Helsingissä 1. huhtikuuta 2011 HUOMAUTUS LUKIJALLE Aihe: Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat ohjeet Hyvä toimintaohjeen käyttäjä Kun luet tätä kemikaaliviraston toimintaohjetta, ota huomioon, että se ei saanut lopullisessa kuulemismenettelyssä kuulemiseen osallistuneiden EU/ETAjäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten täyttä tukea. Tämä käy ilmi pöytäkirjasta, joka on luettavissa tästä. Näin ollen yritykset saattavat kohdata joiltakin osin poikkeavia täytäntöönpanokäytäntöjä. Geert Dancet Pääjohtaja
Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat toimintaohjeet Versio: 2 Huhtikuu 2011
OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkappaleeksi tarkoitettu käännös alun perin englanninkielisestä asiakirjasta. Se on käännetty Euroopan unionin elinten käännöskeskuksessa, jossa on myös tarkistettu, että käännös on tehty kokonaisuudessaan. Suomen toimivaltainen viranomainen on tarkistanut asiakirjan tieteelliset ja tekniset sanamuodot. On syytä huomata, että vain englanninkielinen versio jonka saa myös tältä sivustolta on alkuperäinen teksti. Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat ohjeet Viite: ECHA-11-G-05-FI Julkaisuajankohta: Huhtikuu 2011 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2011 Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/ ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää toimintaohjeiden palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolla tai suoraan seuraavan linkin kautta: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki
JOHDANTO Tämä ohjeasiakirja on osa ohjeasiakirjojen sarjaa, jolla pyritään auttamaan kaikkia tahoja REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämisen valmistelussa. REACHohjeasiakirjoissa annetaan tarkkoja ohjeita keskeisiä REACH-prosesseja sekä sellaisia tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä varten, joita teollisuuden tai viranomaisten on REACHasetuksen mukaan käytettävä. Tämän toimintaohjeen ensimmäinen versio laadittiin ja käsiteltiin Euroopan komission yksiköiden johtamassa REACH-asetuksen täytäntöönpanohankkeessa (RIP). Siihen osallistuivat kaikki asianosaiset: jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisjärjestöt. Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) päivittää tätä ja muita toimintaohjeitaan Consultation procedure on guidance -asiakirjan mukaisesti. Nämä toimintaohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilta. Sivustossa julkaistaan lisää ohjeasiakirjoja sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään. Tämä asiakirja liittyy 18. joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1907/2006 1 (REACH-asetus). 1 Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18. päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006). Muutettu neuvoston asetuksella (EY) N:o 1354/2007, annettu 15. päivänä marraskuuta 2007, kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia (REACH) koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukauttamisesta Bulgarian ja Romanian liittymisen vuoksi (EUVL L 987, 08.10.08, s. 2008); komission asetuksella (EY) N:o 987/2008, annettu 8. päivänä 2008, liitteiden IV ja V osalta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16. joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta; komission asetus (EY) N:o 134/2009 liitteen XI osalta sekä komission asetus (EY) N:o 552/2009, annettu 22. kesäkuuta 2009, liitteen XVII osalta.
SISÄLLYSLUETTELO 1. YLEINEN JOHDANTO...1 1.1. Mitä tämä ohje koskee, ja kenelle se on tarkoitettu?...1 1.2. Toimintaohjeen rakenne...3 1.3. Muissa toimintaohjeissa käsitellyt aiheet...5 2. PÄÄTÖS SIITÄ, MIKÄ ON ESINE REACH-ASETUKSEN MUKAAN...6 2.1. Tuotteen käyttötarkoitus...6 2.2. Esineen muoto, pinta ja rakenne...6 2.3. Pakkaaminen...7 2.4. Päätös siitä, onko tuote esine...8 2.5. Dokumentaatio...12 3. ESINEISTÄ VAPAUTUMAAN TARKOITETUT AINEET...13 3.1. Esineistä vapautuviksi tarkoitetut aineet...13 3.2. Esineistä vapautumaan tarkoitettuja aineita koskevien vaatimusten tarkistaminen...15 3.3. Esineissä olevien aineiden rekisteröinti...16 4. ERITYISTÄ HUOLTA AIHEUTTAVIA AINEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET...17 4.1. Kandidaattilista (mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettävät aineet)...17 4.2. 7 artiklan 2 kohdan mukainen ilmoitus...18 4.3. 33 artiklan mukaiset velvollisuudet...19 4.3.1. 33 artiklan mukainen tietojen antaminen...20 4.4. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuuden määrittäminen esineessä, jossa on erilaisia komponentteja...20 4.5. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärän määrittäminen eri esineissä...21 5. TIEDON SAAMINEN ESINEIDEN SISÄLTÄMISTÄ AINEISTA...23 5.1. Tiedottaminen toimitusketjussa...23 5.1.1. Vakioidut tiedot ETA-alueen toimittajilta...23 5.1.2. Tietojen pyytäminen toimitusketjun edellisiltä tasoilta...24 5.2. Esineissä olevien aineiden kemiallinen analyysi...26
5.2.1. Kemiallisiin analyyseihin liittyvät vaikeudet...26 5.2.2. Esineissä olevien aineiden kemiallisten analyysien suunnittelu...27 6. VAPAUTUKSET ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA...28 6.1. Yleinen tietyille aineille myönnettävä vapautus rekisteröinnistä ja ilmoittamisesta...28 6.2. Jätteistä hyödynnettävien aineiden rekisteröintiä ja ilmoittamista koskeva vapautus...28 6.3. Altistukseen perustuva vapautus ilmoittamisesta...28 6.3.1. Vapautumisen mahdollisuus...29 6.4. Vapautus tiettyyn käyttötarkoitukseen jo rekisteröityjen aineiden rekisteröimisestä ja ilmoittamisesta...30 6.4.1. Tietolähteet sen määrittämiseksi, onko aine jo rekisteröity tiettyyn käyttöön...30 LIITE 1: ASTIOISSA TAI KANTAJA-AINEISSA OLEVIA AINEITA/SEOKSIA KOSKEVIA RAJATAPAUKSIA...33 LIITE 2: ESIMERKKEJÄ RAJAN VETÄMISESTÄ LUONNOLLISTEN TAI SYNTEETTISTEN MATERIAALIEN KÄSITTELYSSÄ LOPULLISIKSI ESINEIKSI...40 1) Alumiinin käsittely esimerkkinä metallin käsittelystä...41 2) Tekstiilien ja kuitukankaiden jalostus...45 3) Polymeerien jalostus...48 4) Paperinjalostus...50 LIITE 3: HAVAINNOLLISIA TAPAUKSIA SEN TARKISTAMISEKSI, SOVELLETAANKO 7 ARTIKLAN JA 33 ARTIKLAN VAATIMUKSIA...52 1) Hajustetut lasten lelut...52 2) Vaatteet...56 3) Autonrenkaat...60 4) Täytettävä ilmapatja...64 LIITE 4: TIETOLÄHTEITÄ ESINEIDEN SISÄLTÄMISTÄ AINEISTA...67 LIITE 5: MENETELMIÄ NÄYTTEIDEN OTTAMISEKSI ESINEISSÄ OLEVISTA AINEISTA JA NIIDEN ANALYSOIMISEKSI...69 LIITE 6: MUU AINEIDEN KÄYTTÖÄ ESINEISSÄ RAJOITTAVA LAINSÄÄDÄNTÖ...72 LIITE 7: ERITYISEN MERKITYKSELLISET REACH-ASETUKSEN OSAT...75
TAULUKOT Taulukko 1: Tässä ohjeessa kuvatut velvollisuudet...2 Taulukko 2: Yhteenveto liitteessä 1 kuvatuista rajatapauksista...33 Taulukko 3: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukossa 4)...34 Taulukko 4: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukosta 3)...35 Taulukko 5: Muita selventäviä kysymyksiä astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia varten...36 Taulukko 6: Kantaja-aineissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia...37 Taulukko 7: Selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin...38 Taulukko 8: Muiden selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin...39 Taulukko 9: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 1)...42 Taulukko 10: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 2).44 Taulukko 11: Selventävien kysymysten soveltaminen tekstiilien tai kuitukankaiden jalostuksen eri vaiheisiin...46 Taulukko 12: Selventävien kysymysten soveltaminen polymeerien jalostuksen eri vaiheisiin...49 Taulukko 13: Selventävien kysymysten soveltaminen paperinjalostuksen eri vaiheisiin...51 Taulukko 14: Tietoa D-limoneenista leluissa...53 Taulukko 15: Joitakin runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien PAH-yhdisteiden tärkeitä ominaisuuksia...61 Taulukko 16: PAH-yhdisteiden määrän laskeminen keskimääräisissä henkilöauton renkaissa EU-markkinoilla...62 KUVAT Kuva 1: Yleismenettely esineissä oleviin aineisiin liittyvien velvollisuuksien tunnistamiseksi 7 ja 33 artiklan mukaisesti...4 Kuva 2: Päätös siitä, onko tuote esine...8 Kuva 3: Siirtyminen bauksiitista lopullisiksi alumiinituotteiksi...41 Kuva 4: Muuttuminen raaka-aineista lopullisiksi tekstiili- tai kuitukangastuotteiksi...45 Kuva 5: Muuttuminen raakaöljystä muovituotteiksi...48 Kuva 6: Havainnollinen esimerkki yleisestä muuttumispisteestä puusta paperiesineiksi...50
LYHENTEET CAS CMR ETA EINECS ELV GC-MS KTT PBT p/p REACH RoHS Chemical Abstracts Service Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava ja lisääntymismyrkyllinen Euroopan talousalue Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo Romuajoneuvo Kaasukromatografia massaspektrometria Käyttöturvallisuustiedote Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen Painoprosentti Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset Vaarallisten aineiden rajoittamista koskeva direktiivi SIEF SVHC vpvb WEEE Tietojenvaihtofoorumi Erityistä huolta aiheuttavat aineet erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä Sähkö- ja elektroniikkaromu
1. YLEINEN JOHDANTO Tämä ohje liittyy useisiin muihin REACH-ohjeasiakirjoihin. Yleisenä periaatteena tässä asiakirjassa ei toisteta sellaista, mikä sisältyy muihin ohjeasiakirjoihin, ellei se ole täysin välttämätöntä tämän ohjeen tarkoituksen kannalta. Niinpä asiakirjassa on lukuisia viittauksia muihin ohjeasiakirjoihin ja työkaluihin, jotka ovat saatavissa kemikaaliviraston verkkosivustolta. 1.1. Mitä tämä ohje koskee, ja kenelle se on tarkoitettu? Tässä ohjeasiakirjassa kiinnitetään erityinen huomio asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (eli REACH-asetuksen) säännöksiiin, jotka koskevat esineissä 2 olevia aineita. Sen kohderyhmään kuuluvat REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuudesta vastaavat henkilöt yrityksissä, jotka valmistavat, maahantuovat tai toimittavat esineitä Euroopan talousalueella (ETA), erityisesti osto-, tuotanto- ja myyntijohtajat muiden kuin ETA-alueelle sijoittautuneiden yritysten, jotka valmistavat ja vievät esineitä ETA-alueelle, ainoat edustajat 3. asiantuntijat toimialajärjestöissä ja muissa sellaisissa sidosryhmäorganisaatioissa, jotka tiedottavat yrityksille REACH-asetuksen mukaisista esineissä olevia aineita koskevista vaatimuksista. Tässä toimintaohjeessa pyritään erityisesti auttamaan yrityksiä niiden ratkaistessa, tarvitseeko niiden noudattaa esineissä olevia aineita koskevia rekisteröinti-, ilmoitus- tai tiedottamisvaatimuksia (nämä velvollisuudet on lueteltu taulukossa 1). Tällainen tilanne voi olla yrityksillä, jotka valmistavat, maahantuovat tai toimittavat esineitä ja jotka muun teollisuuden tavoin ovat velvollisia selvittämään REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Tässä asiayhteydessä yritys katsotaan esineen tuottajaksi 4, jos se tuottaa esineitä Euroopan talousalueella (ETA); sillä, miten esineet tuotetaan ja missä ne saatetaan markkinoille, ei ole tältä osin merkitystä. Esineiden maahantuoja 5 on mikä tahansa ETAalueelle sijoittautunut yhtiö tai yritys, joka tuo maahan esineitä ETAn ulkopuolisista maista. Esineiden tuottajat ja maahantuojat (samoin kuin muut toimitusketjun toimijat, kuten vähittäismyyjät) ovat lisäksi esineiden toimittajia 6, jos ne saattavat esineitä markkinoille ETA-alueella. Esineen toimittajan rooli ei siis riipu siitä, valmistaako toimittaja esineet itse vai ostaako se ne (ETA-alueelta tai sen ulkopuolelta). Huomaa, että yrityksillä voi olla muitakin rooleja kuin edellä mainitut, jolloin niillä voi myös olla muita velvollisuuksia kuin tässä ohjeessa on kuvattu (katso myös kappale 1.3). Jos esimerkiksi esineiden tuottaja ostaa aineita ETA-alueelta käyttääkseen niitä esineiden tuotantoprosessissa, sen on noudatettava myös jatkokäyttäjää koskevia 2 esine: esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus (3 artiklan 3 kohta). 3 ETA-alueen ulkopuoliset esineiden tuottajat voivat nimittää "ainoan edustajan" (only representative, OR) täyttämään kaikki ETAan esineitään maahantuovien maahantuojien velvollisuudet. Ainoan edustajan asema ja velvollisuudet on esitelty tarkemmin kappaleessa 1.5.3.4 oppaassa Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet. 4 esineen tuottaja: luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä (3 artiklan 4 kohta). 5 maahantuoja: tarkoittaa yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista (3 artiklan 11 kohta); maahantuonti: tarkoittaa fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle (3 artiklan 10 kohta). 6 esineen toimittaja: tarkoittaa esineen tuottajaa tai maahantuojaa, jakelijaa tai muuta toimitusketjun toimijaa, joka saattaa esineen markkinoille (3 artiklan 33 kohta), vähittäismyyjät mukaan luettuina (3 artiklan 14 kohta). 1
vaatimuksia. Jos aineet sen sijaan ostetaan ETA-alueen ulkopuolelta, esineiden tuottajasta tulee myös aineiden maahantuoja, mikä tuo mukanaan vastaavat velvollisuudet, kuten rekisteröimisen. Siksi yrityksiä kehotetaan yleensä tunnistamaan velvollisuutensa käyttämällä Navigator-toimintoa kemikaaliviraston verkkosivuilla. Navigator auttaa teollisuutta selvittämään REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa ja löytämään asianmukaiset ohjeet näiden velvollisuuksien täyttämiseen. Taulukko 1: Tässä ohjeessa kuvatut velvollisuudet Velvollisuus: Esineissä olevien aineiden rekisteröinti Esineissä olevien aineiden ilmoittaminen Esineissä olevista aineista tiedottaminen oikeudellinen perusta REACH-asetuksessa toimijat, joita asia koskee 7 artiklan 1 kohta 7 artiklan 2 kohta 31 artiklan 33 kohta esineiden tuottajat ja esineiden maahantuojat esineiden tuottajat ja esineiden maahantuojat esineiden toimittajat aineet, joita asia koskee esineistä vapautumaan tarkoitetut aineet luvanvaraisten kandidaattilistaan sisältyvät aineet aineiden luvanvaraisten kandidaattilistaan sisältyvät aineet aineiden tonniraja 1 tonni vuodessa 1 tonni vuodessa - pitoisuus esineessä, raja-arvo - 0,1 % (p/p) 0,1 % (p/p) vapautukset velvollisuudesta mahdollisia seuraavin perustein: aine on jo rekisteröity kyseiseen käyttöön altistuminen voidaan sulkea pois Kyllä kyllä ei ei kyllä ei 2
1.2. Toimintaohjeen rakenne Tämä asiakirja rakentuu seuraavien kysymysten ympärille: kussakin luvussa ohjataan lukijaa vastaamaan yhteen näistä kysymyksistä. 1. Tarvitsenko minä tätä ohjetta? (katso 1 luku) 2. Onko tuotteeni esine? (katso 2 luku) 3. Onko esineestä tarkoitus vapautua aineita? Mitä siitä seuraa (eli mitkä ovat velvollisuuteni)? (katso 3 luku) 4. Aiheuttaako esineen koostumus erityisiä velvollisuuksia? (katso 4 luku) 5. Miten saan lisätietoa esineessä olevista aineista? (katso 5 luku) 6. Voinko hyödyntää jotakin esineissä olevia aineita koskeviin velvollisuuksiin liittyvää vapautusta? (katso 6 luku) Alla oleva vuokaavio antaa käsityksen tärkeimmistä vaiheista, kun määritetään esineissä oleviin aineisiin liittyviä velvollisuuksia, ja ohjaa lukijan asiaa koskevaan ohjeen lukuun. 3
Object Tuote Hanki lisätietoja esineissä olevista aineista (5 luku) Check if object Tarkista, onko tuotettu, produced, imported and/or maahantuotu ja/tai markkinoille placed on the market saatettu tuote esine (2 luku) is an article (chapter 2) Ei Ei velvoitteita esineissä oleville aineille Ei Kyllä riittämättömät tiedot Tarkista, sovelletaanko - rekisteröintivaatimuksia (3 luku), - ilmoitus- ja/tai tiedotusvaatimuksia (4 luku). Kyllä Tarkista, sovelletaanko velvollisuuksia koskevia vapautuksia (6 luku) Ei vapautukset koskevat kaikkia tunnistettuja vaatimuksia Kyllä vapautukset koskevat ainoastaan joitakin tunnistetuista vaatimuksista Yksi tai useampia velvoitteita esineissä oleville aineille Kuva 1: Yleismenettely esineissä oleviin aineisiin liittyvien 7 ja 33 artiklan mukaisten velvollisuuksien tunnistamiseksi 4
1.3. Muissa toimintaohjeissa käsitellyt aiheet Lupa- ja rajoitusvaatimukset eivät koske ainoastaan yrityksiä, jotka käyttävät aineita esineiden tuottamiseen, vaan jatkokäyttäjiä ylipäätään. Siksi näitä menettelyjä koskevat yksityiskohtaiset toimintaohjeet annetaan muissa ohjeasiakirjoissa siten, kuin alla on esitetty. Aineet, jotka ovat (olennainen) osa maahantuotuja esineitä, eivät voi olla luvanvaraisia. Tämä tarkoittaa sitä, että lupaa ei voida edellyttää esineiden tuomiseksi ETA-alueelle. Jos kuitenkin ETAssa sijaitseva esineen tuottaja sisällyttää aineen sellaisenaan tai seoksessa 7 näihin esineisiin, kyseinen aineen käyttö saattaa olla luvanvaraista (jos aine on REACH-asetuksen liitteen XIV luettelossa). Jos tällainen aine hankitaan ETA-markkinoilta, toimittajan on esitettävä tämä tieto käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 16 tai 32 artiklan mukaisissa tiedoissa. Jos esineen tuottaja tuo maahan tällaisia aineita itse, sen on haettava lupaa voidakseen jatkaa aineen käyttöä. REACH-asetuksen 3 artiklan 24 kohdan mukaan esineen tuottamista pidetään aineen käyttönä. Tarkempia tietoja lupamenettelystä ja luvanvaraisten aineiden käytöstä tehtävästä ilmoituksesta on Ohjeita jatkokäyttäjille -oppaan 12. luvussa ja Lupahakemusta koskevissa ohjeissa. Lisäksi esineissä olevien aineiden pitoisuutta voidaan rajoittaa tai kieltää rajoitusmenettelyn mukaisesti. Näin ollen esineiden tuottajien ja maahantuojien on noudatettava REACHasetuksen liitteessä XVII esitettyjä ehtoja sellaisena kuin asetus on muutettuna 8. Tarkempia tietoja REACH-asetuksen määräysten noudattamisesta on 13 luvussa Ohjeissa jatkokäyttäjille. Huomaa, että muu esineissä olevien vaarallisten aineiden rajoituksia ja niiden käytön vähentämistä koskeva lainsäädäntö on edelleen voimassa REACH-asetuksesta riippumatta. Esimerkkejä tällaisesta lainsäädännöstä ovat yleistä tuoteturvallisuutta koskeva direktiivi 2001/95/EY ja tuotekohtainen lainsäädäntö, kuten direktiivi 2002/95/EY tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS), leluja koskeva direktiivi 88/378/ETY ja romuajoneuvoja koskeva direktiivi 2000/53/EY. Tämän ohjeen liitteessä 6 on luettelo muusta asiaan liittyvästä lainsäädännöstä kuin REACHasetuksesta. 7 Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16. joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 tultua voimaan REACH-asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valmisteen käsite korvattiin seos-käsitteellä. Siksi tässä ohjeessa seos-sanalla on sama merkitys kuin valmiste-sanalla aiemmissa ohjeasiakirjoissa. 8 Huomaa, että REACH-asetusta voidaan muuttaa lakimuutoksin ja että kaikki hyväksytyt asetusta muuttavat myöhemmät asetukset on otettava huomioon asetustekstiä tulkittaessa. Asetukset, joilla REACH-asetusta on muutettu, ovat luettavissa kemikaaliviraston verkkosivustolla. 5
2. PÄÄTÖS SIITÄ, MIKÄ ON ESINE REACH-ASETUKSEN MUKAAN Kun halutaan selvittää, mitä vaatimuksia mahdollisesti on sovellettava, ensimmäinen tehtävä on tarkastaa, katsotaanko tuotetut, maahantuodut ja/tai markkinoille saatetut tuotteet 9 REACH-artiklassa tarkoitetuiksi esineiksi. Esine käsitetään yleisesti ainakin yhdestä aineesta tai seoksesta koostuvaksi tuotteeksi, jolle on annettu erityinen muoto, pinta tai rakenne. Se voidaan valmistaa luonnonmateriaaleista, kuten puusta tai villasta, tai synteettisistä materiaaleista, kuten polyvinyylikloridista (PVC). Se voi olla erittäin yksinkertainen, kuten puinen tuoli, mutta se voi olla myös erittäin monimutkainen, kuten kannettava tietokone, ja muodostua monista osista. Useimmat kotitalouksissa ja teollisuudessa yleisesti käytetyt tuotteet ovat esineitä, esimerkiksi huonekalut, vaatteet, ajoneuvot, kirjat, lelut, keittiötarvikkeet ja elektroniset laitteet. Rakennuksia ei katsota esineiksi, jos ne pysyvät kiinteästi tontilla, jolle ne on rakennettu 10. REACH-asetuksen 3 artiklan 3 kohdan mukaan esineellä tarkoitetaan "tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus". Sen selvittäminen, täyttääkö tuote REACHasetuksen mukaisen esineen määritelmän, edellyttää tuotteen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien arviointia. REACH-asetuksen mukaisen tuotteiden tilan määritelmä ei vaikuta lainsäädäntöön, joka ei perustu REACH-asetuksen esineiden määritelmään. 2.1. Tuotteen käyttötarkoitus Esineen määritelmään liittyvän käsitteen "käyttötarkoitus" tulee tulkita tarkoittavan tuotteen käytön ratkaisevaa perusperiaatetta eikä tuloksen laadun ratkaisevaa teknisen monimutkaisuuden astetta. Tässä mielessä voi olla hyödyllistä tarkastella tuotteen käytön tulosta ja kiinnittää vähemmän huomiota tuloksen laatuun. Esimerkiksi tulostimen väriainekasetin periaatteena on siirtää mustetta paperille. "Tulostimen väriainekasetti" - tuotteen suurempi tekninen monimutkaisuus saattaa parantaa toimintaa ja tuloksen laatua, mutta se ei muuta itse käyttötarkoitusta. 2.2. Esineen muoto, pinta ja rakenne Esineen muoto, pinta ja rakenne edustavat sen fyysistä ulkonäköä, ja ne voidaan ymmärtää muina kuin kemiallisina ominaisuuksina. Muoto tarkoittaa tuotteen kolmiulotteista muotoa, kuten syvyyttä, leveyttä ja korkeutta. Pinta tarkoittaa tuotteen ulommaista kerrosta. Rakenne tarkoittaa "rakenne-elementtien" järjestelyä tavalla, jolla parhaiten saavutetaan tietty tarkoitus. Esimerkiksi tekstiilin rakenteen saattavat ratkaista kuitujen punonta langassa, lankojen kudontamalli kankaassa ja tekstiilin pinnan käsittely. Esineen muotoa, pintaa ja rakennetta ei pidä sekoittaa esineen valmistusmateriaalin tai - materiaalien kemiasta johtuviin fysikaalisiin ominaisuuksiin. Esimerkkejä tällaisista materiaalin ominaisuuksista ovat muun muassa halkeavuus, tiheys, taipuisuus, sähkönjohtavuus, kovuus, magneettisuus, sulamispiste jne. 9 "Tuotteella" voidaan periaatteessa viitata mihin tahansa tuotteeseen toimitusketjussa. 10 Rakennuksia ei katsota REACH-asetuksessa tarkoitetuiksi esineiksi, jos ne pysyvät kiinteästi tontilla, jolle ne on rakennettu. Sama koskee muita (suuria) rakenteita, kuten siltoja, sekä pienempiä rakenteita, kuten puutarhakeinuja tms., edellyttäen, että ne pysyvät kiinteästi paikallaan. 6
Esimerkki 1: Puhallushiekka Hiekkapuhalluksessa käytetyn hiekan on oltava kovaa ja teräväreunaista, jotta sitä voidaan käyttää puhaltamiseen (esimerkiksi lasin kaiverruksessa tai kiven etsauksessa). Hiekkapuhaltamisessa käytettyjen materiaalien, kuten korundin tai teräksen, kovuus ja halkeavuus riippuvat näiden materiaalien kemiallisista ominaisuuksista, eikä niitä pidä sekoittaa esineen muotoon, pintaan tai rakenteeseen. Lisäksi on huomattava, että REACH-asetuksen 3 artiklan 3 kohdan mukaan esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Tämä merkitsee sitä, että muoto, pinta tai rakenne on tarkoituksellisesti määritettävä ja annettava tietyn tuotantovaiheen aikana. Tässä mielessä myös monimutkaisen esineen (kuten tietokoneen) komponenttien (jotka voivat itsekin olla esineitä) kokoamisen voidaan ajatella kuuluvan esineen tuotantovaiheeseen. Joukolla tuotteita, jotka on vain koottu yhteen toimitusta varten, ei sen sijaan ole erityistä valmistusvaihetta, jonka aikana tälle joukolle olisi annettu erityinen muoto, pinta tai rakenne. Tämä pitää paikkansa riippumatta siitä, käytetäänkö tuotteita erikseen (kuten keittoastiaston erillisiä kattiloita ja pannuja), yhdessä (kuten kannettavassa sähkötyökalussa, jossa on työkalu, akku ja laturi) vai yhdeksi tuotteeksi koottuna (kuten osina myytävää huonekalua). Siksi joukkoa tuotteita ei voida pitää yhtenä esineenä, vaan sitä on pidettävä useina esineinä, aineina ja/tai seoksina. 2.3. Pakkaaminen Aineet, seokset ja esineet on voitu pakata pakkaukseen, esimerkiksi pahvirasiaan, muovikääreeseen tai metallipurkkiin. Pakkaus ei kuulu pakattavaan aineeseen, seokseen tai esineeseen, joten sitä on REACH-asetuksen mukaisesti tarkasteltava erillisenä esineenä. Pakkausten tai pakattujen aineiden, seosten tai esineiden tuottajien, maahantuojien ja toimittajien on täytettävä pakkauksen osalta samat vaatimukset kuin minkä tahansa muun esineen osalta. Eri tarkoituksiin käytettävät pakkaukset on otettava huomioon erikseen (esimerkiksi jos esine on suoraan kääritty muoviin ja pakattu sitten pahvilaatikkoon, muovi ja pakkauslaatikko tulee ottaa huomioon erillisinä esineinä). 7
2.4. Päätös siitä, onko tuote esine Alla olevasta vuokaaviosta saa apua sen ratkaisemiseen, onko tuote esine vai ei. Object Tuote Vaihe 1: Tuotteen käyttötarkoituksen tunnistaminen Kyllä Vaihe 2: Onko muoto/pinta/rakenne käyttötarkoituksen kannalta olennaisempi kuin kemiallinen koostumus? Ei Ei voida kiistattomasti päättää, kyllä vai ei Kyllä Vaihe 3: Sisältääkö tuote ainetta/seosta, joka voidaan erottaa tuotteesta?? Ei Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 4 Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 6 Enimmäkseen kyllä Enimmäkseen ei Enimmäkseen kyllä Enimmäkseen ei Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 5 Enimmäkseen ei Enimmäkseen kyllä Tuote koostuu aineesta tai seoksesta ja esineestä Tuote on esine Tuote on aine tai seos Kuva 2: Päätös siitä, onko tuote esine 8
Vaihe 1: Määritä tuotteen käyttötarkoitus kohdan 2.1 mukaan. Vaihe 2: Monissa tapauksissa REACH-asetuksen mukaisen esineen määritelmän soveltaminen on ongelmatonta. Tällöin päätös siitä, onko tuote esine vai ei, voidaan tehdä suoraan vertaamalla tuotteen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien merkitystä käyttötarkoituksen saavuttamiselle. Jos voidaan yksiselitteisesti päätyä siihen, että tuotteen muoto, pinta tai rakenne on käyttötarkoituksen kannalta merkityksellisempi kuin sen kemiallinen koostumus, kyseessä on esine. Jos muoto, pinta tai rakenne on yhtä tärkeä tai vähemmän tärkeä kuin kemiallinen koostumus, kyseessä on aine tai seos. Esimerkki 2: Vahaliitu Vahaliitu koostuu parafiinivahasta ja pigmenteistä, ja sitä käytetään värittämiseen ja paperille piirtämiseen. Sen muoto, pinta tai rakenne eivät ole vahaliidun käyttötarkoituksen (joka on värin saaminen paperille) näkökulmasta merkityksellisempiä kuin sen kemiallinen koostumus, joten sitä on pidettävä seoksena. Ellei voida kiistattomasti päättää, täyttääkö tuote REACH-asetuksen mukaisen esineen määritelmän vai ei, tarvitaan syvällisempää arviota. Tätä koskevat ohjeet ovat kohdassa 3. Vaihe 3: Määrittele, sisältääkö tuote joka voi olla rakenteeltaan hyvin yksinkertainen tai erittäin monimutkainen ainetta tai seosta, joka voidaan fyysisesti erottaa tuotteesta (esimerkiksi kaatamalla tai vääntämällä). Kyseinen aine tai seos, joka voi olla kiinteää, nestemäistä tai kaasumaista, voi olla suljettuna tuotteeseen (kuten lämpömittarin neste tai spraytölkin aerosoli), tai se voi olla tuotteen pinnalla (kuten kosteuspyyhkeessä). Jos tämä koskee tarkasteltavaa tuotetta, siirry kohtaan 4; muussa tapauksessa siirry kohtaan 6. Vaihe 4: Sen ratkaisemisessa, onko tuotteen kemiallinen sisältö sen kiinteä osa (jolloin tuote on kokonaisuudessaan esine REACH-asetuksen määritelmän mukaan) vai onko se aine/seos, jonka astiana tai kantaja-aineena oleminen on tuotteen muun osan käyttötarkoitus, on vastattava seuraaviin selventäviin kysymyksiin: Kysymys 4a: Jos aine/seos pitäisi poistaa tai erottaa tuotteesta ja sitä pitäisi käyttää erillisenä, voisiko aine/seos silti periaatteessa (joskin ehkä hankalammin tai laadullisesti heikommin) toteuttaa vaiheessa 1 määritellyn käyttötarkoituksen? Kysymys 4b: Toimiiko tuote pääasiassa (toisin sanoen vaiheessa 1 määritellyn käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä) astiana tai kantaja-aineena aineen/seoksen tai sen reaktiotuotteiden vapauttamista tai hallittua toimitusta varten? Kysymys 4c: Kuluuko aine/seos (esimerkiksi kemiallisen tai fysikaalisen muutoksen vaikutuksesta) tai poistuuko se (esimerkiksi vapautumalla tuotteesta), kun tuotetta käytetään, sillä tavalla, että tuotteesta tulee sen myötä käyttökelvoton ja sen käyttöikä päättyy? Jos näihin kysymyksiin voidaan vastata useammin kyllä (kaksi kolmesta) kuin ei, niin tuotetta on pidettävä (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä. On huomattava, että tällaisen esineen maahantuojaa tai toimittajaa pidetään myös aineen/seoksen maahantuojana tai toimittajana. Sellaisena sillä voi myös olla muita velvoitteita kuin tässä ohjeasiakirjassa kuvatut esineiden maahantuojien ja toimittajien velvollisuudet. Tämä tarkoittaa sitä, että astiassa tai kantaja-aineessa olevat aineet voi esimerkiksi olla tarpeen rekisteröidä tai niihin voi olla tarpeen liittää käyttöturvallisuustiedote. "Esineen ja aineen/seoksen yhdistelmän" maahantuojien ja toimittajien on siten 9
erikseen tarkastettava, soveltuvatko esinettä koskevat velvollisuudet ja soveltuvatko ainetta/seosta koskevat velvollisuudet. 3 ja 4 luvussa kuvataan, miten esinettä koskevat velvollisuudet tunnistetaan. (Esineen pinnalla tai sisällä olevaa) ainetta/seosta koskevien velvollisuuksien tunnistamiseksi on suositeltavaa käyttää Navigator-ohjelmaa. Esimerkki 3: Tulostimen värikasetti Vastaukset edellä mainittuihin selventäviin kysymyksiin: 4a) jos väriaine/muste siirretään pois väriainekasetista, se olisi edelleen mahdollista siirtää paperille, vaikka laatu ja kätevyys kärsisivätkin; 4b) väriainekasetin käyttötarkoituksena on pitää väriaine/muste paikallaan tulostimen sisällä, ja se hallitsee vapautumisnopeutta ja -tapaa; 4c) väriainekasetti hävitetään ilman väriainetta/mustetta, joka kulutetaan väriainekasetin käyttöajan kuluessa. Vastauksista kysymyksiin voidaan päätellä, että tulostimen värikasetti on (astiana toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmä. Vaihe 5: Jos vastaus vaiheen 4 kysymyksiin on enimmäkseen ei, on käytettävä seuraavia kysymyksiä sen tarkastamiseksi, pitäisikö tuotetta kokonaisuudessaan pitää esineenä eikä (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä. Kysymys 5a: Jos aine/seos poistettaisiin tuotteesta tai erotettaisiin siitä, menettäisikö tuote kykynsä täyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa? Kysymys 5b: Onko tuotteen pääasiallinen käyttötarkoitus jokin muu kuin toimittaa aine/seos tai sen reaktiotuotteet? Kysymys 5c: Hävitetäänkö tuote tavallisesti aineen/seoksen kanssa sen käyttöajan lopussa eli hävittämisen yhteydessä? Jos vastaus näihin kysymyksiin on pikemminkin "kyllä" kuin "ei", tuotteen käyttötarkoituksen ratkaisevat todennäköisemmin fyysiset ominaisuudet eli muoto, pinta ja rakenne kuin sen kemiallinen koostumus. Tuotetta pidetään tällöin esineenä, johon sisältyy olennaisena osana aine/seos (toisin sanoen, jossa aine/seos on olennainen osa esinettä). Aineet (sellaisinaan tai seoksessa), jotka muodostavat olennaisen osan esinettä, on rekisteröitävä ainoastaan kohdassa 3.2 kuvattujen edellytysten täyttyessä. Esimerkki 4: Lämpömittari Vastaukset edellä mainittuihin kysymyksiin: 5a) tyhjä lämpömittari ei enää näyttäisi lämpötilaa, joten tuote lakkaisi olemasta käyttökelpoinen; 5b) lämpömittarin pääasiallinen tehtävä on lämpötilan näyttäminen, ei aineen tai seoksen toimittaminen; 5c) lämpömittari hävitetään normaalisti yhdessä kemiallisen sisältönsä kanssa. Kysymyksiin vastaamalla päädytään siis siihen, että lämpömittari on esine ja sen sisällä oleva neste on olennainen osa sitä. Liitteessä 1 on lisää esimerkkejä astioissa tai kantaja-aineissa olevia aineita tai seoksia koskevista rajatapauksista. Vaihe 6: Vaiheessa 3 tehdyn arvioinnin mukaisesti tuotteessa ei ole ainetta tai seosta, joka voitaisiin fyysisesti erottaa siitä. Sen ratkaiseminen, täyttääkö tuote REACH-asetuksen esineen määritelmän, voi kuitenkin silti olla tietyissä tapauksissa hankalaa. Tavallisia esimerkkejä ovat raaka-aineet ja puolivalmisteet, jotka jatkokäsitellään lopullisiksi esineiksi, mutta muitakin tapauksia saattaa olla. Jos ratkaisun tekeminen on vaikeaa, voidaan näissä tapauksissa käyttää seuraavia selventäviä kysymyksiä pyrittäessä tarkemmin määrittämään, onko tuote esine vai ei. Näitä kysymyksiä voidaan käyttää ainoastaan tukemaan kemiallisen koostumuksen ja muodon/pinnan/rakenteen merkityksen arvioimista käyttötarkoituksen kannalta ja auttamaan täten esineen määritelmän soveltamista. 10
Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely? Jos tuotteella on pääasiallisesti muita käyttötarkoituksia, tämä voi olla osoitus siitä, että se on esine REACH-asetuksen määritelmän mukaisesti. Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen markkinoille ja/tai onko asiakas pääasiallisesti kiinnostunut tuotteen hankkimisesta sen muodon/pinnan/rakenteen (eikä siis niinkään sen kemiallisen koostumuksen) vuoksi? Jos tuote saatetaan markkinoille tai hankitaan lähinnä sen muodon/pinnan/rakenteen vuoksi, tämä on osoitus siitä, että tuote on esine. Kysymys 6c: Kun tuotetta jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan "kevyestä käsittelystä", jossa muoto ei huomattavasti muutu? "Kevyt käsittely", kuten poraaminen, pinnan hiominen tai pinnoittaminen, voi parantaa tai muuttaa tuotteen muotoa, pintaa tai rakennetta käyttötarkoituksen toteuttamista varten, joten sitä tehdään usein tuotteille, jotka ovat jo esineitä. Jos siis tehdään vain "kevyt käsittely", tämä viittaa siihen, että tuote on esine. Käsittelyä, joka johtaa huomattaviin muutoksiin muodossa (kuten esineen syvyyden, leveyden ja korkeuden muuttumiseen), ei pidetä "kevyenä käsittelynä". Tällaisia voivat olla esimerkiksi alustavat muodon antavat käsittelyt (kuten valaminen tai sintraaminen) tai muovaaminen (kuten puristaminen, takominen tai valssaaminen). Jos tuote säilyttää jatkokäsittelyssä vähintään yhden mitoistaan (syvyyden, leveyden ja/tai korkeuden), käsittelyä voidaan pitää "kevyenä käsittelynä". Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä samana? Kemiallisen koostumuksen muuttuminen seuraavissa käsittelyvaiheissa saattaa viitata siihen, että tuote on seos. Jotkin sellaisen tuotteen käsittelyt, joka on esine, saattavat muuttaa sen koko kemiallisen koostumuksen, mutteivät sen asemaa esineenä. Esimerkkejä ovat pinnan painaminen, maalaaminen, pinnoittaminen ja värjääminen. Kaikki kysymykset eivät välttämättä sovellu kaikkiin tuotteisiin, ja kysymysten vastausten todistusarvo saattaa vaihdella tapauskohtaisesti. Ratkaistaessa sitä, onko tuote esine vai ei, tulee ottaa huomioon kaikkien merkityksellisten selventävien kysymysten vastaukset, ei pelkästään yhtä kysymystä. Jos kysymyksiin vastataan pääsääntöisesti kyllä, tämä viittaa siihen, että tuote on esine. Jos kysymyksiin vastataan pääsääntöisesti ei, tämä viittaa siihen, että esine on aine tai seos. Liitteessä 2 kuvataan, miten näitä selventäviä kysymyksiä käytetään, ja annetaan esimerkkejä neljältä eri teollisuudenalalta. 11
2.5. Dokumentaatio REACH-asetuksen 36 artiklan 1 kohdasta 11 seuraa, että jatkokäyttäjien (jollaisina esineiden tuottajia REACH-asetuksessa pidetään, jos ne käyttävät ainetta tai seosta esineiden tuottamiseen) on pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi. Siinäkin tapauksessa, ettei REACHasetuksen mukaisia velvollisuuksia ole, näiden yritysten tulisi harkita vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen tulosten dokumentointia. Tämä koskee muun muassa päätöksentekoprosessin dokumentointia sen osalta, ovatko tietyt tuotteet esineitä, aineita tai seoksia tai liittyykö näihin erityisiä vaatimuksia. Tämän dokumentoimista suositellaan esineiden tuottajille ja maahantuojille yleisesti, koska se helpottaa REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuuden todistamista asiakkaille ja (tarkastaville/toimeenpaneville) viranomaisille. Tarkistuslistat tai muut toimialajärjestöjen ja muiden organisaatioiden kehittämät vakiotyökalut voivat auttaa yrityksiä dokumentoimaan REACHvaatimustenmukaisuustarkistuksiaan. 11 "Kunkin valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän ja jakelijan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun se on viimeksi valmistanut, tuonut maahan, toimittanut tai käyttänyt ainetta tai seosta [ ]". 12
3. ESINEISTÄ VAPAUTUMAAN TARKOITETUT AINEET 3.1. Esineistä vapautuviksi tarkoitetut aineet Esineistä voi vapautua aineita ja seoksia erilaisissa olosuhteissa. Tällaista aineiden vapautumista (riippumatta siitä, vapautuuko aine sellaisenaan vai osana seosta) pidetään kuitenkin tarkoitettuna vapautumisena ainoastaan tietyissä tapauksissa. Aineiden vapautumisesta esineestä on kyse silloin, jos vapautuminen toteuttaa toissijaisen käyttötarkoituksen (joka on erotettava kappaleen 2.1 mukaisesta pääasiallisesta käyttötarkoituksesta), joka on tarkoituksellisesti suunniteltu ja jota ei saavutettaisi, ellei ainetta vapautuisi. Esimerkiksi hajustettujen esineiden kohdalla tuoksuaineiden täytyy vapautua, jotta esineen voi haistaa. Näin ollen se, että aineita vapautuu esineiden ikääntymisen tai kulumisen vuoksi tai esineen toiminnan väistämättömänä sivutuotteena, ei yleensä ole tarkoituksellista vapautumista, sillä vapautumisella ei itsessään ole käyttötarkoitusta. Jos aineen vapautuminen tuotteesta toteuttaa tuotteen pääasiallisen käyttötarkoituksen (joka on määritelty kappaleessa 2.1), vapautumista ei pidetä REACH-asetuksessa tarkoitettuna "tarkoituksellisena vapautumisena". Tässä tapauksessa tuotetta pidettäisiin tavallisesti (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä, ei siis esineenä, josta tarkoituksellisesti vapautuu ainetta/seosta. Aineen tarkoituksellisen vapautumisen esineestä on lisäksi tapahduttava (tavallisissa tai kohtuullisen ennakoitavissa) käyttöolosuhteissa. Tämä tarkoittaa sitä, että aineen vapautumisen on tapahduttava esineen käyttöiän aikana. Aineen vapautuminen esineen elinkaaren tuotanto- tai hävittämisvaiheessa ei siis ole tarkoituksellista vapautumista. Lisäksi käyttöolosuhteiden, joissa tarkoituksellinen vapautuminen tapahtuu, on oltava "tavalliset tai kohtuullisesti ennakoitavat". Tavalliset käyttöolosuhteet tarkoittavat olosuhteita, jotka liitetään esineen pääasialliseen käyttötarkoitukseen. Usein ne on dokumentoitu käyttöohjeiden muodossa. Teollisuus- tai ammattikäyttäjien esineiden tavalliset käyttöolosuhteet saattavat erota merkittävästi käyttöolosuhteista, jotka ovat "tavallisia" kuluttajille. Tämä saattaa koskea erityisesti tavallisen käytön tiheyttä ja kestoa sekä lämpötilaa, ilmanvaihtonopeutta tai vesikosketukseen liittyviä olosuhteita. Jos esineen käyttäjä käyttää esinettä tilanteessa tavalla, jota esineen toimittaja on selvästi suositellut vältettäväksi kirjallisesti, esimerkiksi ohjeissa tai esineessä olevassa merkinnässä, kyse ei ole "tavallisista käyttöolosuhteista" 12. Kohtuullisesti ennakoitavilla käyttöolosuhteilla tarkoitetaan käyttöolosuhteita, joiden voidaan ennakoida todennäköisesti toteutuvan esineen käyttötarkoituksen ja ulkoasun perusteella (vaikka kyse ei ole tavanomaisista käyttöolosuhteista). Esimerkiksi kun pieni lapsi ei tiedä esineen käyttötarkoitusta, mutta käyttää sitä mihin tahansa tarkoitukseen, jonka yhdistää siihen, esimerkiksi puremalla tai nuolemalla esinettä. Näin ollen vapautumista, joka ei tapahdu tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, ei pidetä tarkoituksellisena vapautumisena. 12 Esimerkkejä tiettyjen olosuhteiden poissulkemisesta ovat tekstiilien hoito-ohjemerkinnät "ei saa pestä yli 30 C:ssa" ja varoitukset, kuten "säilytettävä poissa lasten ulottuvilta" tai "ei saa altistaa korkeille lämpötiloille." 13
Esimerkki 5: Aineiden tarkoitettu vapautuminen esineistä Kosteusvoidetta sisältävien sukkahousujen pääasiallinen käyttötarkoitus on toimia vaatteena. Pääasiallinen käyttötarkoitus ei selvästikään liity kosteusvoiteeseen. Kosteusvoiteen käyttötarkoitus (ihonhoito) on vain toissijainen käyttötarkoitus, jota ei saavutettaisi, ellei voide vapautuisi. Tämän seurauksena voidetta sisältäviä sukkahousuja tulee kohdella esineenä, josta on tarkoitus vapautua ainetta. Seuraavat tapaukset ovat esimerkkejä siitä, milloin aineiden vapautumista esineestä ei pidetä tarkoituksellisena vapautumisena: Vapautumista tapahtuu käsiteltäessä puolivalmista esinettä, toisin sanoen ennen kuin se saatetaan markkinoille valmiina esineenä. Esimerkki: kankaaseen lisätään liima-ainetta 13 sen käsiteltävyyden parantamiseksi, ja liima-aine vapautuu jälleen, kun tekstiiliä märkäkäsitellään. Vapautuminen tapahtuu esineen käytön tai huollon aikana, mutta vapautuvat aineet eivät myötävaikuta mihinkään esineen käyttötarkoitukseen. Esimerkki: kuluttajan tekemä pyykinpesu, jossa käsittelyssä käytettyjen eri kemikaalien (väriaine, pehmite, tärkkiaine jne.) jäänteet poistuvat pesujen myötä. Aineiden vapautuminen on väistämätön oheisseuraus esineen toiminnasta, mutta vapautuminen ei myötävaikuta esineen toimintaan. Esimerkkejä: materiaalien kuluminen suuren kitkan vaikutuksesta, esimerkiksi jarrujen kitkapaloissa tai renkaissa; kahden liikkuvan osan välistä kitkaa pienentävän voiteluaineen vuotaminen. Minkä tahansa kemiallisen reaktion aikana muodostuneiden aineiden vapautuminen. Esimerkki: kopiokoneista vapautuva otsoni tai palamistuotteiden vapautuminen tuleen syttyvistä esineistä. Vapautuminen tapaturman yhteydessä. Esimerkki: aineiden vapautuminen lämpömittarista, joka putoaa ja menee rikki. Vapautuminen, joka johtuu esineen pitkäaikaisesta ja erittäin kovasta käytöstä. Esimerkki: vapautuminen työkalusta, jota kuluttaja käyttää huolimatta käyttöohjeissa annetuista käyttöaikaa koskevista suosituksista. 13 Liima-aine on kemikaali, jota lisätään kankaaseen langan lujuuden ja hankauksen kestävyyden parantamiseksi ja nukkaantumisen vähentämiseksi. Kudontaprosessin jälkeen tekstiili pestään liima-aineen poistamiseksi. 14
3.2. Esineistä vapautumaan tarkoitettuja aineita koskevien vaatimusten tarkistaminen Esineiden sisältämät aineet on rekisteröitävä, jos kaikki REACH-asetuksen 7 artiklan 1 kohdan ehdot täyttyvät: Ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa 14 (tämä voidaan selvittää soveltamalla kappaleessa 3.1 esitettyjä perusteita). Kaikki ne esineet, joista ainetta on tarkoitus vapautua, sisältävät ainetta yhteensä (eli mukaan luettuna myös ne määrät, joiden ei ole tarkoitus vapautua) enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden 15. Kun halutaan selvittää, onko velvollisuus esineessä olevan aineen rekisteröimiseksi olemassa, on siis tarkistettava, ylittyykö yhden tonnin vuosittainen raja. Tätä varten itse aineen tunnistetietoja ja tonnimäärää ei aina välttämättä ole tarpeellista tietää, koska yhden tonnin vuosittaista rajaa voidaan alkuvaiheessa verrata: 1. kaikkien tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden, joista ainetta on tarkoitus vapautua, kokonaistonnimäärään sekä 2. kaikkien näissä esineissä olevien, vapautuviksi tarkoitettujen aineiden ja seosten kokonaistonnimäärään. Jos kumpi tahansa näistä tonnimääristä on yhtä suuri tai pienempi kuin yksi tonni vuodessa, myös yksittäisten, vapautuviksi tarkoitettujen aineiden määrä on ilman muuta alle yhden tonnin vuodessa. Tämän vuoksi näissä esineissä olevien aineiden rekisteröintiä ei siis edellytetä. Ellei rekisteröimisvelvollisuutta voida näiden tarkistusten perusteella sulkea pois, yksittäiset, vapautuviksi tarkoitetut aineet on yksilöitävä ja (ellei rekisteröintivapautusta voida hyödyntää, ks. 6 luku) myös niiden tonnimäärät on selvitettävä. Esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärä voidaan laskea käyttämällä jompaakumpaa seuraavista kaavoista: Vol Vol subs. subs. Weight Volu article articles Number Conc articles max subs. in article Conc max mixture in article Conc max subs. in mixture Vol subs : esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen määrä [tonnia/vuosi]. Weight article : yhden esineen paino [t/esine]. Number articles : tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden lukumäärä vuodessa [esinettä/vuosi]. Conc max mixture in article : suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetun seoksen paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.). Conc max substance in mixture : suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetussa seoksessa olevan aineen paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.). Vol articles : tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden määrä vuodessa [tonnia/vuosi]. 14 Molempien edellytysten on täytyttävä: sekä vapautumisen tarkoituksellisuuden että tavallisten tai kohtuullisesti ennakoitavien käyttöolosuhteiden. 15 Sellaisissa esineissä olevan vaiheittain rekisteröitävän aineen osalta, joita on maahantuotu tai tuotettu vähintään kolmen peräkkäisen vuoden ajan, vuosittaiset määrän lasketaan tämän aineen keskimääräisen tilavuuden perusteella kolmen edeltävän kalenterivuoden ajalta. Ohjeita ja esimerkkejä vuosittaisten tonnimäärien laskemiseen löytyy kappaleesta 1.6.2.3 julkaisusta Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet. 15
Conc max subs. in article : suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetun aineen paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.). Esimerkki 6: Vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärän laskeminen T-paita sisältää hajuainetta, joka on tarkoitettu vapautumaan. Oletus: Hajuainetta on enintään 5 prosenttia T-paidan painosta; paitoja tuotetaan 100 tonnia vuodessa. Hajuainetta ei ole muissa saman tuottajan esineissä. Vol 5 t subs. Volarticles Concmax subs. in article 100 a 0.05 Johtopäätös: Kynnysraja 1 t/a ylittyy, joten T-paidan tuottajan on rekisteröitävä hajuaine. t a Esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärää laskettaessa on otettava huomioon seuraavat asiat: Huomioon on otettava paitsi vapautuvaksi tarkoitetut määrät myös kokonaismäärä esineissä. Jos aine siis on myös osa esineen matriisia, myös nämä määrät on otettava huomioon. Huomioon otetaan ainoastaan se aineen määrä, joka tosiasiallisesti on lopullisissa esineissä, toisin sanoen huomioon ei oteta sellaisia määriä, jotka ovat esineissä, mutta poistuvat myöhemmissä tuotantovaiheissa (esimerkiksi haihtumalla tai pesun yhteydessä). Jos samaa ainetta on tarkoitus vapautua saman tuottajan tai maahantuojan eri esineistä, kyseisen aineen määrät kaikissa näissä esineissä on laskettava yhteen 16. 7 artiklan 5 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto voi päättää, että esineen tuottajan tai maahantuojan on toimitettava rekisteröinti mistä tahansa esineessä olevasta aineesta (ellei sitä ole vielä 7 artiklan 1 kohdan perusteella tehty), jos esine sisältää ainetta enemmän kuin yhden tonnin vuodessa ja jos aineen epäillään vapautuvan esineestä, mikä muodostaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Tämä voi koskea myös tilanteita, joissa aineen vapautuminen esineistä ei ole tarkoituksellista vapautumista. 3.3. Esineissä olevien aineiden rekisteröinti Jos esineissä oleva aine täytyy rekisteröidä, esineiden tuottajan/maahantuojan on toimitettava rekisteröinnin asiakirja-aineisto kemikaalivirastoon. Rekisteröinnin asiakirjaaineiston vaatimukset ovat yleisesti ottaen samat kuin aineiden valmistajille ja maahantuojille. Jos kuitenkin kemikaaliturvallisuusraportti edellytetään osana asiakirja-aineistoa (määrä > 10 tonnia vuodessa) ja aine on luokiteltu vaaralliseksi tai PBT-/vPvB-aineeksi, esineen tuottajan/maahantuojan on käsiteltävä altistumisen arvioinnissa ja riskinluonnehdinnassa ainoastaan esineen käyttöaika ja esineen hävittäminen. Muilta osin esineissä olevia aineita koskevat sama vaiheittain rekisteröitävien aineiden ja muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden välinen erottelu, samat rekisteröinnin määräajat ja samat tietojen yhteiskäytön vaatimukset kuin aineita sellaisinaan tai seoksissa. Tarkempia ohjeita rekisteröinnistä ja tietojen yhteiskäytöstä on Rekisteröintiä koskevissa toimintaohjeissa ja Tietojen yhteiskäyttöä koskevissa ohjeissa. 16 Esimerkki: Yritys X tuo maahan kolmea esinettä A, B ja C, joista jokaisessa on ainetta 60 tonnia. Esineessä A ainetta ei ole tarkoitettu vapautuvaksi, esineessä B 40 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa olosuhteissa ja esineessä C 10 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa olosuhteissa. Niinpä yrityksen X on rekisteröitävä esineissä B ja C olevan aineen kokonaismäärä, toisin sanoen 120 tonnia, joka kuuluu tonnimääräalueeseen 100 1 000 t/a. 16
4. ERITYISTÄ HUOLTA AIHEUTTAVIA AINEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET REACH-asetuksen mukaan kukin esineiden tuottaja, maahantuoja ja toimittaja on vastuussa esineidensä turvallisuudesta. Tämä pätee erityisesti silloin, jos esineissä on aineita, joilla voi olla erittäin vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Jotta voidaan REACHasetuksen tavoitteiden mukaisesti taata korkeatasoinen suojelu tällaisten aineiden käytöltä esineissä, näiden aineiden sisältymisestä esineisiin on kerrottava avoimesti ja siitä on tiedotettava toimitusketjussa: tämä on välttämätön edellytys asianmukaisten riskinhallintakeinojen tunnistamiselle ja soveltamiselle. 4.1. Kandidaattilista (mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettävät aineet) Aineet, jotka täyttävät vähintään yhden REACH-asetuksen 57 artiklassa määritellyistä perusteista, voidaan yksilöidä "erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi" (niin sanotut SVHCaineet) ja sisällyttää lupamenettelyä edellyttävien aineidenkandidaattilistaan. Tällaisia erityistä huolta aiheuttavia aineita voivat olla aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokituskriteerit hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT) tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin biokertyvät (vpvb) aineet aineet, joiden osalta on aihetta samankaltaiseen huoleen, kuten sellaiset, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia Kandidaattilista on saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuston kautta. Se on laadittu REACHasetuksen 59 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti. Jos esineissä on jotakin kandidaattilistaan sisällytettyä ainetta, tämä saattaa synnyttää näitä esineitä tuottaville, maahantuojille tai toimittaville yrityksille tiettyjä velvollisuuksia. Näitä velvollisuuksia käsitellään tarkemmin seuraavissa kappaleissa. Huomaa, että kandidaattilistaa päivitetään säännöllisesti, kun uusia aineita yksilöidään erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi. Kemikaaliviraston verkkosivuilla julkaistaan tätä koskeva aierekisteri. Yksi rekisterin tavoitteista on antaa asianosaisille mahdollisuus saada tietoa aineista, jotka saatetaan yksilöidä erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi, ennen kuin ne sisällytetään kandidaattilistaan. Näin asianosaisten on helpompaa varautua ajoissa mahdollisiin velvollisuuksiin, joita niille saattaa aiheutua, kun aine lopulta otetaan kandidaattilistaan. Siksi esineiden valmistajia, maahantuojia ja toimittajia kehotetaan säännöllisesti tarkastamaan kemikaaliviraston verkkosivuston aierekisterin. Mikäli aierekisteriä seuraamalla saatua varoaikaa pidetään riittämättömänä, yritykset voivat oma-aloitteisesti yksilöidä omassa toimitusketjussaan käytettyjä aineita, jotka saattavat mahdollisesti päätyä ehdokasluetteloon. Nämä aineet, joiden on täytettävä vähintään yksi yllä mainituista erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevista perusteista, voidaan yksilöidä käyttämällä esimerkiksi seuraavia tietolähteitä: luettelo CLP-asetuksen (asetus (EY) N:o 1272/2008) liitteen VI taulukoihin 3.1 ja 3.2 sisällytettyjen vaarallisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä, joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivuilta kansainvälisen syöpätutkimuskeskuksen (IARC) Monographs Database PBT-tietojärjestelmä Euroopan kemikaalitietojärjestelmässä (European Chemical Substances Information System, ESIS) 17