ESITE Taloudellinen neuvonantaja ja Hyväksytty neuvonantaja

Transkriptio

1 ESITE Osakeanti ja listautuminen First North Finland -markkinapaikalle Enintään osaketta Lisäosake-erä enintään osaketta Merkintähinta 1,56 euroa osakkeelta FIT Biotech Oy ( FIT Biotech tai Yhtiö ) tarjoaa merkittäväksi enintään uutta K-sarjan osaketta ( Antiosakkeet ) 1,56 euron osakekohtaiseen merkintähintaan ( Merkintähinta ) jäljempänä tässä listalleottoesitteessä ( Esite ) kuvatulla tavalla. Antiosakkeet edustavat 25,2 prosenttia Yhtiön kaikista osakkeista, jos kaikki Antiosakkeet merkitään. Hallituksella on oikeus mahdollisessa ylimerkintätilanteessa lisätä Antiosakkeiden määrää enintään osakkeella ( Lisäosake-erä ). Osakeanti koostuu (i) instituutioannista ( Instituutioanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan sijoittajille Suomessa sekä kansainvälisesti paikallisiin säännöksiin perustuvien vaatimusten täyttyessä, (ii) yleisöannista ( Yleisöanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan yleisölle Suomessa, ja (iii) konversioannista ( Konversioanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan Yhtiön pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja pääomalainojen haltijoiden sekä yhden lainan haltijan (yhdessä Velkojat ) merkittäväksi Esitteen kohdassa Osakeannin ehdot tarkemmin määritellyllä tavalla (Instituutioanti, Yleisöanti ja Konversioanti yhdessä Osakeanti ). Instituutio- ja Yleisöannissa tarjotaan enintään Antiosaketta, jos Lisäosake-erää ei käytetä, ja Konversioannissa enintään Antiosaketta. Konversioantiin liittyy maksuton anti ( Maksuton anti ). Konversioanti ja Maksuton anti vähentävät toteutuessaan Yhtiön velkoja ja taseen ulkopuolisia korkovastuita, mutta niistä ei kerry varoja Yhtiölle. Yleisöannin ja Konversioannin merkintäaika alkaa klo 9.30 ja päättyy arviolta klo Instituutioannin merkintäaika alkaa klo 9.30 ja päättyy arviolta klo Tehdyt merkinnät ovat sitovia, eikä niitä voida muuttaa tai peruuttaa muutoin kuin arvopaperimarkkinalaissa (746/2012) edellytetyissä tilanteissa, jotka on kuvattu jäljempänä Esitteen kohdassa Osakeannin ehdot Merkintöjen peruuttaminen. Osakeannin tulos (mukaan lukien Osakeannissa annettavien Antiosakkeiden lopullinen määrä ja Antiosakkeiden jakoperiaatteet) ilmoitetaan yhtiötiedotteella merkintäajan päättymisen ja Antiosakkeiden merkintöjen hyväksymisen jälkeen arviolta Esitteen päivämääränä Yhtiön osakkeet eivät ole kaupankäynnin kohteena säännellyllä markkinalla tai monenkeskisessä kaupankäyntijärjestelmässä. Yhtiö aikoo jättää hakemuksen NASDAQ OMX Helsinki Oy:lle ( Helsingin Pörssi ) hakeakseen kaupankäynnin kohteeksi (i) Osakeannissa merkityt Antiosakkeet ja (ii) kaikki muut Yhtiön K-sarjan osakkeet (yhdessä Listattavat osakkeet ) kaupankäyntitunnuksella FITBIO First North Finland -markkinapaikalle ( First North ) ( FN-listautuminen ). Yhtiön taloudellinen neuvonantaja Osakeannissa ja First North Nordic -sääntöjen ( First Northin säännöt ) mukainen hyväksytty neuvonantaja ( Hyväksytty neuvonantaja ) on Translink Corporate Finance Oy ( Translink ). Osakeannin merkintäpaikka on FIM Sijoituspalvelut Oy ( FIM tai Merkintäpaikka ). Kaupankäynnin Listattavilla osakkeilla First Northissa odotetaan alkavan arviolta Antiosakkeet rekisteröidään Patentti- ja rekisterihallituksen ylläpitämään kaupparekisteriin ( Kaupparekisteri ) arviolta Euroclear Finland Oy ( Euroclear Finland ) toimittaa Antiosakkeet Osakeantiin osallistuneille merkitsijöille arviolta First North on vaihtoehtoinen markkinapaikka, jota ylläpitää NASDAQ OMX -konserniin kuuluva pörssi. First North -yhtiöihin ei sovelleta samoja sääntöjä kuin säännellyillä päämarkkinoilla. First North -yhtiöt noudattavat pienille kasvuyhtiöille sovellettuja, vaatimustasoltaan alhaisempia sääntöjä. First North -yhtiöihin sijoittaminen saattaa sisältää suuremman riskin kuin päämarkkinoiden yhtiöihin sijoittaminen. Kaikilla First North - markkinapaikan yhtiöillä on Hyväksytty neuvonantaja, joka valvoo, että sääntöjä noudatetaan. Hyväksytty neuvonantaja tekee arvioinnin kaupankäynnin kohteeksi hakeutuvasta yhtiöstä. Pörssi hyväksyy hakemuksen kaupankäynnin kohteeksi ottamisesta. Tietyissä maissa, kuten Australiassa, Etelä-Afrikassa, Hongkongissa, Japanissa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa, Esitteen jakeluun sekä Antiosakkeiden tarjoamiseen ja myyntiin saattaa liittyä lakisääteisiä rajoituksia. Osakeantiin eivät voi osallistua henkilöt, jotka asuvat Australiassa, Etelä-Afrikassa, Hongkongissa, Japanissa, Kanadassa tai Yhdysvalloissa tai muussa maassa, jossa kyseisen tarjouksen tekeminen olisi paikallisen lainsäädännön tai muiden määräysten vastaista. Esitettä tai Osakeantia koskevaa muuta materiaalia ei tule toimittaa tai julkaista missään maassa noudattamatta kyseisen maan lakeja ja määräyksiä. Esite ei ole tarjous laskea liikkeeseen Antiosakkeita kenellekään sellaisessa maassa, jossa tarjouksen tekeminen kyseiselle henkilölle olisi paikallisen lainsäädännön tai muiden määräysten vastaista. Antiosakkeita ei ole rekisteröity eikä niitä rekisteröidä Yhdysvaltain vuoden 1933 arvopaperilain ja sen muutosten ( Yhdysvaltain arvopaperilaki ) tai minkään Yhdysvaltain osavaltion arvopaperilakien mukaisesti, eikä niitä saa siten tarjota tai myydä suoraan tai välillisesti Yhdysvalloissa tai Yhdysvaltoihin (kuten Yhdysvaltain arvopaperilain Regulation S - säännöksessä on määritelty), ellei niitä ole rekisteröity Yhdysvaltain arvopaperilain tai Yhdysvaltain arvopaperilain rekisteröintivaatimuksista säädetyn poikkeuksen mukaisesti ja soveltuvia Yhdysvaltain osavaltioiden arvopaperilakeja noudattaen. Antiosakkeisiin sijoittamiseen liittyy riskejä. Tärkeimmät riskitekijät on kuvattu Esitteen kohdassa Riskitekijät. Taloudellinen neuvonantaja ja Hyväksytty neuvonantaja Merkintäpaikka

2 ESITTEESEEN LIITTYVIÄ TIETOJA Esite on laadittu arvopaperimarkkinalain, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/71/EY ( Esitedirektiivi, muutettuna muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/73/EU) täytäntöönpanosta esitteiden sisältämien tietojen, esitteiden muodon, viittauksina esitettävien tietojen, julkistamisen ja mainonnan osalta annetun komission asetuksen (EY) N:o 809/2004 ( Esiteasetus, muutettuna muun muassa komission asetuksella (EU) N:o 486/2012) (liitteiden II, III ja XXII ja XXV), arvopaperimarkkinalain 3 5 luvussa tarkoitetuista esitteistä annetun valtiovarainministeriön asetuksen (1019/2012) sekä Finanssivalvonnan määräysten ja ohjeiden mukaisesti. Finanssivalvonta on hyväksynyt Esitteen, mutta ei vastaa siinä esitettyjen tietojen oikeellisuudesta. Finanssivalvonnan Esitettä koskevan hyväksymispäätöksen diaarinumero on FIVA 31/ /2015. Esite on saatavilla Merkintäpaikasta alkaen. Esite on saatavilla myös Yhtiön verkkosivustolta osoitteesta viimeistään alkaen. Ketään ei ole valtuutettu antamaan Osakeannista mitään muita kuin Esitteeseen sisältyviä tietoja tai lausuntoja. Mikäli tällaisia tietoja tai lausuntoja annetaan, on otettava huomioon, että ne eivät ole Yhtiön hyväksymiä. Sijoittajien tulee luottaa ainoastaan Esitteen sisältämään tietoon. Esitteen julkaiseminen tai Osakeanti ei missään olosuhteissa merkitse, että Yhtiön liiketoiminnassa ei voisi tapahtua muutoksia Esitteen päivämäärän jälkeen tai että Esitteessä esitetyt tiedot pitäisivät paikkansa tulevaisuudessa. Yhtiö täydentää Esitteessä annettuja tietoja tarvittaessa arvopaperimarkkinalain 4 luvun 14 :n mukaisesti. Sijoittajien tulisi tutustua myös Yhtiön FN-listautumisen jälkeen julkistamiin yhtiötiedotteisiin. Mikään Esitteessä ei muodosta Yhtiön lupausta tai vakuutusta tulevaisuudesta, eikä Esitettä tule pitää tällaisena lupauksena tai vakuutuksena. Tehdessään sijoituspäätöstä sijoittajien tulee tukeutua omiin selvityksiinsä Yhtiöstä ja Osakeannin ehdoista sekä sijoituspäätöksen eduista ja riskeistä. Kaikki Esitteessä esitetty FIT Biotechia koskeva taloudellinen ja muu tieto perustuu yksinomaan Yhtiön tilinpäätöksiin tilikausilta 2013 ja 2014, taloudellisiin tietoihin päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta sekä muuhun Yhtiöltä tai Esitteessä mainitusta julkisesta lähteestä saatuun tietoon. Useissa maissa Esitteen jakeluun, Antiosakkeiden tarjoamiseen sekä Antiosakkeiden myyntiin liittyy lakisääteisiä rajoituksia (kuten rekisteröinti-, listalleotto-, kvalifikaatio- ja muita määräyksiä). Tarjous Antiosakkeiden merkitsemiseksi ei koske henkilöitä, jotka asuvat maassa, jossa kyseisen tarjouksen tekeminen olisi lainvastaista. Yhtiö ei ole ryhtynyt eikä ryhdy mihinkään toimiin salliakseen yleisölle tarjoamista tai Esitteen (tai minkään muun Osakeantia koskevan materiaalin) hallussapitoa tai jakamista missään maassa, jossa tällainen jakaminen voisi johtaa lain tai määräysten rikkomiseen. Esitettä tai markkinointimateriaalia tai muuta Osakeantia koskevaa materiaalia ei tule jakaa tai julkaista missään maassa paitsi tilanteissa, joissa noudatetaan kyseisen maan lakeja ja määräyksiä. Yhtiö suosittelee, että Esitteen haltuunsa saavat henkilöt hankkivat asianmukaiset tiedot näistä rajoituksista ja noudattavat niitä. Yhtiö ei ole oikeudellisessa vastuussa sellaisille henkilöille, jotka ovat saaneet Esitteen haltuunsa näitä rajoituksia rikkoen riippumatta siitä, ovatko nämä henkilöt mahdollisia Antiosakkeiden ostajia. Esite ei ole Antiosakkeita koskeva tarjous kenellekään sellaisessa maassa, jossa tarjouksen tekeminen kyseiselle henkilölle on lainvastaista. Osakeantiin sovelletaan Suomen lakia ja Osakeantia koskevat mahdolliset riitaisuudet ratkaistaan toimivaltaisessa tuomioistuimessa Suomessa. ii

3 SISÄLTÖ SISÄLTÖ... III TIIVISTELMÄ... 1 RISKITEKIJÄT YHTIÖ, YHTIÖN HALLITUKSEN JÄSENET, NEUVONANTAJAT JA TILINTARKASTAJA VAKUUTUS ESITTEESSÄ ANNETUISTA TIEDOISTA TULEVAISUUTTA KOSKEVAT LAUSUMAT TILINPÄÄTÖKSEEN LIITTYVIÄ JA ERÄITÄ MUITA TIETOJA VERKKOSIVUSTON TIEDOT EIVÄT KUULU ESITTEESEEN SAATAVILLA OLEVIA TIETOJA MARKKINA- JA TOIMIALATIETOJA OSAKEANTIIN JA FN-LISTAUTUMISEEN LIITTYVIÄ TÄRKEITÄ PÄIVÄMÄÄRIÄ OSAKEANNIN SYYT JA HANKITTAVIEN VAROJEN KÄYTTÖ OSAKEANNIN EHDOT OHJEITA SIJOITTAJILLE OSAKEANTIIN LIITTYVIÄ SOPIMUKSIA LUOVUTUSRAJOITUKSET (LOCK-UP) PÄÄOMARAKENNE JA VELKAANTUNEISUUS ERÄITÄ TALOUDELLISIA TIETOJA YHTIÖN VARAT, VASTUUT, TOIMINNAN TULOS JA RAHOITUKSEN LÄHTEET PRO FORMA -MUOTOISET TALOUDELLISET TIEDOT YHTIÖN VIIMEAIKAINEN KEHITYS JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT TOIMIALAKATSAUS FIT BIOTECHIN LIIKETOIMINTA HALLITUS, JOHTO JA TILINTARKASTAJAT SUURIMMAT OSAKKEENOMISTAJAT JA LÄHIPIIRILIIKETOIMET YHTIÖ, OSAKKEET JA OSAKEPÄÄOMA FIRST NORTH JA ARVOPAPERIMARKKINAT VEROTUS SANASTO OIKEUDELLISET SEIKAT NÄHTÄVILLÄ OLEVAT ASIAKIRJAT LIITELUETTELO LIITE A: YHTIÖN YHTIÖJÄRJESTYS... A-1 LIITE B: YHTIÖN TILITARKASTAMATTOMAT TALOUDELLISET TIEDOT PÄÄTTYNEELTÄ KOLMEN KUUKAUDEN JAKSOLTA... B-1 LIITE C: YHTIÖN TILINTARKASTETTU TILINPÄÄTÖS, TOIMINTAKERTOMUS JA TILINTARKASTUSKERTOMUS PÄÄTTYNEELTÄ TILIKAUDELTA... C-1 LIITE D: YHTIÖN TILINTARKASTETTU TILINPÄÄTÖS, TOIMINTAKERTOMUS JA TILINTARKASTUSKERTOMUS PÄÄTTYNEELTÄ TILIKAUDELTA... D-1 LIITE E: PATENTIT... E-1 LIITE F: TILINTARKASTAJAN LAUSUNTO ESITTEESEEN SISÄLTYVISTÄ PRO FORMA -TIEDOISTA... F-1 LIITE G: TILINTARKASTAJAN LAUSUNTO ESITTEESEEN SISÄLTYVÄSTÄ TULOSENNUSTEESTA... G-1 iii

4 TIIVISTELMÄ Tiivistelmät koostuvat sääntelyn edellyttämistä tiedoista, joita kutsutaan nimellä osatekijät. Nämä osatekijät on numeroitu jaksoittain A E (A.1 E.7). Tämä tiivistelmä sisältää kaikki ne osatekijät, jotka kyseessä olevasta arvopaperista ja sen liikkeeseenlaskijasta tulee esittää. Osatekijöiden numerointi ei välttämättä ole juokseva, koska kaikkia osatekijöitä ei arvopaperin tai liikkeeseenlaskijan luonteen vuoksi ole esitettävä tässä tiivistelmässä. Vaikka arvopaperin tai liikkeeseenlaskijan luonne edellyttäisi jonkin osatekijän sisällyttämistä tiivistelmään, on mahdollista, ettei kyseistä osatekijää koskevaa merkityksellistä tietoa ole lainkaan. Tällöin osatekijä kuvataan lyhyesti ja sen yhteydessä mainitaan ei sovellu. Osatekijä Jakso A Johdanto ja varoitukset A.1 Johdanto Tätä tiivistelmää ei ole tarkoitettu kattavaksi esitykseksi, vaan se on johdanto Esitteessä esitettäviin yksityiskohtaisiin tietoihin, mukaan luettuna Yhtiön tilinpäätöstiedot ja Esitteeseen sisältyvät taloudelliset tiedot. Sijoittajien tulee perustaa Antiosakkeita koskeva sijoituspäätöksensä Esitteessä esitettyihin tietoihin kokonaisuutena. Tietyt tässä tiivistelmässä käytetyt termit on määritelty muualla Esitteessä. Mikäli Euroopan talousalueella nostetaan Esitteeseen sisältyviä tietoja koskeva kanne, kantajana toimiva sijoittaja voi joutua ennen oikeudenkäynnin vireillepanoa vastaamaan Esitteen käännöskustannuksista sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jossa kanne nostetaan. Siviilioikeudellista vastuuta sovelletaan henkilöihin, jotka ovat laatineet tiivistelmän, sen käännös mukaan luettuna, mutta vain, jos tiivistelmä on harhaanjohtava, epätarkka tai epäjohdonmukainen suhteessa Esitteen muihin osiin tai jos siinä ei anneta yhdessä Esitteen muiden osien kanssa keskeisiä tietoja sijoittajien auttamiseksi, kun he harkitsevat sijoittamista Antiosakkeisiin. A.2 Suostumus arvopaperien edelleenmyyntiin ja lopulliseen sijoittamiseen / tarjousaika / suostumuksen ehdot Jakso B Liikkeeseenlaskija Ei sovellu. Liikkeeseenlaskija tarjoaa Antiosakkeet Osakeannissa suoraan. B.1 Virallinen nimi Liikkeeseenlaskijan toiminimi on FIT Biotech Oy (englanniksi FIT Biotech Ltd.). B.2 Kotipaikka, oikeudellinen muoto, sovellettava laki ja perustamismaa B.3 Tämänhetkisen toiminnan luonne ja päätoimialat FIT Biotech on Suomessa rekisteröity osakeyhtiö, ja siihen sovelletaan Suomen lakia. Yhtiön kotipaikka on Tampere. FIT Biotech on suomalainen lääketieteellisen bioteknologian alalla toimiva yhtiö, jonka teknologiaosaamisessa kumuloituu 20 vuoden kokemus. FIT Biotech keskittyy biologisten lääkeaihioiden kehittämiseen hyödyntäen omaa, patentoitua vektoriteknologiaansa (GTU). Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkeaihioiden sovelluksia ovat erilaiset rokotteet ja geeniterapiat. GTU on Yhtiön pääteknologia, jota Yhtiö hyödyntää ja lisensioi. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) ovat todenneet GTU-teknologian toimintaperiaatteen turvalliseksi Yhtiön esittämien tutkimustulosten nojalla. Teknologia ei perustu virusvektoreihin, kuten kilpailevat menetelmät, vaan nimenomaan E2-proteiiniin, joka tähänastisten tutkimustulosten mukaan mahdollistaa halutut vaikutukset tehokkaasti ja turvallisesti. Kussakin GTU-teknologian pohjalta kehitetyssä lääkeaihiossa käytettävien erityisten geenien turvallisuus on kuitenkin todettava erikseen. Teknologiaa voidaan soveltaa rokot- 1

5 B.4a Merkittävät viimeaikaiset suuntaukset, jotka vaikuttavat liikkeeseenlaskijaan ja sen toimialaan teissa ja vasta-aineterapiassa syöpää ja tartuntatauteja vastaan geeniterapian menetelmin. Teknologiaa voidaan soveltaa lukuisiin biologisten lääkkeiden segmentteihin, joissa biologiset lääkkeet valtaavat markkinoita perinteisiltä kemiallisilta lääkkeiltä. Yhtiön kehitysprojektit keskittyvät sairauksien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon erityisesti indikaatioissa, joihin ei ole nykyisin saatavilla hoitoa tai joissa lääkehoito on teholtaan tai turvallisuudeltaan puutteellista. FIT Biotech kehittää lääkehoitoja, jotka ovat Yhtiön johdon näkemyksen mukaan tuotekehitys- ja valmistuskustannuksiltaan perinteisiä lääkehoitoja edullisempia ja tarjoavat farmakoekonomisen edun, jolla on painoarvoa terveydenhuollon kustannusten edelleen kasvaessa. Yhtiön erityisosaamista on Yhtiön kehittämän DNA-vektoriteknologian hyödyntäminen indikaatioissa, joissa lääketieteellinen tarve ja terveydenhuollon kustannukset ovat suuret. Yhtiö pyrkii ensisijaisesti todentamaan kehittämiensä lääkeaihioiden prekliinisen tehon (proof-of-concept eli periaatteellinen toimivuus). Tämän jälkeen Yhtiö pyrkii rahoittamaan lääkeaihioiden kliinisen tuotekehityksen tekemällä yhteistyö- tai lisenssisopimuksia suurten lääkeyhtiöiden kanssa. Yhtiön odotettavissa oleva tulonmuodostus perustuu näiden sopimusten etumaksuihin, eli allekirjoitus- ja etappimaksuihin, sekä lisenssisopimusten rojalteihin. Yhtiön tulevaisuuden tuotot ovat kuitenkin riippuvaisia monista eri tekijöistä, joihin Yhtiö ei voi vaikuttaa, joten niistä ei ole varmuutta. Maailman lääkemarkkinoiden koon arvioitiin olevan noin 989 miljardia Yhdysvaltojen dollaria vuonna 2013 ja kasvavan vuosittain noin 4 7 prosenttia. Vuoteen 2018 mennessä lääkemarkkinoiden koon ennustetaan ylittävän miljardia Yhdysvaltojen dollaria. Järjestyksessä suurimmat lääkemarkkinat ovat Yhdysvallat, Eurooppa, Kiina ja Japani, joiden arvioidaan muodostavan valtaosan markkinoiden kasvusta vuosina Kehittyvien markkinoiden (mukaan lukien Kiina) ennustetaan tuottavan noin 50 prosentin osuuden markkinoiden kasvusta vuonna 2018 (lähde: IMS Health Market Prognosis, September 2014.) Lääkkeet voidaan jakaa biologisiin ja kemiallisiin lääkkeisiin. Valtaosa uusista ja kehitteillä olevista lääkkeistä on biologisia. Biologisten lääkkeiden odotetaan yleisesti mahdollistavan paremmin kohdistetut, tehokkaammat ja turvallisemmat hoidot kuin kemiallisten lääkkeiden. Biologisten lääkkeiden aseman vahvistuminen eri sairauksien hoidoissa voidaan havaita myös markkinoilla: koko lääkemarkkinoiden odotetaan kasvavan 4 7 prosenttia vuodessa (lähde: IMS Health Market Prognosis, September 2014), kun biologisten lääkkeiden osalta vastaava luku on 11 prosenttia (lähde: BCC Research: Biologic Therapeutic Drugs: Technologies and Global Markets, January 2015). Kliinisiin tutkimuksiin edenneistä lääkkeistä valtaosa on tarkoitettu syöpäsairauksiin (39 prosenttia), tartuntatauteihin (20 prosenttia) ja keskushermostollisiin sairauksiin (18 prosenttia) (lähde: Pharma etrack Database (Global Data), ). Nämä ovat lääkekehitysmarkkinoiden suurimmat osa-alueet, ja niitä vastaavien lääkemarkkinoiden odotetaan kasvavan merkittävästi (lähde: IMS Health Prognosis, September 2014). Syöpälääkemarkkinoiden (mukaan lukien vasta-aineet) odotetaan kasvavan vuosina merkittävästi, noin 10 prosenttia. Kasvun keskeisinä tekijöinä ovat eri syöpien esiintyvyyden lisääntyminen väestön ikääntyessä sekä uuden sukupolven innovatiiviset syöpähoidot. Tartuntatautien lääkkeiden markkinoilla erityisesti uusille ja tehokkaille tuberkuloosi- ja HPV-rokotteille on suuri tarve. Myös HIV-lääkkeiden markkinoiden odotetaan kasvavan 3 6 prosenttia vuodessa nykyisistä noin 20 miljardista Yhdysvaltojen dollarista. Keskushermostollisten sairauksien osalta erilaisten autoimmuunisairauksien lääkemarkkinoiden odotetaan kasvavan prosenttia vuodessa (lähde: IMS Health Prognosis, September 2014). 2

6 Uusien, tehokkaiden ja turvallisten eläinrokotteiden tarve kasvaa nopeasti elintarvikeketjun tuottavuus- ja turvallisuusvaatimusten vuoksi. Lisäksi viime vuosien lintuja sikainfluenssaan liittyneet pandemiauhat ovat lisänneet tarvetta kiinnittää huomiota tuotantoeläinten terveyteen. Myös lemmikkieläinten sairauksien torjuntaan halutaan panostaa enemmän. Eläinrokotteissa on perinteisesti hyödynnetty vanhoja teknologioita, eivätkä rokoteyhtiöt ole panostaneet tuotekehitykseen matalien yksikkökatteiden takia. Uudet tarpeet luovat kysyntää erityisesti uusille teknologioille. B.5 Konsernirakenne FIT Biotech ei kuulu konserniin eikä sillä ole tytäryhtiöitä. B.6 Ilmoitettavat omistusosuudet, äänioikeudet ja määräysvalta B.7 Valikoidut historialliset keskeiset taloudelliset tiedot Yhtiöllä on Esitteen päivämääränä 263 osakkeenomistajaa. Seuraavassa taulukossa on esitetty Yhtiön kymmenen suurinta osakkeenomistajaa omistusosuuksineen Esitteen päivämääränä ennen ja jälkeen Osakeannin. Yhtiön tiedossa ei ole, että yhdelläkään osakkeenomistajalla olisi määräysvalta Yhtiössä, eikä Yhtiön tiedossa ole järjestelyitä, jotka voisivat tulevaisuudessa johtaa määräysvallan vaihtumiseen Yhtiössä. Yhtiön osakassopimukset lakkaavat FNlistautumisessa. Osakeomistus ennen Osakeantia (lkm) Ääniosuus ennen Osakeantia (%) Osakeomistus Osakeannin jälkeen* (lkm) Ääniosuus Osakeannin jälkeen** (%) Osakkeenomistaja Suomen itsenäisyyden juhlarahasto Sitra , ,31 Inveni Secondaries Fund II Follow-On Ky , ,28 Keskinäinen työeläkevakuutusyhtiö Varma , ,98 Keskinäinen Eläkevakutuusyhtiö Etera , ,75 Keskinäinen Työeläkevakuutusyhtiö Elo , ,70 Biothom Oy , ,97 Inveni Secondaries Fund II Ky , ,31 LähiTapiola Keskinäinen Vakuutusyhtiö , ,35 LähiTapiola Keskinäinen Henkivakuutusyhtiö , ,35 Niemi-Säätiö , ,98 * Osakeomistuksessa Osakeannin jälkeen on huomioitu Konversioanti, Maksuton anti ja Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattisen muunnon perusteella annettavat K-sarjan osakkeet. ** Ääniosuudessa Osakeannin jälkeen on huomioitu Konversioannin, Maksuttoman annin, Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan ja Yhtiön taloudellisen neuvonantajan Yhtiön K-sarjan osakkeina annettavan palkkion laimentava vaikutus. Seuraavissa taulukoissa on esitetty eräitä Yhtiön taloudellisia tietoja ja päättyneiltä kolmen kuukauden jaksoilta sekä tilinpäätöstietoja ja päättyneiltä tilikausilta. Yhtiön tilintarkastetut tilinpäätökset ja päättyneiltä tilikausilta sekä tilintarkastamattomat taloudelliset tiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, mukaan lukien vertailutiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, on laadittu suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaisesti. Tilintarkastamattomat taloudelliset tiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, mukaan lukien vertailutiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, on esitetty First Northin sääntöjen kohdan 4.6(e), pois lukien kohdat 4.6(e)(v) ja (vi), edellyttämässä laajuudessa. 3

7 Alla esitetyt taloudelliset tiedot eivät sisällä kaikkia Yhtiön tilinpäätöksen sisältämiä tietoja. TULOSLASKELMA (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastamaton) (tilintarkastamatontettu) (tilintarkas- (tuhatta euroa) Liikevaihto... 20,0-30,0 121,3 Liiketoiminnan muut tuotot... 54,1 25,0 221,7 536,7 Materiaalit ja palvelut Aineet, tarvikkeet ja tavarat Ostot tilikauden aikana... -0,6-0,2-7,0-20,7 Ulkopuoliset palvelut ,8-0,6-37,4-69,40 Henkilöstökulut Palkat ja palkkiot ,9-86,5-419,9-469,0 Henkilösivukulut Eläkekulut ,3-20,8-72,0-70,6 Muut henkilösivukulut ,5-12,7-37,4-26,9 Henkilöstökulut yhteensä ,7-120,1-529,3-566,5 Poistot ja arvonalentumiset , , , ,2 Liiketoiminnan muut kulut ,8-203,0-650,9-731,3 LIIKEVOITTO (-TAPPIO) , , , ,2 Rahoitustuotot ja -kulut Muut korko- ja rahoitustuotot Muilta... 0,0 0,0 0,5 0,6 Korkokulut ja muut rahoituskulut Muille ,1-0,1-13,9-35,8 Rajoitustuotot ja -kulut yhteensä ,0-0,1-13,4-35,1 VOITTO (TAPPIO) ENNEN SATUNNAISIA ERIÄ , , , ,4 VOITTO (TAPPIO) ENNEN TILINPÄÄTÖS-SIIRTOJA JA VEROJA , , , ,4 Tuloverot Tilikauden verot ,2 TILIKAUDEN VOITTO (TAPPIO) , , , ,5 TASE (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastettu) (tilintarkastamaton) (tilintarkastamatontettu) (tilintarkas- (tuhatta euroa) (tilintarkastettu) VASTAAVAA PYSYVÄT VASTAAVAT Aineettomat hyödykkeet Kehittämismenot ,7 Aineettomat oikeudet ,9 668,5 698,8 656,6 Aineelliset hyödykkeet Koneet ja kalusto... 14,6 19,4 15,5 21,5 Muut aineelliset hyödykkeet ,9-3,9 4

8 Pysyvät vastaavat yhteensä ,5 691,8 714, ,7 VAIHTUVAT VASTAAVAT Saamiset Lyhytaikaiset Myyntisaamiset ,4 Muut saamiset... 60,0 63,0 59,8 63,4 Siirtosaamiset... 55,5 39,2 29,5 10,7 Rahat ja pankkisaamiset ,2 766,4 217,3 122,7 Vaihtuvat vastaavat yhteensä ,7 868,6 306,6 207,2 VASTAAVAA YHTEENSÄ , , , ,9 TASE (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastamaton) (tilintarkastamatontettu) (tilintarkas- (tuhatta euroa) VASTATTAVAA OMA PÄÄOMA Osakepääoma Osakepääoma ,7 158,3 158,3 147,9 Osakepääoman korotus ,4 - Ylikurssirahasto , , , ,1 Muut rahastot Sij. vapaan oman pääoman rahasto , , , ,2 Edellisten tilikausien voitto (tappio) , , , ,0 Tilikauden voitto (tappio) , , , ,5 Oma pääoma yhteensä , , , ,3 VIERAS PÄÄOMA Pitkäaikainen Pääomalainat , , , ,1 Lainat muilta ,0-350,0 - Lyhytaikainen Saadut ennakot ,0-180,0 Ostovelat... 86,6 34,5 30,6 31,4 Muut velat... 15,9 21,2 14,1 11,1 Siirtovelat ,4 101,2 78,8 113,7 Vieras pääoma yhteensä , , , ,2 VASTATTAVAA YHTEENSÄ , , , ,9 RAHAVIRTALASKELMA (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastettu) (tilintarkastamaton) (tilintarkastamatontettu) (tilintarkas- (tuhatta euroa) (tilintarkastettu) Liiketoiminnan nettorahavirta ,7-316, , ,2 Investointien nettorahavirta ,9-75,4-324,6-585,4 Rahoituksen nettorahavirta , , , ,6 5

9 Rahavarojen muutos ,9 643,6 94,6-179,0 Rahavarat kauden alussa ,3 122,7 122,7 301,7 Rahavarat kauden lopussa ,2 766,4 217,3 122, (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastamaton) (tilintarkastamatontettu) (tilintarkas- (tuhatta euroa) (tilintarkastettu) TALOUDELLISET TUNNUS- LUVUT Liikevaihto... 20,0-30,0 121,3 Henkilöstökulut ,7-120,1-529,3-566,5 Poistot ja arvonalentumiset , , , ,2 Muut liiketoiminnan kulut ,8-203,0-650,9-731,3 Tilikauden tulos , , , ,5 Liiketoiminnan rahavirta ,7-316, , ,2 Rahavarat ,2 766,4 217,3 122,7 Oma pääoma , , , ,3 Henkilömäärä, keskimäärin B.8 Valikoidut keskeiset pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot Yhtiöllä oli taseen ulkopuolisia pääomalainoihin liittyviä korkovastuita yhteensä ,8 tuhatta euroa. Seuraavat tilintarkastamattomat pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot ( pro forma, pro forma -tiedot ) on esitetty seuraavien jälkeen tapahtuneiden pääomarakenteen muutosten ja Osakeannin yhteydessä tehtävien pääomarakenteen uudelleenjärjestelyjen (yhdessä Pääomajärjestelyt ) taloudellisten vaikutusten havainnollistamiseksi: 1) Tekes on tehnyt Yhtiön perimättäjättöhakemuksen perusteella päätöksen, jonka mukaisesti Tekes on päättänyt jättää perimättä yhteensä noin 6.485,2 tuhannen euron osuuden Yhtiön pääomalainaehtoisten lainojen pääomasta sekä kyseiselle lainamäärälle kertyneet 1.389,7 tuhannen euron korot. 2) Sitra on sitoutunut vaihtamaan Konversioannissa Yhtiölle myöntämänsä 430,0 tuhannen euron suuruisen lainan sille mennessä kertyneine korkoineen Antiosakkeiksi Osakeannin ehtojen mukaisesti. 3) Yhtiön vaihtamattomien pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen haltijat ovat sitoutuneet muuntamaan Konversioannissa näiden lainojen pääoman Antiosakkeiksi Osakeannin ehtojen mukaisesti. Lainoista 0,3 tuhatta euroa on konvertoitu sijoitetun oman pääoman rahastoon toukokuussa ) Yhtiön pääomalainojen haltijat ovat sitoutuneet muuntamaan Konversioannissa pääomalainat Antiosakkeiksi Osakeannin ehtojen mukaisesti. 5) Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskema pääomalainaehtoinen vaihtovelkakirjalaina muunnetaan automaattisesti Yhtiön K-sarjan osakkeiksi FNlistautumisen yhteydessä. Lisäksi Yhtiön vuosina 2011, 2008, 2004, 2002 ja 2000 liikkeeseen laskemien pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen haltijoille sekä sellaisille tahoille, joilla on korkosaatavaa Yhtiöltä jo osakkeiksi vaihdettujen pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen perusteella, suunnataan Maksuton anti, jossa edellä mainittu Yhtiön velkoja saa maksuttomia Yhtiön osakkeita määrän, joka saadaan jakamalla velkojan nykyisille tai jo osakkeiksi vaihdetuille pääomalainaehtoisille vaihtovelkakirjalainoille saakka kertyneiden, taseen ulkopuolisten korkojen yhteismäärä Antiosakkeen merkintähinnalla. Yhtiön taseen ulkopuoliset korkovastuut vähenevät vastaavalla määrällä. Nämä tilintarkastamattomat pro forma -tiedot on esitetty ainoastaan havainnollistamistarkoituksessa. Pro forma -oikaisut perustuvat edellä kuvattuihin Pääomajärjestelyihin, joista Tekesin perimättäjättöpäätös (kohta 1) on toteutunut huhtikuussa 6

10 2015, Sitran lainan, pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja pääomalainojen muunnot (kohdat 2 4) tapahtuvat Konversioannin toteutuessa sekä Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan muuntaminen FN-listautumisen toteutuessa (kohta 5). Tilintarkastamattomat pro forma -tiedot kuvaavat Pääomajärjestelyjen hypoteettista vaikutusta ikään kuin ne olisi toteutettu aikaisemmin, eivätkä ne näin ollen kuvaa sitä, mikä Yhtiön todellinen tulos tai taloudellinen asema on ollut. Pro forma -tietojen tarkoitus ei myöskään ole ennakoida, millainen Yhtiön liiketoiminnan tulos tai taloudellinen asema on tulevaisuudessa. Pro forma -tiedot on koottu Esiteasetuksen liitteen II ja Yhtiön soveltamien tilinpäätöksen laatimisperiaatteiden mukaisesti. Pro forma -tase on koottu olettaen, että Pääomajärjestelyt olisi toteutettu Pro forma -tuloslaskelma on koottu olettaen, että Pääomajärjestelyt olisivat tapahtuneet , ja niiden vaikutuksia on kuvattu Yhtiön tulokseen päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta. Pro forma -tiedot perustuvat Esitteeseen sisältyviin tilintarkastamattomiin taloudellisiin tietoihin päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta. Pro forma -tuloslaskelma Yhtiö Tuhatta euroa (tilintarkastamaton) Yhtiö pro forma (tilintarkastamaton) LIIKEVAIHTO... 20,0 20,0 Liiketoiminnan muut tuotot... 54, , ,3 Materiaalit ja palvelut Aineet, tarvikkeet ja tavarat Ostot tilikauden aikana... -0,6-0,6 Ulkopuoliset palvelut ,8-11,8 Henkilöstökulut Palkat ja palkkiot ,9-127,9 Henkilösivukulut Eläkekulut ,3-21,3 Muut henkilösivukulut ,5-14,5 Poistot ja arvonalentumiset ,8-37,8 Liiketoiminnan muut kulut ,8-124,8 LIIKEVOITTO (-TAPPIO) , ,2* 6.220,5 Rahoitustuotot ja -kulut Muut korko- ja rahoitustuotot Muilta... 0,0 0,0 Korkokulut ja muut rahoituskulut Muille ,1 11,1 - TILIKAUDEN VOITTO (TAPPIO) , , ,5 * Oikaisu on kertaluonteinen eikä sillä ole rahavirtavaikutusta. Pro forma -tase VASTAAVAA Pro forma -oikaisut (tilintarkastamaton) Tuhatta euroa Yhtiö (tilintarkastamaton) Pro forma -oikaisut (tilintarkastamaton) Yhtiö pro forma (tilintarkastamaton) PYSYVÄT VASTAAVAT Aineettomat hyödykkeet ,9 741,9 Aineelliset hyödykkeet... 14,6 14,6 Pysyvät vastaavat yhteensä ,5 756,5 7

11 VAIHTUVAT VASTAAVAT Saamiset ,5 115,5 Rahat ja pankkisaamiset ,2 654,2 Vaihtuvat vastaavat yhteensä ,7 769,7 VASTAAVAA YHTEENSÄ , ,2 OMA PÄÄOMA Osakepääoma , , ,8 Ylikurssirahasto , ,1 Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto ,3 613, ,1 Edellisten tilikausien tappio , ,7 Tilikauden voitto (tappio) , , ,5 Oma pääoma yhteensä , , ,3 VIERAS PÄÄOMA Pitkäaikainen Pääomalainat , , ,1 Lainat muilta ,0-430,0 - Lyhytaikainen Ostovelat... 86,6 86,6 Muut velat... 15,9 15,9 Siirtovelat ,4-24,6 80,9 Vieras pääoma yhteensä , , ,5 VASTATTAVAA YHTEENSÄ ,2 0, ,2 B.9 Tulosennuste Tässä esitetyt arviot perustuvat Yhtiön tämänhetkiseen näkemykseen Yhtiön ja sen olemassa olevien lääkekehityshankkeiden kehityksestä. Alla esitetyt tiedot sisältävät tulevaisuutta koskevia lausumia. Nämä lausumat eivät ole tae Yhtiön liiketoiminnan, tuloksen ja/tai taloudellisen aseman kehityksestä tulevaisuudessa, ja Yhtiön toteutunut liiketoiminta, tulos ja taloudellinen asema voivat olennaisesti poiketa näissä tulevaisuutta koskevissa lausumissa nimenomaisesti tai epäsuorasti esitetyistä tiedoista monien tekijöiden vuoksi. Sijoittajia kehotetaan suhtautumaan varauksin edellä mainittuihin lausumiin ja ottamaan huomioon myös muun muassa markkinatilanteeseen ja Yhtiön mahdollisiin tulevaisuuden tuottoihin liittyvät epävarmuustekijät. Yhtiön liiketuloksen odotetaan kääntyvän positiiviseksi vuoden 2016 loppuun mennessä, mikäli kaikki seuraavat oletukset toteutuvat: Yhtiö kerää Instituutio- ja Yleisöannilla vähintään 3,5 miljoonaa euroa liiketoimintasuunnitelmansa eteenpäin viemiseen, mikä tarkoittaa muun muassa sitä, että Yhtiön kulut ja organisaatiorakenne kasvavat suunnitellusti lomautettujen henkilöiden töihin kutsumisen, tuotannon ylösajon ja muutaman avainhenkilön palkkaamisen seurauksena. Yhtiön liiketulos riippuu uusien, erityisesti geeniterapian alalla tavoiteltavien sopimusten mukaisista maksuista sekä Yhtiön jo allekirjoittamiin aiesopimuksiin perustuvien sopimusten mukaisten maksujen toteutumisesta suunnitellusti. Vuoden 2016 liiketuloksen kääntyminen voitolliseksi edellyttää, että yllä kuvatuista sopimusten mukaisista allekirjoitusmaksuista saadaan vähintään noin 3,6 miljoonaa euroa, josta merkittävän osan odotetaan tulevan geeniterapian alalta. Lisäksi näiden allekirjoitusmaksujen tulee olla kirjattavissa Yhtiön liikevaihdoksi vuonna Jo olemassa olevien aiesopimusten mukaisten maksujen saaminen edellyttää, että sopimuskumppanien kustannuksella toteutettavat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset etenevät tavoitteiden mukaisesti. Tämä edellyttää yhtäältä sitä, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat positiivisia ja tukevat oletusta, että kyseiset lääkeaihiot ovat turvallisia ja tehokkaita sairauksien hoidossa, ja toisaalta sitä, ettei saatuihin allekirjoitusmaksuihin liity myö- 8

12 hemmille tilikausille kuuluvia suoritevelvoitteita, jolloin maksut tulisi jaksottaa kyseisiä suoritevelvoitteita vastaaville ajanjaksoille. Mikäli Osakeanti ei toteudu oletetun suuruisena eikä Yhtiö saa aikaiseksi tavoittelemiaan sopimuksia tai jo tehdyistä aiesopimuksista ei kerry ennakoituja tuottoja, Yhtiö joutuu maksuvaikeuksiin ja sen toiminnan jatkuvuus vaarantuu. Ennen mahdollisia säännöllisiä rojaltituloja saatavat allekirjoitus- ja etappimaksut voivat vaihdella merkittävästi, ja niiden suuruutta on lääkekehitysalalle tyypilliseen tapaan vaikea ennakoida. Yhteistyösopimusten etumaksuista erityisesti etappimaksut ja myöhemmin myyntiin sidotut lisenssisopimusten rojaltit riippuvat siitä, miten riskialtis tuotekehitys etenee ja saadaanko lääkkeelle myyntilupaa. Lääkkeen kilpailuedut määräytyvät lopullisesti vasta viranomaisten myöntämässä myyntiluvassa, jonka laajuus riippuu kliinisistä koetuloksista. Tuotekehitysprosessin aikataulun ennustaminen on haastavaa, ja tulokset tiedetään vasta tutkimusten valmistuttua. Yhtiö ei pysty vaikuttamaan GTU-teknologiaa hyödyntävien lääkeaihioiden tutkimustuloksiin, kohdesairauksien normaaleihin hoitokäytäntöihin, tutkimuksissa käytettyjen tautimallien vastaavuuteen todellisen sairauden kanssa, kliinisten lupamenettelyiden määräaikoihin, lakeihin tai niiden muutoksiin, lisenssikumppaneiden toimintaedellytyksiin tai yleiseen kustannustasoon. Yllä esitettyihin oletuksiin liittyy lisäksi muita tekijöitä, joihin Yhtiö pystyy omalta osaltaan vaikuttamaan mutta joiden osalta Yhtiö on riippuvainen kolmansien osapuolien toiminnasta tai muista ulkoisista seikoista tai olosuhteista. Näitä ovat esimerkiksi yhteistyösopimusten tekemisessä onnistuminen ja yhteistyösopimusten sopimusehdot, sopimuskumppaneiden toiminta sopimusten täyttämiseksi sekä kliinisiä tutkimuksia koskevien lupamenettelyjen onnistunut valmistelu ja läpivienti. B.10 Historiallisia taloudellisia tietoja koskevassa tilintarkastuskertomuksessa mahdollisesti esitettyjen muistutusten luonne Muun muassa edellä on kuvattu tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heikentävästi Yhtiön tuloksen kehitykseen sekä Yhtiön mahdollisuuksiin harjoittaa voitollista liiketoimintaa. On kuitenkin syytä ottaa huomioon, ettei tämä kuvaus ole tyhjentävä ja että myös muut tekijät voivat vaikuttaa Yhtiön tuloskehitykseen ja Yhtiön mahdollisuuksiin kääntää toiminta voitolliseksi. Yhtiön päättynyttä tilikautta koskeva tilintarkastuskertomus sisälsi seuraavan tilintarkastajan antaman lisätiedon: Lausuntoamme mukauttamatta haluamme kiinnittää huomiota tilinpäätöksessä ja toimintakertomuksessa esitettyihin toimenpiteisiin yhtiön kannattavuuden parantamiseksi ja toiminnan jatkuvuuden turvaamiseksi. Kuten rahoituksen riittävyyttä ja toiminnan jatkuvuutta koskevassa liitetiedossa on kuvattu, toimenpiteisiin liittyy olennaista epävarmuutta, joka saattaa merkittävästi kyseenalaistaa yhtiön kyvyn jatkaa toimintaansa. Yhtiön päättynyttä tilikautta koskeva tilintarkastuskertomus sisälsi seuraavan tilintarkastajan antaman lisätiedon: Lausuntoamme mukauttamatta haluamme kiinnittää huomiota tilinpäätöksessä ja toimintakertomuksessa esitettyihin toimenpiteisiin yhtiön kannattavuuden parantamiseksi ja toiminnan jatkuvuuden turvaamiseksi. Kuten lähiajan riskejä koskevassa liitetiedossa 12 on kuvattu, toimenpiteisiin liittyy olennaista epävarmuutta, joka saattaa merkittävästi kyseenalaistaa yhtiön kyvyn jatkaa toimintaansa. B.11 Käyttöpääoma Yhtiön käyttöpääoma ei riitä sen nykyisiin tarpeisiin eli vähintään 12 kuukauden ajaksi Esitteen tai FN-listautumisen päivämäärästä. Yhtiön nykyinen käyttöpääoma riittää Osakeannin merkintäajan loppuun. Yhtiön liiketoimintasuunnitelman mukaisesta tutkimuksesta ja tuotekehityksestä sekä GTU-teknologian kaupallistamistoimenpiteistä aiheutuu Yhtiölle huomattava käyttöpääoman tarve. Yhtiö toteuttaa Osakeannin muun muassa käyttöpääoman riittävyyden varmistamiseksi. Mikäli Osakeanti toteutuu suunnitellussa aikataulussa 9

13 ja mikäli Osakeannin tuotot kattavat vähintään Instituutio- ja Yleisöannin vähimmäistavoitteen eli 3,5 miljoonaa euroa, Osakeannilla kerättävät varat (yhdessä Yhtiön käytettävissä olevien rahavarojen kanssa) tuottavat Yhtiön näkemyksen mukaan Yhtiölle riittävän käyttöpääoman nykyisiin rahoitustarpeisiin vastaamiseksi ja noin 3,5 miljoonan euron käyttöpääomatarpeiden kattamiseksi vähintään 12 kuukaudeksi Esitteen ja FN-listautumisen päivämäärästä lukien. Mikäli Osakeannin tuotto jää edellä kuvattuun vähimmäistavoitteeseen, tulee Yhtiö tarvitsemaan lisärahoitusta heti 12 kuukauden ajanjakson jälkeen turvatakseen liiketoimintasuunnitelmansa täysimääräisen toteuttamisen ja toimintansa jatkuvuuden. Mahdollisen lisärahoituksen tarve ja määrä ovat riippuvaisia Osakeannin vähimmäismäärän ylittävistä tuotoista, mahdollisesta kulurakenteen sopeutuksesta sekä tarvittaessa tehtävistä tuotekehitys- ja kaupallistamishankkeiden priorisoinneista. Edellä kuvattu perustuu oletukseen, että seuraavassa kappaleessa kuvatuista Yhtiön tavoittelemista ja olemassa olevista sopimuksista ei kerry tuottoja Yhtiölle ennakoidusti edellä mainittuina ajanjaksoina. Yhtiö on allekirjoittanut kaksi aiesopimusta. Yhtiö tavoittelee lisäksi kahta uutta sopimusta geeniterapian ja HIV-immuuniterapian alueilta. Mikäli kaikki projektit etenevät suunnitelmien mukaan, niistä saatavat tulokset ovat positiivisia ja Yhtiön tavoittelemat uudet sopimukset, erityisesti geeniterapian alalla, saadaan allekirjoitettua, Yhtiö voisi odottaa saavansa sopimuksiin perustuvia maksuja arviolta 3,6 miljoonaa euroa vuoden 2016 loppuun mennessä. Lääkekehitysalalle tyypilliseen tapaan tällaisista sopimuksista mahdollisesti saatavien maksujen määrää on vaikeaa ennakoida tarkasti monien epävarmuustekijöiden vuoksi. Yhteistyösopimusten etumaksuista erityisesti etappimaksut ja myöhemmin myyntiin sidotut lisenssisopimusten rojaltit riippuvat siitä, miten riskialtis tuotekehitys etenee ja saadaanko lääkkeelle myyntilupaa. Lääkkeen kilpailuedut määräytyvät lopullisesti vasta viranomaisten myöntämässä myyntiluvassa, jonka laajuus riippuu kliinisistä koetuloksista. Tuotekehitysprosessin aikataulun ennustaminen on haastavaa, ja tulokset tiedetään vasta tutkimusten valmistuttua. Mikäli Instituutio- ja Yleisöannilla ei onnistuta keräämään vähintään 3,5:tä miljoonaa euroa eivätkä Yhtiön allekirjoittamien sopimusten tai erityisesti geeniterapian alalle tavoittelemien uusien sopimusten edellytykset täyty oletetusti, Yhtiö pyrkii ensisijaisesti sopeuttamaan kulurakennettaan ja toissijaisesti hankkimaan lisää vieraan tai oman pääoman ehtoista rahoitusta. Lisäksi Yhtiö voi harkita tuotekehitysja/tai kaupallistamishankkeiden priorisointia tai hankkia uusia yhteistyökumppaneita yhtä tai useampaa lääkeaihiota varten. Jos lisärahoitusta ei saada, Yhtiö joutuu maksuvaikeuksiin ja sen toiminnan jatkuvuus vaarantuu. Jakso C Arvopaperit C.1 Kaupankäynninkohteeksi otettavien arvopapereiden tyyppi ja laji C.2 Arvopapereiden liikkeeseenlaskun valuutta C.3 Liikkeeseen laskettujen osakkeiden lukumäärä / Mikäli Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkeaihioiden tuotekehitys tai kaupallistaminen edistyy arvioitua nopeammin tai mikäli tuotekehityskulut eivät pysy Yhtiön laatimien budjettien puitteissa, tämä saattaa edellyttää oman tai vieraan pääoman ehtoisen rahoituksen hankkimista arvioitua aiemmin tai arvioitua enemmän. Jos tuotekehitys tai kaupallistaminen edistyy arvioitua hitaammin, tuotekehityskulut ja niistä johtuva rahoitustarve voivat vastaavasti siirtyä myöhemmäksi. Antiosakkeet ovat arvo-osuusmuotoisia Yhtiön K-sarjan osakkeita. Yhtiön osakkeet liitetään arvo-osuusjärjestelmään arviolta Listattavien osakkeiden eli K- sarjan osakkeiden kaupankäyntitunnuksen odotetaan olevan FITBIO ja niiden ISIN-tunnus on FI Liikkeeseenlaskun valuutta on euro. Esitteen päivämääränä FIT Biotechin kokonaan maksettu osakepääoma on ,82 euroa, ja se jakautuu osakkeeseen. Osakkeilla ei ole nimellisarvoa. FIT Biotechillä on neljä osakesarjaa eli A-, B-, D- ja K-sarjan osakkeet. 10

14 osakekohtainen nimellisarvo C.4 Arvopapereihin liittyvät oikeudet Esitteen päivämääränä A-sarjan osakkeita on annettu kappaletta ja D- sarjan osakkeita kappaletta. B- ja K-sarjan osakkeita ei ole annettu. Yhtiön nykyisistä osakkeenomistajista osakkeenomistajat, jotka omistavat yhteensä A-sarjan osaketta ja D-sarjan osaketta, ovat mennessä sitoutuneet muuntamaan osakkeensa K-sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. Lisäksi Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan haltijoiden lainat muunnetaan automaattisesti Yhtiön K- sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. Esitteen päivämääränä FIT Biotechin hallussa ei ole omia osakkeita. Yhtiön osakkeisiin liittyvät oikeudet määräytyvät kulloinkin voimassa olevan osakeyhtiölain (624/2006) ja muun Suomessa voimassa olevan lainsäädännön mukaan sekä Yhtiön yhtiöjärjestyksen mukaan. Osakkeisiin liittyvät oikeudet sisältävät oikeuden osallistua yhtiökokoukseen ja käyttää siellä äänioikeutta. Kukin Yhtiön osake tuottaa yhtiökokouksessa yhden äänen. Mikäli Yhtiö asetetaan vapaaehtoiseen tai pakolliseen selvitystilaan ja puretaan, Yhtiön A-, B-, D- ja K-sarjan osakkeisiin liittyvät oikeudet eroavat toisistaan jaettaessa Yhtiön varoja. Lisäksi Yhtiön A-, B-, ja D-sarjan osakkeita koskee Yhtiön yhtiöjärjestyksen mukainen lunastuslauseke, joka ei koske K-sarjan osakkeita eli Listattavia osakkeita. Osakeyhtiölain mukaan osakkeenomistajalla on etuoikeus merkitä osakkeita osakeomistuksensa suhteessa, ellei antia koskevassa päätöksessä toisin määrätä. Yhtiön osakkeita koskee osakeyhtiölain lunastusoikeus ja -velvollisuus. Osakeyhtiölain mukaan osakkeenomistaja, jolla on enemmän kuin yhdeksän kymmenesosaa yhtiön kaikista osakkeista ja äänistä, on oikeutettu käyvästä hinnasta lunastamaan muiden osakkeenomistajien osakkeet. Tällaisella osakkeenomistajalla on vastaavasti velvollisuus lunastukseen, jos lunastukseen oikeutettu osakkeenomistaja vaatii osakkeidensa lunastamista. C.5 Arvopapereiden vapaata luovutettavuutta koskevat rajoitukset C.6 Kaupankäynnin kohteeksi ottaminen C.7 Osingonjakopolitiikka Jakso D Riskit D.1 Tärkeimmät liikkeeseenlaskijalle tai sen toimialalle ominaiset riskit Antiosakkeet oikeuttavat kaikkiin tulevaisuudessa jaettaviin osinkoihin sekä muihin osakkeenomistajan oikeuksiin Yhtiössä sen jälkeen, kun ne on rekisteröity Kaupparekisteriin. Antiosakkeet merkitään Kaupparekisteriin arviolta Ei sovellu. Antiosakkeet ovat vapaasti luovutettavissa. Yhtiö tulee jättämään listalleottohakemuksen Helsingin Pörssille Listattavien osakkeiden listaamiseksi First Northiin. Listattavien osakkeiden kaupankäyntitunnuksen odotetaan olevan FITBIO. Kaupankäynnin Listattavilla osakkeilla First Northissa odotetaan alkavan arviolta Yhtiöllä ei ole jakokelpoisia varoja, jotka ovat osingonjaon edellytys. Yhtiön liiketoiminta on ollut tähän asti tappiollista, eikä Yhtiö ole kertaakaan jakanut osinkoa. Tulevina vuosina Yhtiö keskittyy rahoittamaan kasvuaan ja liiketoimintansa kehittämistä. Osingonjakoa ei ole odotettavissa lähitulevaisuudessa. Mikäli osinkoa myöhemmin jaettaisiin, Yhtiön kaikki osakkeet oikeuttavat yhtäläiseen osinkoon. Vallitsevaan makrotaloudelliseen tilanteeseen liittyviä riskejä Yleinen negatiivinen taloudellinen kehitys voi vaikuttaa epäedullisesti Yhtiön liiketoimintaan ja liiketoiminnan tulokseen Poliittinen tai taloudellinen epävarmuus tai muutokset terveydenhuoltopolitiikassa Yhtiön liiketoiminnan kannalta keskeisissä maissa voivat vaikuttaa epäedullisesti Yhtiön liiketoimintaan 11

15 Yhtiöön ja Yhtiön liiketoimintaan liittyviä riskejä FIT Biotechin liiketoiminta on kehitysvaiheessa ja perustuu tutkimus- ja tuotekehitysprojekteihin, eikä liiketoiminnan kehittymisestä kannattavaksi ole takeita Mikäli Osakeanti ei toteudu odotetusti, FIT Biotechin käyttöpääoma ei riitä sen tarpeisiin ja FIT Biotechin toiminan jatkuvuus vaarantuu FIT Biotechin nykyiset tai tulevat yhteistyökumppanit eivät välttämättä onnistu FIT Biotechin GTU-teknologiaan perustuvien lääkeaihioiden kaupallistamisessa Lääkkeiden myyminen on luvanvaraista ja tarkoin säänneltyä, eikä myyntiluvan saaminen tai pysyvyys ole varmaa FIT Biotechin liiketoiminta on tällä hetkellä osittain riippuvainen julkisesta rahoituksesta FIT Biotechin tutkimus- ja tuotekehitystyö on riippuvainen FIT Biotechin omista ja sen alihankkijoiden palveluksessa olevista tutkijoista FIT Biotech ei välttämättä pysty tekemään sille edullisia yhteistyösopimuksia FIT Biotechin yhteistyö- tai lisenssikumppanit eivät välttämättä noudata FIT Biotechin kanssa tekemiään sopimuksia FIT Biotechin lääkeaihioiden teho saattaa osoittautua kliinisissä tutkimuksissa riittämättömäksi, tai lääkkeissä saattaa ilmetä ennakoimattomia vakavia sivuvaikutuksia FIT Biotechin sopimuskumppanit eivät välttämättä onnistu kehitettävien lääkkeiden markkinoinnissa, eivätkä nämä lääkkeet välttämättä saavuta merkittävää markkina-asemaa Lääkkeiden hinnoittelu ja korvattavuus eivät välttämättä toteudu tavoitellusti, koska ne ovat monissa maissa riippuvaisia viranomaisten päätöksistä ja terveydenhuoltoalan sääntelystä FIT Biotechin immateriaalioikeuksilleen hankkima suoja tai FIT Biotechin kyky puolustaa immateriaalioikeuksiaan voi osoittautua riittämättömäksi, ja kolmansien tahojen immateriaalioikeudet saattavat rajoittaa FIT Biotechin toimintaa FIT Biotech saattaa joutua tuotevastuu- ja tuoteturvallisuusvaatimusten kohteeksi FIT Biotech ei välttämättä kykene hyödyntämään kaikkia tappioitaan verotuksessa FIT Biotechille kielteinen päätös missä tahansa oikeudenkäynnissä tai viranomaismenettelyssä voi vaikuttaa epäedullisesti FIT Biotechin liiketoimintaan FIT Biotech on riippuvainen kyvystään rekrytoida ja sitouttaa avainhenkilöitä Terveydenhuoltoa tai lääkealaa koskevan sääntelyn muuttumisella voi olla haitallinen vaikutus FIT Biotechin liiketoimintaan Kilpailuympäristön muuttuminen sekä muut kilpailuriskit FIT Biotechin toimialalla voivat vaikuttaa epäedullisesti FIT Biotechin liiketoimintaan Ennalta arvaamattomat seikat, kuten tulipalot tai sähkökatkot, voivat aiheuttaa vahinkoa FIT Biotechin tuotekehityksen kannalta tärkeille solupankeille 12

16 D.3 Tärkeimmät arvopapereille ominaiset riskit Jakso E Tarjous E.1 Kokonaisnettotuotot ja arvioidut kokonaiskustannukset E.2a Syyt tarjoamiseen ja tuottojen käyttö Vaarallisten aineiden käyttöön liittyy riskejä FIT Biotech ei välttämättä kykene jälleenrahoittamaan velkojaan niiden erääntyessä FIT Biotechin tilintarkastamattomat pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot eivät välttämättä anna oikeaa kuvaa FIT Biotechin taloudellisesta asemasta tulevina raportointikausina Valuuttakurssivaihtelut voivat vaikuttaa FIT Biotechiin haitallisesti Osakeantiin ja osakkeisiin liittyviä riskejä FIT Biotechin Osakeanti tai FN-listautuminen ei välttämättä onnistu odotetusti ja suunnitellussa aikataulussa ja Osakeanti voidaan toteuttaa myös osittain FIT Biotechin osakeomistus on keskittynyttä FIT Biotechin osingonmaksukyky on epävarma, eikä osinkoa tulla välttämättä maksamaan Listattaville osakkeille ei välttämättä kehity aktiivisia jälkimarkkinoita, ja Listattavien osakkeiden likviditeetti voi olla heikko FIT Biotechilla on useita osakesarjoja, mikä voi vaikuttaa haitallisesti Listattavien osakkeiden likviditeettiin ja hinnanmuodostukseen Antiosakkeiden markkinahinta voi vaihdella huomattavasti ja pudota merkintähinnan alapuolelle Tulevat osakeannit tai ennakoidut tulevat osakeannit laimentavat osakkeenomistajan suhteellista omistusosuutta Yhtiö odottaa Instituutio- ja Yleisöannin kokonaistuottojen olevan enintään 4,4 miljoonaa euroa. Arvio perustuu Antiosakkeiden enimmäismäärään ( Antiosaketta Instituutio- ja Yleisöannissa). Yhtiö odottaa saavansa Osakeannista noin 3,6 miljoonan euron nettotuotot sen jälkeen, kun tuotoista on vähennetty Yhtiön maksettavaksi jäävät, kokonaisuudessaan noin 0,8 miljoonan euron määräisiksi arvioidut Osakeantiin ja FN-listautumiseen liittyvät palkkiot ja kulut. Jos Lisäosake-erä käytetään täysimääräisesti, FIT Biotech saa lisäksi arviolta 4,8 miljoonan euron nettotuotot arvioitujen palkkioiden ja kustannusten vähentämisen jälkeen. Konversioanti ja Maksuton anti eivät kerrytä varoja Yhtiölle, mutta ne vähentävät toteutuessaan Yhtiön velkoja ja taseen ulkopuolisia korkovastuita yhteensä 13,2 miljoonalla eurolla, kun lisäksi otetaan huomioon Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto Yhtiön K-sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. Yhtiö toteuttaa Osakeannin Yhtiön käyttöpääoman riittävyyden ja toiminnan jatkuvuuden varmistamiseksi. Osakeannilla on tarkoitus kerätä Yhtiölle varoja Yhtiön liiketoimintasuunnitelman mukaisten tutkimus- ja tuotekehitysprojektien rahoittamiseen ja GTU-teknologian kaupallistamiseen. Lisäksi Osakeannin tarkoituksena on luoda edellytykset Yhtiön listautumiselle First Northiin. Konversioannilla ja Maksuttomalla annilla on tarkoitus lisäksi vahvistaa Yhtiön pääomarakennetta, koska Yhtiön velat ja taseen ulkopuoliset korkovastuut vähenevät näin 13,2 miljoonalla eurolla, kun lisäksi otetaan huomioon Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto Yhtiön K- sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. Yhtiö odottaa, että FNlistautuminen avaa Yhtiölle uuden kanavan oman pääoman ehtoisen rahoituksen hankintaan sekä Suomesta että ulkomailta, luo Listattavalle osakkeelle likviditeetin ja kehittää Yhtiön tunnettavuutta ja mainetta potentiaalisten asiakkaiden, yhteistyökumppaneiden ja sijoittajien keskuudessa. Lisäksi Osakeannin tarkoituksena on laajentaa Yhtiön omistajapohjaa sekä suomalaisten yksityissijoittajien että kotimaisten ja kansainvälisten instituutioiden keskuudessa. 13

17 E.3 Tarjouksen ehdot Kuvaus Osakeannin ehdoista Osakeannin yleiset ehdot Antiosakkeet Yhtiö tarjoaa enintään Yhtiön uutta K-sarjan osaketta ( Antiosakkeet ) merkittäväksi osakeannissa ( Osakeanti ), joka koostuu: a) instituutioannista ( Instituutioanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan institutionaalisille sijoittajille Suomessa sekä kansainvälisesti tietyissä maissa paikallisiin lakeihin perustuvien vaatimusten täyttyessä; b) yleisöannista ( Yleisöanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan yleisölle Suomessa; sekä c) konversioannista ( Konversioanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan Yhtiön pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja pääomalainojen haltijoille sekä yhden lainan haltijalle (yhteisesti Velkojat ). Instituutio- ja Yleisöannissa tarjotaan enintään Antiosaketta ja Konversioannissa enintään Antiosaketta. Yhtiön hallituksella on oikeus lisätä Antiosakkeiden määrää enintään :lla Yhtiön uudella K-sarjan osakkeella ( Lisäosake-erä ). Merkintähinta Antiosakkeen merkintähinta on 1,56 euroa ( Merkintähinta ). Merkintähinta on maksettava rahassa Instituutio- ja Yleisöannin ehtojen mukaisesti ja Konversioannissa kuittaamalla merkitsijällä Yhtiöltä olevaa saatavaa. Yhtiön hallituksella on oikeus alentaa Merkintähintaa merkintäajan kuluessa. Merkintäaika Yleisöannin ja Konversioannin merkintäaika alkaa klo 9.30 ja päättyy arviolta klo Instituutioannin merkintäaika alkaa klo 9.30 ja päättyy arviolta klo Yhtiö voi harkintansa mukaan keskeyttää merkintäajan tai lyhentää ja pidentää sitä. Merkintäpaikka Osakeannin merkintäpaikka on FIM Sijoituspalvelut Oy ( Merkintäpaikka tai FIM ). Katso Merkintäpaikasta tarkemmin alla Instituutioannin erityisehdot Merkintäpaikka ja merkinnän tekeminen ja Yleisöannin erityisehdot Merkintäpaikka ja merkinnän tekeminen. Antiosakkeiden allokaatio ja Osakeannin tuloksen julkistaminen Jos Osakeanti ylimerkitään, sijoittajille ei välttämättä allokoida kaikkia sijoittajien merkitsemiä Antiosakkeita tai yhtään Antiosaketta. Jos Instituutio- ja Yleisöanti ylimerkitään (mukaan lukien Lisäosake-erä), Yhtiö hyväksyy ensisijaisesti Yleisöannin merkinnät kokonaan Instituutio- ja Yleisöannin (mukaan lukien Lisäosake-erä) enimmäismäärän puitteissa. Tämän jälkeen Antiosakkeita jaetaan Instituutioannissa merkintöjä tehneille merkintöjen suhteessa. Konversioannin merkinnät hyväksytään kokonaan. Mikäli merkintäaikaa ei muuteta, Yhtiö julkistaa Osakeannin tuloksen (mukaan lukien Osakeannissa annettavien Antiosakkeiden lopullinen määrä ja Antiosakkeiden jakoperiaatteet) arviolta yhtiötiedotteella. 14

18 Antiosakkeiden rekisteröinti ja toimittaminen Yhtiö ilmoittaa Antiosakkeet rekisteröitäväksi Kaupparekisteriin niin pian kuin se on käytännössä mahdollista Antiosakkeiden merkintöjen hyväksymisen jälkeen. Mikäli merkintäaikaa ei muuteta, Yhtiö arvioi, että Antiosakkeet rekisteröidään Kaupparekisteriin arviolta Antiosakkeet toimitetaan sijoittajille Euroclear Finlandin arvo-osuusjärjestelmän kautta. Mikäli merkintäaikaa ei muuteta, Antiosakkeet kirjataan merkitsijöiden arvo-osuustileille arviolta Osakkeenomistajan oikeudet Antiosakkeet tuottavat osakkeenomistajan oikeudet Kaupparekisteriin merkitsemisestä ja merkitsijän arvo-osuustilille kirjaamisesta lukien. Yhtiöllä on erilajisia osakkeita, joiden oikeudet eroavat toisistaan. Merkintöjen sitovuus Osakeannissa tehdyt merkinnät ovat sitovia, eikä niitä voi peruuttaa muutoin kuin tietyissä jäljempänä kohdassa Merkintöjen peruuttaminen mainituissa tilanteissa. Yhtiöllä ja Merkintäpaikalla on oikeus hylätä merkintä osittain tai kokonaan, ellei sitä ole tehty Osakeannin ehtojen tai Merkintäpaikan antamien tarkempien ohjeiden mukaisesti. Merkintöjen peruuttaminen Tehdyt merkinnät ovat sitovia, eikä niitä voida muuttaa tai peruuttaa muutoin kuin arvopaperimarkkinalaissa edellytetyissä tilanteissa, joissa Yhtiö julkaisee oikaisun tai täydennyksen Esitteeseen sen takia, että (i) Merkintähintaa on päätetty alentaa tai (ii) Esitteessä on käynyt ilmi virhe tai puute tai on ilmennyt olennainen uusi tieto Esitteen hyväksyminen jälkeen, mutta ennen Antiosakkeiden kirjaamista merkitsijöiden arvo-osuustileille, ja tiedolla saattaa olla olennaista merkitystä sijoittajalle. Peruutukset on tehtävä Merkintäpaikan antamien ohjeiden mukaisesti. Sijoittajan merkinnän peruuttamisen katsotaan koskevan kyseisen sijoittajan kaikkia merkintöjä. Yhtiön oikeus perua Osakeanti Yhtiö voi oman harkintansa mukaan mistä tahansa syystä päättää perua Osakeannin. Jos Osakeanti perutaan, sijoittajien tekemät merkinnät mitätöidään automaattisesti. Tässä tapauksessa sijoittajien mahdollisesti jo maksamat merkintämaksut palautetaan sijoittajien merkinnän yhteydessä ilmoittamille pankkitileille. Jos Yhtiön hakemusta Antiosakkeiden listaamisesta ei hyväksytä, Yhtiö peruu Osakeannin. Yhtiö ei voi perua Osakeantia sen jälkeen, kun Yhtiön hallitus on päättänyt Antiosakkeiden merkintöjen hyväksymisestä. Merkintähinnan palauttaminen Mikäli merkintä hylätään tai hyväksytään vain osittain tai Merkintähintaa on päätetty alentaa, maksettu määrä tai sen osa palautetaan merkitsijälle hänen merkinnän yhteydessä ilmoittamalleen pankkitilille viimeistään viidentenä (5.) pankkipäivänä merkintöjen hyväksymisestä, arviolta

19 Instituutioannin erityisehdot Instituutioannissa merkintään oikeutetut Instituutioannissa tarjotaan Antiosakkeita sijoittajille Suomessa sekä kansainvälisesti paikallisten lakien asettamien edellytysten täyttyessä. Vähimmäismerkintä Instituutioannissa vähimmäismerkintä on Antiosaketta sijoittajaa kohden. Merkintäpaikka ja merkinnän tekeminen Antiosakkaiden merkinnät on tehtävä Instituutioannissa merkintäaikana ilmoittamalla sijoittajan haluama Antiosakkeiden määrä Merkintäpaikan antamien ohjeiden mukaisesti. Antiosakkeiden merkintöjen hyväksyminen Antiosakkeiden allokaatioperiaatteet on esitetty yllä kohdassa Antiosakkeiden allokaatio ja Osakeannin tuloksen julkistaminen. Merkintähinnan maksaminen Sijoittajan tulee maksaa Instituutioannissa Antiosakkeiden merkinnät Merkintäpaikan antamien ohjeiden mukaisesti viimeistään , ellei Yhtiö pidennä maksuaikaa. Yleisöannin erityisehdot Yleisöannissa merkintään oikeutetut Yleisöannissa tarjotaan Antiosakkeita yleisölle Suomessa. Jotta sijoittaja saisi merkitä Antiosakkeita osallistumalla Yleisöantiin, sijoittajan pitää olla Suomessa vakituisesti asuva luonnollinen henkilö tai Suomen lain mukaisesti perustettu oikeushenkilö, jonka kotipaikka on Suomessa. Vähimmäismerkintä Yleisöannissa vähimmäismerkintä on 300 Antiosaketta sijoittajaa kohden. Merkintäpaikka ja merkinnän tekeminen Yleisöannissa merkinnät on tehtävä merkintäaikana Merkintäpaikan verkkopalvelussa osoitteessa Merkintähinnan maksaminen Yleisöannissa Merkintähinta on maksettava merkinnän tekemisen yhteydessä Merkintäpaikan antamien ohjeiden mukaisesti. Antiosakkeiden merkintöjen hyväksyminen Antiosakkeiden allokaatioperiaatteet on esitetty yllä kohdassa Antiosakkeiden allokaatio ja Osakeannin tuloksen julkistaminen. 16

20 Konversioannin erityisehdot Konversioannissa merkintään oikeutetut Konversioannissa tarjotaan Antiosakkeita Yhtiön pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja pääomalainojen haltijoille sekä yhden lainan haltijalle (pääomalainaehtoiset vaihtovelkakirjalainat, pääomalainat ja laina yhteisesti Lainat ) (Lainojen haltijat yhteisesti Velkojat ). Mikäli Velkoja haluaa merkitä Antiosakkeita Konversioannissa, on Antiosakkeita merkittävä määrä, joka saadaan jakamalla kaikkien kyseisen Velkojan hallussa olevien Lainojen pääomien sekä muun lainan kuin pääomalainaehtoisten lainojen saakka kertyneiden korkojen yhteenlaskettu määrä Antiosakkeen Merkintähinnalla. Antiosakkeiden murto-osia ei anneta. Konversioantiin liittyy (i) Antiosakkeita hyväksytysti merkinneille pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen Velkojille sekä (ii) sellaisille tahoille, joilla on korkosaatavaa Yhtiöltä jo osakkeiksi vaihdettujen pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen perusteella ((i) ja (ii) yhdessä Maksuttoman annin velkojat ), suunnattu maksuton anti ( Maksuton anti ). Maksuttomassa annissa Maksuttoman annin velkoja saa maksuttomia osakkeita määrän, joka saadaan jakamalla Maksuttoman annin velkojan omistamille pääomalainaehtoisille vaihtovelkakirjalainoille ja/tai jo osakkeiksi vaihdetuille pääomalainaehtoisille vaihtovelkakirjalainoille saakka kertyneiden korkojen yhteismäärä Antiosakkeen merkintähinnalla. Maksuttoman annin velkoja luopuu oikeudestaan vaatia Yhtiöltä maksamattomia korkoja Maksuttomassa annissa annettavia osakkeita vastaan. Osakkeiden murtoosia ei anneta. Maksuttomassa annissa tarjotaan enintään osaketta Maksuttoman annin velkojille, mikäli Merkintähintaa ei alenneta Osakeannin ehtojen mukaisesti. Merkintäsitoumukset Kaikki Yhtiön Velkojat ja Maksuttoman annin velkojat ovat sitoutuneet muuntamaan Lainansa Antiosakkeiksi Konversioannin ehtojen mukaisesti ja/tai luopumaan oikeudestaan vaatia Yhtiöltä maksamattomia korkoja Maksuttomassa annissa annettavia osakkeita vastaan. Maksaminen E.4 Liikkeeseenlaskuun liittyvät olennaiset intressit / eturistiriidat E.5 Myyntirajoitussopimukset Antiosakkeiden merkintähinta maksetaan Konversioannissa kuittaamalla Yhtiöltä olevaa saatavaa merkintähintaa vastaan. Yhtiön suurimmalla osakkeenomistajalla Sitralla on tehdyn osakassopimuksen nojalla oikeus nimittää yksi jäsen Yhtiön hallitukseen. Sitra on käyttänyt osakassopimuksen mukaista oikeuttaan nimittämällä Yhtiön hallituksen jäseneksi Juha Vapaavuoren, joka on Sitran yritysrahoituksen johtava asiantuntija. Osakassopimus lakkaa FN-listautumisen toteutuessa, jolloin lakkaa myös osakassopimuksen mukainen oikeus nimittää Yhtiön hallituksen jäsen. Merkintäpaikan palkkio muodostuu kiinteästä rahapalkkiosta sekä Osakeannissa kerättävien varojen mukaan määräytyvästä muuttuvasta rahapalkkiosta. Taloudellisen neuvonantajan palkkio muodostuu kiinteästä rahapalkkiosta, Osakeannissa kerättävien varojen mukaan määräytyvästä palkkiosta sekä Yhtiön osakkeista. Yhtiön toimitusjohtaja ja talous- ja henkilöstöjohtaja saavat palkkion Osakeannin ja FN-listautumisen yhteydessä tekemästään työstä. Hyväksytty neuvonantaja ja tietyt Yhtiön nykyiset institutionaaliset ja Yhtiön johtoon kuuluvat osakkeenomistajat ovat sopineet, etteivät kyseiset osakkeenomistajat tietyin poikkeuksin myy tai muutoin luovuta taikka panttaa Esitteen päivämääränä omistamiaan Yhtiön osakkeita tai optio-oikeuksia Listattavien osakkeiden ensimmäistä kaupankäyntipäivää First Northissa seuraavan 12 kuukauden kuluessa. 17

21 E.6 Omistuksen laimentuminen E.7 Arvioidut kustannukset, jotka veloitetaan sijoittajalta Osakeannin toteuttamisen jälkeen nykyisen osakkeenomistajan, joka ei merkitse Antiosakkeita Osakeannissa, omistusosuus Yhtiössä laimenee välittömästi arviolta noin 43,0 prosenttia, jos Osakeannissa lasketaan liikkeeseen kaikki Antiosaketta, Maksuton anti merkitään täysimääräisesti, Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto FN-listautumisen yhteydessä ja taloudellisen neuvonantajan Yhtiön K-sarjan osakkeina annettava palkkio otetaan huomioon. Laimennusvaikutus kasvaa 48,9 prosenttiin, jos Lisäosake-erä käytetään täysimääräisesti. Ei sovellu. Yhtiö ei veloita sijoittajilta kustannuksia Antiosakkeiden merkinnästä. Arvopaperisäilyttäjät, tilinhoitajat ja arvopaperivälittäjät saattavat periä tavanomaisia osaketransaktioita koskevia palkkioita sijoittajilta. Arvopaperisäilyttäjä ja tilinhoitaja perivät maksuja arvo-osuustilin ylläpitoa ja arvo-osuustilille tehtäviä merkintöjä koskevan hinnastonsa mukaisesti. 18

22 RISKITEKIJÄT Mahdollisten sijoittajien tulee tutustua huolellisesti Esitteeseen sisältyviin tietoihin ja erityisesti alla kuvattuihin riskitekijöihin. Seuraava kuvaus riskitekijöistä perustuu Esitteen päivämäärän tietoihin ja arvioihin, eikä se ole siten välttämättä tyhjentävä. Yhden tai useamman tässä kuvatun riskitekijän toteutumisella voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, taloudelliseen asemaan ja liiketoiminnan tulokseen, ja sijoittajat voivat menettää sijoitustensa arvon osittain tai kokonaan. Yhtiö altistuu lisäksi monille muille riskeille, joita ei tällä hetkellä tunneta tai pidetä olennaisina, mutta joilla voi olla olennaisen haitallinen vaikutus sen liiketoimintaan, taloudelliseen asemaan ja liiketoiminnan tulokseen. Mahdollisten sijoittajien on syytä huomata, että riskitekijöiden esitysjärjestys ei kuvaa niiden toteutumisen todennäköisyyttä tai tärkeysjärjestystä. Vallitsevaan makrotaloudelliseen tilanteeseen liittyviä riskejä Yleinen negatiivinen taloudellinen kehitys voi vaikuttaa epäedullisesti FIT Biotechin liiketoimintaan ja liiketoiminnan tulokseen Kansainvälinen rahoitus- ja talouskriisi sekä vallitseva laaja epävarmuus talouden kehityksestä saattavat edelleen vaikuttaa taloudellisiin toimijoihin merkittävästi ja monin tavoin. Tällaisia vaikutuksia voivat vaihtelevassa laajuudessa olla muun muassa tuottojen merkittävä lasku, kyvyttömyys saada tarvittavaa luottoa ja kyvyttömyys täyttää rahoitukseen liittyviä velvoitteita. Vaikka rahoituksen saatavuus kyettäisiinkin varmistamaan, rahoitusta ei välttämättä ole saatavilla kohtuullisella hinnalla ja kohtuullisilla ehdoilla. Rahoituksen saatavuuteen liittyvät rajoitukset, saatavilla olevan rahoituksen kustannusten mahdollinen nousu ja joidenkin rahoituslaitosten vaikeudet sekä muut taloudelliset ja geopoliittiset tapahtumat ovat lisänneet yritysten riskejä monissa tapauksissa vaikeasti ennakoitavalla tavalla. Mittavien rahoitus- ja tukijärjestelyiden avulla taloudellista vakautta on pyritty vahvistamaan, mutta ylivelkaantuneiden maiden talousongelmat ovat kuitenkin edelleen vaikuttaneet markkinoiden epävarmuuden jatkuessa. Vaikka keskuspankkien likviditeettiä lisäävät toimet ovat vakauttaneet markkinoita, muutokset näissä toimissa voivat aiheuttaa epävarmuutta. Lisäksi nämä toimet saattavat lisätä inflaatioriskiä, jos yleinen talouskasvu alkaa. Vaikka FIT Biotechin liiketoiminta ei riipu olennaisesti taloussuhdanteista ja Yhtiön kilpailukyky saattaa jopa parantua heikentyneessä markkinatilanteessa, koska Yhtiön pyrkimyksenä on kehittää hinnaltaan kilpailukykyisiä lääkeaihioita, taloussuhdanteilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia FIT Biotechin mahdollisesti tarvitseman oman tai vieraan pääoman ehtoisen jatkorahoituksen saantiin. Globaalin taloudellisen tilanteen tuoma epävarmuus saattaa aiheuttaa Yhtiölle ennakoimattomia riskejä, jotka voivat vaikuttaa epäedullisesti FIT Biotechin liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. Poliittinen tai taloudellinen epävarmuus tai muutokset terveydenhuoltopolitiikassa FIT Biotechin liiketoiminnan kannalta keskeisissä maissa voivat vaikuttaa epäedullisesti FIT Biotechin liiketoimintaan Yhtiö pyrkii kaupallistamaan teknologiaansa perustuvat lääkeaihiot ja suuntaamaan ne kansainvälisille markkinoille. Tästä syystä Yhtiö altistuu esimerkiksi kansainvälisistä poliittisista, taloudellisista, lainsäädännöllisistä ja sosiaalisista muutoksista aiheutuville riskeille. Kansainväliseen kauppaan liittyviä riskejä ovat muun muassa taloudellinen ja poliittinen epävakaus, kansainväliset kriisitilanteet sekä Suomeen tai Yhtiön liiketoiminnan kannalta keskeisiin maihin kohdistuvat sotatoimet tai terroristihyökkäykset, työtaistelut ja lakot, valuuttakurssien epäsuotuisa vaihtelu, mahdollinen työvoimapoliittinen epävakaus toimintamaissa, paikallisten hallintojen tai hallinnointikäytäntöjen muuttuminen, kauppa- ja verolainsäädäntö sekä paikalliset liiketoimintatavat. Yhtiöllä on tällä hetkellä laajaa kansainvälistä tutkimustoimintaa ja lisäksi kaupallisia yhteistyökumppaneita Kiinassa ja Virossa. Yhtiön tavoitteena on päästä monikansallisten yhteistyökumppanien kautta globaaleille markkinoille. Kehittyvissä maissa poliittinen ja taloudellinen järjestelmä ja oikeusjärjestelmä eivät ole yhtä ennustettavia tai kehittyneitä kuin maissa, joiden institutionaaliset rakenteet ovat vakiintuneet. Kehittyvissä maissa esimerkiksi sopimusten noudattamiseen voi liittyä haasteita, eikä sopimusten täytäntöönpantavuudesta ole takeita. Kehittyviin maihin liittyvien riskitekijöiden mahdollisten vaikutusten laajuutta ei voida ennakoida. FIT Biotech ei pysty ennakoimaan, kohdistaako esimerkiksi Euroopan unioni, Yhdysvallat tai jokin muu valtio uusia rajoituksia maihin, joissa Yhtiön teknologiaan perustuvia lääkkeitä myydään ja joissa Yhtiöllä on yhteistyökumppaneita. Samoin on vaikea ennakoida mahdollisten rajoitusten todennäköisyyttä, muotoa tai vaikutusta. Poliittinen tai taloudellinen epävakaus, muutokset lainsäädännössä sekä muut tekijät voivat vaikuttaa olennaisen haitallisesti FIT Biotechin liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. 19

23 Yhtiöön ja Yhtiön liiketoimintaan liittyviä riskejä FIT Biotechin liiketoiminta on kehitysvaiheessa ja perustuu tutkimus- ja tuotekehitysprojekteihin, eikä liiketoiminnan kehittymisestä kannattavaksi ole takeita FIT Biotech on perustettu vuonna Koska FIT Biotech on harjoittanut perustamisestaan lähtien pääasiassa tutkimus- ja tuotekehitystoimintaa, sen toiminta on ollut tappiollista. FIT Biotechin liiketoiminta on vielä vaiheessa, jossa Yhtiö kehittää teknologioitaan ja pyrkii kaupallistamaan patentoimaansa geeniensiirtoteknologiaa ( Gene Transport Unit, GTU, GTU-teknologia ). Yhtiölle kertynyt liikevaihto on siten ollut hyvin vähäistä. On mahdollista, ettei FIT Biotech kykene kaupallistamaan teknologioitaan tai niiden pohjalta kehitettyjä lääkeaihioita oletetulla tavalla eikä sille kerry merkittävää liikevaihtoa myöskään tulevina vuosina. Tulevaisuudessa FIT Biotech aikoo jatkaa tutkimus- ja kehitystoimintaa, kliinisiä tutkimuksia, niitä edeltävää testausta sekä toimenpiteitä Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkeaihioiden kaupallistamiseksi. Nämä toimenpiteet yhdessä ennakoitujen yleisten ja hallinnollisten kustannusten kanssa aiheuttavat todennäköisesti Yhtiölle huomattavia kustannuksia tulevien vuosien aikana. Yhtiön liiketoiminnan muuttuminen kannattavaksi ja liiketoiminnan tulevaisuudennäkymät riippuvat olennaisesti siitä, kykeneekö Yhtiö tekemään kehittämäänsä GTU-teknologiaa koskevia yhteistyösopimuksia ja saavatko Yhtiö ja sen sopimuskumppanit tarvittavat viranomaisluvat, kuten kliinisiin tutkimuksiin tarvittavat viranomaisluvat, valmiiden lääkkeiden myyntiluvat sekä lääkkeiden tuotantoon ja jakeluun liittyvät luvat. FIT Biotechin liikevaihdon kehitystä on vaikea ennakoida erityisesti pitkällä ja keskipitkällä aikavälillä, sillä huomattavan osan liikevaihdosta odotetaan tulevan pääasiassa tuotekehitystä ja kaupallistamista koskevista tulevaisuudessa tehtävistä yhteistyösopimuksista, joiden perusteella kertyviä tuottoja on lääkekehitysalalle tyypilliseen tapaan vaikea ennakoida. Ei ole varmuutta siitä, että Yhtiö pystyy kääntämään liiketoimintansa kannattavaksi. Tämän riskin toteutuminen voi haitata Yhtiön kykyä ylläpitää liiketoimintaansa tai hankkia tarvittavaa lisärahoitusta myöhemmin. Vaikka Yhtiön toiminta kääntyisi tulevaisuudessa kannattavaksi, Yhtiö ei välttämättä pysty pitämään toimintaansa kannattavana. Mikäli Osakeanti ei toteudu odotetusti, FIT Biotechin käyttöpääoma ei riitä sen tarpeisiin ja FIT Biotechin toiminnan jatkuvuus vaarantuu Yhtiön käyttöpääoma ei riitä sen nykyisiin tarpeisiin eli vähintään 12 kuukauden ajaksi Esitteen tai FN-listautumisen päivämäärästä. Yhtiön nykyinen käyttöpääoma riittää Osakeannin merkintäajan loppuun. Yhtiön liiketoimintasuunnitelman mukaisesta tutkimuksesta ja tuotekehityksestä sekä GTU-teknologian kaupallistamistoimenpiteistä aiheutuu Yhtiölle huomattava käyttöpääoman tarve (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet ). Yhtiö toteuttaa Osakeannin muun muassa käyttöpääoman riittävyyden varmistamiseksi. Mikäli Osakeanti toteutuu suunnitellussa aikataulussa ja mikäli Osakeannin tuotot kattavat vähintään Instituutio- ja Yleisöannin vähimmäistavoitteen eli 3,5 miljoonaa euroa, Osakeannilla kerättävät varat (yhdessä Yhtiön käytettävissä olevien rahavarojen kanssa) tuottavat Yhtiön näkemyksen mukaan Yhtiölle riittävän käyttöpääoman nykyisiin rahoitustarpeisiin vastaamiseksi ja noin 3,5 miljoonan euron käyttöpääomatarpeiden kattamiseksi vähintään 12 kuukaudeksi Esitteen ja FN-listautumisen päivämäärästä lukien. Mikäli Osakeannin tuotto jää edellä kuvattuun vähimmäistavoitteeseen, tulee Yhtiö tarvitsemaan lisärahoitusta heti 12 kuukauden ajanjakson jälkeen turvatakseen liiketoimintasuunnitelmansa täysimääräisen toteuttamisen ja toimintansa jatkuvuuden. Mahdollisen lisärahoituksen tarve ja määrä ovat riippuvaisia Osakeannin vähimmäismäärän ylittävistä tuotoista, mahdollisesta kulurakenteen sopeutuksesta sekä tarvittaessa tehtävistä tuotekehitys- ja kaupallistamishankkeiden priorisoinneista. Edellä kuvattu perustuu oletukseen, että seuraavassa kappaleessa kuvatuista Yhtiön tavoittelemista ja olemassa olevista sopimuksista ei kerry tuottoja Yhtiölle ennakoidusti edellä mainittuina ajanjaksoina. Yhtiö on allekirjoittanut kaksi aiesopimusta. Yhtiö tavoittelee lisäksi kahta uutta sopimusta geeniterapian ja HIVimmuuniterapian alueilta (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Merkittävät sopimukset Lisenssisopimukset ja aiesopimukset ). Mikäli kaikki projektit etenevät suunnitelmien mukaan, niistä saatavat tulokset ovat positiivisia ja Yhtiön tavoittelemat uudet sopimukset, erityisesti geeniterapian alalla, saadaan allekirjoitettua, Yhtiö voisi odottaa saavansa sopimuksiin perustuvia maksuja arviolta 3,6 miljoonaa euroa vuoden 2016 loppuun mennessä. Lääkekehitysalalle tyypilliseen tapaan tällaisista sopimuksista mahdollisesti saatavien maksujen määrää on vaikeaa ennakoida tarkasti monien epävarmuustekijöiden vuoksi. Yhteistyösopimusten etumaksuista erityisesti etappimaksut ja myöhemmin myyntiin sidotut lisenssisopimusten rojaltit riippuvat siitä, miten riskialtis tuotekehitys etenee ja saadaanko lääkkeelle myyntilupaa. Lääkkeen kilpailuedut määräytyvät lopullisesti vasta viranomaisten myöntämässä myyntiluvassa, jonka laajuus riippuu kliinisistä koetuloksista. Tuotekehitysprosessin aikataulun ennustaminen on haastavaa, ja tulokset tiedetään vasta tutkimusten valmistuttua. Mikäli Instituutio- ja Yleisöannilla ei onnistuta keräämään vähintään 3,5:tä miljoonaa euroa eivätkä Yhtiön allekirjoittamien sopimusten tai erityisesti geeniterapian alalle tavoittelemien uusien sopimusten edellytykset täyty oletetusti, 20

24 Yhtiö pyrkii ensisijaisesti sopeuttamaan kulurakennettaan ja toissijaisesti hankkimaan lisää vieraan tai oman pääoman ehtoista rahoitusta. Lisäksi Yhtiö voi harkita tuotekehitys- ja/tai kaupallistamishankkeiden priorisointia tai hankkia uusia yhteistyökumppaneita yhtä tai useampaa lääkeaihiota varten. Jos lisärahoitusta ei saada, Yhtiö joutuu maksuvaikeuksiin ja sen toiminnan jatkuvuus vaarantuu. Mikäli Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkeaihioiden tuotekehitys tai kaupallistaminen edistyy arvioitua nopeammin tai mikäli tuotekehityskulut eivät pysy Yhtiön laatimien budjettien puitteissa, tämä saattaa edellyttää oman tai vieraan pääoman ehtoisen rahoituksen hankkimista arvioitua aiemmin tai arvioitua enemmän. Jos tuotekehitys tai kaupallistaminen edistyy arvioitua hitaammin, tuotekehityskulut ja niistä johtuva rahoitustarve voivat vastaavasti siirtyä myöhemmäksi. Lisäksi rahoitusmarkkinoiden tilanne ja sen vaikutukset sijoittajien riskinottohalukkuuteen aiheuttavat vakavan riskin siitä, ettei Yhtiö kykene tulevaisuudessa hankkimaan uutta rahoitusta. Rahoituksen saatavuuden yleinen heikkeneminen ja rahoituskustannusten kasvu voivat vaikuttaa haitallisesti Yhtiön mahdollisuuksiin hankkia lisärahoitusta tulevaisuudessa. Ei ole varmuutta, että Yhtiö pystyy tässä tilanteessa sopeuttamaan kustannuksiaan tai hankkimaan tarvittavaa oman tai vieraan pääoman ehtoista lisärahoitusta. Edellä mainituilla riskeillä voi olla toteutuessaan olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechin nykyiset tai tulevat yhteistyökumppanit eivät välttämättä onnistu FIT Biotechin GTU-teknologiaan perustuvien lääkeaihioiden kaupallistamisessa Yhtiö lisensioi GTU-teknologiaansa yhteistyökumppaneille, jotka hyödyntävät sitä omien lääkeaihioidensa kehityksessä. Lisenssikumppanien tuotekehitykseen ja myyntilupien saamiseen liittyy samoja riskejä kuin Yhtiön omien lääkeaihioiden kehittämiseenkin. Erona on kuitenkin se, että lisenssejä myönnetään pääsääntöisesti vakavaraisille suurille lääkeyhtiöille, joiden taloudelliset resurssit mahdollistavat suurenkin panostuksen tuotekehitykseen. Toisin kuin kilpailevat menetelmät, jotka perustuvat virusvektoreihin, Yhtiön GTU-teknologia perustuu E2-proteiiniin, joka Yhtiön näkemyksen ja tähänastisten tutkimustulosten mukaan mahdollistaa halutut vaikutukset virusvektoriteknologiaan verrattuna tehokkaammin ja turvallisemmin. Yhtiön GTU-teknologia on todettu useissa kliinisissä HIVrokotetutkimuksissa turvalliseksi. Ei voida kuitenkaan sulkea pois sitä, että jatkotutkimuksissa teknologia-alustassa ilmenee ongelmia, jotka saattaisivat viivästyttää Yhtiön lisenssikumppanien tavoittelemaa kaupallistamista tai estää sen kokonaan. Ei ole myöskään varmuutta, että GTU-teknologia soveltuu käytettäväksi kaikkien suunniteltujen lääkeaihioiden kehittämisessä tai että se todetaan näissä lääkeaihioissa turvalliseksi. Edellä mainituilla riskeillä voisi olla toteutuessaan olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. Lääkkeiden myyminen on luvanvaraista ja tarkoin säänneltyä, eikä myyntiluvan saaminen tai pysyvyys ole varmaa Tutkimushenkilöillä tehtävien kliinisten tutkimusten ja vastaavien tutkimusten myötä osoitettu lääkeaihioiden tietty turvallisuus- ja tehokkuustaso ovat edellytyksiä myyntiluvan saamiselle. Kliinisiä tutkimuksia toteutetaan monissa eri vaiheissa eli faaseissa, ja ne kestävät tyypillisesti useita vuosia. Toisin kuin suuri osa prekliinisistä tutkimuksista, kliiniset tutkimukset edellyttävät viranomaislupia. Niiden saaminen vaatii muun muassa positiivisia tuloksia aiemmista, asianmukaisesti toteutetuista ja raportoiduista tutkimuksista. FIT Biotech panostaa tutkimus- ja tuotekehitystoiminnassaan turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Ennen kliinisten tutkimusten loppuunsaattamista ei ole kuitenkaan varmuutta siitä, että Yhtiön teknologiaa hyödyntävät lääkeaihiot ovat riittävän turvallisia ja tehokkaita suhteessa verrokkituotteisiin ja täyttävät myyntiluvan saamiselle asetetut edellytykset. FIT Biotechin lääkeaihioiden tutkimukset ja kokeet ovat vielä kesken, joten niiden tuloksiin liittyy epävarmuutta. On myös mahdollista, että Yhtiön lääkeaihioiden kliinisille tutkimuksille ei anneta haettuja lupia, mikäli esimerkiksi ilmenee uutta tieteellistä tietoa, jonka nojalla kliinisten tutkimusten toteuttaminen suunnitellusti ei ole perusteltua. Koska FIT Biotechin kaikkien lääkeaihioiden kliiniset tutkimukset ovat vasta suunnitteilla tai vielä kesken, on epävarmaa, ovatko lääkeaihiot tarkoitukseensa sopivia, turvallisia ja tehokkaita ja onko niitä mahdollista hyödyntää kaupallisesti. Mikäli yksi tai useampi Yhtiön lääkeaihioiden kehitykseen liittyvistä riskeistä toteutuu, Yhtiö saattaa joutua keskeyttämään tuotekehityksen yhden tai useamman lääkeaihion osalta tai muuttamaan tuotekehityssuunnitelmaansa. Vaikka FIT Biotechin GTU-teknologian avulla kehitetty hoitava HIV-rokote on läpäissyt Faasin IIa kliinisen kokeen rokotteessa käytetyn teknologian turvallisuuden osalta, jatkokehityksen kohteena oleva HIV-immuuniterapia tai muut Yhtiön lääkeaihiot eivät välttämättä läpäise vaadittavia kliinisiä tutkimuksia tai saa myyntilupaa kohdemaissa. Vaikka Yhtiön GTU-teknologia toimisi suunnitellusti, ei ole varmuutta siitä, että GTU-teknologiaa hyödyntävät tuotteet toimivat odotetulla tavalla. Alkuvaiheen kliiniset tutkimukset eivät välttämättä ennakoi loppuvaiheen kliinisten tutkimusten perusteella saatavia tuloksia. Ei myöskään ole varmuutta siitä, miten Yhtiön GTU-teknologiaa hyödyntäviä tuotteita 21

25 käsitellään myyntilupamenettelyssä. Yhtiö ei välttämättä onnistu osoittamaan kehitteillä olevien lääkeaihioidensa turvallisuutta ja tehokkuutta riittävällä tavalla, mikä saattaa aiheuttaa lääkeaihioilta vaadittavien myyntilupien viivästymisen tai epäämisen. Myönnettävässä myyntiluvassa lääkkeen käyttöaiheita tai -tapoja saatetaan myös rajoittaa, mikä vaikuttaa lääkkeen markkinointiin ja käyttöön. Vaikka myyntilupapäätös annettaisiin, markkinoilla olevat lääkkeet ja niiden valmistaja ja markkinoija ovat jatkuvan viranomaisvalvonnan kohteena. Lisäksi lääkkeiden markkinoijalla on laaja velvollisuus raportoida kyseisten lääkevalmisteiden turvallisuudesta. Lääkkeeseen, sen valmistajaan tai markkinoijaan liittyvien aiemmin tuntemattomien ongelmien ilmeneminen saattaa myyntilupapäätöksen jälkeenkin johtaa lääkettä, valmistajaa tai markkinoijaa koskeviin rajoituksiin, mukaan luettuna lääkkeen vetäminen pois markkinoilta. Lisäksi viranomaiset voivat määrätä Yhtiölle sakkoja ja asettaa rajoituksia Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitetyille lääkkeille, mikäli niissä ilmenee ongelmia tai Yhtiö ei noudata lainsäädännön, määräysten ja viranomaisohjeiden asettamia vaatimuksia. On myös mahdollista, että lainsäädännössä tai sääntelymenettelyissä tapahtuu muutoksia. Viranomaiset voivat tietyissä tilanteissa myös vaatia lääkkeen vetämistä pois markkinoilta, keskeyttää myyntilupahakemuksen käsittelyn, peruuttaa myyntiluvan tai rajoittaa sitä taikka vaatia lisää kliinisiä tutkimuksia tai uusia myyntilupahakemuksia. Tulevaisuudessa odotettavien myyntilupien epääminen tai myyntiluvan saamisen jälkeen realisoituvat ennakoimattomat riskit saattaisivat vaikuttaa olennaisen haitallisesti Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechin liiketoiminta on tällä hetkellä osittain riippuvainen julkisesta rahoituksesta Yhtiö on mukana useamman lääkeyhtiön muodostamassa tutkimuskonsortiossa, joka on hakenut Euroopan unionin Horisontti puiteohjelmasta rahoitusta HIV-immuuniterapian jatkokehittämiseen. Puiteohjelmasta rahoitetaan eurooppalaisia tutkimus- ja innovointihankkeita vuosina Yhtiön osuus haetusta rahoituksesta on noin miljoona euroa. Konsortio on arvioinut alustavasti, että voittavan projektin budjetti hyväksyttäisiin pääosin ilman leikkauksia. Konsortion hakema avustus on osoitettu erityisesti projektin keskeisen tavoitteen eli HIV-immuuniterapian kliinisen Faasi II -tutkimuksen toteuttamiseen. Vaikka Yhtiön johdon näkemyksen mukaan Yhtiöllä on hyvät mahdollisuudet saada rahoitusta puiteohjelmasta, samasta rahoituksesta kilpailee kolme muuta hakijaa, eikä rahoituksen saamisesta siten ole varmuutta. Yhtiö odottaa, että rahoituksesta päätetään kesällä Mikäli Yhtiö ei saa julkista rahoitusta HIV-immuuniterapian jatkokehittämiseen, se heikentää Yhtiön kehitysnäkymiä ja Yhtiö joutuu harkitsemaan vaihtoehtoisia suunnitelmia HIV-immuuniterapian jatkokehittämiseksi. Tällä hetkellä Yhtiö ei ole kuitenkaan hakenut muuta julkista rahoitusta (esimerkiksi Tekesiltä) eikä ole siitä riippuvainen. Epäonnistumisella edellä mainitun julkisen rahoituksen saamisessa voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechin tutkimus- ja tuotekehitystyö on riippuvainen FIT Biotechin omista ja sen alihankkijoiden palveluksessa olevista tutkijoista FIT Biotechilla on palveluksessaan tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja ja tutkija, minkä lisäksi Yhtiö ulkoistaa tutkimus- ja tuotekehitystoimintaansa pääsääntöisesti ulkomaalaisille alihankkijoille. Yhtiön tutkimus- ja tuotekehitystyön ja siten tulevan liiketoiminnan menestys riippuu Yhtiön ja sen alihankkijoiden tutkijoiden ammattitaidosta ja pätevyydestä. Tutkijat saattavat irtisanoutua työnantajansa palveluksesta, jolloin korvaavan henkilökunnan rekrytointiin ja soveltuvuuteen liittyy riskejä ja Yhtiön projektit saattavat viivästyä. Yhtiön riippuvaisuus omista tutkijoistaan ja alihankkijoiden tutkijoista sisältää lisäksi riskin siitä, etteivät nämä välttämättä toimi tutkimus- ja kehitystoiminnassa tehokkaasti, tuloksellisesti, huolellisesti, varovaisesti tai aikatauluja noudattaen. Mikäli tutkijat eivät onnistu Yhtiön tutkimus- ja tuotekehitystoiminnassa odotetulla tavalla, kliiniset kokeet voivat viivästyä tai epäonnistua. Yhtiö ei myöskään voi täysin kontrolloida sitä, kuinka paljon aikaa ja resursseja tutkijat, jotka eivät ole työsuhteessa Yhtiöön, käyttävät sen tutkimus- ja tuotekehitystoimintaan. Yhtiön tuotekehitystyö saattaa viivästyä tai Yhtiölle voi aiheutua muita haittoja sen seurauksena, etteivät tutkijat hoida asianmukaisesti sopimusvelvollisuuksiaan, täytä kliinisten kokeiden tai muiden lääkekehitykseen liittyvien kokeiden ja tutkimusten suorittamista koskevia lakien ja viranomaisten vaatimuksia tai pidä kiinni sovituista määräajoista. Lisäksi on epävarmaa, syntyykö Yhtiön tutkimus- ja tuotekehitystyön tuloksena uusia kilpailukykyisiä lääkeaihioita. Mikäli Yhtiö ei onnistu tutkimus- ja tuotekehitystyössään suunnitellusti, tällä saattaa olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotech ei välttämättä pysty tekemään sille edullisia yhteistyösopimuksia FIT Biotech keskittyy patentoimansa GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkeaihioiden kaupallistamiseen. FIT Biotech pyrkii tekemään yhteistyösopimuksia GTU-teknologiasta tai sen pohjalta kehitettävistä tuotteista. Yhteistyöso- 22

26 pimuksilla Yhtiö pyrkii siirtämään kliinisten tutkimusten järjestämisen ja rahoittamisen sekä myöhemmin lääkkeen kaupallistamisen sopimuskumppanilleen. FIT Biotechin liiketoiminnan kehitys tulevaisuudessa riippuu merkittävissä määrin siitä, kykeneekö Yhtiö itse tai yhdessä yhteistyökumppaneidensa kanssa menestyksellisesti viemään nykyisten ja tulevien lääkeaihioidensa kehitystyön sellaiseen vaiheeseen, jossa on mahdollista tehdä Yhtiölle edullisilla ehdoilla yhteistyösopimuksia kolmansien osapuolten kanssa. Tällaisten sopimusten tekeminen edellyttää tarkoitukseen sopivien yhteistyökumppaneiden löytymistä, mistä ei ole varmuutta. Yhtiö on näin ollen riippuvainen siitä, löytääkö se sopivia ja luotettavia yhteistyökumppaneita, joille Yhtiö pystyy siirtämään taloudellisia resursseja vaativan jatkokehityksen ja kliiniset tutkimukset sekä lääkkeen myöhemmän vaiheen kaupallistamisen. On mahdollista, että sopivia kumppaneita, joilla on Yhtiön lääkeaihioiden kehittämiseksi vaadittavat resurssit ja asiantuntemus, on käytettävissä vain rajallisesti tai ei lainkaan. Lisäksi Yhtiö ei välttämättä kykene tekemään yhteistyösopimuksia suunnittelemassaan aikataulussa tai Yhtiölle edullisten ehtojen mukaisesti. Epäonnistumisella yhteistyösopimusten tekemisessä ja niiden ehtojen sopimisessa voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechin yhteistyö- tai lisenssikumppanit eivät välttämättä noudata FIT Biotechin kanssa tekemiään sopimuksia Yhtiö pyrkii tekemään lisenssisopimuksia, joilla kliinisten tutkimusten järjestäminen ja rahoittaminen sekä myöhemmin lääkkeen kaupallistaminen siirretään sopimuskumppanille. Lisenssikumppani saa sopimuksen myötä käyttöönsä lääkeaihioihin liittyvän teknologian, joka sisältää lääkeaihion tuotanto-ohjeet ja tiedot tuotteesta ja patentista. Vaikka FIT Biotech pyrkii sopimuksin varmistumaan lisensioimansa teknologian asianmukaisesta käytöstä, on mahdollista, että lisenssikumppanit erityisesti kehittyvissä maissa eivät noudata sopimusta vaan hyödyntävät lisensioitua teknologiaa sopimuksen ulkopuolella esimerkiksi käyttämällä sitä muihin kuin Yhtiön kanssa sovittuihin tarkoituksiin. Sopimusteitse ei ole mahdollista täysin varmistaa, että lisenssikumppanit käyttävät sopimuksen kohteena olevaan kehitystyöhön parhaita mahdollisia resurssejaan eivätkä hajauta resurssejaan liiallisesti tai päätä myöhemmin keskittyä ensisijaisesti muihin projekteihin. Ei voida myöskään täysin sulkea pois sitä, että lisenssikumppanit syyllistyvät teknologiavarkauksiin, vaikka tällainen toiminta on viranomaisten tarkasti sääntelemällä lääkealalla hyvin harvinaista. Lisäksi lisenssikumppanin mahdollinen vaihtaminen voi osoittautua edellä kuvatuista syistä odotettua vaikeammaksi. Epäonnistumisella lisenssikumppaneiden valinnassa voi siten olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechin lääkeaihioiden teho saattaa osoittautua kliinisissä tutkimuksissa riittämättömäksi, tai lääkkeissä saattaa ilmetä ennakoimattomia vakavia sivuvaikutuksia Lääkekehityshankkeille tyypilliseen tapaan FIT Biotechin lääkeaihioihin ja niiden jatkokehitykseen voi sisältyä tuntemattomia riskejä, jotka voivat viivästyttää lääkeaihioiden kehitystä tai estää sen kokonaan. Kliiniset tutkimukset voivat epäonnistua, niissä voidaan havaita ei-toivottuja sivu- tai yhteisvaikutuksia, tuotteen teho ei välttämättä vastaa asetettuja tavoitteita tai vaatimuksia tai tuotteen kliininen käyttö voi jäädä tällä hetkellä ennakoitua suppeammaksi. Kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen tavallisista haitoista ja niiden esiintymistaajuudesta saadaan kohtalaisen tarkka arvio, mutta tutkimuksissa käytettävä koehenkilömäärä on usein riittämätön harvinaisten haittojen havaitsemiseksi. Kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan saamisen jälkeenkin lääkkeiden käytöstä voi aiheutua haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu aikaisemmin. On myös mahdollista, että lääkkeet eivät tehoa tutkitulla tavalla. FIT Biotechin GTUteknologian pohjalta kehitettyjen lääkkeiden ennakoimattomat haittavaikutukset tai puutteet saattavat johtaa lääkettä, valmistajaa tai markkinoijaa koskeviin rajoituksiin, mukaan lukien lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta, tai muutoin heikentää tai jopa estää kehitettävän lääkeaihion tai -tuotteen kaupallisia menestymisen mahdollisuuksia. Edellä mainituilla tekijöillä voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechin sopimuskumppanit eivät välttämättä onnistu kehitettävien lääkkeiden markkinoinnissa, eivätkä nämä lääkkeet välttämättä saavuta merkittävää markkina-asemaa FIT Biotechin mahdollisuus saada liikevaihtoa ja rahavirtaa tulevaisuudessa riippuu merkittävällä tavalla siitä, miten Yhtiön kanssa mahdollisia yhteistyösopimuksia tehneet osapuolet onnistuvat tuomaan Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehittämänsä lääkkeet markkinoille ja saamaan niille markkinoiden hyväksynnän. Tällaisten lääkkeiden kaupallisen hyödyntämisen kannalta on olennaista, että Yhtiön sopimuskumppani panostaa riittävästi niiden myymiseen loppukäyttäjille, kuten sairaaloille. Vaikka teollistuneissa maissa lääkejakelu on yleensä järjestetty varsin kattavasti ja kaupalliset sopimukset kattavat sekä lisenssi- että lääkejakelun, lääkkeen pääsy markkinoille voi vaikeutua tai estyä kokonaan, mikäli sitä ei myydä loppukäyttäjille odotetulla tavalla. Tähän vaikuttaa muun muassa se, miten lääkärit ja potilaat suhtautuvat lääkkeeseen. Markkinoiden hyväksyntään vaikuttavat muun muassa tuoteturvallisuus, lääkeaihioiden kehitystyössä saavutetut tutkimustulokset, Yhtiön ja markkinoijan maine, kilpailevien valmisteiden olemassaolo, lääkkeiden 23

27 hinta sekä julkishallinnon mahdollinen tuki. Kaikilla tekijöillä, jotka estävät Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjä lääkkeitä saavuttamasta markkinoiden hyväksyntää tai rajoittavat sitä, saattaa olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. Lääkkeiden hinnoittelu ja korvattavuus eivät välttämättä toteudu tavoitellusti, koska ne ovat monissa maissa riippuvaisia viranomaisten päätöksistä ja terveydenhuoltoalan sääntelystä Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkkeiden tulevaan kaupalliseen menestykseen ja taloudelliseen kannattavuuteen vaikuttaa keskeisesti tulevien lääkkeiden hinnoittelu. Yleensä lääkkeiden hintoja säätelee viranomainen (lukuun ottamatta Yhdysvaltoja, jossa hinta määräytyy kysynnän ja tarjonnan mukaan). Asianomaiset viranomaiset vahvistavat reseptilääkkeiden vähittäismyyntihinnat lääkkeen hyväksymisen jälkeen. Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitetyt lääkkeet tulevat kilpailemaan markkinoilla lääkesegmenteissä, joille viranomaiset ovat jo vahvistaneet myyntihinnat. Yhtiön kilpailuetu perustuu siihen, että Yhtiön teknologia mahdollistaa kilpailijoita nopeamman ja suoraviivaisemman tuotekehityksen ja tuotannon. Tästä huolimatta ei voi olla varmuutta siitä, että Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitetyille lääkkeille vahvistetaan sellaiset hinnat, jotka takaavat niiden kehitys- ja tuotantokustannukset huomioon ottaen riittävän kannattavuuden, tai ettei riittävän kannattavuuden takaavia vahvistettuja hintoja jälkikäteen muuteta tai alenneta. Lisäksi lääkkeiden korvattavuus julkisessa ja yksityisessä terveydenhuoltojärjestelmässä vaikuttaa merkittävästi lääkkeiden hintoihin ja sitä kautta Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkkeiden kysyntään. Lääkekorvausjärjestelmiä ylläpitävät tahot pyrkivät mahdollisuuksiensa mukaan vähentämään terveydenhuollon kustannuksia vaikuttamalla lääkkeiden ja terveydenhuoltopalvelujen hinnoitteluun. Uusien lääkkeiden ja terveydenhuoltopalvelujen tuleva korvattavuustilanne on epävarma, eikä ole takeita siitä, että Yhtiön teknologian pohjalta kehitetyt lääkkeet saavat korvattavuuden tai sellaisen korvattavuuden tason, että niiden kysyntä olisi turvattu. Tällä voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechin immateriaalioikeuksilleen hankkima suoja tai FIT Biotechin kyky puolustaa immateriaalioikeuksiaan voi osoittautua riittämättömäksi, ja kolmansien tahojen immateriaalioikeudet saattavat rajoittaa FIT Biotechin toimintaa Yhtiö suojaa aktiivisesti immateriaalioikeuksiaan hankkimalla patentteja ja seuraamalla toimintaa päämarkkinoillaan. Yhtiön immateriaalioikeuksia on kuvattu tarkemmin Esitteen kohdassa FIT Biotechin liiketoiminta Immateriaalioikeudet. Patenttisalkkunsa lisäksi Yhtiö suojaa immateriaalioikeuksiaan liikesalaisuuksin ja salassapitosopimuksin. Ei kuitenkaan ole varmuutta siitä, että Yhtiön toimenpiteet estävät tehokkaasti kilpailijoita käyttämästä oikeudetta Yhtiön immateriaalioikeuksia. Kilpailijat voivat käyttää väärin Yhtiön omistamia tai lisensioimia immateriaalioikeuksia, immateriaalioikeuksien omistuksesta voi syntyä kiistoja, ja immateriaalioikeudet voivat muutoin tulla kilpailijoiden tietoon tai kilpailijat voivat kehittää niitä itsenäisesti. Ei myöskään ole varmuutta siitä, että jo tehtyjen tai tulevaisuudessa tehtävien patenttihakemusten mukaiset patentit tullaan myöntämään tai että tulevaisuudessa hankittava patenttisuoja on riittävä kilpailijoita vastaan. Yhtiö voi myös päättää ryhtyä toimenpiteisiin estääkseen kolmansia osapuolia hankkimasta patenttisuojaa tai muuta immateriaalioikeuksia koskevaa suojaa, mikä saattaa aiheuttaa Yhtiölle merkittäviä kustannuksia. Ei liioin ole takeita siitä, etteivät Yhtiön työntekijät, konsultit tai muut yhteistyökumppanit riko salassapitovelvoitteitaan tavalla, joka voi vaarantaa Yhtiön immateriaalioikeuksia. Lisäksi Yhtiöllä ei välttämättä ole riittävästi resursseja immateriaalioikeuksiensa puolustamiseen mahdollisessa oikeudenkäynnissä. Lisäksi kolmansien tahojen immateriaalioikeudet saattavat rajoittaa Yhtiön toimintamahdollisuuksia ja uusien teknisten ratkaisujen käyttöönottoa. Epäonnistuminen immateriaalioikeuksien suojaamisessa ja kolmansien tahojen immateriaalioikeuksista aiheutuvat rajoitukset voisivat vaikuttaa olennaisen haitallisesti Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotech saattaa joutua tuotevastuu- ja tuoteturvallisuusvaatimusten kohteeksi Riski lääkeaihioiden joutumisesta tuotevastuuta tai tuoteturvallisuutta koskevien vaatimusten kohteeksi on tyypillisesti huomattava. Tuotevastuuta ja -turvallisuutta koskevia vaatimuksia voidaan kohdistaa Yhtiön lääkeaihioihin kliinisten kokeiden aikana ennen lääkkeiden kaupallista markkinointia ja myyntiä. Tällaiset tuotevastuu- ja tuoteturvallisuusvaatimukset saattavat aiheuttaa Yhtiölle merkittäviä vastuita, ja niistä voi aiheutua Yhtiölle huomattavia kuluja. Mikäli tällaiset vaatimukset johtaisivat oikeudenkäyntiin, ei ole varmuutta siitä, että Yhtiöllä olisi oikeudenkäyntiprosessiin tarvittavia resursseja tai että Yhtiö voittaisi tällaisen oikeudenkäynnin. Riski tuotevastuu- ja tuoteturvallisuusvaatimusten kohteeksi joutumisesta edellyttää riittävää vakuutusturvaa. Ei kuitenkaan ole mitään takeita siitä, että Yhtiö pystyy tulevaisuudessa hankkimaan ja säilyttämään riittävän vakuutusturvan tai että vakuutukset riittävät kattamaan Yhtiön mahdolliset vastuut. Tämän johdosta tuotevastuuvaatimus tai muu vaade, jota vakuutus ei kokonaisuudessaan kata, voi vaikuttaa olennaisen haitallisesti Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. 24

28 FIT Biotech ei välttämättä kykene hyödyntämään kaikkia tappioitaan verotuksessa FIT Biotechilla oli yhteensä noin 25 miljoonaa euroa käyttämättömiä verotappioita. Verotappiot ovat pääasiallisesti aiheutuneet Yhtiön tutkimus- ja tuotekehitystoiminnasta. Aiempien osakeantien takia Yhtiön omistuksessa on tapahtunut muutoksia, jotka rajoittavat verotappioiden käyttämistä tulevaisuudessa. Yhtiön omistuksessa tulee lisäksi vuonna 2015 tapahtumaan muutoksia Osakeannin toteutuessa. Myös FN-listautuminen tulee toteutuessaan vaikuttamaan Yhtiön omistusrakenteeseen. Verohallinto on myöntänyt poikkeusluvan käyttää verotappioita omistusmuutoksista huolimatta. Päätös kattaa myös vuodelta 2014 mahdollisesti vahvistettavan tappion sekä vuonna 2015 tapahtuvat muutokset osakeomistuksissa. Veronsaajien oikeudenvalvontayksiköllä on oikeus valittaa poikkeuslupapäätöksestä 60 päivän ajan, ja tämä valitusaika on edelleen meneillään Esitteen päivämääränä. Näin ollen on mahdollista, että saatu poikkeuslupa menetetään eikä Yhtiö siten voi hyödyntää mainittuja verotuksessa vahvistettuja tappioita. Verotappioiden käyttäminen edellyttää tulevaisuudessa verotettavaa voittoa, joka kattaa tappiot. Ei ole varmuutta siitä, että Yhtiö tuottaa tulevaisuudessa riittävästi voittoa voidakseen käyttää verotappiot osittain tai kokonaan hyväkseen. Tällä voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechille kielteinen päätös missä tahansa oikeudenkäynnissä tai viranomaismenettelyssä voi vaikuttaa epäedullisesti FIT Biotechin liiketoimintaan FIT Biotech voi joutua osapuoleksi oikeudenkäynteihin ja viranomaismenettelyihin. Finanssivalvonta on esittänyt Yhtiölle huhtikuussa 2015 selvityspyynnön, joka liittyy Esitteen kohdassa Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma Osakepääoman kehitys kuvattuihin osakeanteihin. Yhtiö on vastannut selvityspyyntöön asianmukaisesti, ja asia on Esitteen päivämääränä vireillä. Mahdollisia seuraamuksia asiassa voivat olla Finanssivalvonnan määräämä seuraamusmaksu tai julkinen varoitus. Lisätietoja asiasta on esitetty Esitteen kohdassa FIT Biotechin liiketoiminta Oikeudenkäynnit. Oikeudenkäyntien, viranomaismenettelyjen ja muiden vaatimusten lopputulosta on vaikea ennakoida, eikä tällaisten vireillä olevien tai tulevien menettelyjen tai kanteiden lopputuloksesta voi olla varmuutta. Lisäksi Yhtiön joutuminen osapuoleksi laajaan oikeudenkäyntiin esimerkiksi immateriaalioikeuskysymyksissä saattaa sitoa merkittävästi resursseja ja aiheuttaa merkittäviä kustannuksia sekä Yhtiön tuotteiden kaupallistamiseen liittyviä epävarmuustekijöitä. Myös mikä tahansa FIT Biotechille kielteinen päätös missä tahansa oikeudenkäynnissä, viranomaismenettelyssä tai kanteessa voi vaikuttaa olennaisen haitallisesti Yhtiön maineeseen, liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotech on riippuvainen kyvystään rekrytoida ja sitouttaa avainhenkilöitä Yhtiön menestys riippuu olennaisesti Yhtiön johdon ja työntekijöiden ammattitaidosta sekä Yhtiön kyvystä sitouttaa nykyinen johto ja muut avainhenkilöt ja rekrytoida uutta, osaavaa henkilöstöä myös tulevaisuudessa. Säilyttääkseen kilpailukykynsä ja voidakseen toteuttaa strategiaansa Yhtiön on onnistuttava rekrytoimaan ja sitouttamaan riittävästi ammattitaitoisia työntekijöitä, joilla on tarvittavaa erikoisosaamista. Osa tästä osaamisesta on keskittynyt tietyille avainhenkilöille, jotka ovat erityisen tärkeitä Yhtiön kilpailukyvyn säilyttämisen ja kehittämisen kannalta. Yhtiön kasvu ja sen liiketoiminnan kannattavuus tulevaisuudessa riippuvat Yhtiön kyvystä rekrytoida ja sitouttaa tällaiset avaintyöntekijät sekä Yhtiön kyvystä rekrytoida tarvittava määrä toimialan tuntevia ja osaavia henkilöitä. Yhtiö on joutunut myös lomauttamaan avainhenkilöitään, mikä saattaa heikentää henkilöstön sitoutumista Yhtiöön, viivästyttää Yhtiön mahdollisen uuden hyvää tuotantotapaa koskevan GMP-luvan hakemista tai aiheuttaa lisäkustannuksia GMP-luvan hakumenettelyssä. Epäonnistuminen avainhenkilöstön rekrytoinnissa ja sitouttamisessa voi vaikuttaa olennaisen haitallisesti Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. Terveydenhuoltoa tai lääkealaa koskevan sääntelyn muuttumisella voi olla haitallinen vaikutus FIT Biotechin liiketoimintaan Lääkkeiden kehitystyöhön ja tutkimuksiin voi liittyä ympäristö-, terveys- ja turvallisuusriskejä. FIT Biotechin liiketoimintaa ja tuotekehitystyötä säätelevät ympäristön, terveyden ja turvallisuuden suojelemiseen liittyvät määräykset, jotka koskevat muun muassa päästöjä ilmakehään, nestemäisiä päästöjä sekä tiettyjen aineiden käyttöä, tuottamista, valmistusta, säilytystä, käsittelyä ja hävittämistä. Yhtiön toimintaa sääntelevät lait, määräykset ja ohjeet saattavat muuttua. Lainsäädäntömuutoksilla ja erityisesti uusilla vastuilla ja velvoitteilla voi olla haitallinen vaikutus Yhtiön toimintaan ja Yhtiön harjoittamaan lääkekehitystyöhön. Yhtiön toimintaan vaikuttaa erityisesti kliinisiin tutkimuksiin liittyvä sääntely. Kliinisten tutkimusten lupamenettelyistä vastaavat tyypillisesti kansalliset lääkeasioista vastaavat viranomaiset, kuten Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA, Euroopassa Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) ja Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA). Sääntelyn ennakoimattomilla muutoksilla tai merkittävällä kiristymisellä voisi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulok- 25

29 seen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. Kilpailuympäristön muuttuminen sekä muut kilpailuriskit FIT Biotechin toimialalla voivat vaikuttaa epäedullisesti Yhtiön liiketoimintaan Lääkeala on erittäin kilpailtu toimiala. Yhtiö kilpailee lukuisten muiden lääkeaineita ja -valmisteita valmistavien yritysten kanssa. Ei voi olla varmuutta siitä, että FIT Biotech pystyy säilyttämään kilpailukykynsä nykyisiin tai uusiin kilpailijoihinsa nähden. Kilpailevat lääkkeet voivat heikentää Yhtiön kannattavuutta ja vähentää Yhtiön markkinaosuutta, eikä Yhtiö välttämättä kykene vastaamaan kilpailuympäristössä tapahtuviin odottamattomiin muutoksiin. Lisäksi terveydenhuoltoalan kustannuspaineiden johdosta lääkkeiden hintoihin kohdistuu laskupaineita, mikä saattaa vaikuttaa haitallisesti Yhtiön kaupalliseen menestykseen ja kannattavuuteen. Kilpailuympäristön muuttuminen, FIT Biotechin epäonnistuminen näihin muutoksiin sopeutumisessa ja niiden hallinnassa sekä muut kilpailuun liittyvät riskit voivat toteutuessaan vaikuttaa olennaisen haitallisesti Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. Ennalta arvaamattomat seikat, kuten tulipalot tai sähkökatkot, voivat aiheuttaa vahinkoa FIT Biotechin tuotekehityksen kannalta tärkeille solupankeille Yhtiön patentoima GTU-teknologia hyödyntää niin sanottua DNA-plasmidia eli itsenäisesti kahdentuvaa DNAmolekyyliä, minkä vuoksi DNA-plasmidi on Yhtiölle strategisesti tärkeä. Yhtiö säilyttää sitä solupankissa syväjäässä. Solupankkeja on turvallisuussyistä useita, ja niitä säilytetään huolellisesti ja suojatuissa tiloissa eri syväjäässä, jotta ne eivät altistuisi samanaikaisesti teknisille laiteongelmille. Tästä huolimatta ennakoimattomat tapahtumat, kuten tulipalot tai sähkökatkot Yhtiön liiketoiminnan kannalta tärkeissä tuotekehitystiloissa, voivat aiheuttaa vahinkoa Yhtiön solupankeille. Jos nämä solupankit tuhoutuvat, Yhtiön tuotekehitys ja toiminta voivat hidastua huomattavasti tai vaarantua vakavasti. Lisäksi Yhtiölle voi aiheutua merkittäviä kustannuksia tuhoutuneiden solupankkien uudelleen kehittämisestä. Edellä mainitut riskit voivat toteutuessaan vaikuttaa olennaisen haitallisesti Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. Vaarallisten aineiden käyttöön liittyy riskejä Yhtiö tai sen yhteistyökumppanit voivat käyttää toiminnassaan vaarallisia kemikaaleja ja aineita, joiden käyttöön voi liittyä riskejä. Vaikka Yhtiö uskoo, että sen noudattamat kyseisten aineiden käsittelyä ja hävittämistä koskevat turvallisuusmenettelyt ovat sovellettavien määräysten mukaisia, Yhtiö ei voi täysin sulkea pois kyseisistä aineista johtuvan vahingon, tapaturman tai loukkaantumisen riskiä. Mikäli tällainen onnettomuus tapahtuisi, Yhtiö voitaisiin asettaa vastuuseen vahingoista. Vaikka Yhtiöllä on vakuutus tällaisten riskien varalta, kyseiset vastuut voivat ylittää vakuutuksen kattaman enimmäismäärän ja Yhtiön taloudelliset voimavarat. Tällä voisi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotech ei välttämättä kykene jälleenrahoittamaan velkojaan niiden erääntyessä FIT Biotechin pitkäaikaiset velat olivat noin 16,5 miljoonaa euroa ja taseen ulkopuoliset, velaksi kirjaamattomat korkovastuut noin 11,6 miljoonaa euroa Esitteen päivämääränä. Velat muodostuvat Tekesiltä saaduista pääomalainaehtoisista tuotekehityslainoista, pääomalainaehtoisista vaihtovelkakirjalainoista, pääomalainasta sekä yhdeltä sijoittajalta saadusta lainasta. Pitkäaikaisten velkojen muuntamisesta omaksi pääomaksi ja perimättä jättämisestä on esitetty lisätietoja Esitteen kohdassa Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot. Ei ole varmuutta siitä, että Yhtiö kykenee jälleenrahoittamaan nykyisiä velkojaan niiden erääntyessä taloudellisesti kohtuullisin ehdoin tai ollenkaan. Lisäksi luottomarkkinoiden epäsuotuisa kehitys ja muut tulevat epäedulliset tapahtumat, kuten koko rahoitusmarkkinoiden heikentyminen edelleen, pankkien kiristyvät pääomavaatimukset ja lainaehdot tai yleisen taloustilanteen heikentyminen, voivat vaikuttaa olennaisen haitallisesti Yhtiön kykyyn saada uutta lainarahoitusta sekä rahoituksen hintaan ja muihin ehtoihin. Epäonnistumisella riittävän rahoituksen saamisessa Yhtiön liiketoiminnalle tai rahoituksen hinnan nousulla tai epäedullisilla ehdoilla voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. FIT Biotechin tilintarkastamattomat pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot eivät välttämättä anna oikeaa kuvaa FIT Biotechin taloudellisesta asemasta tulevina raportointikausina Tilintarkastamattomat pro forma -tiedot eivät välttämättä kuvaa sitä, millainen Yhtiön taloudellinen asema olisi ollut, jos jälkeen toteutetut pääomarakennejärjestelyt olisi toteutettu aiemmin. Katso Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot. Muualla Esitteessä esitetyt pro forma -tiedot on laadittu ainoastaan havainnollistamista varten, ja luonteensa johdosta ne kuvaavat vain hypoteettista tilannetta. Pro forma -oikaisut perustuvat huhtikuussa 2015 saatuun Tekesin pääomalainojen perimättäjättöpäätökseen, Osakeannin yhteydessä toteutettaviin lainan, pääomalainojen ja pääomaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen konversioon Yhtiön omaksi pääomaksi Konversioannin ehtojen mukaisesti sekä 26

30 Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan muuntamiseen Yhtiön omaksi pääomaksi FN-listautumisen toteutuessa. Tilintarkastamattomat pro forma -tiedot kuvaavat Pääomajärjestelyjen hypoteettista vaikutusta ikään kuin Pääomajärjestelyt olisi toteutettu aikaisemmin, eivätkä ne näin ollen kuvaa sitä, mikä Yhtiön todellinen tulos tai taloudellinen asema on ollut. Pro forma -tietojen tarkoitus ei myöskään ole ennakoida, millainen Yhtiön liiketoiminnan tulos tai taloudellinen asema on tulevaisuudessa. Valuuttakurssivaihtelut voivat vaikuttaa FIT Biotechiin haitallisesti FIT Biotechin tulevaisuuden liikevaihto ja rahavirta muodostuvat yhteistyösopimusten mukaisesti maksettavista etumaksuista, eli allekirjoitus- ja etappimaksuista, sekä lisenssisopimusten mukaisesti maksettavista rojalteista, joita Yhtiö tulee saamaan euron lisäksi Yhdysvaltain dollareissa. Yhtiön raportointivaluutta on euro. Yhtiö on siten altis valuuttakurssien vaihteluun liittyvälle riskille. Valuuttakurssiriski syntyy silloin, kun Yhtiö osallistuu kaupallisiin tai rahoitukseen liittyviin tapahtumiin ja maksaa tai vastaanottaa maksuja, jotka ovat muussa kuin Yhtiön omassa raportointivaluutassa (euro). Tällä hetkellä Yhtiöllä on Englannin punnan ja Yhdysvaltojen dollarin määräisiä kuluja. Yhtiöllä ei ole Esitteen päivämääränä järjestelyitä, joilla se suojautuisi valuuttakurssivaihteluilta. Ei voi olla varmuutta siitä, ettei valuuttakurssivaihtelulla voisi olla tulevaisuudessa olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin, mikäli määrät lisääntyvät eikä tarvittavia suojauksia hankita. Lisäksi talouden epävarmuuden lisääntyminen kasvattaa todennäköisesti valuuttakurssien vaihtelua. Valuuttakurssien vaihtelu voi myös heikentää Yhtiön tulevaisuudessa kehittämien lääkeaihioiden hintakilpailukykyä suhteessa kilpailijoiden tuotteisiin, jotka myydään ja/tai valmistetaan muilla valuutta-alueilla. Edellä mainituilla tekijöillä voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen, taloudelliseen asemaan ja tulevaisuudennäkymiin. Osakeantiin ja osakkeisiin liittyviä riskejä FIT Biotechin Osakeanti tai FN-listautuminen ei välttämättä onnistu odotetusti ja suunnitellussa aikataulussa ja Osakeanti voidaan toteuttaa myös osittain Osakeannin tarkoituksena on luoda edellytykset FIT Biotechin FN-listautumiselle. Vaikka Yhtiön käsityksen mukaan Yhtiö täyttää FN-listautumiselle asetetut edellytykset, ei voida antaa takeita siitä, että FN-listautuminen ei viivästy viranomaisten tai First Northin asettamien vaatimusten johdosta, jolloin Osakeantia ei toteuteta lainkaan. On niin ikään mahdollista, että Osakeanti toteutuu vain osittain tai FN-listautuminen jää kokonaan toteutumatta, mikäli Yhtiön Antiosakkeiden kysyntä ei ole riittävää eikä Osakeannissa merkitä kaikkia Antiosakkeita. Mikäli Osakeanti toteutuu vain osittain, on mahdollista, että kaikkia Yhtiön liiketoimintasuunnitelman mukaisia toimia ei voida toteuttaa suunnitellusti tai lainkaan (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet ). FIT Biotechin osakeomistus on keskittynyttä Yhtiön omistus on Esitteen päivämääränä ja myös välittömästi Osakeannin jälkeen keskittynyttä. Yhtiön suurimmat osakkeenomistajat voivat siten käyttää huomattavaa vaikutusvaltaa Yhtiössä. Esitteen päivämääränä Yhtiön kolme suurinta osakkeenomistajaa, eli Suomen itsenäisyyden juhlarahasto Sitra ( Sitra ), Inveni Secondaries Fund II Follow- On Ky yhdessä Inveni Secondaries Fund II Ky:n kanssa ja Keskinäinen työeläkevakuutusyhtiö Varma, omistavat yhteensä noin 77,3 prosenttia Yhtiön osakepääomasta ja äänivallasta. Nämä osakkeenomistajat voivat käyttää huomattavaa vaikutusvaltaa Yhtiön yhtiökokouksissa päätettäessä Yhtiön hallituksen jäsenten valinnasta, osingonjaosta ja muista yhtiökokouksen päätösvaltaan kuuluvista asioista. FIT Biotechin osingonmaksukyky on epävarma, eikä osinkoa tulla välttämättä maksamaan FIT Biotechin kyky jakaa tulevaisuudessa osakkeenomistajilleen osinkoa riippuu monesta tekijästä, kuten FIT Biotechin tuloksesta, taloudellisesta asemasta ja pääoman tarpeesta sekä osakeyhtiölain voitonjakoa koskevista määräyksistä. Toimintahistoriansa aikana FIT Biotech on tehnyt vuosittain tappiota. Yhtiön liiketoiminnan odotetaan kääntyvän voitolliseksi siten, että vuoden 2016 liiketulos on positiivinen, mikäli tietyt edellytykset täyttyvät (katso Esitteen kohta Yhtiön viimeaikainen kehitys ja tulevaisuudennäkymät Tulevaisuudennäkymät ja tulosennuste ). Osingonjaon yhtenä edellytyksenä on, että Yhtiöllä on osakeyhtiölain mukaisia jakokelpoisia varoja. Yhtiö noudattaa tulokseen ja maksukykyyn sidottua erittäin pidättyväistä osingonjakopolitiikkaa (katso Esitteen kohta Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma Osinko ja osingonjakopolitiikka ). Yhtiöllä on myös osakeyhtiölain mukaisia, erääntyneitä pääomalainoja sekä pääomalainoihin liittyviä erääntyneitä taseen ulkopuolisia korkovastuita, jotka takaisinmaksuedellytysten täyttyessä voivat vaikuttaa Yhtiön mahdollisuuteen jakaa osinkoa tulevaisuudessa. Lisäksi Yhtiöllä on erääntymättömiä pääomalainoja, jotka erääntyessään maksettavaksi voivat vaikuttaa Yhtiön mahdolliseen tulevaan voitonjakoon. FIT Biotechin hallituksen yleisenä velvollisuutena on varmistua Yhtiön maksukyvyn säilymisestä ennen osingonjaosta päättämistä. Ei ole varmuutta siitä, että Yhtiö kykenee jakamaan osinkoa tulevaisuudessa. 27

31 Listattaville osakkeille ei välttämättä kehity aktiivisia jälkimarkkinoita, ja Listattavien osakkeiden likviditeetti voi olla heikko Ennen FN-listautumista Yhtiön Listattavilla osakkeilla ei ole käyty kauppaa säännellyllä markkinalla tai monenkeskisellä markkinapaikalla, eikä ole varmuutta siitä, että FN-listautumisen jälkeen Listattavien osakkeiden kysyntä ja tarjonta on riittävä likvidien markkinoiden kehittämiseksi. FN-listautumisen toteutuessa Yhtiö sopii markkinatakauksesta Listattavien osakkeiden likviditeetin parantamiseksi. Tästä huolimatta ei ole varmuutta Listattavien osakkeiden likviditeetistä. FN-listautumisen jälkeen Listattavien osakkeiden markkinahinta saattaa vaihdella, mikä saattaa johtua esimerkiksi todellisista tai oletetuista vaihteluista Yhtiön liiketoiminnan tuloksessa, innovaatioista tiedottamisesta, rahoitusanalyytikkojen arvioiden muuttumisesta, lääkemarkkinoiden olosuhteista ja trendeistä, valuuttakursseista, sääntelyn kehittymisestä, yleisistä markkinaolosuhteista tai muista tekijöistä. Lisäksi kansainvälisillä rahoitusmarkkinoilla on ajoittain ollut hinta- ja volyymivaihteluita, jotka eivät ole liittyneet yksittäisten yritysten liiketoiminnan kehitykseen tai tulevaisuudennäkymiin. Siten yleisen markkinatilanteen tai samankaltaisten yhtiöiden arvopapereiden markkinoiden heikkenemisellä voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Listattavien osakkeiden markkinoihin ja likviditeettiin. FIT Biotechilla on useita osakesarjoja, mikä voi vaikuttaa haitallisesti Listattavien osakkeiden likviditeettiin ja hinnanmuodostukseen Yhtiöllä on Esitteen päivämääränä A-, B-, D- ja K-osakesarjat. Ainoastaan K-sarjan osakkeet haetaan kaupankäynnin kohteeksi First Northiin. Yhtiön nykyiset institutionaaliset osakkeenomistajat ovat sitoutuneet vaihtamaan muut kuin omistamansa K-sarjan osakkeet K-sarjan osakkeiksi FN-listautumisen toteutuessa. Mikäli Yhtiön A- tai D-sarjan osakkeenomistajat eivät vaihda omistuksiaan K-sarjan osakkeiksi, sillä voi olla haitallinen vaikutus K-sarjan osakkeiden likviditeettiin. Yhtiön nykyisistä osakkeenomistajista osakkeenomistajat, jotka omistavat yhteensä A-sarjan osaketta ja D-sarjan osaketta, ovat mennessä sitoutuneet muuntamaan osakkeensa K-sarjan osakkeiksi Yhtiön yhtiöjärjestyksen mukaisella muuntosuhteella (1:1) FN-listautumisen toteutumisen yhteydessä. Lisäksi D-, B- ja A-sarjojen osakkeilla on tietyissä Yhtiön yhtiöjärjestyksessä määritellyissä tilanteissa parempi oikeus Yhtiön varoihin, mikä voi vaikuttaa haitallisesti K-sarjan osakkeiden hinnanmuodostukseen. Antiosakkeiden markkinahinta voi vaihdella huomattavasti ja pudota merkintähinnan alapuolelle Yhtiön institutionaaliset osakkeenomistajat sekä Yhtiön hallituksen ja johdon jäsenet ovat luovutusrajoituksin (lock-up) sitoutuneet olemaan myymättä Esitteen päivämääränä omistamiaan osakkeita 12 kuukauden ajan niiden ensimmäisestä First Northin kaupankäyntipäivästä lukien (katso Esitteen kohta Luovutusrajoitukset (lock-up). Yhtiö ei pysty arvioimaan, tuleeko luovutusrajoitusten rauettua markkinoille myyntiin merkittävä määrä Yhtiön osakkeita. Merkittävän osakemäärän myynnillä taikka käsityksellä siitä, että tällaisia myyntejä voi tapahtua tulevaisuudessa, voi olla olennaisen haitallinen vaikutus Listattavien osakkeiden markkina-arvoon. Muiden tässä osassa mainittujen riskien lisäksi pääomamarkkinoihin liittyy riskejä, joihin Yhtiö ei voi vaikuttaa. Pääomamarkkinoilla on viime vuosina koettu merkittäviä hinta- ja volyymivaihteluita. Yhtiöiden osakkeiden markkinahinnat ovat vaihdelleet, mikä ei usein ole liittynyt kyseisten yhtiöiden liiketoiminnan tuloksiin tai vaihtelut ovat epäsuhdassa yhtiöiden tulosten kanssa. Tällaiset markkinavaihtelut voivat lisätä Listattavien osakkeiden markkinahinnan volatiliteettia, ja Antiosakkeiden hinta voi laskea alle Merkintähinnan. Tulevat osakeannit tai ennakoidut tulevat osakeannit laimentavat osakkeenomistajan suhteellista omistusosuutta Tulevaisuudessa FIT Biotech tulee mahdollisesti tarvitsemaan lisää oman pääoman ehtoista rahoitusta, jota se hankkii uusilla osakeanneilla tai muilla oman pääoman ehtoisilla rahoitusmuodoilla. Tätä tarkoitusta varten saatetaan järjestää osakeanteja osakkeenomistajien merkintäetuoikeutta noudattaen tai suunnattuina osakeanteina merkintäetuoikeudesta poiketen, jos yhtiökokous antaa siihen valtuudet. Suunnatut osakeannit ja merkintäetuoikeusannit, joihin osakkeenomistaja ei osallistu ollenkaan tai osallistuu vain osittain, laimentavat osakkeenomistajan suhteellista omistusosuutta Yhtiössä. 28

32 YHTIÖ, YHTIÖN HALLITUKSEN JÄSENET, NEUVONANTAJAT JA TILINTARKASTAJA Yhtiö FIT Biotech Oy Osoite: Biokatu 8 Postinumero ja -toimipaikka: Tampere FIT Biotechin hallituksen jäsenet Nimi Rabbe Slätis Tina Nyfors Erkki Pekkarinen Dirk Teuwen Juha Vapaavuori Asema Hallituksen puheenjohtaja Hallituksen jäsen Hallituksen jäsen Hallituksen jäsen Hallituksen jäsen Hallituksen jäsenten työosoite on Biokatu 8, Tampere. Yhtiön taloudellinen neuvonantaja ja Hyväksytty neuvonantaja Translink Corporate Finance Oy Osoite: Kluuvikatu 5 Postinumero ja -toimipaikka: Helsinki Yhtiön oikeudellinen neuvonantaja Asianajotoimisto Castrén & Snellman Oy Osoite: Eteläesplanadi 14 Postinumero ja -toimipaikka: Helsinki Merkintäpaikka FIM Sijoituspalvelut Oy Osoite: Pohjoisesplanadi 33 A Postinumero ja -toimipaikka: Helsinki Tilintarkastaja PricewaterhouseCoopers Oy Päävastuullinen tilintarkastaja: Janne Rajalahti, KHT Osoite: Kalevantie 2 Postinumero ja -toimipaikka: Tampere 29

33 VAKUUTUS ESITTEESSÄ ANNETUISTA TIEDOISTA Yhtiö vastaa tähän Esitteeseen sisältyvistä tiedoista. Yhtiö ja sen hallitus vakuuttavat varmistaneensa riittävän huolellisesti, että Esitteessä esitetyt tiedot vastaavat niiden parhaan ymmärryksen mukaan tosiseikkoja eikä tiedoista ole jätetty pois mitään asiaan todennäköisesti vaikuttavaa. TULEVAISUUTTA KOSKEVAT LAUSUMAT Eräät Esitteessä esitetyt lausumat, muun muassa Esitteen kohdissa Tiivistelmä, Riskitekijät, Osingot ja osingonjakopolitiikka, Yhtiön viimeaikainen kehitys ja tulevaisuudennäkymät, Toimialakatsaus ja FIT Biotechin liiketoiminta esitetyt lausumat, perustuvat FIT Biotechin johdon näkemyksiin ja käsityksiin sekä Yhtiön johdon tiedossa tällä hetkellä olevien seikkojen perusteella tekemiin oletuksiin, ja siten ne voivat olla tulevaisuutta koskevia lausumia. Tällaiset tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä, epävarmuustekijöitä sekä muita tärkeitä tekijöitä, joiden vuoksi FIT Biotechin todellinen tulos, toiminta ja saavutukset tai toimialan tulos voivat poiketa olennaisesti tällaisissa tulevaisuutta koskevissa lausumissa nimenomaisesti tai välillisesti esitetyistä tuloksista, toiminnasta tai saavutuksista. Tällaisia riskejä, epävarmuustekijöitä ja muita tärkeitä tekijöitä ovat muun muassa yleinen talous- ja markkinatilanne, FIT Biotechin kilpailuympäristö, Yhtiön kyky kaupallistaa kehittämiänsä teknologioita sekä muut Esitteen kohdassa Riskitekijät kuvatut riskit. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takuita FIT Biotechin tulevasta toiminnallisesta tai taloudellisesta suorituskyvystä. Muualla Esitteessä kuvattujen tekijöiden ohella Esitteen kohdassa Riskitekijät käsitellyt tekijät saattavat johtaa siihen, että FIT Biotechin liiketoiminnan todellinen tulos tai taloudellinen asema poikkeavat olennaisesti tulevaisuutta koskevissa lausumissa kuvatusta. Mikäli yksi tai useampi kyseisistä riskeistä tai epävarmuustekijöistä toteutuu tai jokin asetetuista olettamuksista osoittautuu virheelliseksi, FIT Biotechin liiketoiminnan todellinen tulos tai taloudellinen asema saattavat poiketa olennaisesti Esitteessä ennakoidusta, uskotusta, arvioidusta tai odotetusta. Yhtiön tarkoituksena ei ole eikä sillä ole velvollisuutta päivittää tähän Esitteeseen sisältyviä tulevaisuutta koskevia lausumia, ellei soveltuva lainsäädäntö sitä edellytä. Lisätietoja seikoista, jotka voivat vaikuttaa FIT Biotechin tulokseen, toimintaan tai tavoitteiden saavuttamiseen, on esitetty Esitteen kohdassa Riskitekijät. Yhtiön historialliset taloudelliset tiedot TILINPÄÄTÖKSEEN LIITTYVIÄ JA ERÄITÄ MUITA TIETOJA Yhtiön tilintarkastetut tilinpäätökset ja päättyneiltä tilikausilta on laadittu kirjanpitolain, kirjanpitoasetuksen sekä työ- ja elinkeinoministeriön yhteydessä toimivan kirjanpitolautakunnan yleisohjeiden ja lausuntojen mukaisesti ( suomalainen kirjanpitokäytäntö tai FAS (Finnish Accounting Standards)). Tilintarkastamattomat taloudelliset tiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, mukaan lukien tilintarkastamattomat vertailutiedot päättyneeltä kolmelta kuukauden jaksolta, on laadittu suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaisesti ja esitetty First Northin sääntöjen kohdan 4.6(e) edellyttämässä laajuudessa, lukuun ottamatta kohtia 4.6(e)(v) ja (vi). Kuten tilintarkastuskertomuksista ilmenee, Yhtiön tilintarkastetut tilinpäätökset ja päättyneiltä tilikausilta on tarkastanut KHT-yhteisö PricewaterhouseCoopers Oy, päävastuullisena tilintarkastajana KHT Janne Rajalahti, joka toimii Yhtiön tilintarkastajana myös tilikaudella FIT Biotechin taloudelliset tiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, mukaan lukien vertailutiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, ovat tilintarkastamattomia. Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot Esite sisältää tilintarkastamattomia pro forma -muotoisia taloudellisia tietoja ( pro forma, pro forma -tiedot ), joilla havainnollistetaan jälkeen tapahtuneita pääomarakenteen muutoksia ja Osakeannin yhteydessä tehtäviä pääomarakenteen uudelleenjärjestelyiden taloudellisia vaikutuksia päivätty pro forma -tase on esitetty niin kuin huhtikuussa toteutuneet pääomarakenteen muutokset ja Osakeannin yhteydessä toteutettavat pääomarakenteen uudelleenjärjestelyt olisi toteutettu , ja pro forma -tuloslaskelma päättyneeltä kolmen kuukauden kaudelta niin kuin pääomarakenteen uudelleenjärjestelyt olisi toteutettu Tilintarkastamattomat pro forma -tiedot on esitetty ainoastaan havainnollistamistarkoituksessa. Tilintarkastamattomat pro forma -tiedot havainnollistavat sitä, minkälainen oletettu vaikutus pääomarakenteen muutoksilla ja uudelleenjärjestelyllä olisi ollut, jos ne olisi toteutettu aiemmin, eivätkä ne sen vuoksi kuvasta Yhtiön todellista taloudellista asemaa minään tulevana ajankohtana. Pro forma -tietoja koskevien riskien kuvaus on esitetty Esitteen kohdassa Riskitekijät Yhtiön tilintarkastamattomat pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot eivät välttämättä anna oikeaa kuvaa Yhtiön taloudellisesta asemasta tulevina raportointikausina. Pro forma -tiedot perustuvat taloudellisiin tietoihin päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, jotka on sisällytetty Esitteeseen. Pro forma -tietoja käsitellään Esitteen kohdassa Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot. 30

34 Tietyt muut tiedot Esitteen taulukoissa esitetyt taloudelliset ja muut tiedot on pyöristetty. Siten tietyissä tilanteissa sarakkeen tai rivin lukujen summa ei aina vastaa tarkalleen sarakkeen tai rivin loppusummana esitettyä lukua. Lisäksi tietyt Esitteen taulukoissa esitetyt prosenttiluvut on laskettu tarkoilla luvuilla ennen pyöristystä, eivätkä ne siten välttämättä vastaa prosenttilukuja, joihin olisi päästy, mikäli lukujen laskenta olisi perustunut pyöristettyihin lukuihin. Esitteessä euro ja EUR ovat viittauksia Euroopan talous- ja rahaliittoon osallistuvien Euroopan unionin jäsenvaltioiden käyttämään rahayksikköön, Englannin punta ja ovat viittauksia Yhdistyneen kuningaskunnan rahayksikköön ja Yhdysvaltain dollari ja USD ovat viittauksia Yhdysvaltain rahayksikköön. VERKKOSIVUSTON TIEDOT EIVÄT KUULU ESITTEESEEN Esite on saatavilla Yhtiön verkkosivustolta osoitteessa Edellä mainitulla verkkosivustolla tai millä tahansa muulla verkkosivustolla esitetyt muut tiedot eivät kuitenkaan ole osa Esitettä (lukuun ottamatta mahdollisia Esitteen täydennyksiä), eikä sijoituspäätöstä harkitsevien tule perustaa päätöstään Antiosakkeisiin sijoittamisesta tällaisiin tietoihin. SAATAVILLA OLEVIA TIETOJA Yhtiö julkistaa tilinpäätöksensä ja puolivuotiskatsauksensa sekä muut tiedot arvopaperimarkkinalaissa ja First Northin säännöissä määrätyllä tavalla ja Yhtiön verkkosivustolla osoitteessa Yhtiö julkistaa puolivuotiskatsauksen päättyneeltä jaksolta arviolta Kaikki tilinpäätökset, puolivuotiskatsaukset ja yhtiötiedotteet julkistetaan Yhtiön FN-listautumisesta alkaen suomeksi ja englanniksi. Näiden dokumenttien jäljennöksiä voi pyytää osoitteesta FIT Biotech Oy, Biokatu 8, Tampere, puhelin , tai sähköpostitse osoitteesta MARKKINA- JA TOIMIALATIETOJA Esitteeseen sisältyy markkinoihin, talouteen ja Yhtiön toimialaan liittyviä tietoja, jotka ovat peräisin suoraan tai välillisesti yhdestä tai useammasta nimetystä, julkisesta lähteestä. Toimialan julkaisuissa yleensä todetaan, että niiden sisältämät tiedot on saatu luotettavina pidetyistä lähteistä, mutta näiden tietojen luotettavuutta ja kattavuutta ei voida taata. Yhtiö ei ole varmentanut tällaisia tietoja itsenäisesti. Yhtiö vahvistaa, että nämä tiedot on toistettu asianmukaisesti Esitteessä. Sikäli kuin Yhtiö tietää ja on pystynyt kolmansien osapuolten julkistamien tietojen perusteella varmistamaan, tiedoista ei ole jätetty pois seikkoja, jotka tekisivät toistetuista tiedoista harhaanjohtavia tai epätarkkoja. Toisaalla Esitteessä olevat lausumat, jotka koskevat Yhtiön markkina-alueita sekä muita markkinoilla toimivia yrityksiä, perustuvat yksinomaan Yhtiön kokemuksiin, sisäisiin tutkimuksiin ja arvioihin sekä Yhtiön omiin markkinaoloja koskeviin selvityksiin, jotka Yhtiön mukaan ovat luotettavia. Yhtiö ei voi kuitenkaan taata sitä, että mikään näistä olettamuksista olisi täsmällinen tai antaisi oikean kuvan Yhtiön asemasta kyseisillä markkinoilla, eikä mitään Yhtiön sisäisiä selvityksiä tai tietoja ole varmennettu ulkopuolisten lähteiden avulla. Yhtiö arvioi toiminta-alueensa markkinoiden kasvuvauhtia ja markkinaosuuksiensa kehitystä pääasiassa tuotteidensa ja palveluidensa nykyisen kysynnän, kilpailijoiden julkistamien tietojen, käytettävissä olevien toimialajulkaisujen, raporttien ja muiden tilastojen perusteella. Ellei muuta ole mainittu, markkinoiden kasvuun ja markkinaosuuksiin liittyvät lausumat tarkoittavat myyntiarvoa, eivät myynnin volyymia. 31

35 OSAKEANTIIN JA FN-LISTAUTUMISEEN LIITTYVIÄ TÄRKEITÄ PÄIVÄMÄÄRIÄ Merkintäaika alkaa Yleisöannin ja Konversioannin merkintäaika päättyy... arviolta Instituutioannin merkintäaika päättyy... arviolta Osakeannin tulos tiedotetaan... arviolta Antiosakkeiden kirjaaminen arvo-osuustileille... arviolta Kaupankäynnin Listattavilla osakkeilla First Northissa odotetaan alkavan... arviolta

36 OSAKEANNIN SYYT JA HANKITTAVIEN VAROJEN KÄYTTÖ Yhtiö toteuttaa Osakeannin Yhtiön käyttöpääoman riittävyyden ja toiminnan jatkuvuuden varmistamiseksi. Osakeannilla on tarkoitus kerätä Yhtiölle varoja Yhtiön liiketoimintasuunnitelman mukaisten tutkimus- ja tuotekehitysprojektien rahoittamiseen ja GTU-teknologian kaupallistamiseen. Lisäksi Osakeannin tarkoituksena on luoda edellytykset Yhtiön listautumiselle First Northiin. Konversioannilla ja Maksuttomalla annilla on tarkoitus lisäksi vahvistaa Yhtiön pääomarakennetta, koska Yhtiön velat ja taseen ulkopuoliset korkovastuut vähenevät näin 13,2 miljoonalla eurolla, kun lisäksi otetaan huomioon Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto Yhtiön K-sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. Yhtiö odottaa, että FN-listautuminen avaa Yhtiölle uuden kanavan oman pääoman ehtoisen rahoituksen hankintaan sekä Suomesta että ulkomailta, luo Listattavalle osakkeelle likviditeetin ja kehittää Yhtiön tunnettavuutta ja mainetta potentiaalisten asiakkaiden, yhteistyökumppaneiden ja sijoittajien keskuudessa. Lisäksi Osakeannin tarkoituksena on laajentaa Yhtiön omistajapohjaa sekä suomalaisten yksityissijoittajien että kotimaisten ja kansainvälisten instituutioiden keskuudessa. Yhtiö odottaa Instituutio- ja Yleisöannin kokonaistuottojen olevan enintään 4,4 miljoonaa euroa. Arvio perustuu Antiosakkeiden enimmäismäärään ( Antiosaketta Instituutio- ja Yleisöannissa). Yhtiö odottaa saavansa Osakeannista noin 3,6 miljoonan euron nettotuotot sen jälkeen, kun tuotoista on vähennetty Yhtiön maksettavaksi jäävät, kokonaisuudessaan noin 0,8 miljoonan euron määräisiksi arvioidut Osakeantiin ja FN-listautumiseen liittyvät palkkiot ja kulut. Jos Lisäosake-erä käytetään täysimääräisesti, FIT Biotech saa lisäksi arviolta 4,8 miljoonan euron nettotuotot arvioitujen palkkioiden ja kustannusten vähentämisen jälkeen. Konversioanti ja Maksuton anti eivät kerrytä varoja Yhtiölle, mutta ne vähentävät toteutuessaan Yhtiön velkoja ja taseen ulkopuolisia korkovastuita yhteensä 13,2 miljoonalla eurolla, kun lisäksi otetaan huomioon Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto Yhtiön K-sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. 33

37 OSAKEANNIN EHDOT Osakeantivaltuutukset FIT Biotech Oy:n ( FIT Biotech tai Yhtiö ) ylimääräinen yhtiökokous valtuutti Yhtiön hallituksen päättämään enintään uuden K-sarjan osakkeen maksullisesta osakeannista yhdessä tai useammassa erässä. Lisäksi Yhtiön ylimääräinen yhtiökokous valtuutti Yhtiön hallituksen päättämään enintään uuden K- sarjan osakkeen maksuttomasta osakeannista yhdessä tai useammassa erässä. Yhtiön hallitus päätti yhtiökokoukselta saamansa valtuutuksen perusteella suunnatusta osakeannista seuraavin ehdoin: Osakeannin yleiset ehdot Antiosakkeet Yhtiö tarjoaa enintään Yhtiön uutta K-sarjan osaketta ( Antiosakkeet ) merkittäväksi osakeannissa ( Osakeanti ), joka koostuu: d) instituutioannista ( Instituutioanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan institutionaalisille sijoittajille Suomessa sekä kansainvälisesti tietyissä maissa paikallisiin lakeihin perustuvien vaatimusten täyttyessä; e) yleisöannista ( Yleisöanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan yleisölle Suomessa; sekä f) konversioannista ( Konversioanti ), jossa Antiosakkeita tarjotaan Yhtiön pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja pääomalainojen haltijoille sekä yhden lainan haltijalle (yhteisesti Velkojat ). Instituutio- ja Yleisöannissa tarjotaan enintään Antiosaketta ja Konversioannissa enintään Antiosaketta. Antiosakkeet edustavat noin 25,2 prosenttia Yhtiön osakkeista ja niiden tuottamasta äänimäärästä Osakeannin jälkeen edellyttäen, että kaikki Osakeannissa tarjottavat Antiosakkeet merkitään, ja noin 19,0 prosenttia Yhtiön osakkeista ja niiden tuottamasta äänimäärästä Osakeannin jälkeen, kun lisäksi otetaan huomioon Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto Yhtiön K-sarjan osakkeiksi FNlistautumisen yhteydessä sekä Yhtiön taloudellisen neuvonantajan Yhtiön K-sarjan osakkeina annettava palkkio ja oletetaan, että Maksuton anti (määritelty jäljempänä) merkitään täysimääräisesti. Jos Osakeanti ylimerkitään, Yhtiön hallituksella on oikeus lisätä Antiosakkeiden määrää enintään :lla Yhtiön uudella K-sarjan osakkeella ( Lisäosake-erä ). Mikäli myös Lisäosake-erä käytetään kokonaan, Osakeannissa voidaan laskea liikkeeseen yhteensä enintään Antiosaketta, jolloin Osakeannin jälkeen Antiosakkeiden osuus Yhtiön kaikista liikkeeseen lasketuista osakkeista ja äänistä on noin 34,9 prosenttia ja noin 27,2 prosenttia, kun lisäksi otetaan huomioon Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto Yhtiön K-sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä sekä Yhtiön taloudellisen neuvonantajan Yhtiön K-sarjan osakkeina annettava palkkio ja oletetaan, että Maksuton anti merkitään täysimääräisesti. Lisäosake-erää voidaan käyttää myös Konversioannissa, mikäli Merkintähintaa (määritelty jäljempänä) alennetaan näiden Osakeannin ehtojen mukaisesti. Merkintähinta Antiosakkeen merkintähinta on 1,56 euroa ( Merkintähinta ). Merkintähinta on maksettava rahassa Instituutio- ja Yleisöannin ehtojen mukaisesti ja Konversioannissa kuittaamalla merkitsijällä Yhtiöltä olevaa saatavaa. Merkintähintaa määriteltäessä on otettu huomioon muun muassa vallitseva markkinatilanne, toimialalla toimivien yhtiöiden arvostuskertoimet, viimeisimmät tehdyt rahoituskierrokset sekä Yhtiön tulosodotukset. Merkintähinta vastaa Yhtiön hallituksen käsitystä Yhtiön K-sarjan osakkeen käyvästä arvosta. Yhtiön hallituksella on oikeus alentaa Merkintähintaa merkintäajan kuluessa. Osakeannilla saadut varat kirjataan kokonaisuudessaan Yhtiön osakepääomaan. 34

38 Merkintäaika Yleisöannin ja Konversioannin merkintäaika alkaa klo 9.30 ja päättyy arviolta klo Instituutioannin merkintäaika alkaa klo 9.30 ja päättyy arviolta klo Yhtiö voi oman harkintansa mukaan keskeyttää merkintäajan tai lyhentää ja pidentää sitä. Merkintäaikaa voidaan muuttaa yhden tai useamman kerran, mutta merkintäaika voi päättyä aikaisintaan klo eikä sitä jatketa pidemmälle kuin klo Merkintäajan mahdolliset muutokset ilmoitetaan yhtiötiedotteella ennen merkintäajan mahdollista pidentämistä. Merkintäajan keskeyttämisestä annetaan asiaa koskeva yhtiötiedote sen jälkeen, kun merkintäaika on keskeytetty. Mikäli merkintäajan muutoksesta ei ilmoiteta, merkintäaika päättyy edellisessä kappaleella kuvatun mukaisesti. Yhtiö ei voi muuttaa tai keskeyttää merkintäaikaa klo 9.30 ja välisenä aikana tai muuttaa merkintäaikaa merkintäajan päättymisen jälkeen. Mikäli merkintäaikaa muutetaan, merkintöjen hyväksymispäivää, maksujen eräpäivää sekä Antiosakkeiden toimituspäiviä muutetaan vastaavasti. Merkintäpaikka Osakeannin merkintäpaikka on FIM Sijoituspalvelut Oy ( Merkintäpaikka tai FIM ). Ks. Merkintäpaikasta tarkemmin alla kohdat Instituutioannin erityisehdot Merkintäpaikka ja merkinnän tekeminen ja Yleisöannin erityisehdot Merkintäpaikka ja merkinnän tekeminen. Antiosakkeiden allokaatio ja Osakeannin tuloksen julkistaminen Jos Osakeanti ylimerkitään, sijoittajille ei välttämättä allokoida kaikkia sijoittajien merkitsemiä Antiosakkeita tai yhtään Antiosaketta. Jos Instituutio- ja Yleisöanti ylimerkitään (mukaan lukien Lisäosake-erä), Yhtiö hyväksyy ensisijaisesti Yleisöannin merkinnät kokonaan Instituutio- ja Yleisöannin (mukaan lukien Lisäosake-erä) enimmäismäärän puitteissa. Tämän jälkeen Antiosakkeita jaetaan Instituutioannissa merkintöjä tehneille merkintöjen suhteessa. Konversioannin merkinnät hyväksytään kokonaan. Mikäli merkintäaikaa ei muuteta, Yhtiö julkistaa Osakeannin tuloksen (mukaan lukien Osakeannissa annettavien Antiosakkeiden lopullinen määrä ja Antiosakkeiden jakoperiaatteet) arviolta yhtiötiedotteella. Osakkeenomistajien merkintäetuoikeudesta poikkeaminen Antiosakkeet tarjotaan suunnatusti Yhtiön nykyisten osakkeenomistajien merkintäetuoikeudesta poiketen. Osakkeenomistajien merkintäetuoikeudesta poiketaan Yhtiön käyttöpääoman riittävyyden varmistamiseksi, pääomarakenteen vahvistamiseksi, taseaseman selkiyttämiseksi, liiketoiminnan kehittämiseksi ja Yhtiön FN-listautumisen (määritelty jäljempänä) mahdollistamiseksi. FN-listautumisella lisätään Yhtiön osakkeenomistajien määrää ja luodaan jälkimarkkinat Listattaville osakkeille (määritelty jäljempänä). Yhtiön hallitus katsoo näin ollen, että osakkeenomistajien merkintäetuoikeudesta poikkeamiselle on osakeyhtiölain 9 luvun 4 :n 1 momentin tarkoittama painava taloudellinen syy. Antiosakkeiden rekisteröinti ja toimittaminen Yhtiö ilmoittaa Antiosakkeet rekisteröitäväksi Patentti- ja rekisterihallituksen ylläpitämään kaupparekisteriin ( Kaupparekisteri ) niin pian kuin se on käytännössä mahdollista Antiosakkeiden merkintöjen hyväksymisen jälkeen. Mikäli merkintäaikaa ei muuteta, Yhtiö arvioi, että Antiosakkeet rekisteröidään Kaupparekisteriin arviolta Antiosakkeet toimitetaan sijoittajille Euroclear Finlandin arvo-osuusjärjestelmän kautta. Mikäli Merkintäaikaa ei muuteta, Antiosakkeet kirjataan merkitsijöiden arvo-osuustileille arviolta Listaaminen Yhtiö aikoo jättää hakemuksen Helsingin Pörssille hakeakseen kaupankäynnin kohteeksi First North Finland - markkinapaikalle ( First North ) i) Osakeannissa merkityt Antiosakkeet; ja ii) kaikki muut Yhtiön K-sarjan osakkeet (mukaan lukien Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattisen muunnon perusteella annetut K-sarjan osakkeet ja Maksuttomassa annissa annetut K-sarjan osakkeet) ((i) ja (ii) yhdessä Listattavat osakkeet ja FNlistautuminen ). 35

39 Kaupankäyntitunnuksen First Northissa odotetaan olevan FITBIO. Listattavien osakkeiden ensimmäisen kaupankäyntipäivän First Northissa odotetaan olevan arviolta Osakkeenomistajan oikeudet Antiosakkeet tuottavat osakkeenomistajan oikeudet Kaupparekisteriin merkitsemisestä ja merkitsijän arvo-osuustilille kirjaamisesta lukien. Yhtiöllä on erilajisia osakkeita, joiden oikeudet eroavat toisistaan (katso kohta Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma ). Merkintöjen sitovuus Osakeannissa tehdyt merkinnät ovat sitovia eikä niitä voi peruuttaa muutoin kuin tietyissä jäljempänä näiden ehtojen kohdassa Merkintöjen peruuttaminen mainituissa tilanteissa. Yhtiöllä ja Merkintäpaikalla on oikeus hylätä merkintä osittain tai kokonaan, ellei sitä ole tehty näiden ehtojen tai Merkintäpaikan antamien tarkempien ohjeiden mukaisesti. Merkintöjen peruuttaminen Menettely alennettaessa Merkintähintaa Mikäli Merkintähintaa alennetaan merkintäajan kuluessa, siitä ilmoitetaan yhtiötiedotteella ja Yhtiön kotisivuilla osoitteessa ja Yhtiö julkaisee Merkintähinnan alentamista koskevan täydennyksen Osakeantiin ja FNlistautumiseen liittyvään esitteeseen ( Esite ) (katso kohta Arvopaperimarkkinalain edellyttämä peruutusoikeus ). Mikäli Merkintähintaa alennetaan, merkinnän ennen Merkintähinnan alentamista koskevan täydennyksen julkaisemista tehneet sijoittajat sekä Instituutio- että Yleisöannissa voivat peruuttaa merkintänsä kohdan Arvopaperimarkkinalain edellyttämä peruutusoikeus mukaisesti. Mikäli sijoittaja ei peruuta merkintää, merkinnästään maksun suorittaneelle sijoittajalle palautetaan Merkintähinnan ja uuden alennetun merkintähinnan välinen erotus kerrottuna merkinnän mukaisella osakemäärällä maksujen palautusta koskevien ehtomääräysten mukaisesti (katso kohta Merkintähinnan palauttaminen ). Arvopaperimarkkinalain edellyttämä peruutusoikeus Arvopaperimarkkinalain mukaan Yhtiöllä on Esitteen täydennysvelvollisuus tarjouksen voimassaoloajan päättymiseen saakka sellaisten Esitteeseen sisältyvien virheellisten tai puutteellisten tietojen tai olennaisten uusien tietojen osalta, jotka tulevat ilmi ennen tarjouksen voimassaoloajan päättymistä ja joilla saattaa olla olennaista merkitystä sijoittajalle. Täydennys julkaistaan samalla tavalla kuin Esite. Mikäli Esitettä täydennetään, Antiosakkeita ennen täydennyksen julkaisemista merkinneillä sijoittajilla on oikeus peruuttaa merkintänsä. Peruutusoikeutta on käytettävä peruutusaikana, joka ei saa olla lyhyempi kuin kaksi pankkipäivää Esitteen täydennyksen julkaisemisesta. Sijoittajan merkinnän peruuttamisen katsotaan koskevan kyseisen sijoittajan kaikkia merkintöjä. Menettely merkintää peruutettaessa Merkinnän peruuttamisesta tulee ilmoittaa kirjallisesti FIMin asiakaspalveluun joko sähköpostitse (asiakaspalvelu@fim.com) tai FIMin asiakaspalvelusta puhelimitse (p ) saatavien ohjeiden mukaisesti. Peruutusoikeudesta annetaan tietoja julkaistavassa Esitteen täydennyksessä ja peruutusohjeista FIMin verkkopalvelussa osoitteessa Merkintänsä peruuttaneen sijoittajan mahdollisesti jo maksama merkintämaksu palautetaan merkitsijän merkinnän tekemisen yhteydessä ilmoittamalle pankkitilille. Maksu palautetaan viimeistään viidentenä (5.) pankkipäivänä merkintöjen hyväksymisestä tai Osakeannin perumisesta (katso kohta Yhtiön oikeus perua Osakeanti ). Palautettaville määrille ei makseta korkoa. Yhtiön oikeus perua Osakeanti Yhtiö voi oman harkintansa mukaan mistä tahansa syystä päättää perua Osakeannin. Jos Osakeanti perutaan, sijoittajien tekemät merkinnät mitätöidään automaattisesti. Tässä tapauksessa sijoittajien mahdollisesti jo maksamat merkintämaksut palautetaan sijoittajien merkinnän yhteydessä ilmoittamille pankkitileille. Maksut palautetaan viiden (5) pankkipäivän kuluessa Osakeannin perumisesta. Osakeannin perumisesta ilmoitetaan yhtiötiedotteella. Yhtiö aikoo tehdä hakemuksen Antiosakkeiden listaamisesta yllä kohdassa Osakeannin ehdot Yleiset ehdot Listaaminen kuvatulla tavalla. Jos Yhtiön hakemusta Antiosakkeiden listaamisesta ei hyväksytä, Yhtiö peruu Osakeannin. 36

40 Yhtiö ei voi perua Osakeantia sen jälkeen, kun Yhtiön hallitus on päättänyt Antiosakkeiden merkintöjen hyväksymisestä. Merkintähinnan palauttaminen Mikäli merkintä hylätään tai hyväksytään vain osittain tai Merkintähintaa on päätetty alentaa, maksettu määrä tai sen osa palautetaan merkitsijälle hänen merkinnän yhteydessä ilmoittamalleen pankkitilille viimeistään viidentenä (5.) pankkipäivänä merkintöjen hyväksymisestä, arviolta Mikäli merkitsijän pankkitili on eri rahalaitoksessa kuin Merkintäpaikka, palautettavat varat maksetaan suomalaiselle pankkitilille rahalaitosten välisen maksuliikenteen aikataulun mukaisesti arviolta viimeistään kaksi (2) pankkipäivää myöhemmin. Mikäli saman sijoittajan tekemiä merkintöjä on yhdistelty, mahdollinen palautus maksetaan vain yhdelle pankkitilille. Palautettaville erille ei makseta korkoa. Katso myös kohta Merkintöjen peruuttaminen. Sovellettava laki Osakeantiin ja Antiosakkeisiin sovelletaan Suomen lakia. Osakeantia mahdollisesti koskevat riitaisuudet ratkaistaan toimivaltaisessa tuomioistuimessa Suomessa. Muut asiat Yhtiön hallitus voi päättää Osakeantiin liittyvistä muista asioista. 37

41 Instituutioannin erityisehdot Instituutioannissa merkintään oikeutetut Instituutioannissa tarjotaan Antiosakkeita sijoittajille Suomessa sekä kansainvälisesti paikallisten lakien asettamien edellytysten täyttyessä. Yhtiö voi oman harkintansa mukaan kieltäytyä sijoittajan Instituutioannissa tekemästä merkinnästä esimerkiksi silloin, jos Yhtiöllä on perusteltu syy uskoa, että Antiosakkeiden luovuttaminen sijoittajalle ei olisi sallittua. Vähimmäismerkintä Instituutioannissa vähimmäismerkintä on Antiosaketta sijoittajaa kohden. Mikäli sijoittaja haluaa merkitä tätä pienemmän määrän Antiosakkeita, tulee merkintä tehdä Yleisöannissa. Merkintäpaikka ja merkinnän tekeminen Antiosakkaiden merkinnät on tehtävä Instituutioannissa merkintäaikana ilmoittamalla sijoittajan haluama Antiosakkeiden määrä Merkintäpaikalta saatavien ohjeiden mukaisesti (Merkintäpaikan puh ). Suullisesti tehdyt merkinnät sitovat Instituutioannissa sijoittajaa ja niihin sovelletaan samoja ehtoja kuin kirjalliseen merkintään. FIM tai Yhtiö voi milloin tahansa ja oman harkintansa mukaan vaatia sijoittajaa vahvistamaan suullisen merkintänsä kirjallisesti. Antiosakkeiden merkintöjen hyväksyminen Antiosakkeiden allokaatioperiaatteet on esitetty kohdassa Antiosakkeiden allokaatio ja Osakeannin tuloksen julkistaminen. Kaikille Instituutioantiin osallistuneille sijoittajille lähetetään vahvistus merkintöjen hyväksymisestä tai hylkäämisestä arviolta Merkintähinnan maksaminen Sijoittajan tulee maksaa Instituutioannissa Antiosakkeiden merkinnät Merkintäpaikan antamien ohjeiden mukaisesti viimeistään , ellei Yhtiö pidennä maksuaikaa. Merkintäpaikalla on oikeus tarvittaessa vaatia merkintää tehtäessä tai ennen merkinnän hyväksymistä merkitsijältä selvitystä tämän kyvystä maksaa merkityt Antiosakkeet tai vaatia merkintää vastaavaa määrää suoritettavaksi etukäteen. Maksettava määrä on tällöin Merkintähinta kerrottuna merkinnän mukaisella osakemäärällä. Mikäli maksua ei ole suoritettu sen erääntyessä, Yhtiö voi oman harkintansa mukaan hylätä merkinnän ja allokoida Antiosakkeet uudelleen mahdollisessa ylimerkintätilanteessa muille Instituutioannin sijoittajille. 38

42 Yleisöannin erityisehdot Yleisöannissa merkintään oikeutetut Yleisöannissa tarjotaan Antiosakkeita yleisölle Suomessa. Jotta sijoittaja saisi merkitä Antiosakkeita osallistumalla Yleisöantiin, sijoittajan pitää olla Suomessa vakituisesti asuva luonnollinen henkilö tai Suomen lain mukaisesti perustettu oikeushenkilö, jonka kotipaikka on Suomessa. Merkintäpaikalla on oikeus vaatia sijoittajaa osoittamaan tai vahvistamaan oikeutensa osallistua Yleisöantiin. Vähimmäismerkintä Yleisöannissa vähimmäismerkintä on 300 Antiosaketta sijoittajaa kohden. Saman sijoittajan yhdessä tai useammassa merkintäpaikassa tekemät merkinnät yhdistetään yhdeksi merkinnäksi, johon sovelletaan edellä mainittua vähimmäismäärää. Merkintäpaikka ja merkinnän tekeminen Yleisöannissa merkinnät on tehtävä Merkintäaikana Merkintäpaikan verkkopalvelussa osoitteessa Sijoittaja voi sopia merkinnän tekemisestä Yleisöannissa myös ottamalla yhteyttä FIM Sijoituspalvelut Oy:n asiakaspalveluun, Pohjoisesplanadi 33 A, Helsinki p ). Yleisöantiin osallistuvien sijoittajien on noudatettava Merkintäpaikan kulloinkin antamia ohjeita. Sijoittajille tarkoitettuja ohjeita on kuvattu Esitteen kohdassa Ohjeita sijoittajille. Merkintähinnan maksaminen Yleisöannissa Merkintähinta on maksettava merkinnän tekemisen yhteydessä Merkintäpaikan antamien ohjeiden mukaisesti. Antiosakkeiden merkintöjen hyväksyminen Yhtiö pyrkii hyväksymään merkinnät Yleisöannissa kokonaan. Antiosakkeiden allokaatioperiaatteet on esitetty kohdassa Antiosakkeiden allokaatio ja Osakeannin tuloksen julkistaminen. Kaikille Yleisöantiin osallistuneille sijoittajille lähetetään vahvistuskirje merkintöjen hyväksymisestä tai hylkäämisestä arviolta

43 Konversioannin erityisehdot Konversioannissa merkintään oikeutetut Konversioannissa tarjotaan Antiosakkeita Yhtiön pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja pääomalainojen haltijoille sekä yhden lainan haltijalle (pääomalainaehtoiset vaihtovelkakirjalainat, pääomalainat ja laina yhteisesti Lainat ) (Lainojen haltijat yhteisesti Velkojat ). Lisätietoja vaihtovelkakirjalainoista ja pääomalainoista on Esitteen kohdassa Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot ja Osakeantiin liittyviä sopimuksia Merkintäsitoumukset ja Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto K-sarjan osakkeiksi. Mikäli Velkoja haluaa merkitä Antiosakkeita Konversioannissa, on Antiosakkeita merkittävä määrä, joka saadaan jakamalla kaikkien kyseisen Velkojan hallussa olevien Lainojen pääomien sekä muun lainan kuin pääomalainaehtoisten lainojen saakka kertyneiden korkojen yhteenlaskettu määrä Antiosakkeen Merkintähinnalla. Antiosakkeiden murto-osia ei anneta. Konversioantiin liittyy (i) Antiosakkeita hyväksytysti merkinneille pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen Velkojille sekä (ii) sellaisille tahoille, joilla on korkosaatavaa Yhtiöltä jo osakkeiksi vaihdettujen pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen perusteella ((i) ja (ii) yhdessä Maksuttoman annin velkojat ), suunnattu maksuton anti ( Maksuton anti ). Maksuttomassa annissa Maksuttoman annin velkoja saa maksuttomia osakkeita määrän, joka saadaan jakamalla Maksuttoman annin velkojan omistamille pääomalainaehtoisille vaihtovelkakirjalainoille ja/tai jo osakkeiksi vaihdetuille pääomalainaehtoisille vaihtovelkakirjalainoille saakka kertyneiden korkojen yhteismäärä Antiosakkeen merkintähinnalla. Maksuttoman annin velkoja luopuu oikeudestaan vaatia Yhtiöltä maksamattomia korkoja Maksuttomassa annissa annettavia osakkeita vastaan. Osakkeiden murto-osia ei anneta. Maksuttomassa annissa tarjotaan enintään osaketta Maksuttoman annin velkojille, mikäli Merkintähintaa ei alenneta näiden Osakeannin ehtojen mukaisesti. Maksuton anti toteutetaan samassa yhteydessä, kun Yhtiön hallitus hyväksyy Antiosakkeiden merkinnät. Edellytyksenä Konversioannille ja Maksuttomalle annille on se, että Velkoja ja Maksuttoman annin velkoja luopuu kaikista Lainaan ja jo osakkeiksi vaihdettujen pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen perusteella kertyneeseen korkosaatavaan liittyvistä vaatimuksista Yhtiötä kohtaan ja toimittaa Yhtiölle mahdolliset Yhtiön pyytämät asiakirjat ja selvitykset näihin liittyen. Merkintäsitoumukset Kaikki Yhtiön Velkojat ja Maksuttoman annin velkojat ovat sitoutuneet muuntamaan Lainansa Antiosakkeiksi Konversioannin ehtojen mukaisesti ja/tai luopumaan oikeudestaan vaatia Yhtiöltä maksamattomia korkoja Maksuttomassa annissa annettavia osakkeita vastaan. Konversioannin Velkojista Sitra, Keskinäinen Työeläkevakuutusyhtiö Varma ja Aboa Venture Ky ovat sitoutuneet Konversioannissa muuntamaan Lainoja määrän, joka ylittää 5 prosenttia Antiosakkeista. Kuitenkin mikäli Lisäosake-erä käytetään täysimääräisesti, ainoastaan Sitran ja Keskinäinen Työeläkevakuutusyhtiö Varman merkintäsitoumukset ylittävät 5 prosenttia Antiosakkeista. Maksaminen Antiosakkeiden merkintähinta maksetaan Konversioannissa kuittaamalla merkitsijällä Yhtiöltä oleva saatava Antiosakkeiden merkintähintaa vastaan. Kuittaus ja Konversioannissa annettavien osakkeiden maksaminen tapahtuu hallituksen hyväksyessä merkinnät. 40

44 Osakkeiden merkintä arvo-osuusjärjestelmään OHJEITA SIJOITTAJILLE Antiosakkeet rekisteröidään ja lasketaan liikkeeseen Euroclear Finlandin ylläpitämässä arvo-osuusjärjestelmässä, ja ne toimitetaan sijoittajille Euroclear Finlandin ylläpitämän arvo-osuusjärjestelmän kautta. Yhteisöjen merkintä Yhtiö tai Merkintäpaikka voi oma harkintansa mukaan pyytää Antiosakkeita merkitsevältä yhteisöltä selvityksiä, jotka osoittavat merkinnän tehneen yhteisön oikeuden merkitä Antiosakkeita ja yhteisön puolesta toimineiden henkilöiden valtuudet toimia kyseisen yhteisön puolesta. Merkintä asiamiehenä Sijoittajat voivat merkitä Osakeannissa tarjottavia Antiosakkeita myös asiamiehen välityksellä. Tässä tapauksessa asiamiehen on osoitettava valtuutensa toimia sijoittajan puolesta esittämällä valtakirja Yhtiön ja Merkintäpaikan hyväksymässä muodossa. Sijoittajilta ei veloiteta palkkioita Yhtiö ei veloita sijoittajilta kustannuksia Antiosakkeiden merkinnästä. Arvopaperisäilyttäjät, tilinhoitajat ja arvopaperivälittäjät saattavat periä tavanomaisia osaketransaktioita koskevia palkkioita sijoittajilta. Arvopaperisäilyttäjä ja tilinhoitaja perivät maksuja arvo-osuustilin ylläpitoa ja arvo-osuustilille tehtäviä merkintöjä koskevan hinnastonsa mukaisesti. Verotus Antiosakkeisiin tehdyn sijoituksen verotukseen liittyviä asioita on kuvattu Esitteen kohdassa Verotus. 41

45 Sopimus Hyväksytyn neuvonantajan kanssa OSAKEANTIIN LIITTYVIÄ SOPIMUKSIA Yhtiö teki sopimuksen Translink Corporate Finance Oy:n kanssa First Northin sääntöjen mukaisena Hyväksyttynä neuvonantajana toimimisesta Yhtiön FN-listautumisessa. Sopimus on voimassa toistaiseksi. Sopimuksessa määritellään Hyväksytyn neuvonantajan palvelut sekä osapuolten oikeudet, velvollisuudet ja vastuunjako. Yhtiö on sitoutunut maksamaan Hyväksytylle neuvonantajalle kuukausipalkkion Hyväksyttynä neuvonantajana toimimisesta. Hyväksytty neuvonantaja toimii FN-listautumisessa myös Yhtiön taloudellisena neuvonantajana. Katso taloudellisen neuvonantajan palkkiosta alla kohta Osakeannin palkkiot ja kulut sekä Osakeantiin osallistuvien tahojen intressit. Merkintäsitoumukset ja Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto K-sarjan osakkeiksi Alla olevassa taulukossa on esitetty Konversioannin Velkojien, Maksuttomien annin velkojien sekä Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan haltijoiden: (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (vii) Yhtiön vuosina 2011, 2008, 2004, 2002 ja 2000 liikkeeseen laskemien pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen määrä kohdassa (i) mainituille pääomalainaehtoisille vaihtovelkakirjalainoille saakka kertyneiden korkojen yhteenlaskettu määrä Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan määrä pääomalainojen määrä yhden lainan määrä kohdassa (v) mainituille lainalle saakka kertyneiden korkojen määrä kohdissa (i)-(vi) mainittujen lainojen ja korkojen yhteenlaskettu määrä kutakin lainan haltijaa kohden, sekä (viii) kohtien (i)-(vi) perusteella Konversioannissa, Maksuttomassa annissa ja Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattisen muunnon perusteella annettavat Yhtiön K-sarjan osakkeet. Lainan haltija Muiden lainojen korot Konversioannin, Maksuttoman annin ja VVK:n (2015) perusteella annettavat K-sarjan osakkeet VVK-lainat* VVK-lainojen VVK-lainat (2015)*** Pääomalainat Muut lainat korot** **** ***** ***** Yhteensä (EUR) (EUR) (EUR) (EUR) (EUR) (EUR) (EUR) (lkm) SITRA , , , , , , , Keskinäinen Työeläkevakuutusyhtiö Varma , ,6 0, ,0 0,0 0, , Inveni Secondaries Funds II & II followon... 0, ,9 0,0 0,0 0,0 0, , Niemi-Säätiö... 0, , , ,0 0,0 0, , Aboa Venture II Ky , ,0 0,0 0,0 0,0 0, , Concordia Investor IKb... 0, ,9 0, ,0 0,0 0, , Biothom... 0, , , ,0 0,0 0, , Tampereen seudun kasvurahasto Tasku... 0, ,3 0,0 0,0 0,0 0, , Keskinäinen Työeläkevakuutusyhtiö Elo , ,4 0, ,0 0,0 0, , Concordia Investor IIKb... 0, ,6 0, ,0 0,0 0, , Keskinäinen Eläkevakuutusyhtiö Etera , ,5 0,0 0,0 0,0 0, , Keskinäinen Vakuutusyhtiö Tapiola , ,0 0, ,0 0,0 0, , Keskinäinen Henkivakuutusyhtiö Tapiola , ,9 0, ,0 0,0 0, , Muut , , ,0 0,0 0,0 0, , Yhteensä , , , , , , ,

46 * Edellä olevassa taulukossa mainitut Velkojat ovat sitoutuneet vaihtamaan pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainansa pääoman Antiosakkeiksi Konversioannissa. ** Edellä olevassa taulukossa mainitut Maksuttoman annin velkojat ovat sitoutuneet luopumaan oikeudestaan vaatia Yhtiöltä pääaomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja jo Yhtiön osakkeiksi vaihdettujen pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen perusteella saakka kertyneitä maksamattomia korkoja Maksuttomassa annissa annettavia osakkeita vastaan. *** Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan haltijoiden lainat muunnetaan automaattisesti Yhtiön K- sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. **** Edellä olevassa taulukossa mainitut Velkojat ovat sitoutuneet vaihtamaan pääomalainansa Antiosakkeiksi Konversioannissa. ***** Sitra on sitoutunut vaihtamaan 430 tuhannen euron lainansa sille kertyneine korkoineen Antiosakkeiksi Konversioannissa. Konversioanti ja Maksuton anti vähentävät toteutuessaan Yhtiön velkoja ja taseen ulkopuolisia korkovastuita yhteensä 13,2 miljoonalla eurolla, kun lisäksi otetaan huomioon Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto Yhtiön K-sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. Katso Konversioannista ja Maksuttomasta annista Esitteen kohta Osakeannin ehdot Konversioannin erityisehdot. Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan (katso Esitteen kohta Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma Vaihtovelkakirjalainat Vaihtovelkakirjalaina 2015 ) ehtojen mukaan lainanantajalla on velvollisuus vaihtaa laina Yhtiön K-sarjan osakkeiksi, jolloin laina vaihdetaan automaattisesti Yhtiön K-sarjan osakkeiksi Esitteessä kuvatun Osakeannin viimeisenä merkintäpäivänä ilman lainanantajan toimenpiteitä. Vaihdossa kullekin lainanantajalle annettavien K-osakkeiden määrä on kyseisen lainanantajan osuuden nimellisarvo lainan pääomasta jaettuna merkintähinnalla, joka on kaksikymmentä (20) prosenttia alhaisempi kuin Merkintähinta. Lainaa merkittiin euroa, joten lainanantajat saavat Yhtiön K-sarjan osaketta Osakeannin toteutuessa. Yhtiön tietojen mukaan Yhtiön toimitusjohtaja, hallituksen jäsenet tai johtoryhmän jäsenet eivät ole sitoutuneet merkitsemään Antiosakkeita Osakeannissa. Osakkeiden listaaminen Yhtiö aikoo jättää hakemuksen Helsingin Pörssille hakeakseen kaupankäynnin kohteeksi First Northissa Listattavat osakkeet eli a) Osakeannissa merkityt Antiosakkeet; ja b) kaikki muut Yhtiön K-sarjan osakkeet (mukaan lukien Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman vaihtovelkakirjalainan automaattisen muunnon perusteella annetut K-sarjan osakkeet ja Maksuttomassa annissa annetut K- sarjan osakkeet). Kaupankäyntitunnuksen First Northissa odotetaan olevan FITBIO. Listattavien osakkeiden ensimmäisen kaupankäyntipäivän First Northissa odotetaan olevan arviolta Osakeannin palkkiot ja kulut sekä Osakeantiin osallistuvien tahojen intressit FIT Biotech odottaa maksavansa Osakeannin yhteydessä arviolta 0,8 miljoonaa euroa kertaluonteisina palkkioina ja kuluina, mikäli Instituutio- ja Yleisöannilla kerätään vähintään 4,4 miljoonaa euroa. Merkintäpaikan palkkio muodostuu kiinteästä rahapalkkiosta sekä Osakeannissa kerättävien varojen mukaan määräytyvästä muuttuvasta rahapalkkiosta. Taloudellisen neuvonantajan palkkio muodostuu kiinteästä rahapalkkiosta, Osakeannissa kerättävien varojen mukaan määräytyvästä palkkiosta sekä Yhtiön osakkeista. Annettavien osakkeiden määrä on osaketta. Oikeudellinen neuvonantaja saa palkkion Osakeannin yhteydessä tekemästään työstä. Yhtiön toimitusjohtaja Kalevi Reijonen ja talous- ja henkilöstöjohtaja Liisa Laitinen saavat palkkion Osakeannin ja FNlistautumisen yhteydessä tekemästään työstä. Palkkioiden suuruus on yhteensä 160 tuhatta euroa. Jakelu- ja allokaatiosuunnitelma Antiosakkeita tarjotaan kahdessa eri kiintiössä: (i) Instituutio- ja Yleisöannissa sekä (ii) Konversioannissa (katso Esitteen kohta Osakeannin ehdot ). Markkinatakaus Yhtiö on sopinut FIMin kanssa markkinatakauksesta, jonka avulla Listattavalle osakkeelle pyritään järjestämään First Northin sääntöjen mukainen riittävä kysyntä ja tarjonta Yhtiön FN-listautumisen toteutuessa. 43

47 Vakauttaminen (stabilointi) Osakeannin ja FN-listautumisen yhteydessä ei toteuteta vakauttamistoimenpiteitä. 44

48 LUOVUTUSRAJOITUKSET (LOCK-UP) Yhtiön Hyväksytty neuvonantaja on tehnyt lock-up-sopimukset alla olevassa taulukossa lueteltujen Yhtiön institutionaalisten omistajien kanssa sekä Yhtiön hallitukseen ja johtoon kuuluvien osakkeenomistajien kanssa. Lock-upsitoumuksen ovat antaneet seuraavat Yhtiön osakkeenomistajat: Osakeomistus ennen Osakeantia (lkm) Ääniosuus ennen Osakeantia (%) Osakeomistus Osakeannin jälkeen (lkm)** Ääniosuus Osakeannin jälkeen (%)*** Osakkeenomistaja Suomen itsenäisyyden juhlarahasto Sitra , ,31 Inveni Secondaries Fund II Follow-On Ky , ,28 Keskinäinen työeläkevakuutusyhtiö Varma , ,98 Keskinäinen Eläkevakuutusyhtiö Etera , ,75 Biothom Oy , ,97 Inveni Secondaries Fund II Ky , ,31 Niemi-Säätiö , ,98 Aboa Venture II Ky , ,22 Bio Fund Management Oy* , ,09 Tina Nyfors , ,01 Rabbe Slätis , ,01 Kalevi Reijonen , ,00 Liisa Laitinen , ,02 Jussi Seitsonen , ,01 Yhteensä , ,94 * Yhtiön hallituksen jäsen Erkki Pekkarinen omistaa noin 100 prosenttia Bio Fund Management Oy:n osakkeista. ** Osakeomistuksessa Osakeannin jälkeen on huomioitu Konversioanti, Maksuton anti ja Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattisen muunnon perusteella annettavat K-sarjan osakkeet. *** Ääniosuudessa Osakeannin jälkeen on huomioitu Konversioannin, Maksuttoman annin, Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan ja Yhtiön taloudellisen neuvonantajan Yhtiön K-sarjan osakkeina annettavan palkkion laimentava vaikutus. Lock-up-sopimuksen allekirjoittaneet osakkeenomistajat ovat sitoutuneet siihen, että ne eivät 12 kuukauden kuluessa Listattavien osakkeiden ensimmäisestä kaupankäyntipäivästä First Northissa (katso Esitteen kohta Osakeannin ehdot Osakeannin yleiset ehdot Listaaminen ) ilman Hyväksytyn neuvonantajan etukäteen antamaa kirjallista sitoumusta (i) tarjoa, myy, panttaa, sitoudu myymään, myy optiota tai muuta sopimusta ostaa, osta optiota tai muuta sopimusta myydä, myönnä optiota, oikeutta tai warrantia ostaa, lainaa tai muutoin siirrä tai luovuta, suoraan tai välillisesti, Esitteen päivämääränä omistamiaan osakkeita tai Esitteen päivämääränä omistamikseen osakkeiksi muunnettavissa tai vaihdettavissa olevia arvopapereita; tai (ii) tee swap- tai muuta sopimusta, joka siirtää toiselle kokonaan tai osittain Esitteen päivämääränä omistettujen osakkeiden taloudellisia vaikutuksia riippumatta siitä, toteutetaanko tällaiset kohdassa (i) tai (ii) kuvatut toimenpiteet Esitteen päivämääränä omistettujen osakkeiden toimituksella tai muiden arvopaperien toimituksella, käteisselvityksellä vai muulla tavalla. Osakkeenomistajien lock-up-sopimukseen sisältyvät seuraavat poikkeukset: (i) lock-up-sopimus ei koske Yhtiön osakkeita, jotka sopimuksen allekirjoittanut osakkeenomistaja on merkinnyt Yleisö- tai Instituutioannissa tai jotka osakkeenomistaja on hankkinut FN-listautumisen jälkeen; (ii) lock-up-sopimus ei koske vuoden 2015 vaihtovelkakirjalainan perusteella merkittäviä Yhtiön K-sarjan osakkeita (katso Esitteen kohta Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma Vaihtovelkakirjalainat Vaihtovelkakirjalaina 2015 ); (iii) lock-up-sopimus ei koske Yhtiön institutionaalisia osakkeenomistajia, joiden omistusosuus Yhtiön osakkeista Instituutioannin, Yleisöannin, Konversioannin ja Maksuttoman annin jälkeen alittaa kaksi (2) prosenttia; (iv) lock-up-sopimuksen allekirjoittanut osakkeenomistaja saa siirtää Esitteen päivämääränä omistamansa Yhtiön osakkeet kolmannelle taholle Yhtiön määräysvallan vaihtumista tarkoittavan ostotarjouksen, sulautumisen, yhdistymisen tai vaikutukseltaan samankaltaisen muun järjestelyn yhteydessä edellyttäen, että ostotarjous, sulautuminen, yhdistyminen tai vaikutukseltaan samankaltainen muu järjestely kattaa ehtojensa mukaan kaikki Yhtiön osakkeet ja osakkeisiin oikeuttavat arvopaperit; ja (v) lock-up-sopimuksen allekirjoittanut osakkeenomistaja saa siirtää Esitteen päivämääränä omistamansa Yhtiön osakkeet konserniyhtiöilleen (joihin selvyyden vuoksi luetaan rahastona toimivan osakkeenomistajan osalta osakkeenomistajan vastuunalainen yhtiömies ja saman rahastonhoitajan tai vastuunalaisen yhtiömiehen hallinnoima muu rahasto) edellyttäen, että siirrosta on ilmoitettu etukäteen Hyväksytylle neuvonantajalle ja siirronsaaja antaa Hyväksytylle neuvonantajalle ehdoiltaan lock-up-sopimusta vastaavan lock-upsopimuksen. Lisäksi Yhtiö on sitoutunut siihen, ettei se 12 kuukauden kuluessa Yhtiön osakkeiden ensimmäisestä kaupankäyntipäivästä First Northissa (katso Esitteen kohta Osakeannin ehdot Osakeannin yleiset ehdot Listaaminen ) ilman Hyväksytyn neuvonantajan etukäteen antamaa kirjallista suostumusta: (i) laske liikkeeseen, tarjoa, panttaa, myy, sitoudu myymään tai laske liikkeeseen tai myy Yhtiön osakkeiksi vaihdettavia tai muunnettavia arvopapereita; tai (ii) tee swap- 45

49 tai muuta sopimusta, jolla on sama vaikutus kuin kohdassa (i) mainituilla toimenpiteillä, riippumatta siitä, toteutetaanko tällaiset kohdassa (i) tai (ii) kuvatut toimenpiteet arvopapereiden toimituksella, käteisselvityksellä vai muulla tavalla. 46

50 PÄÄOMARAKENNE JA VELKAANTUNEISUUS Seuraavassa taulukossa esitetään Yhtiön pääomarakenne ja velkaantuneisuus Taulukon tiedot on koottu suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaisesti laadituista Yhtiön tilintarkastamattomista taloudellisista tiedoista päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta (i) toteutuneina lukuina ja (ii) pro forma -tietoina, jotka perustuvat Esitteen kohdassa Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot kuvattuihin pääomarakenteen uudelleenjärjestelyihin. Pro forma pääomarakenne ja velkaantuneisuus kuvaa Yhtiön pääomarakenteessa ja velkaantuneisuudessa tapahtuneita ja Osakeannin yhteydessä tapahtuvia olennaisia muutoksia jälkeen. Seuraava taulukko tulee lukea yhdessä Esitteen kohtien Yhtiön varat, vastuut, toiminnan tulos ja rahoituksen lähteet ja Yhtiön viimeaikainen kehitys ja tulevaisuudennäkymät sekä tähän Esitteeseen sisällytettyjen Yhtiön tilinpäätösten ja Yhtiön päättyneen kolmen kuukauden jakson tilintarkastamattomien taloudellisten tietojen kanssa toteutunut Pro forma (tilintarkastamaton) (tilintarkastamaton) (tuhatta euroa) (tuhatta euroa) Pitkäaikaiset velat yhteensä , ,1 Takaamattomat/vakuudettomat , ,1 Yhteensä , ,1 Oma pääoma Osakepääoma , ,8 Ylikurssirahasto , ,1 Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto , ,1 Edellisten tilikausien tappio , ,7 Kauden tappio , ,5 Yhteensä , ,3 Oma pääoma ja korolliset velat , ,8 Nettovelkaisuus Rahavarat ,2 654,2 Likviditeetti ,2 654,2 Lyhytaikainen nettovelkaantuneisuus ,2-654,2 Pitkäaikaiset lainat , ,1 Pitkäaikaiset velat yhteensä , ,1 Nettovelkaantuneisuus , ,9 Yhtiön oma pääoma oli ,3 tuhatta euroa. Yhtiön taseessa olevien pääomalainojen määrä oli ,6 tuhatta euroa. Pääomalainat huomioiden Yhtiön oma pääoma oli 888,2 tuhatta euroa. Yhtiön pääomarakenne muuttuu päättyneen kolmen kuukauden jakson jälkeen olennaisesti Esitteen kohdassa Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot tarkemmin kuvatuilla pääomarakenteen uudelleenjärjestelyillä. Tekes on tehnyt Yhtiön perimättäjättöhakemuksen perusteella päätöksen, jonka mukaisesti Tekes on päättänyt jättää perimättä yhteensä noin 6.485,2 tuhannen euron osuuden Yhtiön pääomalainaehtoisten lainojen pääomasta sekä kyseiselle lainamäärälle kertyneet 1.389,7 tuhannen euron taseen ulkopuoliset korkovastuut. Lisäksi pääomarakenne tulee muuttumaan Konversioannin toteutuessa sekä Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman vaihtovelkakirjalainan automaattisen muunnon Yhtiön K-sarjan osakkeiksi toteutuessa FN-listautumisen yhteydessä. Edellä mainittujen muutoksien vaikutuksia on havainnollistettu yllä olevan Pääomarakenne ja velkaantuneisuus -taulukon pro forma -sarakkeessa, niin kuin ne olivat tapahtuneet Tekesin perimättäjättöpäätöksen sekä Maksuttoman annin vaikutukset Yhtiön taseen ulkopuolisiin vastuisiin on kuvattu alla kohdassa Vastuusitoumukset ja annetut vakuudet. Edellä kuvattujen jo toteutuneiden ja FN-listautumisen yhteydessä toteutuvien pääomarakenteen uudelleenjärjestelyiden lisäksi rahat ja pankkisaamiset ovat jälkeen vähentyneet, ja ne olivat 447,8 tuhatta euroa Rahavarojen vähentymistä ei ole huomioitu pro forma -tiedoissa. Yhtiö olettaa saavansa Instituutio- ja Yleisöannista 3,6 miljoonaa euroa nettovaroja (katso Esitteen kohta Osakeannin syyt ja hankittavien varojen käyttö ). Instituutio- ja Yleisöannin vaikutuksia ei ole huomioitu pro forma -tiedoissa. 47

51 Seuraavassa taulukossa esitetään Yhtiön taseen ulkopuoliset vastuut (i) toteutuneina lukuina ja (ii) pro forma -tietoina, jotka perustuvat Esitteen kohdassa Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot kuvattuihin pääomarakenteen uudelleenjärjestelyihin: Vastuusitoumukset ja annetut vakuudet toteutunut Pro forma (tilintarkastamaton) (tilintarkastamaton) (tuhatta euroa) (tuhatta euroa) Pääomalainojen korot* , ,3 Vuokravakuudet... 32,6 32,6 Yhteensä , ,9 *Pääomalainojen korkojen maksamiseen liittyvät ehdot: Pääomalainojen pääoma ja korko maksetaan yhtiön selvitystilassa ja konkurssissa muita velkoja huonommalla etuoikeudella. Pääoma saadaan palauttaa ja korkoa maksaa vain siltä osin kuin yhtiön vapaan oman pääoman ja kaikkien pääomalainojen määrä maksuhetkellä ylittää yhtiön viimeksi päättyneeltä tilikaudelta vahvistettavan tai sitä uudempaan tilinpäätökseen sisältyvän taseen mukaisen tappion määrän. Pääoman tai koron maksamisesta ei ole annettu vakuutta. Jos korkoa ei voi maksaa, se siirtyy maksettavaksi ensimmäisen sellaisen tilinpäätöksen perusteella, jonka perusteella se voidaan maksaa. 48

52 ERÄITÄ TALOUDELLISIA TIETOJA Seuraavissa taulukoissa on esitetty eräitä Yhtiön taloudellisia tilinpäätöstietoja ja päättyneiltä tilikausilta sekä eräitä taloudellisia tietoja ja päättyneiltä kolmen kuukauden jaksoilta. Alla esitettäviä taulukoita on luettava yhdessä Esitteen kohdassa Yhtiön varat, vastuut, toiminnan tulos ja rahoituksen lähteet esitettävien tietojen kanssa sekä Yhtiön tilintarkastettujen tilinpäätösten ja tilintarkastamattomien, päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta laadittujen taloudellisten tietojen kanssa, mukaan lukien tilintarkastamattomat vertailutiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta. Yhtiön tilintarkastettu tilinpäätös ja päättyneiltä tilikausilta on laadittu suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaisesti ja tilintarkastamattomat taloudelliset tiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, mukaan lukien tilintarkastamattomat vertailutiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, on laadittu suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaisesti ja esitetty First Northin sääntöjen kohdan 4.6(e) edellyttämässä laajuudessa, lukuun ottamatta kohtia 4.6(e)(v) ja (vi). Alla olevat tiedot, jotka on esitetty Tuloslaskelma-, Tase-, Rahavirtalaskelma- ja Tunnusluvut-otsikoiden alla, ovat peräisin Esitteeseen sisällytetyistä tilintarkastamattomista taloudellisista tiedoista päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta, mukaan lukien tilintarkastamattomat vertailutiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta sekä Yhtiön tilinpäätöksistä ja päättyneiltä tilikausilta. Eräät alla esitetyt taloudelliset tiedot eivät sisällä kaikkia Yhtiön tilinpäätöksen ja päättyneen kolmen kuukauden jakson taloudellisten tietojen sisältämiä tietoja. TULOSLASKELMA (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastamatontamaton) (tilintarkas- (tilintarkastettu) (tilintarkastettu) (tuhatta euroa) Liikevaihto... 20,0-30,0 121,3 Liiketoiminnan muut tuotot... 54,1 25,0 221,7 536,7 Materiaalit ja palvelut Aineet, tarvikkeet ja tavarat Ostot tilikauden aikana... -0,6-0,2-7,0-20,7 Ulkopuoliset palvelut ,8-0,6-37,4-69,40 Henkilöstökulut Palkat ja palkkiot ,9-86,5-419,9-469,0 Henkilösivukulut Eläkekulut ,3-20,8-72,0-70,6 Muut henkilösivukulut ,5-12,7-37,4-26,9 Henkilöstökulut yhteensä ,7-120,1-529,3-566,5 Poistot ja arvonalentumiset , , , ,2 Liiketoiminnan muut kulut ,8-203,0-650,9-731,3 LIIKEVOITTO (-TAPPIO) , , , ,2 Rahoitustuotot ja -kulut Muut korko- ja rahoitustuotot Muilta... 0,0 0,0 0,5 0,6 Korkokulut ja muut rahoituskulut Muille ,1-0,1-13,9-35,8 Rahoitustuotot ja -kulut yhteensä ,0-0,1-13,4-35,1 VOITTO (TAPPIO) ENNEN SATUNNAISIA ERIÄ , , , ,4 VOITTO (TAPPIO) ENNEN TILIN- PÄÄTÖS-SIIRTOJA JA VEROJA , , , ,4 49

53 Tuloverot Tilikauden verot ,2 TILIKAUDEN VOITTO (TAPPIO) , , , ,5 TASE VASTAAVAA PYSYVÄT VASTAAVAT Aineettomat hyödykkeet Kehittämismenot ,7 Aineettomat oikeudet ,9 668,5 698,8 656,6 Aineelliset hyödykkeet Koneet ja kalusto... 14,6 19,4 15,5 21,5 Muut aineelliset hyödykkeet ,9-3,9 Pysyvät vastaavat yhteensä ,5 691,8 714, ,7 VAIHTUVAT VASTAAVAT Saamiset Lyhytaikaiset Myyntisaamiset ,4 Muut saamiset... 60,0 63,0 59,8 63,4 Siirtosaamiset... 55,5 39,2 29,5 10,7 Rahat ja pankkisaamiset ,2 766,4 217,3 122,7 Vaihtuvat vastaavat yhteensä ,7 868,6 306,6 207,2 VASTAAVAA YHTEENSÄ , , , ,9 TASE (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastamatontamaton) (tilintarkas- (tilintarkastettu) (tilintarkastettu) (tuhatta euroa) (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastamatontamaton) (tilintarkas- (tilintarkastettu) (tilintarkastettu) (tuhatta euroa) VASTATTAVAA OMA PÄÄOMA Osakepääoma Osakepääoma ,7 158,3 158,3 147,9 Osakepääoman korotus ,4 - Ylikurssirahasto , , , ,1 Muut rahastot Sij. vapaan oman pääoman rahasto , , , ,2 Edellisten tilikausien voitto (tappio) , , , ,0 50

54 Tilikauden voitto (tappio) , , , ,5 Oma pääoma yhteensä , , , ,3 VIERAS PÄÄOMA Pitkäaikainen Pääomalainat , , , ,1 Lainat muilta ,0-350,0 - Lyhytaikainen Saadut ennakot ,0-180,0 Ostovelat... 86,6 34,5 30,6 31,4 Muut velat... 15,9 21,2 14,1 11,1 Siirtovelat ,4 101,2 78,8 113,7 Vieras pääoma yhteensä , , , ,2 VASTATTAVAA YHTEENSÄ , , , ,9 RAHAVIRTALASKELMA Liiketoiminnan nettorahavirta ,7-316, , ,2 Investointien nettorahavirta ,9-75,4-324,6-585,4 Rahoituksen nettorahavirta , , , ,6 Rahavarojen muutos ,9 643,6 94,6-179,0 Rahavarat kauden alussa ,3 122,7 122,7 301,7 Rahavarat kauden lopussa ,2 766,4 217,3 122, (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastamatontamaton) (tilintarkas- (tilintarkastettu) (tilintarkastettu) (tuhatta euroa) (FAS) (FAS) (FAS) (FAS) (tilintarkastamatontamaton) (tilintarkas- (tilintarkastettu) (tilintarkastettu) (tuhatta euroa) TALOUDELLISET TUNNUSLUVUT Liikevaihto... 20,0-30,0 121,3 Henkilöstökulut ,7-120,1-529,3-566,5 Poistot ja arvonalentumiset , , , ,2 Muut liiketoiminnan kulut ,8-203,0-650,9-731,3 Tilikauden tulos , , , ,5 Liiketoiminnan rahavirta ,7-316, , ,2 Rahavarat ,2 766,4 217,3 122,7 Oma pääoma , , , ,3 Henkilömäärä, keskimäärin Henkilömäärä keskimäärin = Tilikauden kalenterikuukausien lopussa palveluksessa olleen henkilökunnan lukumäärän keskiarvo. TASEEN ULKOPUOLISET VASTUUT Yhtiöllä oli taseen ulkopuolisia pääomalainoihin liittyviä korkovastuita yhteensä ,8 tuhatta euroa. Korkovastuita ja muita taseen ulkopuolisia vastuita on kuvattu tarkemmin Esitteen kohdassa Pääomarakenne ja velkaantuneisuus. 51

55 YHTIÖN VARAT, VASTUUT, TOIMINNAN TULOS JA RAHOITUKSEN LÄHTEET Yhtiön varat, vastuut ja toiminnan tulos Yhtiön tilintarkastetut tilinpäätökset ja päättyneiltä tilikausilta on laadittu suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaisesti ja ne ovat Esitteen liitteinä C ja D. Tilintarkastamattomat taloudelliset tiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta ja vertailutiedot päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta on laadittu suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaisesti ja esitetty First Northin sääntöjen kohdan 4.6(e) edellyttämässä laajuudessa, lukuun ottamatta kohtia 4.6(e)(v) ja (vi) (Esitteen liite B). Yhtiön toimintakertomukset ja päättyneiltä tilikausilta sisältyvät Esitteen liitteisiin C ja D. Yhtiön päättynyttä tilikautta koskeva tilintarkastuskertomus sisälsi seuraavan tilintarkastajan antaman lisätiedon: Lausuntoamme mukauttamatta haluamme kiinnittää huomiota tilinpäätöksessä ja toimintakertomuksessa esitettyihin toimenpiteisiin yhtiön kannattavuuden parantamiseksi ja toiminnan jatkuvuuden turvaamiseksi. Kuten rahoituksen riittävyyttä ja toiminnan jatkuvuutta koskevassa liitetiedossa on kuvattu, toimenpiteisiin liittyy olennaista epävarmuutta, joka saattaa merkittävästi kyseenalaistaa yhtiön kyvyn jatkaa toimintaansa. Yhtiön päättynyttä tilikautta koskeva tilintarkastuskertomus sisälsi seuraavan tilintarkastajan antaman lisätiedon: Lausuntoamme mukauttamatta haluamme kiinnittää huomiota tilinpäätöksessä ja toimintakertomuksessa esitettyihin toimenpiteisiin yhtiön kannattavuuden parantamiseksi ja toiminnan jatkuvuuden turvaamiseksi. Kuten lähiajan riskejä koskevassa liitetiedossa 12 on kuvattu, toimenpiteisiin liittyy olennaista epävarmuutta, joka saattaa merkittävästi kyseenalaistaa yhtiön kyvyn jatkaa toimintaansa. Maksuvalmius ja pääomalähteet FIT Biotech rahoittaa toimintaansa pääasiallisesti oman pääoman ehtoisen rahoituksen sekä tutkimus- ja tuotekehitysavustusten ja lainojen avulla. Tähän mennessä FIT Biotech on rahoittanut toimintaansa osakkeenomistajilta saadulla oman pääoman ehtoisella rahoituksella, johon lukeutuvat Esitteessä esitettyjen taloudellisten tietojen kattaman ajanjakson ajalta vuosina 2014 ja 2013 tehtyjen osakeantien ja pääomaehtoisten lainojen yhteydessä saadut varat. Näiden rahoituslähteiden lisäksi Yhtiö on rahoittanut toimintaansa käyttöpääomalainoilla. Yhtiön taseen pitkäaikaiset varat koostuivat aineettomista oikeuksista sekä koneista ja kalustosta. Lyhytaikaiset varat koostuvat saamisista sekä pankkisaamisista. Yhtiön taseen pitkäaikaiset velat olivat ,6 tuhatta euroa Lyhytaikaiset velat koostuvat osto- ja siirtoveloista. Taseessa olevat velat ovat pääasiassa pitkäaikaisia, joista korollisten velkojen osuus on noin 85 prosenttia. Yhtiön rahavarat (likvidit varat) olivat 447,8 tuhatta euroa , kun ne olivat 654,2 tuhatta euroa. Likvidien varojen muutos 206 tuhatta euroa johtui FN-listautumiseen liittyvistä kustannuksista ja Yhtiön toimintaan liittyvistä kuluista (katso myös Esitteen kohta Pääomarakenne ja velkaantuneisuus ). Yhtiön liiketoiminnan nettorahavirta oli -179,7 tuhatta euroa ja vuoden 2014 vastaavana ajanjaksona -316,0 tuhatta euroa. Tilikaudella 2014 liiketoiminnan nettorahavirta oli ,7 tuhatta euroa eli 197,5 tuhatta euroa negatiivisempi kuin vuonna 2013, jolloin se oli ,2 tuhatta euroa. Tämä johtui lyhytaikaisten korottomien velkojen vähennyksestä. Investointien nettorahavirta oli -79,9 tuhatta euroa ja vuoden 2014 vastaavana ajanjaksona -75,4 tuhatta euroa. Tilikauden investointien nettorahavirta oli -324,6 tuhatta euroa, kun se tilikaudella oli -585,4 tuhatta euroa. Yhtiön tuotekehityskulut vuonna 2013 sisältyvät investointien nettorahavirtaan. Rahoituksen nettorahavirta välisenä aikana oli 696,5 tuhatta euroa ja vuoden 2014 vastaavana aikana 1.035,0 tuhatta euroa. Tilikauden rahavirta liittyy helmikuussa ja joulukuussa 2014 toteutettuihin yleisöanteihin ja osakkeenomistajilta saatuihin oman pääoman ehtoisiin lainoihin. Rahoituksen nettorahavirta tilikaudella 2014 oli 1.622,9 tuhatta euroa, mikä oli 210,3 tuhatta euroa enemmän kuin tilikaudella 2013, jolloin se oli 1.412,6 tuhatta euroa. Tilikaudella 2013 Yhtiö keräsi oman pääoman ehtoisilla lainoilla 1.412,6 tuhatta euroa ja tilikaudella 2014 osakeannilla 1.272,9 tuhatta euroa laskettiin liikkeeseen Yhtiön osakkeenomistajille suunnattu oman pääoman ehtoinen vaihtovelkakirjalaina, jolla kerättiin 613,5 tuhatta euroa. 52

56 Merkittävimmät lainat Yhtiön toimintaa on Yhtiön perustamisesta lähtien Esitteen päiväykseen saakka rahoitettu pääomalainaehtoisilla vaihtovelkakirjalainoilla, pääomalainoilla ja lainoilla. Pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen haltijoilla on ollut oikeus merkitä Yhtiön osakkeita kuittaamalla merkintähinta saatavallaan Yhtiöltä vaihtovelkakirjalainan ehtojen mukaisesti. Pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja pääomalainojen takaisinmaksu ja koronmaksu on mahdollista vain, kun Yhtiön vapaan oman pääoman ja kaikkien pääomalainojen määrä ylittää taseen mukaisen tappion määrän. Yhtiön saamilla lainoilla on pääsääntöisesti rahoitettu Yhtiön käyttöpääomaa ja näin mahdollistettu Yhtiön toiminnan jatkuminen. Mikäli Konversioanti ja Maksuton anti sekä FN-listautumisen yhteydessä tapahtuva Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto toteutuvat, Yhtiön ainoa lainanantaja on Tekes (katso Esitteen kohta Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot ). Lisäksi Yhtiön taseen ulkopuoliset korkovastuut lukuun ottamatta Tekes-lainojen noin 3,1 miljoonan euron määräisiä taseen ulkopuolisia korkovastuita annetaan anteeksi Maksuttomassa annissa annettavia osakkeita vastaan. Tekes on myöntänyt Yhtiön tutkimus- ja tuotekehitystoiminnan rahoittamiseen oman pääoman ehtoisia lainoja ja jättänyt lainoja perimättä. Tekes-lainojen määrä korkoineen oli ,3 tuhatta euroa Yhtiön taloudellisten tietojen päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta mukaan. Tekes on tehnyt Yhtiön perimättäjättöhakemuksen perusteella päätöksen, jonka mukaisesti Tekes on päättänyt jättää perimättä yhteensä noin 6.485,2 tuhannen euron osuuden Yhtiön pääomalainaehtoisten lainojen pääomasta sekä kyseiselle lainamäärälle kertyneet 1.389,7 tuhannen euron taseen ulkopuoliset korkovastuut (katso myös Esitteen kohta Yhtiön viimeaikainen kehitys ja tulevaisuudennäkymät ). Tekesin päätöksen mukaisesti Yhtiöllä on oikeus hakea päätökseen oikaisua. Oikaisuvaatimus on toimitettu Tekesille Lisäksi Tekes on myöntänyt Yhtiölle laina-aikojen pidennyksiä. Tekes-lainoihin liittyy erityisiä ehtoja ja rajoituksia, jotka koskevat muun muassa kustannuksia, joihin lainan pääomaa saa käyttää, lainan myöntämisen perusteena olevan projektin seurantaa ja raportointia sekä rajoituksia lainalla rahoitetun projektin ja sen tuloksina syntyneen liiketoiminnan tai immateriaalioikeuksien myyntiin, siirtoon tai muuhun luovuttamiseen. Projektin tuloksia koskevat toimet, mukaan lukien niitä koskettavat yritysjärjestelyt, edellyttävät pääsääntöisesti Tekesin etukäteistä hyväksymistä. Alla on esitetty Yhtiön pitkäaikaiset velat ja (tuhatta euroa) Pitkäaikaiset velat Pääomalainat , ,1 Lainat muilta ,0 350,0 Yhteensä , ,1 Pitkäaikaiset velat yhteensä , ,1 Yllä olevassa taulukossa esitetyt pääomalainat sisältävät sekä korottomat ja korolliset velat. Pitkäaikaisten velkojen erääntyminen Alla oleva taulukko esittää Yhtiön vieraan pääoman erääntymisen ryhmittäin, kun tarkasteluhetkeksi otetaan Taulukkoa luettaessa tulisi huomioida rajoitukset, jotka liittyvät pääomalainan pääoman ja korkojen takaisinmaksuun. Pääomalainan ehtojen mukaan pääomalainojen pääoma ja korko maksetaan yhtiön selvitystilassa ja konkurssissa muita velkoja huonommalla etuoikeudella. Pääoma saadaan palauttaa ja korkoa maksaa vain siltä osin kuin yhtiön vapaan oman pääoman ja kaikkien pääomalainojen määrä maksuhetkellä ylittää yhtiön viimeksi päättyneeltä tilikaudelta vahvistettavan tai sitä uudempaan tilinpäätökseen sisältyvän taseen mukaisen tappion määrän. Pääoman tai koron maksamisesta ei ole annettu vakuutta. Jos korkoa ei voida maksaa, se siirtyy maksettavaksi ensimmäisen sellaisen tilinpäätöksen perusteella, jonka perusteella se voidaan maksaa. Edellä mainituista rajoituksista johtuen osa Yhtiön pääomalainoista sekä taseen ulkopuoliset korkovastuut ovat erääntyneet maksettavaksi, mutta ne voidaan maksaa yllä kuvattujen maksuedellytysten täyttyessä. Tuhatta euroa Pitkäaikaiset velat yhteensä ,6 Josta viiden vuoden kuluessa erääntyvä osuus ,9 Josta yli viiden vuoden kuluttua erääntyvä osuus ,7 53

57 Yhtiön pro forma -pitkäaikaiset velat ,1 tuhatta euroa tilanteessa huomioivat Tekes-lainojen perimättäjättöpäätöksen sekä Konversioannin, Maksuttoman annin ja Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattisen muunnon FN-listautumisen yhteydessä. Erääntyneet pro forma -taseen ulkopuoliset korkovastuut 3,1 miljoonaa euroa tilanteessa huomioivat Maksuttoman annin ja Tekesin perimättäjättöpäätöksen vaikutukset. Pro forma -pitkäaikaiset velat sisältävät Tekes-lainoja, joista on erääntynyt 4,2 miljoonaa euroa. Näistä pro forma -pitkäaikaisista veloista 7,5 miljoonaa euroa erääntyy alle viiden vuoden kuluessa ja 4,3 miljoonaa euroa yli viiden vuoden kuluttua. Katso Yhtiön pitkäaikaisista veloista sekä taseen ulkopuolisista vastuista myös Esitteen kohta Pääomarakenne ja velkaantuneisuus ja Pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot. Sopimusvastuut ja taseen ulkopuoliset vastuut Katso sopimusvastuista ja taseen ulkopuolista vastuista Esitteen kohta Pääomarakenne ja velkaantuneisuus. 54

58 PRO FORMA -MUOTOISET TALOUDELLISET TIEDOT Tilintarkastamattomien pro forma -tietojen kokoamisessa noudatetut periaatteet Seuraavat tilintarkastamattomat pro forma -muotoiset taloudelliset tiedot ( pro forma, pro forma -tiedot ) on esitetty seuraavien jälkeen tapahtuneiden pääomarakenteen muutosten ja Osakeannin yhteydessä tehtävien pääomarakenteen uudelleenjärjestelyiden (yhdessä Pääomajärjestelyt ) taloudellisten vaikutusten havainnollistamiseksi: 1) Tekes on tehnyt Yhtiön perimättäjättöhakemuksen perusteella päätöksen, jonka mukaisesti Tekes on päättänyt jättää perimättä yhteensä noin 6.485,2 tuhannen euron osuuden Yhtiön pääomalainaehtoisten lainojen pääomasta sekä kyseiselle lainamäärälle kertyneet 1.389,7 tuhannen euron taseen ulkopuoliset korot. 2) Sitra on sitoutunut vaihtamaan Konversioannissa Yhtiölle myöntämänsä 430,0 tuhannen euron suuruisen lainan sille mennessä kertyneine korkoineen Antiosakkeiksi Osakeannin ehtojen mukaisesti (katso Esitteen kohta Osakeannin ehdot Konversioannin erityisehdot ). 3) Yhtiön vaihtamattomien pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen haltijat (katso Esitteen kohta Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma Vaihtovelkakirjalainat ) ovat sitoutuneet muuntamaan Konversioannissa näiden lainojen pääoman Antiosakkeiksi Osakeannin ehtojen mukaisesti (katso Esitteen kohta Osakeannin ehdot Konversioannin erityisehdot ). Lainoista 0,3 tuhatta euroa on konvertoitu sijoitetun oman pääoman rahastoon toukokuussa ) Yhtiön pääomalainojen haltijat ovat sitoutuneet muuntamaan Konversioannissa pääomalainat Antiosakkeiksi Osakeannin ehtojen mukaisesti (katso Esitteen kohta Osakeannin ehdot Konversioannin erityisehdot ). 5) Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskema pääomalainaehtoinen vaihtovelkakirjalaina (katso Esitteen kohta Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma Vaihtovelkakirjalainat Vaihtovelkakirjalaina 2015 ) muunnetaan automaattisesti Yhtiön K-sarjan osakkeiksi FN-listautumisen yhteydessä. Lisäksi Yhtiön vuosina 2011, 2008, 2004, 2002 ja 2000 liikkeeseen laskemien pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen haltijoille sekä sellaisille tahoille, joilla on korkosaatavaa Yhtiöltä jo osakkeiksi vaihdettujen pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen perusteella (katso Esitteen kohta Osakeannin ehdot Konversioannin erityisehdot ), suunnataan Maksuton anti, jossa edellä mainittu Yhtiön velkoja saa maksuttomia Yhtiön osakkeita määrän, joka saadaan jakamalla velkojan nykyisille tai jo osakkeiksi vaihdetuille vaihtovelkakirjalainoille saakka kertyneiden, taseen ulkopuolisten korkojen yhteismäärä Antiosakkeen merkintähinnalla. Yhtiön taseen ulkopuoliset korkovastuut vähenevät vastaavalla määrällä. Nämä tilintarkastamattomat pro forma -tiedot on esitetty ainoastaan havainnollistamista varten. Pro forma -oikaisut perustuvat edellä kuvattuihin Pääomajärjestelyihin, joista Tekesin perimättäjättöpäätös (kohta 1) on toteutunut huhtikuussa 2015, Sitran lainan, pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen ja pääomalainojen muunnot (kohdat 2 4) tapahtuvat Konversioannin toteutuessa sekä Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan muuntaminen FN-listautumisen toteutuessa (kohta 5). Tilintarkastamattomat pro forma -tiedot kuvaavat Pääomajärjestelyjen hypoteettista vaikutusta ikään kuin ne olisi toteutettu aikaisemmin, eivätkä ne näin ollen kuvaa sitä, mikä Yhtiön todellinen tulos tai taloudellinen asema on ollut. Pro forma -tietojen tarkoitus ei myöskään ole ennakoida, millainen Yhtiön liiketoiminnan tulos tai taloudellinen asema on tulevaisuudessa. Pro forma -tiedot on koottu Esiteasetuksen liitteen II ja Yhtiön soveltamien tilinpäätöksen laatimisperiaatteiden mukaisesti. Pro forma -tase on koottu olettaen, että Pääomajärjestelyt olisi toteutettu Pro ma -tuloslaskelma on koottu olettaen, että Pääomajärjestelyt olisivat tapahtuneet , ja niiden vaikutuksia on kuvattu Yhtiön tulokseen päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta. Pro forma -tiedot perustuvat Esitteeseen sisältyviin tilintarkastamattomiin taloudellisiin tietoihin päättyneeltä kolmen kuukauden jaksolta. Tässä esitetyt pro forma -tiedot tulisi lukea yhdessä Yhtiön tilintarkastettujen tilinpäätösten sekä päättyneen kolmen kuukauden jakson tilintarkastamattomien taloudellisten tietojen kanssa ja Esitteen kohtien Eräitä taloudellisia tietoja", Yhtiön varat, vastuut, toiminnan tulos ja rahoituksen lähteet, Yhtiön viimeaikainen kehitys ja tulevaisuudennäkymät, Riskitekijät ja muiden Esitteessä esitettyjen tietojen kanssa. Tilintarkastamattomia pro forma -tietoja koskeva tilintarkastajan lausunto on Esitteen liitteenä F. 55

59 Pro forma -tuloslaskelma Tuhatta euroa Yhtiö Pro forma Yhtiö oikaisut Liitetieto pro forma (tilintarkastamaton) (tilintarkastamaton) (tilintarkastamaton) LIIKEVAIHTO... 20,0 20,0 Liiketoiminnan muut tuotot... 54, ,2 1) 6.539,3 Materiaalit ja palvelut Aineet, tarvikkeet ja tavarat Ostot tilikauden aikana... -0,6-0,6 Ulkopuoliset palvelut ,8-11,8 Henkilöstökulut Palkat ja palkkiot ,9-127,9 Henkilösivukulut Eläkekulut ,3-21,3 Muut henkilösivukulut ,5-14,5 Poistot ja arvonalentumiset ,8-37,8 Liiketoiminnan muut kulut ,8-124,8 LIIKEVOITTO (-TAPPIO) , ,2* 6.220,5 Rahoitustuotot ja -kulut Muut korko- ja rahoitustuotot Muilta... 0,0 0,0 Korkokulut ja muut rahoituskulut Muille ,1 11,1 2) 0,0 TILIKAUDEN VOITTO (TAPPIO) , , ,5 * Oikaisu on kertaluonteinen eikä sillä ole rahavirtavaikutusta. 56

60 Pro forma -tase Tuhatta euroa Yhtiö VASTAAVAA PYSYVÄT VASTAAVAT Pro forma -oikaisut Liitetieto Yhtiö pro forma (tilintarkastamaton) (tilintarkastamaton) (tilintarkastamaton) Aineettomat hyödykkeet ,9 741,9 Aineelliset hyödykkeet... 14,6 14,6 Pysyvät vastaavat yhteensä ,5 756,5 VAIHTUVAT VASTAAVAT Saamiset ,5 115,5 Rahat ja pankkisaamiset ,2 654,2 Vaihtuvat vastaavat yhteensä ,7 769,7 VASTAAVAA YHTEENSÄ , ,2 OMA PÄÄOMA Osakepääoma , ,1 2, ,8 Ylikurssirahasto , ,1 Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto ,3 613,8 3, ,1 Edellisten tilikausien tappio , ,7 Tilikauden voitto (tappio) , , ,5 Oma pääoma yhteensä , , ,3 VIERAS PÄÄOMA Pitkäaikainen Pääomalainat , ,5 1,3, ,1 Lainat muilta ,0-430,0 2 0,0 Lyhytaikainen Ostovelat... 86,6 86,6 Muut velat... 15,9 15,9 Siirtovelat ,4-24,6 2 80,9 Vieras pääoma yhteensä , , ,5 VASTATTAVAA YHTEENSÄ ,2 0, ,2 57

61 Pro forma -oikaisut Yhtiön tilintarkastamattomien pro forma -tietojen laadinnassa on käytetty seuraavia oikaisuja ja olettamuksia: 1) Tekes-lainojen perimättä jättäminen Tekes on tehnyt Yhtiön perimättäjättöhakemuksen perusteella päätöksen, jonka mukaisesti Tekes on päättänyt jättää perimättä yhteensä noin 6.485,2 tuhannen euron osuuden Yhtiön pääomalainaehtoisten lainojen pääomasta sekä kyseiselle lainamäärälle kertyneet 1.389,7 tuhannen euron korot. Pro forma -taseen pääomalainoja on vähennetty ja tilikauden tulosta lisätty perimättäjättöpäätöksen mukaisesti 6.485,2 tuhatta euroa. Pro forma -tuloslaskelmassa perimättä jätetty määrä on esitetty Liiketoiminnan muut tuotot -rivillä. Oikaisulla ei ole verovaikutusta, koska yhtiö ei ole veronmaksutilanteessa ja voi hyödyntää verotuksessa vahvistettuja tappioitaan perimättäjättöpäätöksen positiivista tulosvaikutusta vastaan. Oikaisu on kertaluonteinen, eikä sillä ole rahavirtavaikutusta eikä jatkuvaa vaikutusta Yhtiön tuloslaskelmaan tai taseeseen. Perimättä jätetyt 1.389,7 tuhannen euron korkovastuut on vähennetty alla Pro forma - taseen ulkopuoliset vastuut -kohdan pro forma -korkovastuista. 2) Sitran lainan muunto Sitra on sitoutunut vaihtamaan Konversioannissa Yhtiölle myöntämänsä 430,0 tuhannen euron suuruisen lainan sille kertyneine korkoineen Antiosakkeiksi Osakeannin ehtojen mukaisesti. Pro forma -oikaisuissa korot on huomioitu toteutuneiden korkojen mukaisesti, jolloin yhteensä 454,6 tuhatta euroa on esitetty osakepääoman lisäyksenä ja 430,0 tuhatta euroa pitkäaikaisten velkojen ja 24,6 tuhatta euroa siirtovelkojen vähennyksenä pro forma - taseessa. Pro forma -tuloslaskelman rahoituskuluista on oikaistu lainan kaudelle kirjattu korkokulu 11,1 tuhatta euroa. Oikaisulla ei ole verovaikutusta, koska Yhtiö ei ole veronmaksutilanteessa ja voi hyödyntää verotuksessa vahvistettuja tappioitaan positiivista tulosvaikutusta vastaan. Lainalle kertyvän koron määrä on noin 4 tuhatta euroa. 3) Pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen sekä pääomalainojen muuntaminen Yhtiön vaihtamattomat pääomalainaehtoiset vaihtovelkakirjalainat sekä pääomalainat (pois lukien Tekesiltä saadut pääomalainat) muunnetaan Konversioannissa Antiosakkeiksi Osakeannin ehtojen mukaisesti. Pro forma -oikaisuna muuntoon liittyen Yhtiön osakepääomaa on korotettu ja Yhtiön pääomalainoja vähennetty 3.636,5 tuhatta euroa. Lisäksi lainoista konvertoitiin 0,3 tuhatta euroa sijoitetun oman pääoman rahastoon toukokuussa Lisäksi vuosien 2011, 2008, 2004, 2002 ja 2000 pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen haltijoille sekä sellaisille tahoille, joilla on korkosaatavaa Yhtiöltä jo osakkeiksi vaihdettujen pääomalainaehtoisten vaihtovelkakirjalainojen perusteella, suunnataan Maksuton anti, jossa edellä mainittu Yhtiön velkoja saa maksuttomia Yhtiön osakkeita määrän, joka saadaan jakamalla velkojan nykyisille tai jo osakkeiksi vaihdetuille pääomalainaehtoisille vaihtovelkakirjalainoille saakka kertyneiden, taseen ulkopuolisten korkojen yhteismäärä Antiosakkeen merkintähinnalla. Esitteen kohdassa Pro forma -taseen ulkopuoliset vastuut esitetyistä korkovastuista on pro forma -oikaisuna esitetty mennessä kertyneet korkovastuut 8.446,8 tuhatta euroa. Korkovastuiden määrän lisäys välisenä aikana on noin 14 tuhatta euroa. 4) Vuoden 2015 pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan muunto Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan muunto Yhtiön omaksi pääomaksi on huomioitu lainan ehtojen mukaisesti korottamalla sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoa 613,5 tuhatta euroa. Vastaavasti taseen pääomalainoja on vähennetty 613,5 tuhannella eurolla. Pro forma -taseen ulkopuoliset vastuut Ohessa on kuvattu yllä kuvattujen oikaisujen 2 ja 3 vaikutusta Yhtiön korkovastuisiin. Tuhatta euroa Yhtiö Pro forma -oikaisut Liitetieto Yhtiö pro forma (tilintarkastamaton) (tilintarkastamaton) (tilintarkastamaton) Korkovastuut Pääomalainojen korot , Vuokravastuut

62 YHTIÖN VIIMEAIKAINEN KEHITYS JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT Viimeaikaiset tapahtumat ja merkittävät muutokset taloudellisessa asemassa Sitra antoi Yhtiölle 80,0 tuhannen euron lainan Yhtiön käyttöpääomarahoitukseen vuonna 2014 myönnetyn 350,0 tuhannen euron käyttöpääomarahoituksen lisäksi. Sitra on sitoutunut vaihtamaan lainan korkoineen kokonaisuudessaan Yhtiön Antiosakkeiksi Konversioannissa (katso Esitteen kohdat Osakeantiin liittyviä sopimuksia Merkintäsitoumukset ja Yhtiön vuonna 2015 liikkeeseen laskeman pääomalainaehtoisen vaihtovelkakirjalainan automaattinen muunto K-sarjan osakkeiksi ja Osakeannin ehdot Konversioannin erityisehdot ). Ylimääräinen yhtiökokous päätti Yhtiön osakkeiden liittämisestä arvo-osuusjärjestelmään, yhtiöjärjestyksen muuttamisesta sekä hallituksen valtuuttamisesta päättämän K-sarjan osakkeiden osakeannista sekä optio-oikeuksien ja muiden K-sarjan osakkeeseen oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisesta. Yhtiön hallitus päätti ja Yhtiön ylimääräisen yhtiökokouksen antaman valtuutuksen nojalla laskea liikkeeseen oman pääoman ehtoisen vaihtovelkakirjalainan (katso Esitteen kohta Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma Vaihtovelkakirjalainat Vaihtovelkakirjalaina 2015 ). Yhtiö ja QYH Biotech Company Ltd allekirjoittivat aiesopimuksen, joka koskee yhtiöiden välistä yhteistyötä DNA-rokotteiden kehittämisestä eläimille (katso myös Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Merkittävät sopimukset Lisenssisopimukset ja aiesopimukset ). Tekes teki Yhtiön perimättäjättöhakemuksen perusteella päätöksen, jonka mukaisesti Tekes päätti jättää perimättä yhteensä noin 6.485,2 tuhannen euron osuuden Yhtiön pääomalainaehtoisten lainojen pääomasta sekä kyseiselle lainamäärälle kertyneet 1.389,7 tuhannen euron korot. Perimättäjättöpäätöksen johdosta Yhtiö on kirjannut 6,5 miljoonan euron kertaluonteisen positiivisen tulosvaikutuksen toisen vuosineljänneksen tuloslaskelmaan ja samalla Yhtiön korolliset velat ovat vähentyneet vastaavalla määrällä. Kyseisellä positiivisella tulosvaikutuksella ei ole rahavirtavaikutusta. Samassa yhteydessä taseen ulkopuoliset korkovastuut vähenivät 1,4 miljoonaa euroa. Tekesin päätöksen mukaisesti Yhtiöllä on oikeus hakea päätökseen oikaisua. Oikaisuvaatimus on toimitettu Tekesille. Lisäksi Tekes on myöntänyt Yhtiölle laina-aikojen pidennyksiä. Yhtiön varsinainen yhtiökokous pidettiin Yhtiön varsinaisessa yhtiökokouksessa päätettiin yhtiökokoukselle osakeyhtiölain ja Yhtiön yhtiöjärjestyksen nojalla kuuluvista asioista. Yhtiön ylimääräinen yhtiökokous valtuutti Yhtiön hallituksen päättämään Yhtiön K-sarjan osakkeiden hakemisesta kaupankäynnin kohteeksi First Northiin. Lisäksi Yhtiön ylimääräinen yhtiökokous valtuutti Yhtiön hallituksen päättämään enintään uuden K-sarjan osakkeen maksullisesta osakeannista yhdessä tai useammassa erässä. Yhtiön ylimääräinen yhtiökokous myös valtuutti Yhtiön hallituksen päättämään enintään uuden K-sarjan osakkeen osakeannista maksutta yhdessä tai useammassa erässä. Lisäksi ylimääräinen yhtiökokous päätti muuttaa Yhtiön yhtiöjärjestyksen Esitteen liitteen A mukaiseksi. Yhtiö julkaisi ensimmäisiä tuloksia geeniterapiaa koskevista prekliinisistä tutkimuksista vuoden 2015 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Yhtiö odottaa saavansa lopulliset tulokset periaatteellisen toimivuuden osoittavista prekliinisistä tutkimuksista kesällä Mikäli tulokset ovat positiivisia, voitaisiin edetä lisenssisopimuksen allekirjoittamiseen vuoden 2016 aikana, jolloin lisenssisopimukseen perustuvat maksut alkaisivat vuonna Käyttöpääomaa koskeva lausunto Yhtiön käyttöpääoma ei riitä sen nykyisiin tarpeisiin eli vähintään 12 kuukauden ajaksi Esitteen tai FN-listautumisen päivämäärästä. Yhtiön nykyinen käyttöpääoma riittää Osakeannin merkintäajan loppuun. Yhtiön liiketoimintasuunnitelman mukaisesta tutkimuksesta ja tuotekehityksestä sekä GTU-teknologian kaupallistamistoimenpiteistä aiheutuu Yhtiölle huomattava käyttöpääoman tarve (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet ). Yhtiö toteuttaa Osakeannin muun muassa käyttöpääoman riittävyyden varmistamiseksi. Mikäli Osakeanti toteutuu suunnitellussa aikataulussa ja mikäli Osakeannin tuotot kattavat vähintään Instituutio- ja Yleisöannin vähimmäistavoitteen eli 3,5 miljoonaa euroa, Osakeannilla kerättävät varat (yhdessä Yhtiön käytettävissä olevien rahavarojen kanssa) tuottavat Yhtiön näkemyksen mukaan Yhtiölle riittävän käyttöpääoman nykyisiin rahoitustarpeisiin vastaamiseksi ja noin 3,5 miljoonan euron käyttöpääomatarpeiden kattamiseksi vähintään 12 kuukaudeksi Esitteen ja FN-listautumisen päivämäärästä lukien. Mikäli Osakeannin tuotto jää edellä kuvattuun vähimmäistavoitteeseen, tulee Yhtiö tarvitsemaan lisärahoitusta heti 12 kuukauden ajanjakson jälkeen turvatakseen liiketoimintasuunnitelmansa täysimääräisen toteuttamisen ja toimintansa jatkuvuuden. Mahdollisen lisärahoituksen tarve ja määrä ovat riippuvaisia Osakeannin vähimmäismäärän ylittävistä tuotoista, mahdollisesta kulurakenteen sopeutuksesta sekä tarvittaessa tehtävistä tuotekehitys- ja kaupallistamishankkeiden priorisoinneista. Edellä kuvattu perustuu 59

63 oletukseen, että seuraavassa kappaleessa kuvatuista Yhtiön tavoittelemista ja olemassa olevista sopimuksista ei kerry tuottoja Yhtiölle ennakoidusti edellä mainittuina ajanjaksoina. Yhtiö on allekirjoittanut kaksi aiesopimusta. Yhtiö tavoittelee lisäksi kahta uutta sopimusta geeniterapian ja HIVimmuuniterapian alueilta (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Merkittävät sopimukset Lisenssisopimukset ja aiesopimukset ). Mikäli kaikki projektit etenevät suunnitelmien mukaan, niistä saatavat tulokset ovat positiivisia ja Yhtiön tavoittelemat uudet sopimukset, erityisesti geeniterapian alalla, saadaan allekirjoitettua, Yhtiö voisi odottaa saavansa sopimuksiin perustuvia maksuja arviolta 3,6 miljoonaa euroa vuoden 2016 loppuun mennessä. Lääkekehitysalalle tyypilliseen tapaan tällaisista sopimuksista mahdollisesti saatavien maksujen määrää on vaikeaa ennakoida tarkasti monien epävarmuustekijöiden vuoksi. Yhteistyösopimusten etumaksuista erityisesti etappimaksut ja myöhemmin myyntiin sidotut lisenssisopimusten rojaltit riippuvat siitä, miten riskialtis tuotekehitys etenee ja saadaanko lääkkeelle myyntilupaa. Lääkkeen kilpailuedut määräytyvät lopullisesti vasta viranomaisten myöntämässä myyntiluvassa, jonka laajuus riippuu kliinisistä koetuloksista. Tuotekehitysprosessin aikataulun ennustaminen on haastavaa, ja tulokset tiedetään vasta tutkimusten valmistuttua. Mikäli Instituutio- ja Yleisöannilla ei onnistuta keräämään vähintään 3,5:tä miljoonaa euroa eivätkä Yhtiön allekirjoittamien sopimusten tai erityisesti geeniterapian alalle tavoittelemien uusien sopimusten edellytykset täyty oletetusti, Yhtiö pyrkii ensisijaisesti sopeuttamaan kulurakennettaan ja toissijaisesti hankkimaan lisää vieraan tai oman pääoman ehtoista rahoitusta. Lisäksi Yhtiö voi harkita tuotekehitys- ja/tai kaupallistamishankkeiden priorisointia tai hankkia uusia yhteistyökumppaneita yhtä tai useampaa lääkeaihiota varten. Jos lisärahoitusta ei saada, Yhtiö joutuu maksuvaikeuksiin ja sen toiminnan jatkuvuus vaarantuu. Mikäli Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkeaihioiden tuotekehitys tai kaupallistaminen edistyy arvioitua nopeammin tai mikäli tuotekehityskulut eivät pysy Yhtiön laatimien budjettien puitteissa, tämä saattaa edellyttää oman tai vieraan pääoman ehtoisen rahoituksen hankkimista arvioitua aiemmin tai arvioitua enemmän. Jos tuotekehitys tai kaupallistaminen edistyy arvioitua hitaammin, tuotekehityskulut ja niistä johtuva rahoitustarve voivat vastaavasti siirtyä myöhemmäksi. Tulevaisuudennäkymät ja tulosennuste FN-listautumisen jälkeen Yhtiö keskittyy erityisesti GTU-teknologian lisensiointiin ja neljän tärkeimmän kehitysprojektinsa jatkokehitykseen (geeniterapian vasta-ainesovellukset, HIV, tuberkuloosi ja eläinrokotteet). Yhtiön tärkeimmät tavoitteet on kuvattu Esitteen kohdassa FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet Yhtiön liiketuloksen odotetaan kääntyvän positiiviseksi vuoden 2016 loppuun mennessä, mikäli kaikki seuraavat oletukset toteutuvat: Yhtiö kerää Instituutio- ja Yleisöannilla vähintään 3,5 miljoonaa euroa liiketoimintasuunnitelmansa eteenpäin viemiseen (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet ), mikä tarkoittaa muun muassa sitä, että Yhtiön kulut ja organisaatiorakenne kasvavat suunnitellusti lomautettujen henkilöiden töihin kutsumisen, tuotannon ylösajon ja muutaman avainhenkilön palkkaamisen seurauksena. Yhtiön liiketulos riippuu uusien, erityisesti geeniterapian alalla tavoiteltavien sopimusten mukaisista maksuista sekä Yhtiön jo allekirjoittamiin aiesopimuksiin perustuvien sopimusten mukaisten maksujen toteutumisesta suunnitellusti. Vuoden 2016 liiketuloksen kääntyminen voitolliseksi edellyttää, että yllä kuvatuista sopimusten mukaisista allekirjoitusmaksuista saadaan vähintään noin 3,6 miljoonaa euroa, josta merkittävän osan odotetaan tulevan geeniterapian alalta. Lisäksi näiden allekirjoitusmaksujen tulee olla kirjattavissa Yhtiön liikevaihdoksi vuonna Jo olemassa olevien aiesopimusten mukaisten maksujen saaminen edellyttää, että sopimuskumppanien kustannuksella toteutettavat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset etenevät tavoitteiden mukaisesti. Tämä edellyttää yhtäältä sitä, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat positiivisia ja tukevat oletusta, että kyseiset lääkeaihiot ovat turvallisia ja tehokkaita sairauksien hoidossa, ja toisaalta sitä, ettei saatuihin allekirjoitusmaksuihin liity myöhemmille tilikausille kuuluvia suoritevelvoitteita, jolloin maksut tulisi jaksottaa kyseisiä suoritevelvoitteita vastaaville ajanjaksoille. 60

64 Mikäli Osakeanti ei toteudu oletetun suuruisena eikä Yhtiö saa aikaiseksi tavoittelemiaan sopimuksia tai jo tehdyistä aiesopimuksista ei kerry ennakoituja tuottoja, Yhtiö joutuu maksuvaikeuksiin ja sen toiminnan jatkuvuus vaarantuu. Ennen mahdollisia säännöllisiä rojaltituloja saatavat allekirjoitus- ja etappimaksut voivat vaihdella merkittävästi, ja niiden suuruutta on lääkekehitysalalle tyypilliseen tapaan vaikea ennakoida. Yhteistyösopimusten etumaksuista erityisesti etappimaksut ja myöhemmin myyntiin sidotut lisenssisopimusten rojaltit riippuvat siitä, miten riskialtis tuotekehitys etenee ja saadaanko lääkkeelle myyntilupaa. Lääkkeen kilpailuedut määräytyvät lopullisesti vasta viranomaisten myöntämässä myyntiluvassa, jonka laajuus riippuu kliinisistä koetuloksista. Tuotekehitysprosessin aikataulun ennustaminen on haastavaa, ja tulokset tiedetään vasta tutkimusten valmistuttua. Yhtiö ei pysty vaikuttamaan GTU-teknologiaa hyödyntävien lääkeaihioiden tutkimustuloksiin, kohdesairauksien normaaleihin hoitokäytäntöihin, tutkimuksissa käytettyjen tautimallien vastaavuuteen todellisen sairauden kanssa, kliinisten lupamenettelyiden määräaikoihin, lakeihin tai niiden muutoksiin, lisenssikumppaneiden toimintaedellytyksiin tai yleiseen kustannustasoon. Yllä ja Esitteen kohdassa FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet esitettyihin oletuksiin liittyy lisäksi muita tekijöitä, joihin Yhtiö pystyy omalta osaltaan vaikuttamaan mutta joiden osalta Yhtiö on riippuvainen kolmansien osapuolien toiminnasta tai muista ulkoisista seikoista tai olosuhteista. Näitä ovat esimerkiksi yhteistyösopimusten tekemisessä onnistuminen ja yhteistyösopimusten sopimusehdot, sopimuskumppaneiden toiminta sopimusten täyttämiseksi sekä kliinisiä tutkimuksia koskevien lupamenettelyjen onnistunut valmistelu ja läpivienti. Edellä ja muualla Esitteessä on kuvattu tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heikentävästi Yhtiön tuloksen kehitykseen sekä Yhtiön mahdollisuuksiin harjoittaa voitollista liiketoimintaa. On kuitenkin syytä ottaa huomioon, ettei tämä kuvaus ole tyhjentävä ja että myös muut tekijät voivat vaikuttaa Yhtiön tuloskehitykseen ja Yhtiön mahdollisuuksiin kääntää toiminta voitolliseksi. Tässä Esitteen kohdassa esitetyt arviot perustuvat Yhtiön tämänhetkiseen näkemykseen Yhtiön ja sen olemassa olevien hankkeiden kehityksestä. Yllä esitetyt tiedot sisältävät tulevaisuutta koskevia lausumia. Nämä lausumat eivät ole tae FIT Biotechin liiketoiminnan, tuloksen ja/tai taloudellisen aseman kehityksestä tulevaisuudessa, ja Yhtiön tulevaisuudessa toteutuvat liiketoiminta, tulos ja taloudellinen asema voivat olennaisesti poiketa näissä tulevaisuutta koskevissa lausumissa nimenomaisesti tai epäsuorasti esitetyistä tiedoista monien tekijöiden vuoksi, muun muassa Esitteen kohdassa Tulevaisuutta koskevat lausumat ja kohdassa Riskitekijät kuvattujen syiden vuoksi. Sijoittajia kehotetaan suhtautumaan lausumiin varauksin ja huomioimaan myös markkinatilanteeseen liittyvät epävarmuustekijät. Tilintarkastajan lausunto tulosennusteesta on Esitteen liitteenä G. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Yhtiön näkemyksen mukaan lähiajan riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluu FN-listautumisen mahdollisen epäonnistuminen. Ei ole myöskään varmaa, onnistutaanko Minhai Biotechnologyn ja QYH Biotech Company Ltd:n kanssa tehtyjen aiesopimusten perusteella mahdollisesti allekirjoitettavat lisenssisopimukset saattamaan valmiiksi suunnitellussa aikataulussa. Yhtiön kehitysprojektit saattavat edetä suunniteltua hitaammin. On myös epävarmaa, onnistuuko Yhtiö turvaamaan lähiajan rahoituksen ja toiminnan jatkuvuuden suunnitellusti. Investoinnit Yhtiö ei ole tehnyt merkittäviä investointeja aineellisiin hyödykkeisiin. Kehittämismenojen kirjanpitokäsittelyä on tilikaudella 2014 muutettu vastaamaan alan yleistä käytäntöä, eikä Yhtiö ole tilikauden 2014 aikana aktivoinut tuotekehitysmenoja. Tilikauden 2013 aikana Yhtiö aktivoi tuotekehitysmenoja 0,5 miljoonaa euroa, mikä on 0,5 miljoonaa euroa enemmän kuin tilikaudella 2014 aktivoidut tuotekehitysmenot. Tilikauden 2013 yhteensä 0,5 miljoonan euron tuotekehitysmenojen aktivoinnit liittyvät Yhtiön HIV-rokotekehitykseen. Yhtiö on aktivoinut tilikauden 2014 aikana patentteja 0,18 miljoonaa euroa. Tilikaudella 2013 patentteja aktivoitiin 0,06 miljoonaa euroa. 61

65 miljardia Yhtdysvaltojen dollaria Lääkemarkkinat TOIMIALAKATSAUS Johdanto Maailman lääkemarkkinoiden koon arvioitiin olevan noin 989 miljardia Yhdysvaltojen dollaria vuonna 2013 ja kasvavan vuosittain noin 4 7 prosenttia. Vuoteen 2018 mennessä lääkemarkkinoiden koon ennustetaan ylittävän miljardia Yhdysvaltojen dollaria. Järjestyksessä suurimmat lääkemarkkinat ovat Yhdysvallat, Eurooppa, Kiina ja Japani, joiden arvioidaan muodostavan valtaosan markkinoiden kasvusta vuosina Kehittyvien markkinoiden (mukaan lukien Kiina) ennustetaan tuottavan noin 50 prosentin osuuden markkinoiden kasvusta vuonna Globaalien lääkemarkkinoiden koko Kuva: Globaalien lääkemarkkinoiden koko, Kasvu Lääkkeiden kulutuksen odotetaan kasvavan noin 30 prosenttia vuoden 2013 tasosta vuoteen 2018 mennessä. Tärkeitä kasvuun positiivisesti vaikuttavia tekijöitä ovat väestön kasvu ja ikääntyminen, uusien lääkkeiden ja hoitojen lanseeraaminen kehittyneillä markkinoilla sekä lääkkeiden ja hoidon saatavuuden paraneminen kehittyvillä markkinoilla. Haitallisesti kasvuun vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa lääkkeiden patenttien voimassaolon päättyminen ja siitä aiheutuva hintojen lasku. Yhdysvalloissa ja Kiinassa lääkkeiden kulutuksen odotetaan kasvavan eniten henkilöä kohden. Muissa kehittyneissä maissa (esimerkiksi Ranskassa ja Saksassa) lääkkeiden kulutuksen odotetaan kasvavan verrattain heikosti tai jopa laskevan henkilöä kohden, mikä johtuu muun muassa julkisen sektorin menojen rajoittamisesta. 3 Taulukko: Lääkemarkkinoiden kasvun taustatekijät maantieteellisesti jaoteltuina 4 Markkina-alue Positiiviset tekijät Negatiiviset tekijät Yhdysvallat Uusien innovatiivisten tuotteiden lanseeraus Patenttien päättymisestä johtuva hintojen lasku Erikoislääkkeiden kasvanut kulutus EU Talouden elpyminen Terveydenhuoltomenojen leikkaukset Japani Uusien innovatiivisten tuotteiden lanseeraus Patenttien päättymisestä johtuva hintojen lasku Väestön väheneminen Kehittyvät markkinat (muun muassa Kiina) Lääkkeiden ja terveydenhuollon saatavuuden paraneminen Lääkehintojen sääntely Ostovoiman paraneminen 1 IMS Health Market Prognosis, September Katso alaviite 1 edellä. 3 Katso alaviite 1 edellä. 4 Katso alaviite 1 edellä. 62

66 Globaali markkina Globaalin talouden vahvistuminen Globaali väestönkasvu Väestön ikääntyminen Uusien innovatiivisten tuotteiden lanseeraus Patenttien päättymisestä johtuva hintojen lasku Lääkkeet voidaan jakaa biologisiin ja kemiallisiin lääkkeisiin. Kemialliset lääkkeet ovat useimmiten pienimolekyylisiä, ja ne valmistetaan kemiallisten reaktioiden avulla. Esimerkkejä ovat kipulääkkeet sekä sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet. Biologiset lääkkeet taas ovat pääsääntöisesti suurimolekyylisiä, ja niitä valmistetaan bioteknologisin menetelmin. Esimerkkejä ovat erilaiset vasta-aineet ja rokotteet. Valtaosa uusista ja kehitteillä olevista lääkkeistä on biologisia. Biologisten lääkkeiden odotetaan yleisesti mahdollistavan paremmin kohdistetut, tehokkaammat ja turvallisemmat hoidot kuin kemiallisten lääkkeiden. Biologisten lääkkeiden aseman vahvistuminen eri sairauksien hoidoissa voidaan havaita myös markkinoilla: koko lääkemarkkinoiden odotetaan kasvavan 4 7 prosenttia vuodessa, kun biologisten lääkkeiden osalta vastaava luku on 11 prosenttia 5. Lääkkeiden tutkimus ja tuotekehitys Lääkekehitysprosessi Lääkekehitys on viranomaisten sääntelemää toimintaa, ja se etenee eri vaiheissa eli faaseissa prekliinisistä tutkimuksista myyntilupahakemuksen jättämiseen. Myyntilupaa haettaessa viranomainen arvioi lääkkeen hyöty-haittasuhdetta. Myyntiluvan saamiseksi lääkkeen on oltava sekä turvallinen että tehokas. Lääkekehitys jakautuu prekliiniseen faasiin sekä kliiniseen faasiin, joka jakautuu edelleen Faaseihin I, II ja III ja mahdollisesti myyntiluvan jälkeiseen Faasiin IV. Prekliinisessä faasissa etsitään laboratorio- ja eläinkokeiden avulla uusia lääkeaihioita ja viitteitä niiden kliinisestä turvallisuudesta ja tehosta. Kun prekliinisestä faasista on saatu riittävä dokumentaatio, voidaan hakea lupaa kliinisiin testeihin. Lääkkeen haittavaikutuksia ja turvallisuutta seurataan systemaattisesti vielä myyntiluvan myöntämisen jälkeenkin, ja lääkeviranomainen voi harkintansa mukaan muuttaa myyntiluvan ehtoja tai jopa vaatia lääkkeen poistamista markkinoilta, mikäli se pitää sitä tarpeellisena. Kliiniset tutkimukset koostuvat ihmiskokeista. Faasin I kliinisissä tutkimuksissa testataan lääkkeen turvallisuutta noin terveellä henkilöllä, ja Faasin II kliinisissä tutkimuksissa testataan lääkkeen tehoa noin potilaalla. Joissain tapauksissa Faasi II voidaan toteuttaa kahdessa vaiheessa, ensin pienemmällä koehenkilölukumäärällä (Faasi IIa) ja sen jälkeen suuremmalla koehenkilömäärällä (Faasi IIb), mikä mahdollistaa myös kliinisen tehon osoittamisen. Faasin III kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen turvallisuus ja teho vahvistetaan noin potilaalla. Jokainen tutkimusvaihe saatetaan joutua toistamaan, mikäli esimerkiksi tulokset eivät ole riittäviä tai tutkimuksen asetelmaa halutaan muuttaa. Kun kliinisistä faaseista on saatu riittävä dokumentaatio, myyntilupahakemus voidaan jättää. 5 BCC Research: Biologic Therapeutic Drugs: Technologies and Global Markets, January

67 Lääkekehitysprosessin vaiheet on esitetty alla olevassa kaaviossa. Eläinlääkkeiden tuotekehitysprosessi poikkeaa ihmisille kehitettävistä lääkkeistä sikäli, että siihen ei sisälly useita kliinisiä vaiheita. Prekliinisen vaiheen jälkeen lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmentaa yhdellä tutkimuksella, jonka koe-eläinmäärä on riittävän suuri tilastollisen merkittävyyden osoittamiseksi. Koe-eläinten määrään vaikuttavat hoidettavan sairauden esiintyvyys ja se, onko kyseessä ennaltaehkäisevä hoito (rokote) vai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke. Kehitysprosessi on näin ollen huomattavasti lyhyempi kuin ihmislääkkeillä. Ero on usein jopa yli viisi vuotta. Lupamenettelyistä vastaavat esimerkiksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA Suomessa, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) Yhdysvalloissa ja Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) yleisesti Euroopassa. Kiinan lääkevirasto on CFDA (China Food and Drug Administration). Joissain tapauksissa lääkeviranomaiset voivat vaatia myyntiluvan saamisen jälkeen Faasin IV kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on lääketurvallisuuden lisävarmentaminen erityisesti, mikäli on syytä selvittää harvinaisten sivuvaikutusten esiintyvyyttä. FIT Biotechin tapauksessa prekliininen vaihe on huomattavasti lyhyempi. Lääkeaihioiden kehitys on verrattain nopeaa, koska se muodostuu pääasiassa vain haluttujen geenien sijoittamisesta GTU-vektoriin. Yhtiö voi näin aloittaa tuotekehitysprojektin huomattavasti edistyneemmästä vaiheesta kuin perinteisillä teknologioilla, jotka edellyttävät koko prekliinisen vaiheen suorittamista alusta asti. Usein tämä osa tuotekehitystä voidaan toteuttaa muutamassa kuukaudessa. Geeniterapiassa Yhtiön kehitystyö keskittyy vasta-aineisiin, jotka ovat jo EMA:n ja FDA:n hyväksymiä. Kliininen kehitys on siten suoraviivaisempaa ja potentiaalisesti nopeampaa. Yhtiö pyrkii lisensioimaan tuotteensa yhteistyökumppaneille osoitettuaan lääkeaihioiden periaatteellisen toimivuuden prekliinisissä tutkimuksissa tai kliinisissä tutkimuksissa (Faasi I II). Tyypillisesti lisenssisopimusten rojaltiprosentit voivat olla tämän kaltaisissa sopimuksissa 5 15 prosentin suuruusluokkaa, mutta tämä riippuu monista tekijöistä, kuten esimerkiksi lääkeaihioista, odotettavissa olevista markkinoista, tutkimustuloksista ja sopimuksen ehdoista. Markkinat Lääkkeitä kehittävät sekä monikansalliset lääkeyhtiöt että varhaisen vaiheen lääkekehitysyhtiöt. Kliinisiin faaseihin edenneitä lääkekehitysyhtiöitä on arviolta noin kaksi tuhatta. Myöhäisen faasin kliinisiin tutkimuksiin (Faasiin II, Faasiin III tai myyntilupahakemusvaiheeseen) edenneitä yksittäisiä lääkeaihioita on arvioiden mukaan useita tuhansia. 6 Kliinisiin tutkimuksiin edenneistä lääkkeistä valtaosa on tarkoitettu syöpäsairauksiin (39 prosenttia), tartuntatauteihin (20 prosenttia) ja keskushermostollisiin sairauksiin (18 prosenttia) 7. Nämä ovat lääkekehitysmarkkinoiden suurimmat osa-alueet, ja niitä vastaavien lääkemarkkinoiden odotetaan kasvavan merkittävästi. 8 6 Pharma etrack Database (Global Data), Pharma etrack Database (Global Data), IMS Health Market Prognosis, September

68 Syöpälääkemarkkinoiden (mukaan lukien vasta-aineet) odotetaan kasvavan vuosina merkittävästi, noin 10 prosenttia. Kasvun keskeisinä tekijöinä ovat eri syöpien esiintyvyyden lisääntyminen väestön ikääntyessä sekä uuden sukupolven innovatiiviset syöpähoidot. 9 Tartuntatautien lääkkeiden markkinoilla erityisesti uusille ja tehokkaille tuberkuloosi- ja HPV-rokotteille on suuri tarve (katso tarkemmin jäljempänä Esitteen kohta FIT Biotechin valitsemat sovellusalueet ja kohdemarkkinat ). Myös HIVlääkkeiden markkinoiden odotetaan kasvavan 3 6 prosenttia vuodessa nykyisistä noin 20 miljardista Yhdysvaltojen dollarista. 10 Keskushermostollisten sairauksien lääkkeiden markkinoista erilaisten autoimmuunisairauksien lääkemarkkinoiden odotetaan kasvavan prosenttia vuodessa. Markkinoille odotetaan uusia ja innovatiivisia hoitoja myös mielenterveyden sairauksiin. 11 FIT Biotechin valitsemat sovellusalueet ja kohdemarkkinat FIT Biotechin GTU-teknologiaa voidaan hyödyntää monissa DNA-teknologiaan perustuvissa geeniterapian ja DNArokotteiden sovelluksissa. Koska Yhtiön strategian perustana on GTU-teknologian lisensiointi useisiin eri lääkeaihioihin, tämänhetkisten lääkeaihioiden kohdemarkkinoita tarkastellaan seuraavassa lyhyesti erikseen. Vasta-aineet Geenitekniikalla kehitettyjen ja valmistettujen vasta-aineiden (eli niin sanottujen rekombinanttivasta-aineiden) markkinoita hallitsevat monikansalliset lääkeyhtiöt, ja markkinoiden koko on useita kymmeniä miljardeja dollareita. Esimerkkejä rekombinanttivasta-aineista ovat Humira, Rituxan, Herceptin, Avastin ja Remicade, joiden yhteenlaskettu myynti vuonna 2012 oli yli 30 miljardia Yhdysvaltojen dollaria. 12 Rekombinanttivasta-aineita on kehitteillä satoja, ja niitä kehittävät sekä monikansalliset lääkeyhtiöt että aikaisen vaiheen bioteknologiayhtiöt. Geeniterapiaan perustuvista vasta-aineista kliinisiin tutkimuksiin on edennyt vain yksi. Sen toiminta perustuu virusvektoriin. 13 HIV-immuuniterapia HI-virusinfektiota voidaan nykyisillä viruslääkkeillä hoitaa niin tehokkaasti, että se on muuttunut tappavasta taudista krooniseksi sairaudeksi. Parantavaa hoitoa ei kuitenkaan ole, koska virus synnyttää solunsisäisen virusvaraston, josta se alkaa lisääntyä räjähdysmäisesti, mikäli lääkehoito keskeytetään. Kansainvälinen tiedeyhteisö pyrkii nyt kehittämään immuuniterapeuttisen hoidon, jolla solunsisäistä virusta voidaan kontrolloida tai jolla se voidaan mahdollisesti hävittää kokonaan, mikä tarkoittaisi HIV-sairauden parantamista. HIV-lääkemarkkinoiden koko on nykyään noin 20 miljardia Yhdysvaltojen dollaria. 14 Markkinoita hallitsevat monikansalliset lääkeyhtiöt (erityisesti Gilead Sciences, Viiv Healthcare ja Johnson & Johnson). 15 Tautia hoidetaan antiretroviraalilääkkeiden yhdistelmällä, joka toimii estämällä viruksen lisääntymisen ja pääsyn solun sisään. HI-viruksen elimistöstä täysin hävittävää lääkettä on kehitetty vuosikausia siinä kuitenkaan onnistumatta. HIV-lääkkeitä on kliinisissä faaseissa satoja, mutta tehokkaita uuden sukupolven DNA-teknologiaa hyödyntäviä lääkkeitä niistä on alle kymmenen. Useimmat lääkkeistä ovat hoitavia rokotteita, joiden kehityssyklit ovat pitkiä. Kaikki DNA-teknologiaan perustuvat kehitteillä olevat lääkkeet hyödyntävät elektroporaatiota, virusvektoreita tai tavanomaisia DNA-vektoreita. 16 Näissä teknologioissa on havaittu huomattavia ongelmia (katso tarkemmin Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Yhtiön GTU-teknologian vertailu kilpaileviin geeninsiirtoteknologioihin ). HIVimmuuniterapiassa, johon FIT Biotech keskittyy, kilpailu on hyvin vähäistä Katso alaviite 8 edellä. 10 Katso alaviite 8 edellä. 11 Katso alaviite 8 edellä Pharma etrack Database (Global Data) IMS Health Market Prognosis, September Pharma etrack Database (Global Data) Pharma etrack Database (Global Data)

69 Hoitava tuberkuloosirokote Tuberkuloosin hoitoon käytetään vuosittain noin 7 miljardia Yhdysvaltojen dollaria. Nykyisiä hoitoja ja rokotteita pidetään kuitenkin suhteellisen tehottomina, joten uusilla, paremmilla hoidoilla uskotaan olevan hyvä mahdollisuus päästä markkinoille. Ainoa markkinoilla oleva rokote on BCG-rokote, jonka käyttöä on viime aikoina vähennetty haittavaikutusten vuoksi. Tartunnan saaneita hoidetaan yhdistelmälääkityksellä, joka saattaa aiheuttaa muun muassa maksatulehduksia ja hermovaurioita. Osa tuberkuloosibakteereista on myös resistenttejä nykyisille lääkkeille. Lääkemarkkinoita hallitsevat monikansalliset lääkeyhtiöt. 18 Uudet tuberkuloosirokotteet ovat kehityksen alkuvaiheissa. Valtaosa niistä on ehkäiseviä rokotteita, joilla on pitkät kehityssyklit. DNA-teknologiaan perustuvia rokotteita ei ole edennyt kliinisiin kehitysvaiheisiin. Muutamasta on meneillään prekliininen tutkimus. 19 Eläinrokotteet Uusien, tehokkaiden ja turvallisten eläinrokotteiden tarve kasvaa nopeasti elintarvikeketjun tuottavuus- ja turvallisuusvaatimusten vuoksi. Lisäksi viime vuosien lintu- ja sikainfluenssaan liittyneet pandemiauhat ovat lisänneet tarvetta kiinnittää huomiota tuotantoeläinten terveyteen. Myös lemmikkieläinten sairauksien torjuntaan halutaan panostaa enemmän. Eläinrokotteissa ovat perinteisesti hyödynnetty vanhoja teknologioita, eivätkä rokoteyhtiöt ole panostaneet tuotekehitykseen matalien yksikkökatteiden takia. Uudet tarpeet luovat kysyntää erityisesti uusille teknologioille. Nykyisten eläinrokotemarkkinoiden kooksi arvioidaan noin 6 miljardia Yhdysvaltojen dollaria. Eniten myyvät tuotteet ovat vesikauhu-, BPV- sekä lintuinfluenssarokotteet. Kalankasvatus- ja lemmikkieläinrokotteiden odotetaan vahvistavan asemaansa tulevaisuudessa. Markkinoita hallitsevat nykyisin monikansalliset lääkeyhtiöt, joiden strategioihin kuuluvat uusien tuotteiden lanseeraus, lisensiointi ja yhteiskehitys. Tulevaisuudessa DNA-rokotteiden odotetaan yleistyvän rokoteteknologiana. Markkinoilla on jo muutamia DNA-rokotteita, ja useita on kehitteillä. 20 HPV-rokote Nykyisen HPV-rokotemarkkinan koko on noin 2 miljardia Yhdysvaltojen dollaria. Markkinoilla on kaksi rokotetta, Merck & Co. Inc:n Gardasil ja GlaxoSmithKline plc:n Cervarix, jotka molemmat ovat ehkäiseviä rokotteita. HPV aiheuttaa noin 99,7 prosenttia kohdunkaulan syövistä, ja koska jo miljoonat naiset kantavat virusta, hoitavalle rokotteelle on suuri tarve. 21 Markkinoille kehitetään useita ehkäiseviä rokotteita, ja kliinisissä tutkimuksissa on myös muutamia hoitavia rokotteita. Hoitavista rokotteista vain kolme perustuu DNA-teknologiaan. Niissä kaikissa hyödynnetään elektroporaatiota (katso tarkemmin Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Yhtiön GTU-teknologian vertailu kilpaileviin geeninsiirtoteknologioihin ) Tuberkuloosisäätiö Aeras, Pharma etrack Database (Global Data), Markets and Markets: Veterinary Vaccines & Animal Vaccines Market Global Forecast to 2018, September GBI Research, billion-value-in-2018-gsk-and-merck-compete-for-share, Pharma etrack Database (Global Data),

70 FIT BIOTECHIN LIIKETOIMINTA Yleiskuvaus FIT Biotech on suomalainen lääketieteellisen bioteknologian alalla toimiva yhtiö, jonka teknologiaosaamisessa kumuloituu 20 vuoden kokemus. FIT Biotech keskittyy biologisten lääkeaihioiden kehittämiseen hyödyntäen omaa, patentoitua vektoriteknologiaansa (GTU). Yhtiön GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen lääkeaihioiden sovelluksia ovat erilaiset rokotteet ja geeniterapiat. GTU on Yhtiön pääteknologia, jota Yhtiö hyödyntää ja lisensioi. Yhtiön kehitysprojektit keskittyvät sairauksien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon erityisesti indikaatioissa, joihin ei ole nykyisin saatavilla hoitoa tai joissa lääkehoito on teholtaan tai turvallisuudeltaan puutteellista. FIT Biotech kehittää lääkehoitoja, jotka ovat Yhtiön johdon näkemyksen mukaan tuotekehitys- ja valmistuskustannuksiltaan perinteisiä lääkehoitoja edullisempia ja tarjoavat farmakoekonomisen edun, jolla on painoarvoa terveydenhuollon kustannusten edelleen kasvaessa. Kilpailuedun perustana on Yhtiön teknologian mahdollistama kilpailijoita nopeampi ja suoraviivaisempi tuotekehitys ja tuotanto, sillä Yhtiön lääkeaihion tuotekehitys voidaan aloittaa nopeasti ja lääkeaihion prekliininen tutkimus etenee nopeasti elimistössä toteutettaviin tutkimuksiin. Plasmidit tuotetaan edullisesti käyttämällä E.Colibakteereja. Yhtiön erityisosaamista on Yhtiön kehittämän DNA-vektoriteknologian hyödyntäminen indikaatioissa, joissa lääketieteellinen tarve ja terveydenhuollon kustannukset ovat suuret. Yhtiö pyrkii ensisijaisesti todentamaan kehittämiensä lääkeaihioiden prekliinisen tehon (proof-of-concept eli periaatteellinen toimivuus). Tämän jälkeen Yhtiö pyrkii rahoittamaan lääkeaihioiden kliinisen tuotekehityksen tekemällä yhteistyö- tai lisenssisopimuksia suurten lääkeyhtiöiden kanssa. Yhtiön odotettavissa oleva tulonmuodostus perustuu näiden sopimusten etumaksuihin, eli allekirjoitus- ja etappimaksuihin, sekä lisenssisopimusten rojalteihin. Yhtiön tulevaisuuden tuotot ovat kuitenkin riippuvaisia monista eri tekijöistä, joihin Yhtiö ei voi vaikuttaa, joten niistä ei ole varmuutta. GTU-teknologian kuvaus Yhtiön patentoima GTU-teknologia on uuden sukupolven teknologia, jolla geenejä siirretään kohdesoluihin. Teknologia hyödyntää niin sanottua DNA-plasmidia, johon on liitetty naudan papilloomaviruksen E2-proteiinia koodaava geeni sekä kulloinkin halutun vaikutuksen aiheuttava geeni tai useita geenejä. E2-proteiini sitoo plasmidin solurakenteisiin muuttamatta perimää. Plasmidit kulkeutuvat ensimmäisen solunjakautumisen yhteydessä tytärsoluihin, jolloin haluttua vaikutusta tuottavien solujen määrä moninkertaistuu ja teho lisääntyy tietyksi ajanjaksoksi. Vaikutus on kuitenkin ohimenevä. E2-proteiinilla on myös suora geenikoodin lukua tehostava vaikutus. Nämä kaksi ominaisuutta tekevät GTUteknologiasta perinteistä DNA-plasmidia huomattavasti tehokkaamman. GTU-teknologiaa suojaavat patentit ovat voimassa vuosiin asti. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) ovat todenneet GTU-teknologian toimintaperiaatteen turvalliseksi Yhtiön esittämien tutkimustulosten nojalla. Teknologia ei perustu virusvektoreihin, kuten kilpailevat menetelmät, vaan nimenomaan E2-proteiiniin, joka tähänastisten tutkimustulosten mukaan mahdollistaa halutut vaikutukset tehokkaasti ja turvallisesti. Kussakin GTU-teknologian pohjalta kehitetyssä lääkeaihiossa käytettävien erityisten geenien turvallisuus on kuitenkin todettava erikseen. Teknologiaa voidaan soveltaa rokotteissa ja vastaaineterapiassa syöpää ja tartuntatauteja vastaan geeniterapian menetelmin. Teknologiaa voidaan soveltaa lukuisiin biologisten lääkkeiden segmentteihin, joissa biologiset lääkkeet valtaavat markkinoita perinteisiltä kemiallisilta lääkkeiltä. Yhtiön toimintahistoria FIT Biotech on perustettu vuonna 1995, ja se keskittyi alkuvuosina HIV-rokotetutkimukseen. Rokotetutkimuksen yhteydessä kehitettiin GTU-teknologia, joka patentoitiin vuonna GTU-teknologian merkittävä kaupallistamispotentiaali johti Yhtiön muuttamaan strategiaansa ja keskittymään erityisesti tämän teknologian lisensiointiin Yhtiö perustettiin Tampereen yliopiston HIV-tutkimuksen pohjalta kehittämään ehkäisevää HIV-rokotetta Yhtiö testasi useita perinteisiä teknologioita HIV-rokotteensa prekliinisissä tutkimuksissa GTU-teknologia kehitettiin uudenlaisen HIV-rokotteen vektoriksi Erilaisia HIV-geenejä asetettiin GTU-vektoriin ja testattiin prekliinisissä tutkimuksissa GTU-teknologia patentoitiin. 67

71 FIT Biotechin tutkimuksessa ja tuotekehityksessä keskityttiin hoitavan HIV-rokotteen kehittämiseen ehkäisevän rokotteen sijaan. Ensimmäiset kliiniset tutkimukset tehtiin Suomessa HIV-rokotteen Faasin IIa kliininen tutkimus aloitettiin Etelä-Afrikassa FIT Biotech aloitti HIV-rokotteen yhteiskehityksen Ranskan kansallisen HIV-tutkimuslaitoksen ANRS:n kanssa ja liittyi ihon kautta annosteltavaa HIV-rokotetta koskevaan EU-projektiin (CUTHIVAC) saadakseen näkyvyyttä ja luoden kontakteja kahdessa merkittävässä eurooppalaisessa tutkimusyhteisössä, jotka edustavat alan johtavia eurooppalaisia tutkimuslaitoksia. Tällä tavoin saatiin myös merkittävää ulkopuolista tutkimusrahoitusta. Hoitavan HIV-rokotteen Faasin IIa positiiviset tulokset julkaistiin johtavassa rokotealan julkaisussa. GTUvektorin kliininen teho tuli näin osoitetuksi. Teho ei kuitenkaan osoittautunut tässä vaiheessa riittäväksi, minkä johdosta Yhtiö joutui muuttamaan hoitokonseptia. Eläinrokotteiden yhteiskehitys aloitettiin Icosagenin kanssa. Icosagen on virolainen bioteknologiayritys, jolla on vahvaa osaamista vektoriteknologioista ja proteiinien tuottamisesta muun muassa soluviljelmissä (katso Icosagenista Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Strategiset kumppanit ). Yhtiö toteutti yleisölle suunnatun osakeannin (katso Esitteen kohta Yhtiö, osakkeet ja osakepääoma Osakepääoman kehitys ). GTU-teknologian kaupallinen potentiaali varmentui suurten lääkeyhtiöiden kiinnostuksen myötä. Yhtiö muutti strategiaansa lääkekehitysyhtiöstä teknologian lisensiointiin. Aiesopimus tuberkuloosirokotteen kehittämisestä Minhai Biotechnologyn kanssa allekirjoitettiin. Hoitava HIV-rokote positioitiin uudelleen HIV-immuuniterapiaksi. FIT Biotech liittyi tutkimuskonsortioon, joka on hakenut Euroopan unionin Horisontti puiteohjelmasta rahoitusta HIV-immuuniterapeutin kliinisen tehon osoittamiseen. Aiesopimus eläinrokotteiden kehittämisestä QYH Biotech Company Ltd:n kanssa allekirjoitettiin. Yhtiö julkaisi ensimmäisiä tuloksia geeniterapiaa koskevista prekliinisistä tutkimuksista. 68

72 Yhtiön kehitysprojektit ja niiden kehitysvaiheet Yhtiön tuotekehitysportfolio koostuu useista lääkeaihioista, joille on yhteistä GTU-vektorialusta. Geenikuorma on kaikissa aihioissa erilainen. Yhtiön tämänhetkiseen tuotekehitysportfolioon sisältyy seitsemän kehitysprojektia, jotka on kuvattu alla. Kehitysprojekteista HIV-immuuniterapia, geeniterapia, hoitava tuberkuloosirokote ja eläinrokotteet muodostavat Yhtiön liiketoimintasuunnitelman (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet ). Seuraavassa taulukossa on kuvattu Yhtiön kehitysprojektit ja niiden kehitysvaiheet. Näistä projektit 2. Hoitava tuberkuloosirokote, 3. Eläinrokotteet ja 6. Hoitava HPV-rokote ovat yhteiskehitysprojekteja, joita edistetään yhdessä lisenssikumppanin kanssa (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Merkittävät sopimukset Lisenssisopimukset ja aiesopimukset ). Muut projektit ovat Yhtiön omassa kehityksessä. Yhtiön tavoitteena on lääkeaihioiden toiminnallisen periaatteen osoittaminen prekliinisissä tutkimuksissa ja tämän jälkeen lääkeaihioiden jatkokehityksen lisensointi yhteistyökumppaneille (katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintamalli ). Lähitulevaisuudessa Yhtiö pyrkii edistämään erityisesti neljää pääprojektiaan (1. HIV-immuuniterapia, 2. Hoitava tuberkuloosirokote, 3. Eläinrokotteet, 4. Geeniterapia, katso Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet ). Kehitysvaihe Kehitys-projekti Keksintövaihe Prekliininen Faasi I Faasi IIa Faasi IIb / III Nykytila ja seuraavat vaiheet 1. HIVimmuuniterapia Hoitava HIV-rokote positioitiin vuonna 2015 uudelleen HIVimmuuniterapiaksi. Faasin II tutkimuksia jatketaan vuoden 2015 aikana. Yhtiön ja lääkeyhtiöiden muodostama tutkimuskonsortio on hakenut EU:n Horisontti puiteohjelmasta rahoitusta HIVimmunoterapeutin kliinisen tehon osoittamiseen. 2. Hoitava tuberkuloosirokote Yhtiö on tehnyt vuonna 2014 kiinalaisen Minhai Biotechnologyn kanssa aiesopimuksen, jonka pohjalta pyritään tekemään varsinainen lisenssisopimus hoitavan tuberkuloosirokotteen kehittämiseksi. Prekliiniset tutkimukset on tarkoitus aloittaa vuoden 2015 viimeisellä neljänneksellä. 3. Eläinrokotteet Yhtiö on tehnyt maaliskuussa 2015 tiettyjä siipikarjarokotteita koskevan aiesopimuksen kiinalaisen QYH Biotech Company Ltd:n kanssa. Yhtiön tavoitteena on tehdä varsinainen lisenssisopimus vuoden 2015 lopussa tai vuoden 2016 alussa, kun alustava tutkimus on valmistunut. Lisäksi Yhtiö tekee BPV-rokotteen osalta kehitystyötä lisenssikumppaninsa Icosagenin kanssa. 4. Geeniterapia Ensimmäiset tulokset prekliinisistä tutkimuksista julkaistiin vuoden 2015 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Yhtiö odottaa saavansa lopulliset tulokset periaatteellisen toimivuuden osoittavista prekliinisistä tutkimuksista kesällä Mikäli tulokset ovat positiivisia, voitaisiin edetä lisenssisopimuksen allekirjoittamiseen vuoden 2016 aikana, jolloin lisenssisopimukseen perustuvat maksut alkaisivat vuonna Geneettinen rokotetehoste (adjuvantti) Kehitysprojekti edellyttää vielä jatkotutkimuksia, joilla pyritään osoittamaan rokotetehosteen kliininen käyttö ja sen turvallisuus yhdistettynä valittuihin rokotteisiin, jotka voivat olla joko perinteisiä tai Yhtiön itsensä tai sen lisenssikumppanien kehittämiä. 6. Hoitava HPVrokote Yhtiö on tehnyt vuonna 2013 Icosagenin kanssa lisenssisopimuksen BPV- ja HPV-rokotteista. Icosagen pyrkii ensin kehittämään rokotteen naudan papillooman hoitoon, ja sen onnistuessa se etenee ihmiselle tarkoitetun hoitavan papilloomarokotteen kehittämiseen. 7. Hoitava ebolarokote Yhtiö aloitti syksyllä 2014 Icosagenin kanssa kehitysprojektin, jonka tavoitteena on testata uudenlaista hoitokonseptia ebolavirusta vastaan. Kehitysprojektin jatkosta päätetään, kun alustavat prekliiniset tulokset on saatu. Niiden arvioidaan valmistuvan lähikuukausien aikana. 69

73 1. HIV-immuuniterapia Yhtiön uudessa hoitokonseptissa potilaat saavat ensin usean lääkkeen yhdistelmään perustuvan HAART-hoidon, jolla veriplasman HI-virus hävitetään. Samanaikaisesti potilaille annetaan Yhtiön kehittämää immuunilääkeaihiota, joka synnyttää elimistössä täysin uudenlaisen immuunivasteen, joka on luonnollista immuunivastetta tehokkaampi. Se perustuu HI-viruksen tarkoin valittuun geenikoodiin, jota ihmisen elimistö ei normaalisti tunnista. Kyseiset geenit on viety GTU-vektoriin. Immuunivasteen kehityttyä muutaman kuukauden kuluttua HAART-hoito lopetetaan, jolloin solunsisäinen HI-virus alkaa lisääntyä nopeasti. Immuunihoidolla pyritään tuhoamaan virus, joka näin altistaa itsensä muututtuaan solun sisällä piilevästä oireettomasta eli inaktiivista muodosta aktiivisesti lisääntyväksi virukseksi. Perustettu tutkimuskonsortio, joka on hakenut rahoitusta EU:n Horisontti puiteohjelmasta, testaa Yhtiön kehittämän immuunilääkeaihion uudelleen toteutettavissa Faasi II -kokeissa. Jos immuuniterapia onnistuu, se tarjoaa huomattavasti lääkehoitoa halvemman ja potilasystävällisemmän hoitovaihtoehdon, jolla arvioidaan olevan edellytykset korvata nykyinen viruslääkehoito suurelta osin. Tällainen immuunihoito saattaisi myös parhaimmillaan hävittää HIVvirusvaraston eli parantaa taudin. 2. Hoitava tuberkuloosirokote Tuberkuloosin ehkäisyyn on olemassa ainoastaan yksi, jo vanha BCG-rokote, joka on teholtaan ja turvallisuudeltaan puutteellinen. Yhtiön GTU-teknologia soveltuu hyvin hoitavan tuberkuloosirokotteen kehittämiseen, sillä se synnyttää voimakkaan soluvälitteisen immuunivasteen. Tuberkuloosirokotteessa GTU-vektoriin viedään oireettoman (inaktiivin) eli niin sanotun latentin tuberkuloosin valittuja geenejä. Näin rakennetulla rokotteella voidaan konseptin mukaan synnyttää immuunivaste, joka tuhoaa latentin eli piilevän tuberkuloosibakteerin. Tämä tuberkuloosimuoto on hyvin yleinen useissa maissa kuten Kiinassa, jossa tautia kantaa 40 prosenttia väestöstä. Kantajista 10 prosenttia sairastuu oireelliseen tautiin, jonka hoito tehokkailla lääkkeillä on vaativaa ja kallista. Hoitava tuberkuloosirokote on myös mahdollista yhdistää BCG-rokotteen käyttöön, millä pyritään parantamaan BCG-rokotteen heikohkoa kliinistä tehoa. 3. Eläinrokotteet Yhtiön GTU-teknologia mahdollistaa uusien eläinrokotteiden kustannustehokkaan tuotekehityksen ja tuotannon. Useat kehitysyhtiöt hyödyntävät tuotekehityksessään jo DNA-vektoriteknologiaa, mutta Yhtiön GTU-teknologia antaa Yhtiölle vahvan kilpailuedun. GTU-teknologiaa hyödynnettäessä taudinaiheuttajan geeneistä valitaan ne, joita vastaan voidaan synnyttää kyseisen viruksen tai bakteerin tuhoava immuunivaste. Geeniteknologiaan perustuva tuotekehitys on perinteisiä rokoteteknologioita nopeampaa ja halvempaa. Nopeuden tuoma lisäetu korostuu erityisesti silloin, kun on tarpeen kehittää rokote epidemiaa tai pandemiaa vastaan. Yhtiö on tehnyt kiinalaisen QYH Biotech Company Ltd:n kanssa aiesopimuksen, jonka pohjalta se neuvottelee kahden siipikarjarokotteen kehittämistä koskevasta lisenssisopimuksesta. 4. Geeniterapia Konsepti perustuu FIT Biotechin tavoitteeseen synnyttää elimistössä geeniterapian menetelmin vasta-aineita, jotka ovat samoja kuin synteettisesti geenitekniikan avulla kehitetyt ja valmistetut vasta-aineet (ns. rekombinanttivasta-aineet). Injektiohoitona annettavilla, geeniterapian vaikutuksesta elimistössä syntyvillä vasta-aineilla arvioidaan olevan merkittäviä etuja verrattuna tiputushoitona annettuihin rekombinanttivasta-aineisiin. Vasta-aineiden tuottaminen nykymenetelmin on huomattavan kallista, koska vasta-aineet joudutaan puhdistamaan ja niiden säilyvyyteen ja käsittelyyn voi liittyä ongelmia. Geeniterapiassa vasta-aineet muodostuvat sen sijaan elimistössä, jolloin näitä kustannuksia ei synny. Valittujen vasta-aineiden muodostumista ohjaavat geenit viedään GTU-vektoriin. Vektorista on tässä teknologian soveltamismuodossa poistettu rakenneosat, jotka synnyttäisivät immuunivasteen, koska geeniterapiassa immuunivastetta ei haluta synnyttää toisin kuin käytettäessä GTU-vektoria rokoteteknologiana. Plasmidit tuotetaan edullisesti käyttämällä E.Coli-bakteereja. Uusi terapia pyritään toteuttamaan niin, että hoito annetaan injektiona ja teho säilyy tarvittaessa kuukausia. Nykyinen erittäin kallis tiputushoito annetaan sairaalaolosuhteissa 1 2 viikon välein, mikä on potilaille hankalaa. Yhtiön tavoitteena on kehittää geeniterapiaa erityisesti korvaamaan jo markkinoilla olevia vasta-aineita, joista osalla on voimassaoleva tuotepatentti. Yhtiö ei loukkaa kyseisiä tuotepatentteja, koska sen geeniterapiassa hyödynnetään geenejä, joita ei ole patentoitu. Yhtiö julkaisi ensimmäisiä tuloksia geeniterapiaa koskevista Yhtiön prekliinisistä tutkimuksista vuoden 2015 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Yhtiö odottaa saavansa lopulliset tulokset periaatteellisen toimivuuden osoittavista prekliinisistä tutkimuksista kesällä Mikäli tulokset ovat positiivisia, voitaisiin edetä lisenssisopimuksen allekirjoittamiseen vuoden 2016 aikana, jolloin lisenssisopimukseen perustuvat maksut alkaisivat vuonna Geneettinen rokotetehoste (adjuvantti) Yhtiö on kehittänyt ja patentoinut rokotteiden tehoa lisäävän biologisen valmisteen. Rokotetehoste hyödyntää GTUgeeninsiirtoteknologiaa siten, että vektoriin on lisätty geeni, joka ohjaa tietyn virusperäisen entsyymin synteesiä. Näin aikaansaatu vaikutus voimistaa elimistössä rokotteilla tavoiteltua immuunivastetta. Kehitysprojekti edellyttää vielä 70

74 jatkotutkimuksia, joilla pyritään osoittamaan rokotetehosteen kliininen käyttö ja sen turvallisuus yhdistettynä valittuihin rokotteisiin, jotka voivat olla joko perinteisiä tai Yhtiön tai sen lisenssikumppanien kehittämiä. 6. Hoitava HPV-rokote Yhtiö on lisensioinut oikeudet HPV-rokotteeseen ja BPV-rokotteeseen Icosagenille (katso Icosagenista Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Strategiset kumppanit ). Icosagen pyrkii ensin osoittamaan konseptin toimivuuden BPVindikaatiossa. Mikäli tämä onnistuu, Yhtiö ja Icosagen uskovat, että samalla periaatteella toimiva hoitava rokote olisi mahdollista kehittää myös hoitamaan ihmisellä esiintyvää saman viruslajin sairautta, joka altistaa naisia kohdunkaulan syövälle. HPV:n ennaltaehkäisyyn on markkinoilla kaksi rokotetta, mutta ei yhtään hoitavaa rokotetta. Kohdunkaulan syövän hoito toteutetaan nykyisin leikkauksella ja syöpälääkehoidolla. Uuden, varhaisen vaiheen säästävälle hoidolle on suuri tarve. 7. Hoitava ebolarokote Yhtiö aloitti syksyllä 2014 yhteistyössä Icosagenin kanssa (katso Icosagenista Esitteen kohta FIT Biotechin liiketoiminta Strategiset kumppanit ) kehitysprojektin, jonka tavoitteena on testata uudenlaista hoitokonseptia ebolavirusta vastaan. Projekti hyödyntää GTU-vektoria yhdistettynä Icosagenin patentoimaan teknologiaan siten, että geeniterapiaa käyttäen tuotetaan vasta-aineita, jotka voisivat tuhota elimistössä olevan ebolaviruksen. Projektissa testataan konseptia, joka onnistuessaan voi soveltua erilaisten epidemioiden ja pandemioiden hoitoon. Kehitysprojektin jatkosta päätetään, kun alustavat prekliiniset tulokset on saatu. Niiden arvioidaan valmistuvan lähikuukausien aikana. Lisäksi Yhtiö kehittää edelleen GTU-vektoriteknologiaansa ja vahvistaa sen patenttisuojaa. Tuotekehitysportfoliota voidaan laajentaa infektiosairauksien alueella esimerkiksi pandemioiden torjunnassa. Geeniterapiaa voidaan samoin laajentaa uusiin indikaatioihin, kuten entsyymikorvaushoitoon. Liiketoimintastrategia Yhtiön strategiana on patentoidun GTU-teknologian lisensiointi eri yhteistyökumppaneille lääkeaihioihin. GTUteknologiaa pyritään lisensioimaan erityisesti lääkeaihioihin, joilla on suuri kaupallinen potentiaali ja jotka kohdentuvat 1) olemassa oleville suurille markkinoille ja/tai 2) markkinoille, joilla on tarve tehokkaammille, turvallisemmille sekä halvemmille hoidoille. Nykyisessä sovellusportfoliossa tällaisia lääkeaihioita ovat erityisesti geeniterapian vastaainesovellukset, HIV-immuuniterapia, eläinrokotteet, HPV-rokote ja tuberkuloosirokote. Näiden lisäksi Yhtiö etsii aktiivisesti uusia lääkeaihioita esimerkiksi syöpäsairauksien, infektiotautien ja autoimmuunisairauksien alueilta. Yhtiö tavoittelee lisenssikumppaneiksi monikansallisia lääkeyhtiöitä, joilla on kliinisten tutkimusten, tuotannon ja kaupallistamisen vaatimat resurssit. Liiketoimintamalli Lääkeaihioiden identifiointi ja periaatteellisen toimivuuden todentaminen Yhtiö pyrkii tutkimuksensa ja tuotekehityksensä avulla löytämään uusia lääkeaihioita sairauksiin, joille tarvitaan uusia, parempia tai halvempia hoitokonsepteja. Tämä tapahtuu prekliinisellä tutkimuksella, jota voidaan tehdä yhteistyössä eri tutkimusyhteisöjen kanssa. Yhtiö on tehnyt yhteistyötä muun muassa seuraavien tutkimusyhteisöjen kanssa: Imperial College London (ICL, Lontoo), Agence national de recherches sur le sida et les hépatites virales (ANRS, Pariisi); Koninklijke Universiteit Leuven (KU Leuven), Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV, Lausanne), Instituto Superiore di Sanità (ISS, Rooma); HIV Vaccine Trial Network (HVTN, Seattle). Uusien aihioiden osalta FIT Biotech pyrkii ensisijaisesti osoittamaan lääkeaihioiden periaatteellisen toimivuuden. Lisensiointi jatkokehitys ja kaupallistaminen Kun uusien lääkeaihioiden periaatteellinen toimivuus on osoitettu, Yhtiö pyrkii lisensioimaan lääkeaihion jatkokehityksen tekemällä lisenssisopimuksia, joilla oikeudet lääkeaihion kliinisiin tutkimuksiin, mukaan luettuina tutkimusten rahoittaminen ja lääkkeen kaupallistaminen, siirretään lisenssikumppanille. Kaupallistamisvaiheessa lisenssikumppani vastaa lääkkeen valmistamisesta, markkinoinnista ja myynnistä. FIT Biotechin tulot muodostuvat yhteistyösopimuksiin liittyvistä allekirjoitus- ja etappimaksuista sekä lisenssisopimuksiin liittyvistä rojalteista. Liiketoimintasuunnitelman tavoitteet FIT Biotech pyrkii seuraavan kolmen vuoden aikana osoittamaan neljän pääprojektin lääkeaihioiden tehon ja turvallisuuden prekliinisissä ja kliinisissä (HIV-hoito) faaseissa. Tämän jälkeen Yhtiö pyrkii tekemään yhteistyösopimuksia ulkomaisten, lähinnä monikansallisten lääkeyhtiöiden kanssa. Myyntilupaan tarvittava kliininen tuotekehitys sekä valmistus, markkinointi ja myyntioikeudet lisensioidaan kaupalliselle kumppanille. 71

75 Tavoitteet neljän pääprojektin osalta ovat seuraavat: Geeniterapia: Yhtiön tarkoituksena on todentaa prekliinisissä kokeissa konseptin periaatteellinen toimivuus vuoden 2015 loppuun mennessä. Yhtiö julkaisi ensimmäisiä tuloksia prekliinisistä tutkimuksista vuoden 2015 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Yhtiö odottaa saavansa lopulliset tulokset periaatteellisen toimivuuden osoittavista prekliinisistä tutkimuksista kesällä Mikäli tulokset ovat positiivisia, voitaisiin edetä lisenssisopimuksen allekirjoittamiseen vuoden 2016 aikana, jolloin lisenssisopimukseen perustuvat maksut alkaisivat vuonna HIV-immuuniterapia: Yhtiö on mukana usean lääkeyhtiön muodostamassa tutkimuskonsortiossa, jonka tavoitteena on osoittaa Yhtiön rokotteen immuuniterapeuttinen teho ja turvallisuus solunsisäisen HIV-viruksen kontrolloinnissa ja mahdollisesti sen hävittämisessä elimistöstä. Konsortio on hakenut rahoitusta Euroopan unionin Horisontti puiteohjelmasta. Uutta konseptia koskevan kliinisen Faasin II alustavien tulosten odotetaan valmistuvan vuonna 2017, jonka jälkeen Yhtiön tarkoituksena on tehdä lisenssisopimus monikansallisen lääkeyhtiön kanssa. Hoitava tuberkuloosirokote: Yhtiön tavoitteena on saattaa päätökseen lisenssineuvottelut Minhai Biotechnologyn kanssa Kiinassa ja käynnistää rokotekehitysprojekti niin, että lisenssisopimuksen mukaiset lisenssin allekirjoitus- ja etappimaksut alkaisivat vuonna 2016 ja tuotemyyntiin perustuva rojaltivirta alkaisi vuosien 2020 ja 2021 taitteessa. Eläinrokotteet: QYH Biotech Company Ltd:n kanssa tehdyn aiesopimuksen jälkeen Yhtiön tavoitteena on tehdä varsinainen lisenssisopimus vuoden 2015 lopussa tai vuoden 2016 alussa, kun alustava tutkimus on valmistunut. Jos lisenssisopimus tehdään, sen mukaiset maksut alkaisivat allekirjoitusmaksulla ja etappimaksuilla. Yhtiö arvioi, että mahdollisen lisenssisopimuksen tekemisestä johtuvat rojaltit alkaisivat vuoden 2019 aikana. Tavoitteet on laadittu seuraavien oletusten perusteella: Yhtiön FN-listautuminen onnistuu ja liiketoimintasuunnitelman taloudelliset edellytykset täyttyvät. Yhtiön budjetoimat tuotekehityskustannukset mahdollistavat suunnitellun kehitystyön. Yhteistyösopimukset saadaan tehtyä suunnitellusti. Lisenssikumppanit toteuttavat jatkokehityksen suunnitellun aikataulun mukaisesti. GTU-teknologian pohjalta kehitettyjen kliinisten lääkeaihioiden teho ja turvallisuus voidaan osoittaa kliinisissä kokeissa, ja viranomaisilta saadaan tarvittavat koeluvat ja myyntiluvat. Yhtiön ja lääkeyhtiöiden muodostama konsortio saa hakemansa rahoituksen HIV-immuuniterapian jatkokehitykseen Euroopan unionin Horisontti puiteohjelmasta. Kilpailutilanteessa ei tapahdu yllättäviä, kielteisiä muutoksia. Kliinisiin tutkimuksiin tarvittavat luvat saadaan alan normaalissa aikataulussa. Käsitykset sairauksiin liittyvistä hoidoista ja niiden kehityksestä eivät muutu oleellisesti. Yhtiö säilyttää koevalmistetuotannon GMP-statuksen (hyvä tuotantotapa). Tuotekehityskustannukset eivät poikkea merkittävästi arvioiduista. Yhtiön tuotekehitysportfolio koostuu useista kehitysaihioista, joille on yhteistä GTU-vektorialusta. Geenikuorma on kaikissa lääkeaihioissa erilainen. Näin hajautettu portfolio lisää onnistumisen mahdollisuutta, samoin kuin se, että rokotekehityksen rinnalla kehitetään geeniterapiaa, joka täydentää portfoliota uudella käyttöalueella, mutta hyödyntää samaa vektorialustaa. Näin rakennetun portfolion on mahdollista kestää lääkekehitykselle tyypillisiä epäonnistumisia. Yhtiö on siirtänyt BPV- ja HPV-rokotteiden kehitystyön lisenssikumppanille. Lisäksi Yhtiö hyödyntää lääkeaihioiden tutkimusja kehitystyössä laajaa kansainvälistä yliopistojen ja tutkimuslaitosten yhteistyöverkostoa. Vektorikehitystä lukuun ottamatta soveltava tutkimus on ulkoistettu, minkä ansiosta riippuvuus Yhtiön omista avainhenkilöistä on vähäisempi. Yhtiö toimii pienillä henkilöresursseilla, mutta kesällä 2015 toistaiseksi päättyvä GMP-tuotanto ja siihen liittyvä laadunvalvonta ovat vaatineet noin kymmenen hengen työpanoksen. Toisaalta valmius kehittää ja ylläpitää omaa GMPtason tuotantoa ja kokemus tämän laatutason tuotannosta muodostaa strategisen edun, sillä Yhtiö on riippumaton ulkopuolisista valmistajista. Oma valmistus lisää myös tietoturvaa. Yhtiön tulonmuodostus ei riipu yksittäisistä lääkeaihioista, koska GTU-teknologiaa sovelletaan useiden eri lääkeaihioiden kehityksessä. Kassavirran kehittymisen kannalta on kuitenkin tärkeää, että vähintään yksi neljästä pääprojektista, erityisesti geeniterapia tai HIV-immuuniterapia, menestyy ja että Yhtiö tekee vuoden 2016 loppuun mennessä ainakin yhden uuden sopimuksen tärkeimmistä lääkeaihioistaan. Mikäli tämä epäonnistuisi, olisi liiketoimintaa rahoitettava lainalla tai osakeannilla. Ei ole takeita, että rahoitusta olisi saatavilla tällaisessa tilanteessa. 72

76 Keskeiset vahvuudet FIT Biotechin keskeisiä vahvuuksia ovat: Tutkittu ja patentoitu teknologia: Yhtiön GTU-teknologia itsessään on todettu tähänastisten tutkimustulosten perusteella toimivaksi ja turvalliseksi kliinisissä Faasin I ja IIa tutkimuksissa. GTU-teknologiaa soveltava HIV-lääkitys on testattu kliinisen Faasin IIa tutkimuksessa, jossa teknologia todettiin turvalliseksi, vaikka tutkittu hoitokonsepti osoittautuikin teholtaan yksin käytettynä riittämättömäksi. Koska teknologia kuitenkin osoittautui lupaavaksi, Yhtiö kehittää sen perusteella uusia konsepteja ja lääkeaihioita eri indikaatioihin. Vahva ydinosaaminen: Yhtiöllä on vahva tutkimus- ja tuotekehitysosaaminen sekä kokenut johto, jolla on lisäksi kansainvälistä lisensiointiosaamista. GTU-teknologian useat sovellusalueet: Geeniterapiaa ja DNA-rokotteita, jotka tarvitsevat toimiakseen vektoriteknologioita, käytetään uuden sukupolven lääkehoidoissa muun muassa syöpää ja tartuntatauteja vastaan. FIT Biotech soveltaa GTU-teknologiaa jo seitsemässä eri tuotekehitysprojektissa, mikä lisää onnistumismahdollisuuksia. FIT Biotechin positioituminen markkinoilla: Biologiset lääkkeet ovat korvaamassa perinteisiä kemiallisia lääkkeitä, ja uuden sukupolven geeniterapiaan perustuvat, lääkkeet valtaavat markkinoita. FIT Biotechin GTUteknologiaa hyödynnetään sekä DNA-rokotteissa että geeniterapiassa, jotka edustavat nimenomaan biologisia lääkkeitä. Skaalautuva ja kulurakenteeltaan maltillinen liiketoimintamalli: Yhtiön liiketoiminta perustuu teknologian moninaisiin sovellutuksiin eli on siten helposti skaalautuva. Yhtiö keskittyy prekliiniseen tutkimukseen ja tutkimustulosten kaupallistamiseen, minkä johdosta Yhtiön kulurakenne on maltillinen. Vahvasti kansainvälinen: Yhtiön tutkimustoiminta on kansainvälisesti verkostoitunutta. Yhtiö tuntee toimialan globaalit lääkeyritykset, ja Yhtiö on kansainvälisesti tunnettu alallaan. Yhtiön GTU-teknologian vertailu kilpaileviin geeninsiirtoteknologioihin Yhtiön GTU-teknologia kilpailee muiden geeniensiirtoteknologioiden kanssa. Näistä tunnetuimpia ovat erilaiset virusvektorit sekä tavanomainen DNA yhdistettynä elektroporaatioon. Elektroporaatiolla tarkoitetaan tavanomaisten DNA-vektorien soluseinän läpäisytehon (transfektion) vahvistamista sähköshokkien avulla. Hoito on kivulias ja soveltuu vain sairaalaolosuhteisiin. Elektroporaatiota hyödyntävät hoidot ovat kalliita, eikä niitä ole Yhtiön käsityksen mukaan kaupallistettu. Yhtiön GTU-teknologian, virusvektorien ja tavanomaisen DNA:n ominaisuuksia on vertailtu seuraavan sivun taulukossa. Taulukossa täysi ympyrä kuvaa ominaisuuden parasta ja tyhjä ympyrä heikointa mahdollista tasoa verrattuna kilpaileviin teknologioihin. Taulukko perustuu FIT Biotechin johdon sekä Yhtiön tieteellisen neuvottelukunnan näkemykseen. 73

77 Kilpailevat geeninsiirtoteknologiat 74

78 Asiakkaat Yhtiön potentiaalisia asiakkaita ovat sen liiketoiminta-alueella toimivat monikansalliset lääkeyhtiöt sekä valituilla maantieteellisillä alueilla, kuten Kiinassa, toimivat paikalliset lääkeyhtiöt, joille Yhtiö pyrkii lisensioimaan GTUteknologiaansa ja sen sovellutuksia. Yhtiön tekemät kaupalliset sopimukset on esitetty Esitteen kohdassa FIT Biotechin liiketoiminta Merkittävät sopimukset Lisenssisopimukset ja aiesopimukset. Henkilöstö ja organisaatiorakenne Esitteen päivämääränä FIT Biotechin palveluksessa on toimitusjohtaja ja 12 vakituista työntekijää. Yhtiön palveluksessa oli päättyneellä kaudella toimitusjohtajan lisäksi 12 työntekijää ja päättyneellä kaudella toimitusjohtajan lisäksi 17 työntekijää. Yhtiö toimii strategiansa mukaisesti kehitysyhtiönä ja keskittyy kehittämänsä patentoidun GTU-teknologian ja sen sovellutusten lisensiointiin. Toimintaa tukee oma Suomen lääkelain ja GMPohjeistuksen mukainen koevalmistetuotanto. Koevalmistetuotanto edellyttää oman laatuosaston ylläpitoa. Lisäksi Yhtiön talous- ja henkilöstöhallinto tukee muita toimintoja. Yhtiön henkilöstöstä osa lomautettiin toukokuussa 2013 siten, että Esitteen päivämääränä Yhtiössä työskentelee aktiivisesti viisi henkilöä toimitusjohtajan lisäksi. Yhtiön organisaatiokaavio on esitetty alla. * Mart Ustav ei ole työsuhteessa Yhtiöön, vaan hän on tehnyt Yhtiön kanssa konsulttisopimuksen Yhtiön tieteellisenä johtajana toimimisesta (katso Esitteen kohta Suurimmat osakkeenomistajat ja lähipiiriliiketoimet ). 75