FI SANCO/2010/ FI FI

Transkriptio

1 SANCO/2010/

2 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel, SEC (2010)1440 lopullinen KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA H1N1-pandemiasta saadut kokemukset ja terveysturva Euroopan unionissa

3 1. JOHDANTO Tämän asiakirjan tarkoitus on raportoida viime kuukausien edistyksestä ja pohjustaa komission yksiköissä meneillään olevaa ja tulevaa työtä, jota tehdään vakavien rajatylittävien terveysuhkien varalta ja niistä selviytymiseksi Euroopan unionissa. Vuoden 2009 H1N1-pandemia oli muistutus influenssapandemian kyvystä levittää sairautta, kuolemaa ja yhteiskunnallisia häiriöitä. Vaikka pandemia oli odotettua lievempi, komission suorittamissa arvioinneissa painotettiin tarvetta lisätä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä pandemian vastaisten toimien hallinnoinnissa EU:ssa 1. Näiden havaintojen perusteella komission yksiköt ovat sitoutuneet käymään läpi pandemiasta saadun kokemuksen ja parantamaan valmiutta ja reagointia koko Euroopan unionissa erityisesti analysoimalla ja ehdottamalla mekanismeja, joilla rokotteita ja viruslääkkeitä voidaan hankkia yhdessä, ja saattamalla ajan tasalle ohjeet influenssapandemiaa koskevista valmius- ja reagointisuunnitelmista 2. Influenssapandemian kaltaiset tartuntataudit eivät kuitenkaan ole ainoa alue, jolla EU:n on parannettava valmiutta ja reagointia. Yhteistyön lisääminen EU:n tasolla on tarpeen myös muissa vakavissa rajatylittävissä terveysuhkissa niiden alkuperästä riippumatta 3. Kuten vuoden 2011 toimintaohjelmassa 4 ilmoitetaan, komission yksiköt harkitsevat tartuntatauteja koskevan lainsäädännön tarkistamista ja valmistelevat muiden vakavien rajatylittävien terveysuhkien torjumista ja valvontaa koskevaa aloitetta. Tämän valmisteluasiakirjan rakenne noudattaa näitä kolmea osa-aluetta, joita on käsitelty myös neuvoston 13. syyskuuta 2010 antamissa päätelmissä A/H1N1-pandemiasta saadut kokemukset - terveysturva Euroopan unionissa 5. Kaikki kolme osa-aluetta ovat liitoksissa toisiinsa ja kuuluvat EU:n vahvistettuun lähestymistapaan käsitellä tällaisia terveyteen liittyviä uhkia. Lähestymistapa perustuu H1N Jäsenvaltiot ja/tai kolmannet maat, jotka joutuvat hätätilanteeseen, jossa niiden kansalliset valmiudet osoittautuvat riittämättömiksi, voivat milloin tahansa turvautua yhteisön pelastuspalvelumekanismiin (neuvoston päätös 2007/779/EY, Euratom yhteisön pelastuspalvelumekanismin perustamisesta; ja koota reagointistrategiansa tueksi välitöntä pelastuspalvelu- ja lääkintäapua, jota voi olla saatavissa muissa jäsenvaltioissa. Komissio on myös antanut tiedonannon Kohti parempaa Euroopan katastrofiapua: pelastuspalvelun ja humanitaarisen avun rooli, joka sisältää katastrofiskenaarioiden laatimisen, toimintavalmiuksien kartoittamisen ja resurssien vapaaehtoisen asettamisen reserviin (KOM 2010/600 lopullinen, ; Komission tiedonanto influenssapandemiaa koskevista valmius- ja reagointisuunnitelmista Euroopan yhteisössä, 28. marraskuuta Vuonna 2009 hyväksytyllä EU:n CBRN-toimintasuunnitelmalla esimerkiksi torjutaan uhkia, joita voi aiheutua kemiallisen, biologisen, säteily- ja ydinmateriaalin väärinkäytöstä. KOM(2010) 623 lopullinen, Euroopan unionin neuvosto, asiakirja 12665/10. 2

4 pandemian arviointiin, kokemuksiin voimassa olevasta tartuntatautilainsäädännöstä ja terveysturvakomitean työhön. Taustalla on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklaan kirjattu EU:n toimeksianto seurata rajatylittäviä vakavia terveysuhkia, hälyttää niistä ja torjua niitä. A. ROKOTTEIDEN JA VIRUSLÄÄKKEIDEN YHTEINEN HANKINTA EU:n laajuisia pandemiarokotestrategioita koskevassa arviointiraportissa 6 ja A(H1N1)- pandemiasta saatuja kokemuksia käsittelevän, puheenjohtajavaltio Belgian järjestämän konferenssin päätelmissä todettiin, että siinä toimintatavassa, että jäsenvaltiot hankkivat H1N1-influenssan aikana yksittäin omat influenssarokotteensa ja viruslääkkeensä, oli tasavertaiseen saatavuuteen ja ostovoimaan liittyviä heikkouksia mm. edullisten sopimusehtojen saamisessa hinnan, vastuun, luottamuksellisuuden ja joustavuuden (tilattujen määrien sopeuttaminen todelliseen tarpeeseen) osalta. Tästä syystä neuvoston syyskuussa 2010 antamissa päätelmissä kehotetaan komissiota kehittämään rokotteiden ja viruslääkkeiden yhteishankintamekanismi, jonka avulla jäsenvaltiot voivat vapaaehtoisesti hankkia yhdessä näitä tuotteita tai sopia yhteisistä lähestymistavoista lääketeollisuuden kanssa käytävien sopimusneuvottelujen osalta. Terveysturvakomiteassa keskustellaan parhaillaan vaihtoehdoista mahdolliseksi yhteishankintamekanismiksi. Tavoitteet Toimen päätavoitteet ovat: osallistuvien jäsenvaltioiden ostovoiman kasvattaminen, jotta ne saisivat hankittua rokotteita ja viruslääkkeitä tasavertaisesti, jäsenvaltioiden välisen solidaarisuuden vahvistaminen. Jäsenvaltioiden yhteishankinnat ei ole uusi ajatus: viranomaiset ovat jo vuosia yhdistäneet hankintojaan mm. puolustuksen ja kuljetuksen aloilla. Kaikki (yhteiset) hankintamenettelyt olisi aloitettava kattavalla tarveanalyysillä (hankinnan kohde, määrä, tekniset erittelyt, toimitus, joustavuus), jonka perusteella sopiva hankintamenettely määräytyy. Osallistuvien hankintaviranomaisten on vahvistettava etukäteen tulevia sopimuksia koskevat järjestelyt yhteistä hankintamenettelyä koskevassa sopimuksessa. Rokotteet ja/tai viruslääkkeet pandeemista influenssaa varten voidaan hankkia yhteisellä tarjouspyynnöllä, jonka kohteena on joko julkisia tavaranhankintoja koskeva sopimus tai (rinnakkainen) puitesopimus. Julkisia tavaranhankintoja koskevissa sopimuksissa kaikki sopimusehdot on vahvistettava etukäteen, joten tämä vaihtoehto sopii paremmin esim. viruslääkkeiden varastojen kerryttämiseen. Puitesopimuksissa sen sijaan vahvistetaan vain yleiset ehdot, ja palvelun yksityiskohdat (aikataulu, toimituspaikka, määrät erityistarpeiden mukaan jne.) määritellään myöhemmin erityissopimuksissa

5 Tämän vuoksi (rinnakkaiset) puitesopimukset soveltuvat paremmin esim. influenssapandemiarokotteiden hankkimiseen etukäteen. Osallistuvien hankintaviranomaisten erityisvaatimukset voidaan kummassakin sopimustyypissä ottaa joustavasti huomioon jakamalla sopimus eriin. Komission yksiköt aikovat tutkia komission mahdollisuutta osallistua yhteishankintoihin. Yksittäisissä hankinnoissa ei hyödynnetä edellä mainittua potentiaalia lisätä ostovoimaa. Niissä useissa keskusteluissa, joita on käyty siitä, mitä vuoden 2009 H1N1-pandemian hallinnoinnista voitaisiin oppia, useat jäsenvaltiot pitivät sitä epätyydyttävänä asiana. Rokotetoimittajien haluttomuus kantaa täysi vastuu tuotteesta oli jäsenvaltioille suuri ongelma viime pandemian aikana. Ne ovat ilmoittaneet, että tästä kysymyksestä olisi sovittava osana yhteishankintoja koskevaa hanketta, ja olisi otettava huomioon se seikka, että edellisissä kansallisissa hankintasopimuksissa valmistajan vastuuta rajoittavat lausekkeet ovat saattaneet vähentää kansalaisten luottamusta rokotteen turvallisuuteen. Jatkotoimet Yhteishankinnat voivat parantaa jäsenvaltioiden ostovoimaa ja vahvistaa osallistuvien hankintaviranomaisten välistä solidaarisuutta. Tällainen hanke on kuitenkin haastava, koska se edellyttää huomattavaa valmistelutyötä ja sitoutumista. Mitä useampi jäsenvaltio osallistuu yhteishankintaan, sitä suurempi vaikutus sillä on sekä suuremman ostovoiman tuomaan arvonlisään että sen takaamiseen, että osallistuvien maiden kohderyhmät saadaan katettua laajasti. Terveysturvakomitea kehittelee parhaillaan mahdollisen yhteishankintamekanismin teknisiä yksityiskohtia. B. EU:N VALMISTAUTUMINEN JA REAGOINTI INFLUENSSAPANDEMIAAN Neuvosto on useaan otteeseen kehottanut komissiota päivittämään EU:n vuodelta 2005 olevat ohjeet influenssapandemiaa koskevista valmius- ja reagointisuunnitelmista. Myös Euroopan parlamentti edellyttää komission ottavan johtavan roolin pandemiaan valmistautumisen suunnitteluun liittyvien toimien koordinoinnissa. Tässä on taustalla kaksi tavoitetta: vuoden 2009 H1N1-pandemista saatu tietämys ja kokemus on tuotava esille, ja koko yhteiskunnan on oltava valmistautunut pandemian varalta. Tämä toteutuu parantamalla eritoten liiketoiminnan jatkuvuussuunnittelua muilla kuin terveyssektorilla. Vuoden 2005 EU-tason valmiussuunnitelma pandemian varalta on saatettava ajan tasalle myös siksi, että siitä saadaan aineksia Maailman terveysjärjestössä meneillään olevaan kansainvälisen terveyssäännöstön tarkistustyöhön. Tämän kansainvälisen tason tarkistuksen odotetaan valmistuvan vuoden 2011 aikana. On myös korostettava, että parempi valmistautuminen pandemioihin hyödyttää myös valmistautumista terveysuhkiin. Tavoitteet Tarkistuksen tärkeimpinä tavoitteina on auttaa jäsenvaltioita lisäämään terveydenhuoltosektorin selviämiskykyä ja parantamaan valmistautumista ja reagointia Euroopan laajuisesti; 4

6 parantamaan valmistautumista ja reagointia yhteiskunnan ja talouden muilla sektoreilla, ja lisäämään sektorien välistä yhteistoimintaa, jotta ne voisivat paremmin palvella terveydenhuoltosektorin tarpeita; edistämään yhteistyötä ja viestintää kaikkien sidosryhmien välillä mukaan luettuina tärkeimmät kansainväliset sidosryhmät. Tarkistuksessa keskitytään siis terveydenhuoltosektorin jatkuvan ja joustavan toiminnan vahvistamiseen. Ehdotetut toimet kattaisivat elintärkeät sektorit, joista terveydenhuoltosektorin jatkuva ja tehokas toiminta on pandemian sattuessa riippuvainen ja päinvastoin. Näitä elintärkeitä sektoreja voisivat olla koko yhteiskunnan pandemiavalmiutta käsittelevässä Maailman terveysjärjestön asiakirjassa 7 nimetyt sektorit, ja mukana voisivat olla myös pelastuspalveluviranomaiset. Nämä toimet auttaisivat jäsenvaltioita vahvistamaan kyseisten sektoreiden toimintaa, parantamaan liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelmia ja luomaan yhteisiä malleja pandemian vaikutusten arvioimiseksi ja ennustamiseksi. Jatkotoimet Komission yksiköt pohtivat tapoja avustaa jäsenvaltioita pandemiaa koskevien kansallisten valmiussuunnitelmien tarkistamisessa ja valmius- ja reagointisuunnitelmien parantamisessa. Tähän kuuluvat seuraavat keskeiset toimet: jäsenvaltioiden suorittama pandemiaa koskevien kansallisten valmiussuunnitelmien säännöllinen tarkistaminen; terveysviranomaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten välisen yhteistyön lisääminen; pandemian vakavuusindikaattorien kehittäminen; liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelmien laatiminen ja/tai päivittäminen terveydenhuoltosektorilla ja muilla tärkeillä tai asiaan liittyvillä sektoreilla EU:n tasolla; solidaarisuuden edistäminen tärkeimpien toimijoiden välillä EU:n ja kansainvälisellä tasolla mm. terveyspalvelujen tarjonnassa, asiantuntemuksen, kokemusten ja resurssien jakaminen (esim. lääketieteelliset vastatoimet) sekä neuvoston päätöksen 2007/779/EY puitteissa kehitetyn yhteisen hätäviestintä- ja tietojärjestelmän mahdollisuuksien tehokkaampi hyödyntäminen. C. TERVEYSTURVA-ALOITE 2011 Kuten komission vuoden 2011 toimintaohjelmassa mainitaan, tartuntatauteja koskevan päätöksen tarkistamista sekä muiden vakavien rajatylittävien terveysuhkien torjumista ja valvontaa EU-tasolla koskevaa aloitetta harkitaan. 7 WHO guidelines for pandemic preparedness and response in the non-health sectors (Geneve, toukokuu 2009); 5

7 Tavoitteet Aloitteen tärkeimmmät tavoittet tulisivat olemaan seuraavat: (1) Vahvistetaan vakavia rajatylittäviä terveysuhkia koskevaa EU-tasoista yhteistyötä (uhkan alkuperästä riippumatta) ottaen huomioon EU:n tasolla jo olemassa olevat rakenteet ja mekanismit. Tämä edellyttää, että varmistetaan yhtenäinen riskinarviointi ja riskinhallinta nopeasti kehittyvien uhkien varalta EU:n tasolla perustamalla tarvittaessa lisärakenteita ja koordinointimekanismeja; tunnistetaan ja paikataan kansanterveydelliset puutteet vakavien rajatylittävien uhkien seurannassa, niistä hälyttämisessä ja niiden torjunnassa; vahvistetaan kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanon, kansainvälisten kansanterveydellisten hätätilanteiden ja valmiuksen kehittämisen koordinointia EU:n tasolla. (2) Tarkistetaan tartuntatautilainsäädäntöä (Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY 8 ja sen soveltamispäätökset). Tarkistuksessa olisi tarkoitus ottaa huomioon epidemiologisen seurannan alalla lainsäädännön antamisen jälkeen tapahtuneet muutokset, kuten Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen perustaminen. Tarkistus vastaa myös tarpeeseen yksinkertaistaa ja konsolidoida tätä lainsäädäntöä yli vuosikymmenen voimassaolon jälkeen. Tutkitaan mahdollisuuksia löytää pitkäaikainen ratkaisu terveysturvakomitealle. Tämä jäsenvaltioiden terveysministereistä koostuva komitea osoittautui kansallisten politiikkojen arvokkaaksi koordinointielimeksi erityisesti H1N1- pandemian aikana. Osana edellä mainittua aloitetta komission yksiköt aikovat harkita ja tarkastella mahdollisuutta luoda terveysturvakomitealle vakaampi oikeudellinen pohja ottaen huomioon perussopimuksissa tällaista tarkoitusta varten olevan oikeusperustan sekä tehtävät ja toimivallan, joka komitealle voitaisiin tällaisen oikeusperustan rajoissa osoittaa. 8 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta 1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön. 6