10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. LIITE I

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliomyeliitti - rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi* 30 IU Tetanustoksoidi* 40 IU Pertussisantigeenit Pertussistoksoidi*.. 25 mikrog Filamentti hemagglutiniini* 25 mikrog Pertaktiini* 8 mikrog Rekombinantti hepatiitti B -pinta-antigeeni** (S-proteiini)*** 10 mikrog Inaktivoitu poliovirus tyyppi 1. 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3.. 32 D-antigeeniyksikköä * imeytetty aluminiumoksidihydraattiin yht. 0,95 milligrammaa ** tuotettu geenimuunnoshiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) *** imeytetty aluminiumfosfaattiin.. yht. 0,90 milligrammaa Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO 2

Injektioneste, suspensio. Infanrix penta on sameanvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Infanrix penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B- hepatiittia ja poliota vastaan. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Perusrokotus: Perusrokotussarja (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk, 3, 5 ja 11 tai 12 kk) käsittää kolme 0,5 ml:n annosta. Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi. EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos. B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä. Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix pentaa voidaan käyttää toisena annoksena kuuden viikon iästä alkaen. Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta. Tehosterokotus: 3

Tehosterokotusannoksen annon tulee perustua kansallisiin suosituksiin. Infanrix pentaa voidaan käyttää tehosteannoksena edellyttäen, että lapsi on saanut täyden perusrokotussarjan kaikkia Infanrix penta -rokotteen antigeeneja riippumatta siitä, onko ne annettu erikseen vai yhdistelmärokotteina. Muita antigeenikombinaatioita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Infanrix pentalla annetun perusrokotuksen jälkeen, ja niitä voidaan käyttää tehosteannoksena: Difteria, tetanus, soluton pertussis rokote (DTPa), Difteria, tetanus, soluton pertussis, Haemophilus influenzae tyypi b rokote (DTPa/Hib), Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyypi b rokote (DTPa-IPV/Hib) ja Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyypi b rokote (DTPa-HBV-IPV/Hib). Näissä kliinisissä tutkimuksissa lapset saivat Hib-rokotuksen yhtä aikaa Infanrix pentan kanssa perusrokotuksena. Antotapa Infanrix penta annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin. 4.3 Vasta-aiheet Infanrix penta -rokotusta ei tule antaa henkilöille, joilla aikaisempi difteria-, tetanus-, pertussis-, B- hepatiitti- tai poliorokotus on aiheuttanut yliherkkyysoireita tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rokotteen aineosalle (ks. 6.1). Infanrix penta -rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanusrokotteella, hepatiitti B -rokotteella ja poliorokotteella. Infanrix penta -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti. Lievä infektio ei ole kontraindikaatio. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus. Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan. 4

40,0 C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta. Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat. Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava. Infanrix penta on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Infanrix penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen. Infanrix penta sisältää neomysiini- ja polymyksiinijäämiä. Rokotetta tulee käyttää varoen, jos rokotettavan tiedetään olevan yliherkkä jommallekummalle näistä antibiooteista. Tämän rokotteen hepatiitti B -komponentti ei suojaa muilta tartunnoilta kuten A-, C- ja E-hepatiitin eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamilta infektioilta. Kuumekouristusanamneesiin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolemat eivät ole kontraindikaatioita. HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena. Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteiden kanssa. Näissä kliinisissä tutkimuksissa injektiomuotoiset rokotteet annettiin eri injektiokohtiin. 5

Infanrix pentan ja MPR-rokotteen (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen) samanaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa. Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä. 4.6 Raskaus ja imetys Infanrix penta ei ole tarkoitettu aikuisille. Rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Perusrokotus: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin 22 430 annosta Infanrix pentaa 7 568 terveelle yli 6 viikon ikäiselle lapselle perusrokotuksena. Näistä lapsista 7 488 oli saanut Infanrix pentaa markkinoilla olevan Haemophilus influenzae tyyppi b:n kanssa ja loput 80 saivat kertainjektion Infanrix pentaa. Yhdessä laajassa avoimessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa lapset jaettiin saamaan joko kolmen annoksen perusrokotussarjan Infanrix pentaa (N = 4 668) samaan aikaan kuin yhtä neljästä Hib-rokotteesta eri kohtiin annettuna tai markkinoilla olevia rokotteita (DTPa + Hib + oraalisen poliorokotteen; N = 768) erillisinä injektioina. Markkinoilla olevan Hib-rokotteen kanssa annettu Infanrix penta osoittautui yhtä turvalliseksi kuin erikseen annetut markkinoilla olevat rokotteet. Haittatapahtumien määrä Infanrix penta + Hib -rokotuksen jälkeen ei ollut suurempi kuin annettaessa erikseen markkinoilla olevia rokotteita. Kummankin ryhmän osalta kysyttyjä paikallisreaktioita ilmoitettiin 51-59 %:lla rokotetuista. Yli 39,5 C:n kuumetta ilmoitettiin 1,4 %:lla lapsista, joille annettiin Infanrix penta + Hib; yli 40 C:n kuumetta ilmoitettiin 0,2 %:lla (vastaavat osuudet markkinoilla olevia rokotteita erikseen saavilla lapsilla olivat 1,0 % ja 0,3 %). Infanrix penta + Hib -perusrokotuksen jälkeen ilmoitetut haittatapahtumat ryhmiteltiin esiintymistiheyden mukaan. Haittatapahtumien määrän tai vaikeusasteen ei todettu lisääntyvän kun perusrokotussarjan annoksia lisättiin. Monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu. 6

Hyvin yleiset Paikallisreaktiot: kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Yleisoireet: ripuli, ruokahaluttomuus, levottomuus, kuume, poikkeuksellinen itku. Yleiset Oksentelu Harvinaiset Enteriitti, gastroenteriitti, infektio, virusinfektio, otitis media, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, hengityselinsairaus, sinuiitti, dermatiitti, ekseema, konjunktiviitti ja uneliaisuus. Hyvin harvinaiset Kouristukset, allergiset reaktiot Kahdessa pienemmässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa Infanrix pentan jälkeen ilmoitettiin vaikeita haittatapahtumia vähemmän kuin markkinoilla olevan Difteria, tetanus, pertussis (DTP)- kokosolurokotteen yhteydessä. Tehosterokotus: Yhteensä 1 028 lasta, joiden ikä oli 12-24 kuukautta, sai tehosteannoksen Infanrix pentaa; näistä 839 sai Infanrix pentaa sekä perusrokote- että tehosteannoksena (yhteensä 4 rokoteannosta). Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, reaktogeenisuuden ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix penta -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen. Vaikeiksi luokiteltujen oireiden määrä oli kuitenkin pieni. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin Infanrix pentan tehosteannoksia, esiintyi 2,3 %:lla turvotusta, joka ajoittain on suurentanut pistoskohtana olleen raajan ympärysmittaa. Kaikki nämä reaktiot hävisivät ilman jälkivaikutuksia. Riippumatta perusrokotukseen käytetystä rokotteesta yli 39,5 C:n kuumetta ilmoitettiin kaikkiaan 3,3 %:lla lapsista, jotka saivat Infanrix pentaa tehosteannoksena. Yli 39,5 C:n kuumeen määrä vertailuryhmän lapsilla, jotka saivat tehosteena markkinoilla olevaa DTPa-IPV/Hib + HBV -rokotetta, 7

oli 2,9 %. Yli 40 C:n kuumetta esiintyi 0,6 %:lla Infanrix pentaa ja 0,8 %:lla markkinoilla olevia rokotteita saaneista. Satunnaistetussa vertailututkimuksessa Infanrix pentaa perusrokotuksena saaneille lapsille annettiin tehosteena samaa rokotetta (N = 375) tai tehosteannos markkinoilla olevaa DTPa-IPV/Hib -rokotetta (N = 396). Kysyttäessä ilmoitettujen yleis- ja paikallisoireiden määrä tehosteannoksen jälkeen ei eronnut merkitsevästi eri ryhmissä. Hiukan korkeampaa kuumetta todettiin Infanrix pentaa saavien ryhmässä, jossa yli 39,5 C:n kuumetta esiintyi 3,9 %:lla ja yli 40 C:n kuumetta 1,7 %:lla (markkinoilla olevia rokotteita saaneilla lapsilla osuudet olivat 2,1 % ja 0,8 %). Tässä tutkimuksessa Infanrix penta -tehosterokotuksen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset ryhmiteltiin esiintymistiheyden mukaan. Monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu. Hyvin yleiset Paikallisreaktiot: kipu, punoitus, pistokohdan turvotus Yleisoireet: ripuli, ruokahaluttomuus, 38 C:n kuume, levottomuus, uneliaisuus. Yleiset: Oksentelu, enteriitti, gastroenteriitti, dermatiitti, influenssankaltaiset oireet, infektio, virusinfektio, moniliaasi, ylähengitystieinfektio, otitis media, bronkiitti, yskä, nuha, faryngiitti, stridor, ekseema, ihottuma Tajunnanmenetystä tai sokinkaltaista tilaa (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) ja anafylaktoideja reaktioita on ilmoitettu satunnaisesti muiden DTPa:ta sisältävien rokotteiden yhteydessä markkinoilla tulon jälkeisessä seurannassa, joskaan niitä ei kliinisissä tutkimuksissa ole ilmoitettu esiintyneen Infanrix pentalla annetun perus- eikä tehosterokotuksen jälkeen. Lähes 100 miljoona annosta 10 μg:n Engerix B -rokotetta, joka on SmithKline Beecham Biologicalsin B-hepatiittirokote, on annettu alle 2-vuotiaille lapsille. Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä. Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu. 4.9 Yliannostus Yliannostapauksia ei ole ilmoitettu. 8

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA 5.1 Farmakodynamiikka Tetanus- ja difteriatoksoidit saadaan formaldehydillä käsitellyistä puhdistetuista Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -toksiineista. Soluttomat pertussisrokotekomponentit saadaan Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä eristämällä ja puhdistamalla, minkä jälkeen pertussistoksiini muutetaan myrkyttömäksi glutaraldehydillä ja formaldehydillä, ja filamentti hemagglutiniini ja pertaktiini käsitellään formaldehydillä. HBV:n pinta-antigeeni tuotetaan geenimuunnoshiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae), jotka sisältävät hyvin puhdistettua HBV:n tärkeintä pinta-antigeenia koodaavan geenin. Difteria- ja tetanustoksoidi ja soluttomat pertussis- ja hepatiitti B -komponentti adsorboidaan aluminiumsuoloihin. Kolme poliovirusta viljellään jatkuvassa VERO-solulinjassa, puhdistetaan ja inaktivoidaan formaldehydillä. Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)- komponentit ovat keittosuolaliuoksessa ja sisältävät fenoksietanolia. Infanrix penta täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimukset, jotka koskevat biologisten aineiden, difteria-, tetanus-, pertussis- ja yhdistelmärokotteiden, yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettujen hepatiitti B -rokotteiden ja inaktivoitujen poliorokotteiden valmistusta. Seurantatutkimukset ovat käynnissä ja antavat lisätietoja rokotesuojan kestosta. Kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eri komponenttien osalta ovat seuraavat:. DTPa-komponentti: Immunologiset tiedot: Kuukauden kuluttua kolmen annoksen perusrokotussarjasta 98,4-100 %:lla Infanrix penta - rokotuksen saaneista lapsista sekä tetanuksen että difterian vasta-ainetitterit olivat 0,1 IU/ml. 9

Kun lapset saivat 4. annoksen Infanrix pentaa toisella ikävuodellaan, 98,8-100 %:lla lapsista sekä tetanuksen että difterian vasta-ainetitteri oli 0,1 IU/ml. Kuukauden kuluttua kolmen annoksen perusrokotussarjasta näiden kolmen pertussisantigeenin (pertussistoksoidi, filamentti hemagglutiniini, pertaktiini) kokonaisvasteet olivat 97,0-100,0 %, 86,4-100 % ja 89,0-100 %. Sen jälkeen, kun oli annettu 4. annos Infanrix pentaa toisella ikävuodella, tehostevaste todettiin 95,3-100 %:lla, 93,2-100 %:lla ja 91,9-100 %:lla rokotetuista vastaavia pertussisantigeeneja vastaan. Koska pertussissuojalla ei ole serologista korrelaatiota, pertussiskomponentin tehokkuus perustuu seuraaviin tehokkuustutkimuksiin. Suojaavat tehokkuustiedot: DTPa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan ( 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja). Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %. - NIH:n teettämässä tehokkuustutkimuksessa, joka tehtiin Italiassa (2, 4, 6 kuukauden ikäisenä annettu sarja), rokotustehoksi todettiin 84 %. Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.. hepatiitti B -komponentti: 95,7-100 %:lla lapsista oli 10 miu/ml:n vasta-ainetitterisuoja Infanrix penta -perusrokotussarjan jälkeen. Kuukauden kuluttua tehosteannoksesta 96,5-100 %:lla näistä rokotetuista oli 10 miu/ml:n suojatitteri.. Inaktivoitu poliovirus (IPV)-komponentti: Kuukauden kuluttua perusrokotuksesta seroprotektio eri serotyyppejä (tyyppi 1, 2 ja 3) vastaan oli 96,0-100 %, 94,8-100 % ja 96,0-100 %. 10

Tehosteannoksen antamisen jälkeen vähintään 94,4-100%, 100 % ja 100 % lapsista oli seropositiivinen näille kolmelle serotyypille. 5.2 Farmakokinetiikka Ei oleellinen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien tutkimusten perusteella. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi (NaCl), Fenoksietanoli (2,5 mg), Aluminiumhydroksidi (Al(OH) 3 ), Aluminiumfosfaatti (AlPO 4 ), Medium 199, jossa lähinnä aminohappoja, Kivennäissuoloja, Vitamiineja ja Injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Infanrix pentaa ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin. 11

6.3 Kestoaika 2 vuotta. Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 C:ssa. 6.4 Säilytys Säilytettävä 2-8 C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Lääke on säilytettävä alkuperäispakkauksessa sen suojaamiseksi valolta. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli). Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulan kera tai ilman. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikentymisen merkki. Ruiskua ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio. DTPa-HBV-IPV-suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos ulkonäkö on muuttunut, säiliö tulee hävittää. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA 12

SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 1330 Rixensart, Belgia 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13

LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT B. MYYNTILUVAN EHDOT 14

A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgia Valmistusluvan on 30. syyskuuta 1998 myöntänyt Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu, Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/cité administrative de l Etat, 1010 Bruxelles, Belgique. Chiron-Behring Postfach 1140 35006 Marburg Saksa Valmistusluvan on 9. syyskuuta 1996 myöntänyt Regierungspräsidium Gießen. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgia Valmistusluvan on 30. syyskuuta 1998 myöntänyt Ministry of Public Health and Environment (Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en 15

Leefmilieu) Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/cité administrative de l Etat, 1010 Brussel, Belgium. B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste. MUUT EHDOT Virallinen erän vapauttaminen: neuvoston asetuksen 89/342/ETY 4 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. 16

LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 17

17.1. A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 18

2.1.1. DTPa-HBV-IPV-rokote yhdistelmävalmisteena ruiskussa, 1 annos 18. 2.1.1.1. Ulkopakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliorokote 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 30 IU Tetanustoksoidi 40 IU Pertussisantigeenit (Pertussistoksoidi, Filamentti hemagglutiniini, Pertaktiini) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigeeni 10 µg Inaktivoitu poliovirus (tyyppi 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. LUETTELO APUAINEISTA NaCl Fenoksietanoli (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi 19

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Ruisku 1 annos (0,5 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. MM/YYYY 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 20

Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/: 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 21

15. KÄYTTÖOHJEET 22

2.1.1.2. Sisäpakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infanrix penta IM 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) 23

2.1.2. DTPa-HBV-IPV-rokote yhdistelmävalmisteena ruiskussa, 1 annos x 10 19. 2.1.2.1. Ulkopakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliorokote 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 30 IU Tetanustoksoidi 40 IU Pertussisantigeenit (Pertussistoksoidi, Filamentti hemagglutiniini, Pertaktiini) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigeeni 10 µg Inaktivoitu poliovirus (tyyppi 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. LUETTELO APUAINEISTA NaCl Fenoksietanoli (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi 24

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Ruisku 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. MM/YYYY 25

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/: 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 26

Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 27

2.1.2.2. Sisäpakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infanrix penta IM 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) 28

2.1.3. DTPa-HBV-IPV-rokote yhdistelmävalmisteena ruiskussa, 1 annos x 20 20. 2.1.3.1. Ulkopakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliorokote 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 30 IU Tetanustoksoidi 40 IU Pertussisantigeenit (Pertussistoksoidi, Filamentti hemagglutiniini, Pertaktiini) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigeeni 10 µg Inaktivoitu poliovirus (tyyppi 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. LUETTELO APUAINEISTA NaCl Fenoksietanoli (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi 29

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Ruisku 20 x 1 annos 1 annos (0,5 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. MM/YYYY 30

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/: 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 31

Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 32

2.1.3.2. Sisäpakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infanrix penta IM 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) 33

2.1.4. DTPa-HBV-IPV-rokote yhdistelmävalmisteena ruiskussa, 1 annos x 50 21. 2.1.4.1. Ulkopakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliorokote 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi 30 IU 40 IU Pertussisantigeenit (Pertussistoksoidi, Filamentti hemagglutiniini, Pertaktiini) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigeeni 10 µg Inaktivoitu poliovirus (tyyppi 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. LUETTELO APUAINEISTA NaCl Fenoksietanoli (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi 34

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Ruisku 50 x 1 annos 1 annos (0,5 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. MM/YYYY 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 35

Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/: 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 36

15. KÄYTTÖOHJEET 37

2.1.4.2. Sisäpakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infanrix penta IM 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) 38

2.1.5. DTPa-HBV-IPV-rokote yhdistelmävalmisteena ruiskussa 1 neulan kera, 1 annos 22. 2.1.5.1. Ulkopakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliorokote 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 30 IU Tetanustoksoidi 40 IU Pertussisantigeenit (Pertussistoksoidi, Filamentti hemagglutiniini, Pertaktiini) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigeeni 10 µg Inaktivoitu poliovirus (tyyppi 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. LUETTELO APUAINEISTA NaCl Fenoksietanoli (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi 39

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Ruisku, neula 1 annos (0,5 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. MM/YYYY 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 40

Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/: 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 41

15. KÄYTTÖOHJEET 42

2.1.5.2. Sisäpakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infanrix penta IM 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) 43

2.1.6. DTPa-HBV-IPV-rokote yhdistelmävalmisteena ruiskussa 1 neulan kera, 1 annos x 10 23. 2.1.6.1. Ulkopakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliorokote 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 30 IU Tetanustoksoidi 40 IU Pertussisantigeenit (Pertussistoksoidi, Filamentti hemagglutiniini, Pertaktiini) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigeeni 10 µg Inaktivoitu poliovirus (tyyppi 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. LUETTELO APUAINEISTA NaCl Fenoksietanoli (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi 44

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Ruisku, neula 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. MM/YYYY 45

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/: 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 46

Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 47

2.1.6.2. Sisäpakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infanrix penta IM 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) 48

2.1.7. DTPa-HBV-IPV-rokote yhdistelmävalmisteena ruiskussa 1 neulan kera, 1 annos x 20 24. 2.1.7.1. Ulkopakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliorokote 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi 30 IU 40 IU Pertussisantigeenit (Pertussistoksoidi, Filamentti hemagglutiniini, Pertaktiini) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigeeni 10 µg Inaktivoitu poliovirus (tyyppi 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. LUETTELO APUAINEISTA NaCl Fenoksietanoli (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi 49

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Ruisku, neula 20 x 1 annos 1 annos (0,5 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. MM/YYYY 50

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/: 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 51

Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 52

2.1.7.2. Sisäpakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infanrix penta IM 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) 53

2.1.8. DTPa-HBV-IPV-rokote yhdistelmävalmisteena ruiskussa 1 neulan kera, 1 annos x 50 25. 2.1.8.1. Ulkopakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu poliorokote 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 30 IU Tetanustoksoidi 40 IU Pertussisantigeenit (Pertussistoksoidi, Filamentti hemagglutiniini, Pertaktiini) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigeeni 10 µg Inaktivoitu poliovirus (tyyppi 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. LUETTELO APUAINEISTA NaCl Fenoksietanoli (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi 54

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Ruisku, neula 50 x 1 annos 1 annos (0,5 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. MM/YYYY 55

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/: 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 56

Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 57

2.1.8.2. Sisäpakkauksen teksti 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infanrix penta IM 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) 58

25.1. B. PAKKAUSSELOSTE 59

PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta. - Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut koko rokotussarjan. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Infanrix penta on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lapsesi saa Infanrix pentaa 3. Miten Infanrix penta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Infanrix pentan säilyttäminen 6. Tietoa hoitohenkilökunnalle 7. Lisätietoja: Mihin ottaa yhteyttä Infanrix penta - 0,5 ml - injektioneste, suspensio Kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton hinkuyskä, rekombinantti B-hepatiitti ja inaktivoitu poliomyeliitti -rokote. - Infanrix pentan vaikuttavina aineina ovat tartuntaa aiheuttamattomat kurkkumätä- ja jäykkäkouristusbakteerin osat, puhdistetut hinkuyskäbakteerin proteiinit, B-hepatiittiviruksen pintaproteiini (tuotettu geenimuunnoshiivasoluissa) ja inaktivoidut poliovirukset. Rokote ei pysty aiheuttamaan niitä sairauksia, joilta se suojaa. Yksi annos 0,5 ml sisältää: Difteriatoksoidi* 30 IU Tetanustoksoidi*. 40 IU 60

Pertussisantigeenit Pertussistoksoidi*. 25 mikrog Filamentti hemagglutiniini*. 25 mikrog Pertaktiini*.. 8 mikrog Rekombinantti hepatiitti B -pinta-antigeeni** (S-proteiini)***.. 10 mikrog Inaktivoitu poliovirus tyyppi 1 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2.. 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 32 D-antigeeniyksikköä * imeytetty aluminiumoksidihydraattiin.. yht. 0,95 milligrammaa ** tuotettu geenimuunnoshiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) *** imeytetty aluminiumfosfaattiin. yht. 0,90 milligrammaa - Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), fenoksietanoli, aluminiumhydroksidi (Al(OH) 3 ), aluminiumfosfaatti (AlPO 4 ), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart BELGIA 1. MITÄ Infanrix penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Infanrix penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta: kurkkumätä (difteria), jäykkäkouristus (tetanus), hinkuyskä (pertussis), B-hepatiitti ja polio (poliomyeliitti). Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan. Kurkkumätä (difteria): Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus 61

tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota, sydänongelmia ja jopa kuoleman. Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen infektioalttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia. Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä. Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni, josta tauti on saanut nimensä. Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema. B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus. Se aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta). Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä, emätineritteessä tai syljessä. Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio, jonka ilmentymät vaihtelevat. Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden, mutta joillakin henkilöillä se aiheuttaa pysyvät vamman tai jopa kuoleman. Vaikeimmassa muodossaan polio aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen. Polio voi aiheuttaa kivuliasta raajojen epämuotoisuutta. Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta. Mikään rokotteen aineosa ei aiheuta tartuntaa. Infanrix penta on valkoinen, hiukan maitomainen liuos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). Infanrix penta on 1, 10, 20 ja 50 kappaleen pakkauksissa neulan kera tai ilman neulaa. 2. ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix pentaa Kerro lääkärillesi: 62

jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio Infanrix penta -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle. Infanrix pentan vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen alussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti- tai poliorokotteelle. jos lapsella oli hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta. jos lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 C). Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa. YLLÄ OLEVISSA TAPAUKSISSA Infanrix pentaa EI PIDÄ ANTAA LAPSELLESI. Kerro myös lääkärillesi: jos lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix pentan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti: Korkea kuume (yli 40 C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta jos lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa jos lapsen tiedetään olevan yliherkkä neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja) jos lapsi saa muuta lääkitystä tai on hiljattain saanut muun rokotuksen. Näissä tapauksissa lapsesi sopivasta rokotusajankohdasta ja aikataulusta päättää lääkäri. 3. MITEN Infanrix pentaa ANNETAAN Lapsesi saa kaikkiaan kolme pistosta vähintään yhden kuukauden välein. Kukin injektio annetaan eri käynnillä. Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan. 63

Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä. Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä. Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko kolmen pistoksen rokotussarjan. Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan. Lääkäri antaa Infanrix penta -rokotuksen pistoksena lihakseen. Rokotetta ei saa antaa laskimoon. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kaikilla rokotteilla voi olla haittavaikutuksia. Lapsesi voi tuntea: Kipua tai aristusta pistoskohdassa tai saatat itse huomata: Pistoskohdan turvotusta tai punoitusta. Nämä oireet menevät kuitenkin yleensä ohi muutamassa päivässä. Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla: Ripuli, ruokahaluttomuus, oksentelu Kuume (yli 38 C) Levottomuus, poikkeava itku 64

Jos nämä tapahtumat pitkittyvät tai pahenevat, kerro siitä lääkärillesi. Pistettäviin rokotuksiin voi liittyä erittäin pieni allergisten reaktioiden vaara. Niiden merkkejä ovat: Käsien ja jalkojen kutiseva ihottuma Silmien ja kasvojen turvotus Hengitys- tai nielemisvaikeudet Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat ennen vastaanotolta lähtöä. Joka tapauksessa niihin on saatava välittömästi hoitoa. Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt muiden hinkuyskärokotteiden yhteydessä. Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokottamisesta. Pyörtyminen tai tajuttomuuskohtaukset tai tajunnantason muutokset Kouristukset Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. Älä huolestu mahdollisten haittavaikutusten luettelosta. Voi olla, ettei rokote aiheuta lapsellesi haittavaikutuksia. 5. Infanrix pentan SÄILYTTÄMINEN Säilytettävä 2 C - 8 C:ssa (jääkaapissa). Säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojaamiseksi. Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen. Ei lasten ulottuville. Ei saa käyttää sisä- ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä. 65

6. TIETOA HOITOHENKILÖKUNNALLE Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikentymisen merkki. Ruiskua ravistetaan voimakkaasti, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio. Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on muuttunut. 66

7. LISÄTIETOJA: MIHIN OTTAA YHTEYTTÄ Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg SmithKline Beecham S.A. Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tél.: 32 2 656.21.11 26. ITALIA SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 39 2-3806.1 27. DANMARK SmithKline Beecham, Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Tel: 45 44 86 86 86 28. NEDERLAND SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1 Postbus 3120 2280 GC Rijswijk Tel. 31 70-319 5353 29. DEUTSCHLAND SmithKline Beecham Pharma GmbH 80791 München Tel.: 49 89 36044-0 Fax: 49 89 36044-123 30. ÖSTERREICH SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H. Liebermannstraße A 01501 A-2345 Brunn/Geb., Campus 21 Tel.: 43 2236 378 378 Ελλάδα: SmithKline Beecham EBAE Αμφιθέας Μέγαρο Aγίας Βαρβάρας 4 31. PORTUGAL Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda 67

GR-175 63 Π. Φάληρο - Αθήνα Tηλ: + 30 1 9890 111 Av. das Forças Armadas, 125-12º 1649-037 Lisboa Telefone: 351 1791 7300 Fax: 351 1791 7301 España SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf.: 34 91-334 5000 Suomi/Finland SmithKline Beecham, Pharmaceuticals Metsänneidonkuja 10 - Skogsjungfrugränden 10 02130 Espoo - Esbo Puh : 358 9 7510 1500 32. FRANCE SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A. 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex France 33. SVERIGE SmithKline Beecham AB, Pharmaceuticals Albygatan 109B, Box 4092 171 04 Solna Tel.: 468-566 134 00 Tél. : 33 1.46.98.46.98 32.1.1.1. 34. IRELAND SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : 353 1284 5555 Fax : 353 1284 5562 35. UNITED KINGDOM SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : 44 1707 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 68

69