KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
|
|
- Tero Sariola
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
2 SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista Tutkimuslääkkeet Tekninen esitarkastus Fimean pyytämät lisäselvitykset Tutkimussuunnitelmien muutokset Saapuneet selvitykset tutkimustuloksista ja turvallisuudesta Yhteenveto... 9
3 1 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista Kliinisten lääketutkimusten tilastoon on koottu tiedot Fimealle vuonna 2017 ilmoitetuista kliinisistä lääketutkimuksista. Fimealle on ilmoitettava ihmiseen kohdistuvat interventiotutkimukset, joilla selvitetään lääkkeen vaikutuksia tai farmakokinetiikkaa (lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä) riippumatta siitä, onko tutkittavalla lääkevalmisteella myyntilupa tai ei. Vuonna 2017 Fimealle tehtiin ilmoitus 144 uudesta kliinisestä lääketutkimuksesta (Taulukko 1); näistä viisi oli lupahakemusta edellyttäviä tutkimuksia (geenihoito, somaattinen soluhoito tai muuntogeenisiä organismeja sisältävä lääke). Vuoden 2017 aikana Fimealle ilmoitettiin peruuntuneeksi tai keskeytetyksi kaiken kaikkiaan 18 tutkimusta. Vuoden 2017 aikana ilmoitetuista tutkimuksista peruttiin ennen aloitusta neljä ja kaksi keskeytettiin. Fimea käsitteli kaikki ilmoitukset määräajassa (60 vrk); kaikkien tutkimusilmoitusten käsittelyajan mediaani oli 34 vuorokautta (Taulukko 2). Taulukko 1. Fimealle / Lääkelaitokselle saapuneet ilmoitukset/lupahakemukset kliinisistä lääketutkimuksista. Ilmoitukset* Esitarkastuksen tarkennuspyynnöt Lisäselvityspyynnöt Keskeytetty/ peruutettu Viranomainen kieltänyt lkm lkm lkm lkm lkm *sisältää ilmoitukset ja lupahakemukset
4 2 Taulukko 2. Tutkimusilmoitusten käsittelyaikojen mediaani v Vuosi 2010* 2011* 2012* 2013* 2014* 2015* 2016* 2017* Käsittelyaika (vrk) Vaihteluväli (vrk) * sisältää tutkimusilmoitukset, ei lupahakemuksia Vuonna 2017 Fimea osallistui HMA:n (Heads of Medicines Agencies) tukemaan kliinisten lääketutkimusten yhteiseurooppalaiseen harmonisaatioprosessiin (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure), jossa kliininen lääketutkimus arvioidaan yhdessä EU:n jäsenmaiden kesken. Suomi toimi vuonna 2017 yhdessä uuden tutkimusilmoituksen VHP-arvioinnissa viitemaana eli raportoivana jäsenvaltiona. Osallistuvana jäsenvaltiona Suomi oli mukana yhteensä 23 tutkimusilmoituksen arvioinnissa. Amendmenttien eli tutkimussuunnitelman muutoksien VHParviointiin Suomi pyydettiin mukaan 67 kertaa vuonna VHP-käsittelyn jälkeen tutkimuksia koskee lakisääteinen kansallinen ilmoitusmenettely, eli tutkimusilmoitus tulee yhteisarvioinnin jälkeen vielä toimittaa Suomessa Fimealle. Vuonna 2017 kansalliseen käsittelyyn jätettiin 14 VHP:n läpikäynyttä tutkimusta. VHP:ssä asetettu tavoitteellinen ilmoituksen käsittelyaika koskien kansallisesti jätettyjä ilmoituksia on 10 vuorokautta. Kliinisen lääketutkimuksen ilmoituksen käsittelystä perittävästä maksusta myönnetään vapautus, mikäli tutkimus tehdään ilman ulkopuolista rahoitusta esimerkiksi yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen tai yliopistollisen sairaalan resurssein. Ilman ulkopuolista rahoitusta tehtyjen tutkimusten (33 kpl) osuus kaikista tutkimusilmoituksista vuonna 2017 oli 23 % (Kuva 1). Loput tutkimuksista tehtiin pääasiassa lääkeyritysten kustantamina ja toimeksiannosta.
5 3 250 Tutkimusten lkm Käsittelymaksu maksettu Vapautettu käsittelymaksusta Kuva 1. Rahoitettujen ja ilman ulkopuolista rahoitusta tehtyjen tutkimusten lukumäärät vuosina Vuonna 2017 kliinisistä lääketutkimuksista 35 % luokiteltiin kuuluvaksi faasiin III. Faasin II tutkimuksia oli 31 %, faasin 1 tutkimuksia 18 % ja faasin IV tutkimuksia 16 % (Taulukko 3). Faasiin I luokitellaan tutkimukset, joissa uutta lääkeainetta annetaan ensimmäisen kerran ihmiselle, yleensä terveille vapaaehtoisille. Faasin I tutkimuksiin luetaan myös mm. farmakokineettiset tutkimukset kuten geneerisillä lääkevalmisteilla tehtävät bioekvivalenssitutkimukset. Taulukko 3. Kliinisten lääketutkimusten ilmoitusten/lupahakemusten jakautuminen eri vaiheisiin eli faaseihin vuosina Vuosi Faasi I Faasi II Faasi III Faasi IV
6 4 Monikeskustutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka toteutetaan saman tutkimussuunnitelman mukaisesti useammassa kuin yhdessä paikassa. Kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikat Suomessa sekä maat, joissa tutkimusta tehdään, on ilmoitettava Fimealle. Vuonna 2017 ilmoitetuista tutkimuksista 72 % koski kansainvälisiä monikeskustutkimuksia (Taulukko 4). Taulukko 4. Tutkimusten jakautuminen tutkimuskeskusten mukaan vuosina Kansallinen, yksi keskus Kansallinen, useita keskuksia Kansainvälinen, useita keskuksia Tutkimuslääkkeet Tutkimuslääkkeellä tarkoitetaan kliinisessä tutkimuksessa tutkittavaa tai vertailuvalmisteena käytettävää lääkevalmistetta. Yhdessä tutkimuksessa voi olla käytössä yksi tai useampi tutkimuslääke, joka voi sisältää vaikuttavaa ainetta tai lumetta. Vuonna 2017 Fimeaan ilmoitettiin 246 tutkimuslääkettä, joista 67 % (164 kpl) oli kemiallisia lääkeaineita. Biologisia tutkimuslääkkeitä oli 19 %, immunologisia 7%, radiofarmaseuttisia 4% ja geeniterapiassa käytettäviä tai muuntogeenisiä organismeja sisältäviä valmisteita 2% uusissa tutkimuksissa käytettävistä tutkimusvalmisteista.
7 5 Tutkimusvalmisteilla, joilla oli tehty jo aiemmin tutkimuksia mutta ei vielä ole myyntilupaa, ilmoitettiin vuonna 2017 suhteellisesti eniten tutkimuksia 38 % (Taulukko 5). Taulukko 5. Tutkimusten jakautuminen tutkittavan lääkevalmisteen mukaan lkm Myyntiluvallinen tutkimuslääke 38 Ei myyntilupaa, eikä aikaisempia kliinisiä lääketutkimuksia Suomessa 55 Ei myyntilupaa, tehty aiemmin lääketutkimuksia Suomessa 42 Uusi antotapa 1 Uusi lääkemuoto 0 Uusi rinnakkaisvalmiste 3 Uusi vahvuus 0 Uusi yhdistelmähoito 5 Uusi yhdistelmävalmiste 0 Muu 0 Anatomis-terapeuttis-kemiallisen luokan eli ATC-luokan perusteella tarkasteltuna suurin osa tutkittavista lääkevalmisteista kuului syöpälääkkeisiin tai immuunivasteen muuntajiin (32,1 %) (Kuva 2). Seuraavaksi eniten tutkittiin hermostoon vaikuttavia lääkkeitä (19,1 %) ja systeemisesti vaikuttavia infektiolääkkeitä (13,8 %). Ruoansulatusel.- ja aineenvaihduntasair. lääkkeet A Veritautien lääkkeet B Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet C Ihotautilääkkeet D Sukupuoli- ja virtsaelinsairauksien lääkkeet G Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet H Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet J Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat L Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet M Hermostoon vaikuttavat lääkkeet N Loisten ja hyönteisten häätöön tark. valmisteet P Hengityselinten sairauksien lääkkeet R Silmä- ja korvatautien lääkkeet S Muut V 5,3 3,7 4,9 0,0 2,8 1,2 3,7 3,7 5,7 % Kuva 2. Tutkittavien lääkevalmisteiden jakautuminen ATC-pääluokkiin. 0,4 3,7 13,8 19,1 32,1
8 6 3. Tekninen esitarkastus Uuden tutkimusilmoituksen saavuttua Fimealle tarkastetaan, että ilmoitus sisältää kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen edellyttämät tiedot. Jos tiedot ovat puutteellisia, pyydetään ilmoitukseen esitarkastuksen yhteydessä täydennyksiä tai tarkennuksia. Tutkimusilmoitus otetaan käsittelyyn, kun tarvittavat tiedot on toimitettu. Vuonna 2017 teknisen esitarkastuksen yhteydessä pyydettiin 76 täydennystä, jotka kohdistuivat 55 eri tutkimusilmoitukseen (Taulukko 6). Täydennyspyynnön Muu syyt voivat olla esimerkiksi lumevalmisteen tietojen puuttuminen ja puutteet EudraCT-lomakkeessa. Taulukko 6. Teknisen esitarkastuksen yhteydessä esitettyjen täydennyspyyntöjen jakautuminen. Täydennyspyyntö lkm Tarkennus maksuihin 8 Tutkittavan tiedote/suostumusasiakirja puutteellinen/puuttuu 4 Asiamies/yhteyshenkilö selvitettävä 4 Todellinen valmistaja/valmistusmaa selvitettävä, GMP-todistus pyydettävä 12 Ilmoituslomake puuttuu 8 Farmaseuttis-kemialliset tiedot puuttuvat 3 Tutkimussuunnitelma puuttuu 2 Muut syyt 35 Yhteensä Fimean pyytämät lisäselvitykset Fimea pyytää tarvittaessa tutkimusilmoituksen käsittelyn yhteydessä lisäselvityksiä varmistaakseen, ettei tutkimuksen aloittamiselle ole estettä. Vuonna 2017 lisäselvityksiä pyydettiin 91 kappaletta, jotka kohdistuivat 57 eri tutkimusilmoitukseen (Kuva 3) eli ainakin yksi lisäselvityskysymys esitettiin 40% käsitellyistä uusista tutkimusilmoituksista.
9 Lkm Ilmoitukset Puutteet esitarkastuksessa Lisäselvityspyynnöt Kuva 3. Fimealle / Lääkelaitokselle ilmoitetut kliiniset lääketutkimukset vuosina : teknisessä esitarkastuksessa havaitut puutteet sekä pyydettyjen lisäselvitysten lukumäärä. Yleisin syy lisäselvityspyyntöön oli tutkimusvalmisteen valmistus- ja laatuselvitykset (40 %) (Taulukko 7). Taulukko 7. Lisäselvitysten pyytämiseen johtaneet syyt vuonna Lisäselvityspyynnön syy Lkm Valmistus- ja laatuselvitykset 36 Turvallisuus 13 GMP-selvitykset 3 Tutkimuksen rakenne väärä tai puutteellinen 8 Tutkittavan tiedote puutteellinen 14 Tutkittavan suostumus puutteellinen 1 Tekniset puutteet 1 Tilastotieteelliset puutteet 4 Muut syyt 11 Yhteensä 91
10 8 5. Tutkimussuunnitelmien muutokset Toimeksiantajan on tiedotettava Fimealle kirjallisesti aikaisemmin jätettyyn tutkimussuunnitelmaan tai sen liitteisiin tehtävistä olennaisista muutoksista. Olennainen muutosilmoitus käsitellään Fimeassa 35 vuorokauden kuluessa sen saapumisesta. Vuonna 2017 ilmoitettiin 531 olennaista muutosta tutkimussuunnitelmaan (Kuva 4) ja Fimean käsittelyaikojen mediaani oli 14 vuorokautta Amendmenttien lkm Tutkimusten lkm Kuva 4. Fimealle / Lääkelaitokselle ilmoitetut kliiniset lääketutkimukset ja olennaiset tutkimussuunnitelmien muutokset vuosina Saapuneet selvitykset tutkimustuloksista ja turvallisuudesta Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava Fimealle selvitys tutkimuksen tuloksista viimeistään vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun koko tutkimuksen kliininen vaihe on ohi viimeisen tutkittavan henkilön osalta Suomessa. Jos monikansallinen tutkimus päättyy Suomessa aikaisemmin kuin muissa maissa, on Fimeaan ilmoitettava erikseen päättyminen Suomessa ja koko tutkimuksen päättyminen.
11 9 Selvitys tutkimuksen tuloksista voidaan antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai muulla vastaavalla tavalla. Selvitys tuloksista on lähetettävä Fimeaan, vaikka tiedot olisi toimitettu myyntilupahakemuksen liitteenä. Fimealle toimitettiin vuonna 2017 selvitykset 88 tutkimuksen tuloksista. Tutkimuksesta on toimitettava vuosittain turvallisuusselvitys koko sen ajan, kun tutkimus on Suomessa käynnissä. Vuonna 2017 turvallisuusselvityksiä toimitettiin 337 tutkimukseen. 7. Yhteenveto Kliinisten lääketutkimusten tilaston perusteella voidaan todeta, että vuonna 2017 Fimealle ilmoitettujen kliinisten lääketutkimusten määrä (144 kpl) laski 20% edelliseen vuoteen verrattuna (181 kpl). Lasku johtui lähinnä faasien III ja IV tutkimusten määrän laskusta (yhteensä 123 tutkimusta vuonna 2016 ja 74 vuonna 2017). Faasien I ja II tutkimusten suhteellinen määrä (49%) kasvoi vuoteen 2016 verrattuna (32%). Lupakäsittelyn vaativia tutkimuksia käsiteltiin Fimeassa viisi, edellisenä vuonna kaksi. Fimean uusien tutkimusten käsittelyajat pitenivät edelliseen vuoteen verrattuna (26 vrk vuonna 2016 ja 34 vrk vuonna 2017). Lisäselvityspyyntöjä tehtiin enemmän aiempaan vuoteen verrattuna (vuonna lisäselvitystä ja vuonna lisäselvitystä) tutkimusten kokonaismäärän pienenemistä huolimatta. Pidentynyt käsittelyaika ja lisäselvitysten määrän kasvu selittyy mm. aikaisemman faasin tutkimusten suhteellisen osuuden kasvulla. Tutkimussuunnitelmien muutoksia käsiteltiin hieman enemmän (4 %, 531 kpl) vuoteen 2016 verrattuna (510 kpl). Tutkimussuunnitelman muutosten käsittelyaikojen mediaani laski edelliseen vuoteen verrattuna (14 vrk vuonna 2017 ja 15 vrk vuonna 2016). Fimea osallistui VHP-prosessiin viitemaana yhden tutkimuksen osalta ja osallistuvana maana 23 tutkimuksen osalta. VHP:n piiriin kuuluvien tutkimussuunnitelmien muutoksia käsiteltiin vuonna kpl (vuonna kpl).
12 10 Tutkimusvalmisteilla, joilla ei ole vielä myyntilupaa, tehtävien tutkimusten suhteellinen määrä nousi 5 %-yksikköä edelliseen vuoteen verrattuna. Sen sijaan myyntiluvallisilla valmisteilla ilmoitettujen tutkimusten määrä (38 kpl) laski edelleen (vuosi kpl ja vuosi kpl). Kliinisten lääketutkimusten kustannukset muodostavat Suomessa toimivan lääketeollisuuden investoinneista suurimman osan. Kliinisten lääketutkimusilmoitusten määrä laski vuonna 2017 edelleen vuoteen 2016 verrattuna, lasku johtui lähinnä faasi III-IV tutkimusten määrän laskusta. Lupaa edellyttäviä tutkimuksia käsiteltiin vuonna kpl. Olennaisten tutkimussuunnitelman muutosten määrä jatkoi kasvuaan. Muutokset heijastavat lääkekehityksessä tapahtuvaa muutosta varhaisempien faasien tutkimusten suhteellisen osuuden lisääntymisessä ja tutkimusten kuluessa tehtävien muutosten kasvussa. Kliinisten lääketutkimusten ilmoitusten ja lupahakemusten asiantunteva ja viiveetön käsittely Fimeassa sekä ylläpitää lääketurvallisuutta että edistää lääkealan innovaatiotoimintaa ja houkuttelee ulkomaisia investointeja Suomeen.
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2018 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2015 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kliinisten lääketutkimusten yksikkö SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet...
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 SISÄLLYSLUETTELO 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2013... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2012... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2011 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2002 2011... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2010 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2001 2010... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatinut kliinisten lääketutkimusten koordinaattori Eija Mikkonen Kliinisten lääketutkimusten yksikkö, Fimea 23.06.2010
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2008 Lääkelaitos laatinut erikoistutkija Anu Puomila Kliinisten lääketutkimusten jaosto, Lääkelaitos 1.7.2009 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2006 Lääkelaitos Sisällysluettelo 1 JOHDANTO...3 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1996-2006...4 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN...6 4 TUTKIMUSTEN
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten tilasto 2007
Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007 Sisällys 1 Yhteenveto 3 2 Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 1997 2007 4 3 Tutkittavat henkilöt 6 4 Tutkimukset vaiheen mukaan 7 5 Tutkimusten ilmoitettu
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos 2005 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO... 1 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1995-2005... 2 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN 2000-2005...
LisätiedotSuhdannekatsaus. Lääketeollisuus ry
Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 7.4.2017 Suhdannekatsauksessa keskitymme: Lääketeollisuuden investoinnit Suomeen vuonna 2016 Lääketeollisuus ry:n kyselyn saldoa Viennin kehitys Katsaus lääkemarkkinoihin
LisätiedotValtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa
LisätiedotEettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta
Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten
LisätiedotSuhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 1.4.2016
Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 1.4.2016 Suhdannekatsauksessa keskitymme: Lääketeollisuuden investoinnit Suomeen vuonna 2015 Lääketeollisuus ry:n kyselyn saldoa Viennin kehitys Katsaus lääkemarkkinoihin
LisätiedotLasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta
Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Pia Eloranta, Head of Clinical Research, Pfizer Oy 4.2.2009 Esityksen sisältö Yleistä lasten lääketutkimuksista Lasten lääketutkimuksen viranomaisvaatimukset
LisätiedotATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Joni Palmgren Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Sivu: 1(5) Korvaa ohjeen: B.10net.2 Liitteet:
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET 1 Nykytila Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, tutkimuslaki) Lääkelaki (395/1987) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta
LisätiedotErityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto
Erityislupamenettely 11.10.2018 Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupa-asiointi Fimeaan Asiointipostilaatikot: Erityisluvat@fimea.fi erityislupahakemukset ja lisäselvitykset Fimean
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotVALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE
OHJE 1(10) VALTAKUNNALLISEN LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TOIMINTAOHJE 1. TUKIJAN TOIMINNAN PERUSTA Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) muutoksineen (295/2004, 780/2009,
LisätiedotMITEN LÄÄKEHOITOA OHJATAAN JA KEHITETÄÄN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ JA KILPAILUTUS
MITEN LÄÄKEHOITOA OHJATAAN JA KEHITETÄÄN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ JA KILPAILUTUS Kerstin Carlsson Toimitusjohtaja, sairaanhoitopiirin apteekkari HUS-Apteekki liikelaitos KOHTI EDELLÄKÄVIJYYTTÄ HUS 2016 8.12.2015
LisätiedotESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja
LisätiedotMääräys 32/ /2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET. Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i
Määräys 32/03.01.01/2012 2/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Valtuutussäännökset Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i Kohderyhmät
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2010 Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen
LisätiedotErityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2018 FIMEAN TOIMINTA Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Suvi Loikkanen, Piia Salo / Kirjoitettu 26.10.2018
LisätiedotKäytetyistä lääkkeistä vain harvojen tiedetään olevan
ANNA-MARIA LAHESMAA-KORPINEN FT Projektipäällikkö, THL LÄÄKEHOITO JA RASKAUS -HANKE RASKAUDENAIKAINEN lääkkeiden käyttö Suomessa Raskaudenaikainen lääkkeiden käyttö on Suomessa yleistä. Vuosina Suomessa
LisätiedotPoikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus
Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus 11.10.2018 Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi Esityksen sisältö Poikkeusluvan
LisätiedotKLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET
Määräysluonnos x/2012 xx.xx.2012 Dnro 32/0301.01/2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Valtuutussäännökset Lääkelaki 87, 15 a
LisätiedotTIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
LisätiedotLaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 33/2004 vp. Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta.
EDUSKUNNAN VASTAUS 33/2004 vp Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laeiksi lääketieteellisestä
LisätiedotLAUSUNTO 1 (5)
LAUSUNTO 1 (5) 21.05.2018 Dnro Fimea 004376/00.04.05/2017 Sosiaali- ja terveysministeriölle Lausuntopyyntö: STM/2791/2017; STM77:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista
LisätiedotMitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?
Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Naantali 26.4.2012 Jussi Mertsola Ylilääkäri Lastenklinikka, TYKS Lastenklinikka 2011 Tutkimusprojekteja 94 Tutkimushenkilöstöä 95, 312 palvelujaksoa Tutkijoita
LisätiedotValtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta
Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Pääasiallinen sisältö Valtakunnallisesta lääketieteellisestä
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
Lisätiedot1.2 Hakijan postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää)
Page 1 of 6 VAPAUTUKSEN HAKEMINEN 1. Varastointivelvollinen Kaikki kohdat täytetään toimijoittain alla olevasti: Valitse (x) seuraavista vaihtoehdoista: Lääketehdas (kohdat 1-3.3.3 ja 3.4-3.7 sekä 5-8;
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotMääräys 32/03.01.01/2012 KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET. Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i
Määräys 32/03.01.01/2012 2/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys KLIINISET LÄÄKETUTKIMUKSET Valtuutussäännökset Lääkelaki 87, 15 a Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 i Kohderyhmät
LisätiedotIhmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen
Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen
LisätiedotLääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö
Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotNoin neljäsosa EU:ssa uuden myyntiluvan saavista. Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN
OLLI TENHUNEN LT, syöpätautien erikoislääkäri Ylilääkäri, Fimea Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN Jotta uusi syöpälääke pääsee markkinoille, edellytyksenä
LisätiedotXX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys xx.xx.2019 Dnro 007317/00.01.02/2018 XX/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotYliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin
LisätiedotEettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen
Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta
LisätiedotVARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMISEN HAKEMINEN ERITYISTAPAUKSESSA - Lääkeaineen varastointivelvoitteen korvaaminen lääkevalmisteella
Page 1 of 5 VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMISEN HAKEMINEN ERITYISTAPAUKSESSA - Lääkeaineen varastointivelvoitteen korvaaminen lääkevalmisteella 1. Varastointivelvollinen Lääketehdas 1.1 Hakijan nimi (=
LisätiedotLääkkeet osana suomalaista terveydenhoitoa. Tuomas Nurmela viestintäjohtaja
Lääkkeet osana suomalaista terveydenhoitoa Tuomas Nurmela viestintäjohtaja Terveydenhuoltoon vaikuttavia muutoksia yhteiskunnassa Potilaiden tieto- ja vaatimustason nousu Valinnanvapauden kasvu terveydenhuollossa
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 295. Laki. lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta. Annettu Helsingissä 23 päivänä huhtikuuta 2004
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2004 Julkaistu Helsingissä 29 päivänä huhtikuuta 2004 N:o 295 300 SISÄLLYS N:o Sivu 295 Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta... 829 296 Laki lääkelain
LisätiedotTutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:
LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,
LisätiedotHelvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT
Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT 19-20.09.2008 Sisätauti-kirurginen sairaanhoitaja 24 vuotta silmätautien klinikassa: osasto, pkl, ls Tutkimushoitajana 03/03 alkaen Selvittää erilaisten solutason tapahtumien,kuten
LisätiedotPÄÄTÖS. Nro 87/2013/1 Länsi- ja Sisä-Suomi Dnro LSSAVI/156/04.08/2011 Annettu julkipanon jälkeen
PÄÄTÖS Nro 87/2013/1 Länsi- ja Sisä-Suomi Dnro LSSAVI/156/04.08/2011 Annettu julkipanon jälkeen 11.6.2013 ASIA HAKIJA Jätteiden hyödyntämistä koskeva ympäristölupahakemus, Kokkola. CrisolteQ Oy PL 286
LisätiedotOhje. pp.kk.vvvv Dnro
Ohje pp.kk.vvvv Dnro 004690/00.01.02/2016 /2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMINEN ERITYISTAPAUKSISSA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
LisätiedotN:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
Lisätiedot30.12.2010 Dnro 4848/03.01.01/2010. Kliinisiä eläinlääketutkimuksia suorittavat
Määräys 3/2010 1 (12) 30.12.2010 Dnro 4848/03.01.01/2010 Kliiniset eläinlääketutkimukset Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 88 a : 4 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmä
LisätiedotLääkevahinkovakuutus. Petri Ahonen
Lääkevahinkovakuutus Petri Ahonen 12.5.2017 Vakuutusturvan järjestäminen LÄÄKKEIDEN VALMISTAJAT, MAAHANTUOJAT, JAKELIJAT JA MUUT TOIMIJAT OSUUSKUNTA Ostaa vakuutuksen yhtiöltä Ottaa vakuutuksen jäsentensä
LisätiedotSTM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP
STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia
LisätiedotLakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset
LisätiedotX/2019 APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU. Määräys Dnro Fimea / /2019
Määräys 08.02.2019 Dnro Fimea 000612/00.01.02/2019 X/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
LisätiedotLaakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje
Ohje 26.4.2017 Dnro Fimea 004690/00.01.02/2016 2/2017 Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje HAKEMUSMENETTELYISTA VARASTOINTI- VELVOITTEEN JARJESTAMISEKSI ERITYISTA- PAUKSISSA Laakealan tun/allisuus-ja
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotVALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 :N MUUTTAMISESTA
1 SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Muistio Erityisasiantuntija Merituuli Mähkä 6.9.2018 VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON
LisätiedotKliiniset syöpätutkimukset Tayserva-alueella Minna Tanner, Osastonylilääkäri, TaYS, Syövänhoidon vastuualue
Kliiniset syöpätutkimukset Tayserva-alueella 15.10.2018 Minna Tanner, Osastonylilääkäri, dosen@ TaYS, Syövänhoidon vastuualue 1 Taustaa: Lääketutkimusten kokonaismäärä Pohjoismaissa 500 450 400 350 300
LisätiedotGMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet
LisätiedotPotilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana
Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä
LisätiedotTAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNNAN TOIMINNASTA VUONNA 2012
TAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNTA KIERTOKIRJE 1/2013 Bulevardi 28 00120 Helsinki Puhelin 0404 504 211 20.2.2013 Faksi 0404 504 246 Merja Salonen 1(1) TAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNNAN TOIMINNASTA VUONNA
LisätiedotSEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos
SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos 24.9.2009 KÄSITEVIIDAKKO Seurantatutkimus Registry Non-interventional observational study Lääkeseurantaprojekti Kyselytutkimus
LisätiedotKoulutus ensisaapumistoimijoille Eläinperäisten elintarvikkeiden tuonti EU:sta Kirsi Sarkkinen
Koulutus ensisaapumistoimijoille 14.3.2019 Eläinperäisten elintarvikkeiden tuonti EU:sta Kirsi Sarkkinen tarkastaja ensisaapumisvalvonta Ensisaapumistoiminta ja -valvonta Eläinperäisten elintarvikkeiden
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013. 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä
Lisätiedot1 (7) 27.10.2010 LÄÄKEVALMISTEIDEN PERUSREKISTERIN TUOTEKUVAUS. Yleistä lääkevalmisteiden perusrekisteristä
1 (7) 27.10.2010 LÄÄKEVALMISTEIDEN PERUSREKISTERIN TUOTEKUVAUS Yleistä lääkevalmisteiden perusrekisteristä Lääkevalmisteiden perusrekisterissä ovat myyntiluvallisten ihmislääkevalmisteiden perustiedot
LisätiedotTAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNNAN TOIMINNASTA VUONNA 2013
TAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNTA KIERTOKIRJE 4/2014 Bulevardi 28 00120 Helsinki Puhelin 0404 504 211 19.2.2014 Faksi 0404 504 246 Merja Salonen 1(1) TAPATURMA-ASIAIN KORVAUSLAUTAKUNNAN TOIMINNASTA VUONNA
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
Lisätiedot5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 15.03.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotASIA LUVAN HAKIJAT. PÄÄTÖS Nro 122/2013/1 Dnro PSAVI/22/04.08/2013 Annettu julkipanon jälkeen
1 PÄÄTÖS Nro 122/2013/1 Dnro PSAVI/22/04.08/2013 Annettu julkipanon jälkeen 11.12.2013 ASIA Eläinsuojan toimintaa koskeva ympäristölupa, Kalajoki LUVAN HAKIJAT Saari Mari ja Tomi Kokkolantie 1132 85180
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 839. Maa- ja metsätalousministeriön asetus. asetuksen muuttamisesta. Annettu Helsingissä 24 päivänä syyskuuta 2010
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä lokakuuta 2010 N:o 839 841 SISÄLLYS N:o Sivu 839 Maa- ja metsätalousministeriön asetus Tenojoen, Näätämöjoen, Paatsjoen, Tuulomajoen ja Uutuanjoen
LisätiedotBrexit on Fimealle mahdollisuus
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2018 FIMEAN TOIMINTA Brexit on Fimealle mahdollisuus Petra Nylund / Kirjoitettu 31.1.2018 / Julkaistu 9.4.2018 Iso-Britannialla on keskeinen rooli EU:n yhteisessä lääkevalvonnassa
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN
Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut
LisätiedotMUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA
Vapaaehtoinen ja valistunut MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA LÄÄKETIETOKESKUS PL 108, 00501 HELSINKI www.laaketietokeskus.fi SISÄLTÖ Kolmas uudistettu painos (ensimmäinen painos 1999) Lääketietokeskus Oy, Helsinki
LisätiedotESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki kliinisestä lääketutkimuksesta
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika
LisätiedotPÄÄTÖS. Nro 1/2013/1 Länsi- ja Sisä-Suomi Dnro LSSAVI/48/04.08/2012 Annettu julkipanon jälkeen
PÄÄTÖS Nro 1/2013/1 Länsi- ja Sisä-Suomi Dnro LSSAVI/48/04.08/2012 Annettu julkipanon jälkeen 23.1.2013 ASIA Jätteiden hyödyntämis- tai käsittelytoimintaa koskevan ympäristölupahakemuksen raukeaminen,
LisätiedotU 67/2012 vp. Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko
U 67/2012 vp Valtioneuvoston kirjelmä Eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY
LisätiedotHAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11)
HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11) Hakemuksen käsittelymaksu määräytyy Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti. Jos toimilupakäsittelyyn sisältyy ennakkotarkastus, siitä
LisätiedotEU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri
EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri Leena Räsänen, Evira 7.5.2015 EU:n eläinlääkeasetusehdotus Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä annettu 10.9.2014 yhdessä lääkerehuasetusehdotuksen
LisätiedotApteekkilupaprosessi. Keskustelutilaisuus apteekkiluvista 4.12.2012. Yliproviisori Noora Oinonen
Apteekkilupaprosessi Keskustelutilaisuus apteekkiluvista 4.12.2012 Yliproviisori Noora Oinonen Lupaprosessi viranomaisen näkökulmasta Vuosittain käsitellään n. 65 75 apteekkilupaa ja n. 1200 1400 apteekkilupahakemusta
LisätiedotLyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen
Lyhyt historia 10.9.2008 Projektin asettaminen (STM105:00/2008) 19.1.2009 Perustamispäätös: Kuopio (STM/298/2009) 24.7.2009 Laki (593/2009) vahvistettiin (VN+TP) 13.8.2009 Asetus hyväksyttiin valtioneuvostossa
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 :n nojalla,
LisätiedotKelan rooli soten rahoituksessa?
Kelan rooli soten rahoituksessa? Näkökulmia muun muassa kustannusten hillintään Hennamari Mikkola, tutkimusprofessori, Tieto- ja viestintäyksikön päällikkö Sote ja talous, THL 27.4.2017 2 Arviot Kelan
LisätiedotFimean tieteellinen neuvonta ja lääkeneuvola. Esa Heinonen, LT, dos Prosessijohtaja Lääkevalmisteiden arviointiprosessi 2 Fimea
Fimean tieteellinen neuvonta ja lääkeneuvola Esa Heinonen, LT, dos Prosessijohtaja Lääkevalmisteiden arviointiprosessi 2 Fimea VISIO Tarkoituksenmukainen lääkehoito edistää väestön terveyttä ja hyvinvointia
LisätiedotLääkkeiden korvattavuus
Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,
Lisätiedot