Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix Sosiaali- ja Terveysministeriö 13.12. 2010 Pekka Kurki
Rokote tarvitsee myyntiluvan Kansalliset myyntiluvat Fimea arvioi ja päättää (15 myyntilupaaa) Toinen virasto arvioi, Fimea päättää (43 myyntilupaa) Suurin osa kansallisen rokotusohjelman rokotteista EU:n yhteinen myyntilupa Euroopan lääkevirasto arvioi EU:n Komissio päättää Uudet tärkeät lääkkeet (43 rokotteen myyntilupaa) Pandemiarokotteet Pandemrixin myyntilupahakemus käsiteltiin Euroopan lääkevirastossa
Rokotteen kehitys 1992 1997 1999 2000 2001 2004 2005 2006 2010 Lisensointi Alustavat tutkimukset Ensimmäiset kliiniset tutkimukset Varmistavat tutkimukset Annos-vastetutkimukset Myyntilupahakemus Rokotteen kehittäminen kestää useita vuosia
Myyntilupahakemuksen käsittely kestää n. vuoden ML-hakemus (Pandemrix( 2007) Euroopan lää l ääkevirasto CHMP (Ihmislääkekomitea) Rokotetyöryhmä Biologisten lääkkeiden työryhmä Lausunto Lää ääkeyritys GlaxoSmithKline Biologicals Kansalliset virastot Arviointitiimit (UK ja NL) EU Komissio Pää äätös
Sikainfluenssapandemia 2009 Huhtikuu Toukokuu Kesäkuu Lokakuu Marraskuu Ensimmäiset sikainfluenssatapaukset USA:ssa ja Meksikossa Sikainfluenssatapauksia 40 maassa, mm Euroopassa WHO varmisti pandemian olevan käynnissä Tapausten lisääntyminen alkaa Suomessa Epidemian huippu Muutamassa kuukaudessa ei voi kehittää rokotetta.
Pandemiarokotteen kehittäminen Mallirokotteesta pandemiarokotteeseen Rokote saa myyntiluvan aihiorokotteena, joka kehitetään normaaliin tapaan Pandemrix-aihiorokote (H5N1)sai myyntiluvan 2008 Pandemian uhatessa rokotteeseen vaihdetaan pandemiaviruksen antigeenit muutoshakemus Pandemrix pandemiarokote hyväksyttiin syyskuussa 2009 Myyntilupa ehdollinen
Aihiorokote Aihiorokote kehitetään sellaista virusta vastaan, joka ei ole vielä aiheuttanut epidemiaa, mutta joka on potentiaalinen pandemiavirus, esim. lintuinfluenssa. Myyntilupaan tarvitaan Hyväksyttävä laatu ja valmistusprosessi Ei-kliiniset tutkimukset (antigeenit ja adjuvantit) Laajat tutkimukset rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä (Pandemrix-tutkimuksissa yli 4000 henkilöä) Ohjeiston mukaan rokotteella on saatava suojaava immuunireaktio vähintään 70%:lla koehenkilöistä. Käyttö edellyttää rokotteen päivitystä pandemiaviruksen mukaan.
Sikainfluenssapandemia 2009 ja Pandemrix Huhtikuu Toukokuu Kesäkuu Heinäkuu Syyskuu Lokakuu Marraskuu Ensimmäiset sikainfluenssatapaukset USA:ssa ja Meksikossa Sikainfluenssatapauksia 40 maassa, (A/California/7/2009 (H1N1)v) WHO varmisti pandemian olevan käynnissä Rokotekanta valmistukseen (A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) ) Rokotteiden laadun arviointi alkaa EMA suosittelee ja Komissio hyväksyy Pandemrixin käyttöön Fimea tarkistaa myyntiluvan velvoitteet Riskiryhmien rokottaminen alkaa Tapausten lisääntyminen alkaa Suomessa Epidemian huippu
Pandemrixin riskinhallintaohjelma Meneillään olevat tutkimukset raportoidaan viipymättä Uudet tutkimukset Rokotteiden jäljitettävyys, haittatapahtumien raportointi informaatio rokotettaville Turvallisuusraportit kahden viikon välein Erityisryhmät (lapset, raskaana olevat, immuunipuutokset) Signaalien etsintä: erityiset tapahtumat (mm.neurologiset) Kohortti: 9000 rokotettua Erityisesti etsitään autoimmuunisairauksia ml neurologiset sairaudet
Haittavaikutusseuranta Yleiset haitat (1:100-1:500) kliiniset rokotetutkimukset (vähintään 3000 rokotettua) Pandemrixillä yli 4000 rokotettua Harvinaiset haitat (lääketurvatoiminta) Turvallisuussignaaleja terveydenhuoltohenkilöstön raporteista Jatkoselvittely epidemiologisten tutkimusten avulla _ Syy-seuraussuhde Rokotteen vaikutusmekanismista johtuvat, potilaasta johtuvat Lääkitys- tai valmistusvirhe Rokotteen laukaisemat (taudin esiintyminen aikaistuu) vai Rokotuksen jälkeen ilmenneet, rokotteesta riippumattomat tapahtumat.
EU Komission pyytämä selvitys Pandemrixin ja narkolepsian mahdollisesta yhteydestä Euroopan lääkeviraston selvityksen tulos Altistus: EU:ssa yli 30 miljoonaa rokotettua Narkolepsiatapauksista n.75% Suomesta ja Ruotsista Johtopäätös: Tässä vaiheessa narkolepsian ja pandemrixin yhteyttä ei voi vahvistaa eikä poissulkea Jatkotoimenpiteet: Tietoa kerätään lisää eri maista lisää. Tulosten valmistuminen kestää kuukausia. Eri jäsenmaissa vireillä runsaasti rokotetutkimuksia VAESCO-tutkimus EU:ssa GSK selvittää mahdollisuutta hyödyntää kahta Pohjois- Amerikkalaista tutkimusta/rekisteriä
Kiitos