäisen potilaan kohdalla riskitekijöitä ei pystytä tunnistamaan. Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset sairaudet (MDS/MPD) Nämä ovat verisairauksia, joissa tietyt verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua tällaisten sairauksien tietyissä alatyypeissä. Tämän sairauden kolme päätyyppiä ovat: krooninen, juveniili (nuoruusiän) ja epätyypillinen. Juveniili tyyppi on harvinainen lasten sairaus, jota ilmenee pääasiassa alle 2-vuotiailla lapsilla. Kroonisen tyypin riskitekijöitä ovat mm. ikä, miessukupuoli, altistus ionisoivalle säteilylle tai tietyille kemikaaleille ja aiempi hoito tietyillä syöpälääkkeillä. Epätyypillinen tyyppi on myös harvinainen sairaus, ja suurin osa potilaista on taudin toteamishetkellä70 90-vuotiaita. Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL) Nämä ovat verisairauksia, joiden yhteydessä tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua tällaisten sairauksien tietyissä alatyypeissä. Hypereosinofiilinen oireyhtymä ja krooninen eosinofiilinen leukemia ovat harvinaisia ja samankaltaisia sairauksia, joiden osalta uusien todettujen tapausten tai kaikkien potilaiden määrää ei pystytä arvioimaan. Hypereosinofiilistä oireyhtymää voi ilmetä kaikissa ikäryhmissä, mutta useimmiten siihen sairastuvat ovat nuoria tai keski-ikäisiä. Miehet sairastuvat tähän tautiin useammin.

2 Ruuansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST) Ruuansulatuskanavan stroomakasvain on mahalaukun ja suoliston syöpä. Se saa alkunsa ruuansulatuselinten tukikudosten solujen hallitsemattomasta kasvusta. Ruuansulatuskanavan stroomakasvaimen osuus kaikista ruuansulatuskanavan kasvaimista on alle 1 %. Vuosittain todetaan 0,7 2 uutta ruuansulatuskanavan stroomakasvaintapausta ihmistä kohti. Ruuansulatuskanavan stroomakasvainta voi ilmetä kaikissa ikäryhmissä, mutta se on yleisin yli 50-vuotiailla. Useimmat ruuansulatuskanavan stroomakasvaimet eivät ole perinnöllisiä, eikä selvää aiheuttajaa kyetä tunnistamaan. Tämä tauti on yhtä yleinen sekä miehillä että naisilla. Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) Dermatofibrosarcoma protuberans on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyt solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua. Dermatofibrosarcoma protuberans on harvinainen sairaus, ja uusien todettujen tapausten määräksi arvioidaan vuosittain alle 5 tapausta miljoonaa ihmistä kohti. Dermatofibrosarcoma protuberans voi ilmetä kaikissa ikäryhmissä, mutta yleisimmin sitä on kuvattu vuotiailla potilailla. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Philadelphia-kromosomi-(bcr-abl)-positiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (KML) Yhteensä tehtiin neljä laajaa kansainvälistä tutkimusta aikuisella, joiden krooninen myelooinen leukemia ilmeni eri tavoin, ja yksi tutkimus 54 lapsella. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui aikuista, imatinibin vaikutusta verrattiin alfainterferonin ja sytarabiinin yhdistelmään. Tämä tutkimus osoitti, että imatinibihoitoa saaneet potilaat elivät pidempään niin, ettei heidän syöpänsä pahentunut (eli tauti ei edennyt). Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastileukemia (ALL) Hoidosta saatu hyöty voitiin osoittaa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 456 aikuista. Yhdessä näistä tutkimuksista imatinibia verrattiin tavanomaiseen syöpähoitoon 55 potilaalla, joilla tauti oli juuri todettu. Neljännessä tutkimuksessa tutkittiin imatinibia 120 lapsella ja nuorella aikuisella, jotka olivat iältään 1 22-vuotiaita. Tässä tutkimuksessa imatinibilla onnistuttiin pidentämään aikaa, jolloin ei ilmennyt merkittäviä tapahtumia (kuten syövän uusiutumista). Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset sairaudet (MDS/MPD) Tutkimukseen osallistui 31 potilasta. Imatinibia ei verrattu toiseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, mutta syöpäverisolujen määrä ja/tai koko erosivat toisistaan selvästi ennen imatinibihoitoa ja sen jälkeen, mikä osoittaa hoidon hyödyn. Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL) Tutkimukseen osallistui 176 potilasta. Imatinibia ei verrattu toiseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, mutta syöpäverisolujen määrä ja/tai koko erosivat toisistaan selvästi ennen imatinibihoitoa ja sen jälkeen, mikä osoittaa hoidon hyödyn. Ruuansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST) Tutkimukseen osallistui 147 potilasta, joilla oli ruuansulatuskanavan stroomakasvain ja joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt muihin elimiin. Imatinibia ei verrattu toiseen lääkkeeseen, mutta mittausten mukaan kasvaimen koon pienentäminen onnistui. Toisessa tutkimuksessa 713 iältään vuotiasta potilasta sai imatinibia liitännäishoitona (sen jälkeen, kun kasvain oli poistettu leikkauksella). Tutkimus osoitti, että imatinibia käyttäneet potilaat elivät selvästi pidempään ilman syövän uusiutumista kuin lumelääkettä saaneet potilaat. Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) Tutkimukseen osallistui 18 potilasta. Imatinibia ei verrattu toiseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, mutta syöpäverisolujen määrä ja/tai koko erosivat toisistaan selvästi ennen imatinibihoitoa ja sen jälkeen, mikä osoittaa hoidon hyödyn.

3 VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Krooninen myelooinen leukemia Juuri todettua kroonisessa vaiheessa olevaa kroonista myelooista leukemiaa lukuun ottamatta ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että imatinibia käyttäneet potilaat elävät pidempään tai että heillä on vähemmän sairauteen liittyviä vaivoja. Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastileukemia --. Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset sairaudet, hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia, dermatofibrosarcoma protuberans Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta ja se perustuu syöpäverisolujen määränä ja/tai kokona mitattuun hoitovasteeseen. Ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että imatinibia käyttäneet potilaat elävät pidempään tai että heillä on vähemmän sairauteen liittyviä vaivoja. Kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilailla, joilla on myelodysplastisia/myeloproliferatiivisia sairauksia. Imatinibia saaneita lapsipotilaita koskevia yksittäisiä tieteellisiä havaintoja on saatavilla (myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset sairaudet: lasten ikä 3 kuukaudesta 4 vuoteen, hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia: lasten ikä 2 16 vuotta). Ruuansulatuskanavan stroomakasvaimet Yli 36 kuukautta kestävä hoito saattaa viivyttää kasvaimen palaamista, mutta ei tiedetä, vaikuttaako tämä potilaan jäljellä olevaan elinaikaan. Lapsipotilailla ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia vuotiaista potilaista on 17 tieteellistä havaintoa. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Luuytimen solujen heikentynyt kehitys ja jakautuminen (luuydinsuppressio) Turvotus ja nesteen kertyminen elimistöön (turvotus ja nesteretentio) Imatinibin käyttöaihe on luuytimessä kehittyvien solujen jakautumisen estäminen, joten Imatinib Stada voi vähentää veren valkosolujen määrää. Tämä haittavaikutus saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä. Lisäksi veren punasolujen määrä saattaa pienentyä (enintään yhdellä henkilöllä sadasta), jolloin oireita ovat ihon kalpeus, väsymys, hengenahdistus ja virtsan tumma väri. Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa. Nilkkojen tai silmänympärysten turvotusta saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä. Potilaat on punnittava säännöllisesti. Käänny lääkärin puoleen, jos painosi nousee yllättäen nopeasti.

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Aivojen, mahalaukun tai suoliston verenvuoto (keskushermoston ja mahasuolikanavan verenvuodot) Ruuansulatuskanavan tukos, repeymä tai tulehdusvaurio (maha-suolikanavan tukos, puhkeama tai haavauma) Maksaan liittyvät haitalliset vaikutukset (maksatoksisuus) Nivelkipua, johon liittyy turvotusta, saattaa ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä, mutta myös keuhkoihin ja vatsaonteloon saattaa kertyä nestettä. Imatinibi vaikuttaa heikentämällä luuytimessä kehittyvien solujen jakautumista, joten Imatinib Stada saattaa aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä) ja maha-suolikanavan verenvuotoja ja ulosteen muuttumista mustaksi (korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta). Kallon/aivojen verenvuodon tai turvotuksen oireita (ilmenee korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta) ovat kova päänsärky, heikkous tai raajojen tai kasvojen halvaus, puhevaikeudet, äkillinen tajunnanmenetys. Voimakas vatsakipu tai verinen oksennus tai uloste saattavat olla merkkejä maha-suolikanavan häiriöistä ja niitä saattaa ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta (haavauma) tai yhdellä henkilöllä tuhannesta (tukos). Maksaan ja sappeen liittyviä muutoksia, kuten kohonneita veren maksaentsyymiarvoja (korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta), maksatulehdusta (korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta) tai vakavia maksasairauksia ja maksavaurioita (korkeintaan yhdellä henkilöllä tuhannesta) saattaa ilmetä. Maksasairauden oireita ovat pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan vaalea väri ja ihon tai Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Stada -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.

5 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Ihottumat ja vaikeat ihoreaktiot Kilpirauhashormonien riittämätön toiminta tai määrä (hypotyreoosi) Matala fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia) Sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta) Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten äkillinen vajaatoiminta) Vaikea-asteiset hengitysvaikeudet (vaikeat hengitysteiden haittavaikutukset) silmien keltaisuus. Ihottumaa, ihon punoitusta, johon liittyy rakkuloita huulissa, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutumista, kuumetta, koholla olevia punaisia tai purppuranvärisiä läiskiä iholla, kutinaa, kirvelyä, rakkulaista ihottumaa (ihosairauksien oireita), saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Imatinib Stada saattaa heikentää levotyroksiinin vaikutusta potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu. Matalia fosfaattipitoisuuksia saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta). Sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Krooninen myelooinen leukemia vaikuttaa myös tällaisten vakavien sydänsairauksien riskiin. Munuaissairauden oireita ovat voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne. Munuaisten äkillistä vajaatoimintaa saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Yskää, hengitysvaikeuksia tai kipua hengittämisen yhteydessä (keuhkosairauden oireita) saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Vaikeaasteisempia hengitysteiden Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Stada -valmistetta, jos käytät levotyroksiinilääkitystä kilpirauhasen poiston vuoksi. Lääkäri saattaa harkita ylimääräisen verikokeen ottamista Imatinib Stada -hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Stada -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Stada -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.

6 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Lihaskudoksen hajoaminen ja lihassärky (rabdomyolyysi ja myopatia) Munasarjojen verenvuoto ja kystat (munasarjan verenvuoto ja hemorraginen munasarjakysta) Tuhoutuneiden syöpäsolujen aiheuttamat useat samanaikaiset oireet (tuumorilyysioireyhtymä) Lasten ja nuorten kasvun hidastuminen (kasvun hidastuminen lapsilla) Yhteisvaikutukset imatinibin elimistöstä poistamisen kannalta reaktioita ilmenee harvemmin (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta). Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, virtsan punaruskea väri tai lihassärky tai -heikkous (lihassairauden oireita), saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta. Lantiokipua, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, matalasta verenpaineesta johtuvaa huimauksen tunnetta tai pyörtymistä (munasarjojen tai kohdun sairauksien oireita), saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta. Tämä oireyhtymä saattaa ilmetä syöpäsolujen liian nopean hajoamisen aikana (syöpähoidon vaikutus) ja sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta. Oireita voivat olla pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (kuten veren korkeita kalium-, virtsahappo- ja fosfaattiarvoja ja matalia kalsiumarvoja). Lapsilla ja nuorilla on raportoitu yksittäisiä kasvun hidastumista koskevia tapauksia. Tämän riskin yleisyyttä ei tunneta. Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Imatinib Stada -valmisteen Ennaltaehkäisevänä hoitona voidaan antaa nestettä tiputuksella ja tiettyjä lääkkeitä. Kliinisesti merkittävä elimistön kuivuminen on hoidettava. Lisäksi riskin pienentämiseksi voidaan muuttaa annostusta (lääkkeen määrää, annosväliä tai vaiheita, joilla annostusta suurennetaan). Lääkäri ryhtyy näihin toimenpiteisiin tarpeen mukaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet

7 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys tärkeiden, tiettyjä proteiineja estävien lääkkeiden kanssa (yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa) Yhteisvaikutukset imatinibin elimistöstä poistamisen kannalta tärkeiden, tiettyjä proteiineja aktivoivien lääkkeiden kanssa (yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4-indusorien kanssa) Yhteisvaikutukset sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden poistumiseen elimistöstä vaikuttavat samat proteiinit kuin imatinibilla (CYP3A4:n välityksellä eliminoituvat lääkkeet) Tärkeät mahdolliset riskit vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Imatinib Stada -valmisteen kanssa. Nämä lääkkeet saattavat tehostaa Imatinib Stada -valmisteen vaikutusta, mikä lisää haittavaikutuksia. Tähän lääkeryhmään kuuluu joitakin suun kautta annettavia sienilääkkeitä ja joitakin antibiootteja. Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Imatinib Stada -valmisteen vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Imatinib Stada -valmisteen kanssa. Ne voivat heikentää Imatinib Stada -valmisteen vaikutusta, jolloin Imatinib Stada -valmisteen teho pienenee. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi mäkikuisma ja deksametasoni. Imatinib Stada saattaa lisätä muiden lääkkeiden (kuten kolesterolilääkkeiden) vaikutusta, mikä lisää haittavaikutuksia. äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamolia). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamolia). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamolia). Riski Taudista selvinneiden toinen pahanlaatuinen tauti DIC-oireyhtymä (Yleistynyt suonensisäinen hyytyminen) Hypoglykemia (veren tavallista pienempi glukoosipitoisuus) Itsemurha-alttius Mitä tiedetään (mukaan lukien syy, miksi seikka katsotaan mahdolliseksi riskiksi) Eläinkokeet ovat osoittaneet, että imatinibilla on syöpää aiheuttavia vaikutuksia, mutta tällöin annokset ovat olleet ihmiselle annettavia annoksia suurempia. Näiden löydösten mekanismia ja merkitystä ihmisille ei ole vielä selvitetty. Tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla tämän sairauden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut. Tietoa on kuitenkin liian vähän eikä syy-yhteyttä ole osoitettu. Tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla tämän sairauden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut. Tietoa on kuitenkin liian vähän eikä syy-yhteyttä ole osoitettu. Itsemurha-alttiuden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. Tietoa on kuitenkin liian vähän eikä syy-yhteyttä ole osoitettu.

8 Riski Siedettävyys raskauden aikana ja raskauden lopputulokset Yhteisvaikutukset sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka poistuvat elimistöstä entsyymien CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 välityksellä Yhteisvaikutukset parasetamolin kanssa (asetaminofeeni) Mitä tiedetään (mukaan lukien syy, miksi seikka katsotaan mahdolliseksi riskiksi) Tietoa imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän. Eläinkokeissa on kuitenkin todettu haitallisia vaikutuksia eläinten sikiöihin, eikä ihmisen sikiöihin kohdistuvaa mahdollista riskiä tunneta. Laboratoriokokeissa saatujen tulosten mukaan imatinibilla saattaa olla yhteisvaikutuksia sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden poistumiseen elimistöstä vaikuttavat tietyt entsyymit: CYP2C9 (esim. varfariini), CYP2D6 (esim. jotkin masennuslääkkeet) tai CYP3A4/5. Tämä riski saattaa olla kohonnut, jos potilas käyttää samanaikaisesti Imatinib Stada -valmistetta ja parasetamolia. Tietoa on kuitenkin liian vähän pysyvän varoituksen antamiseen. Puuttuvat tiedot Riski Lapsipotilaat: Pitkän aikavälin seuranta Alle 2-vuotiaat lapsipotilaat Munuaisten vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta Iäkkäät potilaat Mitä tiedetään Kasvun hidastumista on ilmoitettu imatinibia saaneilla lapsilla ja nuorilla ennen murrosikää. Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta. Tämän vuoksi imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan. Imatinibin käytöstä alle 2-vuotiaille kroonista myelooista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole kokemusta. Imatinibin käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfoblastileukemiaa (Ph+ ALL) sairastaville lapsille on vähän kokemusta ja imatinibin käytöstä lapsille, joilla on myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), ruuansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia (HES/CEL), on hyvin vähän kokemusta. Imatinibia on annettava pienimmällä suositellulla annoksella potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö tai jotka saavat dialyysihoitoa, sillä näillä potilailla imatinibin pitoisuus veressä saattaa vaihdella. Tietoa taustalla olevasta mekanismista on vähän. Imatinibi poistuu elimistöstä pääasiassa maksan kautta, joten imatinibia on annettava pienimmällä suositellulla annoksella potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Kliinisissä tutkimuksissa yli 20 % potilaista oli yli 65-vuotiaita eikä lääkkeen imeytymisessä ja elimistöstä poistumisessa havaittu merkittäviä eroja. Erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei kuitenkaan ole tehty.

9 VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Tällä lääkkeellä ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia ei ole edellytetty eikä suunniteltu. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelmien päivityksistä Ei oleellinen, koska kyseessä on ensimmäinen riskienhallintasuunnitelma.