Ajankohtaista Fimeasta. jaostopäällikkö Johanna Linnolahti

Transkriptio

1 Ajankohtaista Fimeasta jaostopäällikkö Johanna Linnolahti

2 Aiheita: Tarkastushavaintoja Lääkelainsäädännön muutokset lääketukkukauppatoimintaan liittyen Turvaominaisuudet valvonnan näkökulmasta Fimean erityislupakäytännöt Saatavuushäiriöistä Brexit ja lääkkeiden saatavuus Vastuunalaisen johtajan aseman vahvistaminen Johanna Linnolahti 2

3 Tarkastuksiin liittyviä havaintoja Ulkoistettujen toimintojen hallinta Toimittajien kelpoisuudesta varmistuminen Laadunhallinnasta ja toimiluvan toiminnasta Tietojärjestelmistä Valitukset, takaisinvetojärjestelyt ja karanteeniin asettaminen Dokumentointi Johanna Linnolahti 3

4 Ulkoistettujen toimintojen hallinta - onko selvää, mitä kaikkia ulkoistettuja toimintoja tukkutoimiluvanhaltijan toiminta käsittää - onko arvioitu ulkoistetun toimijan soveltuvuus tehtäväänsä ennen aloitusta ja määräajoin? Miten huolehdittu, että toteutuu käytännössä? - sopimus vastuunalaisen johtajan hyväksymä vai ei - ulkoistusjärjestelyiden vastuut oltava aukottomat laadun ja turvallisuuden säilymisen kannalta, esim. tuontikuljetukset Johanna Linnolahti 4

5 Toimittajien kelpoisuudesta varmistuminen - lähetys- ja kuljetusdokumentaation perusteella - miten varmistutaan, että lähetykset vastaanotetaan vain hyväksytyltä toimittajalta - miten varmistutaan toimittajien kelpoisuudesta aina ennen hankintaa ja määräajoin - onko kelpoisuudesta varmistuminen ohjeistettu riskiarvion perusteella Johanna Linnolahti 5

6 Laadunhallinnasta ja toimiluvallisesta toiminnasta - millä tavoin tuotevalikoiman toimiluvan mukaisuus hallitaan - onko muun lainsäädännön kuin lääkelainsäädännön velvoitteet kuvattu laatujärjestelmässä - poikkeamien käsittely: korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet Johanna Linnolahti 6

7 Tietojärjestelmistä Lääkkeiden hyviin jakelutapoihin vaikuttavien kriittisten tietojärjestelmien hallinta - järjestelmäkuvaukset - validointi vs. toimivuustarkastus - käyttöoikeudet - muutosten hallinta - millä tavoin toiminta varmistettu yhteyksien tai tietojärjestelmien ollessa pois käytöstä Johanna Linnolahti 7

8 Valitusten käsittely, takaisinvetojärjestelyt ja karanteeniin asettaminen - karanteeniin asettamisen ohjeistus huomioiden kommunikaation lääkkeiden käyttäjille - karanteenin asettamisen oikeudet ja sijaisuusjärjestelyt - valitusten käsittelyn loppuunsaattaminen - potilasriski saatavuusnäkökulmasta, miten hallitaan? Millä toimin varmistuttu ainutkertaisten kriittisten valmisteiden saatavuudesta? - järjestelyiden arviointi säännönmukaisesti Johanna Linnolahti 8

9 Dokumentointi Kirjausten toimintojen aikaisuus Arkistointi, onko varmistettu tietojen säilyminen vähintään 5 vuoden ajan Versiohallinta Miten dokumentaatio säilytetään ensisijaisesti Johanna Linnolahti 9

10 Turvaominaisuudet valvonnan näkökulmasta STM:n luonnos hallituksen esitykseksi ollut lausunnolla Fimealle luonnoksessa esitetty tarkastusmandaatti lääkevalmisteiden turvaominaisuuksien tallennusjärjestelmään ja tallennusjärjestelmän ylläpitäjään Tarkastuksen kohteena jo ennestään muut delegoidun asetuksen 2016/161 toimijat Asetuksen tehtävien valvonta toimijoissa alkaen, jolloin asetus astuu voimaan Tukkukauppiaan on tarkastettava fyysisessä hallinnassaan lääkkeet, jotka se vastaanottaa tukkukauppiaalta, joka ei ole MAHin nimeämä tukkukauppias Tämä sopimuksin määriteltävä. Lääketukkukauppiaan toimitettava lähetysluettelossa eränumero ainakin niistä lääkkeistä, joissa on turvaominaisuudet Tarvitaanko määräys vai toteutuuko jo tukkukauppiailla muutoin? Johanna Linnolahti 10

11 Fimean poikkeus- ja erityislupakäytännöistä tietoa Perussääntö: Suomessa myyntiluvallinen valmiste, joka tuodaan kauppaan ja tuodaan Suomeen myyntiluvan mukaisena Informaatiotilaisuus erityislupakäytännöistä Fimeassa Myyntilupaseminaarissa myös käsitellään asiaa Johanna Linnolahti 11

12 Poikkeukset perussääntöön (poikkeusluvat) 1. Myyntiluvan mukaista pakkausta ei ole tuotu kauppaan myyntiluvan haltija huolehtii velvoitteensa mukaisesti kauppaan tuonnista. 2. Myyntiluvan mukaista valmistetta ei ole tilapäisesti kaupan ja valmiste on kriittinen Suomen markkinoiden kannalta haetaan poikkeuslupaa eräkohtaisesti 3. Myyntiluvan mukaista valmistetta ei ole tilapäisesti kaupan esimerkiksi pakkausvirheen vuoksi ja valmiste ei ole kriittinen, mutta valmiste halutaan tuoda kauppaan valmiste pakataan myyntiluvan mukaiseksi myyntilupaan merkityssä pakkauspaikassa Johanna Linnolahti 12

13 Poikkeukset perussääntöön (erityisluvat) Erityislupa haetaan myyntiluvattomalle lääkevalmisteelle, jos ei ole muuta valmistetta hoitoon ei ole saatavissa tai muulla hoidolla ei saavuteta toivottua tulosta (hoitava lääkäri aloitteellinen hakemuksessa). Fimea voi tarvittaessa myöntää erityisluvan määräaikaisena erityisen painavista syistä (esim. myyntiluvallisen valmisteen saatavuushäiriön paikkaaminen). Erityislupiin liittyvää taustatietoa saatavuushäiriöistä voi ilmoittaa myös sähköpostitse Johanna Linnolahti 13

14 Saatavuushäiriöt Fimean näkökulmasta Myyntiluvanhaltijan huolehdittava, että valmistetta on tukkujen ja apteekkien tai muiden käyttäjien saatavilla jatkuvasti (myös lääkekeskuksille tulee olla saatavilla, lääkelaki (=LL) 26 Jos tähän ei kyetä, häiriöstä ilmoitettava Fimeaan Vähintään kaksi kuukautta ennen myynnin keskeytystä! (LL 27 ) Tukkukaupan on pyrittävä varmistumaan että sillä on saatavilla tarvetta vastaavia määriä lääkkeitä myytävänä apteekeille ja sairaala-apteekeille (LL 37 ) Velvoitevarastointi huolehdittava ja jos saatavuushäiriö, varmistuttava, että velvoitevarasto alitetaan ainoastaan asianmukaisilla luvilla Fimealla ei ole mahdollisuutta hyväksyä hakemusta alitustilanteessa edelleenkään, toimija kantaa vastuun lainsäädännön vastaisista toimista Johanna Linnolahti 14

15 Velvoitevarastoinnin hakemuksista Kirjallinen vakuutus saatavuushäiriöstä liitettävä tai päivitettävä kaikkiin hakemuksiin, joissa se tulisi määräyksen perusteella olla Velvoitevarastoinnin lupia käsitelty 205 kpl vuonna 2018 ( ) mennessä Hakemuksista hylätty 8 kpl vuonna 2018, joista osa hylätty alituksen perusteella Muita hylkäyksen perusteita hakemuksen taannehtivuus tai että myöntämiselle ei ollut perusteita muutoin Johanna Linnolahti 15

16 Saatavuushäiriöistä ilmoittaminen Määrät lisääntyneet olennaisesti v jo nyt n. 900 ilmoitusta ( ) vs. viime vuonna 860 ilmoitusta koko vuonna Erityistilanteet, kuten ensi kevään turvaominaisuuksien käyttöönotto ja Brexit jo pitkään tiedossa ajoissa ilmoittaminen muiden toimittajien tilanteeseen varautumiseksi tarpeen, Muutos tulossamyös ilmoitusmenettelyyn syksyn aikana Ilmoituksissa tullaan pyytämään sekä julkaistavaa että eijulkaistavaa tietoa, toimitus Fimeaan turvapostina Ilmoitusta on mahdollista täydentää tiettyjä perustietoja lukuun ottamatta, jotka ilmoitettava jo ensimmäisellä kerralla, esim.: - valmisteen tiedot - arvioitu alkamispäivämäärä - arvioitu päättymispäivämäärä - yhteystiedot yhteydenottoa varten Johanna Linnolahti 16

17 Brexit ja siirtojen vaikutukset saatavuuteen Saatavuuden turvaamisen kannalta toimijoiden laadunhallinnan, mukaan lukien riskienhallinnan, tulisi huomioida toimintaympäristön muutokset, kuten Brexit tai turvaominaisuuksia koskevat vaatimukset Jos riskienhallinnassa huomioidaan vaihtoehto, että EU/ETA:lla ei ole sopimusta Brexitin tullessa ajankohtaiseksi saatavuushäiriöiden riski hallittavissa myyntilupamuutoksin/- ilmoituksin riittävän ajoissa Myyntiluvanhaltija EU/ETA:n alueelle (120 vrk ennen) Vastaava valmistaja EU/ETA:n alueella myyntilupaan, jollei jo ole Hakemukset/ilmoitukset tehtävä hyvissä ajoin haltijasiirtoja ei ole suositettavaa tehdä vain maaliskuun 2019 lopulle, jotta Fimean rekisteritietojen päivitykset sujuvat jouhevasti Fimea julkaisee sivuillaan päivittyviä vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin Brexitiä koskien Johanna Linnolahti 17

18 Vastuunalaisen johtajan asema Lääkelain nykyvaatimukset (33 ): Laillistettu proviisori Suorassa työsuhteessa toimiluvan haltijaan Ei yhtäaikaisesti toisessa toimiluvanhaltijassa tai toisen yhtiön tehdastoimiluvanhaltijassa vastuunalaisena johtajana Ei yhtäaikaisesti apteekkari, sairaala-apteekin, lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja eikä apteekin tai sivuapteekin hoitaja Asetusta pätevyysvaatimuksista ei ole annettu Lisäksi toimiluvissa ja GDP-ohjeessa vaatimuksia: itsenäinen ratkaisuoikeus ja muut vastuut GDP 2.2 Takaavatko nämä yllä olevat sellaisen aseman kaikissa lääketukkukauppaluvanhaltijoissa, jotta vastuunalaisella johtajalla on mahdollisuus asemansa mukaisiin ratkaisuihin? Vastuunalaisen johtajan tulisi olla mukana organisaation tukkutoimintoja koskevissa päätöksentekoprosesseissa Johanna Linnolahti 18

19 Ehdotuksia ja kysymyksiä voi lähettää myös: 19