***I MIETINTÖLUONNOS

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta /0222(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Esittelijä: Linda McAvan PR\ doc PE v02-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen

2 PR_COD_1amCom Menettelyjen symbolit * Kuulemismenettely *** Hyväksyntämenettely ***I Tavallinen lainsäätämisjärjestys (ensimmäinen käsittely) ***II Tavallinen lainsäätämisjärjestys (toinen käsittely) ***III Tavallinen lainsäätämisjärjestys (kolmas käsittely) (Menettely määräytyy säädösesityksessä ehdotetun oikeusperustan mukaan.) Tarkistukset säädösesitykseen Palstoina esitettävät parlamentin tarkistukset Poistettava teksti merkitään vasempaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään molempiin palstoihin lihavoidulla kursiivilla. Uusi teksti merkitään oikeaan palstaan lihavoidulla kursiivilla. Tarkistuksen tunnistetietojen ensimmäisellä ja toisella rivillä ilmoitetaan käsiteltävänä olevan säädösesityksen kohta, jota tarkistetaan. Jos tarkistus koskee olemassa olevaa säädöstä, jota säädösesityksellä muutetaan, tunnistetietojen kolmannella rivillä ilmoitetaan muutettavan säädöksen tyyppi ja numero ja neljännellä rivillä tarkistettavan tekstinkohdan paikannus. Konsolidoituna tekstinä esitettävät parlamentin tarkistukset Uusi teksti merkitään lihavoidulla kursiivilla. Poistettava teksti merkitään symbolilla tai yliviivauksella. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään siten, että uusi teksti lihavoidaan ja kursivoidaan ja korvattava teksti poistetaan tai viivataan yli. Parlamentin yksiköiden tekemiä lopullisen tekstin teknisiä muutoksia ei merkitä. PE v /16 PR\ doc

3 SISÄLTÖ Sivu LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI.5 PERUSTELUT...15 PR\ doc 3/16 PE v02-00

4 PE v /16 PR\ doc

5 LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) (Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0472), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0196/2013), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon Kreikan parlamentin sekä Espanjan edustajainhuoneen ja Espanjan senaatin toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan säädösesitys ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean... antaman lausunnon 1, ottaa huomioon alueiden komitean... antaman lausunnon 2, ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A7-0000/2013), 1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; 2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. 1 EUVL C...,..., s EUVL C...,..., s.... PR\ doc 5/16 PE v02-00

6 1 Johdanto-osan 10 kappale (10) Tämän asetuksen mukaisesti olisi perittävä kahdenlaisia maksuja, jotta otettaisiin huomioon lääkeviraston ja esittelijöiden tehtävien monimuotoisuus. Ensimmäisenä maksutyyppinä ovat unionin tasolla toteutettuja lääketurvatoimintamenettelyjä koskevat maksut, joita olisi perittävä sellaisilta myyntiluvan haltijoilta, joiden lääkkeet kuuluvat asianomaiseen menettelyyn. Kyseiset menettelyt koskevat määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arviointia sekä arviointeja, jotka tehdään lääketurvatoimintatietoihin perustuvien lausuntopyyntöjen yhteydessä. Toisena maksutyyppinä on kiinteä vuosimaksu, jota olisi perittävä sellaisista lääkeviraston toteuttamista muista lääketurvatoiminnoista, jotka hyödyttävät yleisesti myyntiluvan haltijoita. Tällaiset toiminnot liittyvät tietotekniikkaan, varsinkin asetuksen (EY) N:o 726/ artiklassa tarkoitetun Eudravigilancetietokannan ylläpitoon, signaalien havaitsemiseen sekä valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan. (10) Tämän asetuksen mukaisesti olisi perittävä kahdenlaisia maksuja, jotta otettaisiin huomioon lääkeviraston ja esittelijöiden tehtävien monimuotoisuus. Ensimmäisenä maksutyyppinä ovat unionin tasolla toteutettuja lääketurvatoimintamenettelyjä koskevat maksut, joita olisi perittävä sellaisilta myyntiluvan haltijoilta, joiden lääkkeet kuuluvat asianomaiseen menettelyyn. Kyseiset menettelyt koskevat määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arviointia sekä arviointeja, jotka tehdään lääketurvatoimintatietoihin perustuvien lausuntopyyntöjen yhteydessä. Toisena maksutyyppinä on kiinteä vuosimaksu, jota olisi perittävä sellaisista lääkeviraston toteuttamista muista lääketurvatoiminnoista, jotka hyödyttävät yleisesti myyntiluvan haltijoita. Tällaiset toiminnot liittyvät tietotekniikkaan, varsinkin asetuksen (EY) N:o 726/ artiklassa tarkoitetun Eudravigilancetietokannan ylläpitoon sekä valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan. 2 Johdanto-osan 14 kappale PE v /16 PR\ doc

7 (14) Maksuja olisi perittävä oikeudenmukaisesti kaikilta myyntiluvan haltijoilta. Siksi olisi vahvistettava yksi yhtenäinen veloitusyksikkö riippumatta siitä, kumman joko asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn mukaisesti lääkkeen myyntilupa on myönnetty ja millä tavoin jäsenvaltiot antavat myyntilupien numerot. Tämän tavoitteen mukaisia ovat asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa olevat myyntilupia vastaavat yksittäiset viennit; ne perustuvat tietoihin, jotka ovat 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa. (14) Maksuja olisi perittävä oikeudenmukaisesti kaikilta myyntiluvan haltijoilta. Siksi olisi vahvistettava yksi yhtenäinen veloitusyksikkö riippumatta siitä, kumman joko asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn mukaisesti lääkkeen myyntilupa on myönnetty ja millä tavoin jäsenvaltiot antavat myyntilupien numerot. Tämä tavoite saavutetaan ottamalla käyttöön yksikkö, joka on määritelty vaikuttavan aineen ja lääkemuodon tasolla ja joka perustuu asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan syötettyihin tietoihin. Komission ehdotus merkitsisi, että yhtiöt laskuttaisivat myyntilupiensa lukumäärän perusteella ja laskelma tehdään pakkauskoon perusteella. Lääketurvan kannalta on samantekevää, onko pakkauksessa kymmenen vai 20 tablettia. Olisi parempi laskuttaa lupien lukumäärän perusteella vaikuttavaa ainetta ja lääkemuotoa kohti (eli sen mukaan, onko lääke sumutteena, tablettina vai injektionesteenä jne.). 3 Johdanto-osan 16 kappale (16) Geneerisiin lääkkeisiin, lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa vakiintunutta lääkkeellistä käyttöä koskevien säännösten mukaisesti, myyntiluvan saaneisiin homeopaattisiin lääkkeisiin ja myyntiluvan saaneisiin kasvirohdosvalmisteisiin olisi sovellettava alennettua kiinteää vuosimaksua, sillä niillä (16) Lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa vakiintunutta lääkkeellistä käyttöä koskevien säännösten mukaisesti, myyntiluvan saaneisiin homeopaattisiin lääkkeisiin ja myyntiluvan saaneisiin kasvirohdosvalmisteisiin olisi sovellettava alennettua kiinteää vuosimaksua, sillä niillä on yleensä vakiintunut turvallisuusprofiili. PR\ doc 7/16 PE v02-00

8 on yleensä vakiintunut turvallisuusprofiili. Jos mainitut lääkkeet ja valmisteet kuuluvat unionin laajuisiin lääketurvatoimintamenettelyihin, niistä aiheutuvan työmäärän vuoksi olisi kuitenkin veloitettava täysimääräinen maksu. Lääketurvatoimintaa koskevassa lainsäädännössä kannustetaan suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä yhteisiä turvallisuustutkimuksia, joten myyntiluvan haltijoiden olisi yhteisesti vastattava sovellettavasta maksusta, jos esitetään yhteinen tutkimus. Jos mainitut lääkkeet ja valmisteet kuuluvat unionin laajuisiin lääketurvatoimintamenettelyihin, niistä aiheutuvan työmäärän vuoksi olisi kuitenkin veloitettava täysimääräinen maksu. Lääketurvatoimintaa koskevassa lainsäädännössä kannustetaan suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä yhteisiä turvallisuustutkimuksia, joten myyntiluvan haltijoiden olisi yhteisesti vastattava sovellettavasta maksusta, jos esitetään yhteinen tutkimus. 4 1 artikla 1 a kohta (uusi) 1 a. Direktiivin 2001/83/EY 14 ja 16 a artiklan mukaisesti rekisteröidyt homeopaattiset lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet on jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Tarkistuksella täsmennetään oikeudellisesti, että rekisteröidyt homeopaattiset lääkkeet ja kasvisrohtovalmisteet jätetään soveltamisalan ulkopuolelle, mikä todetaan jo johdanto-osan 17 kappaleessa. 5 1 artikla 2 kohta PE v /16 PR\ doc

9 2. Tässä asetuksessa vahvistetaan maksujen piiriin kuuluvat unionin tasolla suoritettavat toiminnot, kyseisten maksujen määrät ja maksamista koskevat säännöt sekä esittelijöille suoritettavien korvausten taso. 2. Tässä asetuksessa vahvistetaan maksujen piiriin kuuluvat unionin tasolla suoritettavat toiminnot, kyseisten maksujen määrät ja maksamista koskevat säännöt sekä esittelijöille ja yhteisesittelijöille suoritettavien korvausten taso. 6 2 artikla 1 kohta 1. veloitusyksiköllä kutakin asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa olevaa yksittäistä vientiä, joka perustuu tietoihin, jotka ovat mainitun asetuksen 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa; 1. veloitusyksiköllä yksikköä, joka määritellään asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan syötettyihin lääkkeitä koskeviin tietoihin perustuvan seuraavan tietokokonaisuuden perusteella: a) lääkkeen nimi, b) myyntiluvan haltija, c) maa, jossa myyntilupa on voimassa, d) vaikuttava aine tai aineet, e) lääkemuoto. Komission ehdotus merkitsisi, että yhtiöt laskuttaisivat myyntilupiensa lukumäärän perusteella ja laskelma tehtäisiin pakkauskoon perusteella. Lääketurvan kannalta on samantekevää, onko pakkauksessa kymmenen vai 20 tablettia. Olisi parempi laskuttaa lupien lukumäärän perusteella vaikuttavaa ainetta ja lääkemuotoa kohti (eli sen mukaan, onko lääke sumutteena, tablettina vai injektionesteenä jne.). PR\ doc 9/16 PE v02-00

10 7 3 artikla 2 kohta 2. Jos lääkevirasto perii maksun 1 kohdan a alakohdan mukaisesti, se suorittaa jäsenvaltion nimeämälle lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean esittelijälle tai koordinointiryhmän esittelijälle, jäljempänä esittelijä, korvauksen työstä, jonka nämä suorittavat lääkevirastolle tai koordinointiryhmälle. Korvaus maksetaan 9 artiklan mukaisesti. 2. Jos lääkevirasto perii maksun 1 kohdan a alakohdan mukaisesti, se suorittaa jäsenvaltion nimeämälle lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean esittelijälle ja yhteisesittelijälle tai koordinointiryhmän esittelijälle, jäljempänä esittelijä, korvauksen työstä, jonka nämä suorittavat lääkevirastolle tai koordinointiryhmälle. Korvaus maksetaan 9 artiklan mukaisesti. Täsmennetään nykykäytännön mukaisesti, että lääkeviraston olisi maksettava suoraan myös yhteisesittelijöille. 8 7 artikla 1 kohta 1. Lääketurvatoiminnoistaan, jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/ , 25 a ja 26 artiklan ja 57 artiklan 1 kohdan l alakohdan mukaisiin tietoteknisiin järjestelmiin, 27 artiklan mukaiseen valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan ja 28 a artiklan mukaiseen signaalien havaitsemiseen, lääkevirasto perii kerran vuodessa kiinteän maksun liitteessä olevassa IV osassa vahvistetulla tavalla. 1. Lääketurvatoiminnoistaan, jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/ , 25 a ja 26 artiklan ja 57 artiklan 1 kohdan l alakohdan mukaisiin tietoteknisiin järjestelmiin ja 27 artiklan mukaiseen valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan, lääkevirasto perii kerran vuodessa kiinteän maksun liitteessä olevassa IV osassa vahvistetulla tavalla. PE v /16 PR\ doc

11 Olisi syytä täsmentää, että vuosimaksu kattaa ainoastaan toimet, jotka on toteutettu EU:n tasolla. Eräät jäsenvaltiot saattavat jatkossakin haluta periä maksuja signaalien havaitsemisesta. 9 7 artikla 5 kohta 5. Liitteessä olevassa IV osassa vahvistettu alennettu kiinteä vuosimaksu koskee direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa ja 10 a artiklassa tarkoitettuja lääkkeitä sekä direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 5 kohdassa määriteltyjä myyntiluvan saaneita homeopaattisia lääkkeitä ja saman direktiivin 1 artiklan 30 kohdassa määriteltyjä myyntiluvan saaneita kasvirohdosvalmisteita. 5. Liitteessä olevassa IV osassa vahvistettu alennettu kiinteä vuosimaksu koskee direktiivin 2001/83/EY 10 a artiklassa tarkoitettuja lääkkeitä sekä direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 5 kohdassa määriteltyjä myyntiluvan saaneita homeopaattisia lääkkeitä ja saman direktiivin 1 artiklan 30 kohdassa määriteltyjä myyntiluvan saaneita kasvirohdosvalmisteita. Alennettua maksua ei sovelleta geneerisiin lääkkeisiin artikla otsikko Lääkeviraston esittelijöille maksama korvaus Lääkeviraston esittelijöille ja yhteisesittelijöille maksama korvaus PR\ doc 11/16 PE v02-00

12 11 9 artikla 1 kohta 1 alakohta 1. Lääkevirasto suorittaa esittelijöille korvauksia 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavissa tapauksissa: a) kun jäsenvaltio on nimittänyt riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 4 artiklassa tarkoitetussa määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa esittelijänä; b) kun jäsenvaltio on nimittänyt koordinointiryhmään edustajan, joka toimii 4 artiklassa tarkoitetussa määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa esittelijänä; c) kun jäsenvaltio on nimittänyt lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 5 artiklassa tarkoitetussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnissa esittelijänä; d) kun jäsenvaltio on nimittänyt lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 6 artiklassa tarkoitettujen lausuntopyyntöjen yhteydessä esittelijänä. 1. Lääkevirasto suorittaa esittelijöille ja yhteisesittelijöille korvauksia 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavissa tapauksissa: a) kun jäsenvaltio on nimittänyt riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 4 artiklassa tarkoitetussa määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa esittelijänä; b) kun koordinointiryhmä on nimittänyt jäsenvaltion, joka toimii 4 artiklassa tarkoitetussa määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa esittelijänä; c) kun jäsenvaltio on nimittänyt lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 5 artiklassa tarkoitetussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnissa esittelijänä; d) kun jäsenvaltio on nimittänyt lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 6 artiklassa tarkoitettujen lausuntopyyntöjen yhteydessä esittelijänä. Täsmennetään nykykäytännön mukaisesti, että lääkeviraston olisi maksettava suoraan myös yhteisesittelijöille, ja tehdään selkoa koordinointiryhmän toimintatavasta artikla 5 kohta PE v /16 PR\ doc

13 5. Korvaus maksetaan asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun kirjallisen sopimuksen mukaisesti. Lääkevirasto vastaa kyseisen korvauksen maksamiseen mahdollisesti liittyvistä pankkikuluista. 5. Korvaus maksetaan asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun kirjallisen sopimuksen mukaisesti ja 60 kalenteripäivän aikana lopullisen arviointiraportin vastaanottamisesta tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti. Lääkevirasto vastaa kyseisen korvauksen maksamiseen mahdollisesti liittyvistä pankkikuluista. Ehdotuksessa on jo asetettu yhtiöille 30 päivän määräaika maksujen suorittamiseen lääkevirastolle. Lääkevirastolle olisi myös asetettava määrä aika jäsenvaltion esittelijälle maksamista varten. 13 Liite III osa 1 kohta 1. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn arvioinnista perittävä maksu on euroa. Vastaava esittelijälle suoritettava korvaus on euroa. 1. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn arvioinnista perittävä maksu on [...], kun vaikuttavia aineita on yksi tai kaksi. Maksu nousee [...] euroa kutakin uutta menettelyssä olevaa vaikuttavaa ainetta kohti. Vastaava esittelijälle suoritettava korvaus on 27 prosenttia peritystä kokonaismaksusta. Referrals can be simple or complex (i.e. wide in scope and involve many different active substances). Instead of charging the same average fee whatever the workload involved, a more cost-based approach would be to move to a tiered system. As discussions are still ongoing about how many hours work are involved per active substance, the exact amounts are not yet included in this draft report - but will be added by the deadline for amendments. PR\ doc 13/16 PE v02-00

14 The Rapporteur keeps the proposed division between EMA and the Member States, in order to maintain the overall balance whereby half of all procedure fees as a whole go to EMA, and half to Member States. (a ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.) 14 Liite IV osa 1 kohta 1. Kiinteä vuosimaksu on 60 euroa veloitusyksikköä kohti. 1. Kiinteä vuosimaksu on 86 euroa veloitusyksikköä kohti. On laaja yhteisymmärrys siitä, että vuosimaksun soveltamisalaa voidaan karsia poistamalla siitä keskitetyn menettelyn mukaisiin lääkkeisiin liittyvä lääketurvatoiminta (arvo noin 3 miljoonaa euroa) sekä signaalien havaitseminen, antiretroviraalilääkkeiden käsittely ja riskinhallintatoimet (arvo noin 6 miljoonaa euroa). Tämä johtaisi 10,4 miljoonan euron kokonaistuloihin alun perin ehdotetun 19 miljoonan euron asemesta. Veloitusyksikköön sovelletaan uutta määritelmää, jolloin yksikköjä on nykyään kaikkiaan Geneerisiä lääkkeitä koskevan vähennyksen poistaminen johtaisi 86 euron vuosimaksuun yksikköä kohti. PE v /16 PR\ doc

15 PERUSTELUT Miksi tarvitsemme uutta maksujärjestelmää? Komission ehdotuksella pyritään hankkimaan rahoitusta EU:n uuden, vuonna 2012 sovitun lääkevalvonta-asetuksen ja -direktiivin täytäntöönpanoa varten. Uudessa säädöksessä asetetaan uusia tehtäviä sekä Euroopan lääkevirastolle (EMA) että kunkin jäsenvaltion kansallisille toimivaltaisille viranomaisille (lääkealan sääntelystä vastaavat viranomaiset). Rahoitusmekanismi on saatava käyttöön mahdollisimman pian, etenkin kun otetaan huomioon, että lainsäädäntö on jo tullut voimaan. Lääkevirastolle tulee muun muassa seuraavia uusia tehtäviä: Eudravigilance-tietokannan laajentaminen kattamaan kansallisen luvan saaneet tuotteet ja uusien toimintojen lisääminen, kuten julkinen osio, jossa henkilöt voivat hakea verkossa tietoa tietyn lääkkeen haittavaikutuksista, määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) koskevan tietokannan perustaminen, kaikkia unionissa luvan saaneita lääkkeitä koskevan tietokannan perustaminen (57 artikla), kirjallisuuden seuranta, määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten (PASS) arviointien koordinointi EU:n tasolla ja kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden toimittaminen arvioitavaksi, sellaisen lääkkeitä koskevan eurooppalaisen portaalin perustaminen, josta kansalaiset voisivat saada tietoa lääkkeistä yhdestä pisteestä, julkisten kuulemisten järjestäminen. EMA hoitaa siis ensimmäistä kertaa lääketurvatoimintaa sellaisten lääkkeiden osalta, jotka kansalliset viranomaiset ovat hyväksyneet markkinoille, sekä niiden lääkkeiden osalta, jotka on hyväksytty keskitetysti markkinoille (hyväksyjänä EMA). Järjestelmässä edellytetään myös, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat työhön, joka liittyy EU:n tasolla tehtäviin PSUR:ten ja PASS:ten EU-tason arviointeihin sekä kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden toimittamiseen arvioitavaksi. Mitä komissio ehdottaa? Komissio arvioi uusien tehtävien kustannuksiksi 38,5 miljoonaa euroa ja ehdottaa, että varat hankitaan kahdesta erillisestä rahoituslähteestä. Lääkeyhtiöiltä peritään lääketurvaa varten uusi kiinteä vuosimaksu, joka perustuu siihen, kuinka monta veloitusyksikköä yhtiöllä on 57 artiklan mukaisessa tietokannassa. Maksu olisi 60 euroa lääkettä kohti, ja se määritellään pakkauskoon tasolla, lukuun ottamatta keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä. Kolme uutta menettelyperusteista maksua: PSUR:t, PASS:t ja arvioitavaksi toimittaminen. Viimeksi mainitussa lääke toimitetaan turvallisuushuolenaiheiden vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle (PRAC). PR\ doc 15/16 PE v02-00

16 Kustannusten ja maksutulojen jakaminen EMA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä EMA ja jäsenvaltiot hoitavat yhdessä tehtäviä, jotka aiheutuvat kattavan lääketurvallisuusjärjestelmän varmistamisesta EU:n tasolla. Siksi komissio ehdottaa, että ne myös jakavat maksuista saatavat tulot sen sijaan, että lääkeyhtiöitä laskutettaisiin kahdesti samasta työstä. Vähennykset ja vapautukset Komissio ehdottaa vähennyksiä pk-yrityksille, geneerisille lääkkeille, vakiintuneen lääkkeellisen käytön perusteella hyväksytyille lääkkeille sekä myyntiluvan saaneille homeopaattisille lääkkeille ja kasvirohdosvalmisteille. Komissio ehdottaa, että rekisteröidyt homeopaattiset lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet sekä mikroyritykset olisi vapautettava kaikista maksuista. Esittelijän näkemys Esittelijä ymmärtää, että uusi mekanismi on otettava käyttöön pikaisesti, ja siksi hän ehdottaa komission ehdotukseen muutoksia, joilla pyritään mahdollistamaan nopea sopiminen asiasta. Lääketurvallisuusmaksujen täydellinen uudelleenarviointi on määrä käynnistää ensi vuonna ja tarvittaessa voidaan ehdottaa koko järjestelmän muuttamista, mutta sitä odotettaessa esittelijä puuttuu jäljempänä oleviin seikkoihin. Kiinteä maksu, jolla on määrä ehdotuksen mukaan kattaa EMA:n kustannukset, joita aiheutuu erilaisista lääkkeitä koskevista toiminnoista, mukaan lukien signaalien havaitseminen. Koska myös eräät jäsenvaltiot perivät yhtiöiltä maksuja signaalien havaitsemisesta, vaarana on, että maksut saatetaan periä kahteen kertaan. Siksi esittelijä ehdottaa, että EMA:n perimää määrää vähennetään siten, että kiinteä maksu kattaa ainoastaan EMA:n hoitamat tehtävät: Eudravigilance-tietokanta, 57 artiklan mukainen tietokanta, PSUR-tietokanta ja kirjallisuuden valvonta. Näin kiinteästä maksusta tulisi EMA:n lääketurvallisuustoimintaa koskeva ylläpitomaksu. Esittelijä katsoo myös, että pakkauskoon käyttäminen veloitusyksikön perustana ei ole paras järjestelmä, koska tablettien lukumäärällä ei ole merkitystä lääketurvallisuudelle, ja tämä järjestelmä rankaisisi eräitä yhtiöitä, kuten geneerisiä lääkkeitä valmistavia yhtiöitä. Olisi parempi laskuttaa sen sijaan lupien lukumäärän perusteella vaikuttavaa ainetta ja lääkemuotoa kohti. Toisaalta esittelijä ehdottaa geneerisiä lääkkeitä koskevan 20 prosentin vähennyksen poistamista. Arvioitavaksi toimittamista koskeva maksu: ongelmana on, että turvallisuusriskien tutkiminen saattaa olla kallista ja tutkittavaksi voidaan joutua ottamaan kokonaisia lääkeluokkia ja useita erilaisia vaikuttavia aineita. Työn määrä saattaa vaihdella riippuen arvioitavaksi toimittamisen monimutkaisuudesta, joten esittelijä ehdottaa, että tämä otetaan huomioon maksujärjestelmässä. Esittelijä haluaa myös varmistaa, että jäsenvaltioiden esittelijät ja yhteisesittelijät saavat asianmukaisen vastikkeen, jotta heitä voidaan kannustaa vapaaehtoispohjalta tekemään arvioitavaksi toimittamiseen liittyviä töitä. Esittelijä ei muuta tässä vaiheessa PSUR:ien ja PASS:ien menettelyperusteisia maksuja, lukuun ottamatta veloitusyksikön määritelmää. PE v /16 PR\ doc