PAKKAUSSELOSTE AviPro GUMBORO VAC Kylmäkuivattu kuiva-aine suspensiota varten kananpojille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 4, 27472 Cuxhaven, Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AviPro GUMBORO VAC Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten kananpojille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: 1 annos sisältää vähintään 10 2.0 EID 50 ja enintään 10 3.7 EID 50 * elävää IBD (tarttuva limapussintulehdus) -virusta, kanta Cu-1M. * EID 50 = 50 % munan tartuttavasta annoksesta: virustitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla rokotetuista alkioista. Isäntäsolukko: hedelmöitetyt taudin aiheuttajista puhtaat kananmunat Valmisteen kuvaus: luonnonvalkoinen pelletti 4. KÄYTTÖAIHEET Terveiden, altistumisvaarassa olevien kananpoikien aktiiviseen immunisointiin tarttuvaa limapussintulehdusta (IBD/Gumboro) vastaan. Immuniteetin alkaminen: Immuniteetin kesto 2. rokotuksen jälkeen: 3 viikkoa 14 viikkoa 5. VASTA-AIHEET Älä rokota sairaita lintuja. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokote voi aiheuttaa tilapäistä lymfosyyttikatoa Fabriciuksen bursassa. Tämä ei kuitenkaan aiheuta immuniteetin heikentymistä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT
Kananpoika 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annetaan liuotettuna juomaveden joukkoon Yksi annos (vähintään 10 2 EID 50 ) eläintä kohden annetaan juomaveteen. Rokotuspäivän määrittäminen riippuu monista tekijöistä, muun muassa emon vasta-aineiden määrästä, rodusta, infektiopaineesta sekä elinoloista ja hoidosta. Yleisesti ottaen rokotusohjelmaa varten voidaan antaa seuraavat suositukset: Rokotus suositellaan annettavaksi kahdesti parvissa, joissa vasta-aineiden määrät vaihtelevat suuresti lintujen välillä tai linnut ovat peräisin eri sukujuurista. Broilerit: jos maternaalisten vasta-aineiden määrä on vähäinen tai niitä ei ole ollenkaan: 7 vrk ikäisenä jos maternaalisten vasta-aineiden määrä on suuri: 14 vrk ikäisenä Muninta- tai siitoskanat: Ensimmäinen rokotus 3 4 viikon ikäisenä. Seuraava rokotus suositellaan annettavaksi 3 7 vrk myöhemmin, erityisesti silloin, kun parvessa vasta-ainetaso vaihtelee suuresti. Rokotus voidaan antaa myös aiemmin, riippuen maternaalisten vasta-aineiden sen hetkisestä määrästä ja infektiopaineesta. Annostelu ja antotapa Rokotteen antaminen juomaveden joukossa Määritä rokotusannosten lukumäärä sekä niihin tarvittava vesimäärä (katso alta). Älä jaa suurten rokotepullojen sisältöä rokottaaksesi useamman kuin yhden kanalan tai juomajärjestelmän, sillä sekoitussuhteisiin voi tulla virheitä. Varmista, että kaikki vesijohdot ja -putket sekä juoma-astiat jne., ovat täysin puhtaat, eikä niissä ole yhtään desinfiointi- tai pesuainejäämiä. Rokotteen toimintakykyisyyden varmistamiseksi juomaveden on oltava viileää ja puhdasta, eikä siinä saa olla puhdistus- eikä desinfiointiaineita. Käytä vain puhdasta vettä, mieluimmin sellaista, joka ei sisällä klooria eikä metalli-ioneja. Veteen voidaan lisätä vähärasvaista (alle 1 % rasvaa) kuorittua maitojauhetta (2 4 grammaa/litra) tai kuorittua maitoa (20 40 ml/litra) veden laadun ja viruksen säilyvyyden parantamiseksi. Tämä on kuitenkin tehtävä 10 minuuttia ennen rokotteen liuottamista. Avaa rokoteampulli veden alla ja liuota sen sisältö huolellisesti veteen. Tyhjennä ampulli huolellisesti täysin tyhjäksi kärjestä saakka huuhtelemalla sitä vedellä. Tarkista, että juoma-astiat ovat mahdollisimman tyhjät ennen rokotteen lisäämistä. Kaikki putket on tyhjennettävä pelkästä vedestä, niin että juoma-astioissa on vain rokotevettä. Jos vettä vielä on jäljellä, tyhjennä johdot ennen rokotteen lisäämistä. Rokotetta tulee valmistaa ainoastaan se määrä, joka voidaan käyttää 2 tunnin sisällä. Anna rokotteen olla juoma-altaissa (korkeintaan) 2 tuntia ja varmista, että kaikki linnut juovat tänä aikana. Lintujen juomatavat vaihtelevat, ja saattaa olla tarpeen jättää linnut ilman juomavettä ennen rokotteen antamista, jotta kaikki linnut juovat riittävästi rokotevettä.
Tavoitteena on antaa kullekin linnulle yksi rokoteannos. Suositeltavinta on pitää rokotetta lintujen juomavedessä enintään 2 tuntia. Yleissääntönä annostelua varten: liuota 1 000 annosta rokotetta 1 litraan viileää ja puhdasta vettä 1 000 lintua kohden kerrottuna niiden ikä vuorokausina, esim. 1 000:lle 10 vuorokauden ikäiselle kananpojalle tarvitaan 10 litraa vettä. Kuumissa ilmasto-oloissa, tai kun kyseessä ovat painavat linnut, vesimäärää voidaan lisätä enintään 40 litraan 1 000 lintua kohden. Epäselvissä tilanteissa vedenkulutus on mitattava vuorokautta ennen rokotteen antamista. Anna vesi, johon rokote on liuotettu, linnuille välittömästi. Varmista, että linnut eivät pääse juomaan rokotuksen aikana vettä, jossa ei ole rokotetta. 9. ANNOSTUSOHJEET Vesi, johon rokote on liuotettu, on suojattava suoralta auringonvalolta ja yli 25 C:n lämpötiloilta. Vältä aiheuttamasta linnuille stressiä ennen rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen. Varmista, että juomavedessä ja juoma-altaissa ei ole desinfiointi- tai puhdistusainejäämiä. Avattujen pullojen sisältö on käytettävä välittömästi. Infektiopaineen vähentämiseksi ennen immuniteetin alkamista kanala on siivottava kehitysjaksojen välillä. Rokotetut linnut saattavat erittää rokotekantaa ulosteiden välityksellä vähintään 9 päivää rokottamisen jälkeen. Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunikatoisten tai rokottamattomien munivien kanojen kanssa. Muita kuin kohdassa 6 ilmoitettuja merkkejä ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kymmenkertainen annos suositelluilla tavoilla. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C) Ei saa jäätyä. Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia. Rokotetta tulee valmistaa ainoastaan se määrä, joka voidaan käyttää 2 tunnin kuluessa. Vesi, johon rokote on liuotettu, on suojattava suoralta auringonvalolta ja yli 25 C:n lämpötiloilta. Ei saa jäätyä. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläviä viruksia sisältävä rokote. Ei saa ruiskuttaa tai läikyttää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ND- ja IB-rokotteita voidaan käyttää samaan aikaan kuin AviPro GUMBORO VAC -rokotetta. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta vettä tai rasvatonta maitoa. Varmista, että juomavesi on viileää ja puhdasta, eikä siinä ole klooria, puhdistus- ja desinfiointiaineita eikä metalli-ioneja rokotteen toimintakykyisyyden varmistamiseksi. Käyttäjälle: Pese ja desinfioi kädet käytön jälkeen.
Ei saa käyttää munivilla linnuilla. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 12.3.2014 15. MUUT TIEDOT Eläimille MTnr 14687 Rokotetta on saatavilla seuraavina pakkauskokoina: 1 000 annoksen pullo 2 500 annoksen pullo 5 000 annoksen pullo 10 000 annoksen pullo. Läpinäkyvät pakkaukset: 10 x 1 000 annoksen pakkaus 10 x 2 500 annoksen pakkaus 10 x 5 000 annoksen pakkaus 10 x 10 000 annoksen pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. AviPro GUMBORO VAC Frystorkat pulver för suspension till kyckling.
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4, D-27472 Cuxhaven, Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN AviPro GUMBORO VAC Frystorkat pulver för suspension till kyckling. 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: 1 dos innehåller minst 10 2.0 och max. 10 3,7 EID 50 * levande IBD- (Infectious bursal disease, infektiös bursit) virus, stam Cu-1M * EID 50 = dos för 50 % embryoinfektion: den virustiter som krävs för att orsaka en infektion hos 50 % av embryona, vilka vaccineras med viruset. Värdsystem: embryonerade SPF-hönsägg Utseende: benvita pellets 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av friska mottagliga kycklingar mot Gumborosjuka (Infectious Bursal Disease, IBD). Immunitetens början: Immunitetens varaktighet efter den andra vaccineringen: 3 veckor 14 veckor 5. KONTRAINDIKATIONER Vaccinera inte kliniskt sjuka fåglar. 6. BIVERKNINGAR Vaccinet kan orsaka tillfällig lymfocytbrist i Bursa Fabricius. Detta leder inte till någon immunsuppressiv effekt. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Kyckling 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Administreras upplöst i dricksvattnet.
En dos (minst 10 2 EID 50 ) ska administreras till varje djur i dricksvattnet. Fastställandet av vaccineringsdatum beror på ett antal faktorer vilka omfattar status avseende maternella antikroppar, typ av fågel, infektionstryck, kycklinghus- och skötselförhållanden. I allmänhet kan följande rekommendationer för vaccineringsscheman ges: Vaccinering två gånger rekommenderas för flockar där antikroppsnivåerna hos olika fåglar skiljer sig kraftigt åt, eller fåglarna har olika ursprung. Broiler: - med låga/inga nivåer av maternella antikroppar - 7 dagars ålder - med höga nivåer av maternella antikroppar - 14 dagars ålder Värphöns/avelsdjur: Den första vaccineringen vid 3 4 veckors ålder. En andra vaccinering rekommenderas 3-7 dagar senare, i synnerhet då antikroppsnivån varierar kraftigt inom flocken. Vaccinering kan även utföras tidigare, beroende på nivån av maternella antikroppar och infektionstrycket. Dosering och användning: Applicering via dricksvattnet: Fastställ det antal vaccindoser och den mängd vatten (se nedan) som krävs. Dela inte på stora flaskor för att vaccinera mer än 1 kycklinghus eller dricksvattensystem, då detta kan leda till fel vid blandning. Se till att alla ledningsrör, slangar, tråg, vattenkoppar osv. är ordentligt rena och fria från spår av desinfektionsmedel, tvättmedel osv. Säkerställ att dricksvattnet är kallt, rent och fritt från tvätt- och desinfektionsmedel för att säkerställa vaccinets livsduglighet. Använd endast kallt och friskt vatten, helst sådant, som innehåller inte klorerat- och metalljoner. Skummjölkspulver med låg fetthalt (dvs. <1 % fett) eller skummjölk kan tillsättas vattnet (2 4 gram pulver eller 20 40 ml skummjölk per liter vatten) för att förbättra vattenkvaliteten och öka virusets stabilitet. Detta måste emellertid göras 10 minuter innan vaccinet rekonstitueras. Öppna vaccinampullen under vatten och rekonstituera innehållet ordentligt. Man bör vara noga med att helt och hållet tömma ampullen och dess överdel genom att skölja den i vatten. Låt vattnet förbrukas så att nivåerna i vattenkopparna är så låga som möjligt innan vaccinet appliceras. Alla ledningar ska tömmas på vanligt vatten, så att vattenkopparna uteslutande innehåller vaccinvatten. Om de fortfarande innehåller vatten ska du tömma ledningarna innan vaccinet appliceras. Endast en sådan mängd vaccin bör appliceras som kan förbrukas inom 2 timmar. Se till att alla fåglar dricker under den tiden. Fåglars drickbeteende varierar och det kan vara nödvändigt att hålla inne vattnet på vissa platser före vaccineringen för att säkerställa att alla fåglar dricker under vaccineringsperioden. Målsättningen är att ge varje fågel en dos av vaccinet. Idealiskt ska vaccinet administreras i en vattenvolym som fåglarna dricker upp inom högst 2 timmar. Tillsätt som regel rekonstituerat vaccin för 1 000 kycklingar till kallt och friskt vatten
till en halt motsvarande 1 000 doser vaccin till 1 liter vatten per dags ålder. Exempelvis skulle 10 liter behövas för 1 000 st. 10 dagar gamla kycklingar. I varma klimat eller för tunga fåglar kan det vara nödvändigt att öka denna mängd upp till högst 40 liter per 1 000 fåglar. I händelse av tvivel ska vattenintaget dagen före administreringen av vaccin mätas. Administrera omedelbart det rekonstituerade vaccinet till fåglarna. Säkerställ att fåglarna inte har tillgång till vatten utan läkemedel under vaccineringen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skydda det rekonstituerade vaccinet mot direkt solljus och temperaturer över 25 C. Undvik stress före, under och efter vaccinering. Säkerställ att dricksvattnet och vattenkopparna är fria från spår av desinfektions- och tvättmedel. Använd hela innehållet i de öppnade flaskorna på en gång. För att minska infektionstrycket innan immuniteten inträder ska strö avlägsnas och kycklinghuset rengöras mellan uppfödningsperioderna. Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen åtminstone 9 dagar efter vaccinationen. Under denna period bör inte ovaccinerade äggläggande höns eller äggläggande höns med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade fåglar. Inga andra tecken än de som nämns i avsnitt 6 ses efter administrering av tio gånger den maximala dosen via de rekommenderade administreringsvägarna. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Skyddas mot direkt solljus. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 2 timmar Bered endast den mängd vaccin som kan appliceras inom 2 timmar. Skydda det rekonstituerade vaccinet mot direkt solljus och temperaturer över 25 C. Får ej frysas. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Levande försvagat viralt vaccin: undvik kontamination genom spray eller spill. Studier har visat att ND- och IB-vaccin kan administreras under samma tidsperiod som AviPro GUMBORO VAC. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de produkter som nämns ovan. Beslut huruvida detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Får ej blandas med några andra substanser än vatten och skummjölk. Säkerställ att dricksvattnet är kallt, rent och fritt från tvätt- och desinfektionsmedel för att säkerställa vaccinets livsduglighet. Till användaren: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter vaccineringen. Skall inte ges till äggläggande fåglar. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet
godkänt - desinfektionsmedel. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 12.3.2014 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. MTnr Finland: 14687 Vaccinet finns tillgängligt i följande förpackningsstorlekar: Förpackning med 1 000 doser Förpackning med 2 500 doser Förpackning med 5 000 doser Förpackning med 10 000 doser Flerförpackningar: Förpackning med 10 x 1 000 doser Förpackning med 10 x 2 500 doser Förpackning med 10 x 5 000 doser Förpackning med 10 x 10 000 doser Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.