1 PAKKAUSSELOSTE NICORETTE 5 mg/16 tuntia depotlaastari NICORETTE 10 mg/16 tuntia depotlaastari NICORETTE 15 mg/16 tuntia depotlaastari Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä itsehoitoon. Noudata huolellisesti Nicorette-depotlaastarin hoitosuosituksia parhaan mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi. Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Mitä Nicorette-depotlaastari sisältää? Nicorette-depotlaastaria on kolme eri vahvuutta, jotka luovuttavat 5 mg, 10 mg tai vastaavasti 15 mg nikotiinia 16 tunnin aikana. Yksi depotlaastari sisältää: Vaikuttava aine: Nicorette 5 mg/16 tuntia depotlaastari (10 cm 2 ) sisältää 8,3 mg nikotiinia. Nicorette 10 mg/16 tuntia depotlaastari (20 cm 2 ) sisältää 16,6 mg nikotiinia. Nicorette 15 mg/16 tuntia depotlaastari (30 cm 2 ) sisältää 24,9 mg nikotiinia. Lisäksi depotlaastari sisältää beigenväristä laminaattia (koostuu pigmentistä, alumiinista ja polyesteristä), polyisobutyleenejä, polybuteenia, polyesteriä ja suojakalvon (silikonoitua polyesteriä). Pakkauskoot: 5 mg ja 10 mg/16 tuntia depotlaastari: 7 ja 14 depotlaastaria. 15 mg/16 tuntia depotlaastari: 7, 14 ja 28 depotlaastaria. Miten Nicorette-depotlaastari vaikuttaa? Kun lopetat tupakoinnin, elimistö lakkaa saamasta nikotiinia, johon se on tottunut, ja koet epämiellyttäviä tuntemuksia eli vieroitusoireita. Nicorette-depotlaastarin avulla voit ehkäistä, tai ainakin vähentää, näitä epämiellyttäviä tuntemuksia antamalla elimistöllesi edelleen pieniä määriä nikotiinia vieroitusvaiheen ajan. Nicorettedepotlaastarista vapautuu hitaasti nikotiinia, joka imeytyy ihon läpi ja kulkeutuu edelleen verenkiertoon. Toisin kuin savukkeet Nicorette ei sisällä terveydelle haitallista tervaa eikä hiilimonoksidia. Myyntiluvanhaltija Valmistaja McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo
2 McNeil AB SE-251 09 Helsingborg Ruotsi Mihin Nicorette-depotlaastaria käytetään? Depotlaastarin sisältämä nikotiini lievittää tupakoinnin lopettamisen yhteydessä esiintyviä vieroitusoireita ja ehkäisee näin ollen tupakoinnin uudelleen aloittamista. Milloin Nicorette-depotlaastaria ei saa käyttää? Älä käytä Nicorette-depotlaastaria, jos olet yliherkkä nikotiinille tai depotlaastarin jollekin aineosalle sinulla on ollut äskettäin aivohalvaus sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti sinulla on rasitusrintakipua (angina pectoris, Prinzmetalin angina) sinulla on vaikeita sydämen rytmihäiriöitä sinulla on jokin yleistynyt, pitkäaikainen ihosairaus. Mitä on otettava huomioon ennen Nicorette-depotlaastarin käyttöä? Kun alat käyttää Nicorette-depotlaastaria, lopeta tupakointi kokonaan. Nicorette-laastaria ei pitäisi käyttää alle 18-vuotiaille ilman lääkärin suositusta. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin alat käyttää Nicorette-laastaria, jos sinulla on iho-oireita sydän- ja verisuonisairaus verisuonikouristuksia hoitamaton verenpainetauti vaikea/keskivaikea maksan vajaatoiminta vaikea munuaisten vajaatoiminta aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolihaavauma sokeritauti (diabetes mellitus). Tupakoinnin lopettaminen voi vähentää insuliinin tarvettasi. kilpirauhasen liikatoiminta ns. feokromosytooma (lisämunuaisytimen tai sympaattisen hermoston kasvain). Raskaus ja imetys Nikotiini kulkeutuu sikiöön ja voi vaikuttaa sen hengitysliikkeisiin ja verenkiertoon. Siksi Nicorette-laastarin käyttöä raskauden aikana olisi vältettävä, paitsi silloin, jos tupakointia ei pystytä lopettamaan ilman nikotiinikorvaushoitoa. Nikotiini kulkeutuu esteettä rintamaitoon määrinä, joilla voi olla vaikutusta imeväiseen. Keskustele siis lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät Nicorette-valmisteita raskaus- tai imetysaikana.
3 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Nikotiinikorvaushoitovalmisteiden käyttö voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon. Keskustele siksi lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Nicorette-valmisteiden kanssa. Miten Nicorette-depotlaastaria käytetään? 1. Kiinnitä yksi 15 mg/16 tuntia depotlaastari (vaihe 1) iholle aamulla ja poista se illalla nukkumaan mennessäsi. 2. Hoidon kesto on yksilöllinen. Tavallisesti hoidon tulisi kestää ainakin 2 kuukautta. Pienennä tämän jälkeen nikotiiniannostasi vähitellen siten, että käytät ensin 2 viikon ajan 10 mg/16 tuntia depotlaastaria (vaihe 2) ja sitten 5 mg/16 tuntia depotlaastaria (vaihe 3) vielä 2 viikon ajan. Yli 6 kk pidempää hoitojaksoa ei suositella. KUVA: Nikotiinilaastarin kolme eri kokoa. Yleisiä ohjeita Kiinnitä depotlaastari puhtaalle, kuivalle, ehjälle ja karvattomalle ihoalueelle joko vartalon, käsivarren tai lantion iholle. Paina laastaria ihoa vasten 10-15 sekuntia. Pese sitten kädet huolellisesti, jotta sormiin tarttunut nikotiini ei pääse ärsyttämään silmiä. Vaihtele laastarin kiinnityskohtaa paikallisen ihoärsytyksen riskin pienentämiseksi. Voit käydä laastarihoidon aikana kylvyssä ja suihkussa normaaliin tapaan. Mitä tapahtuu, jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä? Lopeta tupakointi kokonaan, kun alat käyttää Nicorette-depotlaastaria. Voit saada liian suuren annoksen nikotiinia, jos tupakoit ja käytät Nicorette-depotlaastaria samanaikaisesti. Yliannostuksen oireita ovat päänsärky, huimaus, vatsakivut, pahoinvointi, lisääntynyt syljeneritys, oksentelu, ripuli, hikoilu, kuulohäiriöt ja voimakas heikkouden tunne. Jos saat liian suuren annoksen nikotiinia tai lapsi käyttää Nicorette-depotlaastaria, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puhelin (09) 471 977. Mitä haittavaikutuksia Nicorette-depotlaastari voi aiheuttaa? Nicorette-valmisteet voivat aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa annosteltu nikotiini. Vaikutukset ovat enimmäkseen annoksesta riippuvaisia. Noin 20 prosentilla käyttäjistä esiintyy lieviä paikallisia ihoreaktioita ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi turvotus, punoitus ja kutina ihoalueella, jolle laastari on kiinnitetty. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja menevät ohi nopeasti. 4 Yleiset (useammalla kuin yhdellä sadasta) Keskushermosto: Maha-suolikanava: Paikalliset: Päänsärky. Maha-suolikanavan vaivat, pahoinvointi, oksentelu. Punoitus, kutina. Melko harvinaiset (alle yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta) Verenkiertoelimistö: Sydämentykytys. Iho: Nokkosihottuma. Harvinainen (alle yhdellä tuhannesta) Verenkiertoelimistö: Korjautuva eteisvärinä. Jotkut oireet, kuten huimaus, päänsärky ja unettomuus voivat johtua tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä vieroitusoireista sekä elimistön vähäisestä nikotiinin saannista. Tupakoinnin lopettaminen saattaa lisätä suun limakalvohaavaumien (aftojen) esiintymistä. Syy-seuraussuhde on kuitenkin epäselvä. Jos sinulla ilmenee muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Säilytys ja viimeinen käyttöpäivämäärä Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (+15 - +25 C). Käytetty laastari taitetaan (liimapinnat vastakkain) ja hävitetään. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi: 17.8.2009
BIPACKSEDEL 5 NICORETTE 5 mg/16 timmar depotplåster NICORETTE 10 mg/16 timmar depotplåster NICORETTE 15 mg/16 timmar depotplåster Detta läkemedel fås receptfritt för självbehandling. Följ noga rekommendationerna om behandlingen med Nicorette-depotplåster för att uppnå det bästa möjliga resultatet. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Vad Nicorette-depotplåster innehåller? Nicorette-depotplåster finns i tre styrkor som avger totalt 5 mg, 10 mg respektive 15 mg nikotin under 16 timmars användning. Ett depotplåster innehåller: Verksamt ämne: Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster (10 cm 2 ) innehåller 8,3 mg nikotin. Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster (20 cm 2 ) innehåller 16,6 mg nikotin. Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster (30 cm 2 ) innehåller 24,9 mg nikotin. Hjälpämnen: Övriga innehållsämnen är beigefärgat laminat (bestående av pigment, aluminium och polyester), polyisobutylener, polybuten, polyester och skyddsfilm (silikoniserad polyester). Förpackningsstorlekar: 5 mg och 10 mg/16 timmar depotplåster: 7 st och 14 st depotplåster 15 mg/16 timmar depotplåster: 7 st, 14 st och 28 st depotplåster Hur verkar Nicorette-depotplåster? När du slutar ge kroppen det nikotin den vant sig vid, drabbas du av olika former av obehag, sk abstinensbesvär. Med hjälp av Nicorette-depotplåster kan du förhindra, eller åtminstone minska dessa obehag, genom att du fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under avvänjningsperioden. Nicorette-depotplåster avger långsamt nikotin som tas upp genom huden och transporteras vidare till blodcirkulationen. Till skillnad från cigaretter innehåller Nicorette inte skadlig tjära och kolmonoxid. Innehavare av försäljningstillstånd McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen 2 02130 Esbo Tillverkare
6 McNeil AB SE-251 09 Helsingborg Sverige Vad används Nicorette-depotplåster för? Nikotinet hjälper mot abstinensbesvär när du slutar röka och motverkar därigenom återfall till rökning. När skall Nicorette-depotplåster inte användas? Använd Nicorette-depotplåster inte, om du är överkänslig mot nikotin eller något annat ämne som ingår i depotplåster du nyligen har haft hjärnslag du nyligen har haft hjärtslag du har bröstsmärta (angina pectoris, Prinzmetals angina) du har svåra hjärtrubbningar du har utbredd långvarig hudsjukdom. Att tänka på innan Nicorette-depotplåster används När du börjar använda Nicorette-depotplåster, sluta röka helt. Personer under 18 år skall endast använda Nicorette-depotplåster enligt läkarrekommendation. Tala med din läkare innan du börjar använda Nicorette-depotplåster om du har hudsymptom hjärt- och kärlsjukdom blodkärlskramper obehandlad hypertension svår/måttlig leversvikt svår njursvikt aktiv mag- eller tolvfingertarmssår sockersjuka (diabetes mellitus). Att sluta röka kan förminska ditt behov av insulin. hypertyreos (hypersekretion från sköldkörteln) sk. feokromocytom (en svulst av binjuremärg eller sympatisk nervsystem) Graviditet och amning Nikotin överförs i fostret och kan påverka dess andningsrörelser och blodcirkulation. Därför borde man undvika användningen av Nicorette-depotplåster under graviditet, utom då rökavvänjning inte är möjlig utan nikotinersättningsbehandling. Nikotin passerar oförhindrat över i bröstmjölk i mängder som kan påverka det diande barnet. Rådgör därför med din läkare innan du använder Nicorette-preparat under graviditetseller amningstid.
7 Sammanverkningar med andra läkemedel Användningen av nikotinersättningsmedel kan påverka effekten av vissa läkemedel. Rådgör därför med din läkare innan du använder andra läkemedel samtidigt med Nicorette-preparat. Hur skall du använda Nicorette-depotplåster? 1. Applicera ett 15 mg/16 timmars depotplåster (steg 1) på morgonen och ta det av vid sänggåendet. 2. Behandlingstidens längd är individuell. I normalfallet bör behandlingen pågå i minst 2 månader. Reducera därefter din nikotindos successivt genom att först använda 10 mg/16 timmars depotplåster (steg 2) under 2 veckor och därefter 5 mg/16 timmars depotplåster (steg 3) under ytterligare 2 veckor. Längre total behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. BILD: Nikotinplåster i tre strolekar Allmänna anvisningar Fäst plåstret på ett ställe på kroppen, armen eller höften där huden är ren, torr, oskadad och hårfri. Tryck plåstret mot huden i 10-15 sekunder. Tvätta sedan händerna omsorgsfullt så att inte nikotin, som eventuellt fastnat på fingrarna kommer åt att irritera ögonen. För att minska risken för lokal irritation av huden, bör plåstret fästas på nytt ställe varje gång det byts. Du kan bada och duscha som vanligt under plåsterbehandlingen. Vad skall man göra om man tagit för stor dos? Sluta röka helt när du skall börja använda Nicorette-depotplåster. Överdosering med nikotin kan förekomma om du röker samtidigt som du använder Nicorette-depotplåster. Symptom på överdosering är huvudvärk, yrsel, buksmärtor, illamående, ökad salivutsöndring, kräkningar, diarré, svettning, hörselförändring och uttalad svaghetskänsla. Om du får för mycket nikotin eller om ett barn använder Nicorette-depotplåster bör du omgående kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, telefon (09) 471 977. Vilka biverkningar kan Nicorette-depotplåster ge? Nicorette-preparat kan förorsaka likadana biverkningar som nikotin gett i en annan form. Verkningarna är mest dosberoende. Omkring 20 procent av användarna får lindriga lokala hudreaktioner under de första behandlingsveckorna. Vanligaste biverkningen är besvär, t ex svullnad, rodnad och klåda, på huden där plåstret sitter. Dessa besvär är som regel lindriga och går över snabbt.
8 Vanliga (hos fler än en av hundra) Centrala nervsystem: Mag-tarmkanal: Lokala Huvudvärk. Besvär i mag-tarmkanalen, illamående, kräkningar. Rodnad, klåda. Ganska sällsynta (hos färre än en av hundra, men fler än en av tusen) Blodcirkulation: Hjärtklappning. Hud: Nässelutslag. Sällsynt (hos färre än en av tusen) Blodcirkulation: Reversibel förmaksflimmer. Några symptom som yrsel, huvudvärk och sömnlöshet kan hänföras till abstinensbesvär vid rökavvänjning och låg tillförsel av nikotin. Att sluta röka kan öka förekomsten av sår på munnens slemhinnor (aftor). Sambandet med nikotinbehandlingen är oklart. Om du får andra biverkningar än de ovan nämnda, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen. Förvaring och utgångsdatum Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (+15 - +25 C). Använt plåstret viks ihop (med häftmassan inåt) och kasseras. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Datum för senaste revidering av bipacksedeln: 17.8.2009