ISO 9001:2015 ON TÄÄLLÄ

Transkriptio

1 ISO 9001:2015 ON TÄÄLLÄ Oletko valmis? SS: ISO:9001

2 ISO 9001 ISO 9001 on laadunhallintajärjestelmiä koskeva standardi. Sen avulla yritykset voivat palvella asiakkaitaan paremmin ja varmistaa, että tuotteet ja palvelut täyttävät aina niin asiakkaiden kuin viranomaistenkin vaatimukset. Jo yli miljoonalla yrityksellä on ISO sertifiointi, ja määrä kasvaa edelleen. Standardi on saavuttanut niin vankan aseman, että monet kansainväliset suuryritykset ja järjestöt vaativat yhteistyökumppaneiltaan ja toimittajiltaan ISO sertifiointia. Sen tarjoamat laadunhallintakäytännöt ovat osoittautuneet tehokkaiksi keinoiksi vähentää riskejä erityisesti tiukkaa laadunvalvontaa edellyttävillä toimialoilla jo yli viiden vuosikymmenen ajan. Vaikka standardi laadittiin jo 55 vuotta sitten, ja sitä on matkan varrella päivitetty useaan otteeseen, sen tarjoama hyöty on sama kuin aina ennenkin: sertifiointi osoittaa yhteistyökumppaneillesi ja asiakkaillesi, että yrityksessäsi noudatetaan tiukkoja laadunvarmistusprosesseja koko organisaation tasolla. Lyhyesti sanottuna tämä osoittaa yrityksesi olevan luotettava. Mitä ISO 9001:2015 merkitsee organisaatiollesi? Yritykset voivat ottaa uuden standardin käyttöön siirtymäajan puitteissa menettämättä sertifiointiaan. Tuona aikana yritysten on täytettävä uudet vaatimukset, jotta sertifiointi pysyy voimassa. Etukäteen valmistautumalla yritykset voivat kuitenkin minimoida siirtymään kuluvan ajan ja resurssien tarpeen sekä negatiiviset vaikutukset liiketoiminnalle. Uudistettu ISO 9001 noudattaa nyt samaa yhteistä, ylemmän tason rakennetta (Annex SL) sekä samoja avaintermejä ja määritelmiä kuin muut uusimmat ISO-perheen standardit, kuten ISO 14001:2015. Yhteinen rakenne helpottaa standardien rinnakkaista käyttöä ja vaatimusten sisällyttämistä organisaation johtamisjärjestelmiin ja liiketoimintaan. Käytännön tasolla tämä tarkoittaa sitä, että mikäli yrityksellä on esimerkiksi ISO 9001:2015 -sertifikaatti, vaatii muiden sertifikaattien hakeminen ja saanti vähemmän toimenpiteitä kuin aiemmin. Uusi versio pohjautuu vahvasti kolmeen perusajatukseen: Ensimmäinen niistä on vuoden 2008:n versiosta tuttu ja hyvin toimivaksi todettu prosessimainen lähestymistapa. Toinen on prosesseihin pohjautuva suunnitteletoteuta-tarkasta-korjaa-menetelmä (PDCA). Kolmas peruslähtökohta on riskilähtöinen ajattelu, jolla pyritään ehkäisemään ei-toivottuja lopputuloksia, kertoo standardia uudistavan ISO-työryhmän puheenjohtaja Nigel Croft. Painopiste riskienhallinnassa Uudessa versiossa painopiste on varsinkin riskienhallinnassa: riskilähtöisyys on nostettu päätöksenteon perustaksi. Riskienhallinta on luultavasti eniten toimenpiteitä aiheuttava tekijä yrityksissä, jotka haluavat hankkia ISO 9001:2015 -sertifioinnin. Uudessa versiossa vaaditaan riskien tarkempaa huomiointia. Organisaatioiden on tunnistettava ja arvioitava mahdolliset riskitekijät ympäristössään ja laadunhallintajärjestelmissään. Kun riskit on tunnistettu, arvioitu ja priorisoitu, yrityksen on päätettävä hyväksyykö se riskin vai ei, tai kehitettävä suunnitelma, jolla minimoidaan sen vaikutukset. Tämä on kuvattava selkeästi yrityksen laadunhallintajärjestelmässä. 1

3 Miksi muutokseen pitäisi valmistautua? ISO 9001 ei ole alakohtainen standardi, vaan se soveltuu millä tahansa alalla toimivien yritysten laadunhallintajärjestelmän sertifiointiin. Säädellyillä ja tiukasti valvotuilla aloilla laatuvaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden noudattaminen asettavat organisaatioiden tiedon- ja prosessinhallinnalle tiukat kriteerit. Kun otetaan huomioon, miten paljon tiukasti säädellyillä aloilla toimivien organisaatioiden on panostettava laadunhallintaan ja vaatimustenmukaisuuden hallintaan, ja miten valtava määrä asiakirjoja niiden on tuotettava noudattaakseen standardeja ja viranomaisvaatimuksia, ei ole enää käytännöllistä hallita dokumentteja, laatua ja vaatimustenmukaisuutta erikseen. Lyhyesti sanottuna dokumenttienhallintaa ja laadunhallintaa ei pitäisi enää mieltää kahdeksi toisistaan erilliseksi kokonaisuudeksi. Uudistus tarjoaakin erinomaisen mahdollisuuden muokata järjestelmiä tehokkaammiksi, helppokäyttöisemmiksi, prosessi- ja riskilähtöisiksi sekä paremmin yritysten johtamista ja liiketoiminnan kehittämistä palveleviksi. Miten muutokseen voi valmistautua? Siirtyminen ISO 9001:2015 -standardin käyttöön sujuu mahdollisimman vaivattomasti, kun huomioit seuraavat kolme asiaa: 1. Hanki kaikki tarvitsemasi tieto vaatimuksista ja muutoksista. Hanki myös yksityiskohtaiset ohjeet, joita noudattamalla täytät vaatimukset. 2. Pystyvätkö nykyiset järjestelmäsi ja prosessisi vastaamaan kasvaviin vaatimuksiin? Jos eivät tai jos et ole varma, harkitse laadunhallintaratkaisujen päivittämistä. 3. Säilytä ja hallitse sertifiointiin liittyvää tietoa helppokäyttöisellä, mutta samalla vaatimukset täyttävällä tavalla. 1. Hanki kaikki tarvitsemasi tieto Varmista, että ymmärrät ISO 9001:2015- ja ISO 9001:2008 -standardien väliset erot. Varmista myös, että tunnistat, mitkä kohdat nykyisessä laadunhallintajärjestelmässäsi ja siihen liittyvissä prosesseissa vaativat muokkaamista, jotta täytät myös uuden standardin vaatimukset. Siksi kannattaa ottaa yhteyttä asiantuntijoihin ja suunnitella investointeja, jotka helpottavat ISO 9001:2015 -standardin käyttöönottoa. Näin säästät aikaa ja rahaa. Asiantuntijaorganisaation osaamisen hyödyntäminen helpottaa siirtymistä huomattavasti ja pienentää prosessin kestoa ja kustannuksia. Tämä tekee ISO 9001:2015 -standardin käyttöönotosta mahdollisimman mutkatonta ja minimoi häiriön päivittäiselle liiketoiminnalle. Työntekijöille, joita laadunhallintaprosessin päivittäminen koskee, on tiedotettava muutoksesta ja sen vaikutuksista. On äärimmäisen tärkeää, että työntekijät ovat perillä omista tehtävistään ja vastuustaan uuden standardin vaatimusten täyttämisessä. Myös organisaation johdon tulee sitoutua ja osallistua laatujohtamiseen sekä otettava siitä näkyvä vastuu. 2

4 2. Tehokas ja nykyaikainen laadunhallintajärjestelmä ISO-laadunhallintastandardin päivittämisen yhteydessä sinulla on loistava mahdollisuus hyödyntää uuden sukupolven teknologiaa ja päivittää myös laatujärjestelmäsi ja -prosessisi ajan tasalle! Perinteiset laadunhallintajärjestelmät keskittyvät yleensä menettelytapoihin ja käytäntöihin liittyviin asiakirjoihin ja niiden hallitsemiseen. Tämä johtaa helposti tietojen eriytymiseen eri paikkoihin, joista tietoja voi olla vaikeaa löytää. Tietojen päivittäminenkin saattaa olla aikaa vievää manuaalista työtä. On esimerkiksi melko yleistä, että organisaatioissa on käytössä useita eri järjestelmiä laadunhallintaan liittyvien eri osien ja tietojen hallintaa varten. Käytössä on luultavasti erillinen dokumenttienhallintajärjestelmä, tai pelkät verkkoasemat, joissa säilytetään esimerkiksi korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden dokumentointia ja riskien arviointilomakkeita. Riskienhallinta saatetaan myös hoitaa täysin laatujärjestelmästä irrallaan omana prosessinaan. Tällainen lähestymistapa on vaivalloinen ja johtaa tietosiiloihin, mikä heikentää laatuun liittyvien prosessien läpinäkyvyyttä ja kokonaiskuvan saamista. Tehokkaan ja nykyaikaisen laadunhallinnan tulee sisältää seuraavat osa-alueet: Laatudokumenttien ja toimintaohjeiden (SOP) hallinta Laite- ja työkalutietojen hallinta, ohjeet ja vastuut Auditointien ja korjaavien toimenpiteiden (CAPA) hallinta Koulutusten ja lukuvaatimusten hallinta Työntekijöiden sekä yrityksen lupien ja sertifikaattien hallinta Työterveyteen, työturvallisuuden sekä ympäristöön liittyvien tietojen (HSE) hallinta Poikkeamien seuranta ja hallinta Riskienhallinta ja riskilähtöisyys päätöksenteossa Reklamaatioiden ja palautteiden hallinta Toimittajien ja alihankkijoiden hallinta Tehtävien vastuuttaminen ja seuranta Sähköiset allekirjoitukset Läpinäkyvät prosessit työnkulkukuvauksineen Raportit ja mittaaminen Kehittyneet hakutoiminnot, joilla päästään nopeasti käsiksi haluttuun tietoon Laadunhallintaan liittyvien tietojen, ohjeiden ja dokumenttien yhdistäminen prosesseihin ja vastuuhenkilöihin Eri standardien vaatimuksiin vastaaminen: ISO9001, ISO14001, ISO22000 ja OHSAS18001 Eroon tietosiiloista läpinäkyvyys ja jäljitettävyys Tehokas ja nykyaikainen laadunhallintajärjestelmä estää tietosiilojen muodostumisen tarjoamalla yhden keskitetyn järjestelmän, jolla voidaan hallita laatuprosesseja sekä prosesseihin liittyviä dokumentteja, ohjeita ja muita tietoja. Lisäksi tehokkaalla laadunhallintaratkaisulla voidaan hallita ja seurata keskeisiä liiketoimintaan liittyviä tietoja ja prosesseja osana laadunhallintaa. Tällöin laadunhallintaratkaisu tarjoaa näköalapaikan kaikkeen laatuun ja päätöksentekoon liittyvään tietoon. Esimerkiksi sisäisiin tuotantoprosesseihin liittyy usein monia tärkeitä tietoja, joita hallitaan esimerkiksi ERP- tai CRMjärjestelmissä. Esimerkiksi valmistuksessa ja tuotannossa nämä voivat olla osien tai kokoonpanojen kaltaisia kohteita tai muunlaisia yritykselle tärkeitä tietoja, kuten asiakkaita, myyjiä tai alihankkijoita. Ne voivat myös edustaa tuotantoprosessiin sidottua tietoa, kuten työmääräyksiä tai eriä. Tähän liittyy myös useita eri vaiheita, kuten osien tekninen määritys ja valmistus, kokoaminen, testaus ja julkaisu. On äärimmäisen tärkeää päästä nopeasti ja helposti käsiksi kyseisen asiakokonaisuuden oikeaan sisältöön missä tahansa prosessin vaiheessa tai mistä tahansa pisteestä katsoen. 3

5 Kun nämä tiedon eri muodot yhdistetään ja indeksoidaan, saadaan aikaan tehokas ja toimiva laadunhallintajärjestelmä. Vielä tehokkaampaa on, kun toisiinsa liittyvä tieto linkitetään siten, että saadaan aikaan 360-asteen näkymä. Tällöin etsimänsä tiedon löytää täysin riippumatta lähtökohdasta ja prosessin vaiheesta. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että esimerkiksi toimintaohjeen tiedoista löytyy selkeästi, kuka on vastuussa kyseisestä ohjeesta ja mihin sisäisiin prosesseihin se kuuluu osana. Automatisoitua standardien noudattamista Laadukkaan ja nykyaikaisen laadunhallintaratkaisun yksi tärkeimmistä eduista on se, että standardien noudattamista ja viranomaisvaatimusten täyttämistä (regulatory compliance) on helpotettu huomattavasti. Järjestelmä on helppo ottaa käyttöön osaksi päivittäistä työtä sen sijaan, että ohjeet ja dokumentit kerätään kansioihin pölyttymään. Kaikki vaatimusten- ja standardienmukaisuuteen liittyvä dokumentaatio tallennetaan yhteen keskitettyyn järjestelmään, joka tarjoaa vaadittavat toiminnot tiedon hallinnointiin ja prosessointiin. Käyttäjät löytävät helposti etsimänsä ohjeet, mikä varmistaa niiden noudattamista. Myös prosessien ja normaalimenettelyiden tulee olla automaattisia, jotta epävarmoista manuaalisista prosesseista päästään eroon. Automaattiset ilmoitukset ja hälytykset varmistavat, että työntekijä ja vastuuhenkilöt saavat tiedon, kun esimerkiksi dokumentti tulee lukea, tarkistaa tai hyväksyä. Sähköiset ja digitaaliset allekirjoitukset takaavat, että henkilöt ovat suorittaneet ohjeisiin ja vaatimuksiin liittyvät tehtävät. Automaattisilla prosesseilla, työnkuluilla ja hälytyksillä saadaan läpinäkyvyyttä koko toimintaan. Samalla varmistetaan, että oikeat henkilöt suorittavat kaikki vaatimustenmukaisuuteen liittyvät tehtävät aina ajallaan ja että asiaan liittyvä tieto on aina saatavilla ja päivitettyä. Tehokkaan ja nykyaikaisen laadunhallintaratkaisun hyödyt Prosessinhallinnan tehostaminen: Sisäiset prosessit ja työvirrat voidaan automatisoida, ja laatupäällikkö voi tarkkailla prosessien tilaa jatkuvasti. Työntekijä voi vahvistaa sähköisellä allekirjoituksella, että vaaditut ohjeet on luettu tai hänelle määritelty tehtävä on suoritettu. Näin voidaan varmistaa vaatimustenmukainen toiminta. Arkaluontoisen ja arvokkaan tiedon turvaaminen: Suojausasetusten monipuolinen käyttö varmistaa, että luottamuksellinen ja tärkeä tieto pysyy turvassa. Helpot mallipohjat varmistavat yhdenmukaisuuden ja käyttömukavuuden: Pohjia voidaan luoda esimerkiksi korjaavia ja ennalta ehkäiseviä toimintoja (CAPA), vakioituja toimintaohjeita (SOP) ja tarkastuskäytäntöjä (audit procedures) varten. Tällä minimoidaan tärkeiden dokumenttien luomiseen kuluva aika ja varmistetaan niiden standardienmukaisuus. Dokumenttien valvonta ja oppiminen: Laadunhallintajärjestelmän tulisi olla olennainen koulutustyökalu, jonka avulla voidaan varmistaa, että tarvittavat tiedot ovat kaikilla hallussa. Järjestelmän kautta näkee helposti, ketkä ovat tai eivät ole suorittaneet vaadittua koulutusta. Järjestelmä lähettää myös automaattisen ilmoituksen tai muistutuksen, kun tietty aikaraja lähenee tai on mennyt umpeen. Tämä on olennaisen tärkeää esimerkiksi terveys- ja turvallisuuslainsäädännön vaatimustenmukaisuuden kannalta. Aina ajantasaista tietoa helposti ja nopeasti: Kaikki käyttäjät löytävät nopeasti milloin tahansa haluamansa tiedon. Käytössä on aina yksi ja viimeisin versio dokumentista. Kun tieto on ajan tasalla, voidaan myös muutostai riskitilanteissa reagoida nopeammin. Yrityksen johto voi tehdä liiketoimintapäätöksiä perustuen ajan tasalla olevaan tietoon ja sitä kautta saatuihin raportteihin. Läpinäkyvyys: Järjestelmä tarjoaa helposti ja selkeästi tiedot vastuista ja rooleista. Tukea auditointiin: Kun ohjeet, dokumentit ja laadunhallinnan prosessit on tallennettu ja linkitetty toisiinsa yhteen järjestelmään, voidaan auditointeihin liittyvää työmäärää pienentää huomattavasti. Kaikki tiedot ovat myös jäljitettävissä ja seurattavissa yhden järjestelmän kautta ilman, että eri tietojen välille tulee katkoksia. Kustannustehokkuus: Vain yksi järjestelmä ylläpidettävänä ja koulutettavana kaikkeen laadunhallintaan liittyvään tietoon, prosesseihin ja operatiiviseen toimintaan. 4

6 3. Varastoi ja hallitse tietoa Tiukasti säädellyillä aloilla tiedonhallinta on olennainen osa vaatimustenmukaisuutta, eikä ainoastaan ISO standardin kannalta. Lakien, säädösten ja hyvien toimintakäytäntöjen asettamien vaatimusten lisäksi yritykset pyrkivät parantamaan osaamistaan, organisaatiotaan, selkeyttään, läpinäkyvyyttään ja jäljitettävyyttään. Yrityksen tiedon- ja laadunhallinnan ratkaisut voivat auttaa organisaatioita hallitsemaan tehokkaasti sekä ISO standardiin liittyvää sisältöä että muita keskeisiä tietoja, jolloin ISO 9001:2015 -standardin noudattaminen on helpompaa. Näin se toimii: Käytä vähemmän aikaa ISO dokumenttien etsimiseen: Kaikki ISO aiheinen sisältö voidaan luotaessa tai tallennettaessa merkitä metatiedoilla, jotka yksilöivät sisällön ISO aiheiseksi. Näiden metatietojen ansiosta dokumentteja voidaan hakea kontekstin ja relevanssin perusteella ilman kahlaamista kansiosta toiseen. Näiden lisätietojen ansiosta ISO aiheeseen liittyvää tietoa ja dokumentteja on helppoa ja nopeaa löytää. Lyhyesti sanottuna ISO-aiheisten dokumenttien etsintä muuttuu täysin vaivattomaksi. Paranna näkyvyyttä ISO-sertifiointiin liittyvään sisältöön: Digitaalista sisältöä voidaan hallita yhdessä laadunhallintajärjestelmässä osana muuta tietoa. Tietosiiloja ei muodostu, eikä tiedon etsimiseen tarvitse enää tuhlata aikaa. Samalla estetään duplikaattien ja eri versioiden syntyminen, kun käyttäjät löytävät haluamansa tiedon helposti ja varmasti. Automatisoi versionhallinta ja arkistointi: Työntekijät pääsevät käsiksi kaikkein ajantasaisimpaan tietoon. Järjestelmä tallentaa automaattisesti kaikki versiot dokumentista sekä muutostiedot. Näin pystytään jäljittämään, kuka on tehnyt muutoksia, milloin ja mitä muutoksia on tehty. Tiivistelmä Organisaatiot voivat siirtyä käyttämään uutta ISO 9001:2015 -sertifiointia nopeammin ja tehokkaammin, kun he lähestyvät tiedon- ja riskienhallintaa käytännönläheisesti ja nykyaikaisten vaatimusten mukaisesti. Tehokas laadunhallintaratkaisu auttaa organisaatioita hallitsemaan sekä dokumentteja että erilaisia prosesseja, jotka liittyvät vaikkapa työkaluihin, koulutuksiin tai konsultointiin. Laadunhallintaratkaisu varmistaa myös sen, että organisaatio noudattaa säännöksiä ja standardeja. Laadunhallintajärjestelmän suunnittelussa ja käytössä tulee painottaa myös yhteyttä organisaation kokonaisvaltaiseen toimintaympäristöön ja toimintaan. Lisäksi tehokas ja nykyaikainen laadunhallintaratkaisu yhdistää dokumenttien- ja laadunhallinnan yhdeksi saumattomaksi kokonaisuudeksi. Riskienhallintaa painotetaan ISO 9001:2015 -standardissa aiempaa enemmän, ja siksi hallintajärjestelmän täytyy helpottaa riskien minimointia automatisoimalla laatuprosesseja, kuten korjaavia ja ennalta ehkäiseviä toimia (CAPA). Tällaisiin järjestelmiin voidaan liittää tarvittavien työkalujen lisäksi valmiita prosesseja, jolloin vaatimustenmukaisuuteen liittyvät toimet helpottuvat entisestään. 5

7 Tietoja M-Filesista M-Filesin dokumenttien- ja laadunhallinnan ratkaisut kehittävät ja yksinkertaistavat yritysten laatudokumenttien ja muun yritystiedon hallintaa. M-Files tarjoaa pakettiratkaisuja erilaisten laatuprosessien hallintaan, kuten dokumenttienhallintaan, korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja poikkeamien käsittelyyn sekä auditointien ja koulutuksen hallintaan. M-Filesin ratkaisut edistävät tiukkoja vaatimuksia ja standardeja noudattavien yritysten tuottavuutta ja tehokkuutta. M-Filesin ratkaisujen avulla voidaan täyttää myös eri standardivaatimuksia. M-Files erottuu muista järjestelmistä sillä, että se pystyy tarjoamaan sekä laadunhallintajärjestelmän että dokumenttienhallintajärjestelmän kaikki toiminnot yhdessä paketissa. M-Files auttaa yrityksiä pääsemään eroon tietosiiloista ja tarjoaa nopean ja helpon pääsyn oikeaan sisältöön kaikista toiminnalle keskeisistä järjestelmistä ja laitteista. M-Filesin älykäs tiedonhallinta perustuu siihen, mitä tieto on, eikä siihen, missä se sijaitsee. Siksi sen käyttöönotto ja omaksuminen on helppoa, mikä tarkoittaa, että investointi M-Filesiin maksaa itsensä nopeasti takaisin. Konesali-, pilvi- ja hybridisovelluksena saatava M-Files vähentää yritysten IT-resursseihin kohdistuvia vaatimuksia tarjoamalla liiketoiminnan avainhenkilöille mahdollisuuden käyttää ja valvoa sisältöä omien tarpeidensa mukaan. Kysy lisätietoja: 5