Sosiaali- ja terveysministeriö EDUSKUNTAKIRJELMÄ STM

Transkriptio

1 Sosiaali- ja terveysministeriö EDUSKUNTAKIRJELMÄ STM TRO Lankinen Sakari EDUSKUNTA SUURI VALIOKUNTA Asia Euroopan yhteisön komission ehdotus neuvoston suositukseksi syöpäseulonnasta Ohessa lähetetään perustuslain 97 :n mukaisesti selvitys eduskunnalle Euroopan yhteisön komission ehdotuksesta neuvoston suositukseksi syöpäseulonnasta. Ylijohtaja Kimmo Leppo Lääkintöneuvos Sakari Lankinen 9138/03 msu/msu/aku 1 DG I FI

2 Sosiaali- ja terveysministeriö PERUSMUISTIO STM TRO Lankinen Sakari Asia Euroopan yhteisön komission ehdotus neuvoston suositukseksi syöpäseulonnasta EUTORI/Eurodoc nro: U-tunnus / E-tunnus: Käsittelyvaihe ja käsittelyn ta rkoitus: Selvitys eduskunnalle komission ehdotuksesta neuvoston suositukseksi syöpäseulonna sta, annettu Asiakirjat: 9138/03 SAN 89 KOM EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely: 152 artikla, kansanterveys, kansanterve ysohjelma Käsittelijä(t): Suomen kanta/ohje: Lääkintöneuvos Sakari Lankinen STM puh Komission ehdotus on hyvin yksityiskohtainen ja perustuu lähinnä ihanneolosuhteissa saatuihin tuloksiin. Tulosten näyttöarvo on vieläpä jossain määrin kiistanalainen. Tutkimusten sivuvaikutuksia, erityisesti väärien positiivisten löydösten merkitystä, on ehdotuksessa arvioitu pinnallisesti. Asiakirjassa korostetaan myös varsin vähän sitä, että kustannusvaikuttavuus on arvioitava kussakin terveyspalvelujärjestelmässä erikseen. 9138/03 msu/msu/aku 2 DG I FI

3 Asiakirjan puutteet on saatu työryhmätyöskentelyssä korjattua Suomen edellyttämällä tavalla ja Suomi voi hyväksyä asiakirjan. Pääasiallinen sisältö: Euroopan yhteisön komission ehdotus neuvoston suositukseksi syöpäseulonnasta korostaa toimia syöpätautikuolleisuutta vastaan. Keskimäärin joka neljäs eurooppalainen kuolee syöpään. Tästä aiheutuu valtavia kustannuksia niin inhimilliseltä kannalta syöpäpotilaille ja heidän perheilleen kuin diagnooseihin ja hoitoon kuuluvina resursseina. Suosituksen tarkoituksena on vähentää syöpäkuolleisuutta ottamalla käyttöön parhaat toimintatavat yhtenäisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Väestöpohjaisen syöpäseulonnan kaikista hyödyistä ei ole päästy täydelliseen selvyyteen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tehdä suositus luotettavan tieteelliseen perustaan nojautuen syöpäseulonnaksi. Suositus käsittää suosituksen syöpäseulontaohjelmien toteuttamisesta, seulontatietojen rekisteröinnistä ja käsittelystä, seurannasta, koulutuksesta, seulontaan osallistumisen varmistamisesta ja uusien seulontatestien käyttöönotosta ja tä ytäntöönpanon raportoinnista. Liitteinä on lista suositeltavista seulontatesteistä. Suosituksessa ehdotetaan toteutettavaksi kohdunkaulan, rinta- ja paksunsuolen syövän seulontaa ja kunkin seulonnan kohderyhmän ikärajat. Asiakirjan suositukset on pääosin pantu Suomessa toimeen; esimerkiksi maamme syöpärekisteriä pidetään yhtenä maailman parhaista. Pilottitutkimus paksunsuolen syövän seulonnasta on kuitenkin vasta suunnitteilla. Suomalaiset asiantuntijat ovat määritelleet kansallisten epidemiologisten tulosten perusteella paksunsuolen syövän seulonnan kohderyhmän huomattavasti suos ituksen esittämää suppeammaksi. Kansallinen käsittely: Terveysjaosto Terveysjaosto Eduskuntakäsittely: Kansallinen lainsäädäntö: Ei vaikutuksia Taloudelliset vaikutukset: 9138/03 msu/msu/aku 3 DG I FI

4 Ei vaikutuksia EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 8. toukokuuta 2003 (12.05) (OR. fr) 9138/03 Toimielinten välinen asia: 2003/0093 (CNS) SAN 89 EHDOTUS Lähettäjä: Komissio Päivä: 7. toukokuuta 2003 Asia: Ehdotus neuvoston suositukseksi syöpäseulonnasta Valtuuskunnille toimitetaan oheisena komission ehdotus, joka on saapunut pääsihteeri, korkea edustaja Javier SOLANAlle johtaja Patricia BUGNOT'n lähettämällä kirjeellä. Liite: KOM(2003) 230 lopull. CNS 2003/ /03 msu/msu/aku 4 DG I FI

5 EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel KOM(2003) 230 lopullinen 2003/0093 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON SUOSITUS syöpäseulonnasta (komission esittämä) Virhe. Tuntematon asiakirjan

6 TIIVISTELMÄ PERUSTELUT 1. Keskimäärin joka neljäs eurooppalainen eli lähes miljoona ihmistä vuodessa kuolee syöpään. Tästä aiheutuu valtavia kustannuksia niin inhimilliseltä kannalta syöpäpotilaille ja heidän perheilleen kuin diagnooseihin ja hoitoon kuluvina resursseina. Syövän torjunta on näin ollen ollut Euroopan tason toiminnan painopisteitä koko vuonna 1985 perustetun Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman ajan. 2. Tähän innovatiiviseen ohjelmaan kuului kolme keskeistä osatekijää: yhteistyökumppanuuteen perustuva toimintamalli, jossa saatettiin yhteen kaikki syövän ennaltaehkäisyn eri osa-alueilla työskentelevät kansalliset toimijat torjumaan syöpää, syövän torjumista koskevat eurooppalaiset säännöt, joissa ehdotettiin 10 sääntöä terveen elämän viettämiseksi, sekä pitkän aikavälin visio Euroopan väestön syöpäkuolleisuuden vähentämisestä 15 prosentilla vuoteen 2000 mennessä. Tavoitteeseen pääsemisessä on edistytty merkittävästi: vuosittainen syöpäkuolleisuus laski Euroopassa 10 prosenttia vuosina , mikä tarkoittaa noin :ta henkeä. 1 Jäsenvaltioiden välillä on kuitenkin edelleen eroja syöpäkuolleisuusluvuissa. Tämä vahvistaa sitä olettamusta, että syöpäkuolleisuutta voitaisiin vähentää lisää, jos parhaita toimintatapoja sovellettaisiin yhtenäisesti kaikissa jäsenvaltioissa. 3. Kansanterveystoimilla pyritään ehkäisemään väestön sairastumista. Primaarisella ehkäisyllä pyritään vähentämään syövän ilmaantuvuutta välttämällä altistumista kaikentyyppisille karsinogeeneille. Sekundaarisella ehkäisyllä pyritään puolestaan vähentämään kuolleisuutta havaitsemalla syöpä varhaisessa vaiheessa, mikä tapahtuu erityisessä sairastumisvaarassa olevan väestön seulonnalla. Hyvin hoidetun väestöseulonnan pitäisi olla tehokkaampaa kuin pyynnöstä toteutettavan yksittäisen seulonnan, ja sen on myös perustuttava tieteellisiin tutkimuksiin, oltava kustannuksiinsa nähden tehokasta ja nojauduttava parhaisiin toimintatapoihin. Tästä on seurauksena se, että seulomalla tapahtuva syövän varhainen havaitseminen on yksi syövän ehkäisyn strategisista osa-alueista. Esimerkiksi rintasyövän osalta on arvioitu, että noin naisen henki voitaisiin pelastaa, jos seulonnan parhaat toimintatavat olisivat käytettävissä kaikkialla Euroopan unionissa. Organisoitua syöpäseulontaa olisi tarjottava terveille ihmisille kuitenkin ainoastaan, jos seulonta todistetusti pienentää seulonnan kohteena olevan syövän aiheuttamaa kuolleisuutta tai taudin pitkälle edenneiden muotojen esiintyvyyttä, jos hyödyt ja riskit tunnetaan hyvin ja jos seulonnan kustannukset pysyvät hyötyyn nähden hyväksyttävissä rajoissa. 4. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tämän vuoksi kun väestöpohjaisen syöpäseulonnan hyödyistä ei ole päästy selvyyteen tehdä suosituksia luotettavaan tieteelliseen perustaan nojautuen. Näistä suosituksista on esitetty yhteenveto syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean päätelmissä, joissa vahvistetaan toimiviksi osoittautuneet seulontamuodot, jotka jäsenvaltioiden pitäisi näin ollen ottaa käyttöön. Ehdotuksessa suositellaan rintasyövän osalta mammografiaseulontaa vuotiailla naisilla 1 Boyle P., d'onofrio A., Maisonneuve P., Severi G., Robertson C. and Veronesi U.: Measuring progress against cancer in Europe Has the 15% decline targeted for 2000 come about? Annals of Oncology 2003, painossa. 2 Virhe. Tuntematon asiakirjan

7 ulosteen veritesteinä tehtävä ä paksusuolen ja peräsuolen syövän seulontaa vuotiailla naisilla ja miehillä Papa-kokeena tehtävää kohdunkaulan poikkeavuuksien seulontaa, joka aloitetaan 20:nnen ja 30:nnen ikävuoden välillä. 5. Muitakin testejä voidaan suositella, kunhan on tieteellisesti osoitettu niiden täyttävän organisoidun syöpäseulonnan kriteerit. Syöpäseulontaohjelmien toteuttamista koskevat päätökset on tehtävä terveydenhoidon voimavarojen käyttöä koskevan yleisen painopisteiden asettelun osana. Samalla on asianmukaisesti otettava huomioon jäsenvaltioiden vastuu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta. YLEINEN JOHDANTO Syöpä Euroopassa 6. Syöpään kuolee vielä nykyäänkin noin joka neljäs eurooppalainen. Viidessätoista jäsenvaltiossa kirjattiin vuonna 1997 yhteensä uutta syöpätapausta. Uusien jäsenvaltioiden tilanteen odotetaan olevan hyvin samanlainen kuin nykyisissä jäsenvaltioissa. Näiden perustelujen lopussa annetaan jäsenvaltioita koskevia yksityiskohtaisia tilastotietoja. 7. Yleisimpiä syöpiä olivat Euroopan unionissa vuonna 1997 paksusuolen ja peräsuolen syöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, eturauhasen syöpä, virtsarakon syöpä ja mahasyöpä, joiden osuus oli 59 prosenttia kaikista uusista syöpätapauksista. Samana vuonna eniten kuolemantapauksia aiheuttivat keuhkosyöpä, paksusuolen ja peräsuolen syöpä, rintasyöpä, mahasyöpä, eturauhasen syöpä ja haimasyöpä, jotka aiheuttivat 57 prosenttia kaikista syöpäkuolemista. 8. Vaikka nämä luvut vaikuttavatkin suurilta, ne näyttävät vain pienen osan syöpätautien potilaille ja heidän perheilleen aiheuttaman kärsimyksen inhimillisestä ja sosiaalisesta ulottuvuudesta sekä näiden sairauksien diagnosoinnin ja hoidon vaatimien terveydenhuollon voimavarojen taloudellisesta ja rahallisesta ulottuvuudesta. Luvut selittävät myös sitä, miksi Eurooppa on mukana maailmanlaajuisessa syövän torjunnassa. 3 Virhe. Tuntematon asiakirjan

8 Yhteistyö Euroopassa seulonnan alalla Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä 9. Neuvosto ilmoitti 7. heinäkuuta 1986 antamassaan päätöslauselmassa 2 poliittisen tahtonsa panna täytäntöön syöväntorjunnan eurooppalainen ohjelma. Sen mielestä huomiota oli kiinnitettävä ensisijaisesti tiedon ja kokemusten vaihtoon, erityisesti ennaltaehkäisevien ja varhaista diagnosointia koskevien jäsenvaltioiden ohjelmien osalta. Tämä aloite otettiin paranneltuna osaksi kesäkuussa 1988 käynnistettyjä syöväntorjunnan eurooppalaisia toimintaohjelmia eli Eurooppa syöpää vastaan - ohjelmia, joita on toteutettu perättäin kolme. 3,4,5,6 Kaikkiin näihin syöväntorjuntaohjelmiin on sisältynyt sekundaarista ehkäisyä eli järjestelmällistä väestöpohjaista tiettyjen syöpätyyppien seulontaa, kun tällaisten toimenpiteiden on katsottu olevan tehokkaita. Ottaen huomioon, että jotkin jäsenvaltiot harkitsivat jo esimerkiksi rintasyövän ja kohdunkaulan syövän osalta valtakunnallisia seulontaohjelmia, kehitettiin ohjelma, jonka turvin jokainen jäsenvaltio voi omalla alueellaan ehdottaa kokeiluluonteisia seulontahankkeita. Tämän seurauksena on perustettu nykyiset seulontaverkostot eli Euroopan rintasyöpäverkosto (EBCN) ja kohdunkaulan syövän eurooppalainen seulontaverkosto (ECCSN) Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätöslauselma, annettu 7. heinäkuuta 1986, Euroopan yhteisöjen syöväntorjunnan toimintaohjelmasta, EYVL C 184, , s. 19. Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, tehty 21. kesäkuuta 1988, toimintasuunnitelman hyväksymisestä vuosiksi Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä järjestettävää tiedotus- ja valistuskampanjaa varten (88/351/ETY), EYVL L 160, , s. 52. Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustaj ien päätös, tehty 17. toukokuuta 1990, toimintasuunnitelman hyväksymisestä vuosiksi Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä, EYVL L 137, , s. 31. Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 646/96/EY, tehty 29. maaliskuuta 1996, syöväntorjunnan toimintaohjelman hyväksymisestä kansanterveyden alalla vuosiksi , EYVL L 95, , s. 9. Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 521/2001/EY, tehty 26. helmikuuta 2001, tiettyjen päätöksillä N:o 645/96/EY, N:o 646/96/EY, N:o 647/96/EY, N:o 102/97/EY, N:o 1400/97/EY ja N:o 1296/1999/EY kansanterveyden alalla hyväksyttyjen yhteisön toimintaohjelmien jatkamisesta ja näiden päätösten muuttamisesta, EYVL L 79, , s Virhe. Tuntematon asiakirjan

9 Mammografian laadunvarmistusta koskevat eurooppalaiset ohjeet ja syöpäseulontaa koskevat syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean suositukset 10. Verkostot ovat pyrkineet parhaita seulontakäytänteitä koskevan yksimielisyyden aikaansaamiseen ja julkaisemaan tämän työskentelyn tulokset eurooppalaisina ohjeina. Syövän ehkäisemisen neuvoa -antava komitea 7 on puolestaan samaan aikaan tarkastellut yleistä tieteellistä näyttöä ja kokemuksia, joita on saatu seulontaverkostoilta Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman puitteissa. Komitea antoi vuonna 1999 syöpäseulontaa koskevat suositukset. 8,9 Näissä suosituksissa vahvistetaan parhaita seulontakäytäntöjä koskevat yleiset periaatteet, joihin tämän asiakirjan suositukset perustuvat. Tiettyjä seulontatestejä koskevat komitean suositukset on otettu huomioon suositusehdotuksen liitteessä. Eurooppa syöpää vastaan 11. Kuten edellä todettiin, syöväntorjuntaan kuuluu erityyppisiä toimia: syövän syiden määritys, tunnetuille syövän riskitekijöille altistumisen poistaminen tai vähentäminen, syövän havaitseminen varhaisessa vaiheessa seulonnan avulla sekä syövän parempi hoito. Menestys on mitattavissa 12. Eurooppa-neuvosto vaati Milanossa vuonna 1985 pidetyssä huip pukokouksessa koordinoituja Euroopan tason toimia syövän torjumiseksi. Tämä merkitsi uuden aikakauden alkua tällä saralla, sillä Euroopan yhteisö on sen jälkeen toiminut uusilla aloilla, joista esimerkkeinä vaikkapa sairauksien ehkäisy, väestölle tiedottaminen, terveysvalistus (erityisesti kouluissa) sekä terveydenhoitohenkilöstön kouluttaminen. Aloitteesta seuranneen Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman innovatiivisuus ei kuitenkaan näkynyt vain sen kattamissa aloissa vaan myös valitussa strategiassa, johon kuului kolme keskeistä osatekijää. 13. Ensinnäkin voidaan mainita yhteistyökumppanuuteen perustuva toimintamalli, jonka ansiosta ohjelmassa oli mahdollista saattaa yhteen kaikki syövän torjunnassa mukana olevat kansalliset toimijat ja muodostaa näistä sekä tieteellisiä että muita Euroopan tason komiteoita ja työryhmiä. Strategiaan kuuluivat myös syövän torjumista koskevat eurooppalaiset säännöt eli 10 sääntöä terveen elämän viettämiseksi. Lopuksi on vielä mainittava, miten tärkeää on ajatella eteenpäin pitkä llä aikavälillä. Tämä liittyy ohjelman tavoitteeseen, joka on Euroopan väestön syöpäkuolleisuuden vähentäminen 15 prosentilla vuoteen 2000 mennessä Komission päätös 96/469/EY, tehty 30. heinäkuuta 1996, syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean perustamisesta, EYVL L 192, , s. 31. Syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean suositukset syöpäseulonnasta Euroopan unionissa, laadittu syövän seulontaa ja varhaista havaitsemista käsitelleen, Wienissä marraskuuta 1999 pidetyn konferenssin jälkeen. Suosituksia ei ole julkaistu, mutta ne saa pyydettäessä terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston kansanterveyden linjan yksiköltä, joka käsittelee syöpää, huumeiden väärinkäyttöä ja saasteperäisiä sairauksia. Position paper, Recommendations on cancer screening in the European Union, Advisory Committee on Cancer Prevention, Lynge E. (vastaava laatija): Eur J Cancer 2000, 36, s Virhe. Tuntematon asiakirjan

10 14. Strategia on ollut sekä innovatiivinen että menestyksekäs. Tuoreen epidemiologisen analyysin1 perusteella voidaan todeta, että kolmen perättäisen Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman puitteissa toteutetut strategiat ja toimet ovat osaltaan edistäneet syöpäkuolleisuuden vähentymistä 10 prosentilla vuosina , mikä tarkoittaa, että Euroopassa onnistuttiin pelastamaa n noin ihmisen henki. Tämä toteutui siitäkin huolimatta, että naisten tupakointi on Euroopassa lisääntynyt huomattavasti. Kyseisenä jaksona tupakasta johtuva naisten syöpäkuolleisuus kasvoikin odottamatta 5 prosenttia. Rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä paksusuolen ja peräsuolen syövän seulonta on tehokasta 15. Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman alusta lähtien spesifisten seulontamenetelmien teho on kliinisissä kokeissa osoitettu kolmen syöpätyypin osalta. Ne ovat rintasyöpä, paksusuolen ja peräsuolen syöpä sekä kohdunkaulan syöpä. Esimerkiksi rintasyöpä diagnosoidaan vuosittain noin eurooppalaisella naisella, joista noin kuolee siihen. Arvioiden mukaan noin naisen henki voitaisiin kuitenkin pelastaa, jos parhaat seulontakäytännöt olisivat kaikkien Euroopan unionin naisten ulottuvilla. 16. Syövän ehkäisemisen neuvoa-antava komitea laati vuonna 1999 komission pyynnöstä syöpäseulontaa Euroopan unionissa koskevat suositukset. Komitea tutustui tieteelliseen kirjallisuuteen ja analysoi Eurooppa syöpään vastaan -ohjelman puitteissa perustetuista eri seulontaverkostoista saatua kokemusta. Komitea järjesti myös syöpäseulontaa käsittelevän kansainvälisen symposiumin voidakseen ottaa huomioon syöpäseulonnassa tapahtuneen tuoreimman kehityksen ja keskustellakseen suositusluonnoksista kansainvälisen tiedeyhteisön kanssa. Näissä suosituksissa vahvistettiin uusimman tieteellisen tiedon pohjalta syöpäseulonnan parhaita toimintatapoja koskevat yleiset periaatteet ja esitettiin täsmällisiä suosituksia mammografiaseulonnan toteuttamisesta rintasyövän osalta, Papa -kokeilla tehtävästä seulonnasta kohdunkaulan syövän osalta ja ulosteen veritesteistä paksusuolen ja peräsuolen syövän osalta. Tuolloin ei voitu tehdä suositusta eturauhasen syövän seulonnasta PSA -testeillä, koska tämän suosituksen antaminen riippuu niin Yhdysvalloissa kuin Euroopassa käynnissä olevien laajojen kansainvälisten tutkimusten tuloksista, jotka on määrä saada vuonna Tieteellisten lausuntojen muuttaminen yhteisön lainsäädännöksi 17. Kansanterveystoimilla pyritään ehkäisemään väestön sairastumista ja vähentämään näin sairauksista yksilöille ja koko yhteiskunnalle aiheutuvaa taakkaa. Primaarisella ehkäisyllä (kuten tupakoinnin vähentämiseen tähtäävällä lainsäädännöllä ) pyritään vähentämään syövän ilmaantuvuutta välttämällä altistumista karsinogeeneille. Sekundaarisella ehkäisyllä pyritään puolestaan vähentämään kuolleisuutta havaitsemalla syöpä varhaisessa vaiheessa, mikä tapahtuu karsinogeeneille erityisen alttiin väestön seulonnalla. Hyvin hoidetun väestöseulonnan pitäisi olla tehokkaampaa kuin pyynnöstä toteutettavan yksittäisen seulonnan, ja se on tämän vuoksi ehkäisytoimien keskeinen toimintaväline, jonka on perustuttava tieteellisiin tutkimuksiin, oltava kustannuksiinsa nähden tehokasta ja nojauduttava parhaisiin toimintatapoihin. 18. Yksittäisissä jäsenvaltioissa käytössä olleet parhaat toimintamallit on Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman ansiosta voitu tunnistaa ja levittää muidenkin tietoisuuteen, ja niitä on voitu testata Euroopan seulontaverkostoissa. Niitä pitäisi nyt toteuttaa muissakin jäsenvaltioissa. Uudella kansanterveysalan ohjelmalla autetaan 6 Virhe. Tuntematon asiakirjan

11 jatkamaan seulontaverkostojen kokeellista toimintamallia parhaiden toimintatapojen päivittämiseksi hyvin seulonta an soveltuviksi todetuilla aloilla sekä parhaiden toimintatapojen kehittämiseksi uusilla seulonnan aloilla. Näillä verkostoilla edistetään sekä terveystiedotusta että terveyteen vaikuttavia tekijöitä koskevia uuden kansanterveysohjelman tavoitteita. 19. Komission ehdotus syöpäseulontaa koskevaksi neuvoston suositukseksi perustuu pääasiassa syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean antamiin suosituksiin. Jotta varmistettiin ehdotuksen olevan ajan tasalla, ulkopuolisia tiedemiehiä kuultiin asiasta laajalti vuonna Tässä komission ehdotuksessa, joka perustuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklaan, suositellaan parhaita toimintatapoja ilmentävien periaatteiden toteuttamista syöpäseulonnan alalla kaikissa jäsenvaltioissa mielellään eurooppalaisia ohjeita noudattamalla. Siinä pyritään myös määrittelemään yhteisön rooli tällä tärkeällä sairauksien ehkäisyn alalla. Suosituksen liitteessä luetellut seulontamenetelmät ovat satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa osoittautuneet tehokkaiksi syöpäkuolemien vähentämisessä. Suosituksessa puolletaan syövän joukkoseulontaa selkeästi vahvistettujen tieteellisten menetelmien mukaisesti seulontaohjelmissa, joiden laatua valvotaan. Tällaisessa toimintamallissa otetaan huomioon myös terveyteen liittyvä eriarvoisuus ja se, että toimien piiriin on saatava erityisesti kaikkein heikoimmassa asemassa olevat, jotka kaikkein epätodennäköisimmin pitävät aktiivisesti huolta terveydestään. Suositus ei koske pyynnöstä tapahtuvaa yksittäisten ihmisten seulontaa. 21. Ehdotus ei sulje pois muita parhaillaan kehiteltävinä ja arvioitavina olevia seulontatestejä, eikä siinä kritisoida toimia, joita yksittäiset ihmiset saattavat haluta tehdä oman terveytensä hyväksi. Tällaisetkin innovaatiot, joita niitäkin on testattava kliinisin kokein, hyötyisivät kuitenkin siitä, että ne arvioitaisiin kliinisesti osana organisoitua seulontaohjelmaa. Vertailukohta: syöpäseulonnan laadunvarmistusta koskevat eurooppalaiset ohjeet 22. Eurooppalaisissa ohjeissa annetaan yksityiskohtainen kuvaus kaikista täytäntöönpanotoimista, joita tarvitaan kaikkien seulontamenetelmien tehokkuuden maksimoimiseksi ja niiden mahdollisten haitallisten vaikutusten minimoimiseksi. Ohjeet perustuvat siihen tieteelliseen yksimielisyyteen, johon Euroopassa päästiin Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteistyökumppanuutta painottavan toimintamallin ansiosta seulontaverkostojen kautta. Eurooppalaiset ohjeet mammografiaseulonnan laadunvarmistuksesta kehitettiin vuodesta 1992 lähtien, ja ne ovat hyvä esimerkki parhaiden toimintatapojen mallista rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa. Eurooppalaiset seulontaverkostot laativat nämä ohjeet Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman tuella, ja niiden kolmas painos ilmestyi heinäkuussa Näiden mammografiaohjeiden hyvä vastaanotto on osoittanut julkisen kiinnostuksen mammografiaa käsitteleviä selkeitä tekstejä kohtaan. Ohjeet ovatkin Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimiston kymmenen suosituimman julkaisun joukossa. 23. Tämä kokemus osoittaa, että olisi hyödyllistä, jos jokaista painopistealuetta varten olisi olemassa omat eurooppalaiset ohjeensa organisoitujen seulontaohjelmien erityisedellytysten määrittelemiseksi. Kohdunkaulan syövän eurooppalaisessa seulontaverkostossa on mammografiaverkoston esimerkin mukaisesti käynnistetty työskentely laadunvarmistusta koskevien kattavien eurooppalaisten ohjeiden 7 Virhe. Tuntematon asiakirjan

12 laatimiseksi. Parhaillaan tutkitaan mahdollisuutta ottaa käyttöön entiseen paksusuolen ja peräsuolen syöpää käsitelleeseen eurooppalaiseen seulontaverkostoon perustuva samantyyppinen toimintamalli. 24. Mammografiaseulonnan tehokkuutta koskevista aikaisemmista tutkimuksista saadun näytön paikkansapitävyys asetettiin vuosina 2000 ja 2001 kyseenalaiseksi kahdessa julkaisussa. 10,11 Asiantuntijoiden keskuudessa maailmanlaajuisesti käydyn vilkkaan keskustelun seurauksena tarkasteltiin kahdessa kansainvälisessä konferenssissa mammografiaseulonnan tehokkuudesta esitettyä vanhempaa ja tuoreempaa näyttöä. 12 Ensimmäisen konferenssin järjesti maaliskuussa 2002 WHO:n kansainvä linen syöväntutkimuskeskus (IARC) Lyonissa. Toisen konferenssin eli mammografiaseulontaa käsittelevän maailmanlaajuisen huippukokouksen järjesti Euroopan syöpäinstituutti (EIO) Milanossa kesäkuussa 2002 Euroopan komission tuella. Molemmissa konferensseissa tultiin siihen tulokseen, että mammografiaseulonta on tehokasta, jos se järjestetään ja toteutetaan muun muassa mammografiaseulonnan laadunvarmistusta koskevien eurooppalaisten ohjeiden suositusten mukaisesti. 13, Syöpäseulonta ja parhaiden toimintatapojen vakiinnuttaminen 15 vaihtelevat yhä edelleen jäsenvaltiosta toiseen. Tämä vaikuttaa osaltaan tietyssä määrin rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä paksusuolen ja peräsuolen syöpien kuolleisuudessa ilmeneviin eroihin jäsenvaltioiden välillä (ks. jäljempä nä olevat taulukot). Rintasyövän korkealuokkaisen mammografiaseulonnan käyttöönotto Ruotsissa ja Suomessa on vähentänyt rintasyöpäkuolleisuutta noin kolmanneksella. Tältä pohjalta kävi ilmeiseksi, että jos kaikissa jäsenvaltioissa olisi saatavilla vastaavanlaista korkealuokkaista seulontaa, voitaisiin pelastaa noin :n rintasyöpään sairastuneen naisen henki (edellyttäen, että seulontaan osallistumisaste on yhtä korkea kuin Ruotsissa eli yli 90 prosenttia) Goetzsche P.C. and Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000; 355: s Olsen O., Goetzsche P.C. Cochrane review on screening for breast cancer with mammography. Lancet 2001; 358: s Nystroem L., Anderson I., Bjurstam N., Frisell J., Nordenskjoeld B. and Rutqvist L.E. Long-term effects of mammography screening: updates overview of the Swedish randomised trials. Lancet 2002; 359: s IARC Handbooks of Cancer Prevention, Volume 7: Breast Cancer Screening. International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation, IARC Press 2002, ISBN Maailmanlaajuinen mammografiaseulonnan huippukokous: puheenjohtajan lausuma. Julkaistu Internetissä seuraavassa osoitteessa: Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle Euroopan yhteisön terveysstrategiasta (KOM(2000) 285 lopullinen), 16. toukokuuta Virhe. Tuntematon asiakirjan

13 26. Tällä ehdotuksella neuvoston suositukseksi pyritään poistamaan seulontaan liittyvät erot jäsenvaltioiden välillä, jotta syöpäkuolleisuutta saataisiin vähennettyä yhtäläisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Tähän pyritään vahvistamalla syöpäseulontaan liittyvien parhaiden toimintatapojen yleiset periaatteet, kuten syövän ehkäisemisen neuvoa-antava komitea on suositellut. Tarkoituksena on, että kaikkia Euroopan kansalaisia voitaisiin suojella yhtä hyvin niiltä syöviltä, jotka voidaan havaita varhaisessa vaiheessa ja joiden osalta seulonta on tehokasta. SEULONNAN TAUSTAA 27. Seulonnalla pyritään havaitsemaan syöpä invasoitumisen varhaisvaiheessa tai jopa ennen sen muuttumista invasiiviseksi. Joitakin muutoksia voidaan tällöin hoitaa tehokkaammin, ja potilaat voidaan parantaa. Seulonnan tehokkuutta mittaava keskeinen indikaattori on seulonnan kohteena olevan taudin aiheuttaman kuolleisuuden vähentyminen tai taudin pitkälle edenneen muodon esiintymisen vähentyminen. 28. Seulonnalla testataan, onko terveillä ihmisillä sairauksia, jotka eivät ole vielä oireillee t. Vaikka seulonnalla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia ja se voi parantaa eloonjäämislukua, sillä voi olla myös kielteisiä sivuvaikutuksia seulotulle väestölle. Näihin kuuluvat psykososiaaliset vaikutukset (ahdistuneisuus), tarpeettomat lääketieteelliset toimenpiteet, jos saadaan vääriä positiivisia testituloksia, sekä sairauden jääminen havaitsematta ajallaan, jos saadaan väärä negatiivinen diagnoosi. 29. Terveydenhoitopalvelujen tarjoajien olisi tunnettava tietyn syöpämuodon seulonnan kaikki mahdolliset hyödyt ja riskit ennen uusien syöpäseulontaohjelmien käynnistämistä. Ihmiset ovat nykyään hyvin perillä asioista, joten nämä hyödyt ja riskit on esitettävä siten, että yksittäinen ihminen voi omalta osaltaan päättää osallistumisesta seulontaohjelmiin. 30. Maailman terveysjärjestö julkaisi vuonna ja Euroopan neuvosto vuonna periaatteet, jotka koskevat seulontaa kroonisten tarttumattomien tautien ehkäisykeinona. Nämä kaksi asiakirjaa ja nykyiset parhaat toimintatavat kullakin syöpäseulonnan toimintalohkolla muodostavat näiden suositusten perustan. 31. Syöpärekistereiden eurooppalainen verkosto (ENCR) päivittää säännöllisesti kaikkia ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta koskevia tietoja ja julkaisee ne Internetissä. 18 Euroopan unionissa tuli vuonna 1997 ilmi uutta syöpätapausta. Tähän lukuun eivät sisälly ne ihosyöpätapaukset, jotka eivät ole melanoomaa. Kyseisistä syöpätapauksista 1,4 prosenttia oli kohdunkaulan syöpiä, 14 prosenttia rintasyöpiä, 14 prosenttia paksusuolen ja peräsuolen syöpiä ja 9 prosenttia eturauhasen syöpiä. Naisten uusista syöpätapauksista oli 3 prosenttia kohdunkaulan syöpiä ja 29 prosenttia rintasyöpiä ja miesten uusista syöpätapauksista 17 prosenttia eturauhasen syöpiä. 32. Sitä vastoin keuhkosyövän ilmaantuvuus EU:ssa oli uutta tapausta vuonna 1997 (tässä luvussa on otettu huomioon kumpikin sukupuoli). Keuhkosyöpä aiheutti Wilson J.M.G., Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Public Health Papers 34. Geneve: Maailman terveysjärjestö, Euroopan neuvosto: ministerikomitea. On screening as a tool of preventive medicine. Suositus N:o R (94) 11. Strasbourg: Euroopan neuvosto, Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus. Syövän ilmaantuvuutta koskevat tietokannat. EUCAN (Tilanne 16. tammikuuta 2003). 9 Virhe. Tuntematon asiakirjan

14 PERIAATTEET lisäksi kuolemantapausta. Näistä tapauksista oli uusia syöpätapauksia naisilla, ja naista kuoli keuhkosyöpään. Valitettavasti keuhkosyövän ilmaantuvuus naisilla kasvaa nopeasti, ja lähitulevaisuudessa se saavuttaakin miesten luvut. Tämä johtuu siitä, että naisten tupakointi on lisääntynyt voimakkaasti. Keuhkosyöpään ei ole vielä kehitetty mitään tehokasta seulontatestiä. Komissio tukee tämän vuoksi primaarisen ennaltaehkäisyn toimintamallia, johon kuuluu terveysvalistusta, terveyden edistämistä ja tupakoinnin vähentämistoimia. 33. Seulonta on tehokas syöväntorjuntakeino. Primaarisen syövänehkäisyn olisi aina mahdollisuuksien mukaan oltava etusijalla. Kun syöpäseulontaan ryhdytään, sitä pitäisi tarjota ainoastaan organisoituna ohjelmana. Laadunvarmistuksesta on huolehdittava kaikilla tasoilla, ja hyödyistä ja riskeistä on tiedotettava riittävästi. Seulontaohjelmasta on väestölle tai kansanterveydelle hyötyä ainoastaan, jos saavutetaan korkea osallistumisaktiivisuus ja hyvä kattavuus. Kun organisoitua seulontaa tarjotaan, olisi näin ollen pyrittävä saamaan osallistumisaste korkeaksi. Pyynnöstä tehtävää seulontaa ei voida suositella kansanterveyskäytännön perustaksi, koska sillä ei saada maksimaalista hyötyä ja sillä saattaa olla edellä mainittuja negatiivisia sivuvaikutuksia. 34. On korostettava sitä, että kaikkien seulontamenettelyjen terveyteen kohdistuvia vaikutuksia ja kustannuksia on asianmukaisesti arvioitava satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla, uudet syöpäseulontatestit mukaan luettuina, ennen kuin ne otetaan käyttöön rutiinimaisessa terveydenhoidossa. On lisäksi välttämätöntä, että riippumaton elin arvioi seulontakokeiden tulokset. 19 Kun uuden seulontakokeen tehokkuus on osoitettu, muunneltuja testejä (esim. ulosteen veren tutkimiseen käytettävät vaihtoehtoiset kokeet tai kohdunkaulasta otettavien näytteiden tulkinta) saatetaan pystyä arvioimaan korvaavien vasteiden pohjalta edellyttäen, että tämän (välillisen tai korvaavan) vasteen ennustearvo on osoitettu riittävän varmasti. Seulontamenetelmän arvioinnissa ja seurannassa saatetaan hyödyntää yhteisön tutkimusohjelmien yhteydessä kehitettyä tietoyhteiskunnan teknologiaa, kuten SCDM-menetelmää (soft copy digital screening in mammography, digitaalinen seulontamammografia). 19 Evaluation and monitoring of screening programmes, toimittaneet Sankila R., Démaret E., Hakama M., Lynge E., Schouten L.J. ja Parkin D.M. syöpärekistereiden eurooppalaiselle verkostolle (ENCR), Euroopan komissio, Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto, 2001, ISBN Virhe. Tuntematon asiakirjan

15 35. Organisoitujen seulontaohjelmien toteuttaminen vaatii keskitettyä tietojärjestelmää. Tähän kuuluu tietokoneistettu luettelo kaikista niistä ihmisistä, joihin seulontaohjelma on suunnattava, sekä tiedot kaikista seulontatesteistä, niiden arvioinneista ja lopullisista diagnooseista. Organisoidussa seulonnassa on myös analysoitava tieteellisesti seulonnan tulos ja ilmoitettava nämä tulokset nopeasti ohjelman toteuttajille ja terveysviranomaisille. Analysointi helpottuu, jos seulontatietokanta yhdistetään syöpärekisteritietoihin. Tämän vuoksi syöpärekisteritietojen pitäisi ilmaantuvuuden, kuolleisuuden ja eloonjäämisen jatkuvassa seurannassa ja vertailussa olla mahdollisimman täydelliset, tarkat ja ajantasaiset. Kaikki lääketieteellisissä rekistereissä olevien tietojen keräys-, säilytys-, siirto- ja analysointimenettelyt olisi saatava täysimääräisesti vastaamaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24. lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY tarkoitettua tietosuojan tasoa. 36. Korkealuokkainen seulonta on mahdollista vain, jos henkilökunta kaikilla tasoilla on saanut tehtäviinsä asianmukaista koulutusta. Toimintaindikaattoreita olisi seurattava säännöllisesti. 37. Ennen kuin syöpäseulonnan järjestämisestä tehdään päätös, on eettisten, oikeudellisten, sosiaalisten, lääketieteellisten, organisatoristen ja taloudellisten näkökohtien lisäksi otettava huomioon tieteellinen analyysi ja laadunvarmistusta koskeva raportointi. Käytettävissä on oltava niin henkilöstöä kuin taloudellisia resursseja, jotta voidaan varmistaa asianmukainen organisaatio ja laadunvalvonta. On varmistettava, että eri sosioekonomisilla ryhmillä on yhtäläiset mahdollisuudet osallistua seulontaan. Syöpäseulontaohjelman toteuttamisesta on siten päätettävä valtakunnallisesti tai alueellisesti ottaen huomioon sairauksien esiintyvyys ja terveydenhoitoon käytettävissä olevat resurssit. 38. Syöpä on merkittävä sairaus ja kuolinsyy kaikkialla Euroopassa. Euroopan tason yhteistyöllä pitäisi voida auttaa korkealuokkaisia syöpäseulontaohjelmia tarjoamaan tehokasta ja parhaita toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaista palvelua. Lisäksi yhteistyöllä pitäisi suojella väestöä heikkolaatuiselta seulonnalta. PÄÄTELMÄT 39. Organisoitua syöpäseulontaa olisi tarjottava terveille ihmisille ainoastaan, jos seulonta todistetusti pienentää seulonnan kohteena olevan syövän aiheuttamaa kuolleisuutta tai taudin pitkälle edenneiden muotojen esiintyvyyttä, jos hyödyt ja riskit tunnetaan hyvin ja jos seulonnan kustannukset pysyvät hyötyyn nähden hyväksyttävissä rajoissa. Tällä hetkellä seuraavat seulontatestit täyttävät nämä vaatimukset: Papa-kokeena tehtävä kohdunkaulan poikkeavuuksien seulonta, joka aloitetaan viimeistään 30:nnen ikävuoden kohdalla, ei kuitenkaan ennen 20:ttä ikävuotta 9,20 rintasyövän mammografiaseulonta vuotiailla 9 naisilla mammografian laadunvar mistusta koskevien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti Cervical Cancer Screening in the European Union, European Journal of Cancerin erikois numero; vierailevat toimittajat: A. Linos, E. Riza, M. van Ballegooijen, EJC /17, s Virhe. Tuntematon asiakirjan

16 ulosteen veritesteinä tehtävä paksusuolen ja peräsuolen syövän seulonta , 22 vuotiailla naisilla ja miehillä. 40. Syöpäseulontaohjelmien toteuttamista koskevat päätökset on tehtävä terveydenhoidon voimavarojen käyttöä koskevan yleisen painopisteiden asettelun osana. 41. Muita syöpäseulontatestejä ei toistaiseksi suositella EU:n laajuiseen väestöpohjaiseen syöpäseulontaan, vaikkakin niitä saatetaan jo käyttää pyynnöstä tapahtuvassa yksittäisten tapausten seulonnassa. Tällaisista testeistä saattaa olla hyötyä kyseisille henkilöille, mutta samalla niillä saattaa olla kielteisiä vaikutuksia niin yksilön (esim. aiheeton huolestuminen) kuin koko väestön (esim. taloudelliset lisäkustannukset) kannalta. Tälaisia testejä ei voida suositella, ennen kuin niiden on osoitettu esimerkiksi vähentävän seulonnan kohteena olevan sairauden aiheuttamaa kuolleisuutta tai parantavan eloonjäämistä. 42. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa parhaillaan arvioitaviin, mahdollisesti lupaaviin seulontatutkimuksiin kuuluvat 9, 23 eturauhasen syöpään liittyvä prostataspesifisen antigeenin (PSA) testaus vuotiaiden naisten mammografiaseulonta rintasyövän varalta 9 paksusuolen ja peräsuolen syöpään liittyvä immunologinen ulosteen piilevän veren tutkiminen (FOBT) 9,22 paksusuolen ja peräsuolen syöpään liittyvä taipuisalla kolonoskoopilla tehtävä tutkimus Kun uuden seulontakokeen tehokkuus on osoitettu, muunneltuja tutkimusmenetelmiä saatetaan pystyä arvioimaan välillisten tai korvaavien vasteiden pohjalta, jos näiden vasteiden positiivinen ennustearvo on osoitettu riittävästi. Esimerkkeinä tähän ryhmään kuuluvista seulontamenetelmistä voidaan mainita mikä tahansa uudenlainen vaihtoehtoinen testi ulosteen piilevän veren tutkimiseksi kohdunkaulan nestepohjainen sytologia suuririskisen ihmisen papilloomavirus (HPV) -tulehduksen testaaminen muut uudenlaiset menetelmät kohdunkaulan näytteiden valmistamista tai tulkintaa varten European guidelines for quality assurance in mammography screening, 3. painos, toimittaneet: N. Perry, M. Broeders, C. de Wolf, S. Toernberg. Euroopan komissio, Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto, Luxemburg 2001, ISBN Scholefield J.H. and Moss S.M., Faecal occult blood screening for colorectal cancer, J Med Screen : Koning H.J. de, Auvinen A., Berenguer Sanchez A., Calais da Silva F., Ciatto S., Denis L., Gohagan J.K., Hakama M., Hugosson J., Kranse R., Nelen V., Prorok P.C., Schröder F.H.; Large -scale randomised prostate cancer screening trials: programme performances in the European Randomised Screening for Prostate Cancer trial and Prostate, Lung, Colorectal and Ovary cancer trial. (toimitettu) Int. J Cancer Virhe. Tuntematon asiakirjan

17 44. Tehokkaiksi osoitettuja seulontatestejä pitäisi tarjota väestölle vain organisoituina seulontaohjelmina. Laadunvarmistuksesta olisi huolehdittava kaikilla tasoilla, ja hyödyistä ja riskeistä on annettava kattavasti tietoa. 13 Virhe. Tuntematon asiakirjan

18 Perustelujen tilastoliite Syövät Euroopan unionissa vuonna 1997 (kaikki sijaintipaikat ja ikäryhmät) Syövän sijaintipaikka Syöpätapausten määrä Syöpätapaukset / ihmistä Suuontelo ja nielu Ruokatorvi Maha Paksusuoli/peräsuoli Maksa Haima Kurkunpää Keuhkot Ihomelanooma Rinta Kohdunkaula Kohdunrunko Munasarja jne. Eturauhanen Kives Virtsarakko Munuainen jne. Aivot, hermosto Kilpirauhanen Non-Hodgkin-lymfooma Hodgkinin tauti Multippeli myelooma Leukemia Kaikki muut sijaintipaikat, paitsi iho ,63 5,42 15,02 45,16 6,44 8,30 5,63 42,71 8,54 51,67 5,45 8,55 7,81 28,14 2,46 15,23 10,27 6,56 3,80 11,42 2,32 4,28 9,37 345,09 Syöpäkuolemien määrä Syöpäkuolemat / ihmistä , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,88 14 Virhe. Tuntematon asiakirjan

19 Rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä paksusuolen ja peräsuolen syövän ilmaantuvuus - ja kuolleisuusluvut kaikissa jäsenvaltioissa Rintasyöpä vuonna 1997 (kaikki ikäryhmät) Jäsenvaltio Syöpätapausten määrä Syöpätapaukset / ihmistä Euroopan unioni Itävalta Belgia Tanska Suomi Ranska Saksa Kreikka Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Portugali Espanja Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta ,25 90,14 116,03 113,24 102,32 109,56 94,71 70,64 96,34 93,37 99,67 120,76 73,84 69,98 107,28 108,25 Kohdunkaulan syöpä vuonna 1997 (kaikki ikäryhmät) Jäsenvaltio Syöpätapausten määrä Syöpätapaukset / ihmistä Euroopan un ioni Itävalta Belgia Tanska Suomi Ranska Saksa Kreikka Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Portugali Espanja Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Paksusuolen ja peräsuolen syövät 1997 (kaikki ikäryhmät) Jäsenvaltio Syöpätapausten määrä Syöpätapaukset / ihmistä Euroopan unioni Itävalta 5022 Belgia 6204 Tanska 3486 Suomi 2075 Ranska Saksa Kreikka 3416 Irlanti 1847 Italia Luxemburg 244 Alankomaat 8966 Portugali 5549 Espanja Ruotsi 5046 Yhdistynyt kuningaskunta 10,48 11,18 10,31 14,62 5,06 11,58 12,14 8,13 10,10 9,06 4,24 8,31 17,34 7,72 10,78 10,17 45,16 49,60 46,08 52,21 33,35 43,32 50,78 24,49 52,75 44,16 48,66 50,34 46,47 42,16 39,77 44,95 Syöpäkuolemien määrä Syöpäkuolemat / ihmistä , , , , , , , , , , , , , , , ,64 Syöpäkuolemien määrä Syöpäkuolemat / ihmistä , , , , , , , , , ,14 2 0, , , , , ,46 Syöpäkuolemien määrä Syöpäkuolemat / ihmistä , , , , , , , , , , , , , , , ,62 15 Virhe. Tuntematon asiakirjan

20 2003/0093 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON SUOSITUS syöpäseulonnasta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, 24 ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon, 25 sekä katsoo seuraavaa: (1) Perustamissopimuksen 152 artiklassa määrätään, että kansallista politiikkaa täydentävä yhteisön toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. (2) Maailman terveysjärjestö julkaisi vuonna ja Euroopan neuvosto vuonna periaatteet, jotka koskevat seulontaa kroonisten tarttumattomien tautien ehkäisykeinona. Nämä kaksi asiakirjaa ja nykyiset parhaat toimintatavat kullakin syöpäseulonnan toimintalohkolla muodostavat näiden suositusten perustan EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. Wilson J.M.G, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Public Health Papers 34. Geneve: Maailman terveysjärjestö, Euroopan neuvosto: ministerikomitea. On screening as a tool of preventive medicine. Suositus N:o R (94) 11. Strasbourg: Euroopan neuvosto, Virhe. Tuntematon asiakirjan

21 (3) Nämä suositukset perustuvat lisäksi syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean antamiin syöpäseulontaa koskeviin suosituksiin 28,29 sekä niihin kokemuksiin, joita on saatu Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman puitteissa tuetuista eri toimista, 30,31,32,33,34 joissa Euroopan tason yhteistyöstä on ollut apua, esimerkkeinä korkealuokkaiset syöpäseulontaohjelmat parhaita toimintatapoja koskevien tehokkaiden eurooppalaisten ohjeiden antamiseksi sekä väestön suojelemiseksi heikkolaatuiselta seulonnalta. (4) Seulonnan ansiosta syövät voidaa n havaita invasoitumisen varhaisvaiheessa tai jopa ennen niiden muuttumista invasiivisiksi. Joitakin muutoksia voidaan tällöin hoitaa tehokkaammin, ja potilaat voidaan parantaa. Seulonnan tehokkuutta mittaava keskeinen indikaattori on seulonnan kohteena olevan taudin aiheuttaman kuolleisuuden vähentyminen tai taudin pitkälle edenneen muodon esiintymisen vähentyminen. (5) Satunnaistetuista kokeista on saatu näyttöä seulonnan tehokkuudesta rintasyövän ja paksusuolen ja peräsuolen syövän osalta ja tarkkailututkimuksista kohdunkaulan syövän osalta. (6) Seulonnalla testataan, onko terveillä ihmisillä sairauksia, joiden oireita ei ole vielä havaittu. Seulonnalla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia seulonnan kohteena olevan taudin aiheuttamaan kuolleisuuteen tai taudin pitkälle edenneiden muotojen esiintymiseen, mutta sillä voi olla myös kielteisiä sivuvaikutuksia seulotulle väestölle. Terveydenhoitopalvelujen tarjoajien olisi tunnettava tietyn syöpämuodon seulonnan kaikki mahdolliset hyödyt ja riskit ennen uusien väes töpohjaisten syöpäseulontaohjelmien käynnistämistä. Ihmiset ovat nykyään hyvin perillä asioista, joten nämä hyödyt ja riskit on esitettävä siten, että yksittäinen ihminen voi omalta osaltaan päättää osallistumisesta seulontaohjelmiin. (7) Syöpä on merkittä vä sairaus ja kuolinsyy kaikkialla Euroopassa uudet jäsenvaltiot mukaan luettuina. Euroopan unionissa tuli vuonna 1997 ilmi uutta syöpätapausta. Tähän lukuun eivät sisälly ne ihosyöpätapaukset, jotka eivät ole Syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean suositukset syöpäseulonnasta Euroopan unionissa, laadittu syövän seulontaa ja varhaista havaitsemista käsitelleen, Wienissä päivänä marraskuuta 1999 pidetyn konferenssin jälkeen. Suosituksia ei ole julkaistu, mutta ne saa pyydettäessä terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston kansanterveyden linjan yksiköltä, joka käsittelee syöpää, huumeiden väärinkäyttöä ja saasteperäisiä sairauksia. Position paper, Recommendations on cancer screening in the European Union, Advisory Committee on Cancer Prevention, Lynge E. (vastaava laatija): Eur J Cancer 2000, 36, s Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätöslauselma, annettu 7 päivänä heinäkuuta 1986, Euroopan yhteisöjen syöväntorjunnan toimintaohjelmasta, EYVL C 184, , s. 19. Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, tehty 21 päivänä kesäkuuta 1988, toimintasuunnitelman hyväksymisestä vuosiksi Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä järjestettävää tiedotus- ja valistuskampanjaa varten (88/351/ETY), EYVL L 160, , s. 52. Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, tehty 17 päivänä toukokuuta 1990, toimintasuunnitelman hyväksymisestä vuosiksi Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä, EYVL L 137, , s. 31. Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 646/96/EY, tehty 29 päivänä maaliskuuta 1996, syöväntorjunnan toimintaohjelman hyväksymisestä kansanterveyden alalla vuosiksi , EYVL L 95, , s. 9. Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 521/2001/EY, tehty 26 päivänä helmikuuta 2001, tiettyjen päätöksillä N:o 645/96/EY, N:o 646/96/EY, N:o 647/96/EY, N:o 102/97/EY, N:o 1400/97/EY ja N:o 1296/1999/EY kansanterveyden alalla hyväksyttyjen yhteisön toimintaohjelmien jatkamisesta ja näiden päätösten muuttamisesta, EYVL L 79, , s Virhe. Tuntematon asiakirjan

22 melanoomaa. Kyseisistä syöpätapauksista 1,4 prosenttia oli kohdunkaulan syöpiä, 14 prosenttia rintasyöpiä, 14 prosenttia paksusuolen ja peräsuolen syöpiä ja 9 prosenttia eturauhasen syöpiä. Naisten uusista syöpätapauksista oli 3 prosenttia kohdunkaulan syöpiä ja 29 prosenttia rintasyöpiä, ja miesten uusista syöpätapauksista 17 prosenttia eturauhasen syöpiä. (8) Seulontaohjelmasta saadaan kansaterveydellistä hyötyä ja se saadaan pidettyä kustannuksiltaan tehokkaana, jos ohjelma toteutetaan järjestelmällisesti koko kohdeväestön piirissä ja siinä noudatetaan parhaita toimintatapoja koskevia ohjeita. (9) Järjestelmässä on tällöin oltava mahdollista lähettää kutsuja ja uusintakutsuja, laadunvarmistuksesta on huolehdittava kaikilla tasoilla, ja diagnosoinnin ja hoidon on oltava tehokasta ja asianmukaista. (10) Organisoitujen seulontaohjelmien toteuttaminen vaatii keskitettyä tietojärjestelmää. Siihen kuuluu luettelo kaikista niistä ihmisryhmistä, joihin seulontaohjelma on suunnattava, sekä tiedot kaikista seulontatesteistä, niiden arvioinneista ja lopullisista diagnooseista. (11) Kaikki lääketieteellisissä rekistereissä olevien tietojen keräys-, säilytys-, siirto- ja analysointimenettelyt olisi saatava täysimääräisesti vastaamaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen va paasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY tarkoitettua tietosuojan tasoa. (12) Laadukkaaseen seulontaan kuuluu seulontaprosessin ja sen tulosten analysointi sekä näiden tulosten raportoiminen nopeasti väestölle ja seulonnan järjestäjille. (13) Analysointi helpottuu, jos seulontatietokanta yhdistetään syöpärekisteritietoihin. (14) Henkilöstön riittävä koulutus on korkealuokkaisen seulonnan edellytys. (15) Syöpäseulontakokeille on kehitetty erityisiä toimintaindikaattoreita. Niitä olisi seurattava säännöllisesti. (16) Ennen kuin syöpäseulontaohjelmien järjestämisestä tehdään päätös, on otettava huomioon eettiset, oikeudelliset, sosiaaliset, lääketieteelliset, organisatoriset ja taloudelliset näkökohdat. (17) Käytettävissä on oltava riittävästi niin henkilöstöä kuin taloudellisia resursseja, jotta voidaan varmistaa asianmukainen organisaatio ja laadunvalvonta. (18) Eri sosioekonomisilla ryhmillä ei useinkaan ole yhtäläisiä mahdollisuuksia osallistua seulontaan. Tämän vuoksi olisi ryhdyttävä toimiin yhtäläisten mahdollisuuksien varmistamiseksi. 18 Virhe. Tuntematon asiakirjan

23 (19) On eettinen, oikeudellinen ja sosiaalinen ennakkoehto, että syöpäseulontaa pitäisi tarjota vain terveille ihmisille, joille on annettu kaikki tarvittavat tiedot, ja ainoastaan jos seulonta todistetusti pienentää seulotun taudin aiheuttamaa kuolleisuutta tai taudin pitkälle edenneiden muotojen ilmaantuvuutta, jos hyödyt ja riskit ovat hyvin tiedossa ja jos seulonnan kustannukset pysyvät hyötyyn nähden hyväksyttävissä rajoissa. (20) Liitteessä luetellaan ne seulontamenetelmät, jotka nykyisin täyttävät nämä tiukat ennakkoehdot. (21) Muiden kuin liitteessä lueteltujen seulontatestien tarjoamista organisoidun väestöpohjaisen ohjelman puitteissa terveille ihmisille ei voida perustella tieteellisesti, ennen kuin niiden on satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa osoitettu pienentävän seulotun taudin aiheuttamaa kuolleisuutta tai taudin pitkälle edenneiden muotojen esiintymistä. (22) Liitteessä lueteltuja seulontatestejä voidaan organisoitujen seulontaohjelmien puitteissa tarjota väestölle siten, että laadunvarmistuksesta on huolehdittu kaikilla tasoilla, ainoastaan, jos saatavilla on asianmukaista tietoa hyödyistä ja riskeistä, riittävästi resursseja vars inaista seulontaa, seurantaa ja täydentäviä diagnoosimenettelyjä varten sekä tarvittaessa positiivisen seulontatuloksen saaneiden hoitoa. (23) Olisi vakavasti pohdittava suositeltujen tehokkaiksi osoittautuneiden seulontatestien käyttöönottoa, mutta päätöksessä on otettava huomioon käytettävissä oleva ammatillinen asiantuntemus ja terveydenhoidon voimavarojen painopisteiden asettelu. (24) Kun uuden seulontatestin tehokkuus on osoitettu, muunnettuja testejä saattaa olla mahdollista arvioida käyttäen muita vasteita, jos näiden vasteiden ennustearvo on vahvistettu, SUOSITTELEE, ETTÄ JÄSENVALTIOT 1. Syöpäseulontaohjelmien toteuttaminen a) tarjoavat näyttöön perustuvaa syöpäseulontaa järjestelmällisellä väestöpohjaisella toimintamallilla, johon sisältyy laadunvar mistus kaikilla tasoilla. Liitteessä luetellut syöpäseulontatestit täyttävät nämä vaatimukset. b) panevat täytäntöön seulontaohjelmia parhaita toimintatapoja koskevien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti ja helpottavat parhaiden toimintatapojen jatkokehittelyä korkealuokkaisia syöpäseulontaohjelmia varten valtakunnallisella tasolla c) varmistavat, että seulontaohjelmaan osallistuvat ihmiset saavat kaikki tarvittavat tiedot hyödyistä ja riskeistä ennen toimenpiteen tekemistä d) varmistavat, että huolehditaan riittävistä täydentävistä diagnoosimenettelyistä ja positiivisen seulontatuloksen saaneiden hoidosta e) tarjoavat käyttöön henkilöstöä ja taloudellisia resursseja, jotta voidaan varmistaa asianmukainen organisaatio ja laadunvalvonta 19 Virhe. Tuntematon asiakirjan