Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen , Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO"

Transkriptio

1 Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen , Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä I Imatinib Stada-lääkkeen vaikuttava aine on imatinibi. Tämä lääke estää moniin sairauksiin liittyvää epänormaalien solujen kasvua. Tällaista kasvua ilmenee joidenkin syöpätyyppien yhteydessä. Philadelphia-kromosomi-(bcr-abl)-positiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (KML) Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Tavallisesti nämä valkosolut auttavat elimistöä infektioiden torjunnassa. Krooninen myelooinen leukemia on leukemiamuoto, jossa tietyt epänormaalit valkosolut (myelooiset solut) alkavat lisääntyä hallitsemattomasti. Tämä solujen liiallinen lisääntyminen johtuu kromosomimutaatiosta (geenimutaatiosta). Myelooista leukemiaa todetaan vuosittain 1,6 tapausta ihmistä kohti. Kroonisen myelooisen leukemian osuus kaikista leukemiatapauksista on 20 % ja sitä ilmenee lähinnä aikuisilla. Taudin toteamisen mediaani-ikä on 65 vuotta. Miehet sairastuvat tähän tautiin hieman naisia useammin. Taustalla olevan kromosomimutaation riskitekijöitä ovat mm. altistus ionisoivalle säteilylle ja tietyille kemikaaleille. Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastileukemia (ALL) Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Tavallisesti nämä valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfoblastileukemia on leukemiamuoto, jossa tietyt epänormaalit valkosolut (lymfoblastit) alkavat lisääntyä hallitsemattomasti. Tämä solujen liiallinen lisääntyminen johtuu kromosomimutaatiosta (geenimutaatiosta). Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua. Vuosittain lymfoblastileukemiaa todetaan 1,5 tapausta ihmistä kohti. Akuuttia lymfoblastileukemiaa ilmenee pääasiassa lapsilla (6,5 tapausta uutta todettua akuutin lymfoblastileukemian tapausta kohti todetaan alle 4-vuotiailla lapsilla). Akuutti lymfoblastileukemia on lasten yleisin syöpä, kun sen osuus aikuisten syövistä on puolestaan alle 1 %. Taustalla olevan kromosomimutaation riskitekijöitä ovat mm. altistus ionisoivalle säteilylle ja tietyille kemikaaleille, mutta usein yksittäisen potilaan kohdalla riskitekijöitä ei pystytä tunnistamaan. Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset sairaudet (MDS/MPD) Nämä ovat verisairauksia, joissa tietyt verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua tällaisten sairauksien tietyissä alatyypeissä. Tämän sairauden kolme päätyyppiä ovat: krooninen, juveniili (nuoruusiän) ja epätyypillinen. Juveniili tyyppi on harvinainen lasten sairaus, jota ilmenee pääasiassa alle 2-vuotiailla lapsilla. Kroonisen tyypin riskitekijöitä ovat mm. ikä, miessukupuoli, altistus ionisoivalle säteilylle tai tietyille kemikaaleille ja aiempi hoito tietyillä syöpälääkkeillä. Epätyypillinen tyyppi on myös harvinainen sairaus, ja suurin osa potilaista on taudin toteamishetkellä70 90-vuotiaita. Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL) Nämä ovat verisairauksia, joiden yhteydessä tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua tällaisten sairauksien tietyissä alatyypeissä. Hypereosinofiilinen oireyhtymä ja krooninen eosinofiilinen leukemia ovat harvinaisia ja samankaltaisia sairauksia, joiden osalta uusien todettujen tapausten tai kaikkien potilaiden määrää ei pystytä arvioimaan. Hypereosinofiilistä oireyhtymää voi ilmetä kaikissa ikäryhmissä, mutta useimmiten siihen sairastuvat ovat nuoria tai keski-ikäisiä. Miehet sairastuvat tähän tautiin useammin.

2 Ruuansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST) Ruuansulatuskanavan stroomakasvain on mahalaukun ja suoliston syöpä. Se saa alkunsa ruuansulatuselinten tukikudosten solujen hallitsemattomasta kasvusta. Ruuansulatuskanavan stroomakasvaimen osuus kaikista ruuansulatuskanavan kasvaimista on alle 1 %. Vuosittain todetaan 0,7 2 uutta ruuansulatuskanavan stroomakasvaintapausta ihmistä kohti. Ruuansulatuskanavan stroomakasvainta voi ilmetä kaikissa ikäryhmissä, mutta se on yleisin yli 50-vuotiailla. Useimmat ruuansulatuskanavan stroomakasvaimet eivät ole perinnöllisiä, eikä selvää aiheuttajaa kyetä tunnistamaan. Tämä tauti on yhtä yleinen sekä miehillä että naisilla. Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) Dermatofibrosarcoma protuberans on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyt solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua. Dermatofibrosarcoma protuberans on harvinainen sairaus, ja uusien todettujen tapausten määräksi arvioidaan vuosittain alle 5 tapausta miljoonaa ihmistä kohti. Dermatofibrosarcoma protuberans voi ilmetä kaikissa ikäryhmissä, mutta yleisimmin sitä on kuvattu vuotiailla potilailla. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Philadelphia-kromosomi-(bcr-abl)-positiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (KML) Yhteensä tehtiin neljä laajaa kansainvälistä tutkimusta aikuisella, joiden krooninen myelooinen leukemia ilmeni eri tavoin, ja yksi tutkimus 54 lapsella. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui aikuista, imatinibin vaikutusta verrattiin alfainterferonin ja sytarabiinin yhdistelmään. Tämä tutkimus osoitti, että imatinibihoitoa saaneet potilaat elivät pidempään niin, ettei heidän syöpänsä pahentunut (eli tauti ei edennyt). Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastileukemia (ALL) Hoidosta saatu hyöty voitiin osoittaa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 456 aikuista. Yhdessä näistä tutkimuksista imatinibia verrattiin tavanomaiseen syöpähoitoon 55 potilaalla, joilla tauti oli juuri todettu. Neljännessä tutkimuksessa tutkittiin imatinibia 120 lapsella ja nuorella aikuisella, jotka olivat iältään 1 22-vuotiaita. Tässä tutkimuksessa imatinibilla onnistuttiin pidentämään aikaa, jolloin ei ilmennyt merkittäviä tapahtumia (kuten syövän uusiutumista). Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset sairaudet (MDS/MPD) Tutkimukseen osallistui 31 potilasta. Imatinibia ei verrattu toiseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, mutta syöpäverisolujen määrä ja/tai koko erosivat toisistaan selvästi ennen imatinibihoitoa ja sen jälkeen, mikä osoittaa hoidon hyödyn. Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL) Tutkimukseen osallistui 176 potilasta. Imatinibia ei verrattu toiseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, mutta syöpäverisolujen määrä ja/tai koko erosivat toisistaan selvästi ennen imatinibihoitoa ja sen jälkeen, mikä osoittaa hoidon hyödyn. Ruuansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST) Tutkimukseen osallistui 147 potilasta, joilla oli ruuansulatuskanavan stroomakasvain ja joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt muihin elimiin. Imatinibia ei verrattu toiseen lääkkeeseen, mutta mittausten mukaan kasvaimen koon pienentäminen onnistui. Toisessa tutkimuksessa 713 iältään vuotiasta potilasta sai imatinibia liitännäishoitona (sen jälkeen, kun kasvain oli poistettu leikkauksella). Tutkimus osoitti, että imatinibia käyttäneet potilaat elivät selvästi pidempään ilman syövän uusiutumista kuin lumelääkettä saaneet potilaat. Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) Tutkimukseen osallistui 18 potilasta. Imatinibia ei verrattu toiseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, mutta syöpäverisolujen määrä ja/tai koko erosivat toisistaan selvästi ennen imatinibihoitoa ja sen jälkeen, mikä osoittaa hoidon hyödyn.

3 VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Krooninen myelooinen leukemia Juuri todettua kroonisessa vaiheessa olevaa kroonista myelooista leukemiaa lukuun ottamatta ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että imatinibia käyttäneet potilaat elävät pidempään tai että heillä on vähemmän sairauteen liittyviä vaivoja. Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastileukemia --. Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset sairaudet, hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia, dermatofibrosarcoma protuberans Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta ja se perustuu syöpäverisolujen määränä ja/tai kokona mitattuun hoitovasteeseen. Ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että imatinibia käyttäneet potilaat elävät pidempään tai että heillä on vähemmän sairauteen liittyviä vaivoja. Kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilailla, joilla on myelodysplastisia/myeloproliferatiivisia sairauksia. Imatinibia saaneita lapsipotilaita koskevia yksittäisiä tieteellisiä havaintoja on saatavilla (myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset sairaudet: lasten ikä 3 kuukaudesta 4 vuoteen, hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia: lasten ikä 2 16 vuotta). Ruuansulatuskanavan stroomakasvaimet Yli 36 kuukautta kestävä hoito saattaa viivyttää kasvaimen palaamista, mutta ei tiedetä, vaikuttaako tämä potilaan jäljellä olevaan elinaikaan. Lapsipotilailla ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia vuotiaista potilaista on 17 tieteellistä havaintoa. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Luuytimen solujen heikentynyt kehitys ja jakautuminen (luuydinsuppressio) Turvotus ja nesteen kertyminen elimistöön (turvotus ja nesteretentio) Imatinibin käyttöaihe on luuytimessä kehittyvien solujen jakautumisen estäminen, joten Imatinib Stada voi vähentää veren valkosolujen määrää. Tämä haittavaikutus saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä. Lisäksi veren punasolujen määrä saattaa pienentyä (enintään yhdellä henkilöllä sadasta), jolloin oireita ovat ihon kalpeus, väsymys, hengenahdistus ja virtsan tumma väri. Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa. Nilkkojen tai silmänympärysten turvotusta saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä. Potilaat on punnittava säännöllisesti. Käänny lääkärin puoleen, jos painosi nousee yllättäen nopeasti.

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Aivojen, mahalaukun tai suoliston verenvuoto (keskushermoston ja mahasuolikanavan verenvuodot) Ruuansulatuskanavan tukos, repeymä tai tulehdusvaurio (maha-suolikanavan tukos, puhkeama tai haavauma) Maksaan liittyvät haitalliset vaikutukset (maksatoksisuus) Nivelkipua, johon liittyy turvotusta, saattaa ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä, mutta myös keuhkoihin ja vatsaonteloon saattaa kertyä nestettä. Imatinibi vaikuttaa heikentämällä luuytimessä kehittyvien solujen jakautumista, joten Imatinib Stada saattaa aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä) ja maha-suolikanavan verenvuotoja ja ulosteen muuttumista mustaksi (korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta). Kallon/aivojen verenvuodon tai turvotuksen oireita (ilmenee korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta) ovat kova päänsärky, heikkous tai raajojen tai kasvojen halvaus, puhevaikeudet, äkillinen tajunnanmenetys. Voimakas vatsakipu tai verinen oksennus tai uloste saattavat olla merkkejä maha-suolikanavan häiriöistä ja niitä saattaa ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta (haavauma) tai yhdellä henkilöllä tuhannesta (tukos). Maksaan ja sappeen liittyviä muutoksia, kuten kohonneita veren maksaentsyymiarvoja (korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta), maksatulehdusta (korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta) tai vakavia maksasairauksia ja maksavaurioita (korkeintaan yhdellä henkilöllä tuhannesta) saattaa ilmetä. Maksasairauden oireita ovat pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan vaalea väri ja ihon tai Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Stada -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.

5 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Ihottumat ja vaikeat ihoreaktiot Kilpirauhashormonien riittämätön toiminta tai määrä (hypotyreoosi) Matala fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia) Sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta) Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten äkillinen vajaatoiminta) Vaikea-asteiset hengitysvaikeudet (vaikeat hengitysteiden haittavaikutukset) silmien keltaisuus. Ihottumaa, ihon punoitusta, johon liittyy rakkuloita huulissa, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutumista, kuumetta, koholla olevia punaisia tai purppuranvärisiä läiskiä iholla, kutinaa, kirvelyä, rakkulaista ihottumaa (ihosairauksien oireita), saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Imatinib Stada saattaa heikentää levotyroksiinin vaikutusta potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu. Matalia fosfaattipitoisuuksia saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta). Sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Krooninen myelooinen leukemia vaikuttaa myös tällaisten vakavien sydänsairauksien riskiin. Munuaissairauden oireita ovat voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne. Munuaisten äkillistä vajaatoimintaa saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Yskää, hengitysvaikeuksia tai kipua hengittämisen yhteydessä (keuhkosairauden oireita) saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Vaikeaasteisempia hengitysteiden Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Stada -valmistetta, jos käytät levotyroksiinilääkitystä kilpirauhasen poiston vuoksi. Lääkäri saattaa harkita ylimääräisen verikokeen ottamista Imatinib Stada -hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Stada -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Stada -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.

6 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Lihaskudoksen hajoaminen ja lihassärky (rabdomyolyysi ja myopatia) Munasarjojen verenvuoto ja kystat (munasarjan verenvuoto ja hemorraginen munasarjakysta) Tuhoutuneiden syöpäsolujen aiheuttamat useat samanaikaiset oireet (tuumorilyysioireyhtymä) Lasten ja nuorten kasvun hidastuminen (kasvun hidastuminen lapsilla) Yhteisvaikutukset imatinibin elimistöstä poistamisen kannalta reaktioita ilmenee harvemmin (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta). Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, virtsan punaruskea väri tai lihassärky tai -heikkous (lihassairauden oireita), saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta. Lantiokipua, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, matalasta verenpaineesta johtuvaa huimauksen tunnetta tai pyörtymistä (munasarjojen tai kohdun sairauksien oireita), saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta. Tämä oireyhtymä saattaa ilmetä syöpäsolujen liian nopean hajoamisen aikana (syöpähoidon vaikutus) ja sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta. Oireita voivat olla pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (kuten veren korkeita kalium-, virtsahappo- ja fosfaattiarvoja ja matalia kalsiumarvoja). Lapsilla ja nuorilla on raportoitu yksittäisiä kasvun hidastumista koskevia tapauksia. Tämän riskin yleisyyttä ei tunneta. Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Imatinib Stada -valmisteen Ennaltaehkäisevänä hoitona voidaan antaa nestettä tiputuksella ja tiettyjä lääkkeitä. Kliinisesti merkittävä elimistön kuivuminen on hoidettava. Lisäksi riskin pienentämiseksi voidaan muuttaa annostusta (lääkkeen määrää, annosväliä tai vaiheita, joilla annostusta suurennetaan). Lääkäri ryhtyy näihin toimenpiteisiin tarpeen mukaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet

7 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys tärkeiden, tiettyjä proteiineja estävien lääkkeiden kanssa (yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa) Yhteisvaikutukset imatinibin elimistöstä poistamisen kannalta tärkeiden, tiettyjä proteiineja aktivoivien lääkkeiden kanssa (yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4-indusorien kanssa) Yhteisvaikutukset sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden poistumiseen elimistöstä vaikuttavat samat proteiinit kuin imatinibilla (CYP3A4:n välityksellä eliminoituvat lääkkeet) Tärkeät mahdolliset riskit vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Imatinib Stada -valmisteen kanssa. Nämä lääkkeet saattavat tehostaa Imatinib Stada -valmisteen vaikutusta, mikä lisää haittavaikutuksia. Tähän lääkeryhmään kuuluu joitakin suun kautta annettavia sienilääkkeitä ja joitakin antibiootteja. Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Imatinib Stada -valmisteen vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Imatinib Stada -valmisteen kanssa. Ne voivat heikentää Imatinib Stada -valmisteen vaikutusta, jolloin Imatinib Stada -valmisteen teho pienenee. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi mäkikuisma ja deksametasoni. Imatinib Stada saattaa lisätä muiden lääkkeiden (kuten kolesterolilääkkeiden) vaikutusta, mikä lisää haittavaikutuksia. äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamolia). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamolia). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamolia). Riski Taudista selvinneiden toinen pahanlaatuinen tauti DIC-oireyhtymä (Yleistynyt suonensisäinen hyytyminen) Hypoglykemia (veren tavallista pienempi glukoosipitoisuus) Itsemurha-alttius Mitä tiedetään (mukaan lukien syy, miksi seikka katsotaan mahdolliseksi riskiksi) Eläinkokeet ovat osoittaneet, että imatinibilla on syöpää aiheuttavia vaikutuksia, mutta tällöin annokset ovat olleet ihmiselle annettavia annoksia suurempia. Näiden löydösten mekanismia ja merkitystä ihmisille ei ole vielä selvitetty. Tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla tämän sairauden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut. Tietoa on kuitenkin liian vähän eikä syy-yhteyttä ole osoitettu. Tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla tämän sairauden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut. Tietoa on kuitenkin liian vähän eikä syy-yhteyttä ole osoitettu. Itsemurha-alttiuden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. Tietoa on kuitenkin liian vähän eikä syy-yhteyttä ole osoitettu.

8 Riski Siedettävyys raskauden aikana ja raskauden lopputulokset Yhteisvaikutukset sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka poistuvat elimistöstä entsyymien CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 välityksellä Yhteisvaikutukset parasetamolin kanssa (asetaminofeeni) Mitä tiedetään (mukaan lukien syy, miksi seikka katsotaan mahdolliseksi riskiksi) Tietoa imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän. Eläinkokeissa on kuitenkin todettu haitallisia vaikutuksia eläinten sikiöihin, eikä ihmisen sikiöihin kohdistuvaa mahdollista riskiä tunneta. Laboratoriokokeissa saatujen tulosten mukaan imatinibilla saattaa olla yhteisvaikutuksia sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden poistumiseen elimistöstä vaikuttavat tietyt entsyymit: CYP2C9 (esim. varfariini), CYP2D6 (esim. jotkin masennuslääkkeet) tai CYP3A4/5. Tämä riski saattaa olla kohonnut, jos potilas käyttää samanaikaisesti Imatinib Stada -valmistetta ja parasetamolia. Tietoa on kuitenkin liian vähän pysyvän varoituksen antamiseen. Puuttuvat tiedot Riski Lapsipotilaat: Pitkän aikavälin seuranta Alle 2-vuotiaat lapsipotilaat Munuaisten vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta Iäkkäät potilaat Mitä tiedetään Kasvun hidastumista on ilmoitettu imatinibia saaneilla lapsilla ja nuorilla ennen murrosikää. Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta. Tämän vuoksi imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan. Imatinibin käytöstä alle 2-vuotiaille kroonista myelooista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole kokemusta. Imatinibin käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfoblastileukemiaa (Ph+ ALL) sairastaville lapsille on vähän kokemusta ja imatinibin käytöstä lapsille, joilla on myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), ruuansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia (HES/CEL), on hyvin vähän kokemusta. Imatinibia on annettava pienimmällä suositellulla annoksella potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö tai jotka saavat dialyysihoitoa, sillä näillä potilailla imatinibin pitoisuus veressä saattaa vaihdella. Tietoa taustalla olevasta mekanismista on vähän. Imatinibi poistuu elimistöstä pääasiassa maksan kautta, joten imatinibia on annettava pienimmällä suositellulla annoksella potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Kliinisissä tutkimuksissa yli 20 % potilaista oli yli 65-vuotiaita eikä lääkkeen imeytymisessä ja elimistöstä poistumisessa havaittu merkittäviä eroja. Erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei kuitenkaan ole tehty.

9 VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Tällä lääkkeellä ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia ei ole edellytetty eikä suunniteltu. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelmien päivityksistä Ei oleellinen, koska kyseessä on ensimmäinen riskienhallintasuunnitelma.

, versio V1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

, versio V1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Imatinib STADA 100 mg kapseli, kova Imatinib STADA 400 mg kapseli, kova 18.5.2016, versio V1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Imatinib STADA 100 mg kapseli,

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi

PAKKAUSSELOSTE. Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi PAKKAUSSELOSTE Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/681881/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Lynparza-valmisteen

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) EMA/642231/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) Tämä on Blincyto-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta

Lisätiedot

Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/474809/2014 Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Imbruvica-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat

Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Neupogenia voidaan käyttää: - lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi. - lisäämään

Lisätiedot

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tärkeää tietoa TASIGNA-hoidosta Mitä TASIGNA ON? TASIGNA on reseptilääke, jota käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian

Lisätiedot

ZAVEDOS , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

ZAVEDOS , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 1 (6) ZAVEDOS 9.6.2016, versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) esiintyy

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Imatinib Fresenius Kabi 100 mg ja 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 30.6.2015 versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Kansaneläkelaitoksen päätös

Kansaneläkelaitoksen päätös Kansaneläkelaitoksen päätös tarvittavista selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen korvaamiseksi täyttyä Annettu Helsingissä 18. päivänä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

Kansaneläkelaitoksen päätös

Kansaneläkelaitoksen päätös Kansaneläkelaitoksen päätös tarvittavista selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen korvaamiseksi täyttyä Annettu Helsingissä 15. päivänä

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon

Lisätiedot

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0 Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan

Lisätiedot

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi Potilaan päiväkirja Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi POTILAAN TIEDOT Nimi: Osoite: Puh.: Erikoislääkäri: Erikoislääkärin puh.: Parkinsonhoitaja: Parkinsonhoitajan

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11 maaliskuuta 2016 Desloratadiini Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Heinänuha Pohjoismaiset tutkimukset

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11.5.2016 Fludarabin Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vaikka kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) esiintyvyys

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi)

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) EMA/169447/2015 Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) Tämä on Sivextro-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

Pronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pronaxen 250 mg tabletti OTC 25.9.2015, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Pronaxen 250 mg on tarkoitettu

Lisätiedot

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,

Lisätiedot

, versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

, versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Etoricoxib STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Etoricoxib STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Etoricoxib STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Etoricoxib STADA 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion

Lisätiedot

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä

Lisätiedot

Glivecin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.

Glivecin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg imatinibia (mesilaattina). Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi)

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Tämä on Xultophy-valmisten riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 50 mg imatinibia.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi PAKKAUSSELOSTE Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn

Lisätiedot

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tietoa KEYTRUDA - valmisteesta (pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

Lisätiedot

PREDIALYYSI - kun munuaisesi eivät toimi normaalisti

PREDIALYYSI - kun munuaisesi eivät toimi normaalisti PREDIALYYSI - kun munuaisesi eivät toimi normaalisti Munuaiset ovat pavunmuotoiset elimet ja ne sijaitsevat selkärankasi kummallakin puolella keskimäärin puolessa välissä selkääsi. Munuaiset toimivat suodattimena.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia

Lisätiedot

Skudex 75 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti , v. 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Skudex 75 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti , v. 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Skudex 75 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti 28.12.2015, v. 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kivulla voi olla

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

Kansaneläkelaitoksen päätös

Kansaneläkelaitoksen päätös Kansaneläkelaitoksen päätös tarvittavista selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen korvaamiseksi täyttyä Annettu Helsingissä 29. päivänä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi PAKKAUSSELOSTE Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä

Lisätiedot

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin

Lisätiedot

Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: 21.10.2016, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etambutoli on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib ratiopharm 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib ratiopharm 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Ezetimib Stada 10 mg tabletit 13.7.2016, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Ezetimib Stada 10 mg tabletit VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

JULKISEN YHTEENVEDON OSAT. Yleistä tietoa taudin epidemiologiasta

JULKISEN YHTEENVEDON OSAT. Yleistä tietoa taudin epidemiologiasta OSA VI.2 Osa VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSAT Yleistä tietoa taudin epidemiologiasta Maailmanlaajuisesti ajatellen valtaosa keuhkosyövistä on ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Tutkimusten mukaan taudin

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit PAKKAUSSELOSTE Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot