Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pediacel, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, (soluton komponentti), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Pediacel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Pediacel-rokotteen 3. Miten ja milloin Pediacel-rokotetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pediacelin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Pediacel on ja mihin sitä käytetään Pediacel on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan tartuntatauteja vastaan. Pediacel auttaa suojaamaan kurkkumädältä, jäykkäkouristukselta, hinkuyskältä, poliolta ja vakavilta Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamilta sairauksilta. Pediacel-rokotetta annetaan 6 viikon 4 vuoden ikäisille lapsille. Rokote aiheuttaa elimistössä vasta-aineiden muodostuksen erilaisia tauteja aiheuttaville bakteereille ja viruksille. Kurkkumätä on yleensä ensin kurkkuun vaikuttava sairaus. Se aiheuttaa kurkussa kipuja ja turvotusta, joka voi aiheuttaa tukehtumisen. Lisäksi tämän sairauden aiheuttava bakteeri tuottaa myrkkyä, joka voi vaurioittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja. Jäykkäkouristus eli tetanus syntyy yleensä tetanusbakteerien tunkeutuessa syvälle haavaan. Bakteerit tuottavat myrkkyä, joka saa lihakset kouristelemaan, joten hengitys voi estyä, mistä seuraa tukehtuminen. Hinkuyskä on bakteeriperäinen hengitystietulehdus. Se on yleisin vauvoilla ja lapsilla, mutta sitä voi esiintyä kaikenikäisillä. Sille on tyypillistä yhä vakavammaksi muuttuva useita viikkoja kestävä yskä. Yskiminen voi tehdä hengityksestä työlästä. Poliomyeliitti eli polio aiheutuu poliovirusten päästessä hermoihin. Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen yleisimmin jaloissa. Hengitystä ja nielemistä säätelevien lihasten halvaantuminen voi olla hengenvaarallista. Haemophilus influenzae -tyyppi b (Hib) aiheuttaa vakavia bakteeritulehduksia, kuten aivokalvontulehdus tai infektioita veressä tai tulehduksia ihonalaisessa kudoksessa, nivelissä tai syvällä nielussa, joiden seurauksena nieleminen ja hengittäminen vaikeutuvat. Sivu 1/12
Tärkeitä tietoja rokotteen antamasta suojasta Pediacel auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty. Lapsesi voi saada oireiltaan vastaavia tauteja, jos ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia. Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia, eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa. Muista, ettei mikään rokote anna kaikille rokotetuille täydellistä, elinikäistä suojaa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Pediacel-rokotteen Jotta voidaan olla varmoja, että Pediacel sopii lapsellesi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi. Jos et ymmärrä jotain tässä pakkausselosteessa kerrottua asiaa, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään asia. Älä käytä Pediacel-rokotetta jos lapsesi on allerginen - kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Hib-rokotteille - jollekin rokotteen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6) - jollekin valmistuksesta peräisin olevalle aineelle (kuten neomysiini, streptomysiini, polymyksiini B, glutaraldehydi, formaldehydi ja nautaperäinen albumiiniseerumi) jos lapsellasi on ollut vakava aivoreaktio 7 päivän sisällä aiemman hinkuyskärokotuksen jälkeen jos lapsellasi on paheneva tai vakava aivoihin ja hermostoon vaikuttava sairaus tai hallitsematon epilepsia jos lapsellasi on parhaillaan kuumeinen tai kuumeeton akuutti sairaus. Pediacel-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi on parantunut. Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotuksen antamista jos lapsesi on saanut hinkuyskärokotuksen, ja pian sen saamisen jälkeen on esiintynyt jokin seuraavista oireista: - yli 40 asteen kuume 48 tunnin kuluessa rokottamisesta ilman muuta tunnistettavaa syytä. - velttous, poissaolevuus tai tiedottomuus 48 tunnin kuluessa rokottamisesta - yli 3 tuntia kestävä itku 48 tunnin kuluessa rokottamisesta - kouristuksia 3 päivän kuluessa rokottamisesta jos lapsesi saa steroideja, kemoterapiaa tai sädehoitoa tai jos hänellä on jokin sairaus, joka voi heikentää elimistön puolustautumiskykyä infektioita vastaan. Jos mahdollista, rokottamista on tällöin siirrettävä myöhemmäs, kunnes sairaus on parantunut tai hoito on päättynyt. Lapsille, joiden immuunipuolustusjärjestelmässä esiintyy pitkäkestoisia ongelmia minkä tahansa syyn vuoksi (kuten HIV), voidaan ehkä antaa Pediacel-rokotus, mutta se ei ehkä suojaa heitä infektioilta yhtä tehokkaasti kuin lapsia, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on terve. Jos lapsella on taipumus saada mustelmia helposti, tai jos pienet haavat vuotavat hänellä pitkään. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Pediacel-rokotus. Jos lapsellasi on joskus ollut Guillain Barrén oireyhtymä (ohimenevä halvaus ja tunnon katoaminen) tai olkavarren hermosärkyä (käsivarren ja olkapään halvaantumista, kipua ja tunnottomuutta) aikaisemman jäykkäkouristusrokotteen jälkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi, voidaanko lapsellesi antaa Pediacel-rokotus. Hyvin aikaisin (28. raskausviikolla tai sitä aikaisemmin) syntyneillä keskosilla saattaa esiintyä tavallista Sivu 2/12
pidempiä hengitystaukoja 2 3 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Pistoskohdassa saattaa tuntua pitkään kohva kyhmy tai patti, varsinkin jos pistos ei ole ollut kovin syvä, ja tästä saattaa kehittyä paise. Nämä paiseet eivät yleensä ole tulehtuneita. Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Pediacel Pediacel-rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, kuten C-ryhmän meningokokkirokote, B-hepatiittirokote, 7-valenttinen pneumokokkirokote, tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MPR) ja vesirokkorokote. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotukset eri kohtiin eri ruiskuja ja neuloja käyttäen. Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tärkeitä tietoja joistakin Pediacel-rokotteen sisältämistä aineista Pediacel-rokote saattaa sisältää vähäisiä määriä formaldehydiä, glutaraldehydiä, nautaperäistä albumiiniseerumia ja seuraavia antibiootteja: neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B. 3. Miten ja milloin Pediacel-rokotetta annetaan Rokotteen antaa rokotusten antamiseen koulutettu hoitoalan ammattilainen, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet. Ks. kohta 4. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Pediacel-rokotteen 6 viikkoa vanhemman lapsen reiden lihakseen tai yli 4- vuotiaalle lapselle käsivarteen. Annostus Ensimmäinen rokotussarja (perusrokotus) Lapsesi saa kaksi tai kolme 0,5 millilitran rokotusta vähintään kuukauden välein paikallisen rokotusohjelman mukaisesti. Tehoste Lapsesi saa tehosterokotuksen vähintään puolen vuoden kuluttua perusrokotussarjan viimeisen rokotuskerran jälkeen paikallisen rokotusohjelman mukaisesti. Lääkäri tai sairaanhoitaja ilmoittaa, koska tehosterokotus annetaan. Pediacel ei sovellu neljä vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille lapsille. Jos unohdat Pediacel-rokotuksen Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, lääkäri päättää, milloin unohtunut rokotus annetaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sivu 3/12
Vakavat allergiset reaktiot Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista sen jälkeen, kun olette lähteneet rokotuspaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin. Rokotusten aiheuttamat vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä rokotetusta 10 000:sta). Tällaisia reaktioita saattavat olla: hengitysvaikeudet kielen tai huulien sinertyminen ihottuma kasvojen tai kurkun turvotus alhainen verenpaine, joka aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen. Kun näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä pian rokotuksen jälkeen, kun lapsesi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Muut haittavaikutukset Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli 1 rokotetulla kymmenestä): ruokahaluttomuus ärtyneisyys epätavallinen itkeminen oksentelu aktiivisuuden väheneminen kuume (38 C tai enemmän) kipu, punoitus, turvotus Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli 1 rokotetulla sadasta): ripuli mustelma tai verenvuoto pistoskohdassa Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 rokotetusta sadasta): kouristelu (kuumeinen tai kuumeeton) raajan voimakas turvotus (pistoskohdasta nivelen yli) Pediacel-rokotteen myyntiin tulon jälkeen on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia: allergiset reaktiot, näppylät, kasvojen turvotus kimeä itku tilapäinen velttous ja heikentynyt reagointi, jotka menevät ohi itsestään ilman jälkiseurauksia uneliaisuus kalpeus tilapäinen hengityspysähdys ihottuma kipu raajassa, johon rokotus on annettu korkea kuume (40,5 C tai enemmän) kovettuma pistoskohdassa väsymys tai energianpuute (voimattomuus) haluttomuus harvoin on raportoitu ihoreaktioita, kuten ihottuma (mahdollisesti kutiava), alaraajojen turvotus, sinisyys, punoitus, voimakas itku ja joskus sinipunainen ihottuma alaraajoissa, joka paranee Sivu 4/12
itsestään ilman hoitoa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Pediacel-rokotteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Jokainen 0,5 ml annos Pediacelia sisältää: Vaikuttavat aineet difteriatoksoidi tetanustoksoidi vähintään 30 kansainvälistä yksikköä vähintään 40 kansainvälistä yksikköä soluttomat pertussis-antigeenit pertussistoksoidi filamenttinen hemagglutiniini pertaktiini tyypin 2 ja 3 fimbriat poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney) tyyppi 2 (MEF-1) tyyppi 3 (Saukett) 20 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa 3 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa 40 D-antigeeniyksikköä 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä Haemophilus influenzae, tyyppi b: polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) 10 mikrogrammaa konjugoitu tetanustoksoidiin 18 30 mikrogrammaa adsorboitu alumiinifosfaattiin 1,5 milligrammaa (0,33 milligrammaa alumiinia) Muut aineet ovat: Fenoksietanoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi Sivu 5/12
Pediacelin kuvaus ja pakkauskoko Pediacel injektioneste, suspensio toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa. Pakkauskoot: 1, 10 tai 20 esitäytettyä ruiskua ilman kiinteää neulaa. Pakkauskoot: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua kahdella erillisellä neulalla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Rokote on normaalisti samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, johon voi säilytyksen aikana muodostua sakkaa. Myyntiluvan haltija Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia Valmistaja Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Ranska Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Jäsenvaltio Kypros, Tshekki, Suomi, Ranska, Malta, Norja, Espanja, Alankomaat ja Iso-Britannia Nimi PEDIACEL Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 30/06/2014 Sivu 6/12
Bipacksedel: Information till användaren PEDIACEL suspension för injektion i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent), polio (inaktiverat) och Haemophilus influenzae typ b (konjugerat), adsorberat Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad PEDIACEL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta, innan ditt barn får PEDIACEL 3. Hur och när man ger PEDIACEL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PEDIACEL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad PEDIACEL är och vad det används för PEDIACEL är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot infektionssjukdomar. PEDIACEL hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och allvarliga sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b. PEDIACEL ges till barn från 6 veckor fram till 4 års ålder. Vaccinet fungerar genom att det får kroppen att skapa ett eget skydd (antikroppar) mot de bakterier och sjukdomar som orsakar följande infektioner: Difteri är en infektionssjukdom som oftast drabbar halsen först. Infektionen ger halsont och svullnader, som kan leda till kvävning. Den bakterie som förorsakar sjukdomen bildar också ett toxin (gift) som kan skada hjärtat, njurarna och nerverna. Tetanus (ofta kallat stelkramp) förorsakas av tetanusbakterien som tränger in i ett djupt sår. Bakterien bildar ett toxin (gift) som orsakar kramper i musklerna, så att andningen drabbas och det uppstår risk för kvävning. Pertussis (ofta kallat kikhosta) är en bakteriell infektion i luftvägarna som man kan drabbas av i alla åldrar, men det drabbar oftast spädbarn och små barn. Kännetecknande för sjukdomen är hostattacker som blir allt värre under flera veckor. Hostattackerna följs ibland av ett kiknande ljud. Poliomyelitis (oftast bara kallat för polio) förorsakas av virus som påverkar nerverna. Det kan leda till förlamning eller till försvagning av musklerna, oftast i benen. Förlamning av de muskler som styr andning och sväljning kan leda till döden. Infektioner som förorsakas av Haemophilus influenzae typ b (ofta bara kallat Hib) är allvarliga bakterieinfektioner som kan leda till meningit (hjärnhinneinflammation), blodinfektioner, inflammationer i vävnaderna under huden, ledinflammationer och inflammationer i halsen, som gör det svårt att svälja och att andas. Viktig information om det skydd som ges PEDIACEL hjälper bara till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier eller virus som vaccinet är riktat mot. Ditt barn kan få sjukdomar med liknande symptom, om dessa förorsakas av andra bakterier eller virus. Sivu 7/12
Vaccinet innehåller inga levande bakterier eller virus och det kan inte leda till någon av de infektionssjukdomar som det skyddar mot. OBS! Inget vaccin kan ge ett totalt, livslångt skydd för alla personer som vaccineras. 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får PEDIACEL För att vara säker på att PEDIACEL är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala om för läkaren eller sjuksköterskan om någon av nedanstående punkter gäller för ditt barn. Be läkaren eller sjuksköterskan förklara om det är något du inte förstår. Använd inte PEDIACEL om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot: - difteri-, stelkramps-, kikhoste-, polio- eller Hib-vacciner - något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - någon restkomponent som följer med från tillverkningen (t.ex. neomycin, streptomycin, polymyxin B, glutaraldehyd, formaldehyd eller bovint serum albumin) om ditt barn har drabbats av en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan inom en vecka efter en tidigare dos av något vaccin som skyddar mot kikhosta om ditt barn lider av ett progressivt tillstånd eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan och nervsystemet, eller av okontrollerad epilepsi om ditt barn just nu lider av en akut sjukdom, eventuellt med feber. Vaccinationen med PEDIACEL kanske måste skjutas upp tills ditt barn mår bättre. Varningar och försiktighet Tala om för läkare eller sjuksköterska innan ditt barn vaccineras om ditt barn tidigare har vaccinerats mot kikhosta och om något av det följande uppträdde en kort tid efter vaccinationen: - barnet fick feber på 40 C eller mer, vilket inte berodde på någon annan identifierbar anledning, inom 48 timmar efter vaccinationen - barnet blev svagt, reagerade inte eller blev medvetslöst efter den tidigare vaccinationen, inom 48 timmar efter att vaccinet gavs - barnet grät oavbrutet och otröstligt i mer än 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccinationen - barnet fick ett anfall (kramper) inom 3 dagar efter vaccinationen om ditt barn får steroider, cellgiftsbehandling eller strålning eller har någon annan sjukdom som kan minska förmågan att bekämpa infektioner. Om möjligt ska vaccinationen skjutas upp tills barnet tillfrisknat från en sådan sjukdom eller tills en sådan behandling har avslutats. Barn med långvariga problem med immunförsvaret av olika skäl (inklusive hiv-infektioner) kan få PEDIACEL men skyddet mot infektioner efter vaccinationen kan vara sämre än hos barn med ett orubbat immunförsvar. om ditt barn har några blodproblem som kan göra att det lätt får blåmärken eller drabbas av längre blödningar efter mindre skador. Läkaren eller sjuksköterskan ger dig råd om ditt barn bör få PEDIACEL eller inte. om ditt barn har haft Guillain-Barrés syndrom (tillfällig förlust av rörelseförmåga och känsel) eller brachial neurit (förlamning, smärta och domningar i armen och axeln) efter en tidigare injektion med ett vaccin som innehåller tetanus. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra om ditt barn ska få PEDIACEL eller inte. Hos barn som fötts mycket för tidigt (28:e graviditetsveckan eller tidigare) kan längre uppehåll än vanligt uppstå mellan andetagen under 2 3 dagar efter vaccinationen. En ihållande hård knöl eller knuta kan kännas under huden på injektionsstället, särskilt om injektionen inte Sivu 8/12
var särskilt djup. En abscess kan bildas. Dessa abscesser är oftast inte infekterade. Andra läkemedel eller vacciner och PEDIACEL PEDIACEL kan ges samtidigt med andra vacciner, som till exempel vacciner mot meningokocker grupp C, hepatit B, mässling, påssjuka och röda hund (MPR), vattkoppor och 7-valent pneumokockvaccin. Läkaren eller sjuksköterskan ger de båda injektionerna på olika ställen och kommer att använda separata sprutor och nålar för varje injektion. Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om ditt barn tar, eller nyligen har tagit andra läkemedel. Viktig information om några innehållsämnen i PEDIACEL PEDIACEL kan innehålla spår av formaldehyd, glutaraldehyd och bovint serumalbumin eller spår av följande antibiotika: neomycin, streptomycin och polymyxin B. 3. Hur och när man ger PEDIACEL Vaccinet ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som är utbildad i användningen av vacciner och som vet hur man ska hantera eventuella mindre vanliga, allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen. Se avsnitt 4. Läkaren eller sjuksköterskan injicerar PEDIACEL i en muskel på övre delen av barnets lår (spädbarn från och med sex veckors ålder) eller i armen (äldre barn upp till fyra års ålder). Dosering Första vaccinationsserien (primärvaccinering) Ditt barn får två eller tre injektioner på en halv milliliter, som ges med minst en månads mellanrum i enlighet med det lokala vaccinationsschemat. Förstärkningsdos (boosterdos) Om det ingår i det lokala vaccinationsschemat så ska ditt barn få en förstärkningsdos minst 6 månader efter den sista dosen för den primära vaccinationen. Läkaren eller sjuksköterskan kan tala om när den här dosen ska ges. PEDIACEL är inte lämpligt att använda efter att barnet har uppnått fyra års ålder. Om du skulle glömma en dos PEDIACEL Om ditt barn skulle missa en planerad vaccination så avgör läkaren när den missade dosen ska ges. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga allergiska reaktioner Om något av dessa symptom uppstår efter att du lämnat platsen där ditt barn fick injektionen måste du OMEDELBART konsultera en läkare. Sivu 9/12
Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos högst 1 av 10 000 personer) efter vaccination. Dessa reaktioner kan inbegripa: andningssvårigheter blå tunga eller läppar utslag svullnader i ansiktet eller i halsen lågt blodtryck som ger yrsel eller kollaps. Om dessa tecken eller symtom skulle uppstå så uppstår de oftast kort efter att injektionen har getts, då barnet är kvar på kliniken eller vårdcentralen. Ytterligare biverkningar Mycket vanliga reaktioner (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): aptitlöshet lättretlighet onormalt gråtande kräkningar minskad aktivitet feber (på 38 C eller mer) smärta, rodnad, svullnad Vanliga reaktioner (kan förekomma hos högst 1 av 10 personer): diarré blåmärken och blödningar på injektionsstället Mindre vanliga reaktioner (kan förekomma hos 1 av 100 personer): anfall (kramp) med eller utan feber allvarliga svullnader av den vaccinerade extremiteten (från injektionsstället och förbi leden) Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vid kommersiell användning av PEDIACEL: allergiska reaktioner, hudutslag, svullnad i ansiktet gällt gråtande en period med svaghet och minskad kontaktbarhet, som förbättras utan behandling och som inte har några kvardröjande effekter trötthet eller dåsighet blekhet tillfälligt andningsstillestånd utslag smärta i den vaccinerade extremiteten hög feber (på 40,5 C eller mer) förhårdnad på injektionsstället trötthet eller brist på energi (kraftlöshet) letargi (håglöshet) ovanliga hudreaktioner har rapporterats som kan omfatta utslag (som eventuellt kan klia), svullnader på benen, blånader, rodnad, ihållande gråt och ibland lilafärgade prickiga utslag på benen som blir bättre utan behandling. Rapportering av biverkningar Sivu 10/12
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur PEDIACEL ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvara vaccinet i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Varje 0,5 ml dos av PEDIACEL innehåller följande: De aktiva substansena är: difteritoxoid tetanustoxoid pertussisantigener pertussistoxoid filamentöst hemagglutinin pertaktin poliovirus (inaktiverat) typ 1 (Mahoney) typ 2 (MEF-1) typ 3 (Saukett) Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid adsorberat på aluminiumfosfat inte mindre än 30 internationella enheter inte mindre än 40 internationella enheteracellulära 20 mikrogram 20 mikrogram 3 mikrogram fimbria typ 2 och 35 mikrogram 40 D-antigenenheter 8 D-antigenenheter 32 D-antigenenheter 10 mikrogram 18-30 mikrogram 1,5 milligram (0,33 milligram aluminium) Övriga innehållsämnen är Fenoxietanol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PEDIACEL, suspension för injektion tillhandahålls i en förfylld spruta. Förpackningsstorlekar på 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor utan fastsatt nål. Förpackningsstorlekar på 1 eller 10 förfyllda sprutor med två separata nålar. Sivu 11/12
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Vaccinets normala utseende är en grumlig, vit till benvit suspension, som kan sedimentera under förvaring. Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgien Tillverkare Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrike Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: Medlemsstat Cypern, Tjeckien, Finland, Frankrike, Malta, Norge, Spanien, Nederländerna och Storbritannien Namn PEDIACEL Denna bipacksedel ändrades senast 30/06/2014 Sivu 12/12